专利名称：一种治疗肾炎风热证的中成药及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，特别是涉及一种治疗肾炎阳虚证的中成药及制备方法。
背景技术：
肾炎是泌尿系统常见病、多发病之一，其病因较为复杂，若没有及时治疗或治疗不当会导致病情迁延，肾功能下降乃至尿毒症。目前随着科学技术的不断进步，对肾病的认识也不断提高，治疗方法不断改进，根据中医中药的理论，运用辨证论治的方法，按中华医学会肾小球疾病临床分型的标准，根据证候诊断临床上较常见分为风热症候型(风水相搏证)、湿肿症候型(湿邪困脾证)、阳虚证候型(脾肾阳虚证)三种，风热证候型诊断标准是发热不恶寒或热重寒轻、头面眼脸浮肿、咽喉肿痛或口干咽燥，肢体酸痛，小便短赤，舌苔薄黄，脉浮数。湿肿证候型诊断标准是肢体浮肿，里起面肿甚，午后腿肿较重，按之凹陷，身体重困，小便短少脘胀纳呆，或便溏、头重、胸闷、带多，舌苔白腻，脉濡缓。阳虚证候型诊断标准是全身浮肿，畏寒肢冷，脘腹胀满，纳呆便溏，面色苍白，腰脊酸痛，或胫酸腿软，足跟痛；性功能失常或月经失调；尿少，舌淡胖，苔白腻，脉沉细弱。目前中西医治疗肾炎的方法较多，就其西药而言患者会出现抗药性或者过敏反应，长期服药毒副作用较大，服用中药可减轻西药的毒副作用，但实际上患者的病情千变万化，多不能根据患者身体情况进行辨证施治，如壮腰健肾丸、肾炎片等，许多中成药有的患者适用有的不适用，因此针对性差，见效慢，治疗效果不够理想且易复发。为了充分发挥中药的优势，进一步提高中医治疗肾病的效果，创立新型有针对性治疗肾病的中成药是十分必要的。
发明内容本发明要解决的技术问题，是针对肾炎风热证，即临床上以水肿、血压增高及尿血为主要症状的急性肾炎而提供一种以疏解风热，宣肺利水为法，改善症状明显的一种治疗肾炎风热证的中成药(商品名称为肾炎解热片)。
技术方案一种治疗肾炎风热证的中成药，是由白茅根、连翘、荆芥、杏仁(炒)、大腹皮、蝉蜕、茯苓、泽泻(盐制)、赤小豆、桂枝、陈皮、车前子(炒)、生石膏、蒲公英十四味药配制而成，其配伍是白茅根298-302g、连翘118-122g、荆芥88-92g、杏仁(炒)88-92g、大腹皮88-92g、蝉蜕58-62g、茯苓88-92g、泽泻(盐制)88-92g、赤小豆148-152g、桂枝28-32g、陈皮88-92g、车前子(炒)88-92g、生石膏148-152g、蒲公英118-122g，辅料适量，混合压制成片，包衣而成。
一种治疗肾炎风热证的中成药制备方法取白茅根298-302g、连翘118-122g、荆芥88-92g、杏仁(炒)88-92g、大腹皮88-92g、蝉蜕58-62g、茯苓粉88-92g、泽泻(盐制)88-92g、赤小豆148-152g、桂枝28-32g、陈皮88-92g、车前子(炒)88-92g、生石膏148-152g、蒲公英118-122g，除茯苓粉外，其余十三味药加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为1.5小时；分次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏于60℃测相对密度为1.35-1.40，加入茯苓粉与稠膏混匀，减压干燥，粉碎过筛，制成药粉，加入适量辅料，压制成片，包衣，即为成品。
上述辅料为乙醇、干淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，制片工艺步骤是将上述制得的药粉用70-80％乙醇或5-10％糖浆制粒，干燥后，加入颗粒量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成666片，基片重0.32g，包糖衣，即得成品。
上述辅料为预胶化淀粉、硫酸钙、硬脂酸镁、滑石粉，制片工艺步骤是将上述制得的药粉用70-80％乙醇或5-10％糖浆制粒，干燥后，加入占颗粒量重量比2％的预胶化淀粉、3％的硫酸钙、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成基片重0.32g的片子666片或压制成基片重0.533g的片子400片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
上述辅料为淀粉、硫酸钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和滑石粉，制片工艺步骤是在上述制得的药粉中加入药粉量3.5％的干淀粉或2％的预胶化淀粉及1.5％的硫酸钙，混匀，用70-80％乙醇或5-10％糖浆制粒，干燥，整粒后加入1.5％羧甲淀粉钠及0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成基片重0.32g的片子666片或压制基本重0.533g的片子400片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片，或每片重0.56g薄膜衣片。
方解本方选白茅根、连翘、荆芥疏解在表之风热，同时可引经“利小便”、“除伏热”、治水肿；陈皮、大腹皮、茯苓、泽泻、车前子、赤小豆利水消肿；杏仁肃肺通水道；生石膏、蒲公英、蝉蜕清热，同时蒲公英更为“通淋妙品”(本草备要)。伍蝉蜕意在疏散风热开宣肺窍之功，再利水湿之邪。全方共呈疏解风热，宣肺利水之功，对肾病风热证最为适宜。
动物长期毒性实验将饲养6-8周的大白鼠取80-120g体重80只，雌雄各半，随机分为四组，每组20只，一组为大剂量组(12.0g/kg)，二组为中剂量组(6.0g/kg)，三组为小剂量组(3.0g/kg)，四组为空白对照组，给同容积生理盐水。大、中、小剂量分别相当于临床日用量的111、56、28倍，每日灌胃给药一次，连续90天。实施前各组白鼠分别进行血常规、尿常规、肝功能(SGPT)和肾功能(尿素氮)检查，各项检查无差异后正常饲养一周，然后进行实验。给药期间对白鼠的一般体征、体重、外观、行为进行观察并记录，在给药至第90天，测定血常规、尿常规、肝功(SGPT)、肾功能(尿素氮)检查，将其检查结果同给药前检查结果进行比较，然后每组取10只急性处死(断头)，切取心、肝、脾、肺、肾进行病理检查，检查结果与空白组进行比较，看该药物毒性反应情况。经辽宁省中药研究所和沈阳市第一结核病防治院实验，各组白鼠实验前后检查结果表明1、给药后各组大白鼠体重都呈递增状态，各组间无显著差异，说明该药对大白鼠身体发育无任何影响。
2、血常规、尿常规及肝、肾功能检查结果表明、给药各组及对照组的数据与给药前相比，皆在正常范围之内。给药各组与对照组相比较，均无明显差异。
3、病理切片检查结果表明，给药组及对照组比较，心、肝、脾、肺、肾主要脏器均没见药物所致的病理改变，说明该药对大白鼠的主要脏器均无损害作用。
结论是本中药通过连续90天的慢性毒性实验观察，其结果表明，该药基本无毒，长期服用不会给人体带来明显损害，为安全无毒的可靠药物，可进行临床实验。
临床实验病例的选择，是按中华医学会第二届全国肾脏病学术会议修订肾小球疾病临床分型的意见为标准。中医辩证属风热证候，即恶寒发热、眼脸浮肿、咽喉肿痛、或口干咽燥、肢体酸痛、小便短赤、舌苔薄黄、脉浮数。按所述的中医辩证属风热证候选择病人，其观察方法按参加全国肾炎科研协作的各观察验证单，均按1987年6月北京肾炎协作组会议制定的观察方案统一进行。在西医诊断的基础上，结合中医辨证论治进行观察，采取住院和门诊相结合的方式。凡符合诊断标准之条件者，投与肾炎解热片，每次5片，日服三次。连续服用10天为一疗程，18岁以下年龄酌情减量。一般服药3个疗程可作总结。在服用本药过程中，一般停用其它中西治疗药物，并由专人统一观察治疗效果，详细记录临床症状变化情况，以及治疗前后化验检查的变化及对比。按规定疗效判定标准1、近期治愈症状、体征消失，尿检查连续三次正常。
2、基本治愈症状、体征消失，尿化验没完全恢复正常。
3、部分好转临床表现与实验室检查，一项或多项明显好转。
4、无效临床表现与实验室检查均无明显改善或加重者。
由安徽中医学院附属医院，辽宁中医学院附属医院、长春中医学院附属医院、贵阳医学院附属医院、新乡医学院第一附属医院、黑龙江省中医研究院肾病研究室，大庆市中医院，湖北省鄂西土家族、苗族自治州人民医院，浙江省椒江市中医院，辽阳市中医院、大连市中医院、广西柳州市中医院等医疗科研单位所提供，总计305例，其中男173例、女132例，病程10天以内94例、11至20天76例、21天至1个月55例、1至6个月52例、6个月至1年21例、1年以上7例。疗效统计近期治愈78例占25.6％；基本治愈94例，占30.8％、部分好转116例占38％、无效17例占5.6％。总有效数288例，总有效率94.6％。
功能与主治疏解风热，宣肺利水。用于急性肾炎，见有发热不恶寒或热重寒轻，头面眼脸浮肿，咽喉肿痛或口干咽燥，肢体酸痛，小便短赤，舌苔薄黄，脉浮数等属风热证者。
用法与用量口服，一日三次，一次片重0.32g的4-5片；片重0.533g的3片。
本发明的优点是治疗急性肾炎，疗程短，见效快，改善症状明显，无毒无副作用，服用安全，制剂简单，患者乐于接受。
具体实施方式
实施例一一种治疗肾炎风热证的中成药(商品名称肾炎解热片)，是由白茅根300g、连翘120g、荆芥90g、杏仁(炒)90g、大腹皮90g、蝉蜕60g、茯苓90g、泽泻(盐制)90g、赤小豆150g、桂枝30g、陈皮90g、车前子(炒)90g、生石膏150g、蒲公英120g，辅料适量，混合压制成片，包糖衣或薄膜衣。
实施例二一种治疗肾炎风热证的中成药制备方法取白茅根300g、连翘120g、荆芥90g、杏仁(炒)90g、大腹皮90g、蝉蜕60g、茯苓90g、泽泻(盐制)90g、赤小豆150g、桂枝30g、陈皮90g、车前子(炒)90g、生石膏150g、蒲公英120g，十四味药备用，将茯苓粉碎成细粉，过筛；其余十三味加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为1.5小时；分次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏于60℃测相对密度为1.35-1.40，加入茯苓粉与稠膏混匀，减压干燥，粉碎过100目筛，用75％乙醇或8％糖浆制粒，干燥(应出颗粒重为200g，公差率±3％)；加颗粒量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成666片，基片重0.32g，包糖衣，即得成品。
实施例三取白茅根300g、连翘120g、荆芥90g、杏仁(炒)90g、大腹皮90g、蝉蜕60g、茯苓90g、泽泻(盐制)90g、赤小豆150g、桂枝30g、陈皮90g、车前子(炒)90g、生石膏150g、蒲公英120g，十四味药备用，将茯苓粉碎成细粉，过筛；其余十三味加水煎煮两次，分别为2小时和1.5小时；分次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏于60℃测相对密度为1.35-1.40，加入茯苓粉与稠膏混匀，减压干燥，粉碎过100目筛，用75％乙醇或8％糖浆制粒，干燥(应出颗粒重为200g，公差率±3％)；加入颗粒量重量比2％的预胶化淀粉、3％的硫酸钙、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成666片(基片重0.32g)或压制成400片(基片重0.533g)，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或每片重0.56g薄膜衣片。
实施例四取白茅根300g，连翘120g、荆芥90g、杏仁(炒)90g、大腹皮90g、蝉蜕60g、茯苓90g、泽泻(盐制)90g、赤小豆150g、桂枝30g、陈皮90g、车前子(炒)90g、生石膏150g、蒲公英120g，十四味药备用，将茯苓粉碎成细粉，过筛；其余十三味加水煎煮两次，分别为2小时和1.5小时；分次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏于60℃测相对密度为1.35-1.40，加入茯苓粉与稠膏混匀，减压干燥，粉碎过100目筛，加入药粉量3.5％的干燥淀粉或2％的预胶化淀粉及1.5％的硫酸钙，混匀，用75％乙醇或8％糖浆制粒，干燥，整粒后加入1.5％羧甲淀粉钠及0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成基片重0.32g的片子666片或压制基本重0.533g的片子400片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片，或每片重0.56g薄膜衣片。
权利要求
1.一种治疗肾炎风热证的中成药，其特征是由白茅根298-302g、连翘118-122g、荆芥88-92g、杏仁(炒)88-92g、大腹皮88-92g、蝉蜕58-62g、茯苓88-92g、泽泻(盐制)88-92g、赤小豆148-152g、桂枝28-32g、陈皮88-92g、车前子(炒)88-92g、生石膏148-152g、蒲公英118-122g，辅料适量，混合压制成片，包衣而成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肾炎风热证的中成药，其特征是由白茅根300g、连翘120g、荆芥90g、杏仁(炒)90g、大腹皮90g、蝉蜕60g、茯苓90g、泽泻(盐制)90g、赤小豆150g、桂枝30g、陈皮90g、车前子(炒)90g、生石膏150g、蒲公英120g，辅料适量，混合压制成片，包衣而成。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肾炎风热证的中成药制备方法，其特征是取白茅根298-302g、连翘118-122g、荆芥88-92g、杏仁(炒)88-92g、大腹皮88-92g、蝉蜕58-62g、茯苓88-92g、泽泻(盐制)88-92g、赤小豆148-152g、桂枝28-32g、陈皮88-92g、车前子(炒)88-92g、生石膏148-152g、蒲公英118-122g，十四味药备用，茯苓粉碎成细粉；其余十三味加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为1.5小时；分次滤过，合并滤液，浓缩成稠膏于60℃测相对密度为1.35-1.40，加入茯苓粉与稠膏混匀，减压干燥，粉碎过筛，制得药粉，加适量辅料，压制成片，包衣后即为成品。
4.根据权利要求3所述的一种治疗肾炎风热证的中成药制备方法，其特征在于所述的辅料为乙醇、淀粉、硬脂酸镁和滑石粉，制片工艺步骤是将上述制得的药粉用70-80％乙醇或5-10％糖浆制粒，干燥；加颗料量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成666片，基片重0.32g，包糖衣，即得成品。
5.根据权利要求3所述的一种治疗肾炎风热证的中成药制备方法，其特征在于所述的辅料为预胶化淀粉、硫酸钙、硬脂酸镁、滑石粉，制片工艺步骤是将上述制得的药粉用70-80％乙醇或5-10％糖浆制粒干燥后，加入占颗粒量重量比2％的预胶化淀粉、3％的硫酸钙、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成基片重0.32g的666片或压制成基片重0.533g的400片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片或0.56g薄膜衣片。
6.根据权利要求3所述的一种治疗肾炎风热证的中成药制备方法，其特征在于所述的辅料为淀粉、硫酸钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和滑石粉，制片工艺步骤是将上述制得的药粉中，加入药粉量3.5％的干淀粉或2％的预胶化淀粉及1.5％的硫酸钙，混匀，用70-80％乙醇或5-10％糖浆制粒，干燥，整粒后加入1.5％羧甲淀粉钠及0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成基片重0.32g的片子666片或压制基本重0.533g的片子400片，包薄膜衣，得规格为每片重0.34g薄膜衣片，或每片重0.56g薄膜衣片。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肾炎风热证的中成药，包括白茅根298－302g、连翘118－122g、荆芥88－92g、杏仁(炒)88－92g、大腹皮88－92g、蝉蜕58－62g、茯苓88－92g、泽泻(盐制)88－92g、赤小豆148－152g、桂枝29－31g、陈皮88－92g、车前子(炒)88－92g、生石膏148－152g、蒲公英118－122g，茯苓粉碎成细粉，过筛；其余药加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为1.5小时；分次过滤，合并滤液，浓缩成稠膏于60℃测相对密度为1.35－1.40，加入茯苓粉与稠膏混匀，减压干燥，粉碎过筛，用70－80％乙醇或5－10％糖浆制粒，干燥；加占颗料量重量比5％的干燥淀粉、0.5％的硬脂酸镁和1％的滑石粉，混匀，压制成666片，基片重0.32g，包糖衣，即得成品。本中药的优点是改善症状明显，具有显著的解热、利湿作用。安全无毒，服后无不良反应，制剂科学，服用方便，患者乐于接受。
文档编号A61P13/12GK1850225SQ20061004598
公开日2006年10月25日 申请日期2006年3月7日 优先权日2006年3月7日
发明者郑继宇, 吴永军, 崔小路 申请人:辽宁好护士药业(集团)有限责任公司