专利名称：还元注射液的配方和制备工艺及用途的制作方法
专利说明还元注射液的配方和制备工艺及用途 本发明属于医药技术领域，具体地说是一种治疗急性出血性中风的中药注射剂——还元注射液的配方、制备工艺及用途。出血性中风为神经系统疾病的一种急症，属于一类常见病、多发病，高发于50～60岁人群。在我国，出血性中风的发病率有逐年上升的趋势。据统计，全国现有患病人数约为600万，每年新发生出血性中风患者有130～150万，其中70％有不同程度的劳动能力丧失重残者占40％以上。每年死于出血性中风者约100万人。出血性中风起病急骤，病情进展快，严重地威胁着人类的健康和生命。对出血性脑中风的治疗，手术疗法费用昂贵且风险大；常规药物疗法主要是一些急救类药物，如甘露醇(主要用于降颅内压)、抗凝药物(降低血小板聚集率)等，但在治疗疾病的同时，这些药物也带来了很大的副作用，如甘露醇易出现脱水，电解质紊乱等。本发明的目的是提供一种治疗急性出血性中风的中药注射剂——还元注射液的配方和其制备工艺及用途。
一种还元注射液，包括黄芪等中草药及辅料，配方由黄芪、生地、牛膝、F68、药用炭、95％乙醇、注射水等组成；实施配方由黄芪4.5公斤、生地3.5公斤、牛膝2公斤、药材提取液5升，F68占上述配比含量的0.2％，5％氢氧化钠溶液可适量加入，药用炭为针用767占上述配比含量的0.2％构成；制备工艺包括以下步骤(1)提取黄芪、生地、牛膝药材饮片，加水提取，第一次加水12倍量，提取1小时，第二次加水8倍量，提取1小时，第三次加水4倍量，提取1小时，用16层纱布分别滤过，合并滤液，浓缩至每毫升相当于生药1g；(2)醇处理再加乙醇使含量达75％，静置冷藏24小时，抽滤，滤液回收乙醇，浓缩，再加乙醇使含醇量达85％，静置冷藏24小时，抽滤，滤液回收乙醇，并浓缩至每毫升相当于生药1g；(3)水处理取其浓缩液加10倍量蒸馏水，搅匀，静置冷藏4小时，0.8μm微孔滤膜抽滤，滤液冷藏，作为制剂用的中间体浓缩液；(4)制剂A按配方比例量取中间体浓缩液，加适量注射液用水搅拌；B按配方比例称取F68，适量注射用水溶解，加入A中搅拌；C5％氢氧化钠溶液适量，调节药液pH值在7.5～8.5之间；D在C中加入80℃以上的注射用水至配置量；E按配方比例称取药用炭(针用767)，加入D；(5)滤液配置液保持80℃以上的温度水浴，一定搅拌速度下，30～60分钟；药用炭脱色后，趁热抽滤粗滤；分别用0.8，0.45，0.22μm微孔滤膜上无药用炭；(6)料液灌装，装量为10ml/瓶；(7)熔封；(8)热压灭菌115℃，30分钟；(9)即得成品注射液。
与现有技术相比，本发明提供一种合理有效的配方及制作方法，在治疗出血性中风中，降低了手术疗法的费用昂贵和风险大，克服了常规药物疗法带来的很大副作用。使患者易于接受，而且在临床中用于治疗出血性中风病，取得令人满意的疗效。附
图1为本发明的工艺流程图。
参见附图，1为提取；2为醇处理；3为水处理；4为配药；5为滤过；6为灌装；7为熔封；8为灭菌；9为得成品。
这种工艺的生产技术对本专业的人来说是清楚的。下面结合附图对本发明作进一步说明。
配方及配比黄芪4.5kg，生地3.5kg，牛膝2kg药材饮片药材提取液 5LF68 0.2％5％氢氧化钠溶液 适量药用炭(针用767) 0.2％注射用水加至10L配制成 1000支其制备方法为首先取配方量黄芪、生地、牛膝药材饮片，加水提取。第一次加水12倍量，提取1小时，第二次加水8倍量，提取1小时，第三次加水4倍量，提取1小时，用16层纱布分别滤过，合并滤液，浓缩至5L。然后进行两种纯化处理(1)醇处理。于浓缩液中加乙醇使含量达75％，静置冷藏24小时，抽滤，滤液回收乙醇，浓缩，再加乙醇使含醇量达85％，静置冷藏24小时，抽滤，滤液回收乙醇，并浓缩至5L。(2)水处理。取上述浓缩液加10倍量蒸馏水，搅匀，静置冷藏24小时，0.8μm滤膜过滤，放冷，再次以0.8μm滤膜抽滤，滤液冷藏，作为制剂用的浓缩液。接着制备注射液(1)准备安瓿的洗涤和干燥洗涤，超声波25秒以上；干燥，180℃，2小时；(2)按配方比例量取中间体浓缩液，加适量注射用水搅拌；(3)按配方比例称取F68，适量注射用水溶解，加入(2)中搅拌；(4)5％氢氧化钠溶液适量，调节药液pH值在7.5～8.5之间；(5)在(4)中加入80℃以上的注射用水至配制量；(6)按配方比例称取药用炭(针用767)，加入(5)；(7)配制液保持80℃以上的温度(水浴)，一定搅拌速度下，30～60分钟；(8)药用炭脱色后，趁热抽滤(粗滤)；(9)分别用0.8，0.45，0.22μm微孔滤膜真空抽滤2～3次至0.22μm微孔滤膜上无药用炭；(10)料液灌装，装量10ml/支。(11)灌装后，熔封；(12)热压灭菌115℃，30分钟，即得成品注射液，共制得1000支。
权利要求
1.一种还元注射液，包括黄芪等中草药及辅料，其特征在于配方由黄芪、生地、牛膝、F68、药用炭、95％乙醇、注射水等组成。
2.如权利要求1所述的一种还元注射液，其特征在于实施配方由黄芪4.5公斤、生地3.5公斤、牛膝2公斤、药材提取液5升，F68占上述配比含量的0.2％，5％氢氧化钠溶液可适量加入，药用炭为针用767占上述配比含量的0.2％构成。
3.如权利要求1所述的一种还元注射液，其特征在于制备工艺包括以下步骤(1)提取黄芪、生地、牛膝药材饮片，加水提取，第一次加水12倍量，提取1小时，第二次加水8倍量，提取1小时，第三次加水4倍量，提取1小时，用16层纱布分别滤过，合并滤液，浓缩至每毫升相当于生药1g；(2)醇处理再加乙醇使含量达75％，静置冷藏24小时，抽滤，滤液回收乙醇，浓缩，再加乙醇使含醇量达85％，静置冷藏24小时，抽滤，滤液回收乙醇，并浓缩至每毫升相当于生药1g；(3)水处理取其浓缩液加10倍量蒸馏水，搅匀，静置冷藏4小时，0.8μm微孔滤膜抽滤，滤液冷藏，作为制剂用的中间体浓缩液；(4)制剂A按配方比例量取中间体浓缩液，加适量注射液用水搅拌；B按配方比例称取F68，适量注射用水溶解，加入A中搅拌；C5％氢氧化钠溶液适量，调节药液pH值在7.5～8.5之间；D在C中加入80℃以上的注射用水至配置量；E按配方比例称取药用炭(针用767)，加入D；(5)滤液配置液保持80℃以上的温度水浴，一定搅拌速度下，30～60分钟；药用炭脱色后，趁热抽滤粗滤；分别用0.8，0.45，0.22μm微孔滤膜上无药用炭；(6)料液灌装，装量为10ml/瓶；(7)熔封；(8)热压灭菌115℃，30分钟；(9)即得成品注射液。
4.如权利要求1所述的一种还元注射液，其特征在于用于治疗血性中风。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，具体地说是一种治疗急性出血性中风的中药注射剂——还元注射液的配方、制备工艺及用途。包括黄芪等中草药及辅料，配方由黄芪、生地、牛膝、F68、药用炭、95％乙醇、注射水等组成。该发明提供一种合理有效的配方及制作方法，在治疗出血性中风中，降低了手术疗法的费用昂贵和风险大，克服了常规药物疗法带来的很大副作用。使患者易于接受，而且在临床中用于治疗出血性中风病，取得令人满意的疗效。
文档编号A61P7/04GK1546089SQ20031010901
公开日2004年11月17日 申请日期2003年12月2日 优先权日2003年12月2日
发明者王左, 玄振玉, 刘继勇, 王 左 申请人:上海玉森新药开发有限公司