专利名称：冻凝胶防渗漏人工假体及制造方法
技术领域：
本发明属医用材料技术领域，具体涉及冻凝胶防渗漏人工假体及制造方法。
背景技术：
爱美本是人的天性，优美匀称的形体更使人充满自信。女性追求匀称的身体和体形也逐渐成为时尚，因此研制开发出各种整形美容医疗用品，包括乳房假体、人工睾丸、人工眼球、鼻假体、颊、骨假体等已成为医用材料的开发热点。
目前医疗整形美容中常用的人工乳房假体按囊体中的充填物不同可分为硅凝胶人工乳房假体、盐水型人工乳房假体、水凝胶人工乳房假体等。相比之下，硅凝胶乳房假体因其造型逼真，富有弹性，手感好而深受整形医师和整形用户的欢迎。但是目前硅凝胶乳房假体也存在一些缺点，从产品质量跟踪和临床使用反馈意见分析，硅凝胶乳房假体往往容易发生渗漏，充填物硅凝胶及少量低分子硅氧烷通过囊壁会缓慢向外渗透，在渗透物的作用下，囊壁易变形，假体弹性下降。囊体一旦破裂，硅凝胶外泄扩散后粘附于人体组织，形成包膜囊，对人体组织造成伤害而且难于清除。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研制开发防渗漏的人工假体。
本发明提供了一种冻凝胶防渗漏人工假体。本发明的人工假体包括外囊1、填充物2和封盖板3组成，如图1所示。
外囊1由多层(4～12层)高分子材料浇注制成，该高分子材料为生物相容性好，有一定透气性能的医用级高分子材料，最常用的是医用聚有机硅氧烷，并且其中第2～5层加入防渗透的医用级材料，该防渗透的医用材料属有机硅氧烷系列，具体为含氟或含苯基的聚有机硅氧烷的防渗材料。与囊材有良好的相容性，对人体无害。这多层囊壁之间紧密贴合；相容性，粘结性好，多层(4～12层)囊壁结构增强了囊壁的韧性和耐磨性，同时保持良好的弹性和抗撕裂性能，具有防渗性能，为整个乳房假体筑起一道防渗漏的屏障。
充填物2为充填在囊壳内的处于冻胶状的医用凝胶，它们为硅凝胶，水凝胶或胶原蛋白制成的凝胶，特别常用的是硅凝胶。该凝胶比常规的硅凝胶具有更高的内聚力(30分钟5mm～60mm)，并保持良好的连续性和弹性，基本不含低分子硅氧烷，不会从囊壁中渗出，当囊壁被挤压发生破裂，该凝胶仍保持原来的半流动冻胶状，不会与囊体脱离而造成泄漏。因此，如果万一手术失败或者发生过敏反应，需要取出假体时，可以完整的取出假体，对整形病人的伤害可降至最小。
封盖板3由多层高分子材料压制或浇注制成，该高分子材料与外囊1相同。盖板3与囊体1用粘合剂密封。
由于囊体，充填物和封盖板的组合，使整个假体处于双保险状态，可以从两个层面防止充填物硅凝胶泄漏。
本发明的冻凝胶防渗漏人工假体能制作人工乳房、人工睾丸和人工眼球等。
该假体的形状可以制成园形、园锥形、滴水形、睾丸形、眼球形或解剖形等，以符合不同整形者的要求。
该假体可以制成光面的，磨砂面的或绒毛状的外表，以满足不同人群的需要。
该假体可根据不同人群的需求，制成不同规格大小。
本发明的另一目的是提供人工冻凝胶防渗漏人工假体的制造方法，该方法包括下列步骤(1)囊体1的制作将低温硫化型聚有机硅氧烷A料(在聚有机硅氧烷基料中加入相当于聚有机硅氧烷基料重量％的0.1～5％的铂化合物配成A料)和B料(在聚有机硅氧烷基料中加入相当于聚有机硅氧烷基料重量％的0.5～15％含氢官能团的聚有机硅氧烷配成B料)分别用有机溶媒(石油醚、苯或丙酮等)溶解制成3～12％的液体按1∶1混匀选择适当的模具浇注成型，置通风橱中待有机溶媒基本挥发后，转入低温烘箱中硫化，温度控制在80℃～150℃，时间2～8小时，重复上述操作，进行多层(4～12层)浇注，其中2～5层加入防渗透的聚有机硅氧烷，硫化成型后进行冷却脱模，制成囊体，检测合格后备用；(2)封盖板3的制作将高温硫化型或低温硫化型聚有机硅氧烷在混炼机上进行混炼选择适当模具进行热压成型(温度120～180℃，时间5～30分钟)；可以在制成的底皮上按步骤(1)方法浇注多层高分子薄膜，制成封盖板，检查合格后备用；(3)粘合用医用硅橡胶粘合剂将封盖板3与囊体1粘结，检查合格后备用；(4)硅凝胶制备将加成型硅胶A料(在硅胶基料中加入0.1～5％氯铂酸或其它可溶性铂化合物等配成A料)和B料(在硅胶基料中加入0.5～15％含氢官能团的聚硅氧烷配成为B料)按适当配比(0.5∶1～2∶1)混合搅匀，备用；(5)充填用注射器将上述硅凝胶定量充填入上述粘合后的囊体中，用粘合剂将注射口密封，置低温烘箱中硫化，使成冻胶状；(6)检查合格后装入固定包装盒中，作为半成品；(7)半成品经Co60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌；(8)经检验合格后制成产品。
上述制作在10万级(局部100级)净化环境中进行。
上述制作方法可用于制作人工乳房、人工睾丸或人工眼球等。
本发明的冻凝胶防渗漏人工假体的造型逼真、富有弹性、手感好，并且因采用了冻凝胶防渗漏制作方法，加固了防漏措施，同时增设了封盖板，使防漏得以加强，克服了现有人工假体的缺陷，有较好的实用价值。
图1人工假体结构剖面图，
图2人工乳房假体图3人工眼球假体图4人工睾丸假体以上图均包括 1、囊体 2、充填物 3、封盖板
具体实施例方式实施例1、圆形光面防渗漏人工乳房假体的制作(见图2)(1)将低温硫化型聚硅氧烷和氯铂酸配成A料与聚硅氧烷和含氢硅油配成B料分别用石油醚溶解制成5％溶液按1∶1混匀，选用圆型模具进行浇注，80℃低温硫化3小时，固化冷却后再浇第二层，共浇4层，其中里2层中加入10％的防渗剂，待全部浇注固化后，冷却脱模，制成囊体1备用；(2)将上述聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后在混炼机上反复混炼，用平板模具热压(120℃×10分钟)成型，再用(1)中加有防渗剂的硅橡胶溶液浇注两层，硫化后作为封盖板3备用；(3)将封盖板3与囊体1用硅橡胶粘合剂粘合；(4)将加成型聚硅氧烷A料、B料按1∶0.8配比调成硅凝胶料；(5)用注射器将上述硅凝胶定量充填入上述封合好的囊体中，注射口用粘合剂密封后置60℃烘箱硫化36小时使成为冻胶状；(6)上述半成品经Co60辐照灭菌，检验合格则成。
实施例2、圆锥形绒面防渗漏人工乳房假体的制作(见图2)(1)将低温硫化型聚硅氧烷和氯铂酸配成A料与聚硅氧烷和含氢硅油配成B料分别用石油醚溶解制成8％溶液按1∶1混匀，选用圆锥型模具进行浇注，100℃硫化3小时，固化冷却后再浇第二层，第三层……，共浇6层，其中靠里的3层中加入15％的防渗剂，待全部浇注固化冷却后，脱模备用；(2)将上述聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后在混炼机上反复混炼，用平板模具热压(120℃×6分钟)成型，再用(1)中加有防渗剂的硅橡胶溶液浇注三层，硫化后作为封盖板3备用；(3)将封盖板3与囊体1用硅橡胶粘合剂粘合；
(4)将加成型聚硅氧烷A料与B料按1∶1配比调成硅凝胶料；(5)用注射器将上述硅凝胶定量充填入上述封合好的囊体中，注射口用粘合剂密封后，置80℃烘箱硫化24小时使成为冻胶状；(6)上述半成品经环氧乙烷灭菌，检验合格则成。
实施例3、凝胶防渗漏人工睾丸的制作(见图4)(1)将低温硫化型聚硅氧烷A料和B料分别用石油醚(丙酮)溶解制成6％溶液按1∶1混匀，选用睾丸模具进行浇注，80℃低温硫化4小时，固化冷却后再浇第二层，共浇4层，其中里2层中加入10％的防渗剂。待全部浇注固化后，冷却脱模，制成囊体1备用；(2)将低温硫化型聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后在混炼机上反复混炼，用平板模具热压(120℃×8分钟)成型，再用(1)中加有防渗剂的硅橡胶溶液浇注两层，硫化后作为封盖板3备用；(3)将封盖机3与囊体1用硅橡胶粘合剂粘合；(4)将加成型硅凝胶A料与B料按1∶0.9配比调成硅凝胶料；(5)用注射器将上述硅凝胶定量充填入上述封合好的囊体中，注射口用粘合剂密封后置80℃烘箱硫化24小时使成为冻胶状；(6)上述半成品经Co60辐照灭菌，检验合格则成。
实施例4、冻凝胶防渗漏人工眼球的制作(见图3)(1)将低温硫化型聚硅氧烷用石油醚溶解制成7％溶液，按1∶1混匀，选用眼球形模具进行浇注，90℃低温硫化4小时，冷却后再浇第二层，共浇8层，其中里3层中加入10％的防渗剂。全部浇完固化冷却后脱膜，囊体靠模柄的前半球浇成白色，作眼白；(2)将低温硫化型聚硅氧烷A料和B料按1∶1配比后加上适当的着色剂混匀，在混炼机上反复混炼，用平板模具热压(120℃×8分钟)成型，冷却后再用(1)中加有防渗剂的硅橡胶溶液浇注三层，硫化后作为封盖板3备用，封盖板设计成黑眼珠的形态；(3)将封盖机(黑眼珠)与囊体的眼白部份仔细粘合；(4)将加成型聚硅氧烷A料与B料按1∶1配比调成硅凝胶料；(5)用注射器将上述硅凝胶定量充注入上述封合好的囊体中，注射口用粘合剂密封后置80℃烘箱硫化24小时使成为冻胶状；(6)上述半成品经Co60辐照灭菌，检验合格则成。
上述例2～4中的A料和B料与例1相同。
权利要求
1.一种冻凝胶防渗漏人工假体，其特征在于该人工假体包括外囊1、充填物2和封盖板3组成。
2.一种如权利要求1所述的一种冻凝胶防渗漏人工假体，其特征在于其中所述的外囊为4～12层医用聚有机硅氧烷材料浇注制成，其中2～5层为含氟或含苯基的聚有机硅氧烷的防渗材料。
3.根据权利要求1所述的一种冻凝胶防渗漏人工假体，其特征在于其中所述的充填物是内聚力为30分钟5mm～60mm的硅凝胶、水凝胶或胶原蛋白制成的凝胶。
4.根据权利要求1所述的一种冻凝胶防渗漏人工假体，其特征在于其中所述的封盖板为多层医用聚有机硅氧烷材料压制或浇注制成，其中2～5层为含氟或含苯基的聚有机硅氧烷的防渗材料。
5.一种冻凝胶防渗漏人工假体的制造方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)囊体1的制作将低温硫化型聚有机硅氧烷A料和B料分别用有机溶媒，石油醚、苯或丙酮，溶解制成3～12％的液体按1∶1混匀选择适当的模具浇注成型，置通风橱中待有机溶媒基本挥发后，转入低温烘箱中硫化，温度控制在80℃～150℃，时间2～8小时，重复上述操作，进行4～12层浇注，浇注，其中2～5层为含氟或含苯基的聚有机硅氧烷的防渗材料硫化成型后进行冷却脱模，制成囊体，检测合格后备用；(2)封盖板3的制作将高温硫化型或低温硫化型聚有机硅氧烷在混炼机上进行混炼，选择适当模具进行热压成型，温度120～180℃，时间5～30分钟；可以在制成的底皮上按步骤(1)方法浇注多层高分子薄膜，制成封盖板，检查合格后备用；(3)粘合用医用硅橡胶粘合剂将封盖板3与囊体1粘结，检查合格后备用；(4)硅凝胶制备将加成型硅胶A料和B料按适当配比0.5∶1～2∶1混合搅匀，备用；(5)充填用注射器将上述硅凝胶定量充填入上述粘合后的囊体中，用粘合剂将注射口密封，置低温烘箱中硫化，使成冻胶状；(6)检查合格后装入固定包装盒中，作为半成品；(7)半成品经Co60辐照灭菌或环氧乙烷灭菌；(8)经检验合格后制成产品。上述制作在10万级，局部100级，净化环境中进行。
6.根据权利要求5所述的一种冻凝胶防渗漏人工假体的制造方法，其特征在于其中所述的A料包括硅胶基料中加入与硅胶基料重量百分比为0.1～5％的氯铂酸或其它可溶性铂化合物组成；B料包括硅胶基料加入0.5～15％的含氢官能团的聚硅氧烷组成。
7.根据权利要求5所述的一种冻凝胶防渗漏人工假体的制造方法，其特征在于该方法能用于制作人工乳房、人工睾丸或人工眼球。
全文摘要
本发明涉及医用材料技术领域。具体涉及一种冻凝胶防渗漏人工假体，该人工假体包括外囊1、充填物2和封盖板3组成。本发明的人工假体造型逼真、富有弹性、手感好。因采用冻凝胶防渗漏制作方法，加固了防漏措施，有较好的实用价值。本发明提供了制造方法。
文档编号A61F2/00GK1732868SQ20041005338
公开日2006年2月15日 申请日期2004年8月3日 优先权日2004年8月3日
发明者胡钧 申请人:上海东月医疗保健用品有限公司