专利名称：治疗湿疹、手足癣和阴道炎等病症的外用中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗湿疹、手足癣和阴道炎等瘙痒类病症的外用中药制剂及其制备方法。
背景技术：
湿疹、手足癣和阴道炎等瘙痒类疾病是几种常见和多发病症。目前市场上也出现了一些治疗此类疾病外用中药制剂，如成都恩威制药有限公司出品的“洁尔阴”洗剂。它们用外用熏洗、浸渍、渗透的方法，通过皮肤吸收药物，使药物到达病灶，取得治疗目的。中药搽洗是我国中医药学中独特的外治方法之一，清《理论骈文》所言“切于皮肤，彻于内理，摄于吸气，融于渗液”，随其用药，能祛邪，找毒气以外出，抑邪气以内消，能扶正，通营卫，调升降，理阴阳，安五脏，能挫折五郁之气，而资化源。故中药外用搽洗与内服治疗的原理是一致的，只要正确地运用中医药学的辨证施治，就能达到良好的疗效。然而，目前市场上和文献中报导的同类外用中药制剂，从疗效上看还不尽人意，原因在于病因病机抓得不够准确，制定的治疗原则不够确切。
发明内容
本发明的目的是针对已有技术中的问题，提供一种疗效高的治疗湿疹、阴道炎等瘙痒类病症的外用中药制剂及其制备方法。
我国的中医学认为，湿疹、手足癣、阴道炎等瘙痒类疾病虽发病原因各异，但多与“风、湿、热、毒、虫”有关，“风为百病之长，湿热相合，难分难解，日久蕴结成毒，感染邪毒也可致虫蚀阴中。”故本发明以“清热燥湿、祛风止痒、杀虫止带”为治疗原则进行组方，具体组方方案如下它由下列组份按重量配比制备而成苦参255～360克黄柏153～216克 地肤子127～180克蛇床子255～360克 花椒85～120 白矾17～24克。
上述组份较佳的重量配比是苦参290～310克黄柏170～200克 地肤子140～160克蛇床子290～310克 花椒90～110 白矾克18～21。
通过上述组方方案可以看出，本组方由苦参、黄柏、地肤子、蛇床子、花椒、白矾组成，其中苦参，味苦性寒，归心、肺、肾、大肠经，擅长清热燥湿、祛风止痒、杀虫止带，清代《本草汇言》谓其为“祛风泻火燥湿杀虫之药也”，现代医学也研究证明，苦参具有抗过敏、抗炎、抗病原微生物的作用，故用其为君药；黄柏，味苦性寒，归肾、膀胱、大肠经，功能清热燥湿，泻火解毒，《神农本草经》就有以黄柏治疗“妇科漏下赤白，阴痒蚀疮”的记载；地肤子，味辛苦性寒，归肾、膀胱经，功能清热祛湿，祛风止痒，《本草经集注》中有用其“去皮肤中热气，散恶疮”的记载，《慎南本草》更明确指出地肤子具有“祛皮肤之风“的特别功效，故用黄柏、地肤子为臣药，辆助苦参清热燥湿、祛风止痒，杀虫止带；蛇床子，味辛苦性温，归脾、肾经，能温肾壮阳，燥湿杀虫，祛风止痒，《神农本草经》中有用其治疗“男子阴瘘湿痒”的记载，《药性论》中有其“主大风身痒，煎汤浴之瘥”之说，清代明医陈士峰称赞其“功用颇奇，内外具可施治，而外治尤良”；花椒，味辛性温，归脾、胃、肾，可杀虫止痒，故用蛇床子、花椒二者共为佐药，既助君臣之药清热燥湿，祛风止痒，又制约君臣之药苦寒之性，使其祛邪而不伤正；白矾，味涩、酸，性寒，功善燥湿祛风，杀虫止痒，用为使药。全方组成，寒中有热，散中有收，阴阳相配，刚柔相济，苦参苦寒为君，配伍苦寒之黄柏、地肤子为臣，则清热燥湿、泻火止痒之力更宏，蛇床子、花椒味辛性温，二者共为佐药，既能杀虫止痒，又可制约君臣之苦寒之性，防止过寒而伤人之阳气，加之味辛性温，可以鼓舞人之阳气，加快湿热毒邪之发散，白矾为使，酸涩收敛，不仅能解毒止痒，而且能制约佐药辛散之性，防止发散太过。
综上所述，本发明较准确地抓住了上述疾病的病因和病机，在组方中正确运用了辨证施治的原则，选药精良，组配精练，寒热同用，收散相配，相辅相成，这点是取得良好疗效的根本保证，也是它比现有同类药品的优越之处。
为了提高本制剂的疗效和用药舒适度，本发明制备方法如下
(1)、溶解白矾按量称取白矾，加白矾重量5～7倍的水，煮沸溶解，过滤，滤液备用；(2)、提取蛇床子和花椒的挥发油按量称取蛇床子和花椒，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，水液和药渣备用；(3)、水煎和醇提苦参、黄柏和地肤子按量称取苦参、黄柏和地肤子，并与蛇床子和花椒药渣一起水煎两次，煎液合并，过滤，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，冷却，浓缩液中加入乙醇，使乙醇含量达浓缩液的50～70％，搅拌均匀，静置，取上清液，回收乙醇，得提取液；(4)、成品合成在(3)步所得的苦参、黄柏和地肤子提取液中加入(2)步所得的蛇床子、花椒的挥发油和水液及(1)步所得的白矾溶液，搅拌均匀、静置，取上清液，过滤，稀释，即得成品，其中药液与水的稀释比例为1∶2.8～5.6。
通过上述制备方法可以较完整地提取挥发性组份(蛇床子、花椒)的挥发性成分，该挥发性成分对外用制剂来说非常重要，它可促进药物的吸收和渗透作用，提高药物的整体疗效。本制备方法还使中药得到精制，不仅保证了较好的效疗，还使其比较卫生、没有药物沉渣，使用比较舒适。
本制剂由陕西省中医学院、陕西省中医研究院进行了药效学动物试验，结果表明本制剂能显著对抗巴豆油引起的小鼠耳部肿胀；有显著提高豚鼠的致痒阈的作用；对醋酸扭体法的小鼠有镇痛作用；小鼠微循环研究可显著增大小鼠血管口径，扩张微循环血管，加快血流速度，促进伤口的愈合；对大肠杆菌、白色念珠菌、絮状表皮癣菌、羊毛小孢子菌、金黄色葡萄球菌，卡他球菌、甲链球菌、痢疾杆菌、石膏样小孢子菌、许兰氏黄癣菌等有抑制作用；对II型单纯疱疹病毒(HSV-Z)有明显的对抗作用。
本制剂由陕西省中医学院、陕西省中医研究院进行了急性毒性动物试验，结果表明本制剂对小白鼠灌胃的最大耐受量为320g/kg；本制剂外用8g生药/ml对豚鼠完整和破损皮肤无急性毒性作用；本制剂对豚鼠完整及破损皮肤均无明显刺激作用；本制剂对豚鼠皮肤无过敏反应；对大鼠阴道粘膜无明显刺激作用。
本制剂经过陕西中医学院附院、西安医科大学附属一院，西安市第五人<p>实验结果所示忍冬藤注射液32.5mg/kg、65mg/kg和130mg/kg剂量组均可明显延长甲型流感病毒感染小鼠的存活天数，65mg/kg和130mg/kg剂量组并可显著降低甲型流感病毒感染小鼠死亡数，与模型对照组比较具显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)提示忍冬藤注射液对甲型流感病毒感染小鼠具有明显的保护作用。
忍冬藤注射液对甲型流感病毒感染小鼠肺指数的影响取ICR小鼠72只，体重13-16g，♂♀各半。随机分6组，每组12只。正常对照组等量NS；模型对照组等量NS；利巴韦林组50mg/kg；忍冬藤注射液(对照)325mg/kg；忍冬藤注射液I组32.5mg/kg；忍冬藤注射液II组65mg/kg；忍冬藤注射液III组130mg/kg。以上各组小鼠均腹腔注射给药(除第4组肌肉注射外)，给药容量10ml/kg 1次/天×5天，于给药第1天各组小鼠(除正常对照组外)，在乙醚浅麻醉下以病毒尿囊液滴鼻感染小鼠，每鼠30ul(20个LD50致死量)。实验前禁食不禁水，实验当日各组小鼠称重，脱颈处死，解剖，观察肺部病变，取全肺称重，计算各鼠肺指数值，肺指数抑制率，比较各组间差异，并随机抽取10只鼠肺用10％甲醛固定，作病理组织学检查，结果见表5。
表5忍冬藤注射液对甲型流感病毒感染小鼠肺指数的影响(x±s)
与病毒对照组比较*P＜0.05**P＜0.01甲型流感病毒感染成功复制小鼠肺炎性病变。主要表现为支气管肺炎、间质性肺炎和肺脓肿。忍冬藤注射液低、中、高剂量肺部病变明显减轻。提示此种忍冬藤注射液对甲型流感病毒所致肺部感染疾病有一定治疗作用。
3、忍冬藤注射液对二甲苯所致的耳肿胀的抗炎作用昆明种雄性小鼠50只，体重25-30g，按体重随机分为5组，每组10只。(1)模型对照组给予等体积的生理盐水；(2)新鱼腥草素钠注射液组20ml/kg(原<p>(4)、成品合成在(3)步所得的苦参、黄柏和地肤子提取液中加入(2)步所得的蛇床子、花椒的挥发油和水液及(1)步所得的白矾溶液，搅拌均匀、静置，取上清液，过滤，稀释，即得成品，其中药液与水稀释比例为1∶2.8～5.6。
权利要求
1.一种治疗湿疹、阴道炎等病症的外用中药制剂，它由下列组份按重量配比制备而成苦参255～360克黄柏153～216克地肤子127～180克蛇床子255～360克花椒85～120白矾17～24克。
2.根据权利要求1所述的治疗湿疹、阴道炎等病症的外用中药制剂，其组份较佳的重量配比是苦参290～310克黄柏170～200克地肤子140～160克蛇床子290～310克花椒90～110白矾克18～21。
3.根据权利要求1或2所述的治疗湿疹、阴道炎等病症的外用中药制剂的制备方法，其步骤如下(1)、溶解白矾按量称取白矾，加白矾重量5～7倍的水，煮沸溶解，过滤，滤液备用；(2)、提取蛇床子和花椒的挥发油按量称取蛇床子和花椒，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，水液和药渣备用；(3)、水煎和醇提苦参、黄柏和地肤子按量称取苦参、黄柏和地肤子，并与蛇床子和花椒药渣一起水煎两次，煎液合并，过滤，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，冷却，浓缩液中加入乙醇，使乙醇含量达浓缩液的50～70％，搅拌均匀，静置，取上清液，回收乙醇，得提取液；(4)、成品合成在(3)步所得的苦参、黄柏和地肤子提取液中加入(2)步所得的蛇床子、花椒的挥发油和水液及(1)步所得的白矾溶液，搅拌均匀、静置，取上清液，过滤，稀释，即得成品，其中药液与水的稀释比例为1∶2.8～5.6。
全文摘要
本发明涉及一种治疗湿疹、手足癣和阴道炎等病症的外用中药制剂及其制备方法。它由苦参、黄柏、地肤子、蛇床子、花椒、白矾组成。本发明的组方能针对湿疹、手足癣和阴道炎疾病的病因正确运用辨证施治的原则，在组方中，寒热同用，收散相配，相辅相成，用药确切，组配精练，这点是取得良好疗效的根本保证，也是它比现有同类药品的优越之处。本发明通过上述制备方法将中药进行了精制，不仅保持了原药材的效疗，还使本制剂比较卫生、没有药物沉渣，使用比较舒适。
文档编号A61P15/02GK1857503SQ20061004199
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月28日 优先权日2006年3月28日
发明者李裕森 申请人:李裕森