专利名称：一种抗病毒作用的药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种抗病毒作用的药物制剂及其制备方法。
背景技术：
病毒感染性呼吸道疾病是一组急性常见病，其发病率在全球呈逐步上升趋势，而且不断出现新的致病病毒，如2003年初在我国部分省市流行的非典型肺炎(SARS)就是由冠状病毒的变异病毒所引起的一种严重的病毒性呼吸道传染病。病毒感染性呼吸道疾病的危害不仅仅在于所引起的呼吸道感染、疱疹性咽峡炎、病毒性肺炎等疾病，更主要是其大多继发或合并细菌感染，故致使临床症状较重，病程较长，表现多样化，一直是危害人类健康的主要疾病之一。
目前临床治疗呼吸系统疾病以化学合成和半合成的药物为主。但是，由于半个多世纪以来化学合成和半合成抗菌、抗病毒药物的广泛使用，已诱发病菌产生了耐药性菌株，且日渐增多条件性致病菌。加之其毒副作用较大等缺点，致使该类药物尽管作为一线治疗药、但已存在诸多不足。而中药的口服制剂也存在疗效较慢的不足，因此，抗病毒静脉注射中药将因其作用迅速、副作用小而具有广阔的应用前景，此新药的开发成功将产生重大的社会效益。本发明就是基于这一目的。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗病毒作用的药物制剂及其制备方法。它包括中药粉针剂、组合物配方及其制备方法和医药用途，即包括以桑白皮和苦参为主共二味中药的提取物制成的粉针剂、组合物配方及其制备方法和医药用途。组合物配方中组份及含量以重量百分比计为桑白皮提取物10～70％，苦参提取物20～90％。
抗病毒作用的粉针剂制备方法是将桑白皮提取物和苦参提取物，连同辅料混合在一起制成粉针剂半成品，加注射用水，用0.1～10M的氢氧化钠溶液调pH值7.0～12.0，然后经配制成适宜浓度的水溶液，过滤、除菌和热源后，灌装，再运用冷冻干燥法除去其中水份，制成疏松固体状的具有抗病毒作用的粉针剂。
具体的制备工艺过程如下抗病毒中药粉针剂的制备方法将抗病毒中药粉针剂半成品水溶液用G3垂熔漏斗减压过滤，加注射用水至全量，用0.1～10M的氢氧化钠溶液调pH值7.0～12.0，加注射用水至全量，再次用G3垂熔漏斗减压过滤除菌及热源后，最后用0.2～0.65微米的微孔滤膜过滤，灌装，再运用冷冻干燥法除去其中水份，制成疏松固体状的具有抗病毒作用的中药粉针剂。
冷冻干燥法为中药粉针制剂中公知的制备方法，滤液在无菌条件下罐装入灭菌西林瓶中，每只装量为1～10毫升，放置于冷冻机中冷冻干燥制成，产品为棕黄色疏松状固体。
抗病毒中药粉针剂半成品水溶液的制备方法将桑白皮提取物1～100克和苦参提取物1～100克，加入适量甘露醇或葡萄糖、乳糖、糊精、淀粉、糖粉等辅料1～100克(辅料的加入量对于药效的影响并不是至关重要的，本领域中的技术人员可根据实际需要而选择常用量。)，混合在一起，加注射用水5～20升，用0.1～10M的氢氧化钠溶液调pH值7.0～12.0，加入0.01～10％溶液体积量的活性炭，煮沸0～120分钟，冷却至20～40℃后，过滤，除去活性炭，即得桑白皮提取物的制备方法桑白皮提取物的生产工艺桑白皮加5～50倍量的水浸泡并煎煮1～6次，每次1～8小时。滤过，合并水煎液备用。过滤后的药渣再加5～50倍量的10～100％乙醇提取1～6次，每次1～8小时。滤过，乙醇提取液备用。将水煎液浓缩，相对密度为1.00～1.20。将浓缩后的水煎液或直接将水煎液用聚酰胺吸附。吸附物用水洗，再用醇提取液和10～100％乙醇洗脱。收集醇洗脱液，回收醇，干燥，粉碎，过筛，得桑白皮提取物。
苦参提取物的制备方法取苦参药材，粉碎成最粗粉，按《中国药典》(2000年版)一部附录IO流浸膏与浸膏剂项下，渗漉法的要点要求进行渗漉，渗漉溶剂为0.1％盐酸。渗漉液通过阳离子交换树脂柱，交换完毕后，将树脂倾入容器中，用水洗涤至水液澄清，抽干，再将树脂置盘中风干。风干后树脂加入浓氨水适量，拌匀，闷置30分钟，使碱化完全，挥尽多余氨，装入索氏提取器中，用氯仿回流提取3小时。氯仿提取液加入无水硫酸钠进行脱水，搅拌后放置30分钟，过滤，回收氯仿至近干，加入丙酮-乙醚(1∶1)混合溶剂少量，放置，析晶。析出粗晶置垂熔漏斗(G3)中，用少量丙酮-乙醚混合溶剂洗涤数次，抽滤，然后于60℃真空干燥2小时，即得苦参提取物。
本发明的优点是该抗病毒组合物可以制成粉针注射剂、水针注射剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、冲剂、颗粒剂、口服液等药用剂型。它们具有抗病毒、抗菌、抗炎等医药用途。二味中药合用，共同发挥清热解毒、泄火利咽的作用，用于咽喉肿痛、上呼吸道感染，扁桃体炎，瘟疫流感，病毒性肺炎等，为中医治疗急重症提供一种抗病毒、抗菌、抗炎等作用的中药新药。中药粉针剂及其制备方法可在工业上应用、连续化生产，为中医治疗急重症提供一种抗病毒、抗菌、抗炎等作用的中药新药。
具体实施例方式实施例1抗病毒中药粉针剂半成品水溶液的制备方法将桑白皮提取物34克和苦参提取物66克，加入甘露醇100克，混合在一起，加注射用水10升，用1M的氢氧化钠溶液调pH值11.0，加入0.3％溶液体积量的活性炭，煮沸60分钟，冷却至30℃后，过滤，除去活性炭，即得实施例二抗病毒复方制剂的制备方法1抗病毒复方中药(注射用粉针剂)处方桑白皮提取物34g苦参提取物 66g甘露醇 100g制成冻干粉针1000支制法在无菌条件下(或超净台内操作)将处方量提取物和支持剂甘露醇，加注射用水，加热溶解，加注射用活性炭，加热滤过，冷却至室温，再用G3垂熔漏斗过滤，最后用0.22μ滤膜过滤，灌装，预冻，干燥，即得。
2抗病毒复方中药(胶囊剂)处方桑白皮提取物66g苦参提取物 34g甘露醇 100g装入胶囊1000粒制法将处方量提取物和支持剂甘露醇，混匀，装入胶囊即得。
3.抗病毒复方中药(片剂)处方桑白皮提取物50g苦参提取物 50g甘露醇 150g制成1000片制法将处方量提取物和支持剂甘露醇，混匀，湿法制粒，湿粒于60～80℃干燥。将干颗粒进行整粒处理后，加适量润滑剂压制成1000片，包衣，即得。
4.抗病毒复方中药(冲剂)处方桑白皮提取物40g苦参提取物 70g糖粉9800g制成1000袋制法将处方量提取物和支持剂糖粉，混匀，湿法制粒，湿粒于60～80℃干燥。将干颗粒进行整粒处理后，装1000袋，即得。
5抗病毒复方中药(口服液)处方桑白皮提取物60g苦参提取物 40g甘露醇 10.0g制成1000ml制法将处方量提取物和支持剂甘露醇，加适量水，加热溶解，滤过，加入单糖浆，苯甲酸钠，再加适量的水至1000ml，冷藏，过滤，封装于10ml安瓶中，以100℃灭菌30分钟，即得。
权利要求
1.一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于药物制剂中含有中药桑白皮和苦参。
2.根据权利要求1所述的一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于所说的桑白皮是桑白皮提取物，所说的苦参是苦参提取物。
3.根据权利要求1所述的一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于所说的药物制剂是中药粉针剂和中药组合物。
4.根据权利要求2所述的一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于中药组合物配方中组份及含量以重量百分比计为桑白皮提取物10～70％，苦参提取物20～90％。
5.根据权利要求4所述的一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于所说的中药组合物可以制成粉针注射剂、水针注射剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、冲剂、颗粒剂、口服液等药用剂型。
6.根据权利要求4所述的一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于所说的中药组合物中还可以加入药学上可接受的辅料。
7.根据权利要求6所述的一种抗病毒作用的药物制剂，其特征在于所说的辅料是甘露醇、葡萄糖、乳糖、糊精、淀粉、糖粉等。
8.一种如权利要求3所述的一种抗病毒作用的药物制剂的制备方法，其特征在于所说的抗病毒中药粉针剂是将桑白皮提取物和苦参提取物，加入适量甘露醇或葡萄糖、乳糖、糊精、淀粉、糖粉等辅料混合在一起，加注射用水，用0.1～10M的氢氧化钠溶液调pH值7.0～12.0，加入0.01～10％溶液体积量的活性炭，煮沸0～120分钟，冷却至20～40℃后，过滤，除去活性炭，然后经配制成适宜浓度的半成品水溶液，用G3垂熔漏斗过滤除菌及热源后，最后用0.2～0.65微米的微孔滤膜过滤，灌装，再运用冷冻干燥法除去其中水份，制成疏松固体状的具有抗病毒作用的粉针剂。
全文摘要
本发明公开了一种抗病毒作用的药物制剂及其制备方法，它为急重症患者提供了一种抗病毒、抗菌、抗炎作用的中药新药。药物制剂中含有中药桑白皮和苦参的提取物。可制成中药粉针剂和中药组合物。中药组合物配方中含量以重量百分比计为桑白皮提取物10～70％,苦参提取物20～90％。中药组合物可以制成粉针注射剂、胶囊剂等药用剂型。中药粉针剂是将桑白皮提取物和苦参提取物，加入适量辅料混合在一起，加注射用水，用氢氧化钠溶液调pH值，加入溶液体积量的活性炭，煮沸后冷却，过滤，然后经配制成适宜浓度的半成品水溶液，用G3垂熔漏斗过滤除菌及热源后，最后用微孔滤膜过滤，灌装，再运用冷冻干燥法除去其中水份，制成疏松固体状的具有抗病毒作用的粉针剂。
文档编号A61K9/00GK1562171SQ20041002143
公开日2005年1月12日 申请日期2004年3月22日 优先权日2004年3月22日
发明者张国刚, 徐绥绪 申请人:沈阳药科大学