专利名称：一种益心健脑的中药药物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，是按照中医配伍理论，由刺五加等八味中药组成的复方口服液，适用于气血不足、身体虚弱、神疲乏力、记忆减退等病证。
背景技术：
随着人类社会的进步与发展，人类寿命不断的延长，人口老龄化日趋严重，在当前已成为世界性问题。根据联合国预测，21世纪上半叶.中国一直是世界上老年人口最多的国家，占世界老年人总量的1/5，21世纪下半叶，中国也还是仅次于印度的第二老年人口大国。人口老龄化给我国经济、社会、政治、文化等方面的发展带来了深刻影响.庞大老年群体的养老、医疗等方面的需求压力越来越大。现在心、脑血管的衰老成为严重威胁老年人身体健康的最主要因素，抗衰老，益心健脑历来是中医药的优势。中医学认为“人所以得全性命者，气与血也”(《寿世保元·论气血》)。大凡气血不足，元气内虚，便可导致疾病丛生，生命早衰。因此，防病治病、养生延寿之道，关键在于益智养心、补益气血，和调脏腑，健脾益肾，确保机体的健康充满活力。
发明内容
本发明提供一种益心健脑的中药药物，适用于气血不足、身体虚弱、神疲乏力、记忆减退等病证。
本发明中药药物，处方中君药刺五加养心益智，健脾补肾，《名医别录》说“补中益精，坚筋骨，强志意”。《日华子本草》也说“明目，……补五劳七伤”。臣药枸杞子补益精血，益智明目，《药性论》说“能补益精血之不足，易颜色，便白，明目，安神”。制首乌善补肝肾，滋养精血，《何首乌录》说“长筋益精，能食，益气力，长肤，延年”。二者得配向为滋补良方。佐以淫羊藿补肾壮阳，强筋健骨，《本经》说；“主阳痿决伤，茎中痛，利小便，益气力，强志”。黄芪补脾益肺、升举清阳《日华子本草》说“助气，壮筋骨，长肉补血。”蒺藜补肾祛风，清头目，祛寒湿，《本草纲目》说“古方补肾治风，皆用刺蒺藜”。三药协同增强大补脾肾之力，肾为元气之根，脾为化源之所，强壮体力，充沛精神是通过大补脾肾扶壮元气而实现的。使以高山红景天清肺宁心，活血行滞，调剂诸药，补而不滞，温而不燥，七药合用，共奏益智养心、补气养血，健力强身之功。
本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效刺五加4～6份∶枸杞子3～5份∶黄芪2～4份∶淫羊藿2～4份∶何首乌1～3份∶蒺藜0.5～1.5份∶高山红景天0.5～1.5份。
优选为刺五加5份∶枸杞子4份∶黄芪3份∶淫羊藿3份∶何首乌2份∶蒺藜1份∶高山红景天1份。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选地本发明药物活性组分的制备方法如下
本发明药物的制备方法将处方中七味中药加水煎煮三次，第一次3小时，加水10倍量，第二次2小时，加水8倍量，第三次1小时，加水6倍量；合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.18(25℃)，加入乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，余液加蒸馏水稀释；将蜂蜜加热，与上述药液合并，加入防腐剂，滤过，灌装，灭菌制成口服液，每瓶10ml。
本发明提供的是一种体现中医配伍理论的特点，具有补气养血、益智养心、健脾益肾的功能的中药。
本发明能明显延长小鼠在常温及低温水中的游泳时间，既有抗疲劳，又有耐寒冷能力；还可明显增加小鼠肝脏中蛋白质含量，促进蛋白质合成，同时该药可明显改善由樟柳碱、30％乙醇造成的记忆获得和记忆再现障碍，这对于增强记忆力，改善大脑功能大有益处。该药可明显增加小鼠网状内皮系统的吞噬功能，提高小鼠血清溶血素及凝集素效价，增加外周血淋巴细胞数，表明其对机体的体液免疫和细胞免疫均有一定的刺激作用，即可明显增加机体的抗病抗感染能力，使虚弱机体的恢复加快。口服生药量每日5克～30克。
以下通过试验例来进一步阐述发明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(以下简称仙藜口服液)的药效学试验。
试验例1抗疲劳能力一、试验材料动物昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均用，购自省药检所动物室，合格证号930000007。
药物仙藜口服液液，棕色溶液，批号940123，由中研院方剂室提供。用时以蒸馏水稀释成所需浓度的溶液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。实验所用阳性药，人参蜂王浆由延边医学院制药厂生产，批号910526。
二、试验方法与结果1、对小鼠常温条件下游泳时间的影响取46只小鼠，随机分为四组空白对照组.仙藜口服液组10、5、2.5mI/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药六天。末次绐药后1小时，将小鼠置于30±2℃，深35cm的水中游泳，记录小鼠在水中的存活时间。结果见表1。
表1仙藜口服液液对常温条件下小鼠游泳时间的影响(x±s)
注与空白对照组比***p＜0.001**p＜0.01*p＜0.05(以下各表均同)由表1结果可见，仙藜口服液液能明显延长小鼠在常温水中的存活时间，与对照组比P＜0.05。
2.对小鼠低温条件下游泳时间的影响取51只小鼠，随机分为五组空白对照组，人参蜂王浆20ml/kg剂量给药组，仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三个剂量给药组，每天一次，连续给药五天。末次给药后1小时，将小鼠置于17±1℃，深35cm的水中游泳，记录其在水中的存活时间。结果见表2。
表2仙藜口服液液对低温条件下小鼠游泳时间的影响(x±s)
由表2结果可见，仙藜口服液液能明显延长小鼠在低温水中的存活时间，尤其是10ml/kg剂量给药组，作用最明显。
试验例2、对未成年雄性小鼠脏器重量的影响一、试验材料动物昆明种小白鼠，11-14g，雄性，购自省药检所动物室，合格证号930000007。
药物仙藜口服液液，棕色溶液，批号940123，由本院方剂室提供。用时以蒸馏水稀释成所需浓度的溶液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。实验所用阳性药，延生护宝液由沈阳飞龙保健品有限公司出品，批号93031014二、试验方法与结果取69只雄性未成年小鼠，随机分为五组空白对照，延生护宝液10ml/kg剂量绐药组；仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三个剂量绐药组。每天一次。连续给药十五天。末次给药后1小时，将动物脱臼处死，摘取脾、胸腺、肾上腺，剥离脂肪，称重。结果见表3。
表3仙藜口服液液对未成年雄性小鼠脾、胸腺、肾上腺重量的影响(x±s)
由表3结果可见，仙藜口服液液能明显增加肾上腺的重量，脾的重量也有增加的趋势，对胸腺重量无明显影响。
试验例3、对小鼠肝脏中RNA、DNA、蛋白质含量的影响一、试验材料动物昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均用，购自省药检所动物室，合格证号930000007。
药物仙藜口服液液，棕色溶液，批号940123，由中研院方剂室提供。用时以蒸馏水稀释成所需浓度的溶液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。试验所用阳性药，延生护宝液由沈阳飞龙保健品有限公司出品，批号93031014。
二、试验方法与结果取55只小鼠，随机分为五组空白对照组，延生护宝液10ml/kg剂量给药组。仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三个剂量绐药组。每天一次，连续给药十五天。末次给药后1小时，将动物断头处死，取肝，匀浆，测定其中RNA、DNA、蛋白质含量。结果见表4。
表4仙藜口服液液对小鼠肝脏中RNA、DNA、蛋白质含量的影响(x±s)
由表4结果可见，延生护宝液和仙藜口服液液能明显增加小鼠肝脏中蛋白质含量。
试验例4、对免疫功能的影响一、试验材料动物昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均用，购自省药检所动物室，合格证号930000007。
药物仙藜口服液液，棕色溶液，批号940123，由本院方剂室提供。用时以蒸馏水稀释成所需浓度的溶液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。试验所用阳性药，人参蜂王浆由延边医学院制药厂生产，批号910526；环磷酰胺由上海第十二制药厂生产，批号900518。
二、试验方法与结果1、对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响取50只小鼠，随机分为五组空白对照组，人参蜂王浆20ml/kg剂量绐药组，仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三个剂量给药组。每天一次，连续绐药五天。末次给药后1小时，于小鼠尾静脉注射墨汁10ml/kg，分别于其后2秒和15秒于小鼠眼眶静件丛采血0.05ml/只，置于5ml0.1％的Na2CO3溶液中，于650mm处比色，计算吞噬指数k。结果见表5。
表5仙藜口服液液对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响(x±s)
由表5结果可见，仙藜口服液液能明显增加小鼠网状内皮系统吞噬功能，吞噬指数k明显高于空白对照组。
2.对小鼠血清溶血素含量和血清凝集素效价的影响取40只小鼠，随机分为四组，空白对照组，环磷酰胺。(ip.)20ml/kg剂量给药组，仙藜口服液液10、5ml/kg二个剂量给药组绐药第二天，于小鼠腹腔注射经离心压积处理的绵羊红细胞的生理盐水3∶5(V/V)稀释液0.2ml/只进行免疫，免疫当天仍绐药一次，然后再连续给药三天，末次给药后1小时，将动物断头处死，取血。测定血清中溶血素及凝集素效价。结果见表6。
表6仙藜口服液液对小鼠血清溶血素和凝集素效价的影响(x±s)
由表6结果可见，仙藜口服液液能明显增加小鼠血清中溶血素含量。提高小鼠血清凝集素效价。
3.对小鼠外周血淋巴细胞数的影响取53只小鼠，随机分为四组空白对照组，环磷酰胺(ip.)20ml/kg剂量绐药组。仙藜口服液液10、5ml/kg二个剂量给药组。每天一次，连续给药五天。绐药后第二天，于小鼠腹腔注射经离心压积处理的绵羊红血胞的生理盐水3∶5(V/V)稀释液0.2ml/只进行免疫。末次给药后1小时，将动物断头处死，取血.计数淋巴细胞数。结果见表7。
表7仙藜口服液液对小鼠外周血淋巴细胞数的影响(x±s)
由表7结果可见，仙藜口服液液能明显增加小数外周血淋巴细胞数。
试验例5、对学习记忆功能的影响一、试验材料动物昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄均用，购自省药检所动物室，合格证号930000007。
药物仙藜口服液液，棕色溶液，批号940123，由本院方剂室提供。用时以蒸馏水稀释成所需浓度的溶液，供灌胃给药，对照组给同体积的蒸馏水。试验所用阳性药，人参蜂王浆由延边医学院制药厂生产，批号910526；环磷酰胺由上海第十二制药厂生产，批号900518。
二、试验方法与结果1.对小鼠记忆获得能力的影响取59只小鼠，随机分为六组空白对照组，樟柳碱模型组，安神补脑液20ml/kg剂量给药组，仙藜口服液液10、5、2.5ml/kg三个剂量给药组。每天一次，连续绐药五天。末次给药后50min，除空白对照组外，其余各组动物均腹腔注射樟柳碱15mg/kg，10分钟后将小鼠置于12×12×30cm的反射箱中(内用墨色素；塑料板分隔成5格，每格右后方置一4.5×4.5cm橡皮垫，箱底铺有铜制电栅。同时将5只小鼠放入箱内)，适应3min，然后立即通电，以双足接触电栅为错误，观察5min内错误次数。24小时后重测一次，记录30min内错误次数。结果见表8。
表8仙藜口服液液对小鼠记忆获得的影响(x±s)
注与模型组比△p＜0.05 △△p＜0.01 △△△p＜0.001(以下各表均同)由表8结果可见，樟柳碱能明显破坏小鼠记忆获得，与空白对照组比错误次数显著增加，仙藜口服液液可使樟柳碱造成的记忆获得障碍得到明显改善，小鼠错误反应次数明显减少。
2.对小鼠记忆再现能力的影响取60只小鼠，随机分为六组空白对照组，30％乙醇模型组，安神补脑液20ml/kg剂量给药组，仙藜口服液液10、5、2.5m1/kg三个剂量给药组。每天一次，连续给药六天。末次给药后1小时，将小鼠置于跳台装置上，同上述方法训练。24小时后，除空白对照组外，其余各组均灌胃30％乙醇10ml/kg，0.5小时后重新测验。记录3min内的错误次数。结果见表9。
表9仙藜口服液液对小鼠记忆再现的影响(x±s)
由表9结果可见，30％乙醇能明显造成小鼠记忆再现障碍，与空白对照组比，错误次数明显增加，服用安神补脑液和仙藜口服液后，这种状况得到明显改善。
试验例6毒理学试验急性毒性试验，因限于给药浓度及给药体积，未能测出小鼠灌胃给药的LD50，仙藜口服液以90ml/kg剂量给小鼠灌胃给药，动物状态良好，未见急性毒性反应，小鼠一日内灌胃给药的最大剂量为≥90ml/kg(相当于126.5g生药/kg的临床用量的777倍)。
长期毒性试验表明，仙藜口服液以20、10、5ml/kg(原药液浓缩一倍)三个剂量给大鼠连续灌胃给药90天，对大鼠各主要脏器心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸、子宫、卵巢均无明显影响。其中40ml/kg相当于15.2g生药/kg，为临床用量的93.3倍。
综上，仙藜口服液可明显增加抗疲劳能力，促进蛋白质合成，改善记忆功能，增加机体的免疫力，可成为益心健脑的良好的中药制剂。
实施例1本发明药物的口服液剂的制备按如下重量称取各原料药，备用刺五加100g∶枸杞子80g∶何首乌40g∶淫羊藿60g∶黄芪60g∶蒺藜20g∶高山红景天20g。
将处方中七味中药加水煎煮三次，第一次3小时，加水10倍量，第二次2小时，加水8倍量，第三次1小时，加水6倍量。合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.18(25℃)，加入乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，余液加蒸馏水稀释；蜂蜜加热，与上述药液合并，加入防腐剂，滤过，灌装，灭菌制成口服液，每瓶10ml。
实施例2本发明药物的口服液剂的制备按如下重量称取各原料药，备用刺五加40克∶枸杞子30克∶黄芪30克∶淫羊藿30克∶何首乌10克∶蒺藜5克∶高山红景天5克。
制法同实施例1。
实施例3本发明药物的口服液剂的制备按如下重量称取各原料药，备用刺五加60克∶枸杞子50克∶黄芪50克∶淫羊藿40克∶何首乌30克∶蒺藜15克∶高山红景天15克。制法同实施例1。
权利要求
1.一种益心健脑的中药药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成刺五加4～6份∶枸杞子3～5份∶黄芪2～4份∶淫羊藿2～4份∶何首乌1～3份∶蒺藜0.5～1.5份∶高山红景天0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述的益心健脑的中药药物，其特征在于由下列重量份的原料药制成的刺五加5份∶枸杞子4份∶黄芪3份∶淫羊藿3份∶何首乌2份∶蒺藜1份∶高山红景天1份。
3.一种如权利要求1或2所述的益心健脑的中药药物的制备方法，包括下列步骤将处方中七味中药加水煎煮三次，第一次3小时，加水10倍量，第二次2小时，加水8倍量，第三次1小时，加水6倍量。合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.18(25℃)，加入乙醇使含醇量达60％，充分搅拌，静止24小时，滤过，滤液回收乙醇，余液加蒸馏水稀释。
4.根据权利要求3所述的益心健脑的中药药物的制备方法，还包括将蜂蜜加热，与上述药液合并，加入防腐剂，滤过，灌装，灭菌。
全文摘要
本发明涉及一种益心健脑的中药药物，属于中药技术领域。它是由下列重量份的原料药制成刺五加4～6份∶枸杞子3～5份∶黄芪2～4份∶淫羊藿2～4份∶何首乌1～3份∶蒺藜0.5～1.5份∶高山红景天0.5～1.5份。本发明能明显增强记忆力，改善大脑功能大有益处，明显增加机体的抗病抗感染能力，使虚弱机体的恢复加快。
文档编号A61P1/00GK101040918SQ20071005553
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月18日 优先权日2007年4月18日
发明者孙晓波, 徐惠波 申请人:孙晓波, 徐惠波