用于脊柱植入物的导管保持器的制作方法

专利名称：：用于脊柱植入物的导管保持器的制作方法
技术领域：
：本发明涉及将现场固化型生物材料充填到椎间盘空间的方法和设备，其中使用导管保持器以将传输机构可释放地紧固至患者。
背景技术：
：位于脊柱中的相邻椎骨之间的椎间盘为脊柱提供了结构性支承以及散布施加在脊柱上的力。椎间盘包含三个主要部件软骨终板，髓核，以及纤维环。中央部分，即髓核或神经核，相对软和胶粘，包含大约70至卯％的水。髓核具有高蛋白聚糖含量并且包含大量的II型胶原和软骨细胞。围绕神经核的是纤维环，其具有更大的刚度一致性，并且含有由大约40%1型胶原和60%11型胶原形成的组织化纤维网络，以及成纤维细胞。环形部分用于向椎间盘提供外周机械支承，承受抗扭强度，并且包含有较软神经核，同时抵抗其流体静压力。然而，椎间盘容易受到多种伤害。椎间盘突出发生在神经核开始通过纤维环中的开口挤出时，挤出通常达到这样的程度，即突出的材料冲撞脊柱或脊髓中的神经根。纤维环的后部和侧后部最容易发生衰退或突出，因此，更容易遭受椎间盘上的竖直压縮力施加的流体静压力。椎间盘和纤维环的各种伤害和衰退在以下文南犬中被讨论Osti等的"AnnularTearsandDiscDegenerationintheLumbarSpine",J.BoneandJointSurgery,74-B(5)，(1982)pp.678-682;Osti等的"AnnulusTearsandIntervertebralDiscDegeneration,Spine"，Spine,15(8)(1990)pp.762-767;Kamblin等的"DevelopmentofDegenerativeSpondylosisoftheLumbarSpineafterPartialDiscectomy，，，Spine，20(5)(1995)pp.599-607。许多椎间盘损伤治疗涉及使用核假体或盘填充块。各式各样的核假体植入物在本领域中是公知的。举例来说，美国专利No.5,047,055(Bao等)教导了一种膨润型水凝胶神经核假体。本领域中公知的其它装置，例如椎间填充块，在椎骨之间使用楔体，以减小脊柱施加在椎间盘上的压力。用于脊椎融合的椎间盘植入物在本领域中也是公知的，例如公开于美国专利No.5,425,772(Brantigan)禾口4,834,757(Bmntigan)。其它措施旨在融合相邻椎骨，例如，以Sulzer公司提供的方式使用笼。Sulzer公司的BAKInterbodyFusionSystem(体内融合系统)涉及使用中空的带螺纹圆柱体，其被移植在两个或更多个椎骨之间。植入物与植骨封装在一起以便于椎骨生长。当邻接椎骨一起生长穿过和围绕植入物后即实现了融合，导致了稳定化。椎间盘修复中使用的设备和/或方法也被描述过，但都没有进一步的进展，因此当然没有达到商业化的水准。请参看，例如，法国专利申请No.FR2639823(Garcia)和美国专禾UNo.6，187，048(Milner等)。这两篇文献在很多显著方面彼此不同，也不同于下面将要描述的设备和方法。例如，上述文献都没有教导在离散的操作参数或检测定形模中破裂的方法之间切换生物材料的流动。此外，上述文献都没有教导在传输生物材料至椎间盘空间的过程中分流固化性生物材料的初始部分。由生物材料形成的可被传输和现场固化的假体植入物使用微创技术在椎间盘中形成神经核假体，已被描述于美国专利No.5,556,429(Felt)禾P5,888,220(Felt等)以及美国专利公开文献No.US2003/0195628(Felt等)中，它们的公开内容以引用的方式结合于此。所公开的方法包括，例如，下述步骤将收縮的定形模装置(其在优选实施例中被描述为"定形模")穿过纤维环中的开口，并且利用流动性生物材料充填定形模，达到使定形模材料膨胀的程度，所述生物材料被设置成现场固化并且提供永久性椎间盘更换。相关方法公开于美国专利No.6,224,630(Bao等)，名称为"ImplantableTissueRepairDevice"和美国专利No.6,079,868(Rydell)，名称为"StaticMixer"，它们的公开内容以引用的方式结合于此。
发明内容本发明涉及将现场固化型(insitucurable)生物材料充填到椎间盘空间的方法和设备，其中使用导管保持器以将传输机构可释放地紧固至患者。本发明的导管保持器可被用于，举例来说，使用微创技术来移植全椎间盘假体或椎间盘神经核假体，微创技术使得椎间盘周围组织基本无损。术语椎间盘假体广义上用于指示上述两种形式。微创指的是手术机制，例如显微手术、经皮手术或是内窥镜或关节镜手术机制，其实施造成的相关肌肉组织破坏最小，例如，不需要开设通向组织损伤部位的开口，或者可以经过最小切口(例如，切口小于大约4cm，优选小于大约2cm)。这种手术机理的实施典型地使用视频化，例如光纤或显微视频化，并且提供的手术后恢复时间显著小于相应开放手术途径所需的恢复时间。本发明的导管保持器被设计成在聚合物注射之中和之后将导管安置并且紧固在椎间盘空间中的预期位置。本发明的导管保持器可被用于注射生物材料，借助于或不借助于定形模。在使用定形模的实施例中，本发明的导管保持器有助于通过纤维环切口(annulotomy)插入定形模并使之进入髓核切除(nuclectomy)所产生的椎间盘空间。通过将导管固定至本发明的导管保持器，可以在传输生物材料的过程中精确控制定形模插入椎间盘空间的深度。特别地讲，本发明的导管保持器有助于在聚合物注射过程中防止定形模被拉入椎间盘空间中过多或从椎间盘空间推出过多。本发明的导管保持器还可以接收其它装置，例如将导管切割成预定深度的导管切割器，成像装置，及类似物。在一个实施例中，导管保持器包括一个具有至少一个导管通道以及近端和远端的元件。装配法兰安装为靠近所述元件的近端。在一个实施例中，装配法兰直接或间接地连接到辅助保持装置。手术工具优选安装为靠近所述元件的远端。在一个实施例中，手术工具限制插入椎间盘空间的深度。举例来说，手术工具的横截面面积可以大于所述元件的远端的横截面面积。可选地，手术工具可释放地安装至所述元件。在一个实施例中，可以提供具有不同几何特征的多个手术工具，医生可以从中选择。在另一实施例中，手术工具为神经导环或血管牵开器。神经导环优选地具有非对称支撑表面。手术工具还可以用于在注射生物材料的过程中支撑纤维环。在一个实施例中，手术工具既是神经导环，又是纤维环的支撑结构。在另一实施例中，手术工具为支撑结构，并被传输通过导管而到达纤维环内的位置。在生物材料被传输和/或至少部分地固化后，支撑结构通过导管被取出。或者，支撑结构可以脱离所述元件并且限制在纤维环中。在一个实施例中，支撑结构是生物吸收性(bioresorbable)的。所述元件优选为与导管通道流体联通的中空结构。在一个实施例中，所述元件包括位于与导管通道以实现流动的方式连接的一侧的开孔。开孔优选被构造成引导导管以锐角进入导管通道。设有紧固机构，其将延伸通过导管通道的导管紧固至导管保持器。在一个实施例中，紧固机构为导管锁定销，其尺寸设置成可配合在导管通道中。导管锁定销具有远端，其被构造成将导管压縮紧固于导管通道中。导管锁定销可选地包括弹簧部分。在另一实施例中，紧固机构为压縮接头，其被设置成将导管紧固于导管通道中。本发明还涉及一种导管保持器，其可以借助于或不借助于辅助保持装置紧固至患者。在一个实施例中，外管围绕着导管。柔性材料将导管远端安装至外管远端。外管朝向导管远端的位移引起柔性材料背离导管向外膨胀。膨胀后的结构可以安置于纤维环切口中，纤维环内，纤维环外，或它们之间的组合。在另一实施例中，导管保持器包括可膨胀囊体，其安置成至少靠近管状元件的远端。传输管以实现流动的方式连接着可膨胀囊体。同样，膨胀后的囊体可以安置于纤维环切口，纤维环内，纤维环外，或它们之间的组合。在一个实施例中，可膨胀囊体直接安装至气囊导管。在另一实施例中，护套围绕可膨胀囊体的一部分延伸，以限制位置和/或膨胀量。本发明还涉及一种可膨胀巻绕材料，其被安置成靠近管状元件的远端。可膨胀巻绕材料的近端被靠近管状元件的远端安装至管状元件。当背离管状元件的力施加至可膨胀巻绕材料的远端时，可膨胀巻绕材料的外径收縮。在操作中，张力施加至巻绕材料以使其围绕导管收縮。收縮后的巻绕材料插入纤维环切口。张力然后被解除，从而巻绕材料膨胀到纤维环切口中，以将导管紧固于此。当这一过程完成后，张力再次施加至巻绕材料的远端，以允许从纤维环切口撤出。本发明的方法和设备包括位于导管保持器上的不透射线部分，以有助于在传输生物材料之前、之中和/或之后对定形模在椎间盘空间中的位置进行成像。图1示出了根据本发明的代表性导管和定形模。图2是根据本发明的导管保持器的侧视图。图3是图2所示导管保持器的延伸段的俯视图。图4是图2所示元件中的切除部的放大图。图5是图2所示元件中的替代性切除部的纵向剖视图。图6是图2所示元件的放大图。图7是图6所示元件的仰视图。图8是根据本发明的替代性导管保持器的俯视图。图9是图8所示导管保持器的侧视图。图10和11是与本发明的导管保持器一起使用的具有弹簧区的替代性芯体的侧视图。图12和13是根据本发明的替代性导管保持器的正视图和侧视图。图14是根据本发明的替代性导管保持器的侧视图。图15是根据本发明的替代性导管保持器的侧视图。图16是根据本发明的替代性导管保持器的侧视图。图17A和18A是根据本发明与纤维环切口嵌合的替代性导管保持器的侧视图。图17B和18B是根据本发明嵌合在纤维环切口上方的替代性导管保持器的侧视图。图19A和20A是根据本发明与纤维环切口嵌合的替代性导管保持器的侧视图。图19B和20B是根据本发明与纤维环切口嵌合的替代性导管保持器的侧视图。图20C是根据本发明的可膨胀导管保持器的放大图，其被安置成骑跨纤维环切口。图21是椎间盘与根据本发明的替代性导管保持器的剖视图。图22是椎间盘与根据本发明的替代性导管保持器的剖视图。图23是图22中的带的侧视图。图24是椎间盘以及根据本发明的替代性导管保持器的剖视图。图25是图24所示手术工具的俯视图。图26是图24所示手术工具的侧视图。图27是图24所示导管保持器的正视图。图28是图24所示导管保持器的侧视图。图29是根据本发明的替代性手术工具的俯视图。图30是图29所示手术工具的侧视图。图31-33示出了根据本发明的替代性装配法兰的各种视图。图34是根据本发明的手术工具插入工具的侧视图。图35示出了椎间盘以及根据本发明的替代性导管保持器的剖视图。图36是根据本发明的替代性导管保持器的侧向剖视图。图37是图36所示导管保持器与纤维环嵌合时的剖视图。具体实施例方式图1示出了一种具有安置在远端的定形模(mold)或气囊13的代表性导管11，用于与本发明的导管保持器一起使用。在所示出的实施例中，生物材料23被通过导管11传输至定形模13。在生物材料23被传输之前、之中和/或之后，辅助管11'从定形模13排空空气。辅助管U'既可以在导管11的内侧或外侧，也可以从另一侧进入定形模13，例如在多内腔定形模中。各种多内腔定形模被公开于共同转让的美国专利申请序列号No.11/268,786，名称为"Multi-LumenMoldForIntervertebralProsthesisAndMethodOfUsingSame",2005年11月8日提交，其以引用的方式结合于此。或者，本发明的导管保持器可被用于注射生物材料直接进入患者的纤维环，而不需要使用定形模或气囊13。手术工具25安置在导管11上。在所示出的实施例中，手术工具25是止挡件，其限制定形模13插入纤维环的深度(请参看例如图2)。止挡件25在导管11上的位置既可以是固定的，也可以是可调的。在一个实施例中，止挡件25包括滑动配合机构，以允许其被沿着导管11移动至不同的位置。图2-7示出了根据本发明的导管保持器30的第一实施例。在所示出的实施例中，导管保持器30包括元件32，其近端36带有装配法兰34，远端40带有手术工具38。所述元件32优选为刚性或半刚性的。所述元件32包括导管通道42，其被设置成接收导管44。在替代性实施例中，装配法兰可以在各式各样的位置安装至所述元件32。所述元件32可以由各式各样的不透射线或射线透过型材料制成，例如金属、塑料或各式各样的复合材料。在一个实施例中，所述元件32由射线半透过型塑料制成。在所示出的实施例中，装配法兰34被安装至辅助保持装置4，所述辅助保持装置优选通过附加部件直接或间接地连接至某种固定结构，例如操作台。在另一实施例中，辅助保持装置46可以包括手柄，其被手术组成员之一抓持，以保持导管保持器30于预期位置。在另一替代性实施例中，辅助保持装置46通过附加部件直接或间接地连接至患者，例如，使用牵开器、斯氏针(Steinmarmpins)、装配在患者身上的线束或各式各样的其它装置。这里所使用的术语"辅助保持装置"指的是一种机构，其可以通过附加部件而直接或间接地以可释放的方式安装至患者，以可释放的方式安装至外部结构，由手术组成员抓持，或上述方式的任意组合。辅助保持装置46优选至少限制导管保持器30沿着z轴68的移动，更优选限制沿着x轴、y轴和z轴的移动。尽管图2示出了辅助保持装置46安装成靠近近端36，辅助保持装置46可沿着所述元件32的暴露部分或可触及部分在任何位置安装在导管保持器30上。所述元件32的近端36包括开口33，其与导管通道42联通。近端36可被用作进入端口，用来实施手术过程中的其它步骤。举例来说，近端36可被用作导向件，用来实施形成纤维环切口91(纤维环86中的开孔)；实施髓核切除(去除神经核材料98);排出髓核切除部或纤维环86;对纤维环86成像；移植定形模13;传输生物材料；和/或尽可能靠近定形模13的颈部切割导管44。与排出髓核切除或纤维环有关的公开文献见于美国专利申请序列号No.10/984,493，名称为"Multi-SageBiomaterialInjectionSystemforSpinalImplants"，其以引用的方式结合于此。本发明适合于从任何可用进入方向接触到纤维环86，包括后向，侧后方向，侧向，前向，或侧前方向。对于使用向前途径的过程，远端40优选比向后途径时使用的长。在所示出的实施例中，装配法兰34还包括延伸段48，其被设计成可释放地与导管44接合。如最佳显示于图3，在本发明的实施例中，延伸段48包括槽50，其尺寸被设置成松弛地引导或压縮接合导管44。在一个实施例中，槽50与导管44形成摩擦配合。在所示出的实施例中，手术工具38的横截面面积大于所述元件32的远端40的横截面面积。图2中的手术工具38被设置成限制所述元件32插入纤维环86中的深度。在所示出的实施例中，手术工具38将所述元件32定位成抵靠纤维环86。手术工具38可选地在注射生物材料的过程中用作神经导环、血管牵开器和/或纤维环86的压实装置或支撑结构，如后文中详细描述。这里所使用的术语"手术工具"指的是下面一组中的一或多个止挡件，压实装置或支撑结构，血管牵开器，和/或神经导环，其靠近本发明的导管保持器的所述元件的远端安装。止挡件限制导管插入纤维环的深度。压实装置或支撑结构典型地在传输生物材料时和/或之后支撑纤维环。血管牵开器典型地用于前向或侧前向进入。神经导环典型地用于后向或侧后向进入。手术工具优选为可互换的，允许医生在执行过程中选择一或多个。手术工具的各种实施例公开于此。如最佳显示于图6和7，神经导环52包括支撑表面54，其具有沿着外周58的一部分的开口56。神经导环52优选可以围绕所述元件32的远端40转动，从而消除了对左手使用和右手使用的不同形式的本发明导管保持器30的需要。将神经导环52沿着所述元件32的远端40的定位优选是可调的。在一个实施例中，神经导环52可以移动一段距离"d"，以调节远端40刺入纤维环86的度。通过调节神经导环52的位置，医生可以精确地控制所述元件32的底缘41刺入纤维环86的程度。这样，底缘41可被用作相对于导管保持器30安置导管44的基准面或基准点，特别地讲，用于将可选的定形模90安置在空腔84中。在所示出的实施例中，所述元件32的底缘41的轮廓对应于植入物的预期形状。随着定形模90被填充生物材料，其将抵靠着底缘41膨胀，以引起其和生物材料23符合于底缘41的形状。当生物材料固化后，其将保持底缘41的形状。或者，底缘41可以是平坦的，或是各式各样的其它形状。返回到图2，纤维环切口或开口91形成于对置椎骨82之间的椎间盘64的纤维环86中。手术工具38限制所述元件32刺入患者60的程度，特别地讲，刺入纤维环86和通过髓核切除形成的空腔84中的程度。椎间盘64禾卩/或邻近于椎间盘64的组织62提供作用在手术工具38上的力66，以限制导管保持器30沿着z轴68的移动。围绕着远端40的组织有助于限制远端40沿着与远端40交叉的x轴和y轴的移动。辅助保持装置46限制导管保持器30的近端36沿着z轴68的移动，优选限制沿着与近端36交叉的x轴和y轴的移动。在一个实施例中，辅助保持装置46提供大致上沿着z轴的反作用力70。在所示出的实施例中，力66和70有助于相对于患者60保持导管保持器30。在一个实施例中，所述元件32优选具有足够的刚性，从而在承受力66和70时不弯曲或鼓曲。在另一实施例中，所述元件32在承受力66和70时小量地弹性弯曲，以向患者60施加更恒定的压力。在所示出的实施例中，力66和70相互平行和方向相反。在另一实施例中，力66和70共轴。将导管保持器30紧固至患者60并不需要力66、70共轴或平行。举例来说，力66、70可以相对于彼此成锐角。在所示出的实施例中，元件32为中空管，具有靠近远端40的切除部72。切除部72优选安置在所述元件32的与延伸段48相同的一侧。导管44通过导管通道42插入切除部72，优选以锐角插入，并且进入患者60的椎间盘64。由于导管保持器30的位置相对于患者60固定，因此通过将导管44紧固至导管保持器30，导管44刺入形成在纤维环86中的空腔84中的深度可以被设置和固定。在一个实施例中，导管32被紧固至延伸段48的槽50。在另一实施例中，导管锁定销或芯体92沿着z轴68插入导管保持器30的近端36。芯体92的楔形末端94抵靠着切除部72的边缘100压縮导管44。在一个实施例中，楔形末端94可以包括切割边缘。芯体92可以通过帽93与导管保持器30固定接合，所述帽具有螺纹，以与近端36上的螺纹106啮合。帽93可被用于设置导管44上的适当锁定张紧力。在导管44被沿着导管通道42操纵达到椎间盘64内的适宜深度后，生物材料通过导管44被传输至安置于空腔84中的定形模卯，或直接进入形成在纤维环86中的空腔S4。适于与本发明一起使用的有关椎间盘更换的各种移植过程、移植用定形模和生物材料公开于美国专利No.5,556,429(Felt);6,306,177(Felt等)；6,248,131(Felt等);5,795,353(Felt);6,079,868(Rydell);6,443,988(Felt等)；6,140,452(Felt等)；5,888,220(Felt等)；6,224,630(Bao等)，和美国专利申请No.10/365,868和10/365,842，它们的全部内容以引用的方式结合于此。在一些实施例中，纤维环86本身可以用作适宜的定形模，用于接收生物材料。可选地，环形壳体的内表面可以由适宜的材料处理或覆盖，以便增强其整体性并被用作定形模。尽管这里公开的实施例使用安装在导管端部的定形模，但本发明的导管保持器同样可以应用于传输生物材料直接进入纤维环。本发明的导管保持器和方法还可以用来修复其它关节，包括动关节和微动关节。适宜的动关节的例子包括屈戌关节(铰链关节，如趾骨关节和肱骨与尺骨之间的关节)；转轴关节(throchoides)(枢轴关节，如上桡尺骨关节和寰枢关节)；髁状关节(具有椭圆形空腔的卵圆关节头，如腕关节)；交互承接关节(reciprocalreception)(由凸凹表面形成的鞍关节，如拇指的腕掌关节)；杵臼关节(球窝关节，如臀和肩关节)；以及摩动关节(滑移关节，如腕骨和跗骨关节)。本发明的导管保持器还可以用于各式各样的其它过程，包括前面列举的过程。如最佳显示于图4，所述元件32中的切除部72可选地包括张开边缘100，其被设计成使得导管44的损伤最小化。图5示出了所述元件32的替代性实施例，其具有位于切除部72的下端的斜角凹槽102。凹槽102的直径优选略大于导管44的直径。切除部72优选被构造成产生导管44到导管通道42中的平滑过渡。芯体92可选地用来在生物材料固化后切割导管44。在一个实施例中，芯体92被转动或前进而进一步进入所述元件32，在靠近边缘100的位置服务于导管44和固化的生物材料。举例来说，螺纹106可被用于使芯体92朝向边缘100前进。或者，芯体92被取出，并且导管44被靠近边缘100手工切割。图8和9示出了根据本发明的替代性导管保持器120。如最佳显示于图8，装配法兰122由延伸段124偏移大约90度。延伸段124包括槽126，其尺寸被设置成接收导管。导管保持器120包括芯体128，其被安置在所述元件130的中心，如前所述。一旦芯体128被安置在所述元件130中，横钩132沿着方向136围绕枢转点134转动到将芯体128的近端138紧固在所述元件130中。芯体128的楔形端部140抵靠着切除部143的边缘142紧固导管，如前所述。所述元件130的远端40包括手术工具144，如前所述。可选的不透射线标识器条带146可以安置在所述元件130的远端40上。不透射线条带146可选被用于在移植过程中进行成像。图IO和11示出了用于图9所示元件130的替代性的芯体150的正视图和侧视图。芯体150包括弹簧区152，其有助于向导管施加更恒定的压力。在所示出的实施例中，弹簧区152为形成于芯体150中的曲折或波纹区域。在替代性实施例中，芯体150可以是两件式伸縮结构，其带有内部弹簧以提供可预知的弹簧力。弹簧区152特别适合于在与塑料件一起工作时允许各种公差和材料。图12和13示出了根据本发明的替代性导管保持器200。导管保持器200包括元件202，其具有上部管状元件204和下部管状元件206。装配法兰208优选安装至上部管状元件204或所述元件202。手术工具210安装在下部管状元件206的远端212。导管214通过管状元件204和206插入，如前所述。管状元件204优选包括压縮元件216，用于相对于导管保持器200的长度紧固导管214。图14示出了根据本发明的替代性导管保持器250。导管保持器250包括弯曲元件252，其具有上部管状元件254和下部管状元件256。装配法兰258被安装至上部管状元件254。装配法兰258优选包括开口264，其与下部管状元件256同轴对准。开口264和下部管状元件256被设置成接收和定位移植过程中所使用的其它装置，例如成像导管，导管切割器，及类似物。手术工具260被安装至下部管状元件256。导管262通过管状元件254、256插入并且进入患者体内，如前所述。压縮元件266优选设置在上部管状元件254上，以将导管262相对于导管保持器250的长度紧固。图15是根据本发明的替代性导管保持器300的侧视图。元件302包括位于近端308的管状部分304和位于远端310的管状部分306。管状部分304、306被设置成接收和定位移植过程中所使用的其它装置，例如成像导管，导管切割器，及类似物。装配法兰312在近端安装至管状元件304。手术工具314在远端310安装至管状元件306。导管导向件316相对于所述元件302以一定角度定位。延伸段318将所述元件302的远端306安装到导管导向件316。压縮螺钉320设置在导管导向件316上，以相对于导管保持器300紧固导管。图16是根据本发明的替代性导管保持器350的侧视图。导管锁定销352通过所述元件356的管状部分354定位。导管锁定销352的远端358抵靠着所述元件356的边缘362压縮接合导管360,以将其相对于导管保持器350紧固就位。带螺纹元件364可被用于使导管锁定销352朝向导管360前进，例如用以固定导管360相对于导管保持器350的位置，或使用锋利远端358切割导管360和所包含的固化的生物材料。图17A和18A示出了替代性导管保持器400A，其可选地在使用时不借助于辅助保持装置。导管404A被紧固至纤维环86，特别地讲，在纤维环切口91中。外部套筒402A围绕着导管404A。外部套筒402A的远端406A通过柔性材料408A而被安装至导管404A。柔性材料408A可以是橡胶，硅酮，或任何其它弹性或塑性的可膨胀材料。在一个实施例中，柔性材料408A形成连续结构，例如盘或环面。在另一实施例中，柔性材料408A可以是多突角结构，其可选地由金属制成。如最佳显示于图18A，外管402A相对于导管404A沿方向410A偏移，引起柔性材料408A沿向外方向412A变形。突出部414A膨胀进入纤维环86中的纤维环切口91的边缘，形成干涉配合或压縮配合。本发明的实施例紧固导管保持器400A，以防止其沿着轴线416A在任一方向上移动，优选地不使用辅助保持装置。在一个实施例中，突出部414A的外表面可选地包括用于可释放地接合纤维环切口91的边缘的各式各样的表面特征415A，例如突脊，突针，及类似物。所述表面特征用于更紧固地将突出部414A锚固在纤维环切口91上。这里公开的各种实施例也可以通过使用这种表面特征而受益。在一个实施例中，所产生的突出部414A的作用类似于手术工具例如止挡件，如其它实施例中所描述。图17B和18B示出了替代性导管保持器400B，其中突出部4MB配设在皮下，位于纤维环86外侧。在这个实施例中，手术工具420B抵靠着纤维环切口91的边缘定位，以便为手术过程建立参考坐标系，提供更高的精度。外管402B相对于导管404B沿方向410B偏移，如前所述，引起柔性材料408B沿向外方向412B变形。本实施例中紧固导管保持器400B，以防止其沿着轴线416B在任一方向上移动，优选地不使用辅助保持装置。在一个实施例中，所产生的突出部414B的作用类似于手术工具，使得止挡件420B成为不必要的，如其它实施例所讨论。图19A和20A示出了替代性导管保持器450A，其可选地不借助于辅助保持装置即可使用。导管464A被紧固至纤维环86，特别地讲，在纤维环切口91的边缘内。可膨胀囊体452A装配在管状元件456A的外表面454A上。传输管458A与可膨胀囊体452A流体联通。可膨胀囊体452A定位在纤维环切口91内。如最佳显示于图20A，流体通过传输管458A被传输至可膨胀囊体452A，引起其被充胀。充胀的囊体460A在纤维环切口91内形成干涉配合或压縮配合。充胀的囊体460A用于沿着轴线462A的任一方向紧固管状元件456A，在手术过程中利用纤维环切口91的边缘和手术工具474A作为参考坐标系。传输导管464A或各式各样的其它装置，可以通过管状元件456A插入。在替代性实施例中，囊体452A可以直接安置在导管464A上，消除了管状元件456A。在一个实施例中，充胀的囊体460A的作用类似于手术工具，例如止挡件，使得手术工具474A成为不必要的。图19B和20B示出了根据本发明的替代性导管保持器450B。可膨胀囊体452B定位在纤维环切口91外侧。如最佳显示于图20B，流体通过传输管458B被传输至可膨胀囊体452B，引起其被充胀。充胀的囊体460B配设在皮下，位于纤维环86的外侧。充胀的囊体460B在纤维环86外侧的组织中形成干涉配合或压縮配合，以沿着轴线462B的任一方向紧固管状元件456B。充胀的囊体460B可以替代性地安置于纤维环切口91中，纤维环86外，纤维环86内，或它们之间的组合。在一个实施例中，充胀的囊体460B的作用类似于手术工具，例如止挡件。图20C示出了充胀的囊体460C与纤维环86之间的替代性的界面。充胀的囊体460C延伸穿过纤维环切口91的深度，从而一部分466C位于纤维环86外，一部分468C位于纤维环86内。在图20C中的实施例中，充胀的囊体460C具有大致沙漏形状。部分466C限制导管保持器450C沿方向470C的移动，部分468C限制导管保持器450C沿方向472C的移动。图21是根据本发明的替代性导管保持器500的侧向剖视图。可选地，导管502装配有可膨胀囊体504。护套506可选地在传输管502和可膨胀囊体504上滑动，以控制囊体504的位置和膨胀程度。在所示出的实施例中，膨胀后的囊体504与纤维环514中的纤维环切口512的边缘接合。图21中的实施例特别适用于在没有定形模516的情况下将生物材料注射入纤维环512，因为囊体504不只是将导管保持器500相对于纤维环86固定，而且还密封纤维环切口91以允许生物材料在压力下注射而不泄露。如前所述，充胀的囊体504限制导管保持器500沿着轴线510的任一方向的移动，从而不必要将导管502近端紧固至手术台或其它固定结构。图22和23示出了根据本发明的替代性导管保持器550。可膨胀带552围绕导管554安置。可膨胀带552的近端553优选安装至导管554。如最佳显示于图23，当力556施加至所述带552的远端558时，围绕导管554的部分同心向内收縮。这样，安装在导管远端554的定形模562被定位于形成在纤维环570内的空腔566中。当力556解除后，带552膨胀至其大致原始形状，以与纤维环570中的纤维环切口568形成摩擦配合或干涉配合。当这一过程完成后，医生重新施加力556，以收缩带552，并且带552被从纤维环切口取出。图24是纤维环86的剖视图，其与根据本发明的替代性导管保持器600接合。元件604的远端602包括切除部606，其允许导管608被插入形成在纤维环86中的环形空腔84。在所示出的实施例中，手术工具610的作用是支撑纤维环86的区域612，并且牵引和保护血管和神经。在所示出的实施例中，手术工具610还可以被用作神经导环。在操作中，随着流体例如可固化生物材料被传输通过导管608，定形模614在空腔84中被充胀。或者，生物材料被注射直接进入纤维环86，而不使用定形模614。在一些应用场合，充胀的定形模614或安置于纤维环86中的生物材料施加压力616于纤维环86，例如区域612。手术工具610的部分618提供反作用力620，以防止纤维环86变形。特别地讲，部分618防止纤维环86挤压在脊柱622上。手术工具610特别适用于下述情况纤维环86的部分612病变或以其它方式弱化，从而在承受生物材料压力时容易扩张或变形。取决于部分618的尺寸，手术工具610可选地在所述元件604之前被定位于患者体内。图34示出了根据本发明的插入工具750的一个可行实施例。元件754在远端752和所述元件756之间形成铰轴连接。元件754以至少一个自由度，并且优选以两个或更多个自由度铰接。在所示出的实施例中，元件754为枢转点，围绕该枢转点远端752沿着弧线758相对于所述元件754转动。远端752机械接合手术工具，例如图26和30中的手术工具。在图24所示的实施例中，手术工具610优选可释放地安装至所述元件604的远端602，例如通过卡扣配合结构，机械释放装置或各式各样的其它机构。特别地讲，医生将手术工具610抵靠着纤维环86插入患者体内。手术工具610上的开口624(请参看图25-26)对准纤维环切口91。然后，导管保持器600插入纤维环切口91，从而远端602接合手术工具610上的开口624。一旦定形模614或纤维环86被充填可固化生物材料，上述程序被逆向执行以从患者取出手术工具610。根据本发明，在替代性实施例中，可选地，第二导管保持器652接合侧后纤维环切口654。在所示出的实施例中，导管保持器652包括第二内腔656，其以实现流动的方式连接着定形模614和视频化装置658，例如内窥镜。第二导管保持器652提供通向纤维环86的第二离散进入端口654，其可选地可被用于形成环形空腔84，对手术过程中的任何状态进行成像，通过第二内腔656传输生物材料至定形模614，在传输生物材料之前、之中和/或之后对定形模614抽真空，以及在传输生物材料之中和之后将假体紧固在椎间盘空间中。用于将假体紧固在纤维环中的各种多内腔定形模和机构公开于美国临时专利申请序列号No.60/708,244，名称为"Multi-LumenMoldforIntervertebralProsthesisandMethodofUsingSame",2005年4月15曰递交，其以引用的方式结合于此。如最佳显示于图25和26，手术工具610包括开口624,其尺寸被设置成接合所述元件604的远端602。可选的防转特征626，例如缺口，被设置，以接合位于远端602上的相应特征628。部分618包括宽度"W"，长度"L"和可选的曲率"C"。预期宽度、长度和曲率可以根据患者变化。在另一实施例中，部分618具有曲线形状，其曲率半径是变化的。在另一实施例中，部分618具有恒定的曲率半径。本发明包括工具套组，其中具有多个可互换的手术工具610，它们具有各式各样的宽度、长度和曲率。图27和28示出了图24所示元件604的正视图和侧视图，其中替代性的手术工具650接合远端602。所述元件604优选由射线半透过型塑料制成，多个不透射线标识器630安装或嵌入其中。或者，所述元件604由不透射线材料制成。不透射线标识器630可以具有各式各样的形状，并且可以以各式各样的配置方式安置，例如以固定间隔分布的直线，如图27和28所示。如最佳显示于图29和30，手术工具650包括与手术工具610相同的开口624和防转特征626。手术工具610和650优选可与所述元件604的远端602互换。图31-33示出了根据本发明的替代性装配法兰700。延伸段702包括槽704，其尺寸被设置成接收导管608。凹陷部706和槽708优选被构造成接合安装在固定位置例如手术台上的装配臂。一种这样的装配臂为显微椎间盘切除系统中的元件，这种系统可购自Medtronic公司，商标名为MetrX。图35是根据本发明的替代性导管保持器800的侧视图。元件802包括主内腔804和辅助内腔806。在所示出的实施例中，804为工作内腔，806为视频化内腔。所述内腔804、806之间的相对尺寸被示意性地示出，并且可以根据应用而改变。手术工具808邻近于纤维环切口91接合纤维环86。可选地，手术工具808沿着所述元件802的位置可调，例如通过卡扣配合的滑动运动。作为第二手术工具，加强元件810被传输至空腔84而进入纤维环86，优选地通过所述元件802。加强元件810的作用是支撑纤维环86的区域812。可选地，加强元件810为成形的记忆金属(形状记忆金属)，例如镍钛诺(nitinol)。在操作中，随着流体例如可固化生物材料被传输通过导管804，定形模814在空腔84被充胀。在一些应用场合，充胀的定形模814施加压力816于纤维环86，例如在区域812。或者，在生物材料被注射直接进入纤维环86而不需要使用定形模814的实施例中，生物材料施加压力816于区域812。手术工具810提供反作用力820和/或将力816分散在大表面区域中，以临时加强纤维环86的区域812。特别地讲，手术工具810防止纤维环86突伸到脊髓822中。手术工具810特别适用于下述情况纤维环86部分812病变或以其它方式弱化，从而在承受充胀的定形模814的压力时容易扩张或变形。优选地，在生物材料至少部分地固化后，加强元件810通过所述元件802被从纤维环86取出。在替代性实施例中，手术工具810可以接合纤维环86的外表面，例如图24所示。在另一实施例中，在这一过程完成后，手术工具810从所述元件802释放并且保留在纤维环86中。手术工具810优选在生物材料至少部分地固化后从所述元件802释放。在一个实施例中，手术工具810由生物吸收性材料制成。图36是根据本发明的替代性导管保持器850的侧向剖视图。所述元件852包括一或多个外部接合线材854、856和一或多个内部接合线材858、860。导管862和定形模864优选安置于元件852的中心区域866。如示出于图37，元件852邻近于纤维环86定位。内部接合线材858、860从所述元件852延伸，从而弯曲部分870、872邻近于纤维环切口91接合纤维环86的内表面874。外部接合线材854、856也从所述元件852延伸，从而弯曲部分874、876邻近于纤维环切口接合纤维环86的外表面878。接合线材858、860防止导管保持器850沿着方向880移动，而接合线材854、856防止沿着方向882移动。导管保持器850可借助于或不借助于辅助保持装置而被使用。导管862可以利用这里公开的任何所述方法定位于所述元件852中并紧固至此。本发明的导管保持器还可以用于移植神经核假体的方法，如公开于共同转让的美国专利申请序列号No.11/268,856，名称为"LordosisCreatingNucleusReplacementMethodAndApparatus",2005年11月8日递交，其公开内容以引用的方式结合于此。这里提到的专利和专利申请文献，包括
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部分中提及的那些，均以引用的方式结合于此。本发明的其它实施例也是可行的。各种实施例中的许多特征可以与其它实施例中的特征相组合。特别地讲，本发明的任何导管保持器可以与这里讨论的手术工具、多内腔定形模和/或进入端口相组合。可以理解，上面的描述仅为解释性的，而非限制性的。在阅读了本说明书后，本领域技术人员可以清楚地构想出许多其它实施例。因此，本发明的范围仅由权利要求确定，并且包含权利要求中提及的各项元素的等同替换所涵盖的整个范围。权利要求1、一种导管保持器，其可安装至辅助保持装置，用于利用微创技术在患者的椎间盘空间中现场形成假体，所述导管保持器包括具有至少一个导管通道以及近端和远端的元件，其被构造成延伸到椎间盘空间中，所述远端具有与导管通道流体联通的远侧开口；装配法兰，其安装在所述元件上，并且可安装至辅助保持装置；至少一个手术工具，其靠近所述元件的远端安置；以及紧固机构，其被设置成紧固通过导管通道延伸至导管保持器的导管。2、根据权利要求1的导管保持器，其中，所述近端包括与导管通道流体联通的近侧开口。3、根据权利要求1的导管保持器，包括开孔，其位于所述元件的以实现流动的方式连接着导管通道的那一侧，并被构造成以锐角引导导管进入导管通道。4、根据权利要求1的导管保持器，其中，紧固机构包括导管锁定销，其尺寸设置成可配合在导管通道中，导管锁定销的远端被构造成将导管压縮紧固于导管通道中。5、根据权利要求4的导管保持器，其中，导管锁定销包括弹簧结构。6、根据权利要求1的导管保持器，其中，紧固机构包括压縮接头，其被设置成将导管紧固于导管通道中。7、根据权利要求1的导管保持器，包括导管，其远端安装着定形模，定形模具有至少一个延伸通过导管保持器的内腔。8、根据权利要求1的导管保持器，其中，手术工具包括多个可互换的止挡件，每个止挡件被设置成限制插入椎间盘空间的深度。9、根据权利要求8的导管保持器，其中，所述多个可互换的止挡件包括具有不同轮廓的两个或更多个止挡件。10、根据权利要求1的导管保持器，其中，手术工具包括下面一组中的一或多个支撑结构，神经导环，血管牵开器，压实装置。11、根据权利要求IO的导管保持器，其中，支撑结构包括多个可互换的支撑结构，它们具有两种或更多种不同的轮廓。12、根据权利要求10的导管保持器，其中，支撑结构包括被设置成与安置于椎间盘空间中的环形体的外表面嵌合的形状。13、根据权利要求IO的导管保持器，其中，支撑结构包括被设置成延伸进入椎间盘以便安置于椎间盘空间中的形状。14、根据权利要求IO的导管保持器，其中，支撑结构被设置成附着于椎间盘中。15、根据权利要求10的导管保持器，其中，支撑结构包括生物吸收性材料。16、根据权利要求1的导管保持器，包括至少一个可縮回的手术工具，其可通过导管通道延伸到椎间盘空间中。17、根据权利要求16的导管保持器，其中，所述可縮回的手术工具包括形状记忆金属。18、根据权利要求1的导管保持器，其中，手术工具包括多根接合线材，它们安置于所述元件中并被设置成从所述元件的远端突伸出来，以与椎间盘接合。19、根据权利要求1的导管保持器，包括第二导管保持器，其远端被构造成延伸到椎间盘空间中。20、根据权利要求19的导管保持器，包括视频化装置，其安置于第二导管保持器中。21、根据权利要求1的导管保持器，其中，所述元件包括不透射线材料和射线半透过型材料之一。22、根据权利要求1的导管保持器，其中，导管通道包括至少一个视频化装置。23、根据权利要求1的导管保持器，包括导管，其安置于导管通道中；以及柔性材料，其将所述元件的远端安装至导管，从而使得所述元件相对于导管的位移引起柔性材料背离所述远端向外膨胀。24、根据权利要求1的导管保持器，包括外管，其围绕所述元件；以及柔性材料，其将所述元件的远端安装至外管远端，从而使得外管朝向所述元件的远端的位移引起柔性材料背离所述元件的远端向外膨胀。25、根据权利要求1的导管保持器，包括可膨胀囊体，其至少靠近所述元件的远端安置；以及传输管，其以实现流动的方式连接着可膨胀囊体。26、根据权利要求25的导管保持器，包括护套，其围绕可膨胀囊体的一部分延伸。27、根据权利要求1的导管保持器，包括可膨胀巻绕材料，其近端安装在管状元件上以靠近其远端，当背离管状元件的力施加至可膨胀巻绕材料的远端时，所述可膨胀巻绕材料的外径收縮。28、一种导管保持器，用于利用微创技术在患者的椎间盘空间中现场形成假体，所述导管保持器包括导管，其具有远端；外管，其远端围绕着导管；以及柔性材料，其将导管远端安装至外管远端，从而使得外管相对于导管的位移引起柔性材料背离导管向外膨胀。29、一种利用微创技术在患者的椎间盘空间中现场形成假体的方法，所述方法包括下述步骤将一元件的远端安置在椎间盘空间中，所述远端具有远侧开口，其与所述元件中的导管通道流体联通；将安置在所述元件的远端的至少一个手术工具与椎间盘空间嵌合；将所述元件紧固至辅助保持装置；通过导管通道将导管插入到椎间盘空间中；以及将导管固定至所述元件。30、根据权利要求29的方法，包括下述步骤从分别可与所述元件的远端接合的多种不同的手术工具中选择一种手术工具。31、根据权利要求29的方法，其中，将导管固定至所述元件的步骤包括将导管锁定销插入所述元件的近端的开口中，从而导管远端锁定销将导管压縮紧固于导管通道中。32、根据权利要求29的方法，包括下述步骤通过导管将可固化生物材料传输到椎间盘空间。33、根据权利要求29的方法，包括下述步骤通过导管将可固化生物材料传输到安置于椎间盘空间中的定形模。34、根据权利要求29的方法，包括将不透射线标识器定位在所述元件上。35、根据权利要求29的方法，包括下述步骤将柔性材料安装在所述元件的远端和导管上；以及使所述元件相对于导管移动，从而柔性材料背离所述远端向外膨胀。36、根据权利要求29的方法，包括下述步骤围绕所述元件安置外管；利用柔性材料将所述元件的远端安装在外管远端上；以及将外管朝向所述元件的远端移动，从而柔性材料背离所述元件的远端向外膨胀。37、根据权利要求29的方法，包括下述步骤将可膨胀囊体接近所述元件的远端定位；以及将流体传输至囊体，从而膨胀后的囊体形成与患者之间的干涉配合。38、根据权利要求37的方法，包括围绕可膨胀囊体定位护套，以选择性地控制其膨胀。39、根据权利要求29的方法，包括下述步骤将可膨胀巻绕材料的近端安装在管状元件上以靠近其远端；施加背离管状元件的力，以及巻绕材料收缩；将可膨胀巻绕材料安置在患者体内；以及解除所述力，从而巻绕材料膨胀并形成与患者之间的干涉配40、根据权利要求29的方法，包括下述步骤经过所述元件插入手术工具并且使之进入椎间盘空间；将生物材料传输至椎间盘空间；以及从椎间盘空间撤回手术工具。全文摘要一种导管保持器(30)被设计成向椎间盘空间传输可固化生物材料。通过将导管(11)紧固到导管保持器上，导管插入椎间盘空间的深度可以精确控制。可选地，导管保持器有助于通过纤维环切口插入可选定形模中并且进入髓核切除产生的椎间盘空间。导管保持器有助于在聚合物注射过程中防止定形模被拉入椎间盘空间中太多或从椎间盘空间中推出太多。文档编号A61F2/46GK101170971SQ200680015128公开日2008年4月30日申请日期2006年5月1日优先权日2005年5月3日发明者B·F·卡特,B·R·鲍曼,E·O·马茨,J·舍曼,J-C·勒于埃克,M·A·吕德尔,R·E·科勒,R·伯克,S·G·胡克,S·J·希利申请人:蒂斯科动力学公司