专利名称：骨间隔器的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于脊柱神经外科、神经外伤、整形外科的医疗器械领域，具体涉及骨间隔器，即用于体间脊柱融合以恢复矢状面平衡以及通常用于处理脊柱的医疗器械。
外科手术通常会伴随着物质损失，其需要利用生物相容性材料重新整合。
在脊椎病理学中，特别地讲，必需使用骨间隔器，目的是获得一或多级的颈部融合，用于治疗退化性及创伤性病理特征。
现在使用的包括有机骨间隔器和合成骨间隔器。
这种现在使用的骨间隔器普遍存在的第一个问题在于，骨间隔器会导致用于滋养骨组织的哈弗管(Haversian canals)闭塞，因此会引起不良的高术中发病率。
此外，骨间隔器通常具有低机械强度，而且只是较成功地用于确保有限程度的体间融合。
已知类型的一些间隔器具有孔，它们降低了哈弗导管的闭塞风险，并且保证较高程度的融合。
但是，所有已知的间隔器均具有不可能从一开始就一直稳定定位的缺陷，由此，还要承担间隔器的最终位置不理想的风险。
为克服上述所有缺陷，我们研究并制成了一种新型的骨间隔器，其特别适于颈部减压的目的。
该新型间隔器的目的是能稳定地初始定位，即保证初级固定性。
另一个目的是能产生较高程度的体间脊柱融合，即保证二级固定性。
另一个目的是在新型间隔器和其被插入的椎骨之间提供充足程度的弹性。
另一个目的是限制哈弗管闭塞。
进一步的目的是提供其与椎骨同等的机械强度。
通过下述新型骨间隔器可实现这些以及其它的直接或补充的目的。所述骨间隔器包括孔，它们用于血液通过并且能使骨小梁(trabeculae)在孔内生长；突出部，其适合装配及啮合到凹腔内，所述凹腔是为此而特定形成在椎骨表面上；附加突起或齿部，它们适合防止所述间隔器移位；所述间隔器还具有至少一个通道，其与间隔器放置过程中朝向操作者的侧面连通，还与两个表面即上、下表面连通，所述上、下表面面向椎骨并且在它们之间被插入新型间隔器。
所述新型间隔器由生物相容性材料制成，其包括一个装置，所述装置优选地具有平行六面体形状，并且在面向椎骨的两个表面中的每个表面上包括装置，所述装置适合使所述间隔器初次及二次固定；其还具有一或多个通道，在新型间隔器插入椎骨之间的过程中操作者可触及该通道，并且所述通道与至少一个表面连通，所述表面面向将新型间隔器放置在其间的椎骨。
与椎骨接触的每个间隔器表面具有径向凹槽或凹腔，它们与所述通道的出口连通。
更确切地讲，每个表面具有至少一个半球形或球面块形的突出部，它们适合使间隔器容易及稳定地啮合。
此外，所述新型间隔器的表面还具有附加装置，其采用突起或齿部的形式，用于防止所述间隔器移位。
所述每个突起可被定位成使得它们在装置的每侧上是一致的，即所述间隔器是对称的，或者它们的位置不会产生重合点，即它们占据每侧上不同的位置，因此所述间隔器是不对称的。
新型间隔器还包括一或多组孔，以致能使血液流动并且在所述孔内形成骨小梁，由此保证间隔器的二次固定，即所述间隔器与附近物体融合。
所述孔优选尽可能均匀地设置。
还可制成这样的新型间隔器，其不具有所述突出部，而是利用适合使骨融合及加速融合的相应金属板使其啮合在面向椎骨的一或两个表面上。为实现该目的，新型间隔器被制成在面向椎骨的表面上带有鼓突或者肋。它们适合与所述板上设置的相应凹槽啮合。
所述板具有相应的突出部，用于初次及二次固定，其还可具有一或多个孔，它们与间隔器上的通道连通。
装配新型间隔器的新程序包括在插入所述间隔器前手术磨削邻近的椎骨，以致在所述椎骨上形成凹腔，其适合容纳所述半球形或球面块形突出部。因此，其一旦利用啮合到所述凹腔内的半球形或球面块形部分被定位，则间隔器保持稳定。
也就是，其保证了初次固定性。
如果使用带通道的间隔器，一旦新型间隔器已被插入就位于椎骨之间时，操作者将粘结材料和/或各种干细胞，或其它类型的凝胶体或流体材料注入前述通道中。
所述被注入的材料到达并且填充新型间隔器和椎骨之间的间隙，所述间隔器被放置在所述椎骨之间，由此保证新型间隔器和所述椎骨之间的结合。
用于制造新型间隔器的材料必须具有与邻近的椎骨相类似的机械特征，并且必须逐渐与人体组织完好结合。
举例的适合所述目的材料的包括混有等离子体的羟基磷灰石，适合骨融合的生物陶瓷玻璃，用于植入体中的金属制品，例如钛、医用钢等，医用弹性、塑性或硅酮材料，合成和天然聚合物，树脂组织，聚乙烯，它们适合于注入可移植并转换载体的细胞。
适合插入到两个邻近椎骨之间的骨间隔器包括两个表面，它们适合与两块椎骨接触并且包括孔，优选地在至少一个所述表面上带有半球形或球面块形突出部，其适合啮合到凹腔内，所述凹腔是通过磨削而特定制备在至少一块椎骨上；其还具有通道，所述通道适合将新型间隔器的表面与新型间隔器的侧面连通设置，所述表面朝向椎骨，所述侧面在将新型间隔器插入到椎骨之间的过程中保持可被操作者触及。
通过下面参照附图所作的说明，新型骨间隔器的特征将更加清楚，所述附图以非限定性举例的方式给出。
图1示出了新型间隔器T的俯视图。
图2示出了新型间隔器T的横向剖视图。
新型骨间隔器T由一个装置形成，其优选为长方体形状，并且优选具有楔形轮廓，并且在上、下两个主表面T2或者其中之一上带有半球形或球面块形突出部S，所述突出部占据靠近间隔器T一个边缘的中间位置，并且适合被插入及啮合在椎骨表面上特定形成的凹腔内；还带有附加的突起或者齿部D，它们可防止所述新型间隔器T产生任何移位。
更特别地讲，每个主表面T2包括至少一个半球形或球面块形突出部S，其适合保证所述新型间隔器容易及稳定插入。
所述半球形或球面块形突出部S被设计为嵌入到在装配所述间隔器T之前由操作者特别产生在椎骨表面上的凹腔内。
在所述新型间隔器T的主表面T2上还设有附加保持装置，其采用突起或齿部的形式，以致提高所述间隔器的固定性能。
所述间隔器中包括孔Tf，它们使得两个主表面T2连通，并且允许血液流动及形成骨小梁。
图3和4示出如何将所述间隔器T装配在两个椎骨之间。在所示出的例子中，间隔器T是对称型的。因此，每个主表面T2在相应位置带有半球形或球面块形突出部S、孔Tf以及突起D，在这个例中，突起D是三角形的。
在每个表面T2上的半球形或球面块形突出部S装配并且永久啮合在椎骨V上制备出的凹腔Vc内，突起D还可防止间隔器T关于椎骨V产生任何滑动。
图5示出了新型间隔器T的另一个实施例的斜视图。
所述间隔器T还具有一或多个通道Tc，其使得一个较小侧面T1与两个主表面T2连通。
基本上，所述通道Tc以下述方式使得新型间隔器T的较小侧面T1与面向着将间隔器装入其间的椎骨的主表面T2连通，即在间隔器被插入椎骨之间后操作者保持可触及到所述较小侧面。
可设置单个T形通道Tc，其将间隔器T的较小侧面T1连通到两个主表面T2，如图6所示。或者是设置两个分开的L形通道Tc，每个通道Tc连到一个主表面T2上，如图7所示。或者是设置单个通道Tc，其只连接到一个主表面T2上。
图8示出了新型间隔器T的另一个实施例，其在面向椎骨的每个表面T2上具有径向凹槽或者凹腔Ts，它们与所述通道Tc的出口Tc1相连通。
图9示出了新型间隔器T的另一个实施例，其在朝向椎骨的表面T2上只具有肋Tr，用于连接和对中两块板P。
所述板P具有凹槽Pr，凹槽或是被包含在板的厚度之内(板P2)，或是穿透板的整个厚度(板P1)，用于连接间隔器T并且防止其从两个表面T2间滑出。
在板P2具有包含在其厚度内的凹槽Pr的情况下，所述板还具有通孔Pc，其对准骨间隔器T内通道Tc的出口Tc1。
一或两个所述板P1、P2上设有半球形或球面块形突出部S及附加突起或齿部D。
在这个实施例中，与两个主表面T2连通的通孔Tc1与间隔器T上的肋Tr在一条线上。
还可在板P上设置对中和保持肋，而同时在间隔器T上设置相应的凹槽。
图10示出了新型间隔器T的另一个实施例，所述间隔器带有肋Tr，其用于连接和对中两块板P，但是所述间隔器不带有任何内部通道Tc。
所述新型间隔器T由适合的材料制成，所述具有和骨小梁相同的组织，例如，混有等离子体的羟基磷灰石，适合骨融合的生物陶瓷玻璃，用于植入体中的金属制品，医用弹性、塑性或硅酮材料，合成和天然聚合物，树脂组织，聚乙烯，碳和/或其它适合加速骨融合并且定向其垂直生长和/或用作两个板P之间缓冲器的材料。
与所述间隔器连接的板P优选由钛、钢、陶瓷或者其它适合于促进及有益于骨或者软骨融合的材料制成。
如有必要，将新型间隔器T和板P装配的新程序包括在插入所述间隔器T之前手术磨削邻近的椎骨，以致在所述椎骨上产生凹腔，其适合容纳所述半球形或球面块形突出部S。
一旦新型间隔器T和任何板P被安置就位，则利用所述半球形或球面块形突出部S啮合到相应的凹腔中来稳定间隔器T，即保证初次固定。
如果被装配的间隔器T是具有内部通道Tc类型的间隔器，则操作者将粘结材料和/或各式各样的干细胞，或者其它类型的凝胶体或者流体材料注入前述的通道Tc中。
所述粘附的或其它材料到达并且充填新型间隔器T与其间安置有间隔器的椎骨之间的间隙，由此保证在新型间隔器T、板P和所述椎骨之间的结合。
因此，参照上述的说明和附图，权利要求书被表述出来。
权利要求
1.一种适合插入在两块椎骨(V)之间的骨间隔器(T)，其具有适合与所述两块椎骨(V)接触的两个表面(T2)，其特征在于，在至少一个所述表面上，设有一或多个突出部(S)，其中，所述突出部适合防止所述间隔器(T)从所述椎骨之间移位。
2.如权利要求1所述的骨间隔器(T)，其特征在于，所述突出部(S)是半球形或球面块形的。
3.如权利要求1、2之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，每个突出部(S)适合啮合到为此而设置在至少一块椎骨上的凹腔内，由此防止所述间隔器(T)从所述椎骨之间移位。
4.一种适于安置在两块椎骨之间的骨间隔器(T)，包括适合与所述两块椎骨接触的两个表面(T2)，其特征在于，在至少一个所述表面上(T2)上，设有一或多组附加突起或齿部(D)。
5.如权利要求4所述的骨间隔器(T)，其特征在于，所述突起或齿部是三角形的，以防止所述间隔器(T)从所述椎骨移位。
6.一种骨间隔器(T)，其特征在于，设有如权利要求1、2、3中所述的半球形或球面块形突出部(S)，以及如权利要求4、5中所述的突起或齿部(D)，所述半球形或球面块形突出部(S)和所述突起或齿部(D)都被或者一方被设置在所述间隔器(T)的一或两个主表面(T2)上。
7.如权利要求1、2、3、4、5、6之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，所述突出部(S、D)彼此排成行。
8.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，设有至少一个通道(Tf)，其用于至少使所述两个主表面(T2)彼此连通。
9.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，其包括海绵状材料，所述材料适合至少使所述骨间隔器的所述两个主侧面(T2)相连通。
10.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，包括至少一个通道(Tc)，其适合使该新型间隔器(T)的面向椎骨的一或两个主表面(T2)与新型间隔器(T)的侧面(T1)连通，在新型间隔器(T)被插入所述椎骨之间之后该侧面保持可被操作者触及。
11.如权利要求10所述的骨间隔器(T)，其特征在于，包括一个单独的T形通道(Tc)，其与面向椎骨的两个相反表面(T2)连通。
12.如权利要求10所述的骨间隔器(T)，其特征在于，包括两个L形通道(Tc)，每个通道分别与面向椎骨的一个主表面(T2)连通。
13.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，在面向椎骨的一或两个主表面(T2)上设有一或多个凹槽或凹腔(Ts)。
14.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，所述凹槽或凹腔(Ts)与所述通道(Tc)的出(Tc1)连通。
15.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，其是对称的。
16.一种适合插入两块椎骨之间的骨间隔器(T)，其具有两个表面(T2)，它们适合面向所述两块椎骨，其特征在于，设有一或多块板(P)，其适合与间隔器(T)的一或两个主表面(T2)连接，其中，每个板(P)适合插入间隔器(T)和椎骨之间。
17.如权利要求16中所述的骨间隔器(T)，其特征在于，至少一块板(P)在与间隔器(T)相对的侧面上具有至少一个半球形或球面块形突出部(S)，其适合啮合在至少一块椎骨上适宜地制备出的凹腔内，以及/或至少一个三角形突起或齿部(D)，用以防止所述间隔器(T)从所述椎骨移位。
18.如权利要求16、17之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，在面向椎骨的至少一个主表面(T2)上设有一或多个肋(Tr)，用于连接和对中所述板(P)，其中，所述板(P)具有凹槽(Pr)，其适合连接所述间隔器(T)并且防止所述板相对于间隔器(T)的表面(T2)的任何滑动。
19.如权利要求16、17之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，在面向椎骨的至少一个主表面(T2)上设有一或多个凹槽，它们适合连接和对中所述板(P)，其中所述板(P)具有肋，它们适合连接间隔器(T)上的所述凹槽，并且由此防止板相对于间隔器(T)的表面(T2)的移位。
20.如权利要求16、17、18、19之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，设有至少一个通道(Tc)，其适合将新型间隔器(T)的面向椎骨的一或两个主表面(T2)与其侧面(T1)连通，在将新型间隔器(T)插入所述椎骨之间后该侧面保持可被操作者触及。
21.如权利要求20所述的骨间隔器(T)，其特征在于，包括一个单独的T形通道(Tc)，其与面向椎骨的两个相反表面(T2)连通。
22.如权利要求20所述的骨间隔器(T)，其特征在于，包括两个L形通道(Tc)，每个通道分别与面向椎骨的一个主表面(T2)连通。
23.如权利要求16、17、18、19之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，在面向椎骨的一或两个主表面(T2)上设有一或多个凹槽或凹腔(Ts)。
24.如权利要求20、21、22、23之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，所述凹槽或凹腔(Ts)与所述通道(Tc)的出(Tc1)连通。
25.如权利要求20、21、22、23之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，每个板(P)上的凹槽(Pr)比所述板(P)的整个厚度浅，其中，所述板(P)还具有通孔(Pc)，其与间隔器(T)的通道(Tc)的出(Tc1)对准。
26.如权利要求20、21、22、23之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，每个板(P)上的凹槽(Pr)和所述板(P)的整个厚度一样深。
27.如前述权利要求所述的骨间隔器(T)，其特征在于，其由下述材料之一或它们的组合制成混有等离子体的羟基磷灰石，适合骨融合的生物陶瓷玻璃，用于植入体中的金属制品，医用弹性、塑性或硅酮材料，合成和天然聚合物，树脂组织，聚乙烯，它们适合于注入可移植并转换载体的细胞。
28.如前述权利要求之一所述的骨间隔器(T)，其特征在于，所述板(P)由下述材料之一或它们的组合制成钛，钢，陶瓷，其它适合促进及有益于骨或者软骨融合的材料。
29.如权利要求28所述的骨间隔器(T)，其特征在于，其被涂覆碳。
全文摘要
本发明是一种新型骨间隔器(T)，其具有半球形或球面块形突出部(S)和/或齿部(D)，它们适合装配并啮合到在椎骨表面上特定制备出的凹腔(Vc)内以防止所述间隔器移位，并且包括至少一个通道(Tc)，其使得在插入过程中面向操作者的侧面与两个面向椎骨的相反上、下表面(T2)连通。板(P)用于从上、下方连接到间隔器上，并且带有肋(Tr)和/或齿部。
文档编号A61F2/44GK101068511SQ200580033866
公开日2007年11月7日 申请日期2005年7月25日 优先权日2004年8月5日
发明者拉达梅斯·比诺托 申请人:生物医学责任有限公司