专利名称：清热燥湿、杀虫的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清热燥湿、杀虫的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎之湿热下注症是日常生活中妇女的常见病和多发病。此类病症的治疗主要是以消炎为主，西医由于主要使用化学药剂，存在副作用大、用药后有不良反应且易复发的缺点，而且有些使用后有不适感。而治疗上述病症的中药制剂妇得康泡沫剂自生产以来，由于疗效确切、质量稳定，倍受广大患者的青睐。但其使用不便，需要在医生的指导下用药，为了更加方便患者的使用，我们将之改为洗剂、喷雾剂或栓剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清热燥湿、杀虫的中药制剂及其制备方法，本发明制剂消炎效果好、疗效显著，并且使用安全、无毒副作用和不良反应，使用方便，克服了现有技术的不足。
本发明是这样构成的按照重量份计算，它由苦参总生物碱50～6000份制备而成。
所述的制剂为喷雾剂、洗剂、栓剂中的一种或药学上其它可能的剂型。
优选的制剂为喷雾剂、洗剂或栓剂。
本发明中药制剂的制备方法为取苦参总生物碱用水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入所需的辅料，按照常规方法制成所需的制剂。
本发明洗剂这样制备取苦参总生物碱加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸丙酯中的任一种，用量为0.1％～0.5％，搅匀，加水至1000ml，灭菌，分装，即得。
本发明喷雾剂这样制备称取苦参总生物碱加水溶解后，以5mol几盐酸调节PH值至6，加入聚山梨酯80、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸丙酯中的任一种，用量为0.1％～0.5％，搅匀，加水至1000ml，灭菌，灌装，即得。
本发明栓剂这样制备称取苦参总生物碱加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，另取甘油、明胶置水浴上加热熔融，与上述苦参总生物碱混匀，浇模，即得。
本发明以苦参为主要原料，主要用于治疗慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎之湿热下注证。苦参为豆科植物苦参的干燥根，其味苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经，具有清热燥湿，杀虫、利尿的功效。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。
与现有技术相比，本发明制剂不仅消炎效果好、疗效显著，使用安全、无毒副作用和不良反应，使用更加方便，而且辅料用量少，药物可直接达到用药部位，使药效得到提高。
为了确保本发明制剂的制备工艺合理可行，申请人进行了以下试验研究1.洗剂和喷雾剂所用防腐剂的选择
结果表明以山梨酸较好，故选用山梨酸为防腐剂，用量0.1～0.2％为佳。
2.栓剂基质的选择
结果表明以甘油-明胶较好，故选用甘油-明胶为基质。
本发明妇得康栓与对照组妇得康泡沫剂的疗效比较见下表
结果表明妇得康栓的效果比妇得康泡沫剂的效果显著。
为证明本发明的疗效，申请人进行了一系列的研究，其结果如下苦参碱的药理作用1.保肝、护肝作用苦参碱可减少肝细胞损伤，并促进其再生，改善肝脏微循环，以利胆红素的摄取、结合与排泄，从而达到抗炎、保肝护肝以及退黄降酶的功效，最终使肝病理组织学得到明显改善；2.抗病毒苦参碱对HBV-DNA的复制有明显的抑制作用，使肝炎患HBeAg转阴率达51％，抗HBc-lgM转阴率达50％；3.抗肿纤维化主要通过保护肝细胞膜，抑制纤维化因子的释放，调控贮脂细胞(HSC)的功能等多个环节发挥抗肝纤维化的作用；4.双向调控免疫，有效改善病理性组织；5.抗肿瘤作用主要通过抑制细胞膜上Na，k-ATP酶并激活腺苷酸环化酶，进而抑制肿瘤细胞生长作用；同时，苦参碱还可抑制肿瘤细胞与内皮细胞的粘附，从而减少肿瘤的转移等；6.毒理试验证实苦参碱对动物呼吸系统及心血管系统无明显影响，急性毒性LD50为64.4mg/kg。长期毒性试验未发现有毒理意义的病理损伤，致突变试验均为阴性，表明本品没有明显毒性。
临床应用苦参碱在1958年首次被分离和确认，是一类独特的生物碱(喹里西啶生物碱，也称羽扇生物碱tetracyclo-quinolizindine alkaloids)，存在于Sophora类植物中，主要用来治疗癌症，病毒性肝炎，白细胞减少症，支气管哮喘和喘息型气管炎，心脏病(例如病毒性心肌炎)，细菌性痢疾及肠炎，以及皮肤病牛皮癣和湿疹(psoriasis and eczema)等。
临床研究资料分别以本发明的妇得康洗液、妇得康栓与现有技术中名称为“妇阴净”的成品药物(即对照组)进行临床疗效观察，其结果见表1、表2。
表1 本发明妇得康洗液与对照组的疗效比较
表2 本发明妇得康栓与对照组的疗效比较
结果本发明产品的治疗效果高于现有产品“妇阴净”。
具体实施例方式本发明的实施例1称取苦参总生物碱6000g，加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入0.1％～0.2％的山梨酸，搅匀，加水至1000ml，灭菌，分装，即得本发明的洗剂。
本发明的实施例2称取苦参总生物碱3000g，加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入0.2％～0.5％的山梨酸，搅匀，加水至1000ml，灭菌，灌装，即得本发明的喷雾剂。本制剂外用，将喷管插入阴道内喷洒药液约10ml，每日2～4次。
本发明的实施例3称取苦参总生物碱1500g，加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，另取甘油、明胶置水浴上加热熔融，与上述苦参总生物碱混匀，浇模，即得本发明的栓剂。
权利要求
1.一种清热燥湿、杀虫的中药制剂，其特征在于按照重量份计算，它由苦参总生物碱50～6000份制备而成。
2.按照权利要求1所述清热燥湿、杀虫的中药制剂，其特征在于所述的制剂为喷雾剂、洗剂、栓剂中的一种或药学上其它可能的剂型。
3.按照权利要求2所述清热燥湿、杀虫的中药制剂，其特征在于所述的制剂为喷雾剂、洗剂或栓剂。
4.如权利要求1-3中任一项所述清热燥湿、杀虫的中药制剂的制备方法，其特征在于取苦参总生物碱用水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入所需的辅料，按照常规方法制成所需的制剂。
5.按照权利要求4所述清热燥湿、杀虫的中药制剂的制备方法，其特征在于取苦参总生物碱加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸丙酯中的任一种，用量为0.1％～0.5％，搅匀，加水至1000ml，灭菌，分装，即得本发明的洗剂。
6.按照权利要求4所述清热燥湿、杀虫的中药制剂的制备方法，其特征在于称取苦参总生物碱加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，加入聚山梨酯80、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钠、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸丙酯中的任一种，用量为0.1％～0.5％，搅匀，加水至1000ml，灭菌，灌装，即得本发明的喷雾剂。
7.按照权利要求4所述清热燥湿、杀虫的中药制剂的制备方法，其特征在于称取苦参总生物碱加水溶解后，以5mol/L盐酸调节PH值至6，另取甘油、明胶置水浴上加热熔融，与上述苦参总生物碱混匀，浇模，即得本发明的栓剂。
全文摘要
本发明是一种清热燥湿、杀虫的中药制剂及其制备方法，它由苦参总生物碱与适当辅料制成喷雾剂、洗剂和栓剂；用于慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎之湿热下注证。与现有技术相比，本发明制剂不仅消炎效果好、疗效显著，使用安全、无毒副作用和不良反应，使用更加方便，而且辅料用量少，药物可直接达到用药部位，使药效得到提高。
文档编号A61K31/4375GK1895344SQ20061020061
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月23日 优先权日2006年6月23日
发明者张劲翼 申请人:贵阳德昌祥药业有限公司