专利名称：一种治疗女性生殖系统炎症的软膏及其制备方法
技术领域：
本发明属中药成方制剂领域，具体来说涉及一种治疗女性生殖系统炎症的软膏，同时还涉及其制备方法。
背景技术：
霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂等女性阴道炎疾病是最常见的妇科疾病，常表现为外阴瘙痒、局部糜烂、阴道分泌物增多，伴有尿频、尿痛等症状。目前对于行气破瘀，生肌止痛；热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者，目前市场上疗效较好的中药栓剂，其主要存在以下缺点栓剂使用时溶化易流出，在阴道内的滞留时间短，粘膜粘附作用差，有异物感而令人感到不适等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种易涂布于粘膜上而无刺激性且不融化，从而延长在阴道内的滞留时间的治疗女性生殖系统炎症的软膏。
本发明的另一目的还在于提供该治疗女性生殖系统炎症的软膏的制备方法。
本发明的一种治疗女性生殖系统炎症的软膏，由莪术油、冰片及辅料组成，其中辅料为乙醇、聚乙二醇、聚山梨酯、羟苯乙酯。
聚乙二醇优选聚乙二醇400和聚乙二醇4000。
聚山梨酯优选聚山梨酯80。
上述的一种治疗女性生殖系统炎症的软膏，各原料的重量份为莪术油 20.5 冰片 18.75乙醇14聚乙二醇400 300-900聚乙二醇4000 50-500聚山梨酯80 1-50 羟苯乙酯 0.1-2。
上述各原料优选重量份为莪术油20.5冰片 18.75 乙醇14聚乙二醇400 728 聚乙二醇4000 208聚山梨酯8010 羟苯乙酯 1。
本发明的一种治疗女性生殖系统炎症的软膏的制备方法，包括以下步骤按配方取莪术油、冰片，加入乙醇中混合溶解，备用；另取聚乙二醇400和聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入聚山梨酯80、羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，灌装，即得。
本发明与现有技术相比，系已有国家标准的中药制剂“保妇康栓”改剂型而得，将原栓剂改成软膏剂。软膏剂中各基质配比至关重要，软膏中基质作为赋形剂，不仅决定药物释放度，而且也直接决定了软膏的稳定性，经反得实验优选的各基质配比及生产工艺条件，使得本发明的软膏易涂布于粘膜上而无刺激性且不融化，不易流出，从而延长本品在阴道内的滞留时间，且大大地提高了疗效。
具体实施例方式
以下通过本发明的稳定性试验和药效学试验来进一步阐述本发明所述软膏具有稳定性好、疗效显著的有益效果。
一、稳定性试验1、离心法以2500r/min的转速离心有余30min中，观察结果为均匀细腻，稠度适当；2、耐热耐寒实验将制得的软膏灌封于双铝箔包装袋中，分别置40℃烘箱恒温24小时；置-15℃冰箱内24小时，取出样品并恢复至室温，均无分层、泛油、变硬现象。；3、留样观察法将药品置室温中，进行了初步稳定性试验，置温度37-40℃，相对湿度75％中，进行加速试验，确定试验项目为性状、鉴别、装量差异、含量测定、微生物限度检查。。三批保妇康软膏样品置室温中考察6个月，考核项目指标与0月比较，无明显变化。三批保妇康软膏样品加速实验考察3个月，考核项目指标与0月比较，无明显变化。可见，本品在模拟市售包装条件下，质量稳定。
二、药效学试验本发明的治疗女性生殖系统炎症的软膏对体外金黄葡萄球菌、大肠埃希氏菌等10株细菌及白色殊菌试验结果均有不同程度的抑菌抑菌作用；体外对阴道滴虫也有较强的抑制作用；其体外抑菌作用强于其栓剂。对建立家兔霉菌性阴道炎模型引起的阴道充血、水肿、粘膜糜烂有很好的治疗作用；并能明显的抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和降低角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀率；对棉球肉芽肿增生性炎症无显著的作用。说明本发明对急性渗出性炎症作用显著。明显提高磷酸组织胺的致痒阈，具有止痒作用。
以下通过实施例来阐明本发明软膏的制备方法。
实施例1莪术油20.5g、冰片18.75g，以上两味，加入14g乙醇中混合溶解，备用。另取800g聚乙二醇400和282g聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入8g聚山梨酯80、1g羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，制成1000g，灌装，即得。
实施例2莪术油20.5g、冰片18.75g，以上两味，加入14g乙醇中混合溶解，备用。另取728g聚乙二醇400和208g聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入10g聚山梨酯80、1g羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，制成1000g，灌装，即得。
实施例3莪术油20.5g、冰片18.75g，以上两味，加入14g乙醇中混合溶解，备用。另取700g聚乙二醇400和226g聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入20g聚山梨酯80、0.6g羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，制成1000g，灌装，即得。
实施例4莪术油20.5g、冰片18.75g，以上两味，加入14g乙醇中混合溶解，备用。另取600g聚乙二醇400和433g聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入50g聚山梨酯80、0.1g羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，制成1000g，灌装，即得。
实施例5莪术油20.5g、冰片18.75g，以上两味，加入14g乙醇中混合溶解，备用。另取840g聚乙二醇400和86g聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入5g聚山梨酯80、2g羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，制成1000g，灌装，即得。
权利要求
1.一种治疗女性生殖系统炎症的软膏，各原料的重量份为莪术油20.5冰片 18.75乙醇 14聚乙二醇400 300-900 聚乙二醇4000 50-500聚山梨酯801-50羟苯乙酯 0.1-2。
2.如权利要求1所述的治疗女性生殖系统炎症的软膏，原料的重量份为莪术油 20.5 冰片 18.75乙醇 14聚乙二醇400 728 聚乙二醇4000 208聚山梨酯80 10羟苯乙酯 1。
3.如权利要求1或2所述的治疗女性生殖系统炎症的软膏的制备方法，包括以下步骤按配方取莪术油、冰片，加入乙醇中混合溶解，备用；另取聚乙二醇400和聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入聚山梨酯80、羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，灌装，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗女性生殖系统炎症的软膏及其制备方法，由莪术油、冰片及辅料组成，其中辅料为乙醇、聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚山梨酯80、羟苯乙酯。其制备方法包括以下步骤按配方取莪术油、冰片，加入乙醇中混合溶解，备用；另取聚乙二醇400和聚乙二醇4000，加热熔化，趁热加入聚山梨酯80、羟苯乙酯溶解，搅拌均匀，冷却至40℃，加入上述溶液，继续搅拌至成软膏状，脱气，灌装，即得。本发明易涂布于粘膜上而无刺激性且不融化，从而延长在阴道内的滞留时间。
文档编号A61P15/00GK1840155SQ20061005092
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月23日 优先权日2006年1月23日
发明者董大伦 申请人:贵阳新天药业股份有限公司