专利名称：一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂，本发明还涉及该凝胶剂的制备方法。
背景技术：
风湿性疾病是一类困扰很多人的疑难杂症。据相关统计数据显示，全球风湿性疾病患者约4亿人，是医学领域中最为庞大的一个疾病族群。在中国，风湿性疾病患者约占人口总数的18％，在我国潮湿地区的发病率高达40％。某些风湿性疾病还可以影响到全身多个脏器，属于全身性疾病。
祖国医学认为痹证系由于风寒湿邪乘虚侵袭人体，流注经络，关节，气血运行不畅所致。本病不分年龄、性别，但以青壮年、体力劳动者、运动员者多发病，久居寒冷潮湿处者亦多发病。或因汗出当风，冒雨涉水，热毒侵袭，风寒湿邪得以内侵，致使邪气壅滞于筋，或郁塞于络，气血凝滞，脉络痹阻而成。《素问.痹论》指出“风寒湿三气杂至，合而为痹，其风气盛者为行痹；寒气盛者为痛痹；湿气盛者着痹也”。说明风寒湿之邪均可致痹。中医认为“不通则痛”，并指出“痹者，闭也”。当外邪从肌表侵犯肢体时，其留于肌腠、经络、关节等处，使气血运行不畅，经络不通，不通则痛。
偏头痛是一种常见病、多发病，是一种呈周期性反复发作的搏动性头痛，一侧或两侧均可，以一侧为主，发生在各个年龄阶段。随着生活节奏的加快，现代人生活压力日趋增大，偏头痛的发病率呈不断上升趋势。目前我国成年人发病率为7.7％-18.7％，男女比例为14。中医认为偏头痛属于“头风”范畴，其病因多端，主要为外感和内伤两大类，特点突出表现为“风”、“火”、“瘀”三种内邪亢盛之实证为主。盖头为“诸阳之会，清阳之府”，又为髓海所在。凡五脏精华之血，六腑清阳之气，皆上注于头。手足三阳经络皆循头面，厥阴上巅顶。故六淫之邪外袭，上犯巅顶，邪气稽留，阻抑清阳；或七情内伤，导致气血逆乱，经络瘀阻，而致头痛。
目前治疗风湿痹痛的药物，化药主要有非甾体类抗炎药和糖皮质激素等；治疗偏正头痛主要有麦角碱类衍生物、曲坦类、β-受体阻断剂，但这些药物常伴有严重不良反应，而现有的用于治疗风湿痹痛、偏正头痛的中药外用制剂，疗效多不够确切。
“痛可舒酊”收载于《国家中成药标准汇编》经络肢体脑系分册。具有祛风除湿，活血止痛的功效，是治疗风湿痹痛，偏正头痛等属于风湿瘀阻证候者的纯中药制剂。由透骨香、川芎、飞龙掌血、红升麻、松节、白芷、天然冰片、苕叶细辛、薄荷脑、樟脑等十味药材组成。该药经多年临床验证，疗效确切，无明显毒副作用。但该药为液体制剂，在用药部位容易流失，局部滞留时间短，影响药物疗效的正常发挥，而且使用、贮藏、运输也不方便。我们将其研发为痛可舒凝胶剂型，痛可舒凝胶采用亲水性凝胶辅料制成，外形美观；在病变处附着性强，能克服酊剂在用药部位易挥发流失的不足，作用时间延长；易于涂布使用，涂抹后无异物感；与皮肤耦合良好，对皮肤粘膜无刺激；无油腻感，不污染衣物，用药后易清洗；制备工艺简单；稳定性好；携带、贮存、运输等较方便。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂。
本发明的另一个目的是提供该凝胶剂的制备方法。
本发明所述的凝胶剂，由药效成分和适宜制成凝胶的基质、保湿剂、防腐剂组成，所述的药效成分的原料由下列重量配比的组分组成透骨香40-150、川芎20-100、飞龙掌血20-80、红升麻20-80、松节20-80、白芷20-100、天然冰片5-30、苕叶细辛10-60、薄荷脑5-30、樟脑10-50；所述的适宜制成凝胶的基质选自卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种；所述的保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一种或多种；所述的防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇钾等中的一种或多种。
本发明所述的凝胶，优选的重量配比为透骨香80、川芎50、飞龙掌血40、红升麻40、松节40、白芷50、天然冰片10、苕叶细辛30、薄荷脑10、樟脑20、卡波姆10-40、甘油10-40、羟苯乙酯1-4。
本发明凝胶的制备方法为除薄荷脑、樟脑、天然冰片外，其余透骨香等七味药材粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸泡，隔日搅拌一次，七天后收集浸出液。药渣再加入80％乙醇浸泡五天，收集浸出液，压榨药渣，合并压榨液与浸出液，滤过，滤液加入上述樟脑、薄荷脑、天然冰片溶解，加乙醇适量，静置48小时，滤过，取卡波姆适量，加药液搅拌使溶解，加入甘油、羟苯乙酯，搅匀，即得。
具体实施例方式
实施例1取透骨香80g、川芎50g、飞龙掌血40g、红升麻40g、松节40g、白芷50g、苕叶细辛30g，将该七味药材粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸泡，隔日搅拌一次，七天后收集浸出液。再加入80％乙醇浸泡五天，收集浸出液，压榨药渣，合并压榨液与浸出液，滤过，滤液加入薄荷脑10g、樟脑20g、天然冰片10g溶解，加80％乙醇至1000ml，静置48小时，滤过，取卡波姆22.5g，加药液搅拌使溶解，加入甘油20g、羟苯乙酯2g，用80％乙醇补至1000g，搅匀，即得。
临床实验例1为确切评价本发明的临床疗效和药物的安全性，本发明在实际临床应用中，共总结风湿性关节炎病例279例，均为有效病例并收到显著的疗效，未发现任何毒副作用。现将临床试验情况总结如下。
其具体临床试验方案为临床资料共279例，其中男性103例，女性176例；年龄20-30岁82例，31-40岁67例，41-50岁59例，50-60岁40例，61岁以上者31例。临床症状游走性疼痛者162例，痛有定处者50例，屈伸不利者33例，局部发冷者65例，酸多痛少者91例，关节肿胀者98例；发病部位肩关节89例，肘关节73例，膝关节117例。实验室检查血沉20mm/h以上者259例，抗“O”500u以上者266例。
治疗方法取本发明实施例制备的凝胶外用，使用时涂于患处，并适当按摩，一次3g，一日2次，12周为一个疗程。本组279例均涂用1个疗程。
疗效判断标准痊愈关节肿痛消失，功能恢复正常，血沉、抗“O”、类风湿因子各项化验指标均恢复正常；显效关节肿痛基本消失，但有轻微不适感，血沉、抗“O”、类风湿因子各项化验指标均恢复正常或接近正常；有效临床症状及化验指标较治疗前有好转，其他无显著变化；无效治疗前后病情无变化。
治疗结果痊愈者63例，占22.6％；显效者86例，占30.8％；有效者107例，占38.4％；无效者23例，占8.2％。
总有效率为91.8％，所有病例在治疗过程中均未发现明显的毒副作用。
综合以上临床试验例，本发明制备的药物安全有效。
权利要求
1.一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂，其特征在于由药效成分和适宜制成凝胶的基质和辅料组成，各组分的重量配比为透骨香40-150、川芎20-100、飞龙掌血20-80、红升麻20-80、松节20-80、白芷20-100、天然冰片5-30、苕叶细辛10-60、薄荷脑5-30、樟脑10-50、凝胶基质10-40、保湿剂10-40、防腐剂1-4。
2.根据权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于所述的适宜制成凝胶的基质选自卡波姆、壳聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种；所述的保湿剂选自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一种或多种；所述的防腐剂选自羟苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇钾等中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的凝胶剂，其特征在于所述药效成分及凝胶基质、保湿剂、防腐剂的优选重量配比为透骨香80、川芎50、飞龙掌血40、红升麻40、松节40、白芷50、天然冰片10、苕叶细辛30、薄荷脑10、樟脑20、卡波姆10-40、甘油10-40、羟苯乙酯1-4。
4.根据权利要求1所述的凝胶剂的制备方法，其特征在于其制备步骤如下a)除薄荷脑、樟脑、天然冰片外，其余七味药材粉碎成粗粉；b)加入80％乙醇浸泡，隔日搅拌一次，七天后收集浸出液；c)药渣再加入80％乙醇浸泡五天，收集浸出液，压榨药渣，合并压榨液与浸出液，滤过；d)滤液加入樟脑、薄荷脑、天然冰片溶解，加入乙醇适量，静置48小时，滤过，取卡波姆适量，加药液搅拌使溶解，再加入甘油，羟苯乙酯，搅匀，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗风湿痹痛、偏正头痛的凝胶剂，该凝胶剂由药效成分、凝胶基质、保湿剂、防腐剂组成，所述药效成分的原料为透骨香、川芎、飞龙掌血、红升麻、松节、白芷、天然冰片、苕叶细辛、薄荷脑、樟脑；凝胶基质、保湿剂、防腐剂优选为卡波姆、甘油、羟苯乙酯。它具有祛风除湿，活血止痛之功效，用于风湿痹痛，偏正头痛等属于风湿瘀阻证候者。本发明还公开了该药物的制备方法。该药物外形美观；在病变处附着性强，作用时间长，对皮肤黏膜无刺激，无异物感、油腻感，不污染衣物；制备工艺简单；稳定性好；贮存、携带、运输等较方便。
文档编号A61P25/06GK1883592SQ20061008342
公开日2006年12月27日 申请日期2006年5月31日 优先权日2006年5月31日
发明者王丽娟 申请人:王丽娟