专利名称：一种具有降脂减肥作用的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及中药保健品领域，具体涉及一种具有降脂减肥作用的中药组合物及制备方法。
背景技术：
近年来，我国高血压病、高脂血症、冠心病、糖尿病、肥胖症等富裕性疾病的发病率明显上升，已经引起全社会的关注。这类疾病是威胁中老年人健康的第一大杀手，高脂血症、糖尿病、肥胖症等相关性十分密切的病症，其相加总发病率为10％，考虑到复合患病因素，仍然是严重的问题。
由于脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高脂血症(hyperlipemia，hp)。脂质不溶或微溶于水必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高脂血症常为高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)。高脂蛋白血症指的是血清脂蛋白浓度升高。
根据脂蛋白组分含量的不同进行分类，如高vldl极低密度脂蛋白胆固醇血症、高ldl胆固醇和高hdl胆固醇血症。目前已经公认高脂血症，包括高胆固醇血症(hypercholesterolemia)、高甘油三脂血症(hypertriglyceridemia)及复合性高脂血症是促进动脉粥样硬化和危及人类健康的冠状动脉粥样硬化性心脏病(chd)的主要危险因素之一，而降低血脂，可以降低冠状动脉粥样硬化性心脏病的发生率。据统计资料显示，每降低总胆固醇水平均1％，可以降低2％的心肌梗塞的发生率。另外，血脂的降低已被证实可以减慢已形成的粥样硬化斑块的进展，甚至使其消退，并有可能减低冠状动脉粥样硬化性心脏病的病死率。因此，近20年来，全世界医学界极为重视高脂血症的研究。
治疗与控制高脂血症的重要意义是改变异常血脂状况及降低发生冠心病的风险，治疗方法一般分成药物治疗与非药物治疗两方面。高脂血症的控制一般需要很长时间甚至终生进行，所需费用相当昂贵，而且目前所有降脂药物均具有一定毒副作用，部分研究资料结果显示，药物干预(特别是非那汀类降脂药)并不能使人群总死亡率降低。因此，必须强调非药物治疗，尤其是保健和食疗的必要性，这是高脂血症治疗的首选及基本措施。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于根据中医药理论，提供一种使用安全、降脂减肥作用显著的中药保健品组合物。
本发明公开的具有降脂减肥作用的中药组合物是以药材绿茶、大黄、银杏叶和沙苑子粗粉碎物和/或提取物为活性成份的各种口服制剂。
所述的活性成份各药材的重量百分组成为绿茶30-72％、大黄10-30％、银杏叶10-25％、沙苑子8-15％。
所述的各种口服制剂包括袋泡茶、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液等。
当活性成份为各药材粗粉碎物和/或提取物时，可制成袋泡茶；提取物的加入量为药材粗粉碎物的0.2-1倍；当活性成份为各药材提取物时，可与药用辅料制成各种其他口服制剂，如颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液等，此时提取物与药用辅料各占的重量百分比为20～80％和80～20％。
本发明所要解决的另一技术问题在于公开上述中药保健品组合物的制备方法。
本发明具有降脂减肥作用的中药组合物，通过下述技术方案制得1、口服制剂制备(1)提取物制备称取30-72％绿茶、10-30％大黄、10-25％银杏叶、8-15％沙苑子，以8倍量水提2次，提取时间分别为1.5小时、1小时，超速离心固液分离，合并提取液，减压浓缩至药液比重1.06-1.15，喷雾干燥，即得；
(2)制剂制备取上述提取物，按处方量，采用常规制剂方法制得片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液；制剂中使用的药用辅料为常规的制剂辅料。
2、袋泡茶的制备称取30-72％绿茶、10-30％大黄、10-25％银杏叶、8-15％沙苑子，60℃干燥，含水量3-10％，粉碎至10-40目，分装即得；或在粉碎后的药材粗粉中加入0.2-1倍的上述口服制剂中制得的提取物，制粒，分装即得。
本发明所要解决的技术问题在于公开上述中药组合物在制备降脂减肥保健品中的应用。
本发明组方是以中医药理论为指导原则，符合传统中药保健理念高血脂系由滋食肥甘，运动减少，摄入增多，消耗减少而致精从浊化，凝聚为痰，化为脂浊，瘀于脉络，瘀久则化热，热灼血粘而成。治宜降血脂，清血热，化瘀浊，通脉络。方中绿茶清头目、化痰浊、利尿而降血脂，大黄清热泻火、活血化瘀，而清血热、化瘀、通脉络，银杏叶化瘀浊、通脉络，沙苑子补肾养肝固本。本方化浊、通脉、清热，而兼固本，达到了攻而不峻，补而不腻之效。
同时根据现代药理药效证明绿茶中含有的茶多酚、茶色素等生物活性物质。能够明显增加降低血清胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，绿茶具有良好的降血脂功能；大黄的主要化学成分有蒽醌衍生物和鞣质等活性物质，研究表明，大黄通过胰酶分泌增加胆汁量影响消化代谢从而发挥减肥功能，同时大黄具有调节血脂功能；银杏叶中的黄酮具有明显降低血清中总胆固醇和甘油三脂的水平，从而达到调节血脂的功能；沙苑子含有氨基酸、多肽、蛋白质、黄酮等物质，其中沙苑子总黄酮有明显的降血脂作用。
将本发明中药组合物进行有关活血降脂保健功能的药理和毒性试验。
1、降脂药理试验(1)实验材料I动物SD大鼠，雄性，由中南大学实验动物学部提供，合格证号湖南省动字152号。体重180-220g，饲养条件按纯系动物要求饲养。
II仪器与试剂康仁560全自动生化分析仪。
测试盒TC，TG温州东瓯生物有限公司测试盒HDL-C伊力康生物技术有限公司III药物(I)活血降脂袋泡茶(自制)为棕褐色粉末状颗粒，袋泡茶，批号20030108，取670克样品，使用时用沸水浸泡3-5min，重复浸泡2次，合并2次浸泡液，浓缩至1000ml，备用。
IV高脂饲料基础饲料79％，胆固醇1％，蛋黄粉10％，猪油10％(2)实验方法与结果I、以基础饲料喂饲大鼠一周后，禁食14小时，取尾血用康仁560全自动生化分析仪测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组高脂对照组和三个受试组。自正是试验开始，各组动物换用高脂饲料，受试物组按上述剂量设计灌胃给予不同体积活血降脂浸泡液，高脂对照组给予同体积的蒸馏水，连续30天，禁食14小时，拔眼球采血测定各项血脂指标。
II、检验结果以0.335、0.670、2.010g/kg.bw剂量的自制活血降脂产品给与大鼠灌胃30天，与高脂对照组比较，2.010g/kg.bw剂量组可明显降低高脂饲料大鼠血清TC、TG水平，(P＜0.05)，对大鼠血清HDL-C水平无明显影响(P＞0.05)，提示活血降脂产品具有辅助降血脂作用。
2、减肥药理试验以0.335、0.670、2.010g/kg.bw剂量的自制活血降脂产品给与大鼠灌胃30天，各剂量组的体重、体重增重、体脂湿重、体脂/体重比与对照组比较均有下降，2.010g/kg.bw剂量组体重、体重增重与对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)，0.670、2.010g/kg.bw剂量组体脂湿重，2.010g/kg.bw剂量组体脂/体重比与对照组比较，差异有显著性(P＜0.01，0.05)，提示活血降脂保健产品具有辅助减肥作用。
3、减肥临床试验受试者连续使用活血降脂保健产品30天，体重、体内脂肪总量、体脂百分比均下降，体重平均下降2.7kg，体脂总重平均2.4kg，体脂百分率平均下降2.0％，皮下脂肪厚度均下降，其中，三角肌处减少5.3mm，肩胛下处减少4.5mm，脐旁处减少7.0mm，髁棘处4.6mm，腰围5.6mm，臀围减少3.1mm，与试验前比较差异均有显著性(P＜0.05，0.01、或P＜0.001)。试验前后受试者各项临床指标均在正常值范围内，运动耐力未见下降，由此可见活血降脂保健产品对人体具有减肥作用，且对机体健康无明显损害。
4、毒理及安全性(1)、雌、雄小鼠急性经口LD50大于21500mg/kg.bw，属于无毒物(2)、三项遗传毒性实验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多性染红细胞微核试验、小鼠精子畸形实验)结果均为阴性。
(3)、30天喂养结果以6.70、3.35、1.68g/kg.bw的活血降脂保健产品给予大鼠灌胃30天，试验期间，各组动物生长发育良好，各剂量组体重增重、食物利用率，血常规指标(血红蛋白、红细胞总数、红细胞压积、血小板总数、白细胞总数及分类)、血生化指标(血清谷丙转氨酶、丙草氨酶、总蛋白、白蛋白、胆固醇、甘油三脂、尿素氮、肌酐、血糖)、脏器系数(肝/体、脾/体、肾/体比值及雄鼠的睾丸/体重比值)与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。大体解剖和组织病理检查未见与样品有关异常改变，说明活血降脂保健产品经30天喂养对大鼠各项观察指标未产生明显毒副作用。
上述试验表明，本发明中药组合物安全无毒，具有辅助降血脂作用和减肥作用，是一种功效确切的降脂减肥保健品。
具体实施例方式实施例1、袋泡茶的制备处方绿茶(5500克)、大黄(1500克)、银杏叶(1500克)、沙苑子(1500克)取本处方的粗粉碎物1000克，分装至袋泡茶内包装棉花纸袋中，再外包装纸袋，装量2克，即得活血降脂袋泡茶。
实施例2提取物制备绿茶(4800克)、大黄(1700克)、银杏叶(2200克)、沙苑子(1300克)，按比例称取绿茶、大黄、银杏叶、沙苑子，以8倍量水提2次，提取时间分别为1.5小时、1小时，超速离心固液分离，合并提取液，减压浓缩至药液比重1.06-1.15，喷雾干燥，即得提取物。
实施例3、袋泡茶制备绿茶(5200克)、大黄(2200克)、银杏叶(1450克)、沙苑子(1150克)，取本处方的粗粉碎物2500克，实施例2制得的提取物500克，混合均匀，制成12-40目颗粒，分装至袋泡茶内包装棉花纸袋中，再置于外包装纸袋，装量2克即得活血降脂袋泡茶。
实施例4、片剂制备绿茶(5700克)、大黄(1600克)、银杏叶(1450克)、沙苑子(1250克)，取以上述配方按实施例2方法制得的提取物500克，粉碎，过80目筛，加适量辅料，糊精100克、低取代羟丙纤维素100克75％酒精制粒，过14目筛，60℃干燥，过18目筛整粒制成，加入硬脂酸镁6克，混合均匀，压片，片重0.5克，即得活血降脂片。
实施例5、颗粒剂制备绿茶(4600克)、大黄(1500克)、银杏叶(2450克)、沙苑子(1450克)，取以上述配方按实施例2方法制得的提取物500克，粉碎，过80目筛，加适量辅料，糊精200克，阿斯巴甜10克，50％酒精制粒，过14目筛，60℃干燥，过18目筛整粒制成，分装至铝薄袋中，装量为2克，即得活血降脂颗粒。
实施例6、胶囊剂制备绿茶(5300克)、大黄(2500克)、银杏叶(1100克)、沙苑子(1100克)取以上述配方按实施例2方法制得的提取物500克，粉碎，过80目筛，加适量辅料，糊精200克，75％酒精制粒，过14目筛，60℃干燥，过18目筛整粒制成，分装至胶囊中，装量为0.35克，即得活血降脂胶囊。
实施例7、口服液制备绿茶(4900克)、大黄(2300克)、银杏叶(1700克)、沙苑子(1100克)，取以上述配方按实施例2方法制得的提取物500克，溶解于1500毫升水中，加95％乙醇1500毫升，4℃下沉降12小时，离心过滤，减压挥去乙醇，加入阿斯巴甜4克，加蒸馏水定容至10000，灌装至100毫升容器中，灭菌，即得活血降脂口服液。
权利要求
1.一种具有降脂减肥作用的中药组合物，其特征在于该组合物是以药材绿茶、大黄、银杏叶和沙苑子粗粉碎物和/或提取物为活性成份的各种口服制剂。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其中所述的活性成份各药材的重量百分组成为绿茶30-72％、大黄10-30％、银杏叶10-25％、沙苑子8-15％。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其中所述的口服制剂为袋泡茶、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。
4.根据权利要求1或3所述的中药组合物，其特征在于当活性成份是药材绿茶、大黄、银杏叶和沙苑子粗粉碎物和/或提取物时其口服制剂的剂型为袋泡茶。
5.根据权利要求1或3所述的中药组合物，其特征在于当活性成份是药材绿茶、大黄、银杏叶和沙苑子的提取物时，与药用辅料制成的口服制剂剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。
6.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于当其中所述的袋泡茶由药材绿茶、大黄、银杏叶和沙苑子粗粉碎物和提取物组成时，提取物的加入量为药材粗粉碎物的0.2-1倍。
7.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于其中所述的口服制剂中提取物与药用辅料的重量百分组成为20～80％和80～20％。
8.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于其中所述的口服制剂的制备包括下列步骤(1)提取物制备称取30-72％绿茶、10-30％大黄、10-25％银杏叶、8-15％沙苑子，以8倍量水提2次，提取时间分别为1.5小时、1小时，超速离心固液分离，合并提取液，减压浓缩至药液比重1.06-1.15，喷雾干燥，即得；(2)制剂制备取上述提取物，按处方量，采用常规制剂方法制得片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液；制剂中使用的药用辅料为常规的制剂辅料。
9.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于其中所述袋泡茶的制备包括下列步骤称取30-72％绿茶、10-30％大黄、10-25％银杏叶、8-15％沙苑子，60℃干燥，含水量3-10％，粉碎至10-40目，分装即得；或在粉碎后的药材粗粉中加入0.2-1倍的按权利要求8方法制得的提取物，制粒，分装即得。
10.根据权利要求1所述的中药组合物在制备降脂减肥保健品中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种具有降脂减肥作用的中药组合物及制备方法。该中药组合物是以药材绿茶、大黄、银杏叶和沙苑子粗粉碎物或提取物为活性成分的各种口服制剂。其中活性成分各药材的重量百分组成为绿茶30－72％、大黄10－30％、银杏叶10－25％、沙苑子8－15％。本发明组方是以中医药理论为指导原则，并结合现代药理药效，是一种功效显著的降脂减肥保健品。
文档编号A61P3/04GK1613478SQ20031010846
公开日2005年5月11日 申请日期2003年11月6日 优先权日2003年11月6日
发明者樊敏伟, 邵忠法 申请人:上海市中药研究所