专利名称：：一种降血脂、减肥的保健食品及制备方法
技术领域：
：本发明涉及保健食品
技术领域：
，具体地说是一种降血脂、减肥的保健食品及制备方法。技术背景发达国家冠心病的发病率和死亡率远高于发展中国家。在美国，每年超过10万人死于冠心病，其中三分之一的人不满55岁。由此造成的直接和简接经济损失在1000亿美元以上。阿根廷在1995-1998年对中部四个城市20岁以上人群的流行病学调査显示，与冠心病紧密相关的高血压和高血脂症在人群中危害达到30%以上。1999年日本的调査显示，高血脂症是造成日本心血管疾病，特别是冠心病的最主要危险因素。而发展中国家的居民，由于生活水平的提高、膳食结构的改变(饱和脂及摄取量增加而复合碳水化合物和粗纤维的摄取量下降等)、体力劳动的下降(活动量减少)等因素，导致体内LDL胆固醇升高，HDL胆固醇下降，诱发高脂血症。近年，对我国健康人群血脂水平调查发现，男女人群的血总胆固醇和LDL水平都较以前上升，致冠心病危险性显著增加。因此，如何根据我国人群健康的实际情况,充分发挥中医中药的优势,采取综合措施，适当控制健康人群的总胆固醇和总甘油三酯水平,是降低我国心血管疾病发病率的一个重要方面。这些高血脂人群中常发展为伴随高血脂的营养性肥胖。尽管目前肥胖的人群日益增多，但目前医学界并没有弄清肥胖的原理，也没找到一种能彻底根治肥胖的药物，这给减肥类保健食品留出了巨大空间。《中国减肥市场研究报告》显示，2004年减肥产品已占据全国保健品市场的半壁江山，年销售额近100亿元。目前全国肥胖者已超过9000万人，超重者约为2亿人，预计2010年减肥品消费额将达到600亿元。庞大的减肥群体给企业带来了巨额利润。减肥保健食品行业目前发展神速，全国已有900多家生产减肥保健食品的企业，占保健食品行业的一半左右，全国每年诞生30-40个专业减肥品牌，但同时也有20个左右的品牌被市场淘汰。在优胜劣汰的市场经济社会，呼唤真正有效的保健食品，有效的保健食品才有生命力！众多的研究表明，很多中药，如首乌、山楂、决明子、泽泻等均具有优良的调脂和减肥作用。云南特色茗茶普洱茶中含有他汀成分，长期服用和降脂和减肥的功效。中药的其它成分，如不饱和脂肪酸、必需氨基酸及微量元素，对治疗高脂血症均有一定的协同作用，且有较高的安全性。
发明内容本发明的目的是提供一种具降低血脂和减肥功能、对高血脂症和动脉粥样硬化及营养性肥胖具有保健预防作用和治疗作用的保健食品，以及它的制备方法。本发明在前人研究的基础上，经过科学的组方，并经动物实验及临床运用，证实有很好的降低血脂和减肥的作用。此配方由于为药食同源药物的中药配方，作用温和，副作用小，可长期服用，对高脂血症和冠心病及营养性肥胖具预防和治疗双重作用。本发明的保健食品是由以下重量份原料配制而成，山楂5~20，决明子4~16，普洱茶3~12，制何首乌3~12，红花2~6，泽泻2~6。以上所述的保健食品的最佳配比为(重量份)山楂IO，决明子8，普洱茶6，制何首乌6，红花3，泽泻3。用上述原料，配以适当的辅料可制成硬胶囊、软胶囊、片剂或其它口服制剂。本发明的保健食品的制备方法包括以下步骤(1)山楂、决明子用70~80%乙醇提取2~3次，每次13小时，药液过滤，滤液回收乙醇，减压浓縮至密度1~1.5，95。C干燥至干，粉碎过80200目，得干浸膏1;普洱茶、制何首乌、红花和泽泻，加水浸泡0.51小时，加热回流23次，每次13小时，收集挥发油，药液趁热过滤，滤液合并，减压浓縮至密度1~1.5，95'C干燥至干，粉碎过80~200目，得干浸膏2;将干浸膏1和干浸膏2混合，备用；或者山楂、决明子、普洱茶、制何首乌、红花和泽泻，加水浸泡0.51小时，加热回流2~3次，每次1~3小时，收集挥发油，药液趁热过滤，滤液合并，减压浓縮至密度1~1.5,95。C干燥至干，粉碎过80-200目，备用；(2)挥发油加微晶纤维素混合均匀，加入(1)所得的浸膏粉末，混合均匀，加入润滑剂混匀，装硬胶囊，制成硬胶囊剂。或者，将(1)所得浸膏粉末，分别加入微晶纤维素等辅料，混匀，70~90%乙醇制颗粒，干燥、整粒，加入挥发油、润滑剂等，混合均匀，按常规方法压制成片，包薄膜衣，得薄膜衣片。或者将(l)所得浸膏粉末，减压干燥至含水量小于3%，和挥发油一起加入406(TC保温的大豆油-蜂蜡-大豆磷脂混合物中，大豆油、蜂蜡、大豆磷脂的重量比为5~30:1:0.05-0.3，混匀后的药粉与大豆油-蜂蜡-大豆磷脂混合物的重量配比为1:0.5-4，搅拌均匀，研磨1030分钟，过100200目筛，3060。C压制成软胶囊。(1)中"减压浓缩至密度1~1.5,95'C干燥至干，粉碎过80-200目"可以用喷雾干燥法替代。本发明具有降低血脂及减肥之保健功能，对高脂血症和冠心病及营养性肥胖有预防和辅助治疗作用。本发明中药经多年临床证实确有降低血脂及减肥的功效。发明人也对本发明样品进行了毒理学试验、功能学试验，结果证实其具有降低血脂及减肥功能，安全毒理试验证实本品长期服用安全。以下为功能和安全性实验资料一、本发明样品功能学动物试验1.剂量每人(按60kg体重计)每日推荐摄入量为本发明胶囊内容物4.8g(相当于山楂5g决明子4g普洱茶3g制何首乌3g红花1.5g泽泻1.5g)。换算成每日公斤体重剂量为0.08g/kgBW，分别按人体推荐摄入量10倍、20倍、30倍设计低、中、高3个剂量组，即0.80、1.60、2.40g/kgBW。2.试验方法按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行。实验用清洁级Wistar大鼠。取体重为180土20g的健康成年雄性大鼠，随机分组，每组10只进行实验。高脂饲料78.8%基础词料、1%胆固醇、10%蛋黄粉和10%猪油、0.2%胆盐。3.降血脂功能3.1本发明样品对正常大鼠高脂血症的预防作用在实验环境下，大鼠喂饲基础词料观察10d，尾静脉取血，测定血清总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，根据TC水平进行随机分组。从第11天开始，除对照组给予基础饲料，其余大鼠则换用高脂饲料。实验组经口给予高、中、低剂量本发明样品，高脂饲料组则给同体积的溶剂，喂饲30天。于实验结束后禁食16小时，断头取血，测血清TC，TG，HDL-C水平。实验结果见表l。表1本发明样品对正常大鼠体重和血脂的影响(x土SD，n=10)组别剂量终体重(g)TCTGHDL-C(g/kgBW)(mmol/L)(mmol/L)(mmo1/1^对照组279±23*3.58±0.22**0.36±0.11**0.77±0.19*高脂饲料组324±185.76±0.360.74±0.260.60±0.22低剂量组0.80297±275.36±0.410.62±0.17*0.71±0.29*中剂量组1.60286±19*4.65±0.39*0息0.21**0.72±0.34*高剂量组2.40282±20*4.66±0.22**0.42±0.15**0.69±0.24*与高脂饲料组比较，P<0.05，尸<0.01与高脂饲料组比较，本发明样品中、高剂量组大鼠的TC、TG均有显著下降(PO.Ol)，HDL-C明显下降(PO.05);低剂量组TG和HDL-C均有明显下降(P<0.05)。3.2本发明样品对高脂血症大鼠血脂的影响在实验环境下，对照组大鼠喂饲基础饲料，其余大鼠喂词高脂饲料，观察10d，尾静脉取血，测定血清总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，根据TC水平不同，分为对照组，模型组及低、中、高三个剂量组。然后，对照组给予基础饲料，其余大鼠则喂词高脂饲料。实验组经口给予高、中、低剂量本发明样品，模型组则给同体积的溶剂，喂词30天。于实验结束后禁食16小时，断头取血，测血清TC，TG，HDL-C水平。实验结果见表2。表2本发明样品对高脂血症大鼠体重和血脂的影响(x±SD,n=10)组别剂量终体重(g)TCTGHDL-C(g/kgBW)(mmol/L)(mmol/L)(mmol/L)对照组287士238*3.93±0.24**0.32±0.10**0.88±0.17*模型组33肚186.03±0.420.80±0.310.51±0.20低剂量组0.80317±225.35±0.32*0.72±0.290.63±0.28中剂量组1.60306±16*5,35±0.46*0.62±0.32*0.69±0.32*高剂量组2.40297±20*5.06±0.24**0.48±0.20**0.63±0,35*与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01结果表明，与模型组比较，本发明样品高剂组大鼠的TC、TG均有显著下降(P<0.01)，HDL-C明显下降(PO.05);中剂量组TC，TG和HDL-C均有明显下降(PO.05);低剂量组TC有明显下降(P<0.05)。综上，本发明胶囊对高脂血症有良好的预防和治疗作用。4.减肥作用4.1本发明样品对正常大鼠体重和体脂的影响动物及试验步骤同3.1项下。定期称重，在断头取血后同时剖腹取体脂(睾丸及肾周围脂肪)称重，并计算体脂/终体重比。实验结果见表3表3本发明样品对正常大鼠体重及体脂的影响(x土SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>与高脂饲料组比较，*P<0.05，**P<0.01结果表明，本发明样品中、高剂量组能有效控制高脂饲料所致大鼠体重、体脂及脂重比的增加(P<0.05，PO.Ol)。4.2本发明样品对肥胖大鼠体重和体脂的影响动物及试验步骤同3.2项下，定期称重，在断头取血后同时剖腹取体脂(睾丸及肾周围脂肪)称重，并计算体脂/终体重比。实验结果见表4表4本发明样品对肥胖大鼠的治疗作用(x士SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01结果表明，本发明样品中、高剂量组能有效降低高脂血症大鼠体重、体脂及脂重比的增加(P<0.05，PO.Ol)。综上，本发明样品对治疗肥胖大鼠和预防大鼠肥胖均具有显著的作用。二、安全毒理试验检验依据按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行。实验用清洁级昆明种小鼠和清洁级Wistar大鼠。1.大鼠30天喂养试验检验结果与评价对Wistar健康大鼠每天给予含有0.50X、1.00%、2.00%的本发明样品的颗粒饲料，剂量为2.00、4.00、8.00g/kgBW，相当于人体推荐量的25、50、100倍，试验时间共30天，试验结果为1)大鼠一般生理体征、行为、大小便、皮毛等均无异常。2)体重和食物利用率指标正常3)血液常规指标正常4)生化指标无异常5)各脏器系数指标正常6)各大鼠心、肝、脾、肾、小肠、睾丸等器官的大体检査未发现异常；对照组与高剂量组大鼠的肝、肾和小肠组织病理学观察结果基本相同，未见特殊病理学改变。2.小鼠经口急性毒性试验(LD50)雄、雌性小鼠经口LD5O30g/kg.b.w，受试物本发明硬胶囊属无毒级物质。3.小鼠骨髓微核试验1.5010.0g/kg.b.w剂量的微核结果为阴性，受试物本发明胶囊对体细胞无诱变作用。4.小鼠精子畸形试验5010.0g/kg.b.w剂量的精子畸变试验结果为阴性，受试物本发明胶囊对生殖细胞无诱变作用。5.Ames试验8-5000ng/皿受试物对鼠伤寒沙门氏菌株TA97、TA98、TAIOOO、TA102进行平皿渗入试验，无论在加及不加S9混合液时，各剂量组均未引起试验菌株的回复突变菌落显著增加，Ames试验结果为阴性，受试物本发明样品无直接或间接的致突变作用。以上结果说明，本发明样品无明显的毒副作用。具体实施方式实施例l:取原料重量份(千克)山楂IO，决明子8，普洱茶6，制何首乌6，红花3，泽泻3。称取上述重量药材，加8倍量水浸泡1小时，加热回流2小时(同时收集挥发油)，趁热过滤，残渣加6倍量水回流1.5小时，趁热过滤，滤液合并，喷雾干燥后备用。取适量微晶纤维素与挥发油混合均匀，加入上述浸膏粉末中，混合均匀，再加入1.0%滑石粉混匀，装硬胶囊。实施例2:取原料重量份(千克)山楂8，决明子6，普洱茶12，制何首乌3，红花6，泽泻2。按以下方法制备取普洱茶、制何首乌、红花和泽泻，加8倍量水浸泡1小时，加热回流2小时(同时收集挥发油)，趁热过滤，残渣加6倍量水回流1.5小时，趁热过滤，滤液合并，减压浓縮至密度为1.2，95'C干燥至干，浸膏粉碎过100目筛，备用；另取山楂、决明子用70%乙醇提2次，第一次提取2小时，第二次提取1.5小时，药液过滤，滤液合并，回收乙醇，减压浓縮至密度为1.2，95'C干燥至干，浸膏粉碎过100目筛，与上述浸膏粉混匀。取挥发油喷入适量淀粉中，混合均匀，与上述浸膏粉混合均匀，加入1.0%滑石粉混匀，装硬胶囊。实施例3:取原料重量份(千克)山楂20，决明子15，普洱茶4，制何首乌IO，红花5，泽泻6。称取上述重量药材，加8倍量水浸泡1小时，加热回流2小时(同时收集挥发油)，趁热过滤，残渣加6倍量水回流1.5小时，趁热过滤，滤液合并，喷雾干燥后得喷雾干燥粉；取喷雾干燥粉，加适量微晶纤维素混匀，加80%乙醇适量制粒，60'C烘干，放冷、整粒，在搅拌状态下将挥发油以细雾状态喷入，混合均匀，密闭2小时，加入1.0%滑石粉做润滑剂，压片，包薄膜衣，即得。实施例4:取原料重量份(千克)山楂5，决明子IO，普洱茶8，制何首乌12，红花2，泽泻4。称取上述重量药材，加8倍量水浸泡1小时，加热回流2小时(同时收集挥发油)，趁热过滤，残渣加6倍量水回流1.5小时，趁热过滤，滤液合并，喷雾干燥后得喷雾干燥粉；喷雾干燥浸膏粉密闭保存，使含水量小于3%，加入等重量份配比的5(TC保温的大豆油-蜂蜡-混合物(22:1，重量比)中，搅拌均匀，研磨15分钟，40。C压制成软胶囊，即得。以上实施例和实验例，只是对本发明的举例说明，它们意在阐明本发明的最佳实施方案，本领域的技术人员根据本发明的启示，结合本领域的常识所作的各种变更，都将落入发明权利要求的保护范围。权利要求1.一种降血脂、减肥的保健食品，其特征在于它是由下述重量配比的原料药制成山楂5～20，决明子4～16，普洱茶3～12，制何首乌3～12，红花2～6，泽泻2～6。全文摘要本发明是一种降血脂、减肥的保健食品及其制备方法。它是由下述重量配比的原料药制成山楂5～20，决明子4～16，普洱茶3～12，制何首乌3～12，红花2～6，泽泻2～6。本发明具有降低血脂及减肥之保健功能，对高脂血症和冠心病及营养性肥胖有预防和辅助治疗作用。本发明中药经多年临床证实确有降低血脂及减肥的功效。发明人也对本发明样品进行了毒理学试验、功能学试验，结果证实其具有降低血脂及减肥功能，安全毒理试验证实本品长期服用安全。文档编号A61P3/06GK101274041SQ20081005812公开日2008年10月1日申请日期2008年2月29日优先权日2008年2月29日发明者青丁,闫田芳申请人:瑞丽民族制药有限公司;金保平