专利名称：用于制造含塑料斯滕特固定模的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于制造含塑料斯滕特固定模的导管，同时能够将所述的斯滕特固定模定位于管状体腔内的目标位置，尤其适用于血管状的体腔。
背景技术：
斯滕特固定模(Stent)是一种管状的植入物，用以实现对管状体腔的内壁径向向外的支撑，比如血管、胆管、气管或食管。最常见的斯滕特固定模由弹性材料，如金属及其合金，或者聚合物制成，并为网格及网状的、或者螺旋状的结构，在此斯滕特固定模是金属网状的。借助导管，斯滕特固定模可以植入各管状体腔并与其内壁相接触。以血管为例，斯滕特固定模还作为人造的血管用来治疗由于动脉硬化而引起的管壁狭窄。
德国专利文献DE 199 51 279A1公开了一种包含可膨胀气囊的斯滕特固定模，由此可知斯滕特固定模的作用是缓解其植入的管状体腔的收缩，借助导管，斯滕特固定模在收缩的状态被植入各管状体腔中，由于斯滕特固定模中可膨胀气囊或斯滕特固定模自身的膨胀，使得斯滕特固定模的直径扩张到一定的程度。此外，上述专利文献DE 199 51 279A1还提到，使用高弹性的镍钛合金镍钛诺(Nitinol)作为制造斯滕特固定模的材料。
各斯滕特固定模必须具有一定的长度和膨胀直径，只有这样才能够很好地适应需要植入其的各管状体腔的状态，一方面，斯滕特固定模应当具有足够的扩张或支撑性能使其不会从管状体腔中滑落，另一方面，又不至于使管状体腔内壁承受很高的膨胀压力，因为，太高的膨胀压力会导致所不期望的管状体腔的剧烈扩张，甚至会对管状体腔带来伤害。另外，由上述已公开的德国专利文献DE 199 51 279A1可知，为了避免产生太高的膨胀压力，至少在斯滕特固定模体的局部位置涂敷有覆盖层，主要的目的就是防止斯滕特固定模体在其自由直径方向的进一步膨胀。
德国专利文献DE69202308T2公开了一种制造斯滕特固定模的设备，尤其是采用聚合物材料制造斯滕特固定模的设备。该斯滕特固定模包含一圆柱体，其被植于血管内的目标位置并可沿径向扩张，最终形成一中空的圆柱状腔体。在圆柱体插入血管之前其中填充了可凝固的材料，在径向膨胀结束后设备使该材料凝固。
发明内容
本发明是基于斯滕特固定模输送方面的原因而设计的一种斯滕特固定模，其不但可以很容易地通过各种管状体腔、很好地适应所述的管状体腔，而且可以避免管状体腔内壁承受过高的膨胀压力。
根据权利要求1，溶液是通过导管来输送的；有利于输送的结构正是本发明的从属权利要求所要关注的问题。
本发明采用了填充的方式来制造斯滕特固定模，导管在大体为管状的环形待填充缝隙中具有可插入管状体腔内的可插入部分，塑料块在此缝隙中凝固而形成斯滕特固定模，斯滕特固定模是直接在管状体腔内预定的目标位置处生成的，这样一来，一方面，可以避免由于采用目前常规的定位方式植入弹性膨胀体而导致的可能出现的、所不希望的过高的膨胀压力；另一方面，斯滕特固定模的形状更能适应各种管状体腔的结构，尤其是不会有可能给管状体腔造成伤害的锋利的棱角，由此斯滕特固定模与管状体腔内壁具有一确定形状的接触面，相对于斯滕特固定模在管状体腔内移动植入的设计来说，本设计可以提供更多的保护。更进一步的，由于其具有灵活的适应性，可以避免储存大量的不同形状、不同膨胀直径和不同长度的各种斯滕特固定模。综上所述，本发明可以使得斯滕特固定模的制造和植入成本降到很低。
适于作为填充塑料的塑料块应当是与生物体相兼容的，在此选用聚合物，特别是如硅类或橡胶类的弹性体，这是基于其良好的弹性和弯曲性能而确定的。
待填充缝隙，特别是起封闭功能的缝隙依次与临时容纳塑料块的内腔相连通，为了使导管能够轻松地进入管状体腔，待填充缝隙应当首先形成于目标位置以等待填充塑料块。为了使斯滕特固定模更好地适应管状体腔，将塑料块，尤其是滞留在内腔中可变形的塑料块填充到可膨胀的待填充缝隙中。填充是通过对塑料块施加压力来完成的。
一方面，塑料块只能溢出到管状体腔的结合处，另一方面，由于斯滕特固定模形状可能带来的影响是确定的，因此待填充缝隙受到了导管的限制，并且斯滕特固定模的边界层至少在局部位置的形状也是确定的。边界层为一完全包裹着待填充缝隙的外壳，外壳的可分离性使得其可以非常容易地脱离导管。导管从斯滕特固定模中撤出后，外壳就作为斯滕特固定模的一部分滞留在了管状体腔中。
边界层在待填充缝隙端头和管状体腔的结合处形成两个软垫，软垫的进一步发展会使得其至少在局部位置会跟随导管而向内延伸或向外延伸，和/或向内折叠或向外折叠。这一方面是由于管状体腔中导管的移动使得软垫会向内延伸或向内折叠，当到达了斯滕特固定模的目标位置后又会向外延伸或向外折叠；另一方面是由于良好的分离性能，在塑料块凝固后，斯滕特固定模从导管脱离时使得软垫会向内延伸或向内折叠。软垫的向外或向内延伸会使其膨胀或收缩。
根据本发明，提出一个有益的技术方案，将超出导管局部长度的、封闭的柱状空腔作为内腔的一部分；柱状空腔中的塑料块与导管一起在向内移动，由柱状空腔流出的塑料块，特别是液化的塑料块，进入待填充缝隙。
根据本发明，进一步提出一个有益的技术方案，将管状体腔外部设置的操纵导管的引导软管也作为内腔的一部分；将待填充缝隙定位于斯滕特固定模的目标位置处，在外部控制塑料块，特别是液化的塑料块，使其进入待填充缝隙。
采用适当的介质，通过温度的改变使得塑料块液化或/和固化；塑料块在液态时具有很好的塑性，以及对管状体腔环境良好的适应能力，使得其很容易进入待填充缝隙。
为了使斯滕特固定模的内径适应各种各样可能的管腔，在待填充缝隙的内部设置一环形的、可膨胀的气囊，这样就可以使定位后的待填充缝隙的内径膨胀到相应的尺寸，以便使流体顺利通过。
为了使斯滕特固定模更加稳固，而对容纳塑料块的待填充缝隙的进一步改进是，在塑料块中浇铸有金属网。金属网是在向待填充缝隙中填充塑料块的同时加入的。在此较合适的是采用自膨胀的金属网，这样金属网就被覆盖了一层强化的、可分离的外套，并处于非膨胀状态等待填充，到达目标位置后，通过撤出膨胀的外套而将金属网留了下来。
对于待填充缝隙的又一进一步改进是，在斯滕特固定模两端嵌设有X光无法穿透的标记环，由此所建造的斯滕特固定模的位置和/或大小可以从各管状体腔的X光片上清楚地看出来；此标记环可以是如末页所述的位于斯滕特固定模上的金质的环。
作为在斯滕特固定模两端嵌入标记环这一方法的替代或补充，也可以在塑料块中浇铸有或阳性或阴性的造影剂，然后借助一个照相方法获得的照片，特别是X光片就可以很清楚地确定斯滕特固定模的位置和/或大小，造影剂是完全浇铸在斯滕特固定模内的，因此本发明的斯滕特固定模与专利文献DE 199 51 279 A1所公开的外表涂敷裸露覆盖层的斯滕特固定模相比较，更容易从各照片中辨认出来。
适合作为阳性造影剂的物质因照相方法的不同而不同对于X光照相法来说采用的是含碘的物质，而对于以磁共振照相法来说采用的是颗粒状的铁氧化物。浇铸入塑料块中最常采用的阳性造影剂的形态是粉末态或结晶态的三碘-苯酸盐。
适合作为阴性造影剂的物质对于X光照相法和超声波照相法来说均可采用二氧化碳气体。浇铸入塑料块中最常采用的阴性造影剂的形态是塑料块包裹着气泡。在实际应用中，实现浇铸的方式有通过气体使塑料块发泡，或直接添加中空内腔包含气体的塑料小球。
为了使管状体腔扩张到所希望的直径，应当在给定位斯滕特固定模之前，向管状体腔中逐个植入扩张的气囊。
以下结合附图对本发明以及其他有意义的布置方式以实施例的形式进行更详细的描述，但是本发明的保护范围不应仅仅局限于实施例的描述。
如下图1表示管状体腔的纵向剖面图，内有已植入的具有待填充缝隙的导管，其外面包裹有外壳，待填充的塑料块位于柱状空腔内；图2表示根据附图1所示的导管，待填充缝隙已填充有塑料块，并且朝着管状体腔的内壁方向膨胀；图3表示根据附图2所示的导管，由柱状空腔通往待填充缝隙的开口已封闭，外壳已脱离了导管；图4表示根据图1-3所示的管状体腔，具有借助导管而生成的斯滕特固定模；
图5表示类似于图2的带有待填充缝隙的导管纵向剖面图，两个加强环已从管状体腔的结合处脱离，伸出导管的外部的软管已充满塑料块；图6表示类似于图2或5的导管纵向剖面图，具有已膨胀的气囊，以及管状的待填充缝隙，其外面包裹有外壳，并且已充满了塑料块。
具体实施例方式
图1-4清楚地描述了一本发明提供的利用本发明的导管制造斯滕特固定模的步骤。
图1所示为管状体腔1中的一部分的纵向剖面图，其中具有导管2，在大体为管状的环形待填充缝隙3中具有一根导管2，并环绕有一外壳4，在两个开口5或6之间，装有粘稠的可凝固的塑料块7，以及导管2内的一空腔是相互连通的，本实施例中空腔为柱状空腔8。在塑料块7中添加一种X光无法穿透的物质，比如结晶态的三碘-苯酸盐。外壳4的前后两端设有可以滑进滑出的、每条均环绕导管2整个周长并位于该导管2旁边的医用卡环9或10，此时待填充缝隙3与管状体腔1是分离开的。该两开口5和6各自具有一可以将其关闭的开口活门11或12。由柱状空腔8流出的塑料块7填充进待填充缝隙3，这是通过柱状空腔8中的可移动的活塞13来实现的。医用卡环9或10、开口活门11或12以及活塞13受到外力的作用，或者至少在一定程度上得到导管2操作人员的协助。导管2与待填充缝隙3一起位于建造斯滕特固定模的目标位置。
图2所示为图1中的导管2，一方面，由于开口活门11或12的移动开口5和6被打开，另一方面，柱状空腔中的活塞13也在移动，这样一来，由柱状空腔8流出的塑料块7就会填满待填充缝隙3，并且朝着管状体腔1的内壁方向膨胀。该膨胀不会产生人们所不希望的膨胀力，因为塑料块7是均匀分布于管状体腔1的内壁。
在开口5或6关闭以后，塑料块7凝固而生成一斯滕特固定模14，由于塑料种类的不同填充时凝固持续的时间也会有所不同。
图3所示为图2中的导管2，此时开口5或6已关闭，用于形成斯滕特固定模14的塑料块7已凝固，此外，外壳4通过拉动医用卡环9或10而从导管2松开。在此情况下，导管2从管状体腔1中撤出，而同时斯滕特固定模14滞留在管状体腔1中。
为了提高斯滕特固定模14的适应性能，在待填充缝隙3的内表面附设一可膨胀的气囊，在待填充缝隙3定位于斯滕特固定模14的目标位置后，气囊开始膨胀。在实施例中以图解的方式对气囊进行说明。
图4所示为图1-3中的管状体腔1，其具有借助导管2形成的斯滕特固定模14，并且导管2已撤出管状体腔1，外壳4从导管2脱离作为斯滕特固定模14的一个组成部分而与斯滕特固定模14一起滞留在管状体腔1中。在塑料块7中添加X光无法穿透的物质，这样，在管状体腔1的X光片上就可以很清楚地看到由塑料块7制成的斯滕特固定模14。
为了使用类似的导管制造不同长度的斯滕特固定模，在医用卡环9或10之间增设另一医用卡环。相应地，外壳4在一端受到医用卡环10的限制，而在另一端受到另一医用卡环9的限制。
图5所示为类似于图2的管状体腔1的纵向剖面图，其中具有所述已植入管状体腔1内的导管2，在大体为管状的环形待填充缝隙3中具有一根导管2，其通过两个弹性软垫、通过提供支撑力的加强环16或17，每条导管2整个周长均被支持，剩余部分与管状体腔1结合，在两开口5或6之间装有粘稠的、可凝固的塑料块7，在本实施例中，导管2的内腔与位于管状体腔1外部的操纵软管15相连通。在上一实施例和本实施例中，两开口5和6各自设有开口活门11或12，借此开口5或6可以分别被关闭。此外，在导管2两端各自嵌入的两个X光无法穿透的标记环具体地为金环29和30，其各自环绕导管2的整个周长，四个金环成对地设置于导管2相对的两端，止动销31-34或35-38完全嵌入导管2并处于各自适当的位置。
图中，待填充缝隙3已定位于斯滕特固定模的目标位置，通过塑料块7流动实现对操纵导管2的软管的填充。为了减少填充的时间，可以提前对塑料块7进行例如加热使其液化。这是塑料块7凝固后形成斯滕特固定模14的最快的方法，开口5或6借助开口活门11或12被关闭，待填充缝隙3中的塑料块7开始凝固而形成斯滕特固定模，加强环16或17施加的压力适当地降低，使得斯滕特固定模与导管2脱离开来，止动销31-38完全嵌入导管2，然后导管2由管状体腔1撤出，到此，斯滕特固定模就滞留在了管状体腔1内。
在待填充缝隙3被填充之前或者至少在塑料块7固化之前，将止动销31-34或35-38嵌入塑料块7中，而固化一定程度上与开口活门11或12控制的开口5或6的关闭有关，从而嵌入固化的塑料块7，这是为了避免止动销31-34或35-38划伤斯滕特固定模。
图6所示为类似于图2或5中的管状体腔1，其内已植入了具有待填充缝隙3的斯滕特固定模2，待填充缝隙3外部包裹有外壳4，并在将导管2植入管状体腔1的同时填充入塑料块7。待填充缝隙3中除了塑料块7，还有浇铸于塑料块7中的金属网28，这是为了增强塑料块7凝固后斯滕特固定模的稳固性。在管状的待填充缝隙3内部设有与斯滕特固定模2一起的气囊18，气囊外壳19-如图1和2所示的待填充缝隙3的外壳4-设置在位于斯滕特固定模2进出端的医用卡环9或10的前后端部，气囊18的内腔和管状体腔1是彼此完全独立的。外壳4和气囊外壳19一起完整地包裹住待填充缝隙3。气囊18越过两管道开口21或22与设于导管2中的管道20相连通，通过控制导管2的运动将液体27，如食盐溶液，输送进气囊18。开口活门23或24沿着翻转方向25或26翻转使得管道开口21和22关闭。
图中的待填充缝隙3已经定位于斯滕特固定模的目标位置，由于液体27的充入使得气囊18膨胀，带有塑料块7的待填充缝隙3紧贴在管状体腔1的内壁4上。充入气囊18内液体27的数量决定了塑料块3制成的斯滕特固定模的内径。塑料块7固化为斯滕特固定模后，管道开口21或22借助开口活门23或24关闭，气囊外壳19、同样的还有待填充缝隙3的外壳4以及斯滕特固定模均通过拉动加强环9或10而从导管脱离开来，完成任务的导管2从管状体腔1中撤出，气囊外壳19和外壳3一起作为斯滕特固定模的一部分而与斯滕特固定模一起滞留于管状体腔1内。气囊外壳19的自由端最好由可降解的材料组成，在自由端降解后，斯滕特固定模凝固的塑料部分4与包裹塑料块的外皮一起滞留下来。
还可以，为防止塑料块凝固，在导管2例如气囊18中设有加热线圈用于对塑料块进行加热。也可以通过控制位于导管上的加热介质间接地对塑料块进行加热，热量通过在软管15中循环的液体27传导给塑料块7；软管15中设置有一运送热液体27的管道以及另一排放在塑料块7处散热后变冷的冷液体27的管道。
还有一种改进是，气囊18与导管2是固定连接的，其不会滞留在管状体腔1内，而是与导管2一起撤出管状体腔1。
至此已经对本发明的原理做出描述，现概括如下本发明涉及一种斯滕特固定模的建造，其不但可以很容易地通过、很好地适应各种管状体腔，而且可以避免所述管状体腔内壁承受过高的膨胀压力。根据本发明，提供一种导管，其在大体为管状的待填充缝隙中具有可插入管状体腔内的可插入部分，塑料块对所述的缝隙进行填充并凝固而形成一斯滕特固定模，这是由于，待填充缝隙所处的位置就是斯滕特固定模在管状体腔中的目标位置，塑料块在待填充缝隙中凝固而形成斯滕特固定模后，导管撤出了管状体腔，而斯滕特固定模滞留在管状体腔。
权利要求
1.一种用于制造含塑料斯滕特固定模(14)的导管(2)，其同时能够将所述的斯滕特固定模(14)定位于管状体腔(1)内的目标位置，尤其适用于血管状的体腔中，-在大体为管状的环形待填充缝隙(3)中导管(2)具有可插入管状体腔(1)内的可插入部分，其中，斯滕特固定模(14)可通过凝固而形成的塑料块(7)被填充，-具有与上述的待填充缝隙(3)连通的内腔(8或15)，其用于临时容纳塑料块(7)。
2.根据权利要求1所述的导管(2)，内腔(8或15)与待填充缝隙(3)连通，尤其是与有封闭的作用的开口(5、6)连通。
3.根据权利要求1和/或2所述的导管(2)，通过填充，尤其是临时容纳在内腔(8或15)中，塑料块(7)以可凝固的形式，形成待填充缝隙(3)的可膨胀结构。
4.根据权利要求1-3至少之一所述的导管(2)，由于待填充缝隙(3)的限制，斯滕特固定模(14)至少在一定程度上具有固定形状的边界层(4或16、17)。
5.根据权利要求4所述的导管(2)，所述的边界层完全包裹着待填充缝隙(3)，尤其是外壳(4)与导管(2)是可以分离的。
6.根据权利要求4和/或5所述的导管(2)，上述的边界层包括位于待填充缝隙(3)的两端和管状体腔(1)的结合处的软垫(16、17)，并至少在局部位置跟随导管(2)向内延伸或向外延伸，和/或向内折叠或向外折叠。
7.根据权利要求1-6至少之一所述的导管(2)，导管(2)延伸一定的长度而形成的封闭的柱状空腔(8)作为内腔的一部分。
8.根据权利要求1-7至少之一所述的导管(2)，在相应的管状体腔(1)的外部设置有操纵导管(2)的引导软管(15)，其作为内腔的一部分。
9.根据权利要求1-8至少之一所述的导管(2)，在塑料块(7)中添加一介质并通过温度的改变，使其液化或凝固。
10.根据权利要求1-9至少之一所述的导管(2)，在环形待填充缝隙(3)中设置有可膨胀的气囊(18)。
11.根据权利要求1-10至少之一所述的导管(2)，对于待填充缝隙(3)进一步的改进是，在塑料块(7)中浇铸有金属网(28)。
12.根据权利要求1-11至少之一所述的导管(2)，对于待填充缝隙(3)更进一步的改进是，在塑料块(7)中嵌设有X光无法穿透的标记环(29、30)。
全文摘要
本发明提供一种斯滕特固定模(14)，其不但可以很容易地通过、很好地适应各种管状体腔(1)，而且可以避免所述管状体腔(1)内壁承受过高的膨胀压力。根据本发明，导管(2)在大体为管状的环形待填充缝隙(3)中具有可插入管状体腔(1)内的导管(2)的可插入部分，其中，斯滕特固定模(14)可通过凝固而形成的塑料块(7)被填充，这是由于，待填充缝隙(3)所处的位置就是斯滕特固定模(14)在管状体腔(1)中的目标位置，塑料块(7)在待填充缝隙(3)中凝固而形成斯滕特固定模(14)后，导管(2)撤出了管状体腔(1)，而斯滕特固定模(14)滞留在管状体腔。
文档编号A61F2/95GK1915189SQ20061012638
公开日2007年2月21日 申请日期2006年5月30日 优先权日2005年5月30日
发明者马赛厄斯·霍尼格 申请人:西门子公司