专利名称：医疗器械的清洗评价用污染方法及清洗评价用污物的制作方法
技术领域：
本发明涉及采用污物污染医疗器械的方法以及清洗评价用污物，所述方法用于评价医疗器械的清洗处理效率，所述污物在对可重复使用的医疗器械进行清洗性评价时使用。
背景技术：
近年来，内窥镜由于能够插入体腔内对脏器进行检查和治疗而被频繁使用。内窥镜在检查或治疗中使用以后必须进行清洗消毒处理，使其总保持在洁净状态。
对于包括内窥镜在内的各种医疗器械要进行医疗器械的清洗性评价。即，对于有污物附着的医疗器械在清洗消毒处理后，对该器械上是否还有污物残留，或者污物的残留量进行评价，及从部位等方面来评价清洗性。对医疗器械清洗消毒处理效果的确认方法已经在例如美国发明专利第6,428,746号公报中提出。
另一方面，内窥镜是需要进行清洗消毒处理的医疗器械，其中设有管路，例如，用来插入治疗处置患部的各种钳子的钳子管道、用于抽吸向体腔内患部送水形成的前方送水及抽吸内窥镜插入部前端观察窗清洗水等的抽吸管道。
对设有这些管道的医疗器械进行清洗性评价时，有多种污物适用。为了进行清洗性评价而对注入医疗器械管道的污物进行选择时，优先考虑污物的特征，例如，无论粘性等如何，污物在管道内表面上附着，或有一定量的污物残留在管道内这样的性质是被优先考虑的。
另一方面，已经明确一旦让高粘性的污物附着在有管道的医疗器械内后，管道内都会产生污物的液体潴留。
对有管道的医疗器械进行清洗性评价时，所用污物的粘性高是造成在医疗器械的管道内发生污物的液体潴留的原因。一旦管道内发生污物的液体潴留，则由于管道内空气不流通，因而无法促进污物的干燥。另外，如对存在污物的液体潴留的管道内强行干燥，污物干躁后变硬，有可能堵塞管道。且由于管道内有污物，污染情况不稳定，很难对清洗性进行正确评价。
例如，当污物的粘性造成管道内液体潴留时，使用高粘性清洗评价用污物污染内窥镜管道后，即使经过适当的干燥时间，也无法促进管道的干燥。此外，如果过度延长干燥时间，则液体潴留物干燥后阻塞管道，难以使管道内的污染状态保持稳定。如果污染状态不稳定，则存在无法对清洗性进行正确评价的问题。
如上所述，为了预防用于诊断或治疗后的医疗器械再次使用时发生感染事故，用于医疗领域的各种医疗器械在使用后的清洗处理尤为重要。因此，已经开始对各种清洗装置进行开发而使其实用化，该清洗装置用于对医疗器械进行清洗处理。
另一方面，在开发制造医疗器械时，例如使用清洗装置对医疗器械进行清洗处理时，必须根据附着在医疗器械上的污物来对医疗器械的清洗性进行评价。对于医疗器械的清洗性，使用清洗装置对医疗器械实际用于人体后所附着的污物进行清洗，之后从医疗器械上污物残留的部位及残留量等方面进行评价。
因此，医疗器械的清洗性评价只能在特定的条件下进行，进行评价所需的时间长，无法快速进行评价。且用手清洗时也存在同样的问题。
对于卫生陶器及珐琅制品，在特开2000-352101号公报及特开2001-104192号公报中提出了用于卫生陶器及珐琅制品清洗性评价的污物。在特开2000-352101号公报中提出了一种模拟污物，用于评价冲洗附着于卫生陶器的污垢时残留污物附着状况及余沥状况，该模拟污物在构成人体排泄物的主要成分脂肪酸中添加了染色剂。另外，在特开2001-104192号公报中提出了一种模拟污物，用于评价冲洗附着于珐琅制品污垢时污物的残留附着状况，该模拟污物由脂肪酸形成，该脂肪酸是诸如浴槽的水垢、厨房门或板面上的手渍或油渍的大部分的成份。
正如上述特开2000-352101号公报及特开2001-104192号公报中提出的那样，已经提出了用以评价卫生陶器及珐琅制品的清洗性的模拟污物。但并没有提出对内窥镜等重复使用的医疗器械进行评价用的模拟污物，例如具有与人体体液相近似的成分和粘性的模拟污物。因此，需要出现一种医疗器械清洗评价用污物，其能短时间内迅速对医疗器械进行清洗性评价，且能够在相同条件下反复进行评价。
此外，对于包括内窥镜在内的可重复使用的各种医疗器械，近年来从感染管理的观点考虑，在医疗过程中使用后必须清洗，然后进行消毒或灭菌。医疗器械的清洗、消毒、灭菌的方法有很多种。对于利用各种方法清洗后医疗器械的清洗性，是通过清洗后医疗器械上的污染物残留量来评价的。因此，对于医疗器械清洗性评价用污物来说，清洗后可回收并具有可确认清洗后在医疗器械中的残留状态的组成是非常重要的。
如特开2000-352101号公报中提出了清洗性评价用模拟污物。在特开2000-352101号公报中提出的模拟污物用于对冲洗附着于卫生陶器上的污垢后污垢的残留状态及余沥状况进行评价。
此外，在例如美国发明专利第6,447,990号公报中提出了用于医疗器械清洗性评价的模拟污物。在评价医疗器械的清洗性时，通常使用以各种食品为主体复合而得的模拟污物。
特开2000-352101号公报中提出的模拟污物是基于对卫生陶器的清洗性进行评价的目的构成的。对于可重复使用的医疗器械及卫生陶器而言，由于在模拟污物的使用方法、清洗时污垢脱落难易度即清洗负荷、及可适用的清洗方法等方面不同，所以以上提到的模拟污物不适用于评价医疗器械的清洗性。
另外，美国发明专利第6,447,990号公报中提出的模拟污物是用于评价可重复使用医疗器械的清洗性的。尽管此模拟污物的构成着眼于使用中附着于医疗器械的人体活体成分及该成分的浓度，但没有考虑到清洗时污垢脱落的难易度即清洗负荷。
即，根据诊治中人体部位的不同、污物在医疗器械中残留部位的不同、以及医疗器械的形状及构造的不同，附着于医疗器械的活体成分即污物的成分也不同。因此，必须模拟污物的成分或模拟清洗负荷状态(即污物在医疗器械上不同残存部位的不同污物附着状态)，用各种清洗方法及清洗装置进行评价。
与美国发明专利第6,447,990号公报中提出的模拟污物同样，复合各种食品而成的模拟污物没有考虑清洗负荷方面的因素。而且，食品是变数大的物品，所以气候、产地及制造者的不同，生产出的模拟污物的性能各不相同，在评价的重现性方面有困难。
发明内容
因此，鉴于以上状况，本发明的目的是提供医疗器械的清洗评价用污染方法，该方法消除了评价医疗器械管道的清洗性时插入管道内的污物的液体潴留状态，能形成稳定的污染状态，能够正确评价清洗性。
另外，本发明的目的是提供一种医疗器械清洗评价用污物，对医疗器械的清洗性评价时，其模拟人体体腔内体液，并且其对清洗性评价的重现性良好。
再者，本发明的目的是提供一种医疗器械清洗评价用污物，其是对包括内窥镜在内的可重复使用的医疗器械的清洗性进行评价的污物，能够用模拟污物再现与医疗器械实际用于人体后的临床状况相同的污染状态，并且具有重现性，该重现性考虑了对应不同污染状态选择不同的清洗手法。
本发明的医疗器械清洗评价用污染方法的特征在于，其具备如下步骤向医疗器械的管道内注入污物的污物注入步骤；向在上述污物注入步骤中注入了污物的管道内送气或吸气，使管道内面形成污染层的污染层形成步骤。
另外，本发明的医疗器械的清洗评价用污物的特征在于，其含有模拟污物，所述模拟污物是仅由试剂调制成的，并以模拟了人体消化液的成分及浓度构成。
再有，本发明的医疗器械的清洗评价用污物的特征在于，所述模拟污物由市售试剂调和而成，所述市售试剂是溶液和附着用物质的市售试剂，所述溶液含有在医疗器械清洗性评价时作为指标的物质；所述附着用物质被添加在所述溶液中，用来使上述溶液附着在上述医疗器械的清洗评价部位。
是说明第1实施方式中污物注入步骤的第1种方法的说明图。
是说明第1实施方式中污物注入步骤的第2种方法的说明图。
是说明第1实施方式中污物层形成步骤的第1种方法的说明图。
是说明第1实施方式中污物层形成步骤的第2种方法的说明图。
是说明第1实施方式中污物层形成步骤的第3种方法的说明图。
是说明第1实施方式中污物注入步骤造成的管道内的污物状态的图。
是说明第1实施方式中污物层形成步骤在管道内面形成的污染层的剖面图。
是说明第2实施方式中向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第1种方法的说明图。
是说明第2实施方式中向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第2种方法的说明图。
是说明第2实施方式中向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第3种方法的说明图。
是说明第2实施方式中向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第4种方法的说明图。
是说明第2实施方式中内窥镜管道的污物层形成步骤的第1种方法的说明图。
是说明第2实施方式中内窥镜管道的污物层形成步骤的第2种方法的说明图。
是说明第2实施方式中内窥镜管道的污物层形成步骤中第3种方法的说明图。
具体实施例方式
以下参照附图对本发明的实施方式中的医疗器械的清洗评价用污染方法进行详细说明。
第1实施方式以下用图1至图6对第1种实施方式中的医疗器械清洗评价用污染方法进行说明。
图1是说明污物注入步骤的第1种方法的说明图。图2是说明污物注入步骤的第2种方法的说明图。图3是说明污物层形成步骤的第1种方法的说明图。图4是说明污物层形成步骤的第2种方法的说明图。图5是说明污物层形成步骤的第3种方法的说明图。图6a是说明污物注入步骤导致的管道内污物状态的说明图。图6b是说明污物层形成步骤在管道内面形成的污染层的剖面图。
医疗器械的清洗评价用污染方法包括向管道内注入污物的污物注入步骤，及在管道内无注入污物的液体潴留的情况下使管道内面形成均匀污物层的污染层形成步骤。
利用图1对医疗器械的清洗评价用污染方法中污物注入步骤的第1种方法进行说明。另外，对于污物，将在后文中进行详细说明。
医疗器械的管道1基本上具有一端的开口部1a(以下，称一端开口部1a)及另一端的开口部1b(以下，称另一端开口部1b)。此外，也有除两端开口部1a、1b以外，在管道1中间形成有开口部2的医疗器械。设置开口部2是为了向管道1的内部插入其他的医疗器械，或用来与医疗器械的附带装置相连接。
当管道1有开口部2时，在注入污物之前用栓塞3将开口部2密封。也可用栓塞3以外的其他部件如钮等可以将开口部2密封的部件对开口部2进行密封。
将管道1的开口部2密封后，将装有污物5的注射器4安在管道1的一端开口部1a。用安在管道1的一端开口部1a处的注射器4将污物5慢慢推入管道1内。从注射器4注入的污物5被注入填充到管道1内，注入该污物5直至污物5a从另一端的开口部1b流出为止。一旦确认从注射器4注入的污物5从管道1的另一端开口部1b流出，注射器4停止注入污物5。
以下，用图2对医疗器械的清洗评价用污染方法中的污物注入步骤的第2种方法进行说明。另外，与图1相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
污物注入步骤的第2种方法中，管(tube)7b被安在管道1的一端开口部1a，该管7b与第1玻璃管8a相接，第1玻璃管8a设置在盛有污物5的污物容器8上。第1玻璃管8a的前端浸泡在污物容器8内的污物5中。污物容器8上设有第2玻璃管8b，通过管(tube)7a与送气机6相连。第2玻璃管8b未浸泡在污物容器8内的污物中，送气机6的送气被送入污物容器8内部。
即从送气机6的送气经第2玻璃管8b被送入污物容器8内后，污物容器8的内部空气压升高。内部空气压升高造成污物5经过第1玻璃管8a及管7b被注入到管道1内。确认送气机6和污物容器8向管道1内注入充填污物5后，停止送气机6工作，终止注入污物。
采用污物注入步骤第1、第2种方法中的任意一种方法，污物5被注入到管道1中后，如图6a所示，管道1的内面全部被污物5充填。
然后，用图3对医疗器械清洗评价用污染方法中污染层形成步骤的第1种方法进行说明。与图1相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
在被污物5填充了的管道1的一端开口部1a安装含空气的注射器13。装在管道1的一端开口部1a的注射器13将注射器13内部的空气注入管道1内部。从注射器13注入的空气将充填在管道1内的污物推向另一端的开口部1b。从注射器13注入的空气将管道1内的污物5推出后，一端开口部1a与另一端开口部1b之间的管道1内的污物中形成空气贯穿的通路。即将空气注入到充填在管道内的污物5中，直至听见空气贯穿污物而形成通路的声音，这样在管道1内面污物5会形成均匀的污染层，而不会发生液体潴留。
然后，用图4对医疗器械清洗评价用污染方法中污染层形成步骤的第2种方法进行说明。与图1相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
管(tube)10安在填充有污物5的管道1的一端开口部1a，该管10连接第1玻璃管12a，第1玻璃管12a设置在回收污物5用的回收容器12上。第1玻璃管12a的前端部被设置在回收容器12中浸入被回收的污物5。回收容器12上设有第2玻璃管12b，第2玻璃管12b通过管(tube)11与抽吸机9相连。第2玻璃管8b的前端被设置在没有浸入被回收到回收容器12中的污物5的位置，抽吸机9对回收容器12内的空气进行抽吸。
即通过抽吸机9的抽吸，回收容器12的空气被通过第2玻璃管12b抽吸，因而回收容器12内部的空气压降低。由于内部空气压降低，充填在管道1内的污物5被通过第1玻璃管12a和管10抽吸，从而回收至回收容器12内。管道1内的污物5被抽吸机9抽吸后，形成贯穿一端开口部1a与另一端开口部1b间的管道1内污物5的通路。即填充在管道1内的污物5被抽吸后形成贯通的通路，从而管道1的内面形成污物5的污染层。
进一步用图5对医疗器械清洗评价用污染方法中污染层形成步骤的第3种方法进行说明。与图1相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
在填充有污物5的管道1的一端开口部1a安装了来自送气机14的管(tube)15。送气机14通过安装在管道1的一端开口部1a的管15向管道1的内部送气。来自送气机14的送气将充填在管道1内的污物向另一端开口部1b推出，在一端开口部1a与另一端开口部1b之间的管道1内的污物5中形成贯通的通路。即通过向充填在管道1内的污物5送气而形成贯通通路，以此在管道1的内面形成污物5的污染层。
使用污染层形成步骤的第1～3种方法中的任意一种方法，如图6所示，管道1的污物5中形成贯通的空气通路18。由此，污物5在管道1的内面铺开，形成无液体潴留的均匀污染层。
通过上述污物注入步骤及污染层形成步骤，从管道1的一端开口部1a至另一端开口部1b，内面的空气通路18与铺开在管道内面的污物5形成污染层，经过适当的时间该污染层得到了干燥。污染层的干燥可用恒温恒湿机进行。另外，用来污染管道1的污物5既可使用有粘性的物质也可用现有的污物。
第2实施方式以下利用图7～图13对将医疗器械的清洗评价用污染方法用于内窥镜管道的第2实施方式进行说明。
图7是说明向内窥镜管道注入污物的污物注入步骤的第1种方法的说明图。图8是说明向内窥镜管道注入污物的污物注入步骤的第2种方法的说明图。图9是说明向内窥镜管道注入污物的污物注入步骤的第3种方法的说明图。图10是说明向内窥镜管道注入污物的污物注入步骤的第4种方法的说明图。图11是说明内窥镜管道的污染层形成步骤的第1种方法的说明图。图12是说明内窥镜管道的污染层形成步骤的第2种方法的说明图。图13是说明内窥镜管道的污染层形成步骤的第3种方法的说明图。
首先，对第2实施方式中的内窥镜管道20进行说明。所形成的内窥镜管道20，从内窥镜的接口侧的后端开口部20a，经过操作部和插入部，一直连通至插入部前端的前端开口部20b。操作部设有连通内窥镜管道20的柱体(cylinder)部21与钳子口22。柱体部21处设有操作按钮23，例如进行由安装在后端开口部20a的送水泵从内窥镜管道20的前端开口部20b向前方送水的操作，以及进行由设置在后端开口部20a的抽吸泵从内窥镜管道20的前端开口部20b进行抽吸的操作。另外，钳子口22是为了将各种检查或治疗用钳子插入内窥镜管道20而设置的开口部。
即钳子从钳子口22插入内窥镜管道20，通过使该钳子从前端开口部20b突出，能够对患部进行活体采取以及治疗。使用钳子进行活体采取及治疗时，如要冲洗患部时，操作者可按操作按钮23从前端开口部20b送水。
利用图7说明向内窥镜管道20内注入污物的污物注入步骤的第1种方法。在注入污物之前，利用操作按钮23或密封材料将柱体部21密封。钳子口22用钳子栓24密封。
柱体部21与钳子口22被密封后，用管25将装有污物5的注射器26安在内窥镜管道20的后端开口部20a。安在内窥镜管道20的后端开口部20a的注射器26将污物5缓慢注入内窥镜管道20的内部。由注射器26注入的污物5，被注入填充到内窥镜管道20内，直至污物从前端开口部20b流出为止。一旦确认由注射器26注入的污物从内窥镜管道20的前端开口部20b流出，则停止用注射器26注入污物5。
利用图8对向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第2种方法进行说明。与图7相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
在污物注入步骤的第2种方法中，内窥镜管道20的钳子口22被密封，装有污物5的注射器28通过管27安装在柱体部21上。安在柱体部21上的注射器28将污物5向内窥镜管道20注入。用注射器26注入的污物5被注入填充在内窥镜管道20内，直至注入到污物从前端开口部20b及后端开口部20a流出为止。确认由注射器26注入的污物5从内窥镜管道20的前端开口部20b及后端开口部20a流出后，停止用注射器26注入污物5。
利用图9对向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第3种方法进行说明。与图7相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
在污物注入步骤的第3种方法中，内窥镜管道20的柱体部21与钳子口22被密封，抽吸机29通过管30安在后端开口部20a上。内窥镜管道20的前端开口部20b浸在污物容器31内的污物5中。通过抽吸机29的抽吸动作，从内窥镜管道20的前端开口部20b抽吸污物容器31内的污物5。确认被抽吸的污物5从内窥镜管道20的后端开口部20a流出后，停止抽吸动作。
利用图10对向内窥镜管道内注入污物的污物注入步骤的第4种方法进行说明。与图7相同的部分使用相同的符号，在此不做详细说明。
在污物注入步骤的第4种方法中，内窥镜管道20的柱体部21与钳子口22被密封，管33被安在后端开口部20a上，该管33与装有污物5的污物容器34的第1玻璃管34a相连接。第1玻璃管34a的前端浸在污物容器34内的污物5中。污物容器34设有第2玻璃管34b，第2玻璃管34b通过管35与送气机32相接。第2玻璃管34b的前端被配置在不接触污物容器34内污物5的位置。送气机32工作，向污物容器34内部送气后，污物容器34的空气压上升。从而污物5从第1玻璃管34a经管33及后端开口部20a注入至内窥镜管道20内。确认注入内窥镜管道20内的污物5从前端开口部20b流出后，停止送气动作。
使用上述第1～4种方法中的任意一种方法，将污物5注入充填至内窥镜管道20内。
接着，利用图11对第2实施方式中内窥镜管道的污染层形成步骤的第1种方法进行说明。与图7相同的部分使用相同符号，不再做详细说明。
柱体部21和钳子口22被密封，在填充有污物5的内窥镜管道20的后端开口部20a安有管37，管37与设置于回收容器39的第1玻璃管39a相连接。第1玻璃管39a的前端被配置在浸入回收容器39中的污物5的位置。回收容器39上设有第2玻璃管39b，第2玻璃管39b通过管38与抽吸机36连接。第2玻璃管39b的前端被配置在不接触回收容器39中污物5的位置。抽吸机36进行抽吸动作后，回收容器39内的空气压降低。其结果为，通过管37与第1玻璃管39a相接的内窥镜管道20中充填的污物5受到抽吸。被抽吸的污物5被回收至回收容器39内。内窥镜管道20内的污物5被抽吸，确认形成空气通路后，停止抽吸动作。
以下，利用图12对内窥镜管道污染层形成步骤的第2种方法进行说明。与图7相同的部分使用相同符号，不再做详细说明。
柱体部21与钳子口22被密封，通过管40将送气机41装在已充填污物5的内窥镜管道20的后端开口部20a上。送气机41进行送气动作，从后端开口部20a向内窥镜管道20内送气。被送入的空气将充填在内窥镜管道20内的污物5推向前端开口部20b。确认内窥镜管道20内的污物5被推出，形成空气通路后，停止送气动作。
利用图13对第2种实施方式中内窥镜管道污染层形成步骤的第3种方法进行说明。与图7相同的部分使用相同符号，不再做详细说明。
钳子口22被密闭，通过管43将送气机42安在充填有污物5的内窥镜管道20的柱体部21上。送气机32进行送气动作，从柱体部21向内窥镜管道20内送气。被送入的空气将充填在内窥镜管道20内的污物5推向前端开口部20b及后端开口部20a。确认内窥镜管道20内的污物5被推出，形成空气通路后，停止送气动作。
使用上述污染层形成步骤中第1～3种方法中的任意一种方法，使内窥镜管道20内污物5中形成空气通路。由此，污物5被铺涂在内窥镜管道1的内面，形成无液体潴留的均匀污染层。
在上述污物注入步骤和污染层形成步骤的基础上，从内窥镜管道20的后端开口部20a至前端开口部20b的内面形成空气通路，污物5被铺涂在内窥镜管道20的内面，此状态经过适当的干燥时间，使其干燥后用于清洗性评价。且干燥可使用恒温恒湿机。另外，用来污染内窥镜管道20内的污物5既可使用有粘性的物质也可用现有的污物。
接着，利用表1和表2说明用发明人进行的实施方式的污染方法和以往的污染方法的比较试验结果，其中测定了包括内窥镜在内的医疗器械的管道内蛋白质定量。其中，使用BSA(牛血清白蛋白)作为污物，测定体系使用Micro BCA法(蛋白测定试剂盒)。此外，在上述污物注入步骤中，污物一旦被注入充填在管道内，污染层形成步骤中通过抽吸或送气将管道内多余的污物推出而形成空气通路和污染层的操作简称为通气作业。即表1表示的是以往的污染方法，不含通气作业；表2表示的是本实施方式所用的污染方法，含通气作业。
表1
表2
医疗器械清洗性评价中，有时指标是菌、有时指标是其他物质例如有机物等。另外，清洗性评价多用清洗前后指标数的减少量进行评价，指标用Log对数表示。如表1和表2所示，含通气作业的方法与无通气作业的方法相比较，前者指标蛋白测定值的稳定性得到了改善。且上述实施方式中的污染方法所得到的结果中Log对数值的误差在容许的范围内。因此，在医疗器械的清洗性评价时，设想可以用指标蛋白的绝对值进行评价时，必须通过通气作业保证污染的稳定性。总之，上述实施方式中的污染方法是对医疗器械的进行清洗性评价的有效方法。
以下举两个例子对上述第1及第2实施方式中医疗器械清洗评价用污物的具体内容进行详细说明。以下说明的医疗器械清洗评价用污物用来对如内窥镜等可重复使用的医疗器械清洗性进行评价，这些医疗器械使用时插入体腔，用于体腔内脏器的诊断及治疗。比如，医疗器械中的内窥镜插入体腔时，接触了很多消化液。
消化液由各种成分构成。在消化液的构成成分中，胆汁和血清成分作为主要成分所含浓度最高。而胆汁和血清主要由蛋白质和脂质构成。
另一方面，对于构成胆汁和血清的蛋白质和脂质，有以试剂形式销售的这两种物品，所以能够将蛋白质和脂质的试剂调整为浓度与消化液中胆汁和血清浓度相同的模拟消化液即模拟污物。即，用模拟消化液的模拟污物污染医疗器械的清洗评价部位后，医疗器械可重现与临床使用时相同的状态。
因此，通过调配市面上销售的蛋白质与脂质的试剂来生成模拟污物的种种实验结果表明，混合0.1g/dl～8.0g/dl血清蛋白与1.0g/dl～4.0g/dl糖蛋白作为蛋白质，并使其中含有0.5g/dl～7.0g/dl磷脂作为脂质，由此可以合成模拟污物。
具体来说，根据发明人的实验，用7.5g/dl血清白蛋白作为血清蛋白、用4.0g/dl粘蛋白(例如胃粘蛋白，ホグムチン)作为糖蛋白及用5.0g/dl卵磷脂作为磷脂进行混合，可生成模拟污物，该模拟污物具有与构成消化液胆汁与血清的主要成分的蛋白质和脂质相同浓度的蛋白质和脂质。即，将市面销售的血清白蛋白、粘蛋白及卵磷脂分别按照指定的重量或比例进行混合，可以生成由蛋白质和脂质组成的浓度近似于人体消化液的胆汁及血清的模拟污物。
另一方面，在进行医疗器械的清洗性评价时，先用污物污染医疗器械的清洗评价部位，然后用清洗装置清洗或手洗干净后，将残留在医疗器械清洗评价部位的污物回收，由此进行评价。回收残留污物的方法有例如超声波法、擦拭法及用回收液进行的灌流法等。作为清洗性的评价，可肉眼观察医疗器械的清洗评价部位进行观察，也可肉眼观察从清洗评价部位回收的残留污物来进行评价。再者，可回收清洗评价部位的残留污物进行定量分析而做出评价。
作为定量分析评价法，可以利用以蛋白质作为指标的定量法，例如基耶达法(Kjeldahl method，凯氏定氮法)、Lowry法(酚试剂法)及BCA法等。此外，也可使污物中带有菌，用菌作指标进行定量分析。
以污物中蛋白质成分为指标所进行的定量法中，BCA法是将被污物污染后的医疗器械清洗后，使用含表面活性剂的回收液回收残留在医疗器械清洗评价部位的污物后，对回收液中含有的污物蛋白质进行定量测定。且表面活性剂的浓度最好不超过BCA法中设定的浓度上限。
BCA法可以不受污物性质及污物回收方法的影响，正确地对蛋白质定量。
此外，也可用Micro BCA法代替BCA法。Micro BCA法是将清洗后残留在使用的医疗器械上的污物回收后的样本放在回收液中稀释，使其浓度达到Micro BCA法的蛋白质测定范围内如0.5μg/ml～20.0μg/ml，从回收液中取出1ml被稀释的残留污物样本，向其中加入1ml事先调好的反应试剂后，使其在60℃的环境中反应1小时。反应后的样本冷却至室温后，用562nm的光测定吸光度。将此吸光度的测定结果另外制作成标准曲线，从中计算蛋白质的含量。此外，Micro BCA法的蛋白质测定范围例如为0.5μg/ml～20.0μg/ml，所以作为清洗评价基准，最适合用于那些要求通过清洗大幅减少污物的应用医疗器械的清洗评价。
用此BCA法或Micro BCA法测定清洗后医疗器械上残留污物的蛋白质含量时，评价者通过模拟构成人体消化液成分中浓度最高的成分-胆汁及血清的浓度，使用由试剂生成的模拟污物，所以能在接近临床状态的条件下进行清洗性评价。
此外，对于上述被清洗评价用污物污染的医疗器械，因为可以用BCA法或Micro BCA法对残留污物的蛋白质进行定量，所以可用具体的数值对清洗性进行评价。
再者，上述清洗评价用污物用市场上销售的试剂即可生成，所以污物的浓度及性质的重现性好，在做医疗器械的清洗性评价时，可在同一条件下进行定量评价。
以下对不同于上述清洗评价用污物构成的其他的污物举例详细说明。
如上所述，医疗器械的清洗性评价是在对医疗过程中被污物污染的医疗器械清洗后，通过医疗器械上污物的残留量进行的评价。评价医疗器械清洗后污物残留状态的评价方法有肉眼观察残留在医疗器械清洗评价部位的污物、或其他观察方法。或者，采用一些回收方式，从医疗器械的清洗评价部位将污物回收后，通过肉眼或其他观察方式来观察回收后的污物，或进行定量分析等。
作为肉眼观察以外的观察方式，为了检测残留污物，例如可用蛋白质结合色素进行染色等。定量分析时则可用菌或蛋白质作为指标进行检测分析。检测菌的方法如培养后测定菌数法、检测蛋白质的方法如Lowry法及BCA法等。
清洗性评价时，优选在肉眼观察评价的同时可通过容量分析在数值上评价清洗性。另外，医疗器械中，内窥镜由于要插入体腔内，所以内窥镜在体腔内接触、附着很多消化液。
以下说明的医疗器械清洗评价用污物，是由清洗性评价时的指标性物质和在其中添加的附着用物质所构成的模拟污物，所述指标性物质例如含菌的溶液、或含消化液主要成分蛋白质的溶液；添加所述附着用物质是为了保证含菌或含蛋白溶液对医疗器械清洗评价部位的附着性。此模拟污物是使用市售的试剂构成的，例如用血清白蛋白等作蛋白质，用糖蛋白等作附着用物质等。糖蛋白可用透明质酸盐。
即，定量分析的检测法中，由培养后测定菌数法中作为指标检测的菌、或Lowry法及BCA法中作为指标检测的以蛋白质为主的溶液，以及为了使溶液附着在医疗器械上而向溶液内添加的附着用物质所组成的模拟污物可用市场上销售的试剂进行合成。后文为了分别评价医疗器械的清洗方法、及清洗装置等清洗手法，对于附着用物质，评价时改变附着用物质的添加量(浓度)及物质，以改变对医疗器械清洗评价部位的附着力，即改变附着的污物的脱落难易度的清洗负荷。
以下使用上述模拟污物对医疗器械的清洗评价方法进行说明。使上述模拟污物附着在以内窥镜为首的可重复使用医疗器械、或模拟医疗器械的实验样本等的清洗性评价部位，放置一定时间。对于有模拟污物附着且放置了一定时间后的医疗器械来说，通过要评价清洗性的清洗方法进行清洗，例如术者手洗的手洗方法、或利用各种清洗装置进行清洗等的清洗手法。对清洗后的医疗器械，采用上文中的肉眼观察对医疗器械所残留的模拟污物进行评价，同时根据清洗后的残留污物的量来评价清洗性，例如在回收残留模拟污物后用规定溶液稀释后，采用Lowry法、BCA法，对作为分析指标的蛋白质进行容量分析。
进行该清洗性评价时，评价人改变向模拟污物中添加的附着用物质的量(浓度)或物质，以改变污物对医疗器械的附着力。即，由于对人体不同部位进行诊断治疗时附着在医疗器械上的污物浓度不同、并且医疗器械不同部位的污物附着状态不同，有必要根据附着的污物及附着部位选择合适的清洗手法。为了对清洗手法进行选择，使用附着用物质的量(浓度)及物质不同的模拟污物，能够重现临床的状况或更严重的污染状态，选择对应该清洗负荷的清洗评价，以及可选择最恰当的清洗手法。
上述作为清洗评价用污物的模拟污物中用透明质酸盐作为附着用物质的糖蛋白，作为透明质酸盐，可以使用透明质酸钠。确定该附着用物质时，优选结合医疗器械在治疗中实际使用时可能附着的活体成分的糖蛋白浓度、医疗器械清洗时所用清洗手法、及评价时的操作等因素进行确定。考虑这些的基础上通过发明人的实验得知，附着用物质的浓度优选小于等于10mg/ml。尤其在评价清洗手法的差别时，附着用物质浓度高是合适的。且在评价软性内窥镜中直径较细管道的清洗性时，必须使浓度最适当，以确保模拟污物附着在进行清洗性评价的部位。
如上所述，因为用市面上销售的试剂可生成模拟污物，所以可进行可重复性好的清洗性评价、并能选择清洗手法。
通过上述实施方法，能够提供一种医疗器械清洗评价用污染方法，在对医疗器械的管道清洗性进行评价时，能够去除插入管道内污物的液体潴留，形成稳定的污染状态，对清洗性进行正确评价。
另外，能够提供一种医疗器械清洗评价用污物，在医疗器械清洗性评价时，模拟人体体腔内体液，并且清洗性评价的重现性良好。
再者，能够提供一种医疗器械清洗评价用污物，其是评价包括内窥镜在内的可重复使用的医疗器械的清洗性的污物，能够用模拟污物再现与医疗器械实际用于人体后的临床状况相同的污染状态，并且具有重现性，该重现性考虑了对应不同污染状态选择不同的清洗手法。
权利要求
1.医疗器械清洗评价用污染方法，其特征在于，其包括向医疗器械的管道内注入污物的污物注入步骤、及在由上述步骤注入了污物的管道内通过送气或吸气使管道内面形成污染层的污染层形成步骤。
2.如权利要求1所述的医疗器械清洗评价用污染方法，其特征在于，所述污物注入步骤中，从所述医疗器械的管道的一端将污物注入，对上述管道进行填充，并使污物从另一端流出。
3.如权利要求1所述的医疗器械清洗评价用污染方法，其特征在于，所述污物注入步骤中具有密封步骤，在注入污物之前，密封除了所述医疗器械的管道一端的污物注入口和另一端的污物流出口之外的开口。
4.如权利要求1所述的医疗器械清洗评价用污染方法，其特征在于，所述污染层形成步骤中，通过向所述管道内送气或吸气，形成贯通管道内污物的空气通路，在上述管道内面使污物形成均匀层。
5.医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，其含有仅由试剂调制而成的模拟污物，并以模拟了人体消化液的成分及浓度构成。
6.如权利要求5所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述模拟污物模拟所述人体消化液中主要构成胆汁和血清的成分及浓度。
7.如权利要求6所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述模拟污物使用蛋白质及脂质的试剂，所述蛋白质及脂质是构成所述胆汁和血清的蛋白质和脂质。
8.如权利要求7所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述模拟污物中，所述蛋白质用的是血清蛋白及糖蛋白的试剂，所述脂质用的是磷脂试剂。
9.如权利要求8所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述模拟污物被调整成含有0.1g/dl～8.0g/dl血清蛋白及1.0g/dl～4.0g/dl糖蛋白作为蛋白质和0.5g/dl～7.0g/dl磷脂作为脂质。
10.如权利要求9所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述模拟污物中，所述血清蛋白使用血清白蛋白的试剂，所述糖蛋白使用粘蛋白的试剂，所述磷脂使用卵磷脂的试剂。
11.如权利要求10所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，对于所述模拟污物，使用7.5g/dl血清白蛋白作为血清蛋白、使用4.0g/dl粘蛋白作为糖蛋白及使用5.0g/dl卵磷脂作为磷脂进行调制。
12.医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，含有由市售的试剂调制而成的模拟污物，所述市售试剂是含有作为医疗器械清洗性评价指标的物质的溶液和添加在所述溶液中的附着用物质的市售试剂，所述附着用物质用来使上述溶液附着在医疗器械的清洗评价部位。
13.如权利要求项12所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述溶液中含有的作为清洗性评价指标的物质是菌、血清白蛋白等蛋白质。
14.如权利要求项12所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述附着用物质中使用了糖蛋白。
15.如权利要求项14所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，所述附着用物质的糖蛋白含有透明质酸盐或透明质酸钠。
16.如权利要求项15所述的医疗器械清洗评价用污物，其特征在于，作为所述附着用物质的糖蛋白的透明质酸盐或透明质酸钠的浓度为小于等于10mg/ml。
全文摘要
为了对医疗器械的管道清洗性进行评价，本发明提供一种用于医疗器械清洗评价的污染方法，其通过使管道内形成稳定的污染状态，从而可实现正确的清洗性评价。本发明的清洗评价用污染方法包括污物注入步骤和污染层形成步骤，所述污物注入步骤中，向医疗器械的管道1内注入污物5，所述污染层形成步骤中，在污物注入步骤中注入污物5的管道1内通过送气或吸气使管道内面形成污染层；该方法通过向管道1内充填的污物送气或吸气而形成穿过污物的空气通路，使得污物被均匀涂布在管道1内面。
文档编号A61L2/28GK1799491SQ20051013783
公开日2006年7月12日 申请日期2005年12月27日 优先权日2004年12月27日
发明者永井由纪, 小尾香织, 佐藤早和子, 中尾麻衣子, 金森洋祐 申请人:奥林巴斯株式会社