专利名称：阴道环简易制备方法
技术领域：
本发明涉及医疗器具领域，具体涉及一种阴道环的制备方法。
背景技术：
从国内外文献资料和国外已进入临床市场的阴道环来看，都是采用了注模硫化方法制备阴道环，然而采用注射模硫化生产，一方面，设备价格昂贵，另一方面工艺也较复杂，而产品占用设备时间长，生产成本高，很难做到大规模生产。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于采用普通的橡胶挤出设备，提供一种简便的，低成本的制备阴道环的方法。
本发明公开的阴道环生产方法是将控释管配方料-硅橡胶混炼在挤出机中挤出一根直型的硅橡胶控释圆管(见图1)，其直径，壁厚按各类阴道环的需求尺寸设定，将此未硫化定型的硅橡胶控释管切割成一段或数段，再将二端封头对接，形成圆环(见图2)；或分别在各段控释管中加入不同的药物，再将各段含药硅橡胶控释管依次对接，使在管腔中分隔形成一室或多室的贮药库，然后放入模具中热压硫化成型，见图3-1～3-3。
本发明制备阴道环的简易方法，其关键是在目前常用的各种医用硅橡胶中调整混炼配方，所述的常用医用硅橡胶包括HTV(高温硫化或热硫化，分子量20-100万)，RTV-2(双组分温硫化，分子量0.74-11万)，LTV(液态双组分温硫化硅橡胶，分子量4000-50000)，美国道康宁silastic-382医用级硅橡胶，美国道康宁Q7医用级硅橡胶系列和植入级MDX系列，或其他相应系列的医用级硅橡胶。
本发明制备阴道环采用的硅橡胶控释管可根据不同药物的物理、化学性能以及各类制剂对释药量的要求适当调整混炼胶的配方，若选用加成型硅橡胶，则采用铂铬物作催化剂，含氢硅油作交联剂的硫化方式，加热硫化温度控制在20℃-140℃。若选用热硫化硅橡胶，则采用过氧化苯甲酰作交联剂，加热硫化温在140℃以上。具体调整的范围为(1)HTV(高温硫化或热硫化，分子量20-100万)硅橡胶40-80％，二氧化硅10-50％，羟基硅油5-15％，医用级硫酸钡5-30％，氧化铁红5g，过氧化苯甲酰作交联剂0.5-1.5％。放入橡胶密炼机中混炼40分钟后取出，然后在通用炼胶机挤出成硅橡胶控释管。
(2)加成型RTV-2(双组分温硫化，分子量0.74-11万)或LTV(液态双组分温硫化硅橡胶，分子量4000-50000)，的硅橡胶40-80％，二氧化硅20-60％，羟基硅油5-15％，医用级硫酸钡5-30％，氧化铁红5g。放入橡胶密炼机中混炼40分钟后取出，按重量一分为二，为甲乙二组，甲组在通用炼胶机加铂催化剂0.1-1％混炼20遍之均匀，乙组在通用炼胶机加活泼氢交联剂1-10混炼20遍之均匀切成小块放入橡胶挤出机。
所述的二氧化硅可以是气相法二氧化硅或沉淀法二氧化硅或硅烷化气相法二氧化硅。如德国wacker-HDK＝H20硅烷化气相法二氧化硅、德国digaoso-200气相法二氧化硅、日本LP系列沉淀法二氧化硅等。
采用本发明方法制备的含药控释阴道环，其中所述的药物可选用孕激素类左炔诺孕酮(Leuonogestral)、孕二烯酮(gestodene)、诺甲孕酮(Normegestodene)、孕三烯酮(R-2323)、三酮地索高诺酮、地索高诺酮(De80 goestral)、诺孕烯酮(Norgestrienon)、地美孕酮(Demegestone)、普美孕酮(Promegestone)、地屈孕酮(Isopregneone)、曲美孕酮(Trimegestone)、屈螺酮(Drospirenone)等。
雌激素类雌二醇(E2)、雌三醇(E3)、乙炔雌二醇、尼尔雌醇(E3醚)、倍美力(conjugated Estrogenons)等。
抗孕激素类米非司酮(Ru-486)等。
抗雌激素类他莫若酚(Tamofen)、萘氧啶、雷诺昔酚等。
蛋白同化激素利维爱(Livial)等。
抑制宫腔内前列腺素合成药消炎通等。
止血药氨甲环酸、止血凝、阿度那、氨甲苯酸、安络血、安基己酸等。
本发明制备阴道环的方法，操作简单，无需特殊设备，可方便地调整腔道内释药面积从而在很大的范围内调整各类阴道环的释药量，并且在一个阴道环内可根据需要方便地可设定一个以上的释药腔，同时释放多种不同种类的药物。
图1直型的硅橡胶控释圆管图2二端封头对接形成的圆环其中1为对接的封头图31-3形成的多室贮药库
具体实施例方式实施例1，左炔诺酮避孕阴道环称取HTV(高温硫化或热硫化，分子量50万)硅橡胶1kg，气相二氧化硅0.5kg，羟基硅油100g，医用级硫酸钡0.2kg，氧化铁红5g。放入橡胶密炼机中混炼40分钟后取出，然后在通用炼胶机加10g过氧化双(2，4-二氯苯甲酰)混炼20遍之均匀，切成小块放入橡胶挤出机中，，挤出内径3mm、壁厚1mm的硅橡胶控释管。切割为长12.6cm，放入20mg左炔诺酮芯棒(申请号01126269.9腔道内给药系统的制备方法)，然后两头连接放入磨具中180℃10min热压硫化，再压碎腔道内左炔诺酮芯棒即可。
实施例2孕二烯酮+雌二醇的复合式阴道环称取RTV-2(双组分温硫化，分子量8万)的硅橡胶1kg德国wacker-HDK＝H20硅烷化气相法二氧化硅0.5kg，羟基硅油30g，医用级硫酸钡0.1kg，氧化铁红5g。放入橡胶密炼机中混炼40分钟后取出，按重量一分为二，分成甲乙二组，甲组在通用炼胶机加铂催化剂0.5g混炼20遍之均匀，乙组在通用炼胶机加活泼氢交联剂5g混炼20遍之均匀切成小块放入橡胶挤出机中，，挤出内径2.6mm、壁厚1.2mm的硅橡胶控释管。切割为长6.3cml两根，其中一根放入10mg孕二烯酮芯棒，另一根放入5mg雌二醇芯棒(申请号01126269.9腔道内给药系统的制备方法和申请号01126269.9腔道内给药系统的制备方法01126700.3一种用于治疗妇女更年期综合症的药物控释装置)，然后四个头连接放入磨具中180℃10min，热压硫化，再压碎腔道内左炔诺酮芯棒和雌二醇芯棒即可。
权利要求
1.一种阴道环的制备方法，其特征在于所述的方法是将硅橡胶混炼后，在挤出机中挤出一根直型的硅橡胶控释圆管，将此未硫化定型的硅橡胶控释管切割成一段或数段，再将二端封头对接，形成圆环；或分别在各段控释管中加入不同的药物，再将各段含药硅橡胶控释管依次对接，使在管腔中分隔形成一室或多室的贮药库，然后放入模具中热压硫化成型后获得。
2.根据权利要求1所述的阴道环的制备方法，其特征在于其中所述的硅橡胶选自分子量为20-100万的HTV，分子量为0.74-11万的RTV-2，分子量为4000-50000的LTV，美国道康宁silastic-382医用级硅橡胶，美国道康宁Q7医用级硅橡胶系列和植入级MDX系列，或其他相应系列的医用级硅橡胶。
3.根据权利要求1所述的阴道环的制备方法，其特征在于其中所述的硅橡胶混炼的方法为取分子量为20-100万的HTV40-80％，二氧化硅10-50％，羟基硅油5-15％，医用级硫酸钡5-30％，氧化铁红5g，过氧化苯甲酰作交联剂0.5-1.5％，放入橡胶密炼机中混炼40分钟后取出，然后在通用炼胶机挤出成硅橡胶控释管。
4.根据权利要求1所述的阴道环的制备方法，其特征在于其中所述的硅橡胶混炼的方法为取分子量为0.74-11万的RTV-2或分子量为4000-50000 LTV 40-80％，二氧化硅20-60％，羟基硅油5-15％，医用级硫酸钡5-30％，氧化铁红5g，放入橡胶密炼机中混炼40分钟后取出，按重量一分为二，为甲乙二组，甲组在通用炼胶机加铂催化剂0.1-1％混炼20遍之均匀，乙组在通用炼胶机加活泼氢交联剂1-10混炼20遍后均匀切成小块放入橡胶挤出机挤出成硅橡胶控释管。
5.根据权利要求3或4所述的阴道环的制备方法，其特征在于其中所述的所述的二氧化硅选自气相法二氧化硅或沉淀法二氧化硅或硅烷化气相法二氧化硅。
6.根据权利要求1所述的阴道环的制备方法，其特征在于其中所述的药物选自孕激素类、雌激素类、抗孕激素类、抗雌激素类、蛋白同化激素、抑制宫腔内前列腺素合成药、消炎通或止血药等。
全文摘要
本发明涉及一种阴道环的简易制备方法。该方法是硅橡胶混炼后，在挤出机中挤出一根直型的硅橡胶控释圆管，将此未硫化定型的硅橡胶控释管切割成一段或数段，再将二端封头对接，形成圆环；或分别在各段控释管中加入不同的药物，再将各段含药硅橡胶控释管依次对接，使在管腔中分隔形成一室或多室的贮药库，然后放入模具中热压硫化成型。该方法无需特殊设备，操作简单，成本低廉，适宜于大规模生产。
文档编号A61F6/08GK1548013SQ0311689
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月14日 优先权日2003年5月14日
发明者陈海林, 邵海浩, 陈建兴, 陈良康 申请人:上海市计划生育科学研究所, 陈海林, 邵海浩, 陈建兴, 陈良康