专利名称：一种能清咽润喉的中药颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药颗粒，尤其是指适用于咽喉不适的一种能清咽润喉的中药颗粒，本发明还涉及该中药颗粒的制备方法。
背景技术：
咽喉痛、咽痒、咽干、干咳、异物感等急、慢性咽喉病是多发性常见病。急性咽炎为咽粘膜、粘膜下组织的急性炎症，常累及咽部淋巴组织，可继发于急性鼻炎或急性扁桃体炎，其发病率占咽喉科基本疾病的7％～17％，占耳鼻喉科疾病2％～6％，多见于秋冬及冬春之交。慢性咽炎为咽部粘膜、粘膜下及其淋巴组织的慢性炎症，慢性咽炎临床上以咽喉干燥，痒痛不适，咽内异物感或干咳少痰为特征，病程长，症状易反复发作，往往给人们不易治愈的印象。慢性咽炎发病率约占咽喉部疾病的10％～12％，占耳鼻喉疾病的1％～4％。急、慢性咽喉炎具有反复发作特点，因而给患者带来许多不适，中药治疗有其独特疗效，认为该症乃因感受风热疫毒之气所致，以头面部风热肿毒见症为主，疫毒宜清解，风热宜疏散，故以清热解毒透邪立法，而以清热解毒为主。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有清咽润喉作用、改善咽喉不适的一种能清咽润喉的中药颗粒。
本发明的进一步目的是提供一种上述中药颗粒的制备方法。
本发明的前一目的是这样实现的一种能清咽润喉的中药颗粒，是由16～20份蒲公英、16～20份野菊花和8～12份薄荷提取的挥发油，蒲公英、野菊花和薄荷提取挥发油后的药渣与桔梗13～17份、玄参13～17份、胖大海11～15份、乌梅8～12份、赤芍8～12份的水提取液和白砂糖80～85份混合制粒而成，上述份量为重量份。
本发明的后一目的是这样实现的一种能清咽润喉的中药颗粒的制备方法，包括下述步骤(1)蒲公英、野菊花和薄荷提取挥发油(A)，蒸馏后的水溶液(B)另器收集；(2)将提取挥发油的蒲公英、野菊花和薄荷药渣与桔梗、玄参、胖大海、乌梅、赤芍加水煎煮二次，合并煮液，过滤得滤液(C)；(3)将滤液(C)与水溶液(B)合并在60℃以下真空浓缩至相对密度为1.25的浓缩液(D)；(4)将浓缩液(D)与挥发油(A)、白砂糖混合均匀后经制粒、干燥、筛粒、包装、检验即得。
上述一种能清咽润喉的中药颗粒的制备方法中，步骤(2)第一次煎煮时加水过药面3寸，煎煮2小时，第二次煎煮时加水过药面2寸，煎煮1.5小时。
本发明的中药颗粒，依据中医辩证施治的理论，方用蒲公英、野菊花清热解毒，消肿散结为主药，辅以桔梗、胖大海宣肺利咽，祛痰排脓，配玄参、乌梅、赤芍滋阴凉血，敛肺生津，赤芍并能散淤止痛，加薄荷宣散风热，清利咽喉。药理实验表明，蒲公英、野菊花皆能对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌、溶血性链球菌等有较强杀灭作用，对多种杆菌、真菌、病毒也有抑制作用；桔梗皂苷粗品具有镇静、镇痛及解热等中枢抑制作用及镇咳祛痰、抗溃疡作用；综上所述，诸药合用，共奏清热解毒、利咽消肿、滋阴生津之功效，从而达到清咽润喉的作用。本发明的颗粒经临床试验证明，对咽痛、咽痒、咽干涩等慢性咽炎症状及咽部充血、水肿、咽后壁滤泡增生等体征均具有改善作用，具有良好的清咽润喉作用。
下面结合附图中和实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
图1是本发明的工艺流程示意图。
具体实施例方式
本发明的一种能清咽润喉的中药颗粒，其原料配方为蒲公英16～20份、野菊花16～20份、桔梗13～17份、玄参13～17份、胖大海11～15份、乌梅8～12份、赤芍8～12份、薄荷8～12份、白砂糖80～85份本发明的中药颗粒的制备方法参阅附图1所示，将蒲公英、野菊花、薄荷提取挥发油(A)，蒸馏后的水溶液(B)另器收集；药渣与桔梗、玄参、胖大海、乌梅、赤芍5味中药加水煎煮二次，第一次加水过药面3寸，煎煮2小时，第二次加水过药面2寸，煎煮1.5小时，合并煮液，在0.2MPa压力下通过0.5nM滤芯过滤得滤液(C)，滤液(C)与上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空浓缩至相对密度为1.25(热测)得浓缩液(D)，浓缩液(D)加入蒲公英、野菊花、薄荷挥发油(A)、白砂糖后混合均匀，经制粒、干燥、筛粒、包装、检验即得。
实施例1组方蒲公英160g、野菊花160g、桔梗130g、玄参130g、胖大海110g、乌梅80g、赤芍80g、薄荷80g、白砂糖850g。
将160g蒲公英、160g野菊花、80g薄荷提取挥发油(A)，蒸馏后的水溶液(B)另器收集；药渣与130g桔梗、130g玄参、110g胖大海、80g乌梅、80g赤芍加水煎煮二次，第一次加水过药面3寸，煎煮2小时，第二次加水过药面2寸，煎煮1.5小时，合并煮液，在0.2MPa压力下通过0.5nM滤芯过滤得滤液(C)，滤液(C)与上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空浓缩至相对密度为1.25(热测)得浓缩液(D)，浓缩液(D)中加入挥发油(A)、850g白砂糖后混合均匀，经制粒、干燥制成、筛粒、包装、检验即得约1000g产品，共100小包。
方法及用量每日3次，每次1小包，儿童酌减。
实施例2
组方蒲公英200g、野菊花200g、桔梗170g、玄参170g、胖大海150g、乌梅120g、赤芍120g、薄荷120g、白砂糖800g。
将200g蒲公英、200g野菊花、120g薄荷提取挥发油(A)，蒸馏后的水溶液(B)另器收集；药渣与170g桔梗、170g玄参、150g胖大海、120g乌梅、120g赤芍加水煎煮二次，第一次加水过药面3寸，煎煮2小时，第二次加水过药面2寸，煎煮1.5小时，合并煮液，在0.2MPa压力下通过0.5nM滤芯过滤得滤液(C)，滤液(C)与上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空浓缩至相对密度为1.25(热测)得浓缩液(D)，浓缩液(D)中加入挥发油(A)、800g白砂糖后混合均匀，经制粒、干燥制成、筛粒、包装、检验即得约1000g产品，共100小包。
方法及用量每日3次，每次1小包，儿童酌减。
实施例3组方蒲公英180g、野菊花180g、桔梗180g、玄参150g、胖大海130g、乌梅100g、赤芍100g、薄荷100g、白砂糖820g。
将180g蒲公英、180g野菊花、100g薄荷提取挥发油(A)，蒸馏后的水溶液(B)另器收集；药渣与150g桔梗、150g玄参、130g胖大海、100g乌梅、100g赤芍加水煎煮二次，第一次加水过药面3寸，煎煮2小时，第二次加水过药面2寸，煎煮1.5小时，合并煮液，在0.2MPa压力下通过0.5nM滤芯过滤得滤液(C)，滤液(C)与上述水溶液(B)合并，在60℃以下真空浓缩至相对密度为1.25(热测)得浓缩液(D)，浓缩液(D)中加入挥发油(A)、820g白砂糖后混合均匀，经制粒、干燥制成、筛粒、包装、检验即得约1000g产品，共100小包。
方法及用量每日3次，每次1小包，儿童酌减。
实验例1 急性毒性试验1.材料1.1试验材料本发明的棕褐色颗粒剂，因样品的推荐量过大，采取去蔗糖用流浸膏进行实验，各实验组剂量均用纯净水配制成各实验组所需浓度。
1.2实验动物广东省医学实验动物中心提供的NIH种健康小白鼠，体重18～35g，合格证号2001A044。
2.方法与结果2.1小鼠急性毒性试验NIH种小白鼠40只，18-22g，雌雄各半，采用Horn’s法，随机将小鼠分为4个剂量组，24小时后空腹灌胃二次，灌胃量0.20ml/10g.b.w，观察一周，结果见表1。
表1 急性毒性试验结果表剂量(g/kg.b.w) 动物数(只) 动物死亡数(只)雌 雄 雌 雄
结果未观察到动物有任何不良反应，得雌雄小鼠LD50＞21.50g/kg.b.w(流浸膏)，相当于推荐量经口LD50＞197.25g/kg.b.w，受试物属无毒级物质。
实验例2 长期毒性试验1.材料1.1受试物本发明的颗粒剂，10g/包，铝塑包装，样品的人体推荐日服量为每天三次，每次一包，以成人体重60kg计，推荐量为0.50g/kg b.w。
1.2剂量设计设低、中、高三个剂量组，剂量为12.5、25.0、50.0gl/kg b.w，相当于人体推荐量的25、50、100倍，另设纯净水对照组；实验用本发明颗粒中按100g含流浸膏10.9g计算，低、中、高剂量组分别为1.37、2.73、5.45g/kg.b.w。
1.3实验动物和实验室第一军医大学实验动物中心提供的SPF级SD种健康大白鼠(动物合格证号2001A051)，体重73.5±6.7g；动物实验室为SPF级，合格证号粤检证字2001C059号，室温22±2℃，湿度60～75％。
2.试验方法80只大鼠在实验室条件下检疫一周后，随机分成四组，每组20只，雌雄各半，分笼饲养，分别作为对照组和低、中、高三个受试物剂量组。给样方法为灌胃，灌胃量为每天2ml/100g，对照组每天给以2ml/100g纯净水，依据每周体重调整受试物，连续30天。每组保证有充足饮水和饲料供应。实验开始及实验期每周称量并记录动物体重和饲料摄入量。
3.结果3.1一般情况大鼠生理体征、行为、大小便、皮毛等均无异常。
3.2体重和食物利用率的变化从表2、表3可见，各剂量组与对照组比较，差异无显著性意义，表明本受试物对大鼠生长和食物利用率无明显影响。
表2 30天喂养试验大鼠体重变化情况
表3 30天喂养试验大鼠食物利用率变化情况
结论对SD种健康大鼠每天给子1.37、2.73、5.45g/kg b.w的本发明流浸膏，分别相当于人体推荐量的25、50、100倍，试验时间共30天。结果表明大鼠一般生理体征、行为、大小便、皮毛等均无异常，体重和食物利用率指标正常，血常规和血清生化指标在正常范围内，各脏器系数指标正常，心、肝脏、肾脏、胃及小肠、脾脏和性腺等器官的大体检查和肝脏、肾脏、胃及小肠、脾脏和性腺的组织病理学检查，未见与受试物有关的组织病理学改变。
实验例3 人体临床试验1.材料与方法1.1样品本发明的中药颗粒，由广东省普宁市升华保健品工业有限公司提供。
1.2受试对象选择年龄在18～65岁，无严重心、肝、肾等并发症的38例慢性咽炎受试者，采用自身对照设计。试食过程中受试者停止服用其他清咽的药物及保健品。
1.2.1受试者纳入标准1.2.1.1病史有咽痛、咽痒、咽干涩、咳痰不爽、干咳等症状反复发作史。
1.2.1.2检查咽部充血，粘膜水肿，咽后壁淋巴滤泡增生，有分泌物附着。
具有上述症状及1项或1项以上检查所见自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。
1.2.2排除标准1.2.2.1经检查证实由口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、颈部及全身某些隐匿性病变所致者。
1.2.2.2年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女及对本品过敏者。
1.2.2.3合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
1.2.3.4不符合纳入标准，未按规定服用受试物，无法判断功效或资料不全等影响功效或安全性判断者。
1.3服用方法温开水冲服，每日3次，每次1包，连续服用15天。
1.4尿常规、血常规、血液生化检验由中山大学第二附属医院检验科完成；心电图、B超由医技科完成；胸透由放射科完成。
2.观察指标各项指标于实验开始及结束时各测试一次。
2.1功效性观察2.1.1症状观察详细询问病史，观察主要症状咽痛、咽痒、干咳、咽干涩、异物感、灼热感、分泌物等。按症状轻重(重度3分、中度2分、轻度1分)在服用前后统计积分值，及症状改善率。
2.1.2咽部检查观察咽充血、咽后壁滤泡增生、粘膜水肿、分泌物等体征，按轻、中、重分为1、2、3级，服用前后检查体征变化及其改善率。
2.2安全性观察
2.2.1血液常规检查、尿常规检查2.2.2生化指标测定总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素(UREA)、肌苷(CRE)、血糖(GLU)。
2.2.3腹部B超，心电图，X线胸部透视。
3.功效判定标准3.1显效症状消失或明显减轻，咽部体征减轻2级。
3.2有效症状减轻、咽部体征减轻1级。
3.3无效症状体征无明显变化。
4.统计学分析数据采用配对t检验进行分析，比较试食试验前后症状和体征的积分变化计算改善率。
5.结果5.1一般资料共观察38例受试者，男性16例，女性22例，年龄最小18岁，最大63岁，平均35.2岁。病程最短3个月，最长48个月。
5.2功效观察见表4表4功效观察情况
5.3症状改善状况见表5表5症状改善状况
5.4咽部体征改善状况见表6
表6咽部体征改善情况
5.5临床症状积分统计见表7表7临床症状积分统计(X±SD)
**P＜0.015.6临床体征积分统计见表8表8临床体征积分统计(X±SD)
**P＜0.015.7血尿常规变化情况见表9表9试食前后血尿常规变化情况(X±SD)
*试食前后血常规各项指标及尿常规均在正常范围。
5.8血液安全指标观察。
表7.试食前后血液安全指标变化比较(X±SD)
*试食前后血液检测积压项生化指标均在正常范围。
5.9试食前后试食者心电图，腹部B超，X光胸透均属正常范围。
6.总结6.1经体检合格的38例慢性咽炎受试者，连续服用爽之声牌升清咽颗粒15天，每日3次，每次1包，对慢性咽炎试食者咽痛、咽痒、咽干涩等主要症状及咽部充血、水肿、咽后壁滤泡增生等体征均有改善作用。受试者食用受试品前后的临床症状和体征积分有明显降低，差异均有显著性(P＜0.01)，其中显效6例，有效24例，总有效率78.95％。其结果表明本发明的清咽颗粒有明显的清咽作用。
6.2试食本发明的清咽颗粒前后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清白蛋白、谷丙转氨酶、肌苷、尿素、血脂、血糖及尿常规等各项检查均在正常范围，说明本品对受试者健康无不良影响。
6.3试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。
权利要求
1.一种能清咽润喉的中药颗粒，其特征是由16～20份蒲公英、16～20份野菊花和8～12份薄荷提取的挥发油，蒲公英、野菊花和薄荷提取挥发油后的药渣与13～17份桔梗、13～17份玄参、11～15份胖大海、8～12份乌梅、8～12份赤芍的水提取液和80～85份白砂糖混合制粒而成，上述份量为重量份。
2.权利要求1所述一种能清咽润喉的中药颗粒的制备方法，其特征是包括下述步骤(1)蒲公英、野菊花和薄荷提取挥发油(A)，蒸馏后的水溶液(B)另器收集；(2)将提取挥发油的蒲公英、野菊花和薄荷药渣与桔梗、玄参、胖大海、乌梅、赤芍加水煎煮二次，合并煮液，过滤得滤液(C)；(3)将滤液(C)与水溶液(B)合并在60℃以下真空浓缩至相对密度为1.25的浓缩液(D)；(4)将浓缩液(D)与挥发油(A)、白砂糖混合均匀后经制粒、干燥、筛粒、包装、检验即得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征是步骤(2)第一次煎煮时加水过药面3寸，煎煮2小时，第二次煎煮时加水过药面2寸，煎煮1.5小时。
全文摘要
本发明公开了一种能清咽润喉的中药颗粒及其制备方法，其中颗粒由16～20份蒲公英、16～20份野菊花和8～12份薄荷提取的挥发油，蒲公英、野菊花和薄荷提取挥发油后的药渣与桔梗13～17份、玄参13～17份、胖大海11～15份、乌梅8～12份、赤芍8～12份的水提取液和白砂糖80～85份混合制粒而成。本发明的颗粒经临床试验证明，对咽痛、咽痒、咽干涩等慢性咽炎症状及咽部充血、水肿、咽后壁滤泡增生等体征均具有改善作用，具有良好的清咽润喉作用。
文档编号A61P11/00GK1840008SQ20061003304
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月18日 优先权日2006年1月18日
发明者李伟平 申请人:广州佳德医药科技有限公司