专利名称：瘘孔用导管用具的制作方法
技术领域：
本发明，涉及一种操作性优越的瘘孔用导管用具，用于以补给营养剂或药剂为目的而进行的经皮内窥镜胃造瘘术。
背景技术：
作为对不能通过口服来摄取营养的患者的给药方法，一般的有经静脉的营养给药、把营养软管经鼻子插入胃或肠来进行的胃管营养给药、以及从胃瘘进入的经肠道的营养给药的三种给药方法。近年来，由于经肠道的营养剂与其给药方法的发达，通过经皮内窥镜胃造瘘术(PEGPercutaneousEndoscopic Gastrostomy)的经肠道营养管理进行得越来越频繁。PEG与外科的开腹胃造瘘术相比，因为用小手术造设瘘孔所以所致的创伤小、能大幅度地减少医疗费用，所以在欧美已成为胃造瘘术的标准术式。瘘孔用导管用具是用来实施此PEG的用具，具体地说，是用来从体外向胃内经皮补给营养或药液的用具。
一直以来，有各种各样的瘘孔用导管用具的提案。一般的，瘘孔用导管用具，由导管和体内留置部构成，该导管具有用来从体外向胃内补给营养或药液的腔，该体内留置部，在附设于该导管的前端部的埋设状态，位于体内并防止导管从胃内拔出。另外还按照需要，为了其软管不埋没在胃内，在该软管的后端具有扁平状的体外固定部。
以往，此体内留置部，通常由薄壳的球囊形成，以通过向此球囊供给、排出流体，来选择体内留置部的膨胀及收缩的方式构成。可是，体内留置部若为球囊型，就会由于其破裂等损伤导致预定外的变形，不能维持导管插进到胃内的埋设状态，而有从胃内拔出可能性。
在专利文献1的美国专利4,863,438号公报，公开了解决这些不便的瘘孔用导管用具。此瘘孔用导管用具具备非球囊型的体内留置部，该非球囊型的体内留置部，因外力发生弹性变形，在自由状态下呈从导管向其半径方向外侧突出的状态，在外力作用的状态下，使把体内留置部与导管同轴地投影所得的投影面积，比突出状态减少。
根据此瘘孔用导管用具，把导管从体外插入胃内时，棒状的密闭装置，在此导管的内侧或外侧，插入到此导管的前端部，再推入密闭装置，从而使体内留置部被弹性地推伸。在此状态把导管和密闭装置一起插入胃内。插入后，只把密闭装置从导管拔出，由此体内留置部恢复到突出状态。这样，由于体内留置部是非球囊型，导管埋设到胃内之后，与球囊型的情况不同，预定外变形的可能性较少，从而防止导管从胃内拔出。
可是，此瘘孔用导管用具，虽然公开了把导管从体外经由已造设在患者身上的瘘孔插入胃内的情况，但没有展示其具体的方法。造设瘘孔时，用针等在患者的腹壁以及胃壁上做成穿孔，把导管等插入此穿孔。这样插入时，虽然通过缝合线等来固定，以使胃壁相对腹壁不随便移动，但现实中要完全固定是很难的，而且不能适当地进行胃瘘的造设，还容易引起急性腹膜炎。
在专利文献2的JP特许第3347315号公报，公开了解决此瘘孔造设时的问题的胃瘘用导管用具500如图21以及图22所示，导管100和附设在软管101的下方的体内留置部102拔出可能地配合，在此配合状态把外力从体外向体内留置部102传递，并且由具有内部插通了导丝400的棒内通路202的中空棒200做成，在配合状态下，在体内留置部102具有使棒内通路202联络到胃内的空间的联络通路105。中空棒200与插通导丝400一起，具有作为密闭装置的功能。
具体地说，由于如果胃壁302、腹壁301的穿孔303的中心轴不对齐，就不能合适的插入导管100，所以使导丝400插通穿孔303，沿着导丝400把腹壁301和胃壁302的穿孔303排成一列，由此使导管100的插入路线更合适，这里，导丝400穿过在中空棒200和被推伸的体内留置部102的组装体中的棒内通路202和联络通路105，从体外向胃内插入导管100。
可是，在JP特许第3347315号公报记载的导管用具中，使导管100的体内留置部102从自由状态弹性变形到外力作用状态时，由于导丝通路202穿过中空棒200的操作部201中，用手指按下中空棒200的操作部201时，导丝400就成为障碍物，会使作业人员有意识地避开导丝400(图22)。另外，为了不使导丝400成为障碍物，也考虑了把操作部201做成向中空棒200的半径方向外侧扩大延展出来的形状。可是，此时，由于用手指按下中空棒200的操作部201的方向，偏离中空棒200的中心轴，会有不能高效地从中空棒200向导管100的体内留置部102传递力的问题。
一方面，由于现有的瘘孔用导管用具所用的导管全部由弹性材料做成，在密闭装置或中空棒若有外力作用，不仅体内留置部，连没有必要推伸的软管也会被无意义的推伸。即如图22所示，软管101的自由状态的长度l1在外力作用状态变成了长度l2(＞l1)。此时，由于外力不集中在体内留置部，而且还会有加大外力的操作，则向体内的插入操作越发变得困难。另外，现有的瘘孔用导管用具有这样的问题若要通过密闭装置或中空棒使体内留置部推伸，密闭装置或中空棒就会在其接触部分破坏并穿透体内留置部的前端，则不能把体内留置部插入体内。而且，现有的瘘孔用导管用具有这样的问题导管100的体内留置部102的推伸操作、和向胃内插入导管100的操作必须同时进行，与顺次进行个别操作的方法相比，必须有操作能力和操作技术。
专利文献1美国专利4,863,438号公报。
专利文献2JP特许第3347315号说明书(权利要求1～3、图5～图7)。
由此，本发明的目的是提供一种瘘孔用导管用具，提高向在经皮内窥镜胃造瘘术中所使用的导管用具的瘘孔插入时的操作性。
发明内容
即，本发明提供一种瘘孔用导管用具，其具备对患者从体外向胃内经皮的补给营养或药液的导管和密闭装置，该导管具有软管、体内留置部、体外固定部和联络孔，该软管其沿着在内部有从体外向胃内导入营养或药液的营养通路瘘孔的壁面延伸，该体内留置部，其附设在该软管的前端部，呈向该软管的径方向外侧扩径了的突出状，是在由密闭装置引起的外力作用下从突出状态缩径的同时，在身体埋设状态，被留置于胃内的非球囊型的体内留置部；该体外固定部，其附设于该软管后端，在向前述软管的径方向呈突出状；该联络孔，用于把附设在前述体内留置部的前端部的前述密闭装置的导丝通路从体外向胃内联络，该密闭装置是，在与前述体内留置部接触到为止、拔出可能地配合在前述导管的密闭装置，其具有，导丝通路和操作部，该导丝通路用于插通从其前端到中途为止附设的导丝；该操作部，用于向附设在其后端的该体内留置部传递外力，该导丝通路的后端部和操作部以分离状态配置。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，前述密闭装置是拔出可能地配合在前述导管的软管的密闭装置，具有比前述软管的内径稍小的外径。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，从前述密闭装置的前端到中途所附设的导丝通路，是中空部或槽部。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，还具备导丝，此导丝是在从前述联络孔以及前述导丝通路插通使用的同时，引导在插通状态把前述体内留置部、前述软管以及前述密闭装置的组装体，经由该瘘孔从体外向胃内插入的导丝。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，前述体内留置部用2根以上的臂构成篮状，在前述体内留置部前端侧以及前述体内留置部后端侧、或者某一侧的臂之间的接缝部分内侧，具备凹口。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，前述体内留置部的自由状态下扩径长度(直径)比前述软管的轴方向的长度还要长的扁平形状。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，在前述体内留置部的前端还设有突起状物。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，在前述软管的前端部还具备防止从胃内经由营养通路向体外返流的单向阀。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，前述体内留置部的前述密闭装置的前端接触的部分是用加固构件来加固的。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，前述加固构件是金属制的网状物。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，还具备拔出可能地配合在前述导管的软管的外筒，其具有限制部和密闭装置通路，该限制部，限制具有比前述软管的内径稍小的外径的软管的变形；该密闭装置通路，滑动可能地配合了密闭装置。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，还具备锁定结构，其由设在前述密闭装置的突起部以及设在前述外筒的2个锁定孔构成，通过该突起部与该锁定孔的嵌合，对于前述外筒的前端位置，把前述密闭装置的前端位置决定在任意2个位置。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，在前述外筒的基端部，还具备止动器，其在由于外力作用而使前述体内留置部缩径时，限制相对前述外筒的前述导管的移动。
此外，本发明提供一种前述瘘孔用导管用具，还在前述止动器的上方的外筒的基端部，具备呈向该外筒的轴方向的外侧的突出状的指钩。
根据本发明，密闭装置中的导丝通路的后端部和操作部以分离状态配置，用手指按下密闭装置的操作部时，导丝不会成为障碍物，因此作业人员没有必要在意导丝。另外，只要用手指按下密闭装置的操作部的中心(轴心)，就会高效地把力传递到导管的体内留置部。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，能够不无意义地推伸软管，使由密闭装置引起的作用力集中到体内留置部。因此，向体内的导管的插入操作变得容易。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，能够把导丝可靠地插通到密闭装置。特别是导丝通路是槽部时，能够比导丝通路是中空部时更廉价地制造密闭装置。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，通过导丝的引导，能够把导管以及密闭装置的组装体，经由该瘘孔从体外可靠地插入胃内。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，把导管向胃内插入时，能够用比以往小的力，使与体内留置部同轴地投影所得到的投影面积比自由状态减少，能够减轻患者的负担，有望提高手术者的操作性并缩短作业时间。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，能够使瘘孔用导管稳定在患者的腹部。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，在把导管插入瘘孔时，对于体内留置部的瘘孔的定位是容易的，并能够提高手术者的操作性。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，在能够在对患者从体外向胃内经皮的补给营养或药液的同时，没有液体物质从胃内向体外返流。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，即使由密闭装置向体内留置部施加外力作用，密闭装置也不会破坏并穿透体内留置部的前端，能够在缩径状态容易并且可靠地把体内留置部插入体内。
此外，根据本发明，除起到与前述发明同样的效果之外，能够锁定导管的体内留置部的推伸状态不变，向胃内插入导管，从而操作变得越发容易。
图1是构成本例的自由状态的瘘孔用导管用具的导管和密闭装置的概略图。
图2是图1的导管的立体图。
图3是图1的导管的纵剖面图。
图4(A)是沿图1的A-A线看的放大端面图，图4(B)是沿图1的B-B线看的放大端面图，图4(C)是沿图1的C-C线看的放大端面图。
图5是在本例的外力作用状态的瘘孔用导管用具的概略图。
图6是图1的导管的前端部分的放大图。
图7是表示单向阀的一个例子的说明图。
图8(A)是在第二实施方式例的导管用具使用的密闭装置的主视图，图8(B)是图8(A)的右侧视图。
图9(A)是沿图6的D-D线看的图，图9(B)是沿图8的E-E线看的图。
图10(A)是在本例的导管用具使用的外筒的主视图，图10(B)是图10(A)的右侧视图。
图11(A)是沿图10的F-F线看的图，图11(B)是沿图10的G-G线看的图。
图12是在本例的导管用具的自由状态的组装体的概略图。
图13是图12的纵剖面图。
图14是在本例的导管用具的外力作用状态下的组装体的概略图。
图15是说明本例的导管用具的软管变形抑制作用的图。
图16是说明现有的导管用具的软管变形的图。
图17是在第三实施方式例的导管用具使用的外筒的立体图。
图18(A)是图17的外筒的主视图，图18(B)是图18(A)的左侧视图。
图19是在本例的导管用具的自由状态下的组装体的纵剖面图。
图20是在本例的导管用具的外力作用状态下的组装体的纵剖面图。
图21是在现有的导管用具的自由状态下的概略图。
图22是在现有的导管用具的外力作用状态下的组装体的概略图。
具体实施例方式
下面，参照图1～图7说明本发明的第一实施方式中的瘘孔用导管用具。图1是构成本例的自由状态下的瘘孔用导管用具的导管和密闭装置的概略图。图2是图1的导管的立体图。图3是图1的导管的纵剖面图。图4(A)是沿图1的A-A线看的放大端面图，图4(B)是沿图1的B-B线看的放大端面图，图4(C)是沿图1的C-C线看的放大端面图。图5是本例的外力作用状态下的瘘孔用导管用具的概略图。图6是图1的导管的前端部分的放大图。图7是表示单向阀的一个例子的说明图。另外，在本说明书里，把体内侧称为“前端”，把体外侧称为“后端”。
第一实施方式中的瘘孔用导管用具50由导管10和密闭装置20构成，是对患者从体外向胃内经皮地补给营养或药液的用具。
导管10，由弹性材料做成，内部具有把营养或药液从体外向胃内导入的营养通路13的同时，还具有沿着瘘孔33的壁面34延伸的软管11、附设在软管11的前端部的非球囊型的体内留置部12、为了使体内留置部12和软管11不埋没在胃内而附设在软管后端的置于体外的体外固定部14。
体内留置部12，在导管10埋设在体内的状态设在位于患者胃内的部分，使导管10从患者身上不被拔出。即体内留置部12，由可弹性变形的材料做成，在自由状态呈向软管11的径方向外侧扩径的突出状，在由密闭装置20引起的外力作用下从突出状态缩径的同时，在身体埋设状态下留置在胃内(图5)。
体内留置部12，在自由状态下，呈发挥防止拔出导管10的功能的形状，在外力作用状态下，只要是容易插入瘘孔33的形状就可以，没有特别限制，例如，如图6所示由两根以上的臂124做成篮状，还在体内留置部前端以及体内留置部后端侧的臂之间的接缝(股部)部分内侧，具备凹口121、122。另外，凹口121、122可以只设在任何一侧。由于附设有凹口121、122，在体内留置部12的外力作用状态，能够缩小臂124之间接缝部分的扩张，减少伴随向瘘孔插入、拔出导管10的操作给患者带来的负担，提高手术者的操作性。
另外，把体内留置部12的臂124的外侧的棱角部(棱)127进行徐变R加工，有这样的优点能够使在外力作用状态下的体内留置部12的形状与软管11成为同样的形状，即，接近无扩张的直线形状。由于通常的R加工是把全部棱角部分用相同的尺寸来进行R加工，使臂的厚度全都相同，与此相对，徐变R加工是只把在外力作用状态扩张的部分126的棱角部取更大的R，从而使此部分的厚度变薄，是使臂整体的厚度不均一。
此外，体内留置部12，优选向软管11的径方向外侧扩径的直径a比在前述软管的轴方向的长度b还要大的扁平形状。由此，能够在导管留置在患者的胃内部的状态，减小对患者的胃底部的刺激。
在体内留置部12的前端部，还具有外力作用的接触部18。接触部18，是在与密闭装置20的前端24接触的同时，被推入体内侧的部分。另外，在此接触部18，附设有与密闭装置20的导丝通路22共同发挥体外与胃内的联络功能的联络孔15。由此，只要使后述的导丝40穿过联络孔15以及导丝通路22，就能够通过导丝40的引导，经由瘘孔从体外向胃内可靠地插入软管11以及密闭装置20的组装体。
此接触部18，用加固构件19来加固，即使由密闭装置20使外力作用到体内留置部12，密闭装置20也不会破坏并穿透体内留置部12的前端，有能够在缩径状态容易并且可靠地把体内留置部12插入体内的优点。加固构件19，虽然只要不对由附设在体内留置部12的联络孔15、和密闭装置20的导丝通路22共同产生的体外与胃内的联络功能产生障碍，就不特别限定其形状或材质等，但还是最好使用例如由金属或者热硬化树脂等材质做成的物质，特别优选金属制的网状物。由此，接触部18在成为加固构件19埋设到树脂中的状态，扩大金属制的网状物和弹性变形材料的接触面积，能够提高强度。
体外固定部14，是在导管埋设状态，为使导管10不埋没到体内而在患者体外的位置设置的部分。体外固定部14的形状，是在附设于软管11后端的软管11的径方向的突出状，例如附设在营养通路13的后端的开口周围的扁平状物。体外固定部14，是在导管10中，患者唯一可见的部分，因此如果是扁平状物的话，有体积扩张少、不会给患者的生活带来障碍的优点。另外，嵌合在营养通路13的后端的开口的栓17，通过连接构件171安装在本例的体外固定部14。栓17在导管埋设状态，在不从体外向胃内经皮补给营养或药液时，通过使栓17嵌合在营养通路13的开口，能够保持胃内的密封。
另外，导管10，具备附设在软管11的前端部，即营养通路13的出口的单向阀16，有能够在对患者从体外向胃内经皮补给营养或药液的同时，防止液体物质从胃内向体外返流的优点。单向阀16，可以使用公知的阀门，例如由从如图7所示的软管11的前端延伸出来的一对阀门构件16a、16b构成，由于在通常的体内有如箭头所示的内压，关闭一对阀门构件16a、16b而形成密封状态，在营养等的补给状态，开放一对阀门构件16a、16b等。
另外，在体内留置部12的前端的外壁面附设有突起状物191。此突起状物191呈近似半圆剖面形状，其最大直径与软管11的直径大致相同。由此，导管10向瘘孔插入时，容易目视体内留置部12相对于瘘孔的位置关系，能够提高手术者的操作性。还有，突起状物的大小没有特别限制，其最大直径比软管11的直径小也可以。
形成导管10的体内留置部12、软管11、体外固定部14、单向阀16以及加固构件19，通常通过压缩成型来制造，最好是用整体成形来制造。
密闭装置20，是拔出可能地配合在导管的软管11的，具有比软管11的内径稍小的外径的密闭装置，有使软管不做无意义的推伸，有能够把由密闭装置产生的作用力集中到体内留置部的优点。另外，密闭装置20，在到与体内留置部12接触为止，拔出可能地配合在导管10，具有导丝通路22和操作部21，导丝通路22用于插通从棒状部25的前端到中途为止附设的导丝40，操作部21用于向附设在棒状部25后端的体内留置部12传递外力，导丝通路22的后端部23与操作部21以分离状态来配置。密闭装置20，通常通过注射模塑成形来制造。由于导丝通路22的后端部23与操作部21以分离状态来配置，用手指按下密闭装置20的操作部21时，导丝40不会成为障碍。另外，可以用手指按下密闭装置20的操作部21的中心(轴心)，高效地把力传递到导管10的体内留置部12。
作为导丝通路22，虽没有特别限制，但在本例中是具有比导丝的直径大的内径的圆形剖面的中空部。导丝通路22形成部分，即，从棒状部25的前端到中途的最小长度，虽然没有特别限制，但它比在外力作用状态的导管的最大长度还大，有容易操作导丝40的插入等优点。另外，导丝通路22，其后端部连接到棒状部25的开口窗26，与外部连通。由此，导丝40插通在导管11的联络孔15、导丝通路22以及开口窗26来使用的同时，还能引导在其插通状态把体内留置部12、软管11以及密闭装置20的组装体，经由瘘孔33从体外插入胃内的操作。
接着，对第一实施方式例的瘘孔用导管用具的使用方法进行说明。本例的瘘孔用导管用具的使用方法是，顺次进行患者侧的前处置工序、导管用具的胃内插入前工序、导管用具的胃内插入造设工序。患者侧的前处置工序，是到完成固定患者的胃壁和腹壁为止的工序。即首先把内窥镜插入患者的胃内进行充分送气，使腹壁31和胃壁32贴紧。接下来，由从内窥镜来的透过光确认胃的位置，进行腹部皮肤消毒、局部麻醉。接下来，在此部位，进行胃壁腹壁固定来防止腹壁31和胃壁32的相对位置偏移。在此胃壁腹壁固定的附近，用手术刀实施小切口手术。此部位成为导管10的插入预定部位。
在导管用具的胃内插入工序中，首先在小切口部位把中空针或带鞘针顺次穿过腹壁31、胃壁32，形成插入孔。在插入孔经由中空针或鞘的内腔，把导丝40插入到胃内。插入完毕后，把导丝40留在那里，从患者身上拔出中空针或带鞘针。在导管10插入胃内前，为了在以后的操作中导丝40不会被无故拔出，要将足够长的导丝40插入胃内。
下面，进行扩张插入孔33的直径的操作。例如，沿着导丝40把扩张器插入插入孔33。扩张操作完毕后，把导丝40留在上面把扩张器从患者身上拔出。接下来，使密闭装置20从软管11的后端开口插入。对于从插入孔33露出到体外的导丝40，按照体内留置部12的联络孔15、密闭装置20的导丝通路22以及开口窗26的顺序顺次通过，使导管10向胃内方向分别插通。此时，密闭装置20的前端24处于与体内留置部12的接触部18接触的自由状态，体内留置部12处于向软管11的径方向外侧扩径的突出状态。
接下来，通过进一步推入密闭装置20的操作部21，体内留置部12在由密闭装置20引起的外力作用下从突出状态缩径的同时，变形到外力作用状态(图5)。在此状态下，插通导丝40所使用的密闭装置20的导丝通路22和附设在接触部18的联络孔15是插通状态。这样，用手指按下密闭装置20的操作部21的操作，由于导丝40的后端部的开口26和操作部21是分离状态，所以能够不必在意导丝40而推入操作部21的中心部(轴心)。还有，作为把导丝40向体内留置部12的联络孔15、导丝通路22以及开口窗26插入的时期，不限定在上述时期，也可以在把体内留置部12置为外力作用状态后进行。
接下来，进行导管用具的胃内插入造设工序。胃内插入造设工序是把含有从突出状态发生弹性变形缩径的体内留置部12的导管10、和密闭装置20的组装体，沿着导丝40插入胃内的工序。由导丝40的引导而把体内留置部12插入胃内，在软管11的后端的体外固定部14与患者的腹壁31接触时，停止插入。在导管用具的胃内插入中，从密闭装置20中取出导丝40的操作，由于与操作部21分离，所以不用在意外部的导丝40就能够插入。接下来，减弱加在密闭装置20的操作部21上的操作力，使处于外力作用状态的体内留置部12恢复到自由状态。由此，也恢复了防止导管10从患者身上拔出的功能。
用这样的方法向胃内插入造设的导管10，在不对患者从体外向胃内经皮补给营养或药液时，由于把附设在体外固定部14的栓17嵌合在软管11的后端的开口，能够保持胃内的密封。另外，在对患者从体外向胃内经皮补给营养或药液时，打开栓17和营养通路13的嵌合，能够进行营养补给的处置。
根据在第一实施方式例里的瘘孔用导管用具，由于在密闭装置中的导丝通路的后端部与操作部以分离状态配置，所以用手指按密闭装置的操作部时，导丝不会成为障碍物，因此作业人员没有必要在意导丝。另外，只要用手指按密闭装置的操作部的中心，就会高效地把力传递到导管的体内留置部。另外，由于导丝的引导，能够经由瘘孔从体外向胃内可靠地插入导管以及密闭装置的组装体。
下面，参照图8～图15说明第二实施方式的瘘孔用导管用具。图8(A)是在本例的导管用具使用的密闭装置的主视图，图8(B)是图8(A)的右侧视图。图9(A)是沿图8的D-D线看的图，图9(B)是沿图8的E-E线看的图。图10(A)是在本例的导管用具使用的外筒的主视图，图10(B)是图10(A)的右侧视图。图11(A)是沿图10的F-F线看的图，图11(B)是沿图10的G-G线看的图。图12是在本例的导管用具的自由状态下的组装体的概略图。图13是图12的放大纵剖面图。图14是在本例的导管用具的外力作用状态下的组装体的放大概略图。图15是说明本例的导管用具的软管变形限制作用的图。图16是说明现有的导管用具的软管变形的图。
在如图8～图15所示的第二实施方式中的瘘孔用导管用具，省略与图1～图7附在同一构成要素上的同一符号的说明，主要就不同点进行说明。即，在第二实施方式中的导管用具中，与第一实施方式例的导管用具的不同点是把密闭装置的导丝通路做成槽部、把密闭装置的外筒作为新的构成构件来设置、在密闭装置和外筒附设有锁定机构。
在本例的导管用具使用的密闭装置20a的导丝通路是槽部22a。此密闭装置20a，在配合在导管上时，由于使用后述的外筒60，而在槽部22a和外筒60的内壁间，形成中空部。因此，不会妨碍导丝40的插通或引导。另外，具备槽部22a的密闭装置20a，与在圆形断面具备中空部的密闭装置20相比，能够减低注射模塑成形的制造成本。
另外，密闭装置20a，具有在槽部22a上方从操作部21向下方构成锁定机构的突起部29。突起部29，在相对导丝通路22a向圆周方向移动90度的位置，形成在从锁定主体25分叉的薄板28的前端，向外侧施加弹性弹压。突起部29，与附设在后述的外筒60的2个锁定孔62a、62b相配合，相对外筒的前端位置，把密闭装置的前端位置确定在任意2个位置。另外，突起部29的位置，并不限定在相对导丝通路22a向圆周方向移动90度的位置上，可以是任意位置。
外筒60，通常是通过注射模塑成形来制造的，它在拔出可能地配合在导管的软管11的同时，具有比软管11内径稍小的外径的、限制软管11的变形的限制部64，滑动可能地配合的密闭装置20a的密闭装置通路61、把导丝40向外部取出的横孔63、在横孔63的上方并且在相对横孔63向圆周方向移动90度的位置的上下规定的间隔的2个地方附设的锁定孔62a、62b。本例的外筒60，是使用了几乎无缝嵌入在软管1的圆筒状物的外筒，其圆形外周面是限制部64，圆筒状物的中空部是密闭装置通路61。
即，限制部64，呈外筒60的前端侧的外周面形状，是在使外力作用到体内留置部12时，用于限制向软管11的纵向方向的变形的构件。在图16所示的现有的导管用具中，在软管11和密闭装置20a之间存在间隙112。因此如果用密闭装置20a来推伸体内留置部12的接触部18，就会如图16的用双点划线所示那样，不仅体内留置部12，连软管11也在缩径同时被拉长，其结果全体的伸长长度为l3+l4+l5。对此，本例的导管用具50a，由于圆筒状的外筒60几乎无缝地嵌合在软管11上，所以即使受到外力作用，外筒也会限制软管11的缩径。因此，作用力几乎对软管11不起作用，而只集中在体内留置部12，从而限制向软管11的纵向方向的变形。在图15中全体长度为l3+l5。这样，限制部64的形状并不限定于无缝地作用在软管11的全部内周面的形状，可以使其一部分接触，例如大致呈I字剖面，大致呈T字剖面、大致呈反T字剖面、大致呈十字剖面、大致呈矩形剖面等。
密闭装置通路61，通常是圆形中空部，密闭装置20a滑动可能地配合在它的上面。密闭装置通路61的内径比密闭装置20a的外径稍大，这样有密闭装置20a能够不受在密闭装置通路61发生的摩擦阻碍而滑动并且容易操作的优点。
横孔63，在外筒60与导管10配合时，位于导管10上方、并且以与密闭装置20a的槽部22a重叠的方式配置。由此，用密闭装置20a的槽部22a和横孔63做成的导丝40的插通孔与外部连通。因此，使用导丝40插通到软管11的联络孔15、槽部22a以及横孔63的同时，能够引导在其插通状态，把体内留置部12、软管11、密闭装置20a以及外筒60的组装体，经由瘘孔33从体外向胃内插入的操作。
2个锁定孔62a、62b与密闭装置20a的突起部29配合的情况下，能够相对外筒60的前端位置111，把密闭装置20a的前端位置确定在任意2个位置。即，在图13所示的自由状态，使密闭装置20a的突起部29与外筒60上方的锁定孔62a配合。由此，相对在软管11和体内留置部12的连接位置的外筒60的前端位置111，密闭装置20a的前端位置处于自由状态下的体内留置部12的接触部18。另一方面，在图14所示的外力作用状态，密闭装置20a的突起部29与外筒60的下方的锁定孔62b配合在一起。由此，密闭装置20a的前端位置与外筒60的前端位置111分离，推伸体内留置部12的接触部18。此锁定功能，由于导管10是由能够弹性变形的材料做成的，所以能够通过体内留置部12的反作用力，容易的切换锁定位置。根据上述锁定功能，能够把体内留置部12分别维持在自由状态和外力作用状态，因此也可不必同时进行密闭装置20a推伸体内留置部12的操作、和把导管10插入体内的操作就可以完成，从而提高作业效率。另外，锁定功能也可以不象图12～图14那样的密闭装置20a的板弹簧的突起部29那样，而是用弹簧与弹簧相嵌合的突起部做成。还有，锁定功能，由于突起部29在2个锁定孔62a、62b之间不沿圆周方向移动，而达成只在纵向方向滑动的效果，所以不会影响到横孔63或导丝40的引导系统。
第二实施方式例的瘘孔用导管用具的使用方法，是把前述瘘孔用导管用具用于身体的胃瘘造设的方法，顺次进行以下工序把插通为了贯穿身体的腹壁和胃壁而形成的瘘孔的导丝，在由锁定功能锁定为自由状态或外力作用状态的状态下，插通联络孔、槽部以及横孔的工序；在外力作用状态下使导丝引导导管、密闭装置以及外筒的组装体，同时把该组装体经由该瘘孔从体外向胃内插入，把体内留置部埋设在胃内的工序；解除锁定，把该密闭装置以及外筒从该导管中拔出，使该体内留置部弹性地恢复到自由状态的同时，把该导丝拔出到体外的工序。关于此第二实施方式例的瘘孔用导管用具的使用方法，主要就与第一实施方式例的不同点进行说明。即在第二实施方式例中，与第一实施方式例的不同点是，导管用具50a的胃内插入前工序。即，在导管用具50a的胃内插入前工序中，使外筒60以及密闭装置20a配合组装在导管10(图12及图13)。即，把外筒60嵌进导管10的软管11，把密闭装置20a嵌进外筒60的密闭装置通路61。此时，稍微推入密闭装置20a的操作部21使密闭装置20a的前端24与体内留置部12的接触部18接触。此时，体内留置部12向软管11的径方向外侧扩径，呈突出的自由状态。接下来对于从插入孔33露出到体外的导丝40，顺次穿过体内留置部12的联络孔15、密闭装置20a的槽部22a以及外筒60的横孔63，使导管组装体向胃内方向分别插通。
接下来，一推入操作部21，体内留置部12就会从由密闭装置20a的外力作用所致的突出状态缩径，同时变形到外力作用状态(图14)。在此状态下，组装体被锁定，插通了导丝40的密闭装置20a的槽部22a和附设在接触部18的联络孔15呈插通状态。还有，作为把导丝40向体内留置部12的联络孔15、槽部22a以及横孔63插通的时期，不限定在上述时期，也可以在把体内留置部12置为外力作用状态后进行。
在导管用具50a的胃内插入造设工序中，可以把含有从弹性变形的突出状态缩径了的体内留置部12的导管10、密闭装置20a以及外筒60的组装体，用与第一实施方式例同样的方法沿着导丝40插入胃内。根据本例的导管10、密闭装置20a以及外筒60的组装体，能够由锁定功能，把体内留置部12维持在外力作用状态，因此可以不必同时进行密闭装置20a的体内留置部12的推伸操作、和把导管10插入体内的操作而完成操作，提高作业效率。
由导管10、密闭装置20a以及外筒60的组装体，把体内留置部12插入体内之后，解除外力作用状态的锁定机构，使体内留置部12恢复到自由状态。由此，也恢复了防止导管10从患者身上拔出的功能。其后，从患者身上拔出导丝40、密闭装置20a、和外筒60。由此，向患者埋设导管10的操作完毕。
根据第二实施方式例的瘘孔用导管用具的使用方法，除起到与第一实施方式例的使用方法同样的效果之外，导管用具50a，由于外筒60几乎无缝地嵌入到软管11，即使外力作用，作用力也几乎对软管11不起作用，而能够把作用力只集中在体内留置部12。因此，与不使用外筒60时相比可以使用较小的作用力，延长了接触部18的使用寿命。另外，导丝40在密闭装置20a内，由于穿过由槽部22a和外筒60做成的通路内部，所以该通路发挥作为中空部的作用。另外，由于体内留置部12由锁定功能维持在外力作用状态，因此也可不同时进行由密闭装置20a，使导管10的体内留置部12推伸的操作、和把导管10插入体内的操作而完成操作，从而提高作业效率。
下面，参照图17～图20说明第三实施方式的瘘孔用导管用具。图17是在本例中使用的外筒的立体图。图18(A)是图17的外筒的主视图，图18(B)是图18(A)的左侧视图。图19是在本例的导管用具的自由状态的组装体的纵剖面图。图20是在本例的导管用具的外力作用状态的组装体的纵剖面图。
在图17～图20所示的第三实施方式的瘘孔用导管用具中，省略与图8～图16附在同一构成要素上的同一符号的说明，主要就不同点进行说明。即，在第三实施方式中的导管用具中，与第二实施方式例的导管用具的不同点是在外筒上设有指钩和止动器、以及使密闭装置嵌合在外筒时，介于弹簧之间。即，本例的外筒60a，还具有第一基端部86和指钩70，第一基端部86上安装了位于限制部64上方的止动器80，指钩70是向外筒的径方向的垂直方向呈突出状的附设在位于第一基端部86上方的第二基端部87的。另外，横孔63在轴方向以大概从第一基端部86到达指钩70的长度形成，上方的锁定孔621在外筒的上方一侧的圆筒构件以规定的长度在轴方向形成。另外，在外筒60a的密闭装置通路61内，形成固定弹簧的一端的段差623。
附设在外筒60a的第二基端部87的指钩70是，推入密闭装置20a的操作部21，成为辅助把外力传递到导管10的体内留置部12的操作的构件，从而使手术者的单手的操作变得容易。即，使密闭装置20a作为着力点时，由于外筒60a的指钩70成为支点，能够格外地提高将由密闭装置20a引起的外力传递到导管10的体内留置部12的操作性。
止动器80是，在前述体内留置部由外力作用而缩径时，限制向相对外筒60a的导管10的前端方向的移动的构件，具有在形成于第一基端部86的嵌合部65滑动可能的腕状的滑动部83、和具备相互间相距与附设在滑动部83的一端的软管11的外径几乎相同长度的一对夹持部851的固定部85、从固定部85的一端向弯曲180度的方向延出的弹簧片状的第一推入部81、附设在滑动部83的另一端的第二推入部84。作为形成在第一基端部86的嵌合部65的形状，没有特别限定，例如，可为圆孔、方孔等的孔形状；I字槽、T字槽、弯曲槽等的槽形状。此时，对应嵌合部65的形状来适当的决定滑动部83的剖面形状。嵌合部65呈槽形状，有能够把止动器80的滑动部83装卸可能地安装在嵌合部65的优点。另外，形成在第一基端部86的嵌合部65，有能够相对轴方向以合适的间距来附设多个的优点。由此，把止动器80安装在外筒60a的嵌合部65的适当的位置，通过改变夹持部851的位置，能够对应软管11长度不同的各种的导管10。
为使用止动器80来安装导管10和外筒60a，要预先在定位配合了导管10和外筒60a之后(图18(A)的实线部分)，把第一推入部81推入到外筒60a侧，使夹持部851位于体外固定部14的正下方来夹住导管10(图18(B)的双点划线部分)。由此，伴随导管10的推入操作，能够在消除导管10和外筒60a的位置关系的偏差的同时，能够把作用力只集中到体内留置部12，因而使软管11不做无意义的推伸。
关于第三实施方式例的瘘孔用导管用具的使用方法，主要就与第二实施方式例的不同点进行说明。即，在第三实施方式例，与第二实施方式例主要的不同点是导管用具50b的胃内插入前工序。即，在导管用具50b的胃内插入前工序中，使外筒60a以及密闭装置20a配合安装在导管10。即，把密闭装置20a被嵌入于密闭装置通路61状态的外筒60a，嵌入进导管10的软管11，接下来，把止动器80的第一推入部81推入外筒60a侧，用止动器80的夹持部851夹住体外固定部14正下方的软管11，得到导管组装体。此时，把密闭装置20a的操作部21稍微推入，使密闭装置20a的前端24与体内留置部12的接触部18接触。这时，体内留置部12向软管11的径方向外侧扩径，呈突出了的自由状态(图19)。还有，使密闭装置20a嵌入进密闭装置通路61时，预先要将弹簧98介于其间。接下来对于从插入孔33露出到体外的导丝40，顺次通过体内留置部12的联络孔15、密闭装置20a的槽部22a以及外筒60a的横孔63，使导管组装体向胃内方向分别插通。
接下来，例如把食指和中指钩在指钩70上，把拇指钩在密闭装置20a的操作部21上，以外筒60a的指钩70为支点，推入密闭装置20a的操作部21，体内留置部12就会在通过密闭装置20a的外力作用下从突出状态缩径，同时变形到外力作用状态(图20)。在这个状态下导管组装体被锁定，插通导丝40的密闭装置20a的槽部22a与附设在接触部18的联络孔15呈插通状态。
由导管10、密闭装置20a以及外筒60a的组装体，向体内插入体内留置部12之后，推入突起部29，解除外力作用状态的锁定机构，进而把止动器80的第二推入部84推入外筒60a侧，解除软管11的夹持，使体内留置部12恢复到自由状态。由此，也恢复了防止导管10从患者身上拔出的功能。其后，从患者身上拔出导丝40、密闭装置20a、和外筒60a。由此，向患者埋设导管10的操作完毕。
另外，导管10、密闭装置20a以及外筒60a的组装体的锁定解除以及由止动器80产生的夹持作用的解除，不限定在上述顺序，先执行哪个都可以。
根据第三实施方式例的瘘孔用导管用具的使用方法，除起到与第二实施方式例的使用方法同样的效果之外，导管用具50b，由于外筒60几乎无缝地嵌入到软管11，即使外力作用，作用力也几乎对软管11不起作用，并且，由于止动器80的作用，伴随着软管11的推伸操作，消除了软管11和外筒60a的位置关系的偏差，能够越发使作用力只集中在体内留置部12。
另外，本发明的瘘孔用导管用具，在把已经造设在患者身上的导管(使用中的导管)更换成新导管时可以使用。下面表示一个这种更换操作的例子。首先，使密闭装置20或密闭装置20a和外筒60(60a)，从软管11的后端开口，插入已经造设在患者身上的导管10。接下来，使导丝40按照密闭装置20的开口窗26、导丝通路22以及体内留置部12的联络孔15的顺序穿过，或者按照外筒60(60a)的横孔63、密闭装置20a的槽部22a以及体内留置部12的联络孔15的顺序穿过，使导丝40从体外插通到胃内。接下来，推入密闭装置20或密闭装置20a的操作部21，使体内留置部12变形到外力作用状态。而且，保持这种状态不变，从患者身上拔出导管10。此时，只从患者身上拔出导管10和密闭装置20或密闭装置20a和外筒60(60a)，导丝40则保持插通患者的腹壁31和胃壁32的状态留置在那里。到此使用中的导管10的拔出操作完毕。接下来，使用新的导管10，通过顺次进行前述的第一～第三实施方式例的导管用具的胃内插入前工序、导管用具的胃内插入造设工序，完成导管的更换作业。
工业实用性根据本发明，由于密闭装置中的导丝通路与操作部以分离状态来配置，只要用手指按下密闭装置的操作部的中心，就会高效地把力传递到导管的体内留置部。另外，通过导丝的引导，能够把导管以及密闭装置的组装体或导管、密闭装置以及外筒的组装体，经由瘘孔从体外可靠地插入胃内。另外根据本发明，在经皮内窥镜胃造瘘术中，能够只推伸体内留置部、在提高操作性的同时，有望不必在意导丝，减轻手术者的压力，并缩短手术时间。
权利要求
1.一种瘘孔用导管用具，具备对患者从体外向胃内经皮补给营养或药液的导管和密闭装置，其特征在于，该导管具有，软管，其沿着在内部有从体外向胃内导入营养或药液的营养通路的瘘孔的壁面延伸；体内留置部，其附设在该软管的前端部，呈向该软管的径方向外侧扩径了的突出状，是在由密闭装置引起的外力作用下从突出状态缩径的同时，在身体埋设状态，被留置于胃内的非球囊型构件；体外固定部，其附设于该软管后端，在向前述软管的径方向呈突出状；联络孔，其用于把附设在前述体内留置部的前端部的前述密闭装置的导丝通路从体外向胃内联络，该密闭装置是，在与前述体内留置部接触到为止、拔出可能地配合在前述导管的密闭装置，其具有导丝通路，其用于插通从其前端到中途附设的导丝；操作部，其用于向附设在其后端的该体内留置部传递外力，该导丝通路的后端部和该操作部以分离状态配置。
2.如权利要求1所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，前述密闭装置是拔出可能地配合在前述导管的软管上的密闭装置，具有比前述软管的内径稍小的外径。
3.如权利要求1或2所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，从前述密闭装置的前端到中途附设的导丝通路，是中空部或槽部。
4.如权利要求1～3的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，还具备导丝，其是从前述联络孔以及前述导丝通路插通使用的同时，引导在插通状态把前述体内留置部、前述软管以及前述密闭装置的组装体，经由该瘘孔从体外向胃内插入的导丝。
5.如权利要求1～4的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，前述体内留置部用2根以上的臂形成篮状，在前述体内留置部前端侧以及前述体内留置部后端侧、或者某一侧的臂之间的接缝部分内侧，具备凹口。
6.如权利要求1～5的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，前述体内留置部的自由状态下的扩径长度(直径)比前述软管的轴方向的长度还要长的扁平形状。
7.如权利要求1～6的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，在前述体内留置部的前端还附设有突起状物。
8.如权利要求1～7的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，在前述软管的前端部还具备防止从胃内经由营养通路向体外返流的单向阀。
9.如权利要求1～8的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，前述体内留置部的前述密闭装置的前端的接触的部分是用加固构件来加固的。
10.如权利要求9所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，前述加固构件是金属制的网状物。
11.如权利要求1所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，还具备拔出可能地配合在前述导管的软管的外筒，其具有限制部和密闭装置通路，该限制部，限制具有比前述软管的内径稍小的外径的软管的变形；该密闭装置通路，滑动可能地配合了密闭装置。
12.如权利要求11所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，还具备锁定机构，其由设在前述密闭装置的突起部以及设在前述外筒的2个锁定孔构成，通过该突起部与该锁定孔的嵌合，对于前述外筒的前端位置，把前述密闭装置的前端位置确定在任意2个位置。
13.如权利要求11或12所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，在前述外筒的基端部，还具备止动器，其在由于外力作用而前述体内留置部缩径时，限制相对前述外筒的前述导管的移动。
14.如权利要求11～13的任意一项所述的瘘孔用导管用具，其特征在于，在前述止动器的上方的外筒的基端部，还具备向该外筒的轴方向的外侧呈突出状的指钩。
全文摘要
一种具备导管和密闭装置的操作性优越的瘘孔用导管用具。该导管具有软管和体内留置部，该软管沿着瘘孔的壁面延伸，该瘘孔内部设有向胃内导入营养或药液的营养通路，该体内留置部，呈向附设在该软管的前端部的突出状，是在由于密闭装置引起的外力作用而从突出状态缩径的同时，在身体埋设状态留置于胃内的非球囊型的体内留置部，该密闭装置是，拔出可能地配合在前述导管的密闭装置，其具有导丝通路和操作部，该导丝通路用于插通从其前端到中途附设的导丝，该操作部用于向附设在其后端的该体内留置部传递外力，该导丝通路的后端部和操作部以分离状态配置。
文档编号A61J15/00GK1780599SQ20048001111
公开日2006年5月31日 申请日期2004年4月26日 优先权日2003年4月28日
发明者铃木裕, 坂口幸彦, 有川清贵, 小城康雅 申请人:住友电木株式会社, 铃木裕