专利名称：紫草科琉璃草属植物在制备治疗肛肠疾病的药物中的用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及紫草科琉璃草属植物在医药领域的新用途。
背景技术：
痔疮是人类特有的一种常见病，多发病，素有“十人九痔”之说。早在1977年就有普查资料显示，我国肛肠疾病患病率为59.1％，而痔疮占其中的87.25％，可见痔疮对人类健康危害之大。近年来，痔疮的发病率已远高于1977年，且向低龄化发展。痔疮是由于肛垫静脉丛曲张，导致血液淤积而形成的一种慢性疾病，其症状表现为疼痛、坠胀、便血、便秘、脱垂等。痔疮的治疗方法很多，大体可分为非手术疗法和手术疗法。中华医学会外科学分会肛肠外科学组于2000年4月在四川成都召开了“痔诊治暂行标准研讨会”制订了《痔疮诊治暂行标准》，对痔的定义为“痔是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流淤滞形成的局部团块。”这一定义是重新认识痔的基础。痔疮的治疗原则是消除症状，对痔疮的治疗应以非手术疗法为主，严格控制手术治疗。但目前国内、国外用于治疗痔疮的药物中，除外用药，鲜见疗效显著，使用方便，费用低廉的口服药物。
便秘是一种常见病，多发病。粪便在肠内停留过久，以致大便次数减少，大便干结，排出困难或不尽谓之便秘。便秘多发生于老年人和妇女。老年人因气血不足，消化道运动功能紊乱而发生便秘，其发病率比青壮年高2～3倍。妇女因其生理结构及内分泌的原因，便秘发病率高于男性。特别是白领女性，由于工作压力大，缺乏运动，饮食过于精细，长时间伏案工作等，成为便秘的高发人群。对便秘的治疗，除少数严重习惯性便秘采用灌肠等方法外，基本上都采用动力型泻药，例如果导片，或以大黄、番泻叶、芒硝等为主要成分的中药制剂等。但这类药物都有比较大的副作用，长期服用会导致习惯性便秘。
脱肛，是直肠、肛管在排大便后向下脱出于肛门之外，称为直肠脱垂，俗称脱肛。脱肛多由于肛提肌和盆底肌薄弱或肛门括约肌松弛引起。各种年龄的人均可发病，多发生于5岁以下的小儿(儿童时期盆腔内支持组织发育不全)和老年人(年老体弱)。脱肛在初期常有便秘、排便无规律，总感觉直肠满胀和排便不净。脱肛在直肠内反复下降和回缩，引起粘膜充血水肿，常由肛门流出大量粘液和血性物。患者常感盆部和腰骶部坠胀、拖拽，会阴部及股后部钝痛等。脱肛的治疗分非手术疗法和手术疗法。非手术疗法主要是药物治疗，但是目前国内外尚无治疗脱肛的特效药。手术治疗的方法很多，如腹内直肠固定或悬吊术，乙状结肠和直肠部分切除术，激光手术治疗等，但这些方法并发症较多，复发率高，手术难度大，且费用昂贵。
紫草科琉璃草属(或叫倒提壶属，但其拉丁文属名均为Cynoglossum)植物，椐《中国植物志》等资料介绍，在全世界约28种，我国有十多种。紫草科琉璃草属植物形态相近，功效相似，其中分布最广，最有代表性的植物是琉璃草、小花琉璃草和倒提壶。
据《全国中草药汇编》载琉璃草Cynoglossum zeylanicum(Vahl)Thunb.ex Lehm.，一年生草本，微苦、寒；清热利湿、活血调经；主治肝炎、月经不调、白带、水肿；外用常用于治疗疮疖痈肿、毒蛇咬伤、跌打损伤、骨折。小花琉璃草Cynoglossum lanceolatumForsk.，以全草、根入药；清热解毒，利尿消肿，活血；主治急性肾炎，月经不调；外用治痈肿疮毒，毒蛇咬伤。倒提壶Cynoglossum amabile Stapf et Drumm.多年生草本；甘、苦，凉；清热利湿，散瘀止血，止咳；用于疟疾，肝炎，痢疾，尿痛，白带，肺结核咳嗽；外用治创伤出血，骨折，关节脱臼。
没有关于单独以紫草科琉璃草属植物为原料、以及含有紫草科琉璃草属植物的药物组合物应用于治疗痔疮，便秘，脱肛等肛肠疾病的相关报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供紫草科琉璃草属植物的新用途。
具体地，是紫草科琉璃草属植物在制备治疗肛肠疾病的药物中的用途。其中，肛肠疾病为痔疮、便秘、脱肛等。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种治疗肛肠疾病的药物组合物。
本发明药物组合物是以有效剂量的紫草科琉璃草属植物的原生药材、炮制品或提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
本发明以紫草科琉璃草属植物治疗痔疮、脱肛和便秘，起效快，疗效稳定，有效率可达90％以上，且琉璃草属植物来源广泛，成本低廉，为临床治疗肛肠疾病提供了新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
本发明提供了紫草科琉璃草属植物在制备治疗肛肠疾病的药物中的用途。
具体地，是用于治疗便秘、痔疮、脱肛等肛肠疾病中的用途。
采用紫草科琉璃草属植物的全草，如琉璃草Cynoglossum zeylanicum(Vahl)Thunb.exLehm.、小花琉璃草Cynoglossum lanceolatum Forsk.、倒提壶Cynoglossum amabileStapf et Drumm.中至少一种的全草，也可以采用其它紫草科琉璃草属植物的全草。
为了方便患者服用，可以将原生药材用水或有机溶剂制备提取物，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成各种药剂。所述的有机溶剂是指乙醇、甲醇等不同极性的溶剂。
药剂为口服制剂、外用制剂或注射制剂进一步地，所述口服制剂为煎剂、粉剂、袋泡冲剂、片剂、酊剂、丸剂、浸膏剂、口服液、胶囊剂或颗粒剂；所述外用制剂为软膏剂或栓剂。
所述药剂中的有效剂量按每日服用紫草科琉璃草属植物原生药材计为5～30克；或有效剂量按每日服用紫草科琉璃草属植物水提取物或有机溶剂提取物计为0.2～2克。
发明人以紫草科琉璃草属植物为活性成分制备而成的制剂，用于治疗便秘、痔疮、脱肛等肛肠疾病，疗效肯定，有效率可达90％以上。
用于治疗痔疮，对I、II期内痔及病情较轻的外痔，混合痔，一般用药5～7天，即可消除症状；对病情较重的III期内痔及外痔、混合痔患者，一般用药15～30天，同时辅以紫草科琉璃草属植物制备而得的痔疮膏或药栓，即可消除症状。患者服用以紫草科琉璃草属植物制备而得的制剂消除症状后，无症状期维持时间长，复发率低。
用于治疗脱肛特别是不完全性脱肛，一般用药7～15天，症状消失，直肠不再脱出；对症状较重的完全性脱肛，用药1～2个月，一般都能达到症状消失，直肠不再脱出的效果。以紫草科琉璃草属植物制备而得的制剂对肛门闭锁不严与大便失禁亦有很好的疗效。
用于治疗便秘，常能收到药到病除之效，且药性温和，起效快，疗效稳定，无副作用。对轻度便秘患者，一般用药2～3天，对习惯性便秘等病情较重的患者，一般用药15～30天，即可痊愈。其治疗效果优于目前市场上的许多润肠通便药物，对老年患者的效果尤佳。
紫草科琉璃草属植物形态非常相近，较难将它们区别开来，特别是收购的干品。从群众中收购药材干品时，不管是收购琉璃草、小花琉璃草还是收购倒提壶，基本上都是以琉璃草、小花琉璃草和倒提壶为主的紫草科琉璃草属植物的混合物。故实施例中所用紫草科琉璃草属植物均为市场收购的琉璃草、小花琉璃草和倒提壶中至少两种混合的干品，实施例中简称紫草科琉璃草属植物。
实施例1本发明片剂的制备取紫草科琉璃草属植物500g，按药量的15倍加水浸泡1小时，置煎煮罐熬1小时，滤出药液，再加10倍水煎1小时，滤出药液，合并两次药液，脱水浓缩至稠膏状，加15％可溶性淀粉糊精(或加同等量200目生药粉，混匀，60℃烘干，粉碎，加1％硬脂酸镁混匀，过20目筛整粒，压片，片重0.5g(每克相当于生药5g)。服用方法每次2～3片，一日三次。
实施例2本发明茶剂的制备取紫草科琉璃草属植物1kg，甘草80g，共同粉碎，过60～80目筛，按每袋3～5g用滤纸在袋泡茶机上装袋成袋泡茶。服用方法每日三袋，早、中、晚各一袋。将药袋放入保温杯，用开水冲泡20～30分钟后饮用。此袋泡茶甘醇可口，可常年饮用，亦可按药量1/10加入茶叶或苦荞饮用。
实施例3本发明水煎剂的制备取紫草科琉璃草属植物30g，甘草1～3g，加水10～15倍，浸泡1小时，置入煎煮罐，煎一小时，倒出药液，再加入10倍水，煎30分钟，合并两次煎液，早、中、晚分三次服完。
实施例4本发明药物胶囊剂的制备取紫草科琉璃草属植物500g，按药量的15倍加水浸泡1小时，置煎煮罐熬1小时，滤出药液，再加10倍水煎1小时，滤出药液，合并两次药液，脱水浓缩至稠膏状，加20％200目生药粉，在60℃干燥，粉碎。将此药粉按每粒装药量0.4g制成胶囊(每克相当于生药5克)。服用方法每次2～3粒，一日三次。
实施例5本发明口服液的制备取紫草科琉璃草属植物500g，甘草10～20g，按药量的15倍加水浸泡1小时，置煎煮罐熬1小时，滤出药液，再加10倍水煎1小时，滤出药液，合并两次药液，脱水浓缩至密度d＝1.2～1.3(70～80℃测)，将此药液装于10ml玻瓶中(每10ml相当于生药2.5g)，封口，蒸汽灭菌即可。本品不含防腐剂，甘醇可口。用法口服，一次1～2支，每日三次。
实施例6本发明注射剂的制备取紫草科琉璃草属植物2kg，加蒸馏水15倍，煮1小时，过滤，残渣再加10倍水煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏状，加入96％的乙醇，使含醇量达80％，放置24小时后，抽滤，回收乙醇，反复沉淀两次后，将滤液加蒸馏水至800毫升。加入1％的活性炭，抽滤，滤液加蒸馏水至1000毫升，加热至80℃，加入2％苯甲醇，反复抽滤至澄明，灌封2毫升安瓿中(每毫升相当于含生药2g)，蒸汽灭菌30分钟，备用。肌肉注射，一日两次，每次2毫升。
实施例7本发明栓剂的制备取紫草科琉璃草属植物150g，加水10～15倍，浸泡1小时，置入煎煮罐，煎熬1小时，倒出药液，再加入10倍水，煎30分钟，合并两次煎液；浓缩煎液至干膏，加硼砂10g，冰片10g，粉碎、研细；取S-40 500g在水浴上熔化，将研细的干膏细粉加入上述基质中研磨均匀，保温灌模即可。
实施例8本发明软膏剂的制备取紫草科琉璃草属植物150g，加水10～15倍，浸泡1小时，置入煎煮罐，煎熬1小时，倒出药液，再加入10倍水，煎30分钟，合并两次煎液；浓缩煎液至干膏，加硼砂10g，冰片10g，粉碎、研细；取聚乙二醇3350 400g、聚乙二醇400 600g，将两种聚乙二醇混合，在水浴上加热至65℃，搅拌至冷凝，即得；将研细的干膏细粉加入冷凝的基质中，混合均匀，即可。
以下通过药效试验及临床病例统计证明紫草科琉璃草属植物用于治疗痔疮、便秘、脱肛等肛肠疾病的有益效果。
一、治疗痔疮临床病例统计所得临床病例治疗标准均是按照2000年4月制订的《痔疮诊治暂行标准》执行。治疗痔疮患者43例，其中，男性27例，占62.79％，女性患者16例，占37.20％。年龄在30～50岁患者19例，占44.19％，50岁以上24例，占55.81％。其治疗结果如下表表1临床病例统计
对两组患者的治疗，大部分采用袋泡茶冲剂(按实施例2制备)，每袋4克，每日三袋，用开水冲泡30分钟后服用。第一组患者用药3～7天，大部分患者症状基本消除，个别患者多服2～3天药后，症状也基本消失。第二组患者，有4人服用胶囊(实施例4制备)，有4人服用煎剂(实施例3制备)，每日按生药12～15克，分早、中、晚三次内服，同时辅以栓剂(实施例7制备)，治疗15～30天，5人症状消失，2人症状明显好转，一人无效。
二、便秘经患者口述，痔疮患者中，很大一部分人都同时患有便秘，在治疗痔疮时，往往是便秘首先痊愈。无论是单纯的便秘还是并发症，治疗便秘的有效率在90％以上。
三、脱肛治疗脱肛6人，不完全性脱肛4人，完全性脱肛2人，年龄在60-70岁。治疗结果，不完全性脱肛3人痊愈，1人明显好转；完全性脱肛1人基本痊愈，1人有效。
典型病例1、男，73岁，退休。患痔疮十余年，1992年做过痔疮手术，术后数年，痔疮复发，每次大便后，痔疮脱出，如核桃大小，不能还纳，经水洗后需用手还纳，再塞痔疮栓。服用本发明片剂(实施例1制备)十多天，痔疮明显缩小，便后痔核不再脱出。至今已半年多，未见复发。
2、男，42岁，在职。患痔疮十余年，无疼痛感，但经常出血，严重时出血呈喷射状，血液可将内、外裤全部浸湿。有时痔核脱出，如蚕豆大小。服用本发明茶剂20余天，痔疮缩小，便后手纸上偶有血丝，但再没有大出血。以后凡久坐、饮酒之后，及时服用本发明茶剂(实施例2制备)2剂，数月来未见复发。
3、男，72岁，退休。患痔疮20多年，十多年前在做过痔疮手术，术后情况尚好。数年后痔疮复发，长期使用痔疮膏，近几年病情加重，已形成嵌顿，经服用本发明胶囊(实施例4制备)十多天痊愈，至今已近一年，未见复发。
4、男，83岁，个体老板。患严重习惯性便秘十多年，大便呈干硬颗粒状，排便极其困难，常常需用手抠出。患者长期服用果导片、三黄片、牛黄解毒丸、开塞露，并多次灌肠。虽经中、西医治疗，病情未见好转。服用本发明茶剂(实施例2制备)3天后症状明显减轻，服药7天，大便呈条状，继续服药一个多月痊愈。
5、男，75岁，退休。患脱肛十多年，经常大便后直肠脱出，一直无有效治疗方法，非常痛苦。服用本发明煎剂(实施例3制备)5天后，直肠不再脱出，继续服药十多天痊愈。
6、男，64岁，退休。习惯性便秘近20多年，长期使用果导片，排毒养颜胶囊，肠清茶，开塞露等药物，每天必须服药，停药便秘即复发。近几个月服用肠清茶，大便稀溏，呈豆渣状，每天排便2～3次以上。服用本发明片剂(实施例1制备)4天后，排便通畅，大便质软，条状，每天排便1～2次。继续服药一个多月后痊愈。
上述临床试验直接反映了紫草科琉璃草属植物为活性成分制备而成的制剂对痔疮、便秘、脱肛等肛肠疾病有显著疗效，而且安全、无副作用。且由于属天然药材，来源广泛，成本低廉，为临床治疗肛肠疾病提供了新的选择。
权利要求
1.紫草科琉璃草属植物在制备治疗肛肠疾病的药物中的用途。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于所述肛肠疾病为痔疮。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于所述肛肠疾病为便秘。
4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于所述肛肠疾病为脱肛。
5.根据权利要求1～4任一项所述的用途，其特征在于所述紫草科琉璃草属植物为琉璃草Cynoglossum zeylanicum(Vahl)Thunb.ex Lehm.、小花琉璃草Cynoglossumlanceolatum Forsk.或倒提壶Cynoglossum amabile Stapf et Drumm.中至少一种的全草。
6.治疗肛肠疾病的药物组合物，它是以有效剂量的紫草科琉璃草属植物的原生药材、炮制品或提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的药剂。
7.根据权利要求6所述的治疗肛肠疾病的药物组合物，其特征在于所述的有效剂量按每日服用紫草科琉璃草属植物原生药材计为5～30克；或有效剂量按每日服用紫草科琉璃草属植物水提取物或有机溶剂提取物计为0.2～2克。
8.根据权利要求6所述的治疗肛肠疾病的药物组合物，其特征在于所述药剂为口服制剂、外用制剂或注射制剂。
9.根据权利要求8所述的药物或药物组合物，其特征在于所述口服制剂为煎剂、粉剂、袋泡冲剂、片剂、酊剂、丸剂、浸膏剂、口服液、胶囊剂或颗粒剂；所述外用制剂为软膏剂或栓剂。
全文摘要
本发明提供了紫草科琉璃草属植物的新用途，具体地，是紫草科琉璃草属植物或其提取物在制备治疗痔疮、便秘、脱肛等肛肠疾病的药物中的用途。本发明紫草科琉璃草属植物用于治疗痔疮、便秘、脱肛等肛肠疾病，具有起效快，疗效确实稳定，能改善和修复人体相关生理功能，提高人的机体抵抗力和生活质量的特点，经近百例患者使用，其有效率在90％左右，为临床治疗痔疮、便秘、脱肛等肛肠疾病提供了一种新的选择。
文档编号A61P1/10GK101019910SQ20071004857
公开日2007年8月22日 申请日期2007年3月6日 优先权日2007年3月6日
发明者赵明生 申请人:赵明生