专利名称：治疗妇女慢性盆腔炎的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，尤其是一种用于治疗妇女慢性盆腔炎的中药制剂。
背景技术：
盆腔炎是妇科常见病，包括盆腔生殖器官(子宫体部、输卵管、卵巢)以及盆腔腹膜与子宫周围的结缔组织的炎症。盆腔炎多发生于性活跃期妇女，21-30岁是盆腔炎高发的年龄段。有调查资料表明普通妇科疾病病例中，慢性盆腔疼痛的总体发病率为16.9％，总体病因构成以盆腔炎最高，为40.3％，慢性盆腔炎中已生育者发病率为33.1％，未生育者发病率为56.7％。盆腔炎得了以后可以引起输卵管的粘连，这样就造成输卵管通而不畅，或者不通，这样就引起不孕症。还有调查资料表明病程为1年～13年的不孕不育患者中，输卵管炎所致不孕不育占检查异常者的63.8％。因此，盆腔炎是影响妇女工作、学习和生活的常见多发病症之一，如何有效地治疗妇女盆腔炎具有十分重要的意义。治疗妇女盆腔炎可以分为西医治疗和中医治疗，而中医治疗中又有中药口服、中药外敷、中药灌肠、中药点滴、中药离子导入，还可以配合针灸等多种方法。其中中成药口服治疗是一个重要的方面，对一些症状时好时坏的慢性盆腔炎，长期吃汤药不方便的患者尤为适用。在中成口服药方面，针对气滞血瘀性的、有湿热的、寒热的各种病因，有不同的中药原料制成的药物。现有可用于治疗妇女慢性盆腔炎湿热瘀结症的有效中成药有如中国株洲千金药业股份有限公司生产的“妇科千金片”和中国广西灵峰药业有限公司生产的金鸡系列产品，包括“金鸡片”、“金鸡颗粒”和“金鸡胶囊”。
妇科千金片由党参、当归、金樱根、千金拔、功劳木、穿心莲、鸡血藤等中药原料制成。功能主治清热除湿，补益气血。用于带下病、湿热下注，气血不足症，以及盆腔炎、子宫内膜炎等症。方中千金拔俗称土黄芪，别名透地龙、牛大力、千里马，功效强腰膝，通经络，活血化瘀，为主药，金樱根、十大功劳、单面针、穿心莲清热凉血，解毒利湿；当归、鸡血藤养血活血、党参益气健脾扶正。诸药相合。共奏清热解毒、益气养血，活血化瘀之效。临床用于带下病、盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎属湿热下注，气血不足症候者。该药经做对比试验表明对慢性盆腔炎湿热瘀阻症患者的症状改善的总有效率为72.72％(P＞0.05)，总愈显率为9.00％(P＞0.05)；中医症候疗效总有效率为68.18％(P＞0.05)，总愈显率为9.00％(P＞0.05)；局部体征治疗总有效率为68.18％(P＞0.05)，总愈显率为13.63％(P＞0.05)。
金鸡系列产品由金樱根、鸡血藤、千金拔、功劳木、两面针、穿心莲等组成。功能主治清热解毒，健脾除湿，通络活血。用于湿热下注引起的附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎等症。
现有用于治疗妇女盆腔炎的中成药，在治疗效果方面尚不够理想。
发明内容
本发明所要解决的问题在于克服上述不足之处，研究设计疗效更好的治疗妇女盆腔炎的中成药。
本发明提供一种主要用于治疗妇女慢性盆腔炎的中药，它能更明显地缓解慢性盆腔炎的临床症状及改善患者体征，在治疗急性、亚急性盆腔炎方面具有显著效果。
为实现上述目的，本治疗妇女慢性盆腔炎的中药是由包含下列重量配比的原料作为活性成份与药用辅料组成的一点红13～23，白花蛇舌草5～15，地桃花13～23，白背叶根5～15，菥蓂5～15，鸡血藤10～20，桃金娘根13～23。
本发明所含的各种原料，可以采用现有常规的中成药制造工艺加入药剂常规辅料制成如片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液等任何一种现代药剂学上所述的口服剂型。
上述药方中，一点红性凉，味微苦，清热解毒，散瘀消肿，白花蛇舌草微苦甘、性寒、清热利湿，解毒消肿止痛，二药合用，其清热利湿，祛瘀止痛之功更显著，脾湿热可清、瘀痛能止，故临床应用于妇女盆腔炎诸症有良效，共为方中之君药。
上述药方中地桃花性甘味平，清热利湿解毒，活血消肿止痛；白背叶根，味微苦、性平，清热利湿、活血消肿；菥蓂，苦甘平，清热解毒，利水消肿。三药合用，加以强君药清热利湿、祛瘀止痛之功，可增强治疗盆腔炎诸症之疗效，共为方中之臣药。
上述药方中鸡血藤，味苦、微甘、性稳，行血补血，输经活络，为妇女月经不调、闭经、痛经等病症常用；桃金娘根味甘，微酸，性平、收敛止血，通络止痛，亦为妇科疾病所常用。二药合用，可佐君臣诸药祛瘀止痛之功，是为方中之佐药。
本发明中各味药的组合，可使本药具有清热利湿、祛瘀止痛，用于妇女因湿热雍阻，气血淤滞所致之盆腔炎诸症。
由于采用了上述方案，本发明与现有技术相比具有如下有益效果治疗效果明显。本发明的片剂与中国株洲千金药业股份有限公司生产的妇科千金片对照做临床观察实验(其中本发明片剂观察组50例，妇科千金片对照组22例)表明1、两组总体疗效比较本发明片剂总有效率为88％，总愈显率为36％；中医征候疗效总有效率为86％，总愈显率为40％；局部体征治疗总有效率为88％，总愈显率为38％。妇科千金片总有效率为72.72％，总愈显率为9％；中医征候疗效总有效率为68.18％，总愈显率为9％；局部体征治疗总有效率为68.18％，总愈显率为13.63％。两组间总愈显率有显著差异(P＜0.05)，总有效率无显著性差异(P＞0.05)；中医征候总愈显率两组有显著性差异(P＜0.05)，总有效率无显著性差异(P＞0.05)；局部体征疗效总愈显率有显著差异(P＜0.05)；局部体征疗效总有效率无显著性差异(P＞0.05)。
2、两组治疗前后症状比较观察组、对照组疗前体征状积分分别为20.80±5.57，18.40±5.81；疗后症状积分分别为8.50±4.67，11.45±6.80。两组治疗后症状积分明显低于疗前(P＜0.05)，两组间比较，疗后治疗组症状积分明显低于对照组(P＞0.05)。
3、两组治疗前后体征比较观察组、对照组疗前体征积分分别为7.72±3.11，6.54±2.78；疗后体征积分分别为2.28±2.26，3.90±2.38。两组治疗后体征积分明显低于疗前(P＜0.05)，但两组间比较，无统计学意义(P＞0.05)。
4、两组治疗前后白细胞总数变化比较观察组、对照组疗前白细胞总数分别为6.51±1.93，5.92±1.20；疗后白细胞总数分别为5.84±1.61，6.63±1.76。两组疗前疗后及两组间比较，无统计学意义(P＞0.05)。
5、两组治疗前后中性白细胞变化比较观察组、对照组疗前中性白细胞分别为64.65±7.24，61.32±7.24；疗后中性白细胞分别为62.99±7.36，63.74±9.95。两组疗前疗后及两组间比较，无统计学意义(P＞0.05)。
6、两组治疗前后血色素变化比较观察组、对照组疗前血色素分别为133.00±12.36，101.45±43.39；疗后血色素总数分别为130.63±11.22，114.86±36.48。两组疗前疗后及两组间比较，无统计学意义(P＞0.05)。
7、两组治疗前后盆腔积液变化比较观察组、对照组疗前盆腔积液分别为0.28±0.59，0.11±0.33；疗后盆腔积液总数分别为0.14±0.29，0.10±0.32。两组疗前疗后及两组间比较，无统计学意义(P＞0.05)。
结果本发明片剂组、妇科千金片组总有效率分别为88.00％、72.72％(P＞0.05)，总愈显率分别为36.00％、9.00％(P＞0.05)；中医征候疗效总有效率分别为86.00％、68.18％(P＞0.05)，总愈显率分别为40％、9.00％(P＜0.05)；局部体征疗效总有效率分别为88.00％、68.18％(P＞0.05)，总愈显率分别为38.00％、13.63％(P＞0.05)。两组治疗后体征评分均明显低于治疗前(P＞0.05)。结论本发明片剂与妇科千金片均为治疗慢性盆腔炎湿热瘀结证的有效中成药，二者在改善慢性盆腔炎的体征方面作用相似(P＞0.05)，本发明片剂对慢性盆腔炎湿热瘀阻证患者的症状改善明显优于妇科千金片(P＞0.05)。
将本发明所含的各种原料制成的片剂、胶囊剂、颗粒剂进行临床对比的治疗效果如下1、治疗方法用单纯随机取样法确定治疗组及对照组病例，选用“本发明颗粒剂”做对照组药物。其中“本发明片剂”治疗组共104例，“本发明胶囊剂”治疗组共107例，“本发明颗粒剂”对照组共107例。各组病例来源于四个医院，见表1。
表1 单位例
2、治疗标准分为四级。
治愈自觉症状消失、阳性体征基本消失。
显效自觉症状基本消失、阳性体征明显好转。
好转自觉症状减轻、阳性体征好转。
无效症状、体征无变化。
3、结果。
(1)“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”、“本发明颗粒剂”疗效比较见表2。
表2
从表2看，“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”、“本发明颗粒剂”的有效率均达100％，其中，“本发明片剂”的治愈加显效率为92.3％，“本发明胶囊剂”治愈加显效为89.2％，“本发明颗粒剂”治愈加显效为87.85％，三种剂型疗效比较(P＞0.05)均无明显差异，说明疗效都很好。
(2)、不同疗程的“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”与“本发明颗粒剂”的疗效比较见表3。
表3
第一疗程“本发明片剂”与“本发明颗粒剂”有效率比较P＞0.05，“本发明胶囊剂”与“本发明颗粒剂”有效率比较0.01＜P＜0.05。
第二疗程“本发明片剂”与“本发明颗粒剂”有效率比较P＜0.01；“本发明胶囊剂”与“本发明颗粒剂”有效率比较P＞0.05；第三疗程“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”与“本发明颗粒剂”比较均P＞0.05。以上说明不同疗程的三种药物疗效都无显著差异。
(3)、“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”疗效与年龄的关系见表4。
表4、“本发明片剂”与年龄的关系
表5、“本发明胶囊剂”与年龄的关系
表4、5中“本发明片剂”与“本发明胶囊剂”治疗与各年龄组比较P＞0.05，无显著差异。
(4)、“本发明片剂”与“本发明胶囊剂”疗效与病程关系表8“本发明片剂”与病程关系
(5)血常规检查结果由于“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”与“本发明颗粒剂”为同一处方，在“花红颗粒”验证中已作出血、尿、肝、肾功能及血压检查，治疗前后均无明显改变，故“本发明片剂”、“本发明胶囊剂”这次临床验证仅作血常规检查，其结果是在211例治疗中，血红蛋白上升19以上的有28例，占13.2％血红蛋白下降的有21例，占9.95％，但均波动在正常范围。白血球上升1000～3000个/mm3的有50例，占23.6％，下降1000～3000个/mm3的43例，占20.37％。其中超过1万个/mm3的有6例，低于4000个/mm3的有4例，这4例均治疗前总数在5000个/mm3以下停药半月后很快恢复正常。
具体实施例方式
下面结合应用实例对本治疗妇女慢性盆腔炎的中药作进一步的详细说明实施例1制造每片280毫克的本发明片剂1000片1、原料组成一点红1250g、白花蛇舌草750g、地桃花1250g、白背叶根750g、菥蓂750g、鸡血藤1000g、桃金娘根1250g、羟丙基甲基纤维素20g、滑石粉35g、硬脂酸镁12.5g。
2、制法一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、桃金娘根、鸡血藤共七味药材，取14％一点红药材，粉碎成细粉，剩余的一点红与其余的白花蛇舌草等六味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量为65％(g/g)，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，加入上述细粉与少量黏合剂，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣后即得。
实施例2制造每粒250毫克的本发明胶囊剂1000粒1、原料组成一点红2500g、白花蛇舌草1500g、地桃花2500g、白背叶根1500g、菥蓂1500g、鸡血藤2000g、桃金娘根2500g、淀粉60g、微晶纤维素10g、硬脂酸镁10g。
2、制法一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、桃金娘根、鸡血藤共七味药材加水提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.23(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量达65％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，均分装入1000个胶囊制成。
实施例3制造每袋10克的本发明颗粒剂1000袋1、原料组成一点红5000g、白花蛇舌草3000g、地桃花5000g、白背叶根3000g、菥蓂3000g、鸡血藤4000g、桃金娘根5000g、白糖10000g。
2、制法一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、桃金娘根、鸡血藤共七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(80℃)，加乙醇至含醇量为65％(g/g)，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏，加入蔗糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，均分装入1000包装袋制成。
实施例4制造每瓶10毫升的本发明口服液1000瓶1、原料组成一点红5600g、白花蛇舌草3350g、地桃花5600g、白背叶根3350g、菥蓂3350g、鸡血藤4500g、桃金娘根5600g、山梨醇4500g、苯甲酸钠3g，纯化水10000ml。
2、制法一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背叶根、菥蓂、桃金娘根、鸡血藤共七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20(80℃)，加乙醇至含醇量为65％(g/g)，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃)的清膏。加入山梨醇4500g、苯甲酸钠3g、纯化水10000ml，加热煮沸，搅拌均匀，静置24小时，过滤，罐封成1000瓶，灭菌即得。
权利要求
1.一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于它是由包含下列重量配比的原料作为活性成份与药用辅料组成的一点红13～23，白花蛇舌草5～15，地桃花13～23，白背叶根5～15，菥蓂5～15，鸡血藤10～20，桃金娘根13～23。
2.根据权利要求1所述的治疗妇女慢性盆腔炎的中药制剂，其特征在于所述的药剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液制剂。
全文摘要
本发明涉及中药技术领域。本发明公开了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药制剂，它包含有下列重量配比的原料作为活性成分与药用辅料组成的一点红13～23，白花蛇舌草5～15，地桃花13～23，白背叶根5～15，菥蓂5～15，鸡血藤10～20，桃金娘根13～23。该制剂在用于治疗妇女慢性盆腔炎时，能更明显地缓解慢性盆腔炎的临床症状及改善患者体征，在治疗急性、亚急性盆腔炎具有显著效果。
文档编号A61K9/08GK1586519SQ20041006018
公开日2005年3月2日 申请日期2004年7月8日 优先权日2004年7月8日
发明者韦飞燕 申请人:广西花红药业有限责任公司