专利名称：降低血脂和胆固醇的保健制剂及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种保健品，特别是一种具有降低血脂和胆固醇的保健制剂及其生产方法。
背景技术：
目前随着生活水平提高和人口老龄化，心血管疾病发病率呈上升趋势，严重威胁人类健康，有关冠心病和动脉粥样硬化方面的研究已成为临床和基础研究的热点，而冠心病和动脉粥样硬化高脂血症是一种常见的心血管疾病，主要是由于血脂代谢紊乱引起的，在临床上分为原发性高脂血症和继发性高脂血症，常表现为高胆固醇血症，高甘油三脂血症或二者兼有。其与动脉硬化以及心血管疾病的发生发展有紧密地联系，成为严重威胁人类健康的危险因素。特别是人到中老年，当发生高脂血症时，会诱发体内一系列自由基反应，损伤各类细胞。诱发肝、脑等重要器官的衰老，危及中老年人的健康。因此，寻找疗效显著、安全可靠的降血脂药一直是医药工作者长期研究的课题。
很多医学刊物和医学专家指出，适当的饮食，良好的生活习惯和加强体育锻炼是调脂治疗的原则，这也是药物治疗的基础。对于血脂较高的患者应使用降脂药，西医目前临床应用的降血脂药物用于治疗高脂血症的药物有以下几类胆固醇生物合成酶抑制剂，即HMG-CoA还原酶抑制剂、胆酸整合剂、烟酸类药物及贝特类药物、胆固醇吸收抑制剂。另外一些新的降血脂药物如胆固醇酪酰转移酶抑制剂和胆固醇断裂活化蛋白配体也在研究开发中。1、胆固醇生物合成酶抑制剂主要是指他汀类，该类化合物主要是通过选择性抑制胆固醇的合成限速酶—经甲戊二酰辅酶A还原酶(HMG-COA还原酶)起作用。该酶受到体内胆固醇代谢的调节，若细胞内胆固醇排空导致该酶活性增加，而使体内胆固醇合成加速；相反，细胞内胆固醇量增多，该酶活性下降，胆固醇体内合成减慢。他汀类药物通过抑制HMG-CorA还原酶，使体内内源性胆固醇的合成减少，减少低密度脂蛋白胆固醇的来源。同时，该类药物增加或激活肝细胞表面的ML受体表达的水平而减少血液中ML的含量。因此，他汀类药物具有选择性好，疗效高的特点，副作用较少，可明显降低由高胆固醇血症引起的动脉粥样硬化和冠心病的发病率和死亡率。目前是治疗高胆固醇血症的主要药物。目前他汀类药物有多种，如洛伐他汀辛伐他汀，普伐他汀，阿托伐他汀，较新的有如氟伐他汀，长效氟伐他汀缓释片，西立伐他汀，该类药物最常见的不良反应主要是轻度胃肠反应，头痛，西立伐他汀还与肝、肌相关的不良反应，偶见转氨酶升高，有的可引起肌肉毒性包括肌痛、肌炎、横纹肌溶解。2.贝特类药物，该类化合物属于贝特类，是降低甘油三酯水平较有效的药物，目前临床上应用的主要有环丙贝特、苯扎贝特、非诺贝特以及吉非贝齐，环丙贝特副作用大，临床应用少。该类药物主要是通过改变编码控制脂蛋白代谢的基因，激活过氧化物酶增生因子活化受体转录因子，借助PPAR贝特类药物降低脂蛋白的产生，导致肝脏极低密度脂蛋白合成及分泌减少，增加脂蛋白酶的酶解活性，加速甘油三酯的分解代谢。3.烟酸类是最早应用的降血脂药，它降低甘油三酯和胆固醇水平，但该药的速释制剂不良反应大，基本上不单独应用，与食物同服可减少其胃肠道不良反应作用。4.胆酸整合剂，这类药物包括考来烯胺、考来替泊以及最新上市的盐酸考来维仑。通过在肠道内与胆酸不可逆结合，使胆酸在肠道内的回吸收减少随粪便从肠道排出的胆酸增加，促使肝细胞增加胆酸的合成，其合成原料胆固醇消耗增加，同时通过反馈机制刺激肝细胞加速受体的合成，使血液中总胆固醇的含量减少。本类药物适合于除家族性高胆固醇血症以外的任何类型的高胆固醇血症，对任何类型的高甘油血症效果不明显。对血清中甘油三酯和胆固醇都升高的混合性高脂血症的治疗，须与其他类型的降血脂药联用。胆汁中胆固醇的吸收，不影响甘油三酯和脂溶性。5.胆固醇酯酰基转移酶抑制剂，胆固醇酯酰基转移酶(AOLT)催化胆固醇3位羟基，由长链酰辅酶A将酪酰基转入后，生成胆固醇酪酸酶，它在胆固醇的代谢中起着重要的作用。ACAT抑制剂作为现在研发中的一类新型的降血脂药物，通过抑制机体对胆固醇的吸收，从而降低血清中的总胆固醇。在研究中(末考虑人类和大鼠的人CAT同源性是否具有类似的功能)，正常大鼠和ACAT酶缺乏的大鼠同时给予高脂肪和高胆固醇的饮食连续3个星期，前者血清中胆固醇的水平比后者高2倍。且前者出现胆结石，而后者末出现这一情况，表明ACAT酶是一个很有前途的药物。6.胆固醇断裂活化蛋白(SCAP)配体，该类化合物直接与位于细胞内质网膜上胆固醇调节元件结合蛋白的固醇断裂活化蛋白直接结合，增加IDL受体的表达。SCAP配体改善动物模型的胆固醇和甘油三酪的水平优于HMG-CO人还原酶抑制剂—他汀类药物。
从上述可见，虽然西药对治疗高血脂和胆固醇有较快的效果，但是有很多副作用，特别是他汀类药物，有的已经成为最为令人担忧和关注的安全性问题。
从中医的角度，传统中医认为，脂肪肝多因饮食不节或嗜食肥甘厚味及体质因素等导致肝失流泄，脾失健运而成肝郁脾虚、湿结痰凝、瘀阻血络之证，属于祖国医学“胁痛”、“积聚”范畴。乃本虚标实证，病位在肝脾两脏，日久累及于肾，表现为肝、脾、肾三脏不足，其病理因素为气、血、痰、湿、阻。治宜针对其病机特点，采用硫肝健脾、滋阴柔肝、化痰祛湿、活血化痰之法。中医古籍有许多验方，如有的提到白术健脾益气利湿，丹参活血化瘀通络共为君药；郁金、草决明硫肝理气；红花助丹参活血行气、化瘀通络；枸杞子、首乌加强健脾利湿、滋阴柔肝之功；荷叶化痰利湿；山楂消积行滞；大黄攻积导滞、化积散结；垂盆草清热利湿。诸药合用，共奏保肝健脾、化痰利湿、活血通络、化瘀散结之效，标本兼治，使脾得健运、肝能硫泄、湿去痰化，五味子具有抗肝损害、抗氧化、增强免疫和肝脏解毒功能等作用；山楂能加速血脂的清除；大黄清肝利胆、攻积导滞、活血化郁，具有干扰脂质合成和抑制升高等作用；丹参是一种活血化瘀中药，具有改善微循环，增加毛细血管网等作用，还能清除自由基，具有钙拮抗作用，维持细胞内钙稳定，从而发挥其抗肝细胞坏死的作用。有的验方紧扣脂肪肝之病因病机，多法联用，标本兼治，且结合现代医学研究成果，根据脂肪肝的发病机制，针对性地选药组方，在症状体征、肝功能的改善及降低血脂方面取得了显著疗效。
检索到与本发明相关的中国专利及科技期刊如下1、中国专利<申请号>97101570<发明名称>消栓健脑胶囊<申请人>郝永信<联系地址>辽宁省辽阳市卫国路铁19局中心医院<权利要求>消栓健脑胶囊涉及一种治疗脑血栓的中药制剂，其特征在于取水蛭300克、生晒参250克、土虫800克、地龙250克、川芎500克，将上述药物称量配齐，炮制合格，加工成100目粉，装入胶囊。<摘要>消栓健脑胶囊涉及一种治疗脑血栓的中药制剂，主要是为解决现有的治疗脑血栓的中药以植物药源为主，疗效差，对治疗麻木效果更差的问题而研制的。本发明主要以水蛭、生晒参、土虫、地龙、川芎及蜈蚣、大黄、乌蛇等、还有草决明、蚂蚁等为原料，配制而成，治疗脑血栓，治麻木，降血脂效果非常好。
2、中国专利<申请号>95121615<发明名称>一种祛脂扩冠的中药制剂<申请人>张宝森、何岚峰<联系地址>河北省石家庄市青园街62号<摘要>一种祛脂扩冠的中药制剂，其特征是备以下成品中药(重量为克)黄芪300-400 绞股蓝300-400 淫羊霍100-200 女贞子100-200，混合后经煮提、醇沉、浓缩，得到提取液。在提取液中加入葡萄糖酸锌、亚硒酸钠等添加配剂，经静置、分装和消毒，即得到本制剂。本制剂有降血脂、壮肾健脾等功效。
3、中国专利<申请号>00133594<发明名称>降脂通络丸<申请人>王志刚<联系地址>河南省清丰县大屯乡大屯集东街卫生所<摘要>一种主治心脑血管的药物，它是由天麻、白花蛇、桃仁、川芎、水蛭、山楂、黄芪、桂枝、丹参为主要药物，它是降脂通络的药物，其中采用白花蛇、天麻、水蛭活血化淤、山楂降血脂的药物原理配合实现，本发明成本低、疗效高、愈后不复发，治愈有效率可达87％以上。
4、中国专利<申请号>03153559<发明名称>保健饮品<申请人>高思<联系地址>广东省深圳市罗湖区坭岗东村62号3单元106室<摘要>本发明公开了一组数种保健饮品，主要针对高血脂、高血粘、动脉粥样硬化、冠心病、易生血栓高危人群和肥胖人士有食疗养生调理作用，适当兼顾糖尿病患者以及预防癌症的需要，专门设计的日常食疗调养保健饮品。它由下面廿种天然药食同源原料选配制成灵芝，金银花，山楂，荷叶，黄芪，茶叶，甜叶菊，白术，黄精，泽泻，绞股蓝，女贞子，丹参，人参，三七，枸杞子，山茱萸，川芎，熟地，当归，其共同特点是采用天然原材料，加工成一组口味形态相似的饮品，工业化生产，运输、储存、饮用方便。经常饮用，都有调理脂质代谢、降血脂、降血粘、预防血栓和冠心病发作、以及动脉粥样硬化，逐渐达到抑制体重增长和减少肥胖的效果，常饮无副作用。
5、中国专利<申请号>03114248<发明名称>一种降血脂和延缓衰老药物组合物及药物<申请人>深圳海王药业有限公司<联系地址>广东省深圳市南山区南油大道海王大厦A座25层<摘要>一种能有效降低血脂和延缓衰老的中药药物提取物的组合物及其制剂，该组合物为含有银杏的干燥叶提取物、大花红景天的干燥根及根茎提取物、五味子的干燥成熟果实提取物的药剂，按重量计，所述银杏叶提取物、红景天提取物、五味子的提取物组合比例为银杏叶提取物∶红景天提取物＝1∶0.5～2∶0.75～3，具有抗衰老和降血脂功效，服用方便、具保健作用且无毒副作用的特点。
6、中国专利<申请号>02146744<发明名称>降血脂的中药冲剂<申请人>王威<联系地址>天津市南开区王顶堤荣迁东里14-5-503号，<摘要>一种降血脂的中药冲剂，由以下成分比例组成按重量比，香附1-3份、枳壳2-4份、栀子4-6份、柴胡2-4份、川芎5-6份、五味子4-7份、决明子2-5份、山楂5-8份、桑皮3-6份、紫苏2-4份、桂枝5-7份；以上各位药碾成粉末按比例混合。本发明效果是经大量地临床证实，它能在降低血粘度的同时软化血管，改善周围及心脑血管的循环，改善体质机能，降低甘油脂，促进脂肪酶功能，从而降低血脂粘稠度。
7、自拟祛脂汤治疗脂肪肝90例作者张建伟 顾勇主机构复旦大学附属中山医院刊名陕西中医.2002，23(1).文摘目的观察中药治疗脂肪肝的疗效。方法采用自拟祛脂汤(山楂、丹参、泽泻、决明子、虎杖、荷叶等)治疗脂肪肝90例，结果总有效率91.11％。经Ridit和t检验，脂肪肝、高血脂治疗前后变化比较，P值分别为＜0.05，＜0.01。近期疗效满意。提示该方法具有降脂护肝、改善肝脏代射的功效，而无激活脂蛋白酶类西药损肝的弊端。
8、降脂胶囊治疗高脂血症180例疗效观察作者何景贤 刘灿康等机构江苏省靖江市中医院，刊名吉林中医药.2002，22(1).文摘目的观察降脂胶囊对高脂血症的疗效。方法治疗组180例予降脂胶囊，对照组90例给予口服肌醇烟酯片。观察治疗前后TC、TG、HDL-C含量变化。结果TC、TG、HDL-C含量变化，2组治疗前后比较P均＜0.05，治疗组与对照组治疗后比较P＜0.05；治疗组总有效率为93.33％，对照组总有效率为68.89％，P＜0.05。结论由山楂、决明子、何首乌、泽泻、制大黄、当归、枸杞子等组成的降脂胶囊通过减少对脂质的吸收和增加对脂质的分解排泄，共奏泄浊祛瘀，健脾益肾之功效，达到调整血脂的目的，各项疗效指标均明显优于对照组。
9、降脂汤治疗高脂血症52例临床研究作者孙勇莉机构上海市闸北区中医医院刊名河南中医学院学报.2003，18(4).文摘降脂汤由决明子、焦山楂、菊花、红花、何首乌、紫丹参、生大黄、泽泻等药物组成。临床治疗组52例服用降脂汤，显效34例，有效14例，无效4例，有效率92.30％；对照组38例服用多稀康胶丸，显效15例，有效12例，无效11例，有效率71.05％。
10、调脂健肝汤治疗脂肪肝60例临床观察作者杨福泰 陈煜辉 周莺机构广东省广州市天河区中医医院，刊名新中医.2004，36(3).-39-40文摘目的观察调脂健肝汤治疗脂肪肝的疗效。方法105例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，内服调脂健肝汤(处方山楂、何首乌、丹参、茯苓、陈皮、泽泻、鸡内金、炒莪术、法半夏、决明子、姜黄、三七末)治疗；对照组45例，口服绞股蓝总甙片、肌苷片。结果治疗组显效20例，有效37例，无效3例，总有效率为95.0％对照组显效7例，有效25例，无效13例，总有效率为71.1％。2组总有效率比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)。结论调脂健肝汤能有效地促进肝内脂质代谢，降脂调脂，对脂肪肝有良好的治疗作用。
从上述检索资料看，用中草药治疗高脂血的资料还是有较多，它们各有特点，其主要功能是降低血粘度的同时软化血管，改善周围及心脑血管的循环。
发明内容
本发明人在祖传秘方的基础上，针对现代生活中人们常常因为饮食不注意以及工作、生活和社会的压力，容易引起高血脂和胆固醇、导致动脉硬化以及心血管疾病的发生运用中医药理论优选了一些中药，做成一种降低血脂和胆固醇的保健制剂，对保健配方加以科学配伍、使各药物相互配合、取长补短、协同作用，使之产生最大的功效，发挥出应有的效能。
本发明具有降低血脂和胆固醇的保健制剂是由以下质量份数的中药原料制成的山 楂10-20淡竹叶10-20决明子12.5-25泽 泻17.5-35
本发明的降低血脂和胆固醇的保健制剂原料经现代科学分析，具有人体所需多种化学成分，如三萜化合物，芦竹素、印白茅素、赛醇、左旋表儿茶精、槲皮素、金丝桃苷、绿原酸、柠檬酸酯、大黄素、决明素、甜菜碱、挥发油、生物碱、天门冬素、和多种类型的多糖，多种维生素，多种微量元素、无机元素、烟酸，多种皂甘，柠檬酸羊甲脂，黄烷聚合物，熊果酸、葡聚糖，烷酸甘油酯等。
上述降低血脂和胆固醇的保健制剂原料可以从《中国药典》和其它中药手册中查到其别名、拉丁名以及产地、用法，为了解本发明预防和抑制疾病的机理，现给出处方中各味中药的功效及其药理性(1)山楂味酸、甘，性微温。消食健脾，活血散瘀，利尿，增强免疫力，抗菌，抗氧化，防癌。山楂源于我国，是我国独有树种，果实维生素C较高，更含有多种营养成份(黄酮、蛋白质、钾、钙、铁、锌、锰、镁、磷等)，同时有80多种中成药离不开用山楂做原料。特别是含有降低血脂和胆固醇作用，受到国内外医学界的高度重视，经动物试验表明，山楂可明显地提高激素敏感性脂肪酶活性，加速脂肪动员和促进胃肠的蠕动。减肥试验显示，可以显著地抑制营养肥胖型大鼠体重的增加，减小脂肪细胞的体积，减轻体内脂肪质量和降低血脂水平，具有较好的减肥效果。
(2)淡竹叶，淡竹叶为禾本科植物淡竹叶的干燥茎叶，始载于《本草纲目》，历版《中国药典》均收载。淡竹叶的干燥块根，呈细长纺锤形、微弯曲，长1-4cm，直径0.2-0.5cm，表面黄白色至土黄色，有不规则的皱纹，稍肉质，断面谈黄白色，味微甘。淡竹叶味甘、淡，性寒，归心、胃、小肠经，具清热除烦、利尿的功效。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮等，属常用中药。茎、叶含三硫化合物、酸性成分、氨基酸、有机酸和糖类等，亦是民间最常用的草药之一，既作药，又作保健消暑凉茶，其在药用、保健茶饮料等方面都有极好的开发前景。淡竹叶入药较晚，明代《本草纲目》始见记载。李时珍称它甘，寒，无毒。叶去烦热，利小便，清心。根名碎骨子，能堕胎催生。民间记载，淡竹叶是一味清心火，除烦热，利小便的良药，对治疗热病口渴，心烦不安，口糜舌疮，牙龄肿痛，小便赤涩淋痛，颇有效验。淡竹叶所含的功能性因子主要是黄酮、酚酸类化合物、氨基酸、铁、锰、锌等微量元素。相关资料表明这些有效成分能清除体内活性氧自由基(它会促使人衰老)；阻断亚硝胺合成；诱导生物体内部的抗氧化酶系的活性；增强机体的抗应激和抗疲劳能力；提高记忆能力，延缓衰老的进程等。还可以作为心脑血管保护药剂，抗肿瘤药物等。同时也可以在保健品、功能性饮料等方面使用。
(3)决明子，又叫草决明，为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子，性味甘、苦、咸、微寒，归肝、大肠经，有清肝明目、利水通便之功效。现代研究表明，决明子有保肝、明目、降血压、降血脂等药理作用。生理状态下自然饮用不同浓度的决明子水煎剂对营养性肥胖大鼠体重的影响，结果发现6％浓度的决明子水煎剂能明显抑制营养性肥胖大鼠体重的增加，且不影响食欲，无致腹泻作用，具有较好的保健功效，有文献报道，观察大鼠生理状态下自然饮用决明子水煎剂对营养性肥胖体重的影响，并初步探讨其作用机理。方法用高营养饲料制造肥胖大鼠模型，让大鼠在生理状态下自然饮用不同浓度的决明子水煎剂，观察其对大鼠体重和糖、脂代谢及抗脂质过氧化作用的影响。结果6％浓度的决明子水煎剂可明显降低营养性肥胖大鼠的体重、Lee’s指数、空腹血清甘油三酯、胰岛素和丙二醛含量，游离脂肪酸含量也有下降趋势，总抗氧化能力水平有升高趋势。结论决明子水煎剂能明显抑制营养性肥胖大鼠体重的增加，其作用机理可能与其调节葡萄糖及脂肪代谢有关。
(4)泽泻，泽泻为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。性寒，味甘、淡，归肾、膀胱经。具有利水渗湿、泄热之功效。用于小便不利、水肿胀满、泄泻、尿少、痰饮、眩晕、热淋涩痛等症。近年来泽泻的应用已经十分广泛，药理作用，1.泽泻有明显的利尿作用，这与其含有大量的钾盐有关。2.降血脂及抗动脉粥样硬化作用，泽泻能明显降低血清总胆固醇、甘油三脂，促进血清，水平升高，明显抑制主动脉内膜斑块的生成，另外，泽泻提取物也有抗血小板聚集、抗血栓形成及增强纤溶酶活性等作用，因而能从降低血脂、抑制内皮细胞损伤、抗血栓等多方面抑制或减轻动脉粥样硬化的发生、发展。3.抗脂肪肝作用，泽泻经甲醇、苯和丙酮提取的组分对各种原因引起的动物脂肪肝均有良好效应，对低蛋白饮食、乙基硫氨酸所致脂肪肝均有不同程度的抑制作用，4.降血压作用，泽泻及其提取物有一定程度的降压作用。5.对免疫系统的影响及抗炎作用，泽泻煎剂以10g/Kg、20g/Kg给小鼠腹腔注药，连续5天，发现可抑制小鼠碳末廓清速率及2，4-二硝基氯苯所致的接触性皮炎，而对血清抗体含量及大鼠肾上腺内抗坏血酸的含量无显著影响；而泽泻煎剂以20g/kg腹腔给药则能明显减轻二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，抑制大鼠棉球肉芽组织增生，提示泽泻具有抗炎作用。
本发明降低血脂和胆固醇保健制剂的作用机理是除了工作压力和环境的因素以外，目前食品的高脂肪和现代居住的城市化，使中老年疾病发病率呈上升趋势，例如严重威胁人类健康，心脑血管疾病已上升为人类的三大疾病，有关高血脂，高血糖，高胆固醇以及导致冠心病和动脉粥样硬化疾病方面的研究已成为临床和基础研究的热点，因此，防止心血管疾病以及抑止肿瘤，是本发明的一个突出特点。本发明人对传统中医理论进行研究，在祖传秘方的基础上，加以补充和整理，挖掘并开发出一种将多种保健中药合用，气虚可补，瘀血可散，风痰可祛，平肝潜阳，共奏益气活血、熄风豁痰、化瘀通络、标本兼治之，它可以改善心肌功能，扩张血管，降血脂，降血糖，降胆固醇，减轻动脉粥样硬化、增强人体细胞代谢次数延长人体寿命、延缓衰老以及调节内脏功能失调，抑制肿瘤的强身保健制剂及其制备方法。本发明具有的特色如下(1)性微温，消食健脾，活血散瘀，利尿，增强免疫力。调理人体内脏各器官机能平衡，提高人体免疫力，有效双向调节人体免疫状态，抵抗疾病因子，以及有害病菌侵犯人体。
(2)诱导生物体内部的抗氧化酶系的活性；增强机体的抗应激和抗疲劳能力；提高记忆能力，延缓衰老的进程，可以作为心脑血管保护药剂，抗肿瘤药物等诱导生物体内部的抗氧化酶系的活性；增强机体的抗应激和抗疲劳能力；提高记忆能力，延缓衰老的进程等。还可以作为心脑血管保护药剂，抗肿瘤药物等。
(3)保肝、明目、降血压、降血脂，促进人体新陈代谢使人体神经、内分泌的运行网络正常。改善心肌功能，扩张血管，降低血压，促进造血功能，降血脂，降血糖，降胆固醇，减轻动脉粥样硬化，活血化瘀，促使血白细胞和血红蛋白增多，伤口愈合快。
所以，本发明的降低血脂和胆固醇保健制剂遵循了祖国医学整体现念和辨证施治原则，从理论上研究探讨高血压、高血脂发生发展的规律，并采用活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正培本等具有中医药特色的“作战”手段，做到“用药如用兵”，才能“知己知彼，百战百胜”，上述组合物可以作为中年人预防高血脂、高胆固醇、抑止脂肪肝以及导致冠心病和动脉粥样硬化疾病的保健制剂，也可以作为医院处方，提供病人煎汤服用。更适合现代制药企业提取其有效成分，制成胶囊剂、颗粒剂、口服液等保健品的任何剂型，具体生产方法如下1、胶囊剂的生产方法(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，装胶囊装，得成品胶囊剂。
2、颗粒剂生产方法；(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，干燥，分装，得成品颗粒剂。
3、口服液生产方法；(1)取全部的山楂、淡竹叶、决明子、泽泻混合粉碎，用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分A；(2)将上述醇提后的药渣与山楂、淡竹叶、决明子、泽泻加5-8倍量水煎煮两次，每次2-3小时，得水提部分B(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，加入适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，得成品口服液。
4、袋泡茶的制作方法袋泡茶的制作方法是取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻等中药混合均匀，粉碎过80目筛，加入5倍茶叶包装；或者加入银杏叶，再粉碎，包装，制成袋泡茶。
5、丸剂的生产方法(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与蜂蜜和辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，也可以将滤渣加入，搅拌均匀，制成药丸，并使之干燥，包衣即得到产品。
6、片剂生产方法(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，压片，包装，得成品片剂。
本发明本发明的降低血脂和胆固醇的保健制剂的服用方法胶囊剂，每天三次，每次3粒，每粒0.5克；颗粒剂，每天三次，每次1袋，每袋7克；口服液，每天三次，每次10ml；片剂，每天三次，每次2-3片，每片0.3克。病人加倍，儿童根据体重与成人比例定量服用。其它制剂根据具体情况服用。
本发明与已有技术相比，其突出的实质性特点和显著的进步是1、本发明在中医药理论指导下优选了一些常用的具有降低血脂和胆固醇保健制剂的中药原料，加以科学配伍、制作，使各原料相互配合、取长补短、协同作用，诸药合用，气虚可补，瘀血可散，风痰可祛，平肝潜阳，共奏益气活血、熄风豁痰、化瘀通络、标本兼治之功效。
2、经临床验证，本发明能抑制、消除动脉粥样硬化，抑制高胆固醇与高血脂，通血脉溶血栓，消梗塞化高粘血，抗血小板凝聚异常，降高血压，能改善脑血管代谢功能，抗脑血管硬化，改善血行，活化脑细胞与脑功能，可用于中风先兆症、中风后遗症、胸痹，也可用于冠心病、心绞痛、高粘血症、高脂血症等，治疗病谱宽，针对性强，疗效显著。
3、从现代医学的角度分析，本发明具有减轻缺血性脑组织的病变，降低脑组织毛细血管的渗透性及脑组织的含水量，抑制血小板聚集及血栓形成，增加脑血流量及供氧量，降低血清脂质、血糖浓度等功能。
4、原料易得，组方科学，生产工艺先进，可操作性强，产品价格适中，适合工业化生产。
5、生产中根据各味中药原料的有效成分性质及制剂要求，采用或醇提，或水提，或粉碎及相应的灭菌方法的生产工艺，因而产品有效成分含量高，且不易变质，保存期长。
6、本发明的产品急性毒性研究及长期毒性研究的结果表明，按拟用日剂量疗程使用本发明产品是安全的。
具体实施例方式
以下是
具体实施例方式实施例一(1)称取山楂20克，淡竹叶20克，决明子25克，泽泻35克，混合粉碎，过80目筛，加2500毫升清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，装胶囊装，得产品亿元降血脂胶囊剂。
实施例二(1)取山楂18克，淡竹叶16克，决明子22克，泽泻25克，混合粉碎，过80目筛，加3000毫升清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，加入2倍糖浆，配成溶液，灭菌，得成品亿元降血脂口服液。
实施例三(1)取山楂20克、淡竹叶20克、决明子25克、泽泻35克、混合粉碎，过80目筛，加清水2000毫升煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，干燥，分装，得成品亿元降血脂颗粒剂。
实施例四(1)取全部的山楂20克、淡竹叶20克、决明子25克、泽泻35克，混合粉碎，用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分A；(2)将上述醇提后的药渣与山楂、淡竹叶、决明子、泽泻加5-8倍量水煎煮两次，每次2-3小时，得水提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取干膏粉C，与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，包糖衣，得成品亿元降血脂糖衣片。
实施例五取山楂16克、淡竹叶16克、决明子20克、泽泻28克，四种中药混合均匀，粉碎过80目筛，加入5倍茶叶包装；或者加入银杏叶，再粉碎，包装，制成袋泡茶。
实施例六(1)取山楂15克、淡竹叶15克、决明子19克、泽泻33克，混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，压片，包装，得成品片剂。
实施例七(1)取山楂10克、淡竹叶10克、决明子12.5克、泽泻17.5克，混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，装胶囊，得成品亿元降血脂胶囊剂。
实施例八
(1)取山楂18克、淡竹叶18克、决明子18克、泽泻18克，混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，装胶囊，得成品亿元降血脂胶囊剂。
实施例九(1)取山楂18克、淡竹叶13克、决明子21.5克、泽泻30.5克，混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取干膏粉C，加入适量糖浆或蜂蜜混匀，做成丸剂，灭菌，得成品亿元降血脂丸。
以下是本发明的临床研究报告本发明降低血脂和胆固醇保健制剂委托某市级医院进行临床验证临床资料一、一般资料，工作步骤及实验结果如下冠心病心绞痛病人70例，经血液检验血脂均高于正常值。其中治疗组40例，男性25例，女性15例，年龄48--70周岁，，平均年龄62.16±7.33岁(X±SD)。对照组30例，男性20例，女性10例，年龄45---70岁，平均59。31±7.96岁。两组性别、年龄分布均无显著差异(P＞0.05)。
均为具有胸痹主证；中医辨证属气虚血瘀证，西医诊断符合冠心病心绞痛标准，每周发作2次以上患者。其中治疗组40例，男性25例，女性15例，年龄在40---70岁，平均63.39±6.73岁(X±SO)。对照组30例，男性16例，女性14例，年龄40-70岁，平均58.734-8.84岁(X±SD)。两组性别、年龄分布均无显著差异(P＞0.05)。
二、诊断标准1、冠心病(1)主症有中风现象，有的半身不遂，麻木。
(2)急性起病。
(3)口舌歪斜，神志昏蒙，舌强语蹇或不语，偏身麻木。
(3)病发多有诱因，未发前常有先兆症状。
(4)好发年龄多在40岁以上。
选择冠心病心绞痛病人为观察对象。
气虚血赛证型标准为，偏身麻木，面色苍白，气短乏力，口流涎，出汗，舌质暗淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细、细缓或细弦。
风痰瘀血、痹阻脉络证型标准为偏身麻木、头晕目眩，舌质暗淡、舌苔薄白或白腻。
2.胸痹(1)胸部闷郁，甚则胸痛彻背。
(2)轻者仅成胸闷憋气，呼吸不畅。
(3)心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。
选择胸痹中气虚血察证患者为观察对象。其证型标准为胸闷胸痛、气短、心悸、眩晕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦或沉细。
观察方法共观察70例，随机分为2组。胸痹患者治疗组40例，对照组20例。治疗组用本发明药物“亿元降血脂胶囊”，每次2粒，每日3次，连服4周。对照组用银杏叶口服液(河北省XX市制药厂生产)，每次10ml，每日3次，连服4周，试验前常规对患者作详细体格检查，和有关理化检查，如心电图、血脂、血液流变学、腰穿、CT扫描等。试验后密切注意病情变化，每周作1次病情记录，如发现病情明显恶化，应立即停止试验并采取其他中西医治疗措施，治疗效果用记分法评定。疗效判断直接由观察者作出。观察期间原则上停服影响冠心病疗效的中西药物。对病情较重，停服其他药物有困难者，可将西药应用限制在胞二磷胆硷(中风患者)和硝酸甘油(胸痹患者)，其他中药及中成药一律停服。疗程结束后复查有关理化检查。
三、治疗结果1.对各种症状、体征的影响观测两种病症治疗组和对照组患者治疗后各种见证积分下降均非常显著，说明两种药物对中风和胸痹均有治疗作用，治疗后中风患者神志、语盲，运动功能以及胸痹是患者胸闷胸痛，心悸气短等症状、体征均有明显改善。
2，两种药物对胸痹患者起效时间比较治疗组中风患者起效时间为2.SS+0.99(X±SD)，明显快于对照组(30.5±1.29周)，两组差异有显著性(P＜0,05)。治疗组胸痹者起效时间为2.61±1.13周(X±SD)，稍慢于对照组(2.48±1.21，两组差异和显著性(P＞0.05)。
3.胸痹患者理化检查治疗前后比较，两组患者治疗后收缩压、舒张压，ch以及TG均有明显下降(P＜0，05)，而HDL增加无显著意义(P＞0,05)，治疗组血液流变学改善明显(P＜0,01)。
4.治疗组与对照组疗效比较，中风患者治疗组70例，总有效率为89％，对照组30例，总有效率为76.7％，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0,01)，胸痹患者治疗组30例，其心绞痈疗效、心电图疗效、临床证侯疗效总有效率分别为90,0％、60.0％、83,4％。对照组30例，甚主绞痛疗效，Jb电图疗效，临床证侯疗效总有效率分别为93.3％、63.3％、93,3％，两组疗效比较均无显著意义(P＞0,05)。
两组患者在观察期间均未发现明显不良反应和毒副作用。
典型病例例1、刘XX，男，62岁。
由于有突然昏倒伴言语不利，左侧肢体活动障碍半天于2004年2月6日急诊入院。自觉头晕目眩，心悸盗汗，偏身麻木。检查见神清、口舌歪斜流涎，语言表达欠全，左侧肩关节上举不能平肩，指关节仅能握拳，左侧下脚髋关节尚能伸屈但力弱，趾关节伸屈不全，舌质暗，舌苔白腻，脉沉细。经CT检查诊断右侧颞叶脑梗塞，中医诊断中风(中经络-风痰瘀血型)。用本发明亿元降血脂胶囊治疗，每日三次，每次6粒。服药仅二周，半身不遂、头晕目眩开始减轻，肩关节已经上举平肩，生活已能部分自理。30天后，原症状基本消失，患者生活已能自理，继续服用亿元降血脂胶囊，6月9日痊愈出院。
例2、韦XX，女，48岁。
患者因“胸闷疼痛，呼吸不畅1小时”于2003年11月3日入院，自觉胸闷疼痛、气短乏力、心悸、头晕目眩。检查见面色少华、倦怠懒盲、舌质暗有斑、苔薄白、脉沉细。心电图检查示T1V3-6低平，中医诊断；胸痹气虚血瘀型，西医诊断冠心病心绞痛。用本发明亿元降血脂胶囊治疗、日服3次，每次6粒。后，胸闷气短、心悸乏力开始减轻，胸闷胸痛由入院时的每日2次减为1次，时间由半小时减为10分钟，疼痛程度明显减轻，至第四周后，胸闷痛未再发作，仅剩轻度气短及眩晕症状，余症消失。复查心电图大致正常心电图。心绞痛疗效、心电图疗效及临床证侯疗效评定均为显效。
结论以上临床资料揭示1.本发明降低血脂和胆固醇保健制剂具有补气活血、祛风化痰、祛瘀通脉健脑平肝之功效，对气虚血瘀、风痰瘀血、经脉闭阻所致的缺血性中风证、冠心病心绞痛有治疗作用。
2，本发明降低血脂和胆固醇保健制剂有降压、降血脂作用，对血液流变学亦有明显的改善作用，提示对消除中风前症侯，减少脑血管疾病发生有一定防治作用。
3.本发明降低血脂和胆固醇保健制剂治疗中风患者70例，总有效率为89％，疗效优于河北省XX市制药厂生产的银杏叶口服液。治疗胸痹30例，心绞痛、心电图、症侯疗效的总有效率为分别为90.0％、60.0％、83,4％，疗效与银杏口服液无明显差异。
4.本品安全可靠，130例在观察期间均未发现明显不良反应和毒副作用本发明降低血脂和胆固醇保健制剂治疗高血脂和高胆固醇的实施例唐××，女，1968年生，广西南宁市人，因患高血脂，并发高血压、冠心病，经常头晕，上楼气喘，2003年初在某医院治疗，服用西药洛伐他汀，但症状有所改善，但停药后症状未见好转，后改服用“亿元降血脂胶囊”，每粒0.5克，每天3次，每次6粒，并服用亿元口服液，每天2支，每支10毫升，服用20天后经常头晕症状已好转，服用一个月后，症状已全部消失，精神好转，体力增加，脸色红润，感觉良好。
陆××，男，1949年生，广西祟左市人，2003年6月10日在医院检查患冠心病，经常心绞痛，呼吸困难，由于资金短缺未住院，服用“亿元降血脂片”每天3-4次，共30片，每片0.3克，并服用亿元口服液，每天2支，每支10毫升，服用二周后觉得病情好转，呼吸顺畅，目前心绞痛的症状已好转。
黄××，女，1956年生，广西百色市人，四肢麻木，口角歪斜，流口水，言语不清，脾气暴燥不安。2003年10月服用″亿元降血脂胶囊″二十天后，四肢麻木减轻，言语清晰，服用5个月后，行走方便，能做家务事。
张××，男，1950年生，广西百色市人。2003年秋天，家人突然发现张××回家很晚，衣服裤子上有跌倒摔过的痕迹，但家人问他为什么时，他啥也不说，就说不知道，想不起来，说话很不清楚。经家人送医院检查才知道由于脑动脉硬化造成脑血栓、脑萎缩、脑痴呆。2003年11月服用“亿元降血脂胶囊”一个月后，走路较稳重，不跌倒，四肢觉有力，说话较清楚，记忆力有些恢复，服用“亿元降血脂胶囊”半年后，病症基本消失。
王××，男，1952年生，广西南宁市某单位病退职工。因患脑栓疾病多年，四肢麻木，生活不能自理，口齿不清，脾气燥，悲观失望。2004年3月开始服用“亿元降血脂胶囊”每天三次，每次五粒，半月后，四肢开始有知觉，手握物件自觉有力，心情也好些了，连续服用6个月后，能行走，生活能自理，口齿清楚，说话流利。
高××，男，1955年生，广西柳州市某单位下岗职工2003年8月突然发现四肢无力，走路时蕙圈，喝水困难，经检查，脑干区有梗塞，因经济困难不能长期住院，2003年12月服用“亿元降血脂胶囊”每天三次，每次4粒，半月后，感觉四肢有力，走路较稳定，喝水顺畅，心情也较愉快，服用半年后，病症状已消除。
权利要求
1.一种降低血脂和胆固醇的保健制剂，其特征在于该制剂是由以下质量份数的中药原料制成的山楂10-20；淡竹叶10-20；决明子12.5-25；泽泻17.5-35。
2.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂，其特征在于该制剂是药剂学上的任何剂型。
3.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产胶囊剂(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料混匀，制粒，装胶囊装，得成品胶囊剂。
4.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产片剂(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，压片，包装，得成品片剂。
5.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产颗粒剂(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；(2)将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与适量辅料(按国家药典规定的辅料)混匀，制粒，干燥，分装，得成品颗粒剂。
6.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产袋泡茶取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻种中药混合均匀，粉碎过80目筛，加入5倍茶叶包装；或者加入银杏叶，再粉碎，包装，制成袋泡茶。
7.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产丸剂(1)取山楂、淡竹叶、决明子、泽泻、混合粉碎，过80目筛，加清水煮10-30分钟，过滤，再煮，共两次，保存滤液A；将滤渣用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，喷雾干燥，得中间产品干膏粉C；(4)取C与蜂蜜和辅料混匀，搅拌均匀，制成药丸，并使之干燥，包衣即得到产品。
8.一种如权利要求1所述的降低血脂和胆固醇的保健制剂的制备方法，其特征在于按以下方法生产口服液(1)取全部的山楂、淡竹叶、决明子、泽泻混合粉碎，用体积比浓度55-70％的乙醇回流提取两次，每次2-3小时，提取液回收乙醇得醇提部分A；(2)将上述醇提后的药渣与山楂、淡竹叶、决明子、泽泻加5-8倍量水煎煮两次，每次2-3小时，得水提部分B；(3)将A和B混合浓缩，得相对密度1.05-1.20/55-60℃的流浸膏，加入适量糖浆或蜂蜜混匀，灭菌，得成品口服液。
全文摘要
本发明涉及一种具有降低胆固醇与高血脂保健制剂及其制备方法，它由山楂、淡竹叶、决明子、泽泻等中药原料制成，可以制成任何剂型，它能预防和抑制、消除动脉粥样硬化，抑制高胆固醇与高血脂，降高血压，改善脑血管代谢功能，抗脑血管硬化，对中风先兆症、中风后遗症、胸痹、冠心病、心绞痛、高粘血症，能调理人体内脏各器官机能平衡，提高人体免疫力，有效双向调节人体免疫状态，抵抗疾病因子，针对性强，效果显著。
文档编号A61K9/00GK1660207SQ20041006149
公开日2005年8月31日 申请日期2004年12月29日 优先权日2004年12月29日
发明者韦平生 申请人:韦平生