专利名称：一种健脾补肾、养心安神的中药口服液的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有健脾补肾、养心安神功能的中药口服液，国际专利分类号A61K35/78、A61P1/14。
背景技术：
衰老是不可抗拒的自然法则，但是因为个人体质差、抵抗力弱等疾病引起的神疲乏力、失眠健忘、腰膝酸软、耳鸣耳聋、心悸气短、食少倦怠、夜尿频多、性欲减退、大便溏泻、食欲减退、食后腹胀等脾肾两虚、心气不足症状是可以通过药物治疗改善症状、提高生活质量的；目前，抗衰老的药物比较多，但疗效都不尽人意；作为健脾补肾养心安神的中药，利用本发明的原辅料已制成丸剂在市场上销售，得到患者欢迎，但是丸剂有制作粗糙、标准不高、患者服用不方便和药物起作用时间长的缺点。
发明内容
本发明的目的是提供药物起效快、服用方便、具有健脾补肾、养心安神功能的中药口服液。
本发明是根据抗老方剂，结合现代科学方法研制而成。根据中医学理论关于衰老的认识，历代医家多遵《黄帝内经》之训，如孙思邈倡精气耗散说；李东垣倡脾胃虚弱说；朱丹溪倡真阴亏损说；张景岳倡肾命阳衰说，虽各有侧重，但终立足于调整阴阳，以脾胃为关键。缘肾为先天之本，寓元阴元阳，藏先天之精，主宰着构成人体生命活动的精、气、神、血、津液肾健体康寿延。脾胃为后天之本，充养先天不足，被喻为水谷之海，气血生化之源。脾胃健旺保身常全。故脾肾倘有亏虚，则容颜易老，疾病多生。根据上述理论本发明着重补益肾脾，培元固本，以维护健康之基。
本发明药物各组分在下述重量份范围内具有较好疗效熟地黄40-55份、巴戟天40-55份、枸杞子40-55份、远志40-55份、山药40-55份、山茱萸40-55份、茯苓40-55份、石菖蒲40-55份、肉苁蓉40-55份、牛膝40-55份、五味子40-55份、杜仲40-55份、小茴香40-55份、楮实子40-55份、续断40-55份、大枣220-260份、蜂蜜180-220份、山梨酸钾2-3份。
优选为熟地黄55份、巴戟天55份、枸杞子55份、远志55份、山药55份、山茱萸55份、茯苓55份、石菖蒲45份、肉苁蓉45份、牛膝45份、五味子45份、杜仲45份、小茴香45份、楮实子45份、续断45份、大枣220份、蜂蜜220份、山梨酸钾2份。
最佳为熟地黄50份、巴戟天50份、枸杞子50份、远志50份、山药50份、山茱萸50份、茯苓50份、石菖蒲50份、肉苁蓉50份、牛膝50份、五味子50份、杜仲50份、小茴香50份、楮实子50份、续断50份、大枣250份、蜂蜜200份、山梨酸钾3份。
本发明中君药熟地 黄味甘而温，滋润纯静，其性缓和，守而不走，能补肾生精，封填骨髓，为补肾生精之要药。
臣药巴戟天 补肾壮阳、强筋固本；《本经》说“主大风邪气、阳痿不起、强筋骨、安五脏、补中、挡患益气”；肉苁蓉 补肾益精，润肠通便。《本草汇言》说“养命门、滋肾气，补精血之药也。男子丹田虚冷而阳道久沉，妇人冲任失调而阴气不治。此乃平补之剂”。
楮实子 健脾助肾、清肝明目；《日华子本草》说“壮筋骨，助阳气，暖腰膝，益颜色”。
小茴香 温中和胃，祛寒止痛，《新修本草》说“善主一切诸气，如心腹冷气、暴痛心气、呕逆胃气、腰肾虚气、寒湿脚气、小腹弦气、膀胱水气、阴疝气、阴含湿气、阴子冷气、阴肿水气、阴胀滞气”。
杜仲 温补肝肾、强壮筋骨，《直指方》说“风下焦之虚，非杜仲不补；下焦之湿，非杜仲不利；足胫之酸，非杜仲不去；腰膝之痛，非杜仲不除”。
续断 补肾安胎、活血理伤，《本草汇言》说“大抵所断血脉，非此不续；所伤之筋骨，非此不养；所滞之关节，非此不利；所损之胎孕，非此不安”。
此六味药侧重补益肾阳。复用山茱萸补益肝肾、秘经固脱，《衷中参西录》说“大能收敛元气，振作精神，固涩滑脱”。
枸杞子 滋补肝肾、益精明目，《本草经疏》说“为肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药”。
五味子 敛胃补肾、涩精止泻，《本草汇言》说“在上入肺，在下入肾，入肺有生津济源，入肾有固精养髓之功”。
此三药侧重补益肾阴，如斯阴阳互求，则阳得阴助而生化无穷；阴得阳生而泉源不竭。
佐以山药补脾养胃、益肺固肾，《本草正》说“能健脾补虚，滋精固肾，治诸虚百损，疗五劳七伤”。
茯苓 健脾补中、宁心安神，《用药心法》说“益脾逐水，生津导气”。
远志 宁心安神、祛痰开窍，《本草纲目》说“其功专于强志益精，治善忘”。
石菖蒲 安神醒脑，开窍辟秽，《重庆堂随笔》说“舒心气、畅心神、怡心情、益心志、妙药也”。
此四药兼顾心脾，佐以君臣，以先天生养后天，以后天滋乳先天，两天兼补，维护真气，检体、健体强身。使用牛膝活血舒筋，并行药势。诸药合同，不寒不燥，平和王道，填精益血，补气安神，培元固本，抗衰防老，益寿延年。
本发明所指的剂型为口服液制剂。
本发明的制备方法是取小茴香、石菖蒲加水8倍量，水蒸汽蒸馏5小时提取挥发油备用，药液另器保存，另取五味子、山茱萸、牛膝用70％乙醇回流提取两次，加水量依次为5倍量、4倍量，提取时间依次为2小时、1.5小时，合并提取液，滤过，滤液备用；以上药渣与熟地黄等11味加水煎煮两次，加水量依次为8倍量、5倍量、3倍量，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.17-1.19(80℃)，放冷，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇至相对密度1.24-1.26(80℃)；取蜂蜜200克、山梨酸钾3克用200毫升水溶解，加入上述浓缩液中，混匀，加热煮沸，冷却，挥发油用少量乙醇溶解，加入，混匀，加水至1000毫升，静置24小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
功能主治健脾补肾、养心安神；适用于腰膝酸软、夜尿频多、食欲减退、大便溏泻、神疲乏力、失眠健忘者。
用法用量口服，一次10毫升，一日两次，饭前半小时服用。
本发明急性毒性实验一、取小鼠若干只，体重18-22克，雌雄各半，随机分组给药后，结果以最大剂量50毫升/千克(相当原生药50克/千克)给药组及其它各剂量组无一死亡；二、最大耐受量测定取18-22克小鼠20只，雌雄各半。饲养观察无异常后，按150毫升/千克(相当原生药150克/千克)灌喂本发明(在1日内分3次给予)，观察每次给药后及至7日内动物反映情况；
结果每次给药50分钟后，小鼠活动减少，聚群并进入半睡眠状态(翻正反射未消失)，2小时后，小鼠逐渐恢复正常活动；连续观察7天，被测小鼠无一死亡，毛色、粪便、摄食量和活动情况均无异常；该给药量相当于临床用药量的300倍。表明本发明毒性甚小，口服安全。
本发明长期毒性实验一、药物本发明；二、实验动物Wistar大鼠，由白求恩医科大学实验动物中心提供。
三、方法去50-100克Wistar大鼠60只，雌雄各半，饲养3日观察无异常后，随机分3组；第一组为对照组，每天按10毫升/千克灌喂蒸馏水；第二、三组每天分别按50毫升/千克、10毫升/千克灌喂本发明(分别为临床剂量的100倍、20倍)，每天一次，连续给药60天，每15天称重一次，记录体重，并观察大鼠的活动情况及外观行为等。末次给药1小时后每组取出10只大鼠(雌雄各半)接尿后，断头处死大，取血，做血常规及血液生化检查，再摘区取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫做病理切片检查。
四、结果本发明对大鼠的血象、肝功能、肾功能均无毒性作用；对大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸、附睾、子宫、卵巢组织未发现有毒性损害改变；表明较长较长时间和大剂量服用本发明，毒性甚低、安全；此外，在此实验中还观察到本发明具有增进大鼠食欲，促进大鼠生长，降低大鼠血清中胆固醇含量等有益作用。
120例临床结果一、一般资料本组120例患者，中医辨证均属脾肾两虚、心气不足征候。其中男性60例，女性60例。年龄不足30岁者11例，31-40岁者25例，41-50岁者29例，51-60岁者28例，61岁以上者27例，平均年龄49.2岁；病程在1年以内者9例，1-3年70例，4-5年21例，6年以上者20例，平均3.75年。
二、病例入选标准凡符合脾肾两虚、心气不足诊断标准，临床以腰膝酸软、耳鸣或耳聋、性欲减退、失眠多梦、心悸气短、倦怠乏力、食欲减退、食后腹胀等为主要临床表现的病后亏虚、未老早衰等皆可作为观察对象。
三、试验方法1个月为一疗程。给药方法每日2次，每次口服10毫升(1支)。治疗期间停用其它滋补强壮药物，疗程结束后全面复查。
四、结论观察结果表明，本发明在改善神疲乏力、失眠健忘、腰膝酸软、耳鸣耳聋、心悸气短、食少倦怠、夜尿频多、性欲减退、大便溏泻、食欲减退、食后腹胀等脾肾两虚、心气不足症状的同时，有一定的增智及安神作用，而且有提高肌体免疫球蛋白、红细胞、及血红蛋白含量，提高人体之握力、改善病理性舌象的作用。临床观察总有效率达92.5％，显效率为56例，占46.7％，有效为55例，占45.8％，无效为9例，占7.5％；且无明显毒副作用，可用于多种脾肾两虚、心气不足为主要临床表现的慢性疾病的辅助治疗，也可用于免疫功能低下、未老早衰的辅助治疗。
本发明克服了丸剂的不足，具有疗效确切，无毒副作用，提高免疫功能，吸收快的积极效果。
具体实施例方式
实施例1取熟地黄50克、巴戟天50克、枸杞子50克、远志50克、山药50克、山茱萸50克、茯苓50克、石菖蒲50克、肉苁蓉50克、牛膝50克、五味子50克、杜仲50克、小茴香50克、楮实子50克、续断50克、大枣250克、蜂蜜200克、山梨酸钾3克备用；取小茴香、石菖蒲加水8倍量，水蒸汽蒸馏5小时提取挥发油备用，药液另器保存，另取五味子、山茱萸、牛膝用70％乙醇回流提取两次，加水量依次为5倍量、4倍量，提取时间依次为2小时、1.5小时，合并提取液，滤过，滤液备用；以上药渣与熟地黄等11味加水煎煮两次，加水量依次为8倍量、5倍量、3倍量，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.17-1.19(80℃)，放冷，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇至相对密度1.24-1.26(80℃)；取蜂蜜200克、山梨酸钾3克用200毫升水溶解，加入上述浓缩液中，混匀，加热煮沸，冷却，挥发油用少量乙醇溶解，加入，混匀，加水至1000毫升，静置24小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例2熟地黄55克、巴戟天55克、枸杞子55克、远志55克、山药55克、山茱萸55克、茯苓55克、石菖蒲45克、肉苁蓉45克、牛膝45克、五味子45克、杜仲45克、小茴香45克、楮实子45克、续断45克、大枣220克、蜂蜜220克、山梨酸钾2克。
制备工艺同实施例1。
权利要求
1.一种健脾补肾、养心安神的中药口服液，其特征在于它主要由下列重量份原料药组成的口服液制剂熟地黄40-55份、巴戟天40-55份、枸杞子40-55份、远志40-55份、山药40-55份、山茱萸40-55份、茯苓40-55份、石菖蒲40-55份、肉苁蓉40-55份、牛膝40-55份、五味子40-55份、杜仲40-55份、小茴香40-55份、楮实子40-55份、续断40-55份、大枣220-260份、蜂蜜180-220份、山梨酸钾2-3份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征为本发明所指的剂型为口服液制剂。
3.制备根据权利要求1所述的药物的方法是取小茴香、石菖蒲加水8倍量，水蒸汽蒸馏5小时提取挥发油备用，药液另器保存，另取五味子、山茱萸、牛膝用70％乙醇回流提取两次，加水量依次为5倍量、4倍量，提取时间依次为2小时、1.5小时，合并提取液，滤过，滤液备用；以上药渣与熟地黄等11味加水煎煮两次，加水量依次为8倍量、5倍量、3倍量，煎煮时间依次为3小时、2小时、1小时，合并滤液，滤过，滤液在80℃时浓缩至相对密度1.17-1.19，放冷，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇在80℃时至相对密度1.24-1.26；取蜂蜜200克、山梨酸钾3克用200毫升水溶解，加入上述浓缩液中，混匀，加热煮沸，冷却，挥发油用少量乙醇溶解，加入，混匀，加水至1000毫升，静置24小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
全文摘要
一种健脾补肾、养心安神的中药口服液，本发明属于中药技术领域，具体涉及一种具有健脾补肾、养心安神功能的中药口服液，主要由下列原料药组成熟地黄、巴戟天、枸杞子、远志、山药、山茱萸、茯苓、石菖蒲、肉苁蓉、牛膝、五味子、杜仲、小茴香、楮实子、续断、大枣、蜂蜜、山梨酸钾；本发明在改善神疲乏力、失眠健忘、腰膝酸软、耳鸣耳聋、心悸气短、食少倦怠、夜尿频多、性欲减退、大便溏泻、食欲减退、食后腹胀等脾肾两虚、心气不足症状的同时，有一定的增智及安神作用，而且有提高肌体免疫力球蛋白、红细胞、及血红蛋白含量，提高人体之握力、改善病理性舌象的作用，具有疗效确切，无毒副作用的积极效果。
文档编号A61P1/00GK1788772SQ20041001135
公开日2006年6月21日 申请日期2004年12月15日 优先权日2004年12月15日
发明者修涞贵, 高陆 申请人:修涞贵