更容易将造口绷带固定于皮肤的组件的制作方法

专利名称：更容易将造口绷带固定于皮肤的组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及更容易将造口绷带(stoma bandage)固定于皮肤的组件。
背景技术：
自从二十世纪七十年代末以来，基于水胶体的粘合剂已经被用于将 造口袋(stoma bag)固定于接受造瘘术的患者的系统中。该系统在许 多情况下很好的发挥了其功能，但是在造口周围区域中发生皮肤刺激或 者皮肤损伤来说却并不少见。
本发明的目的在于提供改进造口袋固定系统的组件，所述组件还消 除或者至少在很大程度上降低接受造瘘术患者造口周围区域中发生皮 肤刺激或者皮肤损伤风险的组件。

发明内容
根据本发明，通过更容易将造口绷带固定于皮肤的组件来实现这些目 的，其特征在于该组件包含涂有粘附于皮肤的软的并与皮肤相容的硅酮 弹性体层的塑料膜，并且该组件具有用于在造口周围施用的贯穿口 (through-叩ening )。因为硅酮弹性体非常软，它能够向下深入皮肤的 所有不规则处，使得从造口漏出的流体不能顺皮肤扩展，这意味着它比目 前用于造口袋固定系统的水胶体材料的片(plate)更容易保证不漏。根 据本发明的组件比水胶体材料的片更软并且可塑形性更强，这意味着所 述组件开口的边缘能够非常接近地施用于造口而没有摩擦的风险，其引 起造口基部粘膜的刺激或出血。根据本发明的组件与流体接触时保持它 的完整性，而这与水胶体材料与流体接触时倾向于崩解不同，这意味着 水胶体材料中开口的大小随时间而倾向于增加，从而就意味着更大面积 的造口周围皮肤可以暴露于从肠中漏出的物质，并导致腐蚀损伤。根据 本发明的组件也能够与皮肤一起被拉伸，使得皮肤和粘合剂之间剪切的 风险大大降低，这种剪切能够引起皮肤的机械损伤。根据本发明的组件 的另外优点是它能够在从皮肤移除之后再重新施用，因为在移除过程中 没有在任何可感知程度上随之剥离皮肤细胞，否则这将降低可用于重新
施用的粘着表面。水胶体材料，当移除时，剥离如此多的皮肤细胞，以 致于在移除之后它可用于重新施用的表面大大减小。根据本发明的组件 也不剥离毛发，因此没有因使用该组件而引起毛嚢发炎的风险。因此， 应用根据本发明的组件也能够避免由剃除毛发引起的皮肤刺激。与水胶 体片相比，根据本发明的组件也能够被制成透明的，这意味着与非透明 形式相比它更容易将所述组件使用在正确位置，并且更容易监测皮肤状 态而不必移开该组件。
在一个优选实施方案中，硅酮弹性体对干皮肤的粘着力是0.4-3 N/25 mm并且每单位面积硅酮弹性体层的重量大于30 g/m2，优选大于70 g/m2。此夕卜，所述娃酮弹性体具有8-22 mm 的软度(softness )，优选12-17 mm。在标准造口绷带上例如基于水胶体的造口绷带上应用的粘合剂具 有2-5 mm的软度。塑料膜具有小于100微米的厚度，优选小于40微米， 并且它尤其优选具有15-40微米的厚度。此外，塑料膜的边缘软度大于 2 mm,优选大于4 mm，所述组件的边缘软度大于2 mm，优选大于3 mm。组件1的拉伸性应优选使得将组件拉伸或拉长5%所需的力小于 1.5N并且优选小于1N。
也可以向疏水硅酮弹性体中混入一种或多种皮肤护理物质。这些物 质可以是亲水的或者疏水的，并且也能够将其配制成使所述组件具有更 好的机械或物理性质。
优选将使用组件前被移除的隔离层(release layer )应用于塑料膜对 侧上的硅酮弹性体。
也可以将所述组件整合于造口绷带中。


在此将参考附图对本发明进行说明，其中
图l显示根据本发明第一优选实施方案的组件的平面示意图，
图2显示沿着图1中的线II-II的截面图，
图3显示造口绷带固定系统的示意图，其中包括根据图l的组件， 图4、 5和6显示根据本发明其它优选实施方案的组件的平面图，
图7显示造口绷带固定系统的示意图，其中包括根据图4-6中之一 的组件，
图8举例说明对皮肤粘着力的测量， 图9显示用于测量软度的锥体， 图IO举例说明用于测量软度的方法，和 图11-14举例说明用于测量边缘软度的方法。
具体实施例方式
图1和2显示包括在造口绷带固定系统中的组件1的第一实施方案。 在所示实施方案中，组件1是圃形的并且包含塑料膜2，优选聚氨酯塑 料，其覆盖有粘着至皮肤的软的并与皮肤相容的硅酮弹性体粘合剂层3。 塑料膜的厚度为20至30微米，并且每单位面积粘合剂层的重量等于或 者大于30g/m2。组件1也具有贯穿口4。使用之前，通过隔离层5保护 粘合剂层3，该隔离层可包含聚乙烯膜或者涂覆聚乙烯的纸。为了在施 用组件1之前准备移除隔离层5时更容易分开隔离层5,它具有从侧向 延伸出组件l的部分。
用于固定造口袋的水胶体片的主要问题是它们是硬的，并且能引起 沿着边缘磨擦，既磨擦造口周围皮肤也摩擦肠的突出部分。对于由膜2 和粘合剂3组成的组件而言，理想的是其至少在片的内和外边缘具有高 度的软度，以避免摩擦皮肤和肠。
通过应用非常软的硅酮弹性体3以及薄的和可拉伸的塑料膜2作为 支撑，由塑料膜和硅酮弹性体组成的组件被赋予非常高度的边缘软度， 甚至高达组件厚度超过1 mm。
通过以下描述的方法来确定边缘软度。
如图11-13中所示，25x 100 mm的测试样本TS夹在两个相同的 Plexiglas盘Gl、 G2之间。测试样本TS必须被完全伸展，但是在任何 方向上没有张应力。所述Plexiglas盘Gl、 G2具有中心开口 O,其向 上延到Plexiglas盘的顶部边缘，从而使测试样本TS延至与Plexiglas 盘边缘平行的凹陷中，并且与测试样本区域之内的凹陷边缘成直角。测
试样本在凹陷中的长度a是20 mm。
如图13中所示，10.3g的重物w随后被挂于测试样本TS的顶部边 缘之上介于凹陷边缘之间的中间位置。在图14中显示了所述重物w并 且其包含直径1 mm的钢丝，其末端是宽度b-2 mm的环。30秒后， 读出测试样本边缘降至负荷以下的mm数。通过对测试样本与校准测量 标尺一起拍照从而便于测量变形程度，即变形边缘最低点的位置。30 秒后测试样本下降的亳米数ES代表边缘软度的量度。在根据本发明的 组件中边缘软度ES将大于2 mm。
重要的是，在测试期间将测试样本牢固保持在Plexiglas盘之间的位 置，使得位于Plexiglas盘之间的测试样本顶部边缘的那些部分不能在 测试期间向下移动。为此目的，图11和12显示防止位于Plexiglas盘之 间的测试样本移动的两个夹子C1和C2。这样的固定当然可以^使用其它 类型的夹持工具或者以一些其它方式来实现，例如通过非常简单地将测 试样本粘在Plexiglas盘中，如图13中通过缺少夹子Cl和C2所示。
上述方法也用来确定塑料膜自身的边缘软度。
为了实现必要的边缘软度，支持物，即塑料膜2，必须是薄的和易 弯折的并且具有非常高度的经上述方法测量的边缘软度，以使得不磨擦 或切入位于造口基部的粘膜。所述膜的边缘软度应大于2mm，优选大 于4mm。良好支持材料的实例是厚度小于100微米、优选小于40微米 的聚氨酯膜。所述膜的厚度最优选10-40微米。
粘合剂层3由加成固化(addition-curing) RTV (室温硫化)硅酮 系统组成，其在混合后交联并形成自粘性弹性体。
RTV加成固化珪酮系统的实例在EPO 300 620 Al中给出，其描述 了称作"成凝胶组合物，，的物质，其包含烯基取代的聚二有机基硅氧烷、 包含与一些硅原子结合的氢原子的有机硅氧烷、以及铂催化剂。
可商业获得的RTV硅酮系统的实例是Wacker SilGel 612，其来自 Wacker画Chemie GmbH, Munich, Germany.这是一种二组分系统。通 过将两组分之间的比例A:B从1.0:0.7改变至1.0:1.3，就有可能改变所 形成弹性体的软度以及粘着力水平。
粘着于干皮肤的其它软硅酮弹性体的实例是来自NuSil Technology, Carpinteria， GA, USA的NuSil MED國6340、 NuSil MED3画6300、 NuSil MED12-6300和来自Dow Corning Corporation, Midland, USA的Dow Corning 7-9800。
硅酮弹性体层3也能包含很多用于不同目的的添加剂，例如用于控 制流变性的石蜡或ZnO、用于降低皮肤干燥的尿素、抗炎制备物比如氢 化可的松、抗微生物制备物、用于降低pH中性水的pH值至3.5-6.0、 优选至4.5-5.8和尤其优选至4.9-5.5的緩沖添加剂。在WO 02/28447 Al 中描述了这样的pH緩冲添加剂，可以参考该文件了解更详细的细节。
图3显示组件l应用于将常规构造的造口绷带6固定在患者造口 7 周围的系统中。造口是造瘘术患者的肠8延伸出患者体外的部分7，如 图3的示意图所示。造口绷带6包含具有开口的袋部件、以及固定于该 开口周围袋部件的固定部件9。固定部件9包含涂敷有水胶体的粘合剂 层11的塑性层10。根据本发明的组件l也被紧密配合至造口，并且其 硅酮弹性体层3被固定于造口 7周围的皮肤。造口袋6之固定部件9的 粘合剂层11被固定于组件1最接近造口区域的塑性层2并且被固定于 组件1外侧区域中的患者皮肤。
因为所述硅酮弹性体非常软并且具有低的表面能，它与皮肤可以非常好地润湿，即它沿着皮肤的不规则处展开并且在皮肤和硅酮弹性体之间产生大的接触表面。这种大的接触表面帮助硅酮弹性体有效固定于皮肤，尽管实际上硅酮弹性体与皮肤的结合力本身不是很大。粘着力表示从皮肤分开/剥离粘合剂层所需能量的量度。尽管结合力相对较弱，但是 将硅酮弹性体从皮肤上移除却需要相当大的能量从而需要相当大的分离力，解释其原因的一种贡献因素是，在硅酮弹性体与皮肤分离之前大量能 量消耗在拉伸软的硅酮弹性体上。硅酮弹性体越软和越厚，将其从皮肤上移除就需要越大的力/能量。
如果使用较硬的粘合剂，需要较强的结合力来确保分离力与使用较软 粘合剂时一样大。皮肤和粘合剂间的强结合力会导致在移除粘合剂时从皮 肤上带走皮肤细胞。
较硬粘合剂的另一个缺点是其可以随时间向外扩展，因此增加了与皮 肤的接触表面，结果导致分离力随时间增加，这能意味着粘合剂最终变得
难以从皮肤上移除。相对于较硬的粘合剂比如水胶体，较软粘合剂比如硅 酮弹性体全部一次性达到其全部粘着力，使得它们的分离力随时间保持恒 定。
如上文已经提及的，因为组件l的层3中的硅酮弹性体非常柔软，它 能向下渗入皮肤所有的不规则区域，使得从造口开口漏出的流体无法顺着 皮M开。目前用于造口袋固定系统的水胶体材料的片11比组件l相对更 硬，这意味着与根据本发明的组件l中构造的片相比，水胶体片更难以确 保止漏密封性。由于根据本发明的组件l是软的，造口7基部粘膜刺激或 出血的风险也被降低。根据本发明的组件也比水胶体材料的片更易塑形， 这意味着组件开口的边缘能够容易地适应造口形状并且能够因此非常 紧密地施用于造口。与构成粘性组合物的基于水胶体的造口绷带的水胶 体粘合剂相比，在使用期间硅酮弹性体的伸展及其形状变化以弹性为 主。根据本发明的组件也基本是疏水性的并且在与流体接触时保持其完 整性，相比之下与流体接触时趋向于崩解的疏水材料导致水胶体材料中 的开口大小随着时间趋向于增加，其从而意味着造口周围有不断增大面 积的皮肤可以暴露于从肠漏出的物质，结果引起腐蚀损害。关于这点应 该注意的是，如果组件l的开口太小，可以通过打孔或者切割而使其变 得更大，以便使其大小适应于造口。造口袋的常规固定装置经常配备有 切割标记(cutting marks),例如螺旋线形状，以4吏这种适应更加容易。 这种尺寸上的适应对于确保造口周围的皮肤只有最小可能的面积与收 集于造口绷带的肠容物接触而言是重要的。正如已经提及的，组件l的 可塑形性意味着易于精细调整开口 4的形状，从而使其与造口 7的横截 面形状相一致，该形状可以偏离圆形。
此外，根据本发明的组件l能够与皮肤一起伸展，使得皮肤和粘合 剂之间的剪切风险明显降低，这种剪切可以引起皮肤的机械损伤。组件 1的拉伸性应优选使组件1拉伸或拉长5%所需的力小于1.5 N，并优选 小于1 N。组件1的拉伸性应才艮据ASTM D 882-02在以下条件下进行测 量样本宽度-25mm;标距(gauge length ) = 100 mm;十字头速率 (cross head speed ) = 50 mm/分钟；力的读数=样本拉长5%时的读数。
根据本发明的组件的另一个优点在于，在从皮肤上移除之后它能被 再次施用，因为当它被移除时不在任何可感知程度上带走皮肤细胞。而 当移除水胶体材料时，其剥离如此多的皮肤细胞，以致于它对皮肤的粘
着力在移除之后显著降低。根据本发明的组件l也不带走任何毛发，因 此使用这种组件没有致使毛嚢发炎的任何风险。因此当应用根据本发明 的组件时，能够避免由于反复剃除最接近造口的区域而导致的皮肤刺 激。根据本发明的组件也能够被制成透明的形式，这意味着不必分离组 件就能够监视皮肤的状态。
因为皮肤的性质在人与人之间有变化，当然粘合剂涂层3粘着皮肤 的能力也随患者不同而改变。粘着力也依赖于硅酮弹性体的厚度和支持 膜的机械性质。当前用于测量粘着力的标准方法使用各种类型的片，例 如钢或玻璃的片，并且不给出测量对皮肤粘着性的相关值。由此将通过 图8中所例举并已由申请人开发的方法测量以下具体粘合剂的皮肤粘着 力值(skin adherence value )。支持材料的带A，厚为25 ± 5微米的聚 氨酯膜，涂有待测其力的粘合剂，并且其宽为25 mm,将其置于至少 10名不同年龄和性别的健康对象的背部皮肤上并且让其在皮肤上保持2 分钟。每单位面积粘合剂层的重量将是IOO g/m2。其后以25 mm/秒的 速度将带A移除并测量拉开力Fl。拉开角，也就是在皮肤表面和条带 的拉开部分之间形成的钝角，将是135。。所测量粘着剂的皮肤粘着力表 示为所测力Fl的平均值。可用于根据本发明组件中的粘合剂将具有依 照该方法为0.4N/25mm的粘着力。该粘着力优选1-3 N/25 mm。
根据本发明的粘合剂将具有基于ASTM D 937和ASTM D 51580方 法所测量的超过8 mm的软度。对所述方法已经进行了以下列出的某些 改进。图9和IO举例说明这种改进方法，该方法是通过将62.5 g重的 锥体B靠重力刺入待测软度的粘合剂的30 mm厚测试样本C来测量粘 合剂的软度。通过在内径为60 mm和内高度为35-40 mm的圆柱形玻璃 容器中填充最高为30 mm高度的粘合剂获得所述测试样本。对于硅酮 弹性体，将非硬化的硅酮预聚物放入该容器中随后在玻璃圆柱形容器中 交联成弹性体。图9中显示了所用锥体并且其具有下述尺寸a = 65 mm, b = 30mm, c = 15 mm和d = 8.5 mm。当实施该方法测量软度时，锥体 B首先被降至图10中以虚线显示的位置I并且其中锥体顶端恰好触及 测试样本C的表面。接下来释放锥体B，使得它靠重力穿入测试样本C 中。5秒钟后测量锥体B顶端已穿入测试样本C的mm数，其表示穿入 值P，测试样本越软该值就越高。穿入值P表示在本发明中所用软度的 量度。当实施该方法时，4吏用来自Sommer & Runge KG^ Germany的 Penetrometer PNR 10。在组件1中使用的硅酮弹性体粘合剂的软i优
选8-22 mm,尤其优选12-17 mm。
通过使用软的并与皮肤相容的粘合剂，如果每单位面积的粘合剂的 重量足够高，就能消除来自造口开口的流体在粘合剂层之下皮肤不规则 处中流动的风险，或者至少明显降低该风险。硅酮弹性体之层3的每单 位面积的重量优选大于70 g/m2。在正常情况下，造口周围的褶铍和不 规则性越大，实现止漏密封性所需的每单位面积的重量就越大。在某些 情况下，几百g/m2可以是合理的，甚至最高可为2000 g/m2。
除了增加止漏性以外，粘合剂涂层的高每单位面积重量和高软度降 低了在所施用粘合剂之边缘的皮肤上发生水疱、脓疱或者其它损害的风 险。这样的损害可能是由于导致皮肤和粘合剂涂层之间相对移动的患者 的活动所引起的，或者可能是由于组件l暴露于外力所引起的，例如整 个造口绷带的重量。已经表明，发生这种损害的风险随着每单位面积的 重量的增高以及粘合剂涂层软度的提高而降低。这可能是由于实际上一 些负荷被粘合剂层通过变性而吸收并因此没有传播至皮肤。
为确保施用根据本发明的组件1只需较低的施用力，所用软的并与 皮肤相容的粘合剂的软度优选大于12mm。粘合剂越软，其铺展入皮肤 中任何不规则处就越快速，这意味着根据本发明的组件1在施用后直接 就防漏的。软的粘合剂也比更硬的粘合剂在其在负荷下松驰之前吸收更 大量的能量，并且这降低了当加载负荷时变松弛的风险。
根据本发明的组件1的另一重要性质是，在所述组件固定于皮肤期 间，所用软的、与皮肤相容的粘合剂的皮肤粘着力不随时间变化，或者 随时间只有较小程度的变化。
组件l也是可灭菌的，这意味着如果期望，它能够以无菌包装来提供。
图4-6显示根据本发明的组件101、201和301的另外优选实施方案。 这些组件具有与参照图1-3描述的组件1相似的结构，但是对于组件201 和301在尺寸方面有差异，另外在形状方面也有差异。开口 104、 204 和304具有与图1-3中组件1的开口 4相同的尺寸。组件IOI、 201和 301所具有的尺寸使得常规造口绷带的整片水胶体材料能够被固定于根 据本发明之组件的顶面，即塑性层，这可见图7中所示，其中常规造口
绷带106的片109与其水胶体层111 一起被固定于根据本发明的组件101 的塑性层102。固定于组件101的一种优点是水胶体层111对组件101 的平面塑性层形成良好密封。另一种优点是水胶体层111和塑性层102 之间任何流体必须流经相当大的距离到达周围的皮肤，这进一步降低了 流体从图7中造口绷带漏出至皮肤的风险。
在未在此显示的一种实施方案中，才艮据实施方案101、 201或301 的组件能够形成造口绷带106的一部分，以代替图7中所示的固定装置 109。
当然所描述的实施方案能够进行改进而不脱离本发明的范围。例如， 除聚氨酯以外的塑料可用于根据本发明组件中的塑性层。如果所述组件包 括薄的塑性层，可以有利地在塑性层之上安排支持层，例如聚乙烯，以便 于更容易施用，其中在施用之后支持层被移除。因此本发明并不限于所附 权利要求的内容。
权利要求
1.更容易将造口绷带(6)固定于皮肤的组件(1)，其特征在于它包括涂有粘附于皮肤的软的并与皮肤相容的硅酮弹性体层(3)的塑料膜(2)，并且它具有用于在造口周围施用的贯穿口(4)。
2. 根据权利要求l的组件，其特征在于硅酮弹性体对干燥皮肤的 粘着力是0.4-3 N/25 mm，优选1-2.5 N/mm。
3. 根据权利要求1或2的组件，其特征在于塑料膜的厚度小于100 微米，优选小于40微米，并且尤其优选15-40微米。
4. 根据权利要求l、 2或3的组件，其特征在于所述塑料膜的边缘 软度大于2mm,优选大于4mm。
5. 根据权利要求l、 2、 3或4的组件，其特征在于硅酮弹性体层 (3)每单位面积的重量大于30g/m2，优选大于70g/m2。
6. 根据权利要求l、 2、 3、 4或5的组件，其特征在于所述硅酮弹 性体的软度为8-22 mm,优选12-17 mm。
7. 根据权利要求l、 2、 3、 4、 5或6的组件，其特征在于所述组 件(1)的边缘软度大于2 mm，优选大于3 mm。
8. 根据权利要求l-7中任一项的组件，其特征在于所述组件的拉 伸性使得将该组件拉伸5%所需的力小于1.5 N,优选小于1 N。
9. 根据权利要求l-8中任一项的组件，其特征在于皮肤护理物质 被混入所述硅酮弹性体中。
10. 根据权利要求l-9中任一项的组件，其特征在于在^_用所述组 件(1)之前移除的隔离层(5)被施加到塑料膜(2)相对侧的硅酮弹 性体处。
11. 根据权利要求1-10中任一项的组件，其特征在于它被整合于 造口绷带中。
全文摘要
本发明涉及更容易将造口绷带(6)固定于皮肤的组件(1)。根据本发明，该组件包含涂有粘附于皮肤的软的并与皮肤相容的硅酮弹性体层(3)的塑料膜(2)。该组件也具有用于在造口周围施用的贯穿口(4)。
文档编号A61L24/04GK101102731SQ200680002032
公开日2008年1月9日 申请日期2006年1月9日 优先权日2005年1月11日
发明者安纳·斯文斯比, 托马斯·法博, 本特·瑟德斯特伦 申请人:莫恩里克保健公司