输液泵的制作方法

专利名称：输液泵的制作方法
技术领域：
本发明涉及按权利要求1的前序部分所述的一种输液泵。
所谓输液是指将液体引入到例如人体或动物体内，已知有各种不同的方法和装置用于输液。一种已知的方法是充分利用重力而实现的将液体从一个容器引入静脉内，这种容器在每单位时间内释放出一定量的液体，这些液体经过一种输送管路、通常是一种软管输送给静脉。这种方法和其用于实施所规定的装置众所周知简称为“点滴”，它从技术上来说要求不高、功能可靠，但只适合应用于其运动自由度受到限制的病人。
为了消除这种限制，已经开发并应用了所谓定剂量泵(以下简称为泵)并得以应用，输送介质的受体为了保证其运动自由度总是将该泵带在身上。泵主要包括有一个外壳，其中装有一个可补充的介质容器-也就是液体容器或药物容器以及一个用于将介质输送到来自所述的装置的一个输送管路的接头的装置。输送管路(也称为导管)例如根据受体的医学指征(medizinische Indikation)可以通入脊柱腔或血管系统里。
按照泵的结构可区分为“变量泵”(简称VF泵)和“定量泵”(简称CF泵)。变量泵就是其单位时间内的输送量可以调节的泵，而对定量泵来说单位时间内的流量是不可变的，也就是说恒定的。变量泵具有一种电池驱动的滚轮泵(Rollenpumpe)作为机械机构，用于将介质从储液容器输送至一个导管的接头处，这种泵的运行参数如转速、流量等等都可以电子地通过一个芯片可改变地进行调节。所述运行参数的改变通过将一个数据处理机构、例如一台计算机的数据经由线路和阅读头(Lesekopf)传递到芯片上得以而实现。储液容器的液位以及因此在某时间内的耗液量在变量泵时并不是测量的而是计算的。这意味着并不是液位指明了要补充，而是在运行了一个规定的并在芯片上输入了的时间周期之后与储液容器里介质的余额无关地进行补充。如果对于变量泵来说考虑到滚轮泵相对较大的运行不精确性，也就是说流量偏差为所调节流量值的±10％-15％，那么很显然，在补充信号触发之前必须规定有相对较大的介质剩余量，也就是药物量。在补充之前将剩余量从储液容器里抽出并可以不再继续使用。对于昂贵的药物来说这种情况就使泵的运行持续地变得更贵了。可调节的变量泵可以要求具有以下优点任何时间可以根据需要来编制程序，与之相反其缺点在于按需要的编程只能由特殊培训过的医生来进行；病人必须根据借助于在用于数据处理设备的计算机和阅读头之间的线路进行的传输而前往数据处理设备或者返回，而且由于运行的不精确性必须接受相对较大的药物剩余量。
定量泵相比于变量泵结构更简单。借助于一个压气垫使介质从储液容器输送至导管接头，其中在储液容器和导管接头之间设有一个减小机构，该机构不可改变地规定了单位时间内的流量。定量泵按照药方以病人特有地来加工，可以变化的只是输送介质的成分，但并不象变量泵时的流量和成分。当先前进行充液时根据已知的流量来确定充液的时刻。输送精度，也就是单位时间内流量的精度要高于变量泵中的精度，因而剩余量的测量就不会有如在变量泵时的艰巨性。与变量泵相比其优点在于构造简单而且输送精度高，而且可以通过不是专业化的医务人员进行补充填液，因此其缺点是限制了进行调节的可能性。
多数情况下将所述种类的泵植入到输液者、也就是病人身上。在腹部的肌肉和皮肤之间、也就是在皮下脂肪组织里进行植入。泵的外壳做成盒状，通常盒的直径约8cm，高约2cm至2.5cm。泵的重量为大约200克的数量级。泵的外形和重量在植入之后都导致病人的一个化妆问题，这是因为由于盒的形状和重量使得植入部位会有明显的变形。
从这种技术背景出发本发明的任务是提出一种泵，该泵综合了已知泵的优点，但不包括它们的缺点，该项任务用具有权利要求1特征部分的特征的一种泵来解决。
按权利要求1所述的一种泵的有利的设计方案示出了紧随权利要求1的其它权利要求的特征。
本发明的其它优点、特征和细节由以下对一个优选的实施例和附图所作的描述说明而得出。附图示出

图1 一个泵的上部外壳的俯视图2 按图1所示泵的侧视图，该泵适应于病人身体的植入位置的形状；图3 通过按图1所示泵的中间的垂直剖面的侧视图；图4 通过按图1所示泵的水平剖面的俯视图，储液容器和箱衬补充于泵的其余构件；图5 通过按图1所示泵的水平剖面的俯视图，在剖面图中只表示了储液容器和容器衬；图6一个按图1所示泵的下部外壳的俯视图；图7一个压电泵的接线图1至6的示图。
按图1所示按本发明的泵10有一个外壳11，其中装有泵10的组成部分。外壳11由两个相同的半壳体-一个上部壳体12和一个下部壳体13构成，它们通过其露出的边缘(上部壳体的边缘14，下部壳体的边缘15)相互啮合在一起，也就是连接一起。所述连接是对液体密封的，因而防止液体进入地密封保护了泵10的组成部分。上部壳体12和下部壳体13的边缘14、15限定了一个椭圆，而壳体12、13的外表面16、17则从其中点在壳体12、13的纵向和横向方向上都呈圆弧状地伸展至边缘14、15。因而形成一个比较来说薄的外壳11，该外壳具有从其中点沿各方向上向外减小的尺寸，也就是具有流畅的轮廓，这种轮廓非常有利于消除在背景技术中众所周知的、由已知泵的圆筒形状所引起的美容问题。为了完全消除美容的问题使泵10的外壳11呈弧形变形，其中该变形在植入期间相应于植入位置处的形状或轮廓来进行。对于人来说这些泵植入在腹部、在肌肉和皮肤之间、也就是在皮下脂肪组织里，所述脂肪组织接受了按本发明的外壳而并没有向外凸出，也就是离开植入位置的凸出。上部壳体12具有膨胀缝18，该膨胀缝有利于实现弧形变形，也就是使外壳11适应于一个植入处的形状。上部壳体12有一个伸长部分，而下部壳体13则被压缩了。通常可以不用补偿机构而实现压缩，但如果必要或适宜地要对这压缩进行补偿或使之更容易，那么也可以在下部壳体上设有补偿缝。缝18最好横交于纵向轴线地布置，从壳体的棱边至棱边，其尺寸应使得壳体能伸长或收缩。外壳11最好由塑料、最好是由紫外线(UV)硬化的塑料制成。用于外壳11的紫外线硬化的塑料是有利的，因为外壳11在植入过程之前或期间可以容易地塑性成型加工，匹配于植入位置的形状并紧接着又进行紫外线硬化。
装在泵10的外壳11中的组成部分包括一个储液容器20-该容器具有用来对容器进行充液的刺入针19，还有一个电池21、一个电子控制机构22、一个按照压电原理工作的输送机构23(以下称压电泵23)、输送机构-如软管-用于将储液容器内的液体的从容器20输送至压电泵23并从那里输至一个侧边口(Sideport)29，还有电导线-它们将电池21与控制机构22并使控制机构22与压电泵23相连接。
储液容器20在其形体构造方面相应于外壳11的内部空腔，但是沿着其纵轴线通过一个与纵轴线成直角延伸的周边26而缩短，以便使其它的泵组成部件也可以布置在外壳11的内腔里。储液容器20、也就是说它的壁都是由一种可弯曲的-也就是说柔性的、耐酸和耐碱的塑料薄膜构成，该塑料薄膜在一面有凸结(未示出)，以下称为凸结薄膜(Noppenfolie)。在制造储液容器20之后薄膜的设有凸结的表面就形成了箱壁的内表面。这些凸结阻止了在储液容器20排空时箱壁内表面粘在一起。储液容器20的周围是一个加压体27。加压体27由一种压缩和膨胀的塑料泡沫构成。该加压体的外部形状相应于外壳11的中空腔的形状，而其内部形状的尺寸确定应使具有相互贴靠着的储液容器上、下壁的储液容器20可以放进去。当储液容器充液时，该容器就膨胀，而且储液容器的上壁和下壁将该泡沫材料压缩到外壳11的内表面。通过这种压缩，加压体27的泡沫材料就将一个反压力作用于储液容器20上，这个反压力随着储液容器20的排空而减小。随着储液容器20各个方向上都受到压力负荷就使它完全排空，并且确保了泵10在每个位置上都输送流体地进行工作。
储液容器20通过一个阀19(也称为刺入针19)进行充液，该阀由上部壳体12出发穿过上部壳体12、加压体27和储液容器壁而通入到储液容器20里。对于该刺入针19来说原则上就是指一种阀，它可以在一个方向打开用来充液，而在充液后保持关闭。储液容器20有一个出口30，它例如经过一根输送管、例如一根软管与压电泵23的输入侧31相连。这样就总是向压电泵23的输入侧31提供液流。
压电泵23是一个由至少两个管段23a和23b组成的压电晶体所制成的管子，其中在每个管段23a、23b处通过未详细表示出的导线可以单个地接上电流或电压。众所周知的是压电晶体对于所施加的电压或所施加的电流会通过其栅极(Gitter)的变化进行反应。如果举例来说在晶体上施加了一个电压，那么栅极就伸长，如果晶体没有电压，那么栅极就拉紧。压电泵23应用这种效应，可以在每个管段23a、23b上施加电流或电压，并且可以切断。若电流或电压施加在管段23a、23b上，那么该管段、包括它们的孔就扩张(孔张开)，若电流或电压切断了，那么该管段、包括孔就收缩(孔关闭)。为了产生一个输送过程，管段23a、23b进行反向地电连接。若电流施加在管段23a上，那么就发生所描述的扩展，也就是管段23a的孔敞开并且能够接纳流体。在接受流体时在管段23b上就没有电流，管段23b就关闭了。如果在管段23a里接纳流体(充液)结束了，那么施加在管段23a上的电流就停止了，并使电流施加到管段23b上，此时管段23a关闭而管段23b打开，流体从管段23a的孔里输送出并流过管段23b的孔(排液)。若结束排液，那么管段23b调到无电流而电流施加给管段23a，因此重复该输送过程，此处管段23b作为在关闭状态下在流出方向上前后紧接着布置的分段中最后一段，起到单向阀的作用。管段23a的电流的断开稍早于管段23b上电流的接通，因而通过管段23a的孔的收缩朝向尚关闭的管段23b就将压力施加到流体上，因而流体就在比流入到管段23a中的流体更高的压力下从管段23b里流出。本发明并不局限于一种具有两个管段23a、23b的压电泵23。按照本发明的压电泵可以由多于两个的管段构成。当输送较高压的流体时(压力在输送方向上随每个管段而增高)，这种方案就是适宜的。此外随着管段数量的增加就可以输出更多和更精确的流体量。
接着根据图7描述了一种多级的、在所示情况下为三级压电泵23的动作过程。按图7描述的压电泵23有三个管段24a、24b、24c(以下称为段24a，24b，24c)，它们每个本身都可以压电地、例如通过施加电流而激活动作和去除激活。示出6种接线图(Schaltung)(接线图1至6)。每个段24a、24b、24c表示为矩形，其中一个矩形没有画对角线，表示此段敞开；带有所示出的对角线的一个段就说此管段关闭了。所示箭头表示了流动方向。
在接线图1中，在泵23上、甚至在其各段24a、24b或24c上都没有电流或电压-通过使所有管段都关闭，该泵就没有电流地关闭着。这是一种按照本发明所设计的安全特征，其方法就是在电池21失效时关闭的段就阻止了体液进入到储液容器20里。
在接线图2中在段24a上施加一个电流，段24a就打开并从储液容器20进行充液。段24b和24c关闭着。
在接线图3中段24a和24b施加有电流，段24b打开并与敞开段24a形成一个加大的充液腔，该充液腔对段24a的充液量补充了对应于段24b的量而从储液容器20进行充液。在接线图2和3中的充液主要通过抽吸，其中主要通过触发段24a、24b来进行抽吸过程。在双级抽吸过程时压电泵23和储液容器20通过在流动方向上最后关闭的段24c而保证克服处于压力下的体液。在24a的关闭过程期间(接线图4)使充液量由24a和24b压向关闭的段24c，使段24c短时延迟于段24a地打开，这样就建立起压力。
在接线图4中段24a关闭。段24b和24c是敞开的。最初容纳在段24a和24b中的充液量在较高压力下转换到段24b和24c中，其中第一部分充液量就输送出去。
在接线图5中段24b关闭，关闭过程使第二部分充液量从压电泵23里压出。
在接线图6中段24c关闭，段24a又打开，泵返回接线图2，用于下一个输送过程，包括充液(接线图2和3)、建立压力(接线图3，按通24a以及接线图4，短时延时打开)，输送输出(接线图4和5)，充液(接线图6，等同于接线图2)。
与
背景技术：
中将输送功能指派给机械装置(滚轮泵)不同，本发明与之不同的是将输送功能联系于一个由至少两个段组成的压电可激活和可去除激活的管子。这种工作型式的管子是无摩损的，它们可以以较低的能耗作为具有机械输送机构的泵而工作，按照本发明这些泵的特征在于，它们比已知的泵明显地要轻便。尤其有利的是相互紧随着的输送量的准确度超过99％。这种高的输送准确度使得与用按背景技术的泵相比，在药物治疗时在每个输送过程中可以使用较高浓度的较少的量。
用一根管子将泵23的流出侧端部与一个接头29相连，以下称为侧边口29。侧边口29穿过下部壳体13，并且使所述设于外壳11之外的导管25用其逆流侧端部A连接在该侧边口29上，而流出侧端部B则根据所述指征例如输送到一个受液者的脊柱腔或血管系统中。下部壳体13在其外表面17上具有一个波纹状延伸的槽，将导管25铺设到该槽中。因而导管25就可以无破裂以及无应力地连接于泵23上。另外因而有一段软管储备可供使用，当身体运动时所述软管储备就补偿由于拉伸引起的导管25的长度伸长以避免导管断裂。侧边口29有时设计为连在下部壳体13上的导管接头，并设计为输入到该导管接头里的阀，该阀穿过上部壳体12，在泵23工作时从外面除了流体外还将附加液体量、例如每次注射(用针进行注射)时药物成分加入到所述阀中。当泵23断开时侧边口29就可以用来冲洗导管和进行密封性检验。
对于刺入针19和同样作用的侧边口29最好是由医学上可应用的钛与一种完成阀功能的硅酮填充物所制成的阀。为了进行充液例如用一个中空针扎穿所述硅酮填充物，其中在充液之后将所述中空针拔出并通过所述硅酮填充物将这扎穿孔封闭住。这种型式的阀结构简单，没有可活动部分，其特征在于功能可靠性高。
适合植入的电池21经过一个电子控制机构22(也称控制单元或控制机构22)与压电泵23进行电连接。该控制机构的任务是将来自电池21的电流脉冲状地引向压电泵23。在电流的接通和断开(以下称为总的输送脉冲)脉冲和一个随后的输送脉冲之间的时间次序通过一个钟表石英(Uhrenquarz)来确定，该钟表石英按照所确定的、分别累计的振动通过控制机构而发出脉冲。这些振动数量可调出和可改变地存储在一个数据存储机构(微芯片)里。单位时间内用以触发泵脉冲的频率，以下称为脉冲重复频率。一个压电泵23在一个泵脉冲期间所能输送的最大流量包括在控制机构22、也就是说芯片的编程设计中，所述最大流量作为固定的、不可改变的量输入到芯片中。这意味着每个压电泵23在制造时单个地进行标定，也就是说单个地进行校准，这样使每个压电泵23变成具有自身技术数据的一种可视为相同的、病人所特有的唯一的泵。所述最大流量作为常量与脉冲重复频率联系起来可以为芯片计算出输送量、剩余量等等的数据。用32表示了一个磁性开关，它只借助于一种编码就可以激活动作或去除激活，并在这两种状态中的一种状态下接通到控制机构22的芯片上，用于改变数据。即使在泵10植入之后也可以从电子控制机构22的芯片对于药剂、原始的充液量、每个输送脉冲一次单独排送过程的量(剂量)、脉冲重复频率、排送药物总量、储液容器20里的剩余量、泵10的运行时间、电池状态、泵10的标识(记录)和只要医生编了程序的药物团块(Bolus)(药物份额)的数量(这是病人附带地借助于泵10按程序由泵10输送的份额那样的药量)进行提取来作为信息，例如补充附带地用药的日期和时刻。上述信息从芯片方面部分地进行计算和作成文件。例如计算储液容器20里的余量，其用于紧急信号的液位用于对于储液容器重新充液并警示耗液量过多，以及总的输出量等等。
泵10的电子控制机构22与一个数据处理机构33(以下称数据处理器33)共同作用，该处理器通过一个自由的阅读头34与电子控制机构22、也就是说其载有数据的存储器或芯片连通。数据处理器33例如是一种通常的个人计算机供医生使用，而病人可以拥有没有植入的阅读头34。在数据处理器33上借助于一个程序可以固化存储所有有关治疗和泵运行方面专门的数值，并通过阅读头34传送到控制机构的芯片上。病人将阅读头34置于植入的泵10上，也就是说该病人使芯片和阅读头34相互连通作用，这样就实现了传送。在相反方向上阅读头可以接收芯片的数据并将其返回到数据处理器33上，用于进行修改。在芯片的第一次编程和植入泵10之后控制机构22和数据处理器33通过阅读头34保持调取连接，此时例如医生可以对芯片的数据通过阅读头34来调取、比较、为了治疗目的而修改并又输送给芯片。按照本发明最好通过电话线或者类似的电话传输机构在应用所谓声音选择法时进行从数据处理器33至阅读头34的数据传输，这种方法将数据和声音以不同的音调进行分配和传输。这种方式的数据传输可以长距离进行，因此医生即使远离病人也可以施行治疗措施。
如果按照医疗规程的用量对输出药物团块进行了编程，那么阅读头34可以与只是触发药物团块输送的一个信号传感器35组合起来。
按照本发明泵10的特征如所描述的为两种工作形式。第一种工作形式(模式1)是在规定的脉冲重复频率范围内输出一定的量，第二种工作形式(模式2)包含了第一种模式，根据需要补充了添加量(药物团块)的输送。在医学上应用按本发明的泵10时模式1依据医生的经验支持了输送量方面的输出频度、药物成分等等，医生据此尽可能接近其治疗目标。若不健全的机能、例如糖尿病人的血糖含量并不波动，那么按照医学法令(编程的胰岛素输出)可以不输出药物团块就使泵10开动。若不健全的机能有波动，而且从病人方面、也就是主观接受的干扰引起波动变化，那么优选模式2，因为用模式2可以对按模式1的医生的药方通过病人进行补充或修改以排除干扰。由于模式1遵照医学知识和一般认可的经验规则，也就是说包含了一种客观的治疗规则，那么对于模式2来说则增加了主观的感觉要素，这样允许不顾及到波动变化的高度。为了对其抵消，可以对于药物团块输出设置一个测量波动变化的传感器(未示出)，该传感器按照模式1测量调节值的变化并当其过高和过低时就将命令给予泵10、也就是给予控制机构22的芯片，加入添加量/最低量来补偿波动变化。例如可以将传感器植入到糖尿病人血管系统里或者如所示出的将其佩带的身体上。
权利要求
1.具有一个外壳和一个储液容器的输液泵，所述储液容器安装在外壳里并可用流体充满，该容器具有刺入针和出口、一个导管、一个布置在储液容器和导管之间的通过一个电池驱动的输送机构，该输送机构的输送量可以通过一个电子控制机构调节，其特征在于，输送机构(23)是按照压电原理进行工作的。
2.按照权利要求1所述的输液泵，其特征在于，输送机构(23)是一个由压电晶体制成的、由至少两个管段(23a)和(23b)构成的管子(压电泵23)，在其管段(23a)和(23b)上可以施加上电流或电压。
3.按照权利要求1或2所述的输液泵，其特征在于，压电泵(23)一端输送入一个侧边口(29)，此时一个管段(23a)或者(23b)关闭；而另一端一个导管(25)可以连接在侧边口(29)上。
4.按照权利要求1至3中任意一项所述的输液泵，其特征在于，外壳(11)的上部壳体(12)的外表面(16)具有膨胀缝(18)。
5.按照权利要求1至4中任意一项所述的输液泵，其特征在于，下部壳体(13)的外表面(17)由侧边口(29)起具有一个波纹形的伸展部位，连接在侧边口(29)上的导管(25)就放在该部位中。
6.按照权利要求1至5中任意一项所述的输液泵，其特征在于，储液容器(20)由一种可弯曲的薄膜构成，并在其内表面上具有凸结。
7.按照权利要求1至6中任意一项所述的输液泵，其特征在于，储液容器20装在一个由一种可压缩的塑料泡沫构成的加压体(27)里。
8.按照权利要求1至7中任意一项所述的输液泵，其特征在于，在电池(21)和压电泵(23)之间设有一个控制机构(22)，该机构用于使压电泵(23)的管段(23a)和(23b)激活和去除激活。
9.按照权利要求1至8中任意一项所述的输液泵，其特征在于，通过在管段(23a)、(23b)上施加上电流或电压来实现激活或去除激活。
10.按照权利要求1至9中任意一项所述的输液泵，其特征在于，控制机构(22)可以借助于一个数据处理器(33)和一个与该数据处理器(33)连通的阅读头(34)来编制程序。
11.按照权利要求1至10中任意一项所述的输液泵，其特征在于，通过电话线路或类似的长途电话传输装置进行通信。
12.按照权利要求1至11中任意一项所述的输液泵，其特征在于，所述数据按照声音选择方法进行分类和传输。
13.按照权利要求1至1 2中任意一项所述的输液泵，其特征在于，阅读头(34)具有一个信号传感器(35)，用于输送药物团块。
全文摘要
已知的变量泵(VF泵)的特点在于输送流量的很不精确性。此外在植入之后由于泵的外轮廓而在输液者身上带来了美容的问题。建议一种可植入的变量泵(VF泵)，使用该变量泵就避免了这些缺点。为此由电池驱动的输送机构按照压电原理进行工作，上部的泵外壳的外表面设有膨胀缝。
文档编号A61M5/142GK1612760SQ02826814
公开日2005年5月4日 申请日期2002年11月6日 优先权日2001年11月6日
发明者L·凯勒 赫尔曼 申请人:L·凯勒 赫尔曼