专利名称：红外热灌注治疗仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种红外热灌注治疗仪，是一种基于红外加热技术的温热液体灌注装置，用于胸腹腔内恶性肿瘤切除术后防治复发转移的热、化疗复合治疗。属医疗器械技术领域，背景技术以浆膜浸润阳性的胃肠道癌为例，即使对其施行治愈性根治切除，术后多数病人也会因腹膜复发转移而死亡。其主要原因是腹腔内存在游离癌细胞和残余小癌灶，这些脱落的活性癌细胞“种子”完全可能在手术创伤和腹膜表面裸露间皮下结缔组织所提供的“土壤”中种植，从而导致局部复发或转移。胸腹腔内温热灌注(intraperitoneal hyperthermic perfusion，IPHP)化疗技术的临床意义在于它能根据肿瘤组织和正常组织的不同耐热性能，结合热疗、化疗和热化疗的协同作用，有效消灭腹腔内残存癌灶和游离癌细胞。IPHP化疗技术的推广普及需要一种自动化程度高，能准确、快速、稳定地调节灌注温度和流量的新型医疗设备。中国国家知识产权局先后公开了几种IPHP化疗设备专利加温灌注抗癌机(公告号2211286)、温热灌注化学治疗仪(公告号2234280)、热灌注化疗机(公告号2339233)、腹腔恒温温热灌注仪(公告号2511268)、微波热灌注循环治疗机(公告号2538343)、一种温热灌注化疗装置(公告号2538365)。以上仪器从不同程度上解决了药液加温、灌注驱动、回流液过滤和/或穿刺针设计等方面的问题，但存在一些共同的缺点和不足1.水浴箱交换、药袋整体加热等方式导致系统热容量增大，温控快速性差且易出现过冲。
2.温控准确性和稳定性不佳，尤其不能实现温度实时调节。
3.流量调节不精确，很难保证胸腹腔内恒定的灌注药量。
4.未能提供治疗参数和重要脏器测量温度的变化曲线，不利于实时监护。
5.系统庞大，导管安装、更换操作复杂，使用不便。
发明内容
本发明的目的是针对上述不足，设计一种红外热灌注治疗仪，能自动完成药液加温、流量调节、进出人体药液温度和流量的实时监控，以动态和交互方式，精确地维持胸腹腔内适宜的治疗环境。
为达到这个目的，本发明的技术方案中，在红外加热器支架上缠绕灌注导管，采用红外电加热管对灌注药液进行非接触式加热，使治疗温度能快速稳定地调整到适宜范围；采用测温探针测量进出人体药液温度，采用悬挂式称重传感器检测药袋重量以间接测量人体中灌注药量，并分别将测量值作为治疗温度和流量调节的反馈，由计算机控制加热时间和循环流量，保证人体中恒定治疗温度和进出药液平衡。
本发明的具体结构为药液袋挂在称重传感器下，称重传感器的信号线连接到传感器适配器，经多路开关和数据输入输出电路传送到计算机，以药液袋中药液量间接反映灌注液量。药液袋的出液口连接灌注导管，灌注导管经手动夹断阀、灌注蠕动泵、红外加热器与灌注连接器相连，灌注连接器的出口连接人体上的导入引流管(或穿刺针)，灌注连接器上插有灌注药液测温探针，以测量灌注药液温度。加热温度传感器在红外加热器内，以测量加热器温度。加热指示灯与红外加热器在电路上并联。回流连接器的一端连接人体上的导出引流管(或穿刺针)，另一端和回流导管相连，回流连接器上插有回流药液测温探针，以测量回流药液温度。回流导管经回流蠕动泵后分叉，一路经循环电磁夹断阀与药液袋的进液口连接；另一路经放流电磁夹断阀与回收桶相连，由回收桶收集治疗废液。加热温度传感器、灌注药液测温探针、回流药液测温探针和分布在人体上的温度传感器组的信号经传感器适配器、多路开关、数据输入输出电路送到工控计算机。工控计算机通过电磁阀驱动电路、加热器驱动电路和蠕动泵(步进电机)驱动电路发出对电磁阀，加热器和蠕动泵的控制信号。
本发明工作时，称重传感器悬挂在药液袋之上，灌注导管经过灌注蠕动泵后以螺旋状平绕在红外加热器的绕管支架上。操作人员通过计算机选择灌注方式(循环式或开放式)，设定灌注药温和流量(每分钟100～200ml)；启动红外加热器和灌注蠕动泵，排空输液导管内气体，在工控计算机的控制下，由红外加热器对输液管中流动的药液进行非接触红外幅射加热。灌注导管出口药温迅速上升并稳定于设定值；连接灌注导管和人体预埋导入引流管(或穿刺针)，关闭回流导管上的循环电磁夹断阀和放流电磁夹断阀，按医生要求使药液充满腹腔后，启动回流蠕动泵，打开回流导管上的放流电磁夹断阀，回流导管出来的液体直接流入回收桶(开放式)或打开回流导管上的循环电磁夹断阀，回流出来的液体进入药液袋重新利用(循环式)。持续灌注60～120分钟，在治疗过程中，可以根据输入、输出人体药液温度(输入、输出人体药温一般分别为44～48.7℃和40～42℃)由计算机自动调节来控制红外加热器的开关和二台蠕动泵的转速，保证人体内的药液温度保持在预定值，达到治疗效果。也可以半自动地手工调整灌注药液温度和流量；治疗结束后，关闭灌注蠕动泵，腹腔内残余药液在回流蠕动泵的驱动下排入回收桶。
本发明的药液袋及输液管均采用一次性的灭菌药液袋和医用硅橡胶管，每次治疗后全部更换，保证整个液路无菌和不与外界和其它器件接触，杜绝交叉感染。
本发明采用二台蠕动泵分别控制进出药液的流量，以分别调节进出流量来实现体内液量的恒定，克服了一台泵工作的弊端。悬挂式药液袋称重法能间接测量人体中灌注药量。作为反馈量，可用于调节进出人体药液平衡，维持人体内恒定的灌注药量。在开放灌注方式下，也能精确测量实际灌注流量。
本发明采用红外加热器对灌注药液进行非接触式加热，灌注导管以螺旋状平绕在红外加热器的加热架上，由于红外加热器的加热效率高，系统热容量小，所以温控快速性好。在工控计算机控制下，即使在初始药温低于设定值20℃的条件下，治疗温度也能快速、稳定、准确地调整到适宜范围。在临床环境下使用仪器无需预热和保温措施，系统简化，安装及输液管更换方便，持续工作性能提高。
本发明采用控制加热时间和控制循环流量二种方法来控制体内治疗温度，使体内药液温度控制在有效的范围之内。工控计算机的采用，使得医务人员既可以即时监视、预测和评估治疗效果，又可以根据需要对灌注药温和流量进行实时调整。
图1是本发明的系统原理及连接关系示意图。
在图1中，1药液袋，2称重传感器，3手动夹断阀，4灌注导管(图中用粗实线表示)，5灌注蠕动泵，6红外加热器，7加热温度传感器，8加热指示灯，9灌注连接器，10灌注药液测温探针，11温度传感器组，12回流连接器，13回流药液测温探针，14回流蠕动泵，15循环电磁夹断阀，16放流电磁夹断阀，17回收桶，18回流导管(图中用粗实线表示)19传感器适配器，20多路开关，21数据输入输出电路，22工控计算机，23显示器，24电磁阀驱动电路，25加热器驱动电路，26蠕动泵(步进电机)驱动电路。
图2是本发明的主结构图。
在图2中，1药液袋，2称重传感器，3手动夹断阀，4、灌注导管，5灌注蠕动泵，6红外加热器，9灌注连接器，10灌注药液测温探针，12回流连接器，13回流药液测温探针，14回流蠕动泵，15循环电磁夹断阀，16放流电磁夹断阀，17回收桶，18回流导管，22工控计算机，23显示器，27悬袋架，28绕管支架，29机身。
具体实施例方式
以下结合附图对本发明的技术方案作进一步描述。
本发明的系统原理及连接关系如图1所示，药液袋1挂在称重传感器2下，称重传感器2信号线连接到传感器适配器19。药液袋1的出液口连接灌注导管4，灌注导管4经手动夹断阀3、灌注蠕动泵5、红外加热器6连接到灌注连接器9，灌注连接器9的出口连接人体上的导入引流管(或穿刺针)。灌注连接器9上插有灌注药液测温探针10。加热指示灯8与红外加热器6在电路上并联。加热温度传感器7安装在红外加热器6内。回流连接器12上插有回流药液测温探针13。回流连接器12的一端连接人体上的导出引流管(或穿刺针)，另一端和回流导管18相连，回流导管18经回流蠕动泵14后分叉，一路经循环电磁夹断阀15与药液袋1的进液口连接，另一路经放流电磁夹断阀16与回收桶17相连。加热温度传感器7信号T3、灌注药液测温探针10信号T1、回流药液测温探针13信号T2和温度传感器组11的信号T4～T15经传感器适配器19、多路开关20、数据输入输出电路21送到工控计算机22。工控计算机22经数据输入输出电路21及电磁阀驱动电路24、加热器驱动电路25和蠕动泵驱动电路26发出对循环电磁夹断阀15的控制信号K2、对放流电磁夹断阀16的控制信号K3，对红外加热器6的控制信号H1和对灌注蠕动泵5、回流蠕动泵14的控制信号M1、M2。
从图2可以看到本发明的结构构成，在机身29中的最上层安装有灌注蠕动泵5和回流蠕动泵14。在机身29的第二层装有红外加热器6。在机身29的底部装有工控计算机22。在机身29的台面上安装有显示器23。悬袋架27安放在机身29的旁边，悬袋架27上挂有称重传感器2，药液袋1挂在称重传感器2下方，其出液口与灌注导管4相连。灌注导管4经手动夹断阀3并盘绕在灌注蠕动泵5的泵头上后，再螺旋状平绕在红外加热器6中的绕管支架28上，通过红外加热器6后，灌注导管4的另一端连接插有灌注药液测温探针10的灌注连接器9。回流导管18一端连接插有回流药液测温探针13的灌注连接器12，另一端经盘绕在回流蠕动泵14的泵头上后分叉，一路经循环电磁夹断阀15与药液袋1的进液口连接；另一路经放流电磁夹断阀16与回收桶17相连。
本发明的工作过程如下；称重传感器2悬挂在悬袋架27上，药液袋1挂在称重传感器2下。药液袋内置过滤网用于滤除回流液中的游离癌细胞。灌注导管4依次经过手动夹断阀3、灌注蠕动泵5和红外加热器6，红外加热器6对由灌注蠕动泵5推动流过灌注导管4的药液进行非接触红外幅射加热。加热指示灯8与红外加热器6在电路上并联，指示调控过程中红外加热器6的开关状态。红外加热器6内装有温度传感器7，测量加热器加热温度。插有灌注药液测温探针10的灌注连接器9的两端分别与灌注导管4和预埋人体中的导入引流管(或穿刺针)相连。灌注药液测温探针10测量灌注药液温度。温度传感器组11粘贴在人体重要脏器如脾、肝、肺、脑等表面，监测这些脏器的温度。埋在人体中的导出引流管(或穿刺针)通过回流连接器12与回流导管18连接，回流连接器12中插有回流药液测温探针13。回流药液测温探针13测量回流药液的温度。回流导管18经回流蠕动泵14后分为两路一路经放流电磁夹断阀16连接回收桶17，称为回收回路；另一路经循环电磁夹断阀15流回药袋，称为回流回路。
温度和称重传感器输出信号经传感器适配电路19放大，多路开关20选通，由数据输入输出电路21转换成数字信号输入工控计算机22。工控计算机22通过数据输入输出电路21分别连接的电磁阀驱动电路24、加热器驱动电路25和蠕动泵驱动电路26输出信号，完成对夹断阀、蠕动泵和加热器等执行元件的驱动。
治疗时，断开灌注连接器9与导入引流管的连接，打开手动夹断阀3，启动灌注蠕动泵5和红外加热器6，排空灌注导管4内空气，并在工控计算机22控制下将出口药温迅速调整至适宜范围。然后，将灌注连接器9与导入引流管相连，药液流入人体，按医生的要求充满腹腔。接着打开回流蠕动泵14。回流蠕动泵14可以周期性反向转动，防止回流连接器12处的引流管阻塞。根据不同的治疗方式，分别打开循环电磁夹断阀15、关闭放流电磁夹断阀16(循环式治疗)，或者打开放流电磁夹断阀16、关闭循环电磁夹断阀15(开放式治疗)。开放治疗时，回流药液直接流入回收桶17；循环治疗时，回流药液流入药液袋重新利用。对两种治疗方式，工控计算机22都能自动调节腹腔中药液温度，并控制灌注药量。对循环治疗，药液袋过滤网将起到隔离游离肿瘤组织、净化药液作用。治疗过程中，医生可以根据病人状况和反应实时调整治疗温度和灌注流量。治疗结束后，关闭灌注蠕动泵5、打开放流电磁夹断阀16、关闭循环电磁夹断阀15，将人体中残余药液排入回收桶17。
本发明中的药液袋1、灌注导管4、回流导管18、灌注药液测温探针10和回流药液测温探针13都是一次性使用，治疗时药液只与药液袋1、灌注导管4、回流导管18、灌注药液测温探针10和回流药液测温探针13直接接触。
权利要求
1.一种红外热灌注治疗仪，其特征在于由药液袋(1)，称重传感器(2)，手动夹断阀(3)，灌注导管(4)，灌注蠕动泵(5)，红外加热器(6)，加热温度传感器(7)，加热指示灯(8)，灌注连接器(9)，灌注药液测温探针(10)，温度传感器组(11)，回流连接器(12)，回流药液测温探针(13)，回流蠕动泵(14)，循环电磁夹断阀(15)，放流电磁夹断阀(16)，回收桶(17)，回流导管(18)传感器适配器(19)，多路开关(20)，数据输入输出电路(21)，工控计算机(22)，显示器(23)，电磁阀驱动电路(24)，加热器驱动电路(25)，蠕动泵驱动电路(26)，悬袋架(27)，绕管支架(28)，机身(29)组成，药液袋(1)挂在称重传感器(2)下，称重传感器(2)信号线连接到传感器适配器(19)，药液袋(1)的出液口连接灌注导管(4)，灌注导管(4)经手动夹断阀(3)、灌注蠕动泵(5)、红外加热器(6)连接到插有灌注药液测温探针(10)的灌注连接器(9)，灌注连接器(9)的出口连接人体上的导入引流管，加热指示灯(8)与装有加热温度传感器(7)的红外加热器(6)在电路上并联，插有回流药液测温探针(13)的回流连接器(12)两端分别连接人体上的导出引流管和回流导管(18)，回流导管(18)经回流蠕动泵(14)后分叉，一路经循环电磁夹断阀(15)与药液袋(1)的进液口连接，另一路经放流电磁夹断阀(16)与回收桶(17)相连，加热温度传感器(7)、灌注药液测温探针(10)、回流药液测温探针(13)和分布在人体上的温度传感器组(11)的信号经传感器适配器(19)、多路开关(20)、数据输入输出电路(21)送到工控计算机(22)，工控计算机(22)经数据输入输出电路(21)分别连接电磁阀驱动电路(24)、加热器驱动电路(25)和蠕动泵驱动电路(26)，发出对循环电磁夹断阀(15)、放流电磁夹断阀(16)，红外加热器(6)和灌注蠕动泵(5)、回流蠕动泵(14)的控制信号。
2.如权利要求1的红外热灌注治疗仪，其特征在于所述灌注导管(4)经红外加热器(6)时螺旋状平绕在红外加热器(6)的加热支架(28)上，由红外加热器(6)对灌注导管(4)中的流动药液进行非接触红外幅射加热。
3.如权利要求1的红外热灌注治疗仪，其特征在于所述回流蠕动泵(14)可以周期性反向转动，防止回流连接器(12)处的引流管阻塞。
全文摘要
一种红外热灌注治疗仪，在红外加热器支架上缠绕灌注导管，采用红外电加热管对灌注药液进行非接触式加热，采用测温探针测量进出人体药液温度，采用悬挂式称重传感器检测药袋重量以间接测量人体中灌注药量，并分别将测量值作为治疗温度和流量调节的反馈，由工控计算机分别通过电磁阀驱动电路、加热器驱动电路和蠕动泵驱动电路，控制加热时间和循环流量，保证人体中恒定治疗温度和进出药液平衡。本发明具有热容量小，温控快速、稳定，系统简洁，界面友好，使用方便等优点。
文档编号A61M31/00GK1562400SQ20041001770
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月15日 优先权日2004年4月15日
发明者陈亚珠, 肖昌炎, 潘钢, 白景峰 申请人:上海交通大学