专利名称：丹蓝通络口服制剂的制作方法
技术领域：
本发明专利涉及一种中药制剂，尤其涉及一种治疗气血两虚引起缺血性疾病的中药丹蓝通络口服制剂。
背景技术：
人患病，如果说有供血不足、表现为气短、胸闷、容易疲倦，失眠等症状，不同西医医生可诊断为缺血性疾病或其他疾病，如果经过西医检查找到的器质病变，可以从产生病变器官，就可能判断出是有心、脑血管疾病，有冠心病、脑血栓或还是其他地方血管栓塞、贫血等疾病，这些方面的疾病也是常见病和多发病。当前治疗这类疾病除了必要的手术外，如果器质的病变还达不到做手术程度，或者找不到病变器官，就只有采用药物治疗，药物它们多为西药，也是合成药物。有的药长期服用，毒、副作用较为严重。
以中医的观点来看，表现的这些症状是人的气血两虚引起，是一种全身性疾病的反映，心脏无力、肺功能失衡、血液有毛病、免疫能力降低等各方面都或多或少有问题，均可以产生以上的症状，治疗这些疾病除了传统中医有不少验方外，还有不少专利申请件介绍的中药制剂，如有申请号为CN03118414.6名称《一种补气血的胶囊》发明申请介绍一种补气血的胶囊，其配方主要组份及重量比为益母草270-275g、党参65-70g、白术65-70g、茯苓65-70g、甘草30-35g、当归135-140g、白芍65-70g、川芎65-70g、熟地黄135-140g。该发明为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒及粉末，气微香、味微苦，通过动物试验表明，对未成年大鼠有提高血中雌激素水平和增加子宫重量的作用，对大鼠贫血模型有提高红细胞数和血红蛋白含量的作用。在功能上具有补气血、调月经的作用，主治妇女气血两虚，体弱无力，月经不调等症状。又如申请号为CN200410013167.8发明名称为《一种补血中药制剂及其生产方法》的发明提供了一种补血中药制剂，该制剂由何首乌(赤、制)、龙眼肉(桂圆)等中药按照中医理论科学配制而成，其生产方法是将何首乌经高温高压后制成制何首乌，然后与龙眼肉混合，用水提，醇沉等现代制药生产工艺制成口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂。该药具有补益心脾、养气养血，提高血红蛋白、增加红细胞数量、提高高密度脂蛋白中的胆固醇(HDL-C)、降胆固醇、抗衰老等功效。主治心脾两虚、气血两虚证引起的心悸怔仲、健忘失眠，头晕目眩、倦怠乏力、贫血、高血脂等症，疗效显著。
本专利申请的目的是发明人根据现有治疗气血两虚引起的疾病的药物的实际情况进行了研究，为了克服常用西药疗效不高，长期服用有一定副作用的问题，在传统中药方面拟发明一种与现有类似药品相比，具有起效快、作用稳定、长期服用无毒副作用的丹蓝通络口服制剂。
发明内容
本制剂旨在通过化瘀通络，益气调中，改善由于气血两虚引起的心慌、胸闷，神疲乏力、气短、失眠、食欲不振等症状。
本丹蓝通络口服制剂采用丹参、绞股蓝、猕猴桃果汁为主配制成，以下介绍各味药的情况。
丹参(Salvia miltiorrhiza)异名赤参、山参、红参、红根等，性味苦、微温。能活血祛瘀、安神宁心、排脓(见《中药大辞典》478页)。归心、肝经，祛瘀止痛，活血通经，可缓解热痹疼痛。《别录》“主腰脊强、脚痹，亦以温通气血，故能宣络蠲痹。”又曰“丹参，其功在于活血行血，内之达脏腑而化瘀滞。
绞股蓝归心、肺、脾、肾经，始载于明“救荒本草”，有消炎解毒之功。上世纪以来，日本及我国学者对其进行了大量的研究，发现它含有85种绞股蓝皂甙，其中11种与人参功效成份人参皂甙的化学结构完全相同，故有类似人参的功效补气、益肺、补脾，有利于久病虚赢，增强全身的体质。
丹参中的丹参素、丹参酮、原儿茶醛与绞股蓝的功效成份，绞股蓝皂甙等都是强抗氧化剂，可增强抗氧化酶系统的能力，可清除过多的自由基，防止其对组织的损伤，因此配方中如果使用绞股蓝提取的绞股蓝皂甙代替绞股蓝入药，也可以达到同样的疗效。丹参、绞股蓝为本制剂主药，经络通中医认为就能达到祛病的功能，故取名为丹蓝通络口服制剂。
猕猴桃，Actinidia chinenses Planch，果实含糖、维生素、有机酸、色素。性味，甘酸、寒。功能主治解热、止渴、通淋。治烦热、消渴、黄疸、石淋、痔疮。
本发明丹蓝通络口服制剂，其特征在于采用丹参1250～1750∶绞股蓝总皂甙10～15∶猕猴桃果汁1800～2300(质量比)，这3味中药用常规方法炮制，处理，其中丹参经过煎煮、提取浓缩得到相对密度为1.27～1.35(40～50℃)浸膏，然后加入常规辅料，制成口服溶液、片剂、颗粒剂、胶囊、滴丸、软胶囊各种口服制剂。
本发明治疗气血两虚引起的缺血性疾病的本发明的中药口服制剂，其特征在于最佳配方为丹参150∶绞股蓝总皂甙1∶猕猴桃果汁200(质量比)，加入常规辅料，共制1000份(瓶、粒软胶囊、滴丸和胶囊)的丹蓝通络口服制剂。
本发明丹蓝通络口服制剂，其特征在于它的口服溶液制取方法为分别取按上述配方的质量比的3味中药，其中取出丹参，加水8倍煎煮2小时过滤得滤液，丹参再加水6倍煎煮1.5小时滤过，第三次加水4倍煎煮1.5小时，合并煎液、滤过，在40℃～50℃下，将滤液浓缩到相对密度为1.27～1.35，取绞股蓝总皂甙加热水溶解加入备用，再加入辅料蔗糖150g配制成糖浆，将上述溶液与猕猴桃果汁合并，加水到1000ml，混匀，滤过、灌装、灭菌，即得到本发明的中药口服溶液。
本发明丹蓝通络口服制剂，其特征在于它的颗粒剂制取方法为分别取按上述配方的质量比的3种中药，其中取出丹参，加水8倍煎煮2小时过滤得滤液，丹参再加水6倍煎煮1.5小时滤过，第三次加水4倍煎煮1.5小时，合并煎液、滤过，滤液与猕猴桃果汁合并，浓缩到在60℃下相对密度为1.12～1.15，加入绞股蓝总皂甙与糊精，混匀、制成颗粒，即得到本发明的中药口服制剂颗粒。
在制剂中使用的这几种中药材都为常用中药材，它们均无毒副作用。在许多地方的中医药验方中，它们分别都在口服药剂中使用。所以这里就不再列出本药剂的毒性试验报告情况。
配方中直接使用绞股蓝总皂甙代替绞股蓝入药，药效不变，可以简化加工方法。辅料的加入，按不同种药剂型标准所规定的各种成分计量后，再确定加入辅料种类和重量。
本发明的丹蓝通络口服制剂与现有的治疗气血两虚引起的疾病的药物相比，具有起效快，服用后在短期内就能增加人体左心室的收缩能力、服药者的用气和换气状况有明显改善，口服制剂的作用温和、稳定、可以全面提高服用者的免疫力，携带服用方便、长期服用无毒副作用的特点。
本发明的制剂的服用方法为一次2剂，早中晚各一次，三月为一疗程。其中一种的规格为每片0.35g～0.45g，各种剂型的药剂标准中规定了主要成份的含量，辅料的要求。
具体实施例方式
实施例1本发明的中药丹蓝通络口服制剂的口服溶液制取方法，取丹参150g加水1200ml煎煮2小时过滤得滤液，再加水900ml煎煮1.5小时，第三次加水600ml煎煮1.5小时，合并煎液，滤过与浓缩到在40℃～50℃下相对密度为1.27～1.35，取绞股蓝总皂甙1g加热水溶解备用，另取辅料蔗糖150g加入配制成糖浆，与上述溶液及猕猴桃果汁合并，加水到1000ml，混匀，滤过、灌装、灭菌，即得本发明的中药口服制剂的口服溶液，每支口服溶液量为10ml。
实施例2本发明的丹蓝通络口服制剂口服颗粒剂制取方法取丹参150g加水1200ml煎煮2小时过滤得滤液，再加水900ml煎煮1.5小时，第三次加水600ml煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，与猕猴桃果汁合并，浓缩到在60℃下相对密度为1.12～1.15，加入绞股蓝皂甙与糊精，混匀、制成颗粒，装袋，即得到本发明的中药口服颗粒制剂。另外，为方便服用，用胶囊按规定量装入颗粒剂，即可以得到胶囊剂。加入适当辅料，混均匀后，进行压制即可以得到片剂。
实施例3本发明的中药口服制剂软胶囊制剂的制取方法取丹参150g加水1200ml煎煮2小时过滤得滤液，再加水900ml煎煮1.5小时，第三次加水600ml煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，与猕猴桃果汁合并，浓缩到在40℃～50℃下相对密度为1.12～1.15的清膏，减压干燥、粉碎，加入绞股蓝皂甙1g，混匀，加入植物油(如麻油)、制成软胶囊1000粒，装瓶，即得到本发明的中药口服制剂软胶囊，每粒重0.35g～0.45g g。
临床试验情况，采用本药剂进行临床治疗观察的情况综合报告如下1、一般资料试验组131例健康人中，男78例，女53例；年龄14～90岁，将他们分为4个年龄段组14～17岁、30～49岁、50～69岁、70～90岁。(注对不同试验项目的试验组人数稍有一些变化。所以在试验结果中不同项目人数就有所不同，如运动心肺功能检测，选取的是年轻的、有运动训练经历的参试者进行测试。)2、采用实验室临床试验方式。
3、用药方法、剂量及观察项目试验组采用本口服制剂口服溶液，每日2次，每次10ml。一个月。
对照数据参加临床试验的人，对于需要测定的各项指标，在服用前准确测出参试人的数据，作服用后的对照数据。
其他种类的口服制剂的试验，参照本试验的有效成份的量进行，效果基本一致。
观察项目
(1)化验检查人体免疫指标(6种)、血脂水平、血清SOD活性、MDA含量。
(2)仪器检查人体左心功能(结构变化、功能数据)，部分组要求测运动负荷肺功能测试(功率W、心率HR、通气量VE、氧脉O2P、最大摄氧量等)，将服药前后的上述检查结果进行比较。
4试验结果(1)105例人中服药30天后，非特异免疫力增高。
(2)发现99例中，老年人服药30天后，血液超氧化歧化酶(SOD)活血增高，脂质过氧化产物MDA含量降低成本，达到少年组水平。
(3)在131例人中，中老年人血脂较高者，在服药30天后，血脂有显著降低。
(4)在40例健康人中，用彩色超声心动图检测，发现服药后短期内，左心室功能明显加强，表现为左室收缩明显加强，心播出量明显增加。
(5)在9例运动员用运动心肺功能检测，发现服用本药品后，运动耐力增加，通气和换气改善，心功能增加。，6毒副作用试验组用药后未见明显毒副反应出现。
在扩大的临床试验中，在上千例的服用检验中，本药品的疗效显著。
权利要求
1.丹蓝通络口服制剂，其特征在于采用丹参1250～1750∶绞股蓝总皂甙10～15∶猕猴桃果汁1800～2300(质量比)，这3味中药用常规方法炮制，处理，其中丹参经过煎煮、提取浓缩得到相对密度为1.27～1.35(40～50℃)浸膏，然后加入常规辅料，制成口服溶液、片剂、颗粒剂、胶囊、滴丸和软胶囊各种口服制剂。
2.根据权利要求1所述的丹蓝通络口服制剂，其特征在于最佳配方为丹参150∶绞股蓝总皂甙1∶猕猴桃果汁200(质量比)，加入常规辅料，共制1000份(瓶、颗粒剂、胶囊、滴丸和软胶囊)的口服制剂。
3.根据权利要求1所述的丹蓝通络口服制剂，其特征在于它的口服溶液制取方法为分别取得按上述配方质量比的3味中药，其中取出丹参，加水8倍煎煮2小时过滤得滤液，丹参再加水6倍煎煮1.5小时滤过，第三次加水4倍煎煮1.5小时，合并煎液、滤过，在40℃～50℃下，将滤液浓缩到相对密度为1.27～1.35，取绞股蓝总皂甙加热水溶解加入备用，再加入辅料蔗糖150g配制成糖浆，将上述溶液与猕猴桃果汁合并，加水到1000ml，混匀，滤过、灌装、灭菌，即得本发明中药口服制剂的口服溶液。
4.根据权利要求1所述的丹蓝通络口服制剂，其特征在于它的颗粒剂制取方法为分别取得按上述配方质量比的3种中药，取出丹参，加水8倍煎煮2小时过滤得滤液，丹参再加水6倍煎煮1.5小时滤过，第三次加水4倍煎煮1.5小时，合并煎液、滤过，滤液与猕猴桃果汁合并，浓缩到在60℃下相对密度为1.12～1.15，加入绞股蓝总皂甙与糊精，混匀、制成颗粒，即得到本发明的中药口服制剂颗粒。
全文摘要
本发明治疗气血两虚引起缺血性疾病的中药丹蓝通络口服制剂采用丹参1250～1750、胶股蓝总皂甙10～15、猕猴桃果汁1800～2300中药制成，这些中药用常规方法炮制、处理，其中丹参经过煎煮、提取浓缩得到相对密度为1.27～1.35(40～50℃)浸膏，加入常规辅料，制成口服溶液、片剂、颗粒剂、胶囊、滴丸和软胶囊各种口服制剂，与现有的治疗气血两虚引起的疾病的药物相比，具有起效快，服用后服药人在较短的期间内就能改善由于气血两虚引起的心慌、胸闷，神疲乏力、气短、失眠、食欲不振等症状。本制剂有携带、服用方便，长期服用无毒副作用的特点。
文档编号A61K9/20GK1833676SQ200610050909
公开日2006年9月20日 申请日期2006年1月11日 优先权日2006年1月11日
发明者刘家骝 申请人:贵阳润丰制药有限公司