专利名称：记忆合金脊柱矫形内固定系统的制作方法
技术领域：
本发明属于外科手术治疗医疗器械技术领域，尤其涉及一种记忆合金脊 柱矫形内固定系统。
背景技术：
脊柱侧凸的手术治疗自20世纪60年代发展到今天，矫形理论和矫形效 果都得到质的飞跃。尤其是随着脊柱生物力学研究的深入和三维矫形概念的 推广使用，促使与之配套的器械设计、制造和表面加工技术日趋完善，为脊 柱畸形的患者带来了福祉。但是，由于此类器械大多是由国外开发和制造， 造成手术费用居高不下，同时，我国在脊柱矫形手术的起歩较晚，广大医师 对脊柱矫形的三维矫形理论和原则掌握不够，目前只能在少数个别的大医院 展开，如何开发适合中国人体生物力学的内固定器械，又能简化繁琐的手术 操作，易于医师掌握并可大量推广使用的器械，便是当今骨科矫形领域十分 关注的课题。
现有技术的脊柱矫形内固定系统多是由不锈钢、钴鉻合金、钛合金等材 料来制造和加工的，从结构、连接和固定方式，都是以矫形棒(Harington棒) 为中心，依靠不同的椎体锚和连接方式而演变出各种系统。如CD、 ISOLA、 TSRH、 USS、 Moss、 Miami、 Paragon、中华长城、AF等，此类系统的共同 特征是固定坚强可靠，手术创面范围大，手术时间长、强度高。畸形矫治 是在术中通过松解、融合、外力矫正、着锚、置棒、紧固等一系列过程来完 成的。属于外科手术下的一次静态强制固定，以获得矫治畸形脊柱生理曲线
的目的。该系统的主要缺陷是1、静态强制固定下的失代偿，产生的二次再 畸形；2、矫治度受畸形生理环境的影响，不可能一次矫治到位须经二次或多
次逐歩来完成；3、固定锚(椎弓根螺钉、各种钩体)的植入需对椎体和骨板
进行打孔和切取方能定位，增加了骨的二次损伤；4、各构件受功能作用的影 响，外观形状、尺寸不可能再进一步縮小，使得术后患者脊柱后背皮肤承受 器械突出凸点的折磨，影响到正常的睡眠和体能恢复，严重者可造成二次感 染。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种记忆合金脊柱矫形内固定系统， 该固定系统是可结合手术中正常的松解和融合完成静态下的一次矫形和手术 后的持续渐变矫治的三维固定系统。
本发明包括两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒，每根由镍钛形 状记忆合金材料制成的矫形棒整体呈弯曲状；至少两个由镍钛形状记忆合金 材料制成的横向连接器，每个由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器包 括连接柄，连接柄的两端分别设置呈"C"形状的连接爪；多个由镍钛形状 记忆合金材料制成的马鞍钩，每个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩包 括一连接臂，所述连接臂的整体呈弧形且连接臂的两端分别向内弯折形成钩 体，所述连接臂上连接一呈"C"形状的环抱臂，环抱臂由两个弧形侧臂构 成，其中一弧形侧臂的末端连接在连接臂的一侧，另一弧形侧臂的末端连接 在连接臂的另一侧，而且两个弧形侧臂前端相对形成一缺口；两个由镍钛形 状记忆合金材料制成的底座钩，每个由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩 由环抱臂和钩体构成，环抱臂与上述环抱臂的形状和结构大致相同且是由两 个弧形侧臂组成的整体结构，钩体的末端连接在环抱臂底面的中间位置；上 述每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒的底部与一由镍钛形状记忆合 金材料制成的底座钩连接，由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的环抱臂 夹持由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒的底部；而且，每根由镍钛形状 记忆合金材料制成的矫形棒上还连接有多个由镍钛形状记忆合金材料制成的
马鞍钩，各个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩的环抱臂夹持由镍钛形 状记忆合金材料制成的矫形棒；每个由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连 接器跨接在两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒之间，设置在由镍钛 形状记忆合金材料制成的横向连接器两端的连接爪分别夹持各个由镍钛形状 记忆合金材料制成的矫形棒。
与现有技术的脊柱矫形内固定系统相比，由于该记忆合金脊柱矫形内固 定系统中的各部件之间、部件与脊柱椎体之间的连接均采用钩卡的形式，避 免了在骨头上打孔和凿切、在体内植入椎弓根螺栓、以及其他的定位和调整 操作，而且省去了后续的各种紧固操作，从而降低了手术的难度、强度，縮 短了手术时间。进一步而言，由于本系统采用环抱固定，无繁琐的紧固操作， 故不需要配置很多的工具。该记忆合金脊柱矫形内固定系统中的各部件均采 用镍钛形状记忆合金材料制成，由于形状记忆合金具有感知、驱动、执行的 功能，克服了操作空间的限制，所以系统各部件的外观形状可更加小巧。同 时，由于形状记忆合金在约束下具有持续做功的功能，在术后矫形棒将持续 加压于畸形脊柱，起到持续、渐变矫治的作用。
作为本发明的改进，沿每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒表面 的纵方向设置一磨平面。
磨平面可方便上述矫形棒在使用过程中定位以及防止棒体发生旋转。
作为本发明的改进，可在每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒下 部的外表面设置金字塔网纹，在每个由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩 的环抱臂的内表面设置金字塔网纹。
所述环抱臂内表面的金字塔网纹能够和矫形棒下部外表面的金字塔网纹 相互配合，从而可增强底座钩和矫形棒连接的稳定性和抗旋转作用。
作为本发明的改进，可沿每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒表 面的纵方向设置激光标示线。
激光标示线可方便医生在手术过程中观察和操作矫形棒。
作为本发明的改进，设置在由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器 两端的连接爪包括内抓握面、顶面、底面和外表面，在每个连接爪的顶面和 底面分别布置有至少两个凸支点。
设置的凸支点可便于医生使用叉式撬杠等工具将构件撑开变形，以便调 整矫形系统或从体内二次取出。
作为本发明的改进，设置在由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩两端
的每个钩体的两侧面上，分别布置至少两个凸支点；与马鞍钩的连接臂连接 的每个弧形侧臂的顶面和底面上分别设置至少两个凸支点。
相同地，凸支点可便于医生使用叉式撬杠等工具将构件撑开变形，以便 调整矫形系统或从体内二次取出。
作为本发明的改进，由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的环抱臂的 顶面上设置有至少两对凸支点；由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的钩 体的两侧面上分别设置一 凸支点。
与上所述凸支点的作用相同，底座钩上设置的凸支点可便于医生使用叉 式撬杠等工具将构件撑开变形，以便调整矫形系统或从体内二次取出。
作为本发明的改进，设置在由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩两端 钩体的端部分别连接钩头，钩头的前部设置两个内收的尖齿，所述两个内收 的尖齿根部之间的连接段加工成圆弧形。
马鞍钩上连接的带内收尖齿的钩头既可避免伤及椎管内神经，又可牢固 地咬合椎管壁或其骨面。
作为本发明的改进，由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的钩体的前 端连接钩头，该钩头的前部设置两个内收的尖齿，所述两个内收的尖齿根部 之间的连接段加工成圆弧形。
马鞍钩上连接的带内收尖齿的钩头既可避免伤及椎管内神经，又可牢固
地咬合椎管壁或其骨面。
作为本发明的进一步改进，底座钩的钩体两侧面上分别连接一对尖齿，
尖齿与底座钩的钩头前部设置的两个内收的尖齿相对，形成上、下钳型结构。 上、下钳型结构咬合在横突板的内外骨面上，防止部件滑动和移位。
图1是本发明的总体装配示意图。
图2是由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒的结构示意图。
图3是图2中所示由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒沿A-A线的剖视图。
图4是由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器的结构示意图。
图5是由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器的立体结构示意图。
图6是由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩的结构示意图。
图7是图6中所示由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩沿B-B线的剖视图。
图8是由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩的立体结构示意图。
图9是由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩的另一方向的立体结构示意图。
图10是由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的结构示意图。
图11是图10中所示由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩沿c-c线的
剖视图。
图12是由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的俯视图。 图13是由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩的立体结构示意图。
具体实施例方式
如图1所示，本实施方式中，记忆合金脊柱矫形内固定系统包括两根由 镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒1、两个由镍钛形状记忆合金材料制成
的横向连接器2、八个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩3、以及两个由 镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩4，每根由镍钛形状记忆合金材料制成 的矫形棒1上连接有四个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩3，而且每 根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒1的下端连接一由镍钛形状记忆合 金材料制成的底座钩4;上述两个由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接 器2分别跨接在两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒1之间，且每个
由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器2的两端分别与由镍钛形状记忆
合金材料制成的矫形棒1相互连接，从而可稳定协调两矫形棒1，使整个固 定系统受力均衡。当然，根据矫形椎体的长短，本系统马鞍勾的数量应进行 增减。
如图2所示，由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒1整体弯曲与人体
脊柱形状相互匹配，且在上述由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒1下部
的外表面上设置一周环绕矫形棒1的金字塔网纹1-1。如图3所示，由镍钛
形状记忆合金材料制成的矫形棒1的一侧沿其纵向设置一磨平面1-2;同时，
为了便于医生在手术过程中观察、操作，可在与上述磨平面l-2相对侧、沿
矫形棒1外表面纵向设置一激光标示线。
图4中显示的由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器2是用于将上 述两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒1相互连接的连接件。由镍钛 形状记忆合金材料制成的横向连接器2呈哑铃状，其由连接柄2-1和分别设 置在所述连接柄2-1两端的连接爪2-2和2-3构成，所述连接爪2-2和2-3的 形状和结构相同，它们都呈"C"形状以方便抓握由镍钛形状记忆合金材料 制成的矫形棒1。如图5所示，连接爪2-2包括内抓握面、顶面、底面和外 表面；在连接爪2-2的顶面布置有两个凸支点2-2-1，上述两个凸支点2-2-1 之间间隔一定的距离且它们处于顶面的最大弯曲弧度处；在连接爪2-2的底 面且与上述两个凸支点2-2-1的对应位置也分别布置两个凸支点2-2-1。相同
地，连接爪2-3的顶面和底面上分别布置有两个凸支点2-3-1。
如图6所示的由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩3包括-一连接臂 3-1，所述连接臂3-l的整体呈弧形且连接臂3-1的两端分别向内弯折形成钩 体3-1-1和3-1-2，上述两个钩体3-1-1和3-1-2的端部分别连接钩头3-1-3和 3-1—4，钩头3-1-3和3-1-4的前部内收。图7中显示的钩头3-l-4的前部设置 两个尖齿，所述两个尖齿根部之间的连接段加工成圆弧形。另一钩头3-1-3 与钩头3-1-4的形状和结构相同。图6中，在连接臂3-1的中间位置连接有一 环抱臂3-2。如图8所示，环抱臂3-2由两个弧形侧臂3-2-1和3-2-2构成。 弧形侧臂3-2-1的末端连接在连接臂3-1的一侧，弧形侧臂3-2-2的末端连接 在连接臂3-1的另一侧，而且两弧形侧臂3-2-1和3-2-2的前端相对形成一缺 口，由此构成呈"C"形状的环抱臂3-2。如图6和图9所示，为了方便手术 过程中的取出操作，本实施方式中，在钩体3-1-1的一侧面上设置两个凸支 点3-1-5，相应地，在钩体3-1-1的另一侧面上也设置两个凸支点3-1-5，所述 两个凸支点3-1-5与另外的两个凸支点3-1-5相互对称。按照相同的布置方式， 在钩体3-1-2的两侧面上分别设置两个凸支点3-1-6;弧形侧臂3-2-1的顶面 和底面上分别设置两个凸支点3-1-7;弧形侧臂3-2-2的顶面和底面上分别设 置两个凸支点3-1-8。所述由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩3的安装数 量和规格，可随矫治区域、矫治部位不同而有所区别。而且，马鞍钩3可抓 握在胸椎横突颈部，也可抓握在椎管壁和椎板下缘。马鞍钩的环抱臂随固定 位置不同，分为相对于抓握骨头部可以移动的动环和相对于抓握骨头部静止 不动的静环两类，动环便于术后持续矫形消除二次畸形。
如图IO、图12和图13所示，由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩4 由环抱臂4—1和钩体4-2构成。所述环抱臂4-1与上述环抱臂3-2的形状和结 构大致相同。环抱臂4-1是由两个弧形侧臂组成的整体结构。钩体4-2的末 端连接在环抱臂4-l底面的中间位置；钩体4-2的前端连接钩头4-2-1。如图11所示，该钩头4-2-1与上述马鞍钩3中的钩头3-1-3和3-1-4的结构相同。 钩头4-2-1的前部设置两个尖齿，所述两个尖齿根部之间的连接段加工成圆 弧形。为了便于手术过程中操作，环抱臂4-1的顶面上设置有两对凸支点 4-1-1，钩体4-2的两侧面上分别设置一凸支点4-2-2。同时，在一部分尾部钩 体4-2的两侧面上分别连接一对尖齿4-2-3，该尖齿4-2-3与钩头4-2-1前部 设置的两个尖齿相对，形成上、下钳型结构。进一步而言，环抱臂4-l的内 表面可加工有金字塔网纹，以便环抱臂4-1夹持矫形棒1时能够与设置在矫 形棒1下部外表面的金字塔网纹1-1相互配合，增强连接稳定性和抗旋转性。 上述由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩4可分为腰椎段底座钩和胸椎段 底座钩两大类，区别是钩头4-2-1的倾斜度随椎板形状的变化而不同。 手术使用过程说明
1、 医师根据患者的病情状况和X光片，确定手术方案和手术入路；
2、 依据手术方案，选择适合手术入路的器械(规格、配件)和配套工具；
3、 术前对本套器械与配套工具进行高温消毒；
4、 在术中，将本套器械放入冰盐水的容器(盘)中，并摆放整齐，用撑 开钳依次将各钩、环抱臂撑开至可卡入骨板臂厚和棒径即可；
5、 按手术入路，进行正常的松解、融合，外力矫正和复位，仔细观察畸 形脊柱各椎体的可活动度；
6、 用持板钳夹持第一个底座钩的环抱臂，将钩体挂在腰椎(或胸椎)的 横突板内侧面，钩体底部和外缘接触，保持环抱臂开口的中心轴线和椎体的 轴线方向一致，然后对钩体热敷，使钩体产生形状回复，卡住横突椎板；
7、 用持板钳夹持马鞍钩的环抱臂，使其和椎体轴线平行，并和第一个安 装的底座钩在同一解剖面上，对好位置后，将马鞍钩的上部钩体沿椎管壁插 入到椎管中，将下部钩体钩在横突板的外缘上，然后对两钩体热敷，使钩产 生形状回复，呈钳型固定在椎板上；
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8、 依据以上放置马鞍钩的方法，依次安装后续的马鞍钩；
9、 用夹棒钳夹持矫形棒离开冰盐水，将棒底插入至底座钩的环抱臂孔内， 然后用另一把夹棒钳对矫形棒进行变形，使之能顺利依次卡入各马鞍钩的抱 臂孔内，稍许调整，对各环抱臂热敷，使之牢固地抱持住矫形棒；
10、 按以上6、 7、 8、 9的操作步骤安放第二根矫形棒；
11、 检査固定的准确性，活动的自由度，对不正确的位置通过冷敷降温 后进行微调整，然后整体进行热敷，观察矫形的恢复程度，同时，通过--定 的手法对人体进行适当的牵拉，以达到最佳的矫治；
12、 用横向连接器连接两矫形棒，并热敷，最后检查整体固定的可靠度;
13、 按常规依次缝合各组织和创面。 术后的护理和功能恢复
由于本系统的制造材料、固定形式有别于其它内固定系统，它在术后护 理期和功能恢复起，仍然对脊柱进行施力，起到持续矫治、渐变塑形的作用， 属于动态矫形范畴。基于这个原因，在患者后期的护理方面除需要前期的卧 床休息和逐步增加的功能恢复和活动外，还需进行适当的后背烤电或加热， 以帮助本系统获得最大的矫形力，使得矫形达到最佳效果。
权利要求
1、记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于包括两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)，每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)整体呈弯曲状；至少两个由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器(2)，每个由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器(2)包括连接柄(2-1)，连接柄(2-1)的两端分别设置呈“C”形状的连接爪(2-2，2-3)；多个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩(3)，每个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩(3)包括一连接臂(3-1)，所述连接臂(3-1)的整体呈弧形且连接臂(3-1)的两端分别向内弯折形成钩体(3-1-1，3-1-2)，所述连接臂(3-1)上连接一呈“C”形状的环抱臂(3-2)，环抱臂(3-2)由两个弧形侧臂(3-2-1，3-2-2)构成，其中一弧形侧臂(3-2-1)的末端连接在连接臂(3-1)的一侧，另一弧形侧臂(3-2-2)的末端连接在连接臂(3-1)的另一侧，而且两个弧形侧臂(3-2-1，3-2-2)前端相对形成一缺口；两个由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)，每个由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)由环抱臂(4-1)和钩体(4-2)构成，环抱臂(4-1)也是由两个弧形侧臂组成的整体结构，钩体(4-2)的末端连接在环抱臂(4-1)底面的中间位置；上述每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)的底部与一由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)连接，由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)的环抱臂(4-1)夹持由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)的底部；而且，每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)上还连接有多个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩(3)，各个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩(3)的环抱臂(3-2)夹持由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)；每个由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器(2)跨接在两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)之间，设置在由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器(2)两端的连接爪(2-2，2-3)分别夹持各个由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)。
2、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在亍沿每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)表面的纵方向设置一磨平面(1-2)。
3、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于在 每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)下部的外表面设置金字塔网 纹(1-1);在每个由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)的环抱臂(4-1) 的内表面设置金字塔网纹。
4、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于沿 每根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒(1)表面的纵方向设置激光标示
5、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于设置在由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器(2)两端的连接爪(2-2，2- 3)包括内抓握面、顶面、底面和外表面，在每个连接爪(2-2， 2-3)的顶 面和底面分别布置有至少两个凸支点(2-2-1, 2-3-1)。
6、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于设 置在由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩(3)两端的每个钩体(3-1-1，3- 1-2)的两侧面上，分别布置至少两个凸支点(3-1-5， 3-1-6);与马鞍钩(3) 的连接臂(3-1)连接的每个弧形侧臂(3-2-1， 3-2-2)的顶面和底面上分别 设置至少两个凸支点(3-1-7， 3-1-8)。
7、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于由 镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)的环抱臂(4-1)的顶面上设置有 至少两对凸支点(4-1-1);由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)的钩体(4-2)的两侧面上分别设置一凸支点(4-2-2)。
8、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于设置在由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩(3)两端钩体(3-1-1， 3-1-2) 的端部分别连接钩头(3-1-3， 3-1-4)，钩头(3-1-3， 3-1-4)的前部设置两个 内收的尖齿，所述两个内收的尖齿根部之间的连接段加工成圆弧形。
9、 如权利要求l所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于由 镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩(4)的钩体(4-2)的前端连接钩头(4-2-1)，该钩头(4-2-1)的前部设置两个内收的尖齿，所述两个内收的尖 齿根部之间的连接段加工成圆弧形。
10、 如权利要求9所述的记忆合金脊柱矫形内固定系统，其特征在于 底座钩(4)的钩体(4-2)的两侧面上分别连接一对尖齿(4-2-3)，尖齿(4-2-3) 与底座钩(4)上连接的钩头(4-2-1)前部设置的两个内收的尖齿相对，形 成上、下钳型结构。
全文摘要
本发明公开了外科手术治疗医疗器械技术领域中的一种记忆合金脊柱矫形内固定系统，该系统包括两根由镍钛形状记忆合金材料制成的矫形棒，矫形棒之间跨接由镍钛形状记忆合金材料制成的横向连接器，每根矫形棒的下端连接一由镍钛形状记忆合金材料制成的底座钩，且每根矫形棒上连接有多个由镍钛形状记忆合金材料制成的马鞍钩。
文档编号A61L27/00GK101099690SQ20071002403
公开日2008年1月9日 申请日期2007年7月13日 优先权日2007年7月13日
发明者健 孙, 张兰发, 刚 沈 申请人:沈 刚;张兰发