专利名称：清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂及其用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，此外，本发明还涉及该中药复方制剂的医药用途。
背景技术：
炎症性肠病(IBD)是ー组病因未明的慢性肠道炎症性疾病，一般指溃疡性结肠炎 (UC)和克罗恩病(CD)。肠易激综合征(IBS)是ー种临床常见的胃肠功能紊乱性疾病。两者不仅在发病原因、发病机制上均具有一定的相似性，且有同样的临床表现，以反复发作的腹泻、粘液便、腹痛或里急后重为主要临床症状，如患者还伴有发热、消化道出血、血清学炎症指标阳性、内镜或组织学检查观察到炎症表现等则诊断为IBD。IBD可发于任何年龄，但以 20 40岁为多见，我国的发病率约为5 40/10万。目前IBS成人的发病率也高达15 22%。环境因素、精神因素、过度疲劳、饮食不当、感染等是IBD和IBS发生和复发的诱因。 随着现代社会生活节奏的加快、生存压カ的加重、饮食结构的改变，IBD和IBS发病率逐年升高，已经成为危害社会主力人群-青壮年人群健康的两大消化系统疾病。目前，治疗IBD常用药物主要包括肾上腺皮质激素类，如地塞米松；氨基水杨酸类，如柳氮磺胺吡啶、5-氨基水杨酸；免疫抑制剂，如环孢素；生物制剂，TNF-a单抗英夫利昔等。治疗IBS的药物包括解痉剂，如匹维溴胺、马来酸曲美步汀等；止泻剂，如洛哌啶胺、 蒙脱石散等；还有中枢神经系统调节剂，如氟哌塞吨、美利曲辛等。上述药物虽然有一定治疗效果，但药物作用靶点单一，只能缓解症状，故只适合于短期用药，不能从根本上治疗疾病。若长期给药，将会引起严重的胃肠道反应、骨髄造血功能抑制、过敏等多种副作用。这些副作用成为治疗IBD和IBS的瓶颈。根据IBD和IBS典型临床表现，属祖国医学中的“泄泻”、“下利”、“久痢”、“腹痛”等病证的范畴，多因禀赋不足、感受外邪、饮食所伤、情志失调、病后体虚所致，可単独致病，亦可多种病因合而为病。其主要病机为脾失健运，小肠无以分清泌浊，大肠传导失司，湿、浊、 瘀、毒蕴结肠道，致水谷不分，发为泄泻，或致肠络失和，血败肉腐，而成痢疾。因此，临床治疗应以清热燥湿止痢以治标、补虚安中止泻以培本为主要治法。发明人在此理论的指导下， 结合自己的临床实践，以“清热燥湿止痢、补虚安中止泻”为法，以期研制出治疗IBD和IBS 的中药复方制剂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供ー种具有清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，并提供其用于治疗炎症性肠病、肠易激综合征的医药用途。本发明提供的中药复方由马齿苋、仙鹤草、白芍、黄连、吴茱萸、白术组方，系在多年临床实践基础上，以传统中医理论为指导，精心选药组方而成。方中马齿苋味酸性寒，归大肠、肝经，功能清热解毒，凉血止痢，主治热毒泻痢，为方中君药。仙鹤草味苦、涩，性平，归心、肝经。能补虚、收涩、止痢，《广西民族药简編》言其“治痢疾，腹泻”，用之既助君药止泻痢，又能补虚，为方中臣药。黄连味苦性寒，归心、肝、胃、大肠经，功能清热泻火，燥湿解毒， 主治泄泻、痢疾；白芍味苦、酸，性微寒，归肝、脾经。《本草纲目》谓其“泻肝，安脾肺，收胃气，止泻利”、“止下痢腹痛后重”，能敛肝益阴，缓急止痛；吴茱萸味辛、苦，性热，归肝、脾、胃经，能散寒止痛，温中燥湿，《食疗本草》言其“主痢，止泻，厚肠胃”，三者合用，为《局方》戊己丸，善治“脾受湿气，泄利不止，米谷迟化，脐腹刺痛”之泻痢，共为佐药。白木味苦、甘，性
温，归脾、胃经。《药性论》论其“止下泄......吐泻不住及胃气虚冷痢”，用之健脾益气，燥
湿利水，以治泻痢之根本，亦为方中佐药。诸药合用，清热解毒燥湿以治标，健脾益气安中以培本，共奏清热燥湿止痢、补虚安中止泻之功。本发明中药复方制剂的原料配比系发明人结合中医辨证组方，经长期临床实践摸索得出，各组分的用量以下述比例具有较好疗效马齿苋I 60重量份、仙鹤草I 60重量份、黄连I 15重量份、白芍I 30重量份、吴茱萸I 15重量份、炒白术I 30重量份；优选为马齿觅I 30重量份、仙鹤草I 30重量份、黄连I 6重量份、白苟I 15 重量份、吴茱萸I 6重量份、炒白术I 15重量份；最优选为马齿苋30重量份、仙鹤草30 重量份、黄连6重量份、白芍15重量份、吴茱萸6重量份、炒白术15重量份。本发明所述中药复方制剂可采用本领域常规制备方法制备成药剂学上所说的颗粒剂、片剂等常见剂型。本发明中药复方制剂具有原料系常用中药，原料价廉，制备简便，使用方便的优势，经多年临床应用和药理研究，对治疗炎症性肠病、肠易激综合征等肠道疾病具有显著的疗效。鉴于该病发病人数众多，且本发明中药复方制剂具有无毒、可长期服用的特点，因此， 具有广阔的市场前景。
具体实施例方式下面结合具体实施例，进ー步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。实施例I称取马齿苋3000g、仙鹤草3000g、黄连600g、白芍1500g、吴茱萸600g、炒白术 1500g，用水回流提取3次(100L, I小时；80L, I小时；80L, I小吋)，合并提取液，浓缩，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例2称取马齿苋5000g、仙鹤草1000g、黄连400g、白芍2000g、吴茱萸200g、炒白术 lOOOg，用水回流提取3次(100L, I小时；80L, I小时；80L, I小吋)，合并提取液，浓缩，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例3称取马齿苋1000g、仙鹤草5000g、黄连800g、白芍3000g、吴茱萸200g、炒白术 500g，用水回流提取3次(100L，I小时；80L，I小时；80L，I小吋)，合并提取液，浓缩，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例4
称取马齿苋2000g、仙鹤草600g、黄连lOOOg、白芍lOOOg、吴茱萸1500g、炒白术 2000g，用水回流提取3次(100L, I小时；80L, I小时；80L, I小吋)，合并提取液，浓缩，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例5称取马齿苋800g、仙鹤草5000g、黄连200g、白芍800g、吴茱萸1500g、炒白术 3000g，用水回流提取3次(100L, I小时；80L, I小时；80L, I小吋)，合并提取液，浓缩，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例6称取马齿苋6000g、仙鹤草1000g、黄连400g、白芍2000g、吴茱萸200g、炒白术 500g，用水回流提取3次(100L，1小时;80L，1小时;80L，I小吋)，合并提取液，浓缩，烘干， 粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例7 (颗粒剂的制作)按实施例I方法制备的提取物150g，加糊精300g，混匀，加入适量60 %こ醇制成软材，过24目筛制粒，50°C干燥2小时，干燥颗粒过30目筛整粒，分装，即得。实施例8 (片剂的制作)
权利要求
1.一种清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，其特征在于，其是由下列重量份的原料药制成的药剂马齿苋I 60份、仙鹤草I 60份、黄连I 15份、白芍I 30份、 吴茱萸I 15份、炒白术I 30份。
2.根据权利要求I所述清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量份分别为马齿苋I 45份、仙鹤草I 45份、黄连I 10份、白芍I 20份、 吴茱萸I 10份、炒白术I 20份；
3.根据权利要求I所述清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量份分别为马齿苋I 30份、仙鹤草I 30份、黄连I 6份、白芍I 15份、 吴茱萸I 6份、炒白术I 15份；
4.根据权利要求I所述清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，其特征在于，原料药的重量份分别为马齿苋30份、仙鹤草30份、黄连6份、白芍15份、吴茱萸6份、炒白术15份；
5.权利要求I 4中任一项所述的清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂在制备治疗炎症性肠病、肠易激综合征药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种清热燥湿止痢、补虚安中止泻的中药复方制剂，其是由重量份的马齿苋1～60份、仙鹤草1～60份、黄连1～15份、白芍1～30份、吴茱萸1～15份、白术1～30份作为原料药制成的药剂。本发明中药复方制剂具有清热燥湿止痢、补虚安中止泻的功效，经多年临床应用和药理学研究确证，可用于包括炎症性肠病、肠易激综合征等肠道疾病的治疗，具有疗效确切，无毒副作用，成本低廉，便于应用的优势。
文档编号A61P1/12GK102600283SQ20111040267
公开日2012年7月25日 申请日期2011年12月7日 优先权日2011年12月7日
发明者凌昌全, 岳小强, 曲丽萍, 朱德增, 李同明, 王丽娜, 翟笑枫, 辛海量, 郑国银 申请人:中国人民解放军第二军医大学