专利名称：一种治疗小儿肺胃热盛的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及治疗小儿肺胃热盛的中药制剂，该制剂由以下中药原料制成黄芩、广藿香、蝉蜕、生石膏、葛根、大黄、赤芍、板蓝根、桔梗、玄参、山豆根、甘草。
背景技术：
小儿肺胃热盛为小儿常见病症，多有发热、头痛、口渴、咽干痛、烦躁、咳嗽、腹胀便秘、尿黄、舌红苔黄、脉滑数等症状，近年来，随着临床研究的深入，市场上也出现一些治疗小儿肺胃热盛的药物，现有药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
有鉴于此，本发明人研制一种服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控且无毒副作用的治疗小儿肺胃热盛的纯中药制剂，以满足广大患者的需求。
发明内容
本发明提供一种治疗小儿肺胃热盛的纯中药制剂，该制剂由以下重量配比的中药原料制成黄芩50-200g广藿香40-160g 蝉蜕20-80g 生石膏100-400g葛根40-160g大黄20-80g 赤芍40-160g板蓝根40-160g桔梗40-160g玄参40-160g山豆根40-160g 甘草30-120g优选的是黄芩75-133g广藿香60-106g 蝉蜕30-53g 生石膏150-266g葛根60-106g大黄30-53g 赤芍60-106g板蓝根60-106g桔梗60-106g玄参60-106g山豆根60-106g 甘草45-80g最优选的是黄芩100g 广藿香80g 蝉蜕40g生石膏200g葛根80g 大黄40g 赤芍80g板蓝根80g桔梗80g 玄参80g 山豆根80g 甘草60g以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，上述配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的中药原料，尤其是佐药和使药可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。优选的是口服液体制剂形式，最优选的是口服液。
本发明的药物制剂，药物活性物质是经过提取加工制得的，加工方法如下以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加水煎煮，其中黄芩煮沸时加入，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩，调pH，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水，调pH，冷藏，滤过，得滤液，该滤液和挥发油一起即为本发明的药物活性物质。该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术即可制成本发明的药物制剂。
口服液的制备方法可以是以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10(40℃)，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，滤液加入蔗糖100g，煮沸，放冷至约40℃时，搅拌下加入吐温803ml与挥发油0.5ml的混合液，加水调节至1000ml，调pH至7.0，滤过，灌装，灭菌，即得。
本发明的药物制剂，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的载体选自甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的药物制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。
本发明的药物组合物，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1-1000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的0.1-99.9％。
本发明最优选的配方列在本发明实施例中。
本发明的工艺是经过筛选得到的，依据如下广藿香含有挥发性成分，用蒸馏法提取挥发油，其水溶性成分用水煎煮提取。
黄芩中含有活性成分黄酮类黄芩甙、汉黄芩甙等，有关提取方法报道较多，因其水溶性较好，采用水提取。黄芩是方中的君药，黄芩甙具有抗菌、解热等作用，所以选择以黄芩甙的含量为指标，对工艺条件进行优选。
葛根中含有黄酮类成分葛根素、大豆黄酮、大豆黄酮甙等，既溶于水又溶于醇。
根据文献报道，甘草含有甘草酸、甘草次酸、甘草黄酮等；桔梗含有桔梗皂甙、甙元等；赤芍含有芍药甙、氧化芍药甙；玄参含有玄参素、环烯醚萜类等；山豆根含有苦参碱、氧化苦参碱等；大黄含有大黄酸、大黄酚、大黄素等；蝉蜕含有氨基酸等，这些成分在水和醇中均有一定的溶解性，故采用水煎煮的方法提取。
石膏主要成分是硫酸钙，先煎久煎不能增加含量，在复方中合煎优于单煎，故采用共煎的工艺。
板蓝根含有靛玉红、靛蓝等成分，提取方法报道较多。我们试验结果表明，用乙醇提取工艺和水提取工艺制成的口服液中靛玉红的含量相似，故采用以水提取。
本发明确定以水煎煮的方法对其主要有效成分进行提取，但用水煎煮提取的同时也提取出水溶性杂质，用乙醇沉淀除去，故本发明是以水提醇沉为基本工艺路线，通过正交试验对工艺条件进行优选。
本发明在制成口服液时对相应载体进行了选择，如甜味剂、增溶剂的选择如下为调节口感，选择了蔗糖作为甜味剂，配成不同浓度的溶液进行比较，试验证明，蔗糖浓度为10％时，甜度适中，粘稠度适宜，口感较好，结果见表1。
表1口服液中甜味剂用量的选择
处方中广藿香挥发油难溶于水，选用吐温80作增溶剂，取不同量吐温80，与挥发油混合后加入药液，试验结果表明吐温80的用量以0.3％为宜，结果见表2。
表2口服液中吐温80用量选择
(3).配液处方根据以上试验，确定口服液配液处方为提取液900ml 蔗糖100g 广藿香挥发油0.5ml 吐温803ml 制成1000ml
本发明还包括本发明的制剂，特别是口服液的质量控制方法，该方法包括性状、鉴别、检查、含量测定等内容，具体是[性状]本口服液为红棕色的澄清液体，久置后可有微量沉淀，味甜、微苦。
(1)取本口服液20ml，用石油醚(30-60℃)萃取4次，每次30ml，合并提取液，回收石油醚，残渣加石油醚(60-90℃)2ml使溶解，作为供试品溶液，另取白秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(95∶5∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点。
(2)取本口服液20ml，加在已处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)依次以水100ml，20％乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，再用50％乙醇100ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液6μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(14∶5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，经氨蒸气熏后，至紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述对照品溶液及[鉴别](2)项下的供试品溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点。
(4)取本口服液20ml，加盐酸3ml，至水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚萃取3次，每次30ml，合并乙醚液，低温挥干乙醚，残渣加氯仿2ml溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品和大黄酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯(15∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，至紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。经氨蒸气熏后，至日光下检视，斑点变为红色。
(5)本口服液在含量测定项下所得色谱中的保留时间，应与对照品的保留时间一致。
相对密度应不低于1.05(中国药典2000年版一部附录VIIA)。
pH值应为4.5-7.0(中国药典2000年版一部附录VIIA)。
其它 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录IJ)。
照高效液相色谱法(附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按黄芩甙峰计算，应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品适量，加70％乙醇制成每1ml含18μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取1.0ml，置10ml量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定即得。
本口服液含黄芩以黄芩甙计不得少于3.0mg/ml。
本发明的药物制剂，其功能与主治为疏散风热，清泻里热，清热解毒，利咽止痛。适用于小儿肺胃热盛之证。主治发热、头痛、口渴、咽干痛、烦躁、咳嗽、腹胀便秘、尿黄、舌红苔黄、脉滑数等症。
本发明的中药制剂，其配方组成相辅相成，具有协同作用，治疗效果优良，副作用少，适合于小儿服用。
本发明的中药制剂，特别是口服液，其用法与用量为口服1日2-3次，2岁以内5ml，2-4岁5-10ml，4-6岁10-15ml，六岁以上15-20ml，或遵医嘱。
具体实施例方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1处方黄芩1000g 广藿香800g 蝉蜕400g 生石膏2000g葛根800g 大黄400g 赤芍800g 板蓝根800g桔梗800g 玄参800g 山豆根800g 甘草600g配液处方提取液9000ml广藿香挥发油5ml蔗糖1000g 吐温80 30ml制成10000ml以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10(40℃)，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，滤液加入蔗糖100g，煮沸，放冷至约40℃时，搅拌下加入吐温803ml与挥发油0.5ml的混合液，加水调节至1000ml，调pH至7.0，滤过，灌装，灭菌，即得。
每批一万毫升，共三批。有关制备过程中各个环节的数据结果以及鉴别，质量检查和含量测定(用HPLC法测定)，结果见表3。
结果表明，三批口服液的鉴别、澄清度、装量差异、PH值、相对密度、微生物限度检查以及黄芩甙的含量(用高效液相色谱测定)均符合规定。
表3芩香清解口服液中试生产数据表
实施例2黄芩50g广藿香40g 蝉蜕20g生石膏100g葛根40g大黄20g赤芍40g板蓝根40g桔梗40g玄参40g山豆根40g 甘草30g以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10(40℃)，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，滤液加入蔗糖100g，煮沸，放冷至约40℃时，搅拌下加入吐温80 3ml与挥发油0.5ml的混合液，加水调节至1000ml，调pH至7.0，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例3黄芩200g广藿香160g 蝉蜕80g 生石膏400g葛根160g大黄80g 赤芍160g板蓝根160g桔梗160g玄参160g山豆根160g 甘草120g以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10(40℃)，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，滤液加入蔗糖100g，煮沸，放冷至约40℃时，搅拌下加入吐温80 3ml与挥发油0.5ml的混合液，加水调节至1000ml，调pH至7.0，滤过，灌装，灭菌，即得。
实施例4黄芩100g 广藿香80g 蝉蜕40g生石膏200g葛根80g大黄40g赤芍80g板蓝根80g桔梗80g玄参80g山豆根80g 甘草60g以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10(40℃)，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，得滤液，该滤液和挥发油一起为药物活性物质，在其中加入适量糊精，淀粉，乙醇制粒，滑石粉为润滑剂，压片，得片剂。
实施例5黄芩100g 广藿香80g 蝉蜕40g生石膏200g葛根80g大黄40g赤芍80g板蓝根80g桔梗80g玄参80g山豆根80g 甘草60g以上十二味，取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10(40℃)，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，得滤液，该滤液和挥发油一起为药物活性物质，在其中加入适量糊精，淀粉，乙醇制粒，硬脂酸镁为润滑剂，装胶囊，得到胶囊剂。
权利要求
1.一种治疗小儿肺胃热盛的中药制剂，其特征在于，该制剂由以下重量配比的中药原料制成黄芩50-200g广藿香40-160g 蝉蜕20-80g 生石膏100-400g葛根40-160g大黄20-80g 赤芍40-160g 板蓝根40-160g桔梗40-160g玄参40-160g山豆根40-160g甘草30-120g
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，该制剂由以下重量配比的中药原料制成黄芩75-133g广藿香60-106g 蝉蜕30-53g 生石膏150-266g葛根60-106g大黄30-53g 赤芍60-106g板蓝根60-106g桔梗60-106g玄参60-106g山豆根60-106g 甘草45-80g
3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，该制剂由以下重量配比的中药原料制成黄芩100g 广藿香80g 蝉蜕40g生石膏200g葛根80g大黄40g赤芍80g板蓝根80g桔梗80g玄参80g山豆根80g 甘草60g
4.权利要求1-3的任何一项中药制剂，选自片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
5.权利要求4的中药制剂，是口服液。
6.权利要求1的中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。
7.权利要求1的中药制剂在制备治疗小儿肺胃热盛证的药物中的应用。
8.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加水煎煮，其中黄芩煮沸时加入，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩，调pH，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水，调pH，冷藏，滤过，得滤液，该滤液和挥发油一起即为药物活性物质，该活性物质与药物可接受的载体混合，按照制剂学常规技术制成本发明的药物制剂。
9.根据权利要求8的制备方法，其特征在于，其中的口服液剂型的置备经过以下步骤取广藿香提取挥发油，备用，提油后的药液，另器贮存，药渣与其余十一味药材加10倍量水煎煮三次，其中黄芩煮沸时加入，每次1小时，合并煎煮液，滤过，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.10，调pH5.5，加入乙醇，使含醇量达70％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加水至约900ml，调pH7.0，冷藏，滤过，滤液加入蔗糖100g，煮沸，放冷至约40℃时，搅拌下加入吐温80 3ml与挥发油0.5ml的混合液，加水调节至1000ml，调pH至7.0，滤过，灌装，灭菌，即得。
10.权利要求5的药物制剂的质量控制方法，其特征在于，包括以下内容，性状、鉴别、检查、含量测定，其中性状的内容如下本口服液为红棕色的澄清液体，久置后可有微量沉淀，味甜、微苦；鉴别的内容如下(1)取本口服液20ml，用石油醚，萃取4次，每次30ml，合并提取液，回收石油醚，残渣加石油醚，2ml使溶解，作为供试品溶液，另取白秋李醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯-冰醋酸，为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色斑点；(2)取本口服液20ml，加在已处理好的AB-8型大孔吸附树脂柱依次以水100ml，20％乙醇100ml洗脱，弃去洗脱液，再用50％乙醇100ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，经氨蒸气熏后，至紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(3)取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，分别吸取上述对照品溶液及鉴别(2)项下的供试品溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的蓝紫色斑点；(4)取本口服液20ml，加盐酸3ml，至水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚萃取3次，每次30ml，合并乙醚液，低温挥干乙醚，残渣加氯仿2ml溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品和大黄酚对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚—甲酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，至紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，经氨蒸气熏后，至日光下检视，斑点变为红色；(5)本口服液在含量测定项下所得色谱中的保留时间，应与对照品的保留时间一致；检查的内容如下相对密度应不低于1.05；pH值应为4.5-7.0；其它应符合合剂项下有关的各项规定；含量测定的内容如下照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—磷酸为流动相，检测波长为280nm。理论板数按黄芩甙峰计算，应不低于2500；对照品溶液的制备精密称取黄芩甙对照品适量，加70％乙醇制成每1ml含18μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备 精密吸取本品5ml，置100ml量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取1.0ml，置10ml量瓶中，加70％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；测定法 分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定即得；本口服液含黄芩以黄芩甙计不得少于3.0mg/ml。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿肺胃热盛的中药制剂，该制剂由以下中药原料制成黄芩、广藿香、蝉蜕、生石膏、葛根、大黄、赤芍、板蓝根、桔梗、玄参、山豆根、甘草，特别优选的制剂形式是口服液。
文档编号A61P29/00GK1762455SQ200510104940
公开日2006年4月26日 申请日期2005年9月22日 优先权日2005年9月22日
发明者韩志强, 贾晓冬, 安德清, 曾杏雷, 田英 申请人:太阳石(唐山)药业有限公司, 韩志强