专利名称：一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂，是一种预防和治疗脑血栓及后遗症以中草药为原料的中药制剂。属于中药领域。
背景技术：
急性脑血管病是由于各种血管性原因引起的一种非外伤性脑局部血液循环障碍，出现局灶性神经损害的一组疾病。又称脑卒中、中风。急性脑血管病，在临床上根据病因病理不同分为出血性和缺血性两大类。其发病率、致残率、死亡率、复发率都很高，已有资料指出脑卒中为各国死亡原因前六位重大疾病中的第一杀手。中国1986～1990年对全国七大城市600余万人口脑血管病发病率调查，发病率平均215.8/10万人口，卒中复发率26％。年龄和发病、死亡呈正相关性，脑出血死亡率远高于脑梗死。
急性脑血管病归属于中医学的“中风”、“暴厥”、“薄厥”、“偏枯”、“卒中”、“半身不遂”等病症范畴。如今所称中风的定义为“中风病是在气血内虚的基础上，遇有劳倦内伤、忧思恼怒、嗜食厚味、烟酒等诱因，进而引起脏腑阴阳失调，气血逆乱，直冲犯脑，形成脑脉痹阻或血溢脑脉之外，临床上以突然昏仆、半身不遂、口眼歪斜、言语謇涩或失语、偏身麻木为主症，并具有起病急、变化快，如风邪善行数变的特点，好发于中老年的一种常见病。按病性分为出血中风和缺血中风。”西医学认为，急性脑血管病的因素多种多样，有血管壁病变因素、血流动力学因素、血液成分改变的因素、血液流变学因素等。虽然高血压是脑出血最常见的原因，但其发病机制至今仍有争论，单纯高血压不至于引起血管破裂，而是在血管病变的基础上血压升高所致。脑血栓形成最常见的病因为动脉粥样硬化，且常伴有高血压，少见的原因有动脉壁的炎症，如结核性、梅毒性、化脓性、钩端螺旋体感染、结缔组织病、变态反应性动脉炎等，还可见于先天性血管畸形、真性红细胞增多症、血高凝状态等。
脑出血、脑梗死这类急性脑血管病，其发病率、病死率、致残率、复发率仍居高不下，这意味着中西医对急性脑血管病的救治缺乏有效措施。关键是积极预防，早期发现，早期治疗。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的黄芪1～20份 太子参1～10份 牡蛎1～5份远志1～5份 鳖甲0.5～3份 桃仁0.5～3份当归0.5～3份川牛膝0.5～3份蜈蚣0.1～2份红花0.5～3份石菖蒲0.5～3份地龙0.5～3份全蝎0.1～2份白僵蚕0.5～3份本发明的优选配方各原料的重量配比是黄芪5～15份 太子参3～7份牡蛎2～3份远志2～3份鳖甲1～2份 桃仁1～2份当归1～2份川牛膝1～2份蜈蚣0.5～1.5份红花1～2份石菖蒲1～2份全蝎0.5～1.5份地龙1～2份白僵蚕1～2份本发明的最佳配方各原料的重量配比是黄芪10份 太子参5份 牡蛎2.5份远志2.5份鳖甲1.5份 桃仁1.5份当归1.5份川牛膝1.5份蜈蚣1份红花1.5份石菖蒲1.5份地龙1.5份全蝎1份 白僵蚕1.5份本发明中的药物机理如下黄芪 性味甘、温。归肺、脾经。具有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功效。用于内伤劳倦、脾虚泄泻、脱肛、气虚血脱、崩带、自汗、盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃或溃之不敛及一切气衰血虚之症。《抗癌中药药理与应用》第1074页。
太子参 性味甘、微苦、平。归心、脾、肺三经。具有益气健脾、生津润肺的功效。可治疗肺虚咳嗽、脾虚食少、心悸自汗、气阴不足、精神疲乏等。《抗癌中药药理与应用》第287页。
牡蛎 性味咸、微寒。归肝、胆、肾经。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩的功效。可用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸等。《抗癌中药药理与应用》第674页。
远志 性味苦、辛、温。归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰、消肿的功效。可治疗痰饮、神昏、咳嗽、失眠、惊悸、健忘、梦遗、痈疽疮肿等。《抗癌中药药理与应用》第620页。
鳖甲 性味咸、平。归肝、脾、肾经。具有滋阴潜阳、平肝熄风、软坚散结、退热除蒸的功效。可治疗痨热骨蒸盗汗、精神疲乏、阴虚风动、久疟疟母、症瘕癖块、肝脾肿大、月经不调、经闭经漏、小儿惊痫、龋齿痛等。《抗癌中药药理与应用》第1319页。
当归 性味甘、辛、温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。可用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭通经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡等。《抗癌中药药理与应用》第553页。
川牛膝 性平，味甘微苦，无毒。归肝、肾经。具有祛风、利湿、通经、活血的功效。可治疗风湿腰膝疼痛、脚痿筋挛、血淋、尿血、妇女经闭、症瘕等。《中药大辞典》第228页。
桃仁 性味苦、甘、平。归心、肝、大肠经。具有破血行瘀，润肠通便的功效。可治经闭、痛经、癥瘕、热病蓄血、风痹、疟疾、跌打损伤、瘀血肿痛、血燥便秘等。《抗癌中药药理与应用》第986页。
红花 性味辛、温。归心、肝经。具有活血通经、散瘀止痛的功效。可治疗经闭、症瘕、难产、死胎、产后恶露不行、瘀血作痛、痈肿、跌打损伤等。《抗癌中药药理与应用》第604页。
石菖蒲 性味辛、苦、温。归心、胃经。具有化湿开胃、开窍豁痰、镇静安神、辟秽杀虫、降血压、解痉、抗菌消炎、解毒、理气、活血的功效。可治疗癫痫、痰热惊厥、热病神昏、健忘、气闭耳聋、心胸烦闷、风寒湿痹、胃痛、脘腹胀满、肠炎、痢疾、慢性支气管炎、小儿肺炎、痰涎闭塞、神志不清、痈疽癣疥、跌打损伤等。《抗癌中药药理与应用》第399页。
蜈蚣 性味辛、温、有毒。归肝经。具有息风镇痉、攻毒散结、通络止痛的功效。可治疗小儿惊风、抽搐痉挛、中风口歪、半身不遂、破伤风症、风湿顽痹、疮疡、瘰疬、毒蛇咬伤等。《抗癌中药药理与应用》第1238页。
全蝎 性味辛、平、有毒。归肝经。具有息风镇痉、攻毒散结、通络止痛的功效。可治疗小儿惊风、抽搐痉挛、中风口歪、半身不遂、破伤风症、风湿顽痹、偏正头痛、疮疡、瘰疬等。《抗癌中药药理与应用》第581页。
白僵蚕 性味辛咸、平。归肝、肺、胃经。具有祛风解痉、化痰散结的功效。可治疗中风失音、惊痫、头风、喉风、喉痹、瘰疬结核、风疮瘾疹、丹毒、乳腺炎等。《中药大辞典》第739页。
地龙 性味咸、寒。入肝、脾、肺、膀胱经。具有清热、平肝、止喘、通络利尿的功效。主治高热狂燥、惊风抽搐、风热头痛、目赤、中风半身不遂，喘息、喉痹、关节疼痛、齿衄、小便不通、瘰疬、痄腮、疮疡、高热、支气管哮喘、高血压病、精神病、下肢溃疡、湿疹、丹毒，烧烫伤、骨折等。《抗癌中药药理与应用》第522页本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用黄芪、太子参为君；牡蛎、鳖甲、当归、川牛膝、桃仁、红花、白僵蚕和地龙为臣；远志、石菖蒲、蜈蚣和全蝎为佐使。诸药相合，共具益气健脾、滋阴潜阳、安神益智、活血通络的功效。预防和治疗脑血栓及后遗症疗效确切，毒副作用小，服用方便。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型，如片剂胶囊剂、口服剂、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用预防和治疗脑血栓及后遗症，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，小鼠对本发明药物的最大耐受量为35g生药/kg，是临床人用量的135倍，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明可有效地治疗脑血栓及后遗症，预防脑血栓也有很好的疗效，大大提高了患者的生存质量和时间，有较高的治愈康复效果。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗脑血栓及后遗症的治疗效果。中医征候判定标准如下(《中药新药临床研究指导原则》郑筱萸主编中国医药科技出版社2002年5月第一版第104页)。
1、临床痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失；征候积分减少≥95％。
2、显效 中医临床症状、体征明显改善，征候积分减少≥70％。
3、好转 中医临床症状、体征均有好转，征候积分减少≥30％。
4、无效 中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，征候积分减少不足30％。
为表明本发明药物对治疗脑血栓及后遗症治疗效果，经临床试验结果如下；治疗脑血栓及后遗症患者60例，年龄为40～86岁，男性26例，女性34例。服用实施例1胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈28例占46.7％，显效18例占30％，有效10例占16.7％，无效4例占6.7％，总有效率达93％以上。经三个疗程治疗后，患者半身不遂、口眼歪斜、语言不清等症状均有明显改变。且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料黄芪1～20份 太子参1～10份 牡蛎1～5份远志1～5份 鳖甲0.5～3份 桃仁0.5～3份当归0.5～3份川牛膝0.5～3份蜈蚣0.1～2份红花0.5～3份石菖蒲0.5～3份地龙0.5～3份全蝎0.1～2份白僵蚕0.5～3份制备方法是先取鳖甲、蜈蚣、全蝎和白僵蚕干燥粉碎至120～200目细粉，再取黄芪、太子参、牡蛎、远志、当归、川牛膝桃仁、红花、石菖蒲和地龙加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与鳖甲、蜈蚣、全蝎和白僵蚕细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料黄芪5～15份太子参3～7份牡蛎2～3份远志2～3份鳖甲1～2份 桃仁1～2份当归1～2份川牛膝1～2份蜈蚣0.5～1.5份红花1～2份石菖蒲1～2份全蝎0.5～1.5份地龙1～2份白僵蚕1～2份制备方法是先取鳖甲、蜈蚣、全蝎和白僵蚕干燥粉碎至120～200目细粉，再取黄芪、太子参、牡蛎、远志、当归、川牛膝桃仁、红花、石菖蒲和地龙加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与鳖甲、蜈蚣、全蝎和白僵蚕细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料黄芪10份 太子参5份 牡蛎2.5份远志2.5份鳖甲1.5份 桃仁1.5份当归1.5份川牛膝1.5份蜈蚣1份红花1.5份石菖蒲1.5份地龙1.5份全蝎1份 白僵蚕1.5份制备方法是先取鳖甲、蜈蚣、全蝎和白僵蚕干燥粉碎至120～200目细粉，再取黄芪、太子参、牡蛎、远志、当归、川牛膝桃仁、红花、石菖蒲和地龙加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与鳖甲、蜈蚣、全蝎和白僵蚕细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的黄芪1～20份 太子参1～10份 牡蛎1～5份远志1～5份 鳖甲0.5～3份 桃仁0.5～3份当归0.5～3份川牛膝0.5～3份蜈蚣0.1～2份红花0.5～3份石菖蒲0.5～3份地龙0.5～3份全蝎0.1～2份白僵蚕0.5～3份
2.根据权利要求1所述的一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂，其中各原料的重量配比是黄芪5～15份 太子参3～7份 牡蛎2～3份远志2～3份 鳖 甲1～2份 桃仁1～2份当归1～2份 川牛膝1～2份 蜈蚣0.5～1.5份红花1～2份 石菖蒲1～2份 全蝎0.5～1.5份地龙1～2份 白僵蚕1～2份
3.根据权利要求1所述的一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂，其中各原料的重量配比是黄芪10份太子参5份 牡蛎2.5份远志2.5份 鳖 甲1.5份 桃仁1.5份当归1.5份 川牛膝1.5份 蜈蚣1份红花1.5份 石菖蒲1.5份 地龙1.5份全蝎1份 白僵蚕1.5份
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服剂、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种预防和治疗脑血栓及后遗症的中药制剂，它是以黄芪、太子参、牡蛎、远志、鳖甲、当归、川牛膝、桃仁、红花、石菖蒲、蜈蚣、全蝎、白僵蚕和地龙为原料。本发明主要治疗脑血栓及后遗症，并可有效预防脑血栓，具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。
文档编号A61K35/56GK1857533SQ20061001148
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月14日 优先权日2006年3月14日
发明者王信锁 申请人:王信锁