专利名称：一种具有养心安神的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有养心安神的中药及其制备方法。
背景技术：
不寐，通常称之为失眠，是指不易入睡，或睡而易醒，甚则彻底不眠的病证，以不能获得正常睡眠为特点。症状时轻时重，常迁延不愈。现代医学中“失眠”仅是多种疾病的一个常见临床症状.很多原因均可导致失眠，是精神症患者，尤其是神经衰弱患者的最常见症状.不寐在人群中的发生率相当高，但罕见有关失眠的流行病学调查资料。下面仅从神经衰弱(神经衰弱患者几乎都有失眠)的流行病学资料，就可以看出失眠的发病率之高。据四川调查七种不同职业的10830人中，神经衰弱症状持续3个月以上者占5.9％，其中机关干部和教师发病率最高(占8.6-11.3％)；上海在5所大学中调查.学生患病率为0.3-10％；天津地区调查结果，神经衰弱的发病率为9.1‰，其中女性高达15.78‰，男性为2.3‰；又据全国12个地区对神经衰弱流行病学调查资料，神经衰弱总患病率为13.03‰。由上可见．失眠的发生率是相当高的，而且失眠者常伴有脑力易疲劳、记忆力减迟、头痛、食欲减退及全身不适等症状，严重影响生存质量及工作学习能力。
古代名方“酸枣仁汤”出自汉代张仲景《金匮要略.血痹虚劳病脉证并治第六》，该方由酸枣仁，甘草、知母、茯苓、川芎组成。后世方书对该方多有论述。如张介宾所著《景岳全书》云“若思虑过度，心虚不寐而微兼烦热者，养心汤或酸枣仁汤。”喻嘉言说“虚劳虚烦.为心肾不交之病，肾水不上交心火，心火无制，故烦而不得眠。方用酸枣仁为君，而兼知母之滋肾为佐，茯苓、甘草调和其间。芎穷人血分，而解心火之燥烦也。”张路玉在《祖方》中日“肝虚而火气乘之也，故特取酸枣仁以安肝胆为主，略加芎穷凋血以养肝，茯苓、甘草培土以荣木.知母降火以除烦.此平调土木之剂也。”尤在泾在《金匮要略心曲》中说“人寐则魂寓于目，寐则魂藏于肝。虚劳之人．肝气下荣，则魂不得藏。魂不藏故不得眠，酸枣仁补肝敛气，宜以为君，而魂既不归容，必有浊痰燥火乘间而袭其舍者，烦之所由作也，故以知母、甘草清热滋燥，茯苓、川芎行气除痰。皆所以求肝之治而宅其魂也。”汪认庵《医方集解》日“金匮治虚劳虚烦不得眠.用酸枣仁汤……，此补肝之剂，经日、卧则血归于肝。昂按本草云，枣仁炒用治胆虚不眠。”李珥臣说“虚烦不得眠者，血虚生内热.而阴气不敛也。内经日，气行于阳。阳气满不得入于阴，阴气故目不得瞑，酸枣仁汤养血而敛阴气也，”尾台氏云“诸病久久不愈，羸田备，身热寐汗，怔忡不寐，口干喘嗽，大便溏.小便涩。饮啖无味者，宜酸枣仁汤。”历代医家在仲景酸枣仁汤基础上多有加减化裁而用。如孙思邈《千金翼方》之酸枣汤，主伤寒及吐下后心烦乏气不得眠方，将仲景酸枣仁汤加了麦门冬及干姜。《外台秘要》之深师小酸枣仁汤、疗虚劳不得眠，烦不可宁者方，于金匮酸枣仁汤中加生姜二两，一加桂二两。龚迁贤《万病回春》所载之酸枣仁汤，加人参，去知母，川芎、甘草，治多睡及不睡。《本草图经》载“胡洽治振悸不得眠，有酸枣仁汤，去金匮方之知母，川芎，加人参、白术、生姜。由上可见，金匮酸枣仁汤是治疗虚烦不眠的祖方，但历代医家遵古而不拟古，多有加减，各有所长。
发明内容
本发明的目的在于提供一种主治神经衰弱、惊悸健忘、多梦失眠、热病烦躁、心神不宁等病症，具有养心安神的中药及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为
一种具有养心安神的中药，它是由下述重量配比的原料制备成的药剂酸枣仁190～310份 首乌藤127～207份 远志127～207份 茯苓127～207份丹参63～103份 栀子63～103份 神曲63～103份 甘草63～103份上述的一种具有养心安神的中药，其中各原料的重量配比是酸枣仁220～280份 首乌藤147～187份 远志147～187份 茯苓147～187份丹参73～93份 栀子73～93份 神曲73～93份甘草73～93份上述的一种具有养心安神的中药，其中各原料的重量配比是酸枣仁250份 首乌藤167份 远志167份 茯苓167份丹参83份 栀子83份 神曲83份甘草83份上述的一种具有养心安神的中药的制备方法，所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将酸枣仁炒制后，备用；(2)、将甘草、神曲混合粉碎成细粉后，备用；(3)、将首乌藤、远志、茯苓、丹参、栀子和步骤(1)制备的酸枣仁六味中药加水煎煮2次，第一次加入12倍量水，浸泡30分钟，煎煮3小时；第二次加入10倍量水，煎煮2小时；合并2次煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃热测时，相对密度为1.38的清膏；(4)、加入步骤(2)制备的甘草、神曲细粉及适量糊精，混含均匀制软材，14目筛制粒，60℃干燥，12目筛整粒，加入0.5％硬脂酸镁，压制成片，包糖衣，即得。
本发明在原有的古代名方“酸枣仁汤”的基础上，去掉金匮酸枣仁汤之知母、川芎，加远志、首乌藤、神曲、丹参、栀子而成。远志、首乌藤、丹参加强了酸枣仁汤益肝养心之功.神曲增加丁茯苓、甘草健脾和胃之力，栀子泻三焦之火而除烦。使全方攻补兼施，虚实并治。可用于血虚阴亏、胃气不和，痰火上扰等多种因素所致之不寐证。
具体实施例方式
本发明为一种具有养心安神的中药，其由酸枣仁，首乌藤，远志，茯苓，丹参，栀子，神曲，甘草构成。
本发明方中所选用药物献古籍论述及有关现代研究情况如下酸枣仁性味甘干，无毒。归心、脾、肝、胆经。有益肝血。养心阴，宁心安神之功效。主治虚烦不眠．惊悸怔忡，烦渴、虚汗。《别录》云“主烦心不得眠”。朱震享说“血不归脾而睡卧不宁者.宜用此(酸枣仁)大补心脾。则血归脾而五脏安和.睡卧自宁”。《木草经疏》日“专补肝胆。亦复醒脾”。《本草拾遗》云“睡多生使，不得睡炒熟”。王好古日“冶胆虚不眠寒也，炒服；治胆实多睡，热也.生用”。《本草汇言》说“敛气安神，荣筋养髓.和胃运脾”。现代研究本品含多量脂肪油和蛋白质及甾醇。药理研究证明有镇静、催眠作用；镇痛、抗惊厥、降温作用；可使血压下降，心传导阻滞；对烧伤动物能提高存活率，延长生存期。
远志苦辛温，无毒。入心，肾经。功能安神益智.祛痰、解郁。主治失眠.惊悸.咳嗽.多痰等症。《木草正》云“远志，功专心肾，故可镇心上惊，辟邪安梦”。《滇南本草》云“养心曲、镇惊，宁心，散痰涎。”《本草正义》说“远志。味苦入心.气温行血.……其专主心经者、心本血之总汇辛温以通利之，宜其振作心阳.而益人智慧矣。”《本草化义》说“入心开窍，宜散之药，凡痰涎伏心，壅塞心窍，……为睡卧不宁……，暂以豁痰利窍.使心气开通．则神魂自宁也”。现代研究其根含皂甙。药理作用主要有祛痰作用。
首乌藤性味甘，微苦平。无毒，人心、肝经。功能养心安神.通络祛风。治疗失眠劳伤等证。《本草正义》云“今以治夜少，安寐，盖取其能引阳入阴耳。”《饮片新参》说养肝肾、止虚汗、安神催眠。”现代研究含大黄素.大黄酚等成分。其药理研究资料甚少。
茯苓性味甘滇干。无毒。人心脾肺经。功用渗湿利水，益睥和胃，宁心安神。主治小便不利，水肿胀涡，痰饮咳逆，惊悸健忘等证。“《药性沦》方“开胃．止呕逆。善安心神。”《本草衍义》日“茯苓，茯神行水之功多，益心脾不可阙也。”《用药心法》说“茯苓……，除湿之圣药也。”现代研究菌核含B-茯苓聚糖和乙酰茯苓酸、茯苓酸等。其药理作用有利尿作用，抗菌作用，降低胃酸，预防溃疡形成及降血糖等作用。
丹参性昧苦.微寒。无毒。入心、肝经。功擅活血祛瘀.安神宁心，止痛。治惊悸不眠，心绞痛.月经不调，痛经.瘀血腹痛。癥瘕积聚等证。《滇南本草》云“补心定志，安神宁心。治健忘、怔忡、惊悸不寐。”《重庆堂随笔》日“心藏神而主血，心火太动则神不安，丹参清血中之火，故能安神定志。”现代研究主要含丹参酮，丹参素等成分。其药理作用镇静作用．能延长巴比妥的睡眠时间，另有扩张血管等作用。
栀子性味苦寒。无毒。入心、肝、肺、胃经。功能清热泻火除烦。凉血。治热病虚烦不眠等多种病证。《本草衍义》云“仲景治发汗吐下后，虚烦不得眠。”《医学启源》说“疗心中客热.除烦躁。”《药类法象》云“治心须懊憹而不得眠。”现代研究栀子主要含黄酮类栀子素等成分。药理作用有镇静、降压、利胆、抑菌等作用。
甘草性味甘平。无毒。入脾，胃，肺经。功能和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用活脾胃虚弱，食少，腹痛，便溏，劳倦发热心悸，咳嗽等。《日华子本草》日“安魂定魄.补五劳七伤.一切虚损，惊悸，烦闷，健忘。”《本草正》云“甘草.味至甘，得中和之性.有调补之功，故毒药得之解其毒。刚要得之和其性.表药得之助其外，下药得之缓其速。”《药品化义》说“甘草，生用凉而泻火……，炙用温而补中……。”现代研究含甘草酸、甘草次酸、甘草甜素等。药理作用有肾上腺皮质样作用，抗炎、抗变态反应作用。对消化道有解痉、抑制溃疡形成，影响胃酸分泌等作用，另有解毒、镇咳、止痛等作用。
按君臣佐使的组方原则对方义的剖析如下本发明处方中之炒酸枣仁，味甘，性平，归心，肝，脾，胆经，功擅益肝血，养心阴，宁心安神，《药品化义》日“枣仁，仁主外，皮益心血，其气炒香，化为微温，藉番以透心气，得温以助心神。凡志苦伤血，用智损神，致心虚不足，精神失宁，惊悸怔忡，恍惚多忘，虚汗烦渴，所当必用。又取香温，以温肝、胆，苦胆虚血少，心烦不寐，用此使肝、胆血足，则五脏安和，睡卧得宁。”可见酸枣仁是该方宁心安神之主力，在方中的用量是臣药的1.5倍，佐使药的3倍。量重力专故为全方之君药。首乌藤、远志二味，均人心经，宁心定志安神，助君药养心安神之功，其为臣药。伏苓、神曲、甘草健脾利湿，消食和胃，可使痰湿得除，胃气和降。佐助君臣治疗胃气不和，宿食停滞，及痰湿遏阻中焦所致之不寐证。丹参理血，清血中之热，解心火之烦躁。佐君臣药养血安神之力。栀子苦寒，善于消泻心、肺、胃经之火邪而除烦，佐助君、臣治疗邪热所犯，或余热未清所致之卧不得安。茯苓，神曲，甘草，丹参，栀子五味共为佐使药。
纵观全方，攻补兼施，虚实并治。主要具有养心安神之功效，同时兼有健脾和胃，清热除烦之力。临床应用数年，对血虚，阻虚，胃气不和，心肝火旺等所致神经衰弱、惊悸健忘、多梦失眠、热病烦躁、心神不宁等病症有良好效果。
实施例1一种具有养心安神的中药，其中各原料的重量配比是酸枣仁 250g首乌藤 167g 远志 167g茯苓 167g丹参83g 栀子83g神曲 83g 甘草 83g一种具有养心安神的中药的制备方法，所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将酸枣仁炒制后，备用；
(2)、将甘草、神曲混合粉碎成细粉后，备用；(3)、将首乌藤、远志、茯苓、丹参、栀子和步骤(1)制备的酸枣仁六味中药加水煎煮2次，第一次加入12倍量水，浸泡30分钟，煎煮3小时；第二次加入10倍量水，煎煮2小时；合并2次煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃热测时，相对密度为1.38的清膏；(4)、加入步骤(2)制备的甘草、神曲细粉及适量糊精，混含均匀制软材，14目筛制粒，60℃干燥，12目筛整粒，加入0.5％硬脂酸镁，压制成片，包糖衣，即得1000片。
实施例2一种具有养心安神的中药，它是由下述重量配比的原料制备成的药剂酸枣仁 190g 首乌藤 127g远志 127g 茯苓 12g丹参63g栀子63g 神曲 63g甘草 63g上述的剂型为片剂的制备方法与实施例1相同。
实施例3酸枣仁 310g 首乌藤 207g 远志 207g 茯苓 207g丹参103g 栀子103g 神曲 103g 甘草 103g上述的剂型为片剂的制备方法与实施例1相同。
本发明的药效实验报告如下摘要本发明灌胃给药可显著减少小白鼠自发活动次数，显著延长异戊巴比妥钠睡眠时间。本药可显著减少小鼠记忆再现障碍错误次数。表明心神宁具有镇静、催眠提高学习记忆能力的作用。
实验材料动物昆明种小白鼠体重18-22g由第四军医大学动物中心提供，动物合格证号医动证字08-013号。
药物本发明中药片剂，延安制药厂生产，批号950308。每片0.25g，每瓶80片，去糖衣用蒸馏水配成15％的混悬液备用。
氢溴酸东莨菪碱注射液上海天丰制药厂出品，批号900602。
仪器XL-2型光电小鼠自发活动记录仪，跳台仪。
实验方法及结果1、本发明中药片剂对小鼠自发活动的影响取昆明种小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，分别ig给予本发明中药片剂3.0g/kg，1.0g/kg，0.33g/kg，冬眠灵0.01g/kg及常水，灌胃后30min，分别将各组小鼠放于自发活动记录仪中，测各鼠3min内自发活动次数，结果见表1表1心神宁对小鼠自发活动的影响
注组间进行t检验，与对照组比*p＜0.05，**p＜0.01由表1可以看出，本中药可显著减少小鼠自发活动次数，且大、中剂量p＜0.052、本中药片剂对异戊巴比妥钠睡眠时间的影响取昆明种小鼠40只，雌雄各半，体重23±2.0g，随机分为4组，分别ig给予心神宁3g/kg，1.0g/kg，冬眠灵0.01g/kg，及等体积常水，给药30min后，各鼠分别腹腔注射异戊巴比妥钠20mg/kg，记录各鼠入睡时间及睡眠持续时间，结果见表2表2本中药片剂对异戊巴比妥钠睡眠时间的影响
注组间进行t检验，与对照组比*p＜0.05，**p＜0.01由表2可以看出，心神宁可延长小鼠睡眠时间。且3g/kg，1g/kg有显著性差异(p＜0.05)，但心神宁对小鼠入睡时间无明显影响。
3、本中药片剂对小鼠学习记忆能力的影响1)对记忆获得障碍小鼠学习记忆能力的影响昆明种小鼠雌雄各半，体重18-22g，随机分为5组，，分别ig给予均给予心神宁3.0g/kg，1.0kg，0.33g/kg，脑复康0.36g/kg及常水，连续7天。第7天给药后，各组分别腹腔注射氢澳酸东莨菪碱2mg/kg，10min后，分别将各组小鼠置于跳台仪中，熟悉3min后，电栅上通36V电，训练5min，第8天给药30min后，分别将各鼠置跳台仪之上。通电，以小鼠双足触电栅为错误反应，记录5min内小鼠的错误次数，结果见表3表3本中药对记忆获得障碍小鼠学习记忆能力的影响
注组间进行t检验，与对照组比*p＜0.05表3可以看出，本中药片剂可减少记忆获得障碍小鼠的错误次数，且1.0g/kg时与对照组比较有显著性差异(p＜0.05)。
2)对记忆再现障碍小鼠学习记忆能力的影响昆明种小鼠，雌雄各半，体重1$-22g，随机分为6组，分别均给予心神宁3.0g/kg，1.0g/kg，0.33g/kg脑复康0.36g/kg及常水，连续7天。第7天给药后将小鼠置于跳台仪中熟悉3min，通电训练5min，第8天给药后30min，除空白组外，其余各组小鼠分别ig给予40％乙醇0.1ml/10g，30min后置于跳台仪之跳台上，通电，记录各鼠5min内的各错误次数，结果见表4表4本中药片剂对记忆再现障碍小鼠学习记忆能力影响
注组间进行t检验，与模型组比*p＜0.01由表4可以看出，各组心神宁可显著减少记忆再现障碍小鼠的错误次数(p＜0.01)。
结论由以上实验结果可以看出，本中药可减少小鼠自发活动次数，延长异戊巴比妥钠睡眠时间，减少记忆获得障碍和记忆再现障碍小鼠的错误次数，表明心神宁具有镇静提高学习记忆的能力。
本发明经观察小鼠给药后的急性毒性反应，其试验结论如下小鼠灌胃给药的心神宁片最大耐受量为36g/kg药粉，相当于临床人用量280倍。
本发明经观察连续重复给药对大鼠可能产生的毒性反应；其试验结论如下本中药以8g/kg，4g/kg，2g/kg三种剂量灌胃给药连续一个月，不影响大鼠体重增长，动物一般状况良好，血液学、生化学、各脏器系数未见异常变化，主要脏器组织形态正常，大鼠长期毒性试验未发现毒性反应及延迟性毒性反应。
权利要求
1.一种具有养心安神的中药，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备成的药剂酸枣仁190～310份 首乌藤127～207份 远志127～207份 茯苓127～207份丹 参63～103份 栀 子63～103份 神曲63～103份 甘草63～103份
2.如权利要求1所述的一种具有养心安神的中药，其特征在于，其中各原料的重量配比是酸枣仁220～280份 首乌藤147～187份 远志147～187份 茯苓147～187份丹 参73～93份栀 子73～93份神曲73～93份甘草73～93份
3.如权利要求1所述的一种具有养心安神的中药，其特征在于，其中各原料的重量配比是酸枣仁250份 首乌藤167份 远志167份 茯苓167份丹 参83份栀 子83份神曲83份甘草83份
4.根据权利要求1、2或3所述的一种具有养心安神的中药的制备方法，其特征在于所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将酸枣仁炒制后，备用；(2)、将甘草、神曲混合粉碎成细粉后，备用；(3)、将首乌藤、远志、茯苓、丹参、栀子和步骤(1)制备的酸枣仁六味中药加水煎煮2次，第一次加入12倍量水，浸泡30分钟，煎煮3小时；第二次加入10倍量水，煎煮2小时；合并2次煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃热测时，相对密度为1.38的清膏；(4)、加入步骤(2)制备的甘草、神曲细粉及适量糊精，混含均匀制软材，14目筛制粒，60℃干燥，12目筛整粒，加入0.5％硬脂酸镁，压制成片，包糖衣，即得。
全文摘要
本发明涉及一种具有养心安神的中药及其制备方法。据全国12个地区对神经衰弱流行病学调查资料，神经衰弱总患病率为13.03‰。由上可见，失眠的发生率是相当高的，而且失眠者常伴有脑力易疲劳、记忆力减迟、头痛、食欲减退及全身不适等症状，严重影响生存质量及工作学习能力。本发明在原有的古代名方“酸枣仁汤”的基础上，去掉金匮酸枣仁汤之知母、川芎，加远志、首乌藤、神曲、丹参、栀子而成。远志、首乌藤、丹参加强了酸枣仁汤益肝养心之功。神曲增加了茯苓、甘草健脾和胃之力，栀子泻三焦之火而除烦。使全方攻补兼施，虚实并治；具有养心安神，健脾和胃，清热除烦功能，主治神经衰弱、惊悸健忘、多梦失眠、热病烦躁、心神不宁等病症。
文档编号A61P25/00GK1857485SQ200610041989
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月29日 优先权日2006年3月29日
发明者常学军 申请人:常学军