专利名称：一种清肺定喘中药及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种清肺定喘中药及其制备工艺。
背景技术：
支气管哮喘属中医哮证范畴，是一种常见、多发的呼吸系统疾患，具有反复发作、迁延难愈的发病特点，是世界范围内严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病，其发病率和死亡率仍在逐年上升之中，全世界大约有一亿人患此病，各国患病率为1％～13％不等，我国的患病率为1％～4％，英、美、新西兰等发达国家的患病率相对较高，且有上升趋势；我国五大城市参加“ISSAC”国际哮喘联合流行病学调查研究中，亦发现青少年哮喘呈明显上升(接近5％)的趋势。不久前，美国国家卫生院及联合国世界卫生组织召集了17个国家23名专家，起草了《哮喘防治的全球战略》，可见支气管哮喘的防治已成为全球性的问题。
中医药治疗哮喘有着几千年的经验，但目前市售中药制剂中，针对缓解者尚有，而针对发作期者却没有。
发明内容
本发明要克服现有中药适宜于缓解期，而不能针对发作期的不足。
为克服现有技术的缺点，本发明的技术方案是一种清肺定喘中药，包括以下以重量份数计的组分黄 芩1份-30份 葶苈子1份-30份桔梗1份-60份牵牛子1份-20份上述中药配方的优选配比是黄 芩5份-20份 葶苈子10份-20份 桔梗30份-50份牵牛子5份-15份上述中药配方还包括以下以重量份数计的组分陈皮1份-30份上述的优选配比是陈皮10份-20份上述中药配方还可包括以下以重量份数计的组分西洋参1份-20份上述的优选配比是西洋参8份-15份上述中药配方的优选方案是黄 芩15g 葶苈子20g 桔 梗45g牵牛子18g 陈皮15g 西洋参10g一种上述清肺定喘中药的制备工艺，它包括以下原料制备步骤A、将黄芩粗粉加水煎煮三次，滤过，合并滤液，调PH值，保温，静置，滤过，沉淀用水洗至近中性，低温干燥，粉碎成细粉；B、陈皮提取挥发油，药渣与葶苈子、牵牛子、西洋参用乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，浓缩至一定浓度；C、桔梗加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇适量，静置，滤取上清液，浓缩至一定浓度。
上述工艺还包括将原料制备为液体制剂步骤取黄芩提取物细粉及上述两种溶液配液。
上述工艺还包括将原料制备为固体制剂步骤，将上述两种溶液干燥，粉碎成细粉与黄芩提取物细粉共同加赋形剂适量混合均匀。
上述的制剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
所述胶囊的制备工艺是，在三种细粉的混合物中加赋形剂适量，然后加润湿剂制粒，低温烘干，整粒，喷加挥发油，装入胶囊，即得。
与现有技术相比，本发明的优点是1、平喘、止咳作用明显，疗效显著对组胺+乙酰胆碱(Ach)所引起的豚鼠“哮喘”能明显延长其潜伏期(P＜0.01)，尤其是大剂量组，其潜伏期是对照组的2.5倍，能显著扩张离体豚鼠支气管平滑肌，增大肺的灌流量，显著的对抗Ach和抗组胺的收缩作用(P＜0.01)。在止咳实验中，本发明的各剂量组均能非常显著延长咳嗽潜伏期(P＜0.01)。
2、成本低本发明组方药物原料资源丰富，工艺简单易行，因此降低了成本，为患者长期服用创造了条件；
3、无毒副作用本发明进行毒性试验结果显示，未见明显毒性和副作用，未测出半数致死量，因而长期服用无毒副反应；4、服用方便，口感良好本发明制剂合理，口感良好，患者易于接受；5、适应症广泛不仅有祛痰和抗炎作用，并能明显增强小鼠的非特异性和特异性免疫功能。
具体实施例方式下面将以具体实施例对本发明作详细论述。
本发明清肺泻热，化痰平喘。用于支气管哮喘热阻肺证，症见咳喘胸闷，喉中痰鸣，痰黄稠厚，咯出不利，身热汗出，口渴喜饮，便秘溲赤等。
实施例1黄芩2g 葶苈子20g 桔梗5g 牵牛子20g实施例2黄芩10g 葶苈子20g 桔梗50g 牵牛子15g所说的实施例1和实施例2的制备工艺是它包括以下步骤(一)原料制备A、将黄芩粗粉加水煎煮三次，滤过，合并滤液，调PH值，保温，静置，滤过，沉淀用水洗至近中性，低温干燥，粉碎成细粉；B、葶苈子、牵牛子用乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，浓缩至至一定浓度；C、桔梗加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇适量，静置，滤取上清液，浓缩至一定浓度。
(二)将原料制备为液体制剂，取黄芩提取物细粉及上述两种溶液配液。
在实施例1和实施例2中，其中的黄芩，味苦，性寒，归肺、大肠等经，功善清肺泻热，善治肺热咳喘，如《滇南本草》说其可“上行泻肺火，……所谓实火可泻，黄芩是也”。张洁古则说其可“利胸中气，消膈上痰”、《别录》载其能“疗痰热”、《纲目》谓其能治“火咳”、《本草正》说其“清上焦之火，消痰利气，定喘嗽”，说明黄芩不但有清泻肺热之功，而且还具消痰热，利胸气，定喘嗽之效，如《丹溪心法》即说其可“泻肺火，消膈上热痰”。黄芩在本方中即发挥清肺泻热，化痰平喘之功，针对哮病痰热阻肺证之病机关键而设，故用为君药。
桔梗，味苦、辛，有宣肺，祛痰，利咽，排脓之功效，如《本草汇言》说其是“主利肺气，通咽喉，宽中理气，开郁行痰之要药也”，《药性论》亦谓其能“……消积聚、痰涎，主肺热气促嗽逆”，《本草衍义》载其可“治肺热气奔促嗽逆”。在本方中，桔梗既可发表散邪，宣发肺气，又可宽胞利膈，开郁行痰，利咽定嗽，增强君药宣肺消痰利气之功，用为臣药；葶苈子，性寒，《开宝本草》记载其能“疗肺痈上气咳嗽，定喘促，除胸中痰饮”、《心印绀珠经》中说其可“定肺气之喘促，疗积饮之痰厥”、《药性论》说其“能利小便，抽肺气上喘息急，止嗽”，可见其有泻肺降气，祛痰平喘，泻热逐邪之功，善治痰涎壅肺，肺失肃降而上气喘息，不得平卧，咳嗽痰多，哮鸣喘息等证，葶苈子泻肺降气，祛痰平喘力胜，在方中以增强君药泻肺清热，祛痰平喘之力。葶苈子和桔梗一升一降，相反相成，共助君药调畅气机，使肺宣降有常，呼吸有序，热清痰祛，喘鸣停息。二者在方中共为臣药。牵牛子，苦降泄下，能祛痰逐饮，痰饮去则肺气得以宣降，咳喘可平，在方中佐葶苈子，助其化痰泻肺，止咳平喘之功，牵牛子还能利水通便，祛痰逐饮，善治痰壅喘咳，大便秘结等证在方中又有泻大肠以治肺之妙，用以佐药。以上四味配伍可使肺清热泻，痰化喘平，故用于支气管哮喘痰热阻肺证，症见咳喘胸闷，喉中痰鸣，痰黄稠厚，咳出不利，身热汗出，口渴喜饮，便秘溲赤等。
实施例3黄芩10g 葶苈子20g 桔梗50g 牵牛子15g陈皮10g在本方案中加以陈皮，因其可归脾、胃、肺经，《珍珠囊》说其可“利肺气”，《本草从新》谓其能“燥湿消痰”，《医林纂药·药性》说其能“泻肺气，降逆气”、“主于顺气，消痰，去郁”、《药性论》亦说其能“治胸膈间气，开胃，主气痢，消痰涎，治上气咳嗽”，配合处方中葶苈子，以加强化痰除湿，宽胸除痞之效，可见陈皮既可理肺气之壅滞，又长于调中开胃，促脾胃运化，燥湿化痰，在方中针对痰热阻肺所出现的肺气阻滞，咳嗽痰多等而设，且陈皮性温，在方中可反佐君臣药寒凉之性，故方中用之效果更加。
所说的实施例3的制备工艺是它包括以下步骤(一)原料制备A、将黄芩粗粉加水煎煮三次，滤过，合并滤液，调PH值，保温，静置，滤过，沉淀用水洗至近中性，低温干燥，粉碎成细粉；B、陈皮提取挥发油，挥发油和药液另器保存，药渣与葶苈子、牵牛子用乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，浓缩至一定浓度；C、桔梗加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇适量，静置，滤取上清液，减压浓缩至一定浓度。
(二)将原料制备为固体制剂将步骤(一)中的两种溶液干燥，粉碎成细粉与黄芩提取物细粉共同加赋形剂适量混合均匀。
实施例4黄芩10g 葶苈子20g 桔梗50g 牵牛子15g陈皮5g 西洋参15g实施例5黄芩15g 葶苈子20g 桔梗45g 牵牛子18g陈皮15g 西洋参10g所说的实施例4和实施例5中的中成药的制备工艺，包括以下步骤(一)原料制备，A将黄芩粗粉加水煎煮三次，滤过，合并滤液，调PH值，保温，静置，滤过，沉淀用水洗至近中性，低温干燥，粉碎成细粉；B陈皮提取挥发油，挥发油和药液另器保存，药渣与葶苈子、牵牛子、西洋参用乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，浓缩至一定浓度；C桔梗加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇适量，静置，滤取上清液，减压浓缩至一定浓度。
(二)固体制剂的制备将(一)中的B步骤和C步骤中的浓缩液，干燥，粉碎成细粉，将该细粉与(一)中A步骤得到的黄芩提取物细粉混合均匀；
(三)所述胶囊的制备工艺是，将步骤(二)中得到的细粉混合物中加淀粉适量，然后加乙醇制粒，低温烘干，整粒，喷加挥发油，装入胶囊，即得。
在本方案中加以西洋参，因其味苦微甘，性寒，既善补气养阴，又能清虚火，生津液，针对哮喘痰热阻肺日久，有耗伤肺津之虞而设，又恐其耗损肺气，气虚阴亏火旺，出现咳嗽痰血，口燥咽干等症，故用之以“补肺降火，生津液，除烦倦”，且可以防止哮喘日久，伤损正气，防患于未然，有“治未病”之意，不但可使本方疗效更佳，而且能防止哮喘日久损伤正气之虞。此时六味配伍，可使临床疗效提高，是治疗支气管哮喘痰热阻肺证的有效良方。
实施例4和实施例5中，实施例5是最佳实施例。
动物急性毒性试验给ICR品系小白鼠灌肠给药，结果未能测出本品的最小全致死量(Dm)和最大不致死量(Dn)，故进行该药的小鼠最大给药量试验。应用本品的最大浓度和小鼠的最大给药容量，经一次灌胃给药，测得的清肺定喘胶囊小鼠最大给药量为30g/kg/次，折合生药148.2g/kg/次，以体重计相当于临床人拟用量的444.4倍，该剂量下动物无明显毒性反应。
根据清肺定喘胶囊处方组成及临床疗程等情况，本实验对SD品系大白鼠进行了两种性别三个剂量周期3个月灌肠给药的长期毒性试验，最大剂量为12.0g/kg/日(折合生药59.3g/kg/日)，约相当于临床人每日拟用量的177.8倍。给药后逐日观察动物的一般状况，每周称体重1次，并按体重调整给药容量。于给药3个月后每组处死2/3动物，另1/3动物做停药二周的恢复期试验。试验结果，在给药3个月及二周恢复期后，清肺定喘胶囊对动物一般状况、血液学、血液生化学及心电图等均无明显影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常改变。故在大白鼠3个月灌肠给药的长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟性毒性反应。上述实验结果表明清肺定喘胶囊在大白鼠灌肠给药3个月的长期毒性试验中，未引起明显的毒性反应及延迟性毒性反应，以体重计提供动物无毒反应剂量为12.0g/kg/日，折合原生药59.3g/kg/日，约相当于临床人拟用量的177.8倍。
权利要求
1.一种清肺定喘中药，其特征在于包括以下以重量份数计的组分，黄芩1份-30份 葶苈子1份-30份 桔梗1份-60份 牵牛子1份-20份。
2.如权利要求1所述的一种清肺定喘中药，其特征在于包括以下以重量份数计的组分，黄芩5份-20份 葶苈子10份-20份 桔梗30份-50份 牵牛子5份-15份。
3.如权利要求1或2所述的一种清肺定喘中药，其特征在于还包括以下以重量份数计的组分，陈皮1份-30份。
4.如权利要求1或2所述的一种清肺定喘中药，其特征在于还包括以下以重量份数计的组分，陈皮10份-20份。
5.如权利要求4所述的一种清肺定喘中药，其特征在于还包括以下以重量份数计的组分，西洋参1份-20份。
6.如权利要求4所述的一种清肺定喘中药，其特征在于还包括以下以重量份数计的组分，西洋参8份-15份。
7.如权利要求6所述的一种清肺定喘中药，其特征在于所述中药配方是，黄芩15份葶苈子20份 桔梗45份牵牛子18份 陈皮15份 西洋参10份。
8.如权利要求1所述的一种上述清肺定喘中药的制备工艺，其特征在于它包括以下原料制备步骤A、将黄芩粗粉加水煎煮三次，滤过，合并滤液，调PH值，保温，静置，滤过，沉淀用水洗至近中性，低温干燥，粉碎成细粉；B、陈皮提取挥发油，药渣与葶苈子、牵牛子、西洋参用乙醇回流提取三次，滤过，合并滤液，浓缩至一定浓度；C、桔梗加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩，加乙醇适量，静置，滤取上清液，浓缩至一定浓度。
9.如权利要求8所述的一种上述清肺定喘中药的制备工艺，其特征在于所述工艺还包括将原料制备为液体制剂步骤，即取黄芩提取物细粉及上述两种溶液配液。
10.如权利要求8所述的一种上述清肺定喘中药的制备工艺，其特征在于所述工艺还包括将原料制备为固体制剂步骤，即将上述两种溶液干燥，粉碎成细粉与黄芩提取物细粉共同加赋形剂适量混合均匀。
全文摘要
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种清肺定喘中药及其制备工艺。目前市售中药制剂存在着只能针对缓解者，而不针对发作期的缺点。为克服现有技术的缺点，本发明的技术方案是一种清肺定喘中药，包括以下以重量份数计的组分黄芩1份－30份、葶苈子1份－30份、桔梗1份－60份、牵牛子1份－20份。与现有技术相比，本发明具有平喘、止咳作用明显，疗效显著，成本低，无毒副作用，服用方便，口感良好，适应症广泛的优点。
文档编号A61P11/00GK1552402SQ0313424
公开日2004年12月8日 申请日期2003年6月4日 优先权日2003年6月4日
发明者刘建申 申请人:西安天健医药科学研究所