专利名称：一种用于抗肿瘤及抗菌消炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其是一种用于抗肿瘤及抗菌消炎的中药组合物，属中药领域。
背景技术：
肿瘤，尤其是恶性肿瘤，是众所周知的恶性疾病，严重威胁人民的身体健康和生命。全世界的医疗工作者也都在肿瘤的治疗领域做出过卓越贡献，但至今未能彻底解决这一问题。
细菌性及病毒性炎症常带有流行性、传染性，不仅治疗难度大，且常给患者带来的较多的痛苦。如流行性腮腺性、小儿病毒性肺炎等，如治疗不慎，常会留下后遗症。而治疗这些疾病的药物，多为抗病毒的化学药物，只针对单一病毒，不仅抗菌谱窄，且易产生耐药性。
中医中药做为我国优秀文化的重要组成部分，在保障我国人民身体健康的历史上发挥过不可替代的作用，并且至今仍有其独特的疾病治疗效果。如何能让中医中药这支国萃在新时代发挥新的作用，尤其在攻克像肿瘤、流行性病毒感染这样的医学难题上发挥奇效，一直是发明人在全心研究的课题，并且也取得了一定的成果。
发明内容
本发明的目的是提供一种药物组合物，可以治疗肿瘤；本发明的另一目的是提供该药物组合物的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术手段实现的。
本发明提供了一种药物组合物，确切地说是一种中药组合物，该组合物是由中药肿节风的提取物制备而成的。中药肿节风，即金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株，于夏、秋二季采收，除去杂质，晒干即得。其提取物的制备方法为取肿节风加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇，剩余水液干燥，即得。
应用该提取物或其水液，可以根据临床的需要制成多种剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、注射剂等。
无论制成以上何种剂型，其前提取精制过程是一致的，即取肿节风药材，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇，所余水液根据剂型的需要，按常规制剂规则制成所需剂型。
在这些剂型中，发明人优选了注射剂，相应的制备过程为取肿节风，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药l0g，加入适量新配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，加注射用水适量，冷藏24小时，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加活性炭使为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释，滤过，加适量防腐剂，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
按本发明的技术制得的注射液制剂，在治疗流行性腮腺炎上有显著的效果，以下通过临床实验数据加以说明。
1临床资料1.1一般资料选择腮腺炎患者86例，男48例，女38例；年龄6～34岁。发热86例，体温37.8～40.5℃；腮腺一侧肿大36例，双侧肿大50例；无腮腺管口流脓；伴颌下腺肿大56例，头痛62例，乏力、食欲不振76例，抽搐28例。血白细胞计数(4.2～8.8)×109L-1，淋巴细胞0.54～0.76。将患者随机分为2组治疗组44例，对照组42例，2组患者一般情况相似，具有可比性。
1.2治疗方法治疗组给予本发明药物注射液，自制，2mL/支，4ml加入5％葡萄糖液或生理盐水250mL中静滴，儿童用量减半；对照组给予病毒哩注射液10～15mg/(kg·d)静滴。2组疗程均为5～10d，均不用抗生素(以免影响疗效)，其他对症治疗相同。
1.3疗效评定标准显效用药3～5d体温下降，5～7d腮腺或领下腺肿大消失；有效用药3～5d体温下降，5～7d腮腺或领下腺肿大未完全消失；无效用药3～5d体温不降甚至升高，5～7d腮腺或领下腺肿大未见消失。
2结果治疗组和对照组用药后退热时间分别为(3.6±1.7)d和(5.7±3.2)d，腮腺肿大消失时间分别为(5.8±1.5)d和(7.5±1.6)d。治疗组在退热、腮腺或领下腺肿大消失时间上明显优于对照组(p＜0.05)。2组疗效比较见表1。
表1 2组疗效比较例
注①与对照组比较，p＜0.05。
3讨论本发明药物组合物注射液为由中药肿节风提取精制而成的灭菌水溶液，是纯天然广谱抗菌消炎药，含有延胡索酸、乙酸芳樟脂、琉泊酸、异白蜡树定、香豆精、愈疮木基本脂体、香豆酮内脂等成分，有清热解毒、消肿散结之功效，具有广谱抗菌、抗病毒、消炎及快速退热作用；能增强人体免疫功能，增强白细胞吞噬能力，抑制细菌的生长和繁殖。本研究结果显示肿节风退热效果及疗效显著优于病毒唑，且安全，是治疗流行性腮腺炎安全有效的药物之一，值得临床推广应用。同时，由于其升白作用，也提示本品对肿瘤的良好治疗作用。
下面，发明人再通过实施例来进一步阐述本发明的技术方案。
具体实施例方式
实施例1处方肿节风1000g制法取肿节风，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.33(70℃)，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药l0g，加入适量新配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，加注射用水适量，冷藏24小时，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加活性炭使为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释至1000ml，滤过，加6ml聚山梨酯80，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得(为抗菌消炎用)；或取肿节风5000g或10000g，同上法制成注射液1000ml(为抗肿瘤用)。用法与用量肌内注射。抗菌消炎一次2～4ml，一日1～2次。抗肿瘤一次3～4ml，一日2次。
权利要求
1.一种药物组合物，其特征在于该药物组合物是由中药肿节风的提取物制备而成的，该提取物的制备方法为取肿节风加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇，剩余水液干燥，即得。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物被制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、注射剂中的任一种。
3.制备如权利要求1或2所述的药物组合物的方法，其特征在于该方法包含如下步骤取肿节风药材，加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏24～48小时，滤过，滤液回收乙醇，所余水液根据剂型的需要，按常规制剂规则制成所需剂型。
4.如权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于其中注射剂的制备过程为取肿节风，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.33，加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为70％，第二次含醇量为80％，每次冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至每1ml含生药10g，加入适量新配制的卵蛋白溶液，搅拌，使沉淀，冷藏48小时，滤过，滤液煮沸，使过量的卵蛋白凝固，滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量为75％，放置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，加注射用水适量，冷藏24小时，滤过，滤液用氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加活性炭使为0.05％的浓度，煮沸30分钟，滤过，滤液加注射用水稀释，滤过，加适量防腐剂，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
5.如权利要求1所述的肿节风提取物在制备用于抗菌消炎的药物中的应用。
6.如权利要求1所述的肿节风提取物在制备用于治疗肿瘤的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种药物组合物，尤其是一种用于抗肿瘤及抗菌消炎的中药组合物，属中药领域。该药物组合物是由中药肿节风的提取物制成的，具有清热解毒、消肿散结的功效，对细菌和病毒感染所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，及消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤均有明显的治疗作用。同时，本发明还公开了该药物组合物的制备方法。
文档编号A61P31/00GK1883522SQ200610083270
公开日2006年12月27日 申请日期2006年6月1日 优先权日2006年6月1日
发明者朱成功 申请人:河南辅仁药业集团有限公司