专利名称：自体功能性放大的人工神经导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医学领域外科手术临床应用的人工神经产品，更确切地说 是涉及一种自体功能性放大的人工神经导管。
背景技术：
长段、粗大和多处周围神经缺损的修复是外科领域至今尚未解决的难题。 自体神经移植修复神经缺损，被公认为理想的方法，但由于只能用纤细的次要 功能的皮神经修复主要功能神经，不仅修复效果欠佳，而且由于供区的神经缺 失而导致供区出现新的功能障碍，所以自体神经来源受到了极大的限制。
异体及异种神经移植，由于异种神经移植排斥反应尚未解决，仅限于动物 实验研究阶段。
因此，人们开始应用人工神经导管来修复缺损的人体神经。依据所用材料 的不同，人工神经导管可分为三大类
1. 生物型材料，主要包括静脉、动脉、骨骼肌、脐带血管等；
2. 非生物可降解合成材料，主要有硅胶管；
3. 生物可降解合成材料，主要包括几丁质、几丁糖、聚乳酸等。
此外，依据人工神经导管是否可被人体所吸收,人工神经导管所用的材料可 分为可吸收材料和不可吸收材料；依据人工神经导管对周围环境物质通透性的 情况，人工神经导管所用的材料可分为半通透性材料和非通透性材料等。
单一的人工神经导管，在短距离(小于3厘米)神经缺损的修复中有一定的 作用，但缺乏活性的单一非神经组织无法修复中、长段神经缺损。
虽然在国外文献中有人在人工神经导管中放置一个神经片断来促进神经生 长，但只限于短距离(小于3厘米)神经缺损情况。连续、有间隔的放置神经片 断来促进中、长段(大于10厘米)神经生长，还未见有相关文献报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种人工神经导管，尤其是提供一种特 别适用于长段、粗大和多处周围神经缺损手术修复要求的，连续、有间隔的放 置神经片断来促进神经生长的自体功能性放大的人工神经导管。
参阅图1，为解决上述问题，本发明采用如下技术方案予以实现。所述的 自体功能性放大的人工神经导管是由采用生物可降解材料制成的外套管与内套
管、数组内套管支架与三根人工基质桥组成；外套管与内套管共轴线的套装在 一起，内套管可沿共轴线在外套管内伸出或缩进，在内套管里沿轴线放置有数 组内套管支架，每组内套管支架是由两个单独的内套管支架组成，两个单独的 内套管支架之间所形成的空间称为盛物腔，盛物腔内两个单个内套管支架之间
的距离"为0. 3厘米至0. 5厘米，相邻两盛物腔之间的距离"为0. 5厘米。数 组内套管支架用三根平行于内套管轴线的人工基质桥固定连接。
技术方案中所述的单个内套管支架的宽度为0. 3厘米至0. 5厘米，单个内套 管支架的外形为椭圆形，内套管支架的椭圆面加工成网状，互相平行的横向网 线与互相平行的纵向网线之间夹角为90°至140°;所述的在内套管里放置有数 组内套管支架，是指根据人体神经破损长度确定在内套管里放置有至少是一组 最多是十组的内套管支架，即确定在内套管里构建有至少是一个最多是十个的 盛物腔；所述的自体功能性放大的人工神经导管的外套管的外观形状是横截面 是椭圆环形的薄壁管体，内套管是由两端为横截面是椭圆环形的薄壁管体和中 间为横截面是半椭圓环形的半薄壁管体组成的外观形状为U字形的薄壁管体； 所述的三根人工基质桥在数组内套管支架上是沿内套管支架椭圆面的长轴方向 以长轴与短轴的交点为中心对称固定布置两根，在长轴与短轴的交点上固定布 置一根；所述的生物可降解材料是指几丁质、几丁糖、聚已内酯(PCL)与聚乳 酸(PLA)共聚物；所述的自体功能性放大的人工神经导管使用长度可根据临床 人体破损神经的粗细、破损神经的长度加工成不同型号的自体功能性放大的人 工神经导管备用。
本发明的有益效果是
1. 应用小体积的自体神经借助新型生物可降解材料的管架结构从功能上放 大自体神经，为解决自体神经来源有限这一难题提供了新途经。
2. 新型生物可降解材料管架结构的应用，克服了非生物可降解管远期对神 经的慢性嵌压。
3. 操作简单，手术中只需切取远端自体纤细的次要功能的神经片段并定点 将其放置于不同规格的新型生物可降解材料制成的自体功能性放大的人工神经 导管内预设的内套管支架之间。
4. 本发明应用的可降解生物合成材料，均是已经应用于临床的生物合成材 料，对人体无任何不良反应，因此不需要做任何的毒理及免疫学实验，而是可 以直接应用于临床。
5. 新型生物可降解材料制成的自体功能性放大的人工神经导管价格低廉；
小体积的远端纤细的次要功能的自体神经取材方便、安全实用，不需多次、多 处手术，病人易于接受。
下面结合附图对本发明作进一步的说明
图1是自体功能性放大的人工神经导管的内套管沿外套管轴线缩进去的装 配结构示意图2是自体功能性放大的人工神经导管的内套管沿外套管轴线伸出来的装 配结构示意图3是自体功能性放大的人工神经导管的内套管的结构示意图； 图中1.外套管，2.内套管，3.内套管支架，4.人工基质桥。
具体实施例方式
下面结合附图对本发明作进一步的详细描述
参阅图l至图3,采用新型生物可降解材料聚已内酯(PCL)或聚乳酸(PLA) 共聚物加工成人工神经导管的横截面是椭圆环形的薄壁管体的外套管1、数个 单个内套管支架3、人工基质桥4与内套管2。内套管2是由两端为横截面是椭 圓环形的薄壁管体和中间为沿椭圆环形长轴方向横截面是半椭圆环形的半薄壁 管体组成的外观形状为U字形的薄壁管体，单个内套管支架3的宽度为0. 3厘 米至O. 5厘米，单个内套管支架3的外形为椭圓形，内套管支架3的椭圆面加
内套管2与外套管1的长度、内套管2与外套管1横截面椭圓环形长轴与短轴 的长度可根据缺损神经的长度、缺损神经的粗细与构建足够数量的盛物腔来确 定。内套管2装入外套管1之内，内套管2与外套管1的制造精度要达到两管 轴线共线，内套管2可在外套管1之内沿轴线纵向自由滑动，内套管2可从外 套管1之内方便取出和方便放入。从外套管1里取出内套管2,根据要修复的 缺损神经的长度在内套管2里放置相应数组内套管支架，即构建足够数量的盛 物腔，盛物腔的长度为0. 3厘米至0. 5厘米，两盛物腔的距离为0. 5厘米，再 用三根人工基质桥4把数组内套管支架固定连接起来，使其成为一体。三根人 工基质桥4平行于内套管2的轴线，三根人工基质桥4在数组内套管支架上沿 内套管支架椭圆面的长轴方向以长轴与短轴的交点为中心对称布置两根，在长 轴与短轴的交点上布置一根；在盛物腔的两个内套管支架3之间放置切取的自 体神经片断，然后将放置好自体神经片断的内套管2放入外套管1内，再将制 造好的整体人工神经导管放置于需要修补的人体部位。最后应用手术方法将人
造神经导管连接于神经缺损部位。这样定点、间断植入小体积的自体神经片段 的工作实施完成。
制造自体功能性放大的人工神经导管所采用的生物可降解材料除了聚已内
酯(PCL)或聚乳酸(PLA)共聚物以外，还可采用的生物可降解材料还有几丁 质与几丁糖，同样可以满足临床要求。
临床上所需的自体功能性放大的人工神经导管可能是各种各样的，所以， 为了满足临床的需要，可根据临床实践的人体破损神经的粗细、破损神经的长 度加工成不同型号的自体功能性放大的人工神经导管备用。
人造神经导管连接于神经缺损部位的操作方法
首先麻醉后切开皮肤、显露离断、缺损的周围神经，用手术刀将近、远端 神经修剪到正常神经组织后，测量神经缺损的实际长度，选用相应长度的人造 神经导管。先将人造神经导管内套管2纵向拉出，根据内套管预设支架的组数， 切耳又多个适当长度(0. 3厘米-O. 5厘米)的远端无分支的正常神经组织片断， 并将其放置在预设的盛物腔内，将人造神经导管内套管缩回，用5/0无创伤缝 合线将人造神经导管外套管1与近、远端神经断端外膜进行间断缝合。
人造神经导管的结构与实验分析
随着高分子材料科学的发展，采用特殊工艺催化合成了新型生物可降解材 料聚已内酯(PCL)与聚乳酸(PLA)共聚物。可通过人为调控反应时间、单体 与催化剂的比例，来控制产物分子量、聚合结构及降解时间。实践已经证明， 该共聚物生物相容性好，未发现毒性及免疫排斥反应和致突变反应，终结产物为 二氧化碳和水，对人体无任何不良反应。这种具备"过河拆桥，性能的生物可降解 材料，可免去一般桥接管远期对神经的慢性嵌压，可成为促进自体神经再生活 性物质的理想载体，对修复神经缺损具有特殊的优越性。
通过组织工程学手段，我们将这种生物可降解材料的管架结构与纯化的胎 体雪旺氏细胞有机结合，制备的组织工程化周围神经，已经较理想地修复了大鼠 坐骨神经中、长段缺损。人类胎体雪旺氏细胞的纯化、保存以及移植排斥反应 等问题的解决也取得了进展。最近，Ikuta等研究证实断裂的近端神经连接 到10醒的开放的硅管内，六周后未发现神经再生；而将不同体积(5腿长整截 面，l醒长整截面，lmm长半截面)的远端神经片段植入1 Omm的开放硅管远端， 再生神经成功跨越硅管且不同体积神经片段组间再生质量无明显差异。该结果 为开发利用自体神经修复神经缺损提供了新途径。在这些工作的基础上，本发 明成功的完成应用新型生物可降解材料的管架结构定点、间断植入小体积的自
体神经片段，以修复长段、粗大的周围神经缺损。
选择人体四肢中、长段周围神经缺损的病例，应用临床前期的动物实验研 究确定的能够最大程度地促进神经再生修复神经缺损的放大的自体神经，修复 病人的中、长段周围神经缺损。分别通过两点辨别觉、肌电图及茚三酮试验， 对术前与术后的感觉、运动及交感神经功能恢复进行比较性研究，均取得了满 意结果。
权利要求
1.一种自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于，所述的自体功能性放大的人工神经导管是由采用生物可降解材料制成的外套管(1)与内套管(2)、数组内套管支架与三根人工基质桥(4)组成；外套管(1)与内套管(2)共轴线的套装在一起，内套管(2)可沿共轴线在外套管(1)内伸出或缩进，在内套管(2)里沿轴线放置有数组内套管支架，每组内套管支架是由两个单独的内套管支架(3)组成，两个单独的内套管支架(3)之间所形成的空间称为盛物腔，形成盛物腔的两个单独的内套管支架(3)之间的距离L1为0.3厘米至0.5厘米，相邻两盛物腔之间的距离L2为0.5厘米，数组内套管支架用三根平行于内套管(2)轴线的人工基质桥(4)固定连接。
2. 按照权利要求l所述的自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于， 单个内套管支架(3)的宽度为0. 3厘米至0. 5厘米,单个内套管支架(3 )的外形 为椭圓形，内套管支架(3)的椭圓面加工成网状，互相平行的横向网线与互相 平行的纵向网线之间夹角为90°至140°。
3. 按照权利要求l所述的自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于， 所述的在内套管(2)里放置有数组内套管支架，是指根据人体神经破损长度确 定在内套管(2)里放置有至少是一组最多是十组的内套管支架，即确定在内套 管(2)里构建有至少是一个最多是十个的盛物腔。
4. 按照权利要求l所述的自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于， 所述的自体功能性放大的人工神经导管的外套管(1)的外观形状为横截面是椭 圆环形的薄壁管体，内套管(2)是由两端为横截面是椭圆环形的薄壁管体和中间 为横截面是半椭圆环形的半薄壁管体组成的外观形状为U字形的薄壁管体。
5. 按照权利要求l所述的自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于， 所述的三根人工基质桥(4)在数组内套管支架上是沿内套管支架(3)椭圆面的 长轴方向以长轴与短轴的交点为中心对称固定布置两根，在长轴与短轴的交点 上固定布置一才艮。
6. 按照权利要求1所述的自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于， 所述的生物可降解材料是指几丁质、几丁糖、聚已内酯(PCL)与聚乳酸(PLA) 共聚物。
7. 按照权利要求1所述的自体功能性放大的人工神经导管，其特征在于， 所述的自体功能性放大的人工神经导管使用长度可根据临床人体破损神经的粗 细、破损神经的长度加工成不同型号的自体功能性放大的人工神经导管备用。
全文摘要
本发明公开了一种医学领域外科手术所用的自体功能性放大的人工神经导管。旨在提供一种适用于长段、粗大和多处周围神经缺损手术修复要求的，连续、有间隔的放置神经片断来促进神经生长的人工神经导管。所述的人工神经导管包括有采用生物可降解材料制成的外套管与内套管，外套管与内套管共轴线的套装在一起，内套管可沿外套管的轴线伸出或缩进，在内套管里放置有数组内套管支架，每组内套管支架即是由两个单个内套管支架组成的盛物腔，盛物腔内两个单个内套管支架之间距离为0.3厘米至0.5厘米，相邻两个盛物腔之间距离为0.5厘米。外套管与内套管的外观形状是横截面为椭圆环形的薄壁管体。内套管里数组内套管支架用三根人工基质桥固定连接。
文档编号A61F2/04GK101204336SQ20071005638
公开日2008年6月25日 申请日期2007年12月6日 优先权日2007年12月6日
发明者崔树森 申请人:崔树森