专利名称：一种具有力学顺应性的人工食管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种人工食管，它是一种用于帮助切除食管患者重建食管的装置，属植入人体的医疗器械。
背景技术：
目前，食管癌患者的有效治疗是要尽早发现病变，及时采取手术切除食管的癌变部分，再设法重建食管。理论上可以通过器官移植或人工食管来进行食管重建。但器官移植存在着来源、排斥及感染问题，一时难于解决。用人工食管进行食管重建，目前也存在易发生吻合口瘘及脱落、阻塞等问题未解决，影响其实际应用。因此，目前的治疗方法，实际上是取消原食管，将胃或结肠上提与咽或咽下残存食管吻合，用“短路”的方法来取得消化道通路，这样的结果是令消化器官严重位移，对相邻器官产生影响，易引起生理功能紊乱，消化功能大为减弱，且创伤也大，患者辛苦，康复缓慢。因此，研究新型的可满足临床使用要求的人工食管，是食管癌患者有效治疗的希望所在。
目前研究的人工食管有两大致命缺陷，使其难以实际应用。一是在结构上，几乎无一例外地都是坚实的、不可伸缩、不可弯曲、不可蠕动的管体，完全不能适应食管生理活动(如吞咽的蠕动，颈部活动)及新生组织瘢痕挛缩的力学要求，当发生这些活动及瘢痕挛缩时，会在缝合点产生应力集中，引起应力撕裂，而发生吻合口瘘及过早脱落、阻塞等。二是在材料上，绝大多数用不降解的合成生物材料(如涤纶或碳纤维增强的硅橡胶、聚乙烯等)制造，不被机体降解吸收，脱落后易造成消化道阻塞，即使手术固定得较好，撕裂松脱后长期留在食管床内，也会因其对机体生理活动无力学适应性，易与新生食管组织发生摩擦而引起物理炎症及溃疡等不良反应。
发明内容
本实用新型的目的在于提供一种可克服上述缺陷的，可伸缩、可弯曲、可蠕动的具有力学顺应性及可生物降解的人工食管。
本实用新型人工食管是由主管段与两端的套接段构成。主管段是由环软1，硬环2，软、硬环交替连接组合成的环节状圆管体，套接段3是在主管段两端各长20mm～30mm硬挺性适中的圆管。主管段中硬环的作用是维持人工食管的圆管形态，使之不塌陷；软环的作用是赋予人工食管可伸缩、可弯曲、可蠕动的力学顺应性，可缓冲及分散生物力学作用所产生的应力，避免应力集中于缝合点而发生撕裂口瘘或脱落。其次，制造本实用新型人工食管所用的材料，无论是天然生物材料，还是合成生物材料，都是可降解吸收的生物相容性好的材料。当人工食管完成过度性使命，让新生组织在人工食管外围形成完整纤维壁，将人工食管完全包裹，应该生长的粘膜组织已生长，瘢痕挛缩也已老化和稳定后(一般在植入4-6个月之后)即逐渐被降解和吸收，不再存留于食管床内，引起副作用。
本实用新型人工食管管体原是一条可生物降解的柔性软管，在软管外壁按一定宽度和间距设置可生物降解的硬环2而形成软、硬环交替连接组合成的圆管，软管和硬环可以是天然生物材料制成，也可以是合成生物材料制成。管体两端各20mm-30mm的套接段3是用可生物降解的合成生物材料溶胶作萡层涂布，使其具有圆形硬挺性的，套接段的外径与原食管的内径相同或大1mm～3mm。本实用新型的另一结构型式是在两端套接段3增加固定上一个可生物降解的缝合环4，该缝合环4可以是天然生物材料或合成生物材料制成，主要是便于缝合原组织断端之用。制备本实用新型的所有材料的选择，以其具有良好生物相容性并在植入体内4-6个月才开始显著降解为准。
本实用新型与现有技术相比具有如下优越性(1)本人工食管具有良好的力学顺应性，可因应机体的吞咽、颈部活动，以及新生组织的瘢痕挛缩而作顺应性的伸缩、弯曲及蠕动，分散及化解因这些活动而产生的应力，可避免应力集中于缝合点而发生撕裂，从而避免因撕裂所致辞的吻合口瘘及脱落。
(2)本人工食管所用的材料都是生物相容性良好的可生物降解的生物材料，当其完成过渡性使命，无存在必要后，即被逐渐降解吸收，不再长期存留体内，引起后遗症。
图1是本实用新型的结构示意图；图2是图1的左视图。
图中软管1 硬环2 套接段3 缝合环具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步描述。
图1、图2是本实用新型的其中的一种具体实施例。
实施例1在图1、图2中，本实用新型的人工食管，主要由天然生物材料(如动物肠膜、食管膜、气管膜、胃壁膜、心包膜)，或者由可降解性合成生物材料(如聚氨基酸)制成柔性软管1，其外径与机体食管的内径相同(或大1mm～3mm)。若使用的是以动物组织为基材的天然生物材料，还应将该材料用辛二醛或其他比常用的戊二醛毒性更小的交联剂作生化处理，以除去其免疫基团及增加其抗腐败稳定性。经生化技术处理的天然生物材料具有良好的生物相容性。然后，将软管1套在特定模具上，再在软管1上形成硬环2；硬环2是按一定宽度和间距在软管1外壁绕环涂覆可降解的与软管1有良好结合力的合成生物材料，使形成硬环，涂覆的厚度以达到使硬环2有足够的支撑力为止。或者先用合成生物材料制成硬环2片条，再按一定间距逐环固定到软管1上而形成。
在软管1两端各2cm-3cm的一段为套接段3，对其也要用制造硬环2所用的可降解合成材料涂布一薄层增硬，使整个套接段3具有适当的圆管挺性，以便于植入时套接和缝合。
在套接段3的近端，可固定上一缝合环4，供缝合原食管套入端之用，缝合环4宽度为4mm-5mm，厚度2mm-3mm，用天然生物材料(如纤维旦白)或可降解性合成材料(如聚乳酸)的编织带制成。
实施例2在图1、图2中，本实用新型的人工食管，其软管由动物组织的韧性膜制成，硬环2，是由动物组织的韧性膜裁成的环状片条经硬化后再按一定间距固定到软管上，这样在原软管上形成由软环1、硬环2交替连接组成的环节状圆管体。套接段的形成与例1相同，缝合环4则是由坚韧动物组织(如主动脉、肌腱)裁制成的片条经生化处理后固定到套接段3近端而制成，这样整个人工食管都是以经生化处理的动物组织为主要材料，辅以可降解合成生物材料制成，不仅具有力学顺应性，而且具有很好的生物相容性。
权利要求1.一种具有力学顺应性的人工食管是一圆管体结构，其特征在于其主管段的管体是一环软，一环硬，软环、硬环交替连接组成的环节状圆管，主管段两端各有长20mm-30mm供与机体接合用的低硬度硬管段，称套接段。
2.根据权利要求1的人工食管，其特征在于其圆管体是以一柔性软管为基体制成，其主管段是在软管的壁上按一定的间距固定上用可降解生物材料制成的硬环，而形成软环、硬环交替连接的环节状圆管结构；其两端的套接段是用可降解生物材料的溶胶涂布在该段软管上使之增硬而形成。
3.根据权利要求2的人工食管，其特征在于其柔性软管是以经生化处理的动物组织的韧性膜，如肠膜、食管膜、气管膜、胃壁膜制成，或用柔性可降解合成生物材料如聚氨基酸直接挤管制成。
4.根据权利要求2的人工食管，其特征在于制造硬环所用的可降解生物材料是经生化处理的动物器官壁，如肠壁、食管壁、气管壁、血管壁裁成的环条及硬化剂聚α-氰基丙烯酸酯、聚乳酸及乙醇酸-乳酸共聚物。
5.根据权利要求2的人工食管，其特征在于用来涂布套接段使该段软管增硬的可降解生物材料是α-氰基丙烯酸酯的预聚体或其与聚乳酸的共混物。
6.根据权利要求1的人工食管，其特征在于其两端的套接段与主管段的交接处设置有一用可降解生物材料制成的缝合环。
7.根据权利要求6的人工食管，其特征在于制造缝合环的可降解生物材料是经生化处理的坚韧动物组织，如主动脉壁、肌腱制成的环片条或聚乳酸、乳酸～乙醇酸共聚物的纤维编织带。
专利摘要一种具有力学顺应性的人工食管，有两个特点一是它的主体是由软环、硬环交替连接组成的环节状圆管，可伸缩、蠕动及弯曲。植入后可顺应机体的生理活动(吞咽、颈部活动)及瘢痕挛缩而作相应的应变，可分散及化解这些活动产生的、作用于缝合点的应力，阻止应力撕裂，避免因撕裂而发生的吻合口瘘及脱落。二是它全部由可降解生物材料制成，待新生食管纤维壁形成并稳定后，可被逐渐降解吸收，不会长期留在体内。
文档编号A61F2/04GK2655836SQ0322272
公开日2004年11月17日 申请日期2003年1月3日 优先权日2003年1月3日
发明者徐国风 申请人:徐国风