专利名称：乳酸杆菌药膜的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于治疗阴道疾病的药物，或以片状基料为特征的医药 配置品，或含有细菌的医药配置品，具体是一种乳酸杆菌药膜。
背景技术：
正常女性阴道并非是无菌的，在阴道所排的液体中，含有大量的微
生物，最为常见的是兼性的乳酸杆菌，约占80-90%左右。乳酸杆菌被称 为阴道的"健康卫士"，并与其它多种细菌构成了正常阴道菌群，维持阴 道正常的环境。乳酸杆菌会利用葡萄糖作为基质，通过它自身的新陈代 谢产生乳酸，通过复杂的作用抑制致病菌的过度繁殖，从而成为一道抵 御各种致病细菌入侵的天然屏障。因此，对女性而言，过度的阴道灌洗， 频繁使用中药外洗剂、高锰酸钾溶液等消毒剂来冲洗阴道及外阴，在某 种程度上来说，是不可取的。在健康妇女阴道排出的活菌数中，乳酸杆 菌的数量可达8000万个/毫升。所以医学上常以阴道分泌物中乳酸杆菌
的数量来确定阴道的清洁度及判断阴道自洁功能的好坏。据调查，城市 女性生殖器炎症近几年来逐年上升，特别是青年女性中滴虫性阴道炎、 霉菌性阴道炎和慢性宫颈炎发病率极高，引起这三种疾病的原因之一就 是不正确清洁阴部。
中国专利1097126公开了 "一种医用活性乳酸杆菌胶嚢" 一种医用 活性乳酸杆菌胶嚢，主要是由活性乳酸杆菌和赋型剂组成的粉剂型胶嚢， 其特征是活性乳酸杆菌主要是活性粪链球杆菌、嗜酸性乳酸杆菌，其 含量大于5千万个/每克，赋型剂主要是由1 : l的医用淀粉和碳酸钙 粉组成。本发明的活性菌主要是以煮过豆渣的滤液加琼脂做为培养基从 乳酶生中分离出的菌种培养增殖而得。本发明通过阴道直接给药，能够 改变阴道小环境的"生理"状态，对阴道炎、宫颈糜烂等具有较好的疗 效。
中国专利1718196公开了 "一种含乳酸杆菌的药物组合物、制备方 法及在医学中的应用，，，其含有:^疗有效量的鉴定编码为44346"2的乳 酸杆菌，适量的酸、碱以及药物学可接受载体，所述适量的酸、碱使其 混合后的药物组合物pH值为3. 75-5. 3。本发明还涉及该药物组合物的制 备方法及在医学中的应用，特别是制备治疗细菌性阴道炎、霉菌性阴道 炎、淋病性阴道炎等药物中的用途。通过药效学试验证实，当乳酸杆菌 的浓度达到一定值(1X 10'CPU/克)后，对致病菌的抑制率达到了接近100 %。通过体内治疗细菌性阴道炎实验证实，乳酸杆菌具有治疗细菌性阴
道炎的肯定疗效。通过体内治疗霉菌性阴道炎和淋病性阴道炎实验研究 证实，乳酸杆菌在产生有效治疗作用的基础上，具明显的重建阴道内微 生态环境，补充正常菌群纠正菌群失调的突出优点，对预防疾病的复发 或再感染可产生积极的作用。
发明内容
本发明就是为了解决女性过度的阴道灌洗、用药引起的阴道乳酸杆菌 减少问题，而提供一种直接置入阴道的乳酸杆菌药膜。 本发明是按以下技术方案实现的。
一种乳酸杆菌药膜，该药膜是按以下重量百分比的原料制备的
聚合度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g，加入冷水5000ml,加热至 75-85°C,保温72小时，制成水溶液，加入的壳聚糖75-85 g、蔗糖脂肪 酸酯90-110 g、甘油130-160 g,然后加入0. 5-1亿个/mg的乳酸杆菌 1.5-3g,混合均匀备用；
用涂膜机将上述混合菌液涂复在基材聚酯薄膜上，35-4(TC干燥，制 成单层药膜，剪切为一定面积；
所述的乳酸杆菌药膜，其是按以下重量百分比的原料制备的聚合 度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g，加入冷水5000ml，加热至8(TC，保 温72小时，制成的水溶液中加入壳聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油 150g,然后加入乳酸杆菌3g,混合均匀；
所述的乳酸杆菌药膜，其药膜含乳酸杆菌0. 5-1亿个/5 x 5cm。
用涂膜机制成单层药膜，剪切为每片5 x 5cm含乳酸杆菌0. 5 — 1亿 个的贴片3000张。
这样制备的本发明其积极效果是使用后，使阴道液内乳酸杆菌数 量超过8000万个，达到正常水平，咳防止阴道菌群失调引发的感染。
使用方法取本发明药膜5x5cm 1片，揭去基膜，将乳酸杆菌药膜 置入阴道即可。
贮 存低温、避光，有效期6个月。
适应症妇女滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、慢性宫颈炎，以及阴 道过度灌洗导致的阴道乳酸杆菌减少症。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进行详细的说明。 实施利1:
一种乳酸杆菌药膜，该药膜是按以下重量百分比的原料制备的 称取聚合度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g,加入冷水5000ml，加热
至8(TC，保温72小时，在制成的水溶液中加入壳聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油150g，然后加入乳酸杆菌3g，混合均匀备用； 本发明采用的市售乳酸杆菌1亿个/mg。
用涂膜机将上述混合菌液涂复在基材聚酯薄膜上，使乳酸杆菌0. 5-1 亿个/5x5cm,经35-4(TC干燥，制成单层药膜；剪切为规定的面积。 实施例2:
一种乳酸杆菌药膜，该药膜是按以下重量百分比的原料制备的
称取聚合度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g，加入冷水5000ml,加热 至8(TC，保温72小时，在制成的水溶液中加入壳聚糖85g、蔗糖脂肪酸 酯110g、甘油160g,然后加入乳酸杆菌3g，混合均匀备用；
用涂膜机将上述混合菌液涂复在基材聚酯薄膜上，使乳酸杆菌0. 5-1 亿个/5x5cm,经35-4(TC干燥，制成单层药膜；剪切为规定的面积。
本发明对人群中20—50岁志愿者300临床应用，均有不同程度控制 炎症的效果，使用一周后，显效153例，占51%,有效94例，占31%; 总有效率达80°/。以上。
权利要求
1.一种乳酸杆菌药膜，其特征在于该药膜贴片是按以下重量百分比的原料制备的聚合度1500的聚乙烯醇1000g，加入冷水5000ml，加热至75-85℃，保温72小时，制成水溶液，加入的壳聚糖75-85g、蔗糖脂肪酸酯90-110g、甘油130-160g，然后加入0.5-1亿个/mg的乳酸杆菌1.5-3g，混合均匀备用；用涂膜机将上述混合菌液涂复在基材聚酯薄膜上，35-40℃干燥，制成单层药膜；剪切为规定的面积。
2. 根据权利要求1所述的乳酸杆菌药膜，其特征在于由聚合度1500 的聚乙烯醇1000g，加入冷水50UOml，加热至8(TC，保温72小时，制成 的水溶液中加入壳聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油150g，然后加入 乳酸杆菌3g，混合均匀。
3. 根据权利要求1或2所述的乳酸杆菌药膜，其特征在于该药膜含 乳酸杆菌0. 5-1亿个/5 x 5cm。
全文摘要
本发明公开了一种乳酸杆菌药膜，属于治疗阴道疾病的药物，或含有细菌的医药配置品。本发明是按以下重量百分比的原料制备的聚合度1500的聚乙烯醇水溶液，加入的壳聚糖、蔗糖脂肪酸酯、甘油等，然后加入乳酸杆菌，混合均匀备用；用涂膜机将上述混合菌液涂覆在基材聚酯薄膜上，干燥，制成单层药膜；剪切为一定面积的药膜。适用于妇女滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、慢性宫颈炎，以及阴道过度灌洗导致的阴道乳酸杆菌减少症。
文档编号A61K35/74GK101199555SQ200610130288
公开日2008年6月18日 申请日期2006年12月15日 优先权日2006年12月15日
发明者杨吉田, 高惠明 申请人:天津市中宝制药有限公司