一种安全针头的制作方法

专利名称：一种安全针头的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种安全针头附件，尤其是涉及一种结合有保护性包装 的安全针头附件。
背景技术：
安全的皮下注射针头减少了针头刺戳损伤的危险，并且作为一种降 低严重疾病交叉感染的手段被越来越多地规定在许多卫生保健领域。通 常，这些装置使用一向针头尖端偏移的滑动针套，从而在使用后，针套 末端防止易于碰触针尖。针套可以手动操作，其被称为"主动性"安全针 头，或者为自动性的，其被称为"被动性"安全针头。被动性安全针头是 优选的，因为在整个注射过程中针头都是净皮封盖的，并且当退出针头时， 针套滑向针头并封盖针头。整个过程是自动的，且独立于使用者。在大 多数情况下，针套在安全位置锁定以防止意外与针头接触，并防止再使 用。
许多安全针头作为附件单独出售，由此使用者将该装置置于一预充 注的注射器上。良好的操作要求充注注射器的针头与插入病人的针头不 同。这是由于药剂从其中抽出的药瓶上的橡胶密封盖可能有表面污染，
或者一块橡胶密封盖可能部分堵塞针头("成芯(coring)")，用于许多 注射的小针头具有低的流速，在充注时，低流速可能引起药剂起泡。因 此可以用大针头充注注射器，之后将其取出，并用小的注射针头取代。 然而，即使在最勤勉(assiduous)的卫生保健操作中，也经常使用相同 的针头充注注射器和注射病人。这可能是因为尽管有理论上的风险，但 在实践中，数十亿次之多的注射也没有带来问题。经常优选的是在使用 前露出针尖4-5mm,以使进入注射器的空气易于蒸发，并且能够精确地 定位在注射位点。因为针头已没有被用于注射病人，因此除了来自露出
的针头的不希望的擦伤的风险外，在实践上没有交叉感染的风险。
然而，安全针头，特别是优选的被动式安全针头会产生问题。通常 在使用被动式安全针头时，在给病人注射时针套朝向注射器的起始运动 能够提供安全的机构。显然，如果使用这样的针头从药瓶充注注射器， 所述安全机构将起作用并阻止针头被用于注射病人。唯一的方案是使用 新针头替换用过的针头，但这被认为是太昂贵且费时的。

发明内容
因此，本发明提供了安全针头附件，所述附件包括 具有底端和尖端的中空针头，
环绕针头底端并且具有用于与注射装置连接的连接器的毂， 环绕毂并且相对于毂沿轴向可滑动的针套， 弹性可变形构件，以及
具有封盖针头尖端的密闭端和露出毂的连接器的开口端的包装，所 述包装可释放地安装在针头、毂和针套上方，
其中所述针套可沿第 一轴向从第 一位置经由第 一位置和第二位置之 间的一中间位置滑向第二位置，在第一位置中针头被针套完全地或部分 地封盖，在第二位置中针头是露出的，在所述中间位置中针头尖端从针套 突出,并且可以沿第二轴向从第二位置滑向第三位置，在第三位置中针头 被针套完全封盖，
其中，由于针套从第一位置滑向第二位置而使可变形构件变形，通 过可变形构件中储存的弹性能提供从第二位置滑向第三位置的力，
并且其中，包装的密闭端在包装的一位置上具有可移去的帽，以当 针套在中间位置时移去帽露出针头尖端而不露出针套。
该安全针头附件保护使用者不被针头刺伤，同时仍然可以使针头尖 端在进行注射前露出以用于将注射物从药瓶或其他适当的容器充注入注 射器中。
本发明还提供了一种包括本申请描述的附件的装置和注射装置(例 如注射器)的器具，以及准备注射的方法，所述方法包括下述步骤提
供所述装置，移去帽，将注射物从适当的容器充注入注射装置。本发明 进一步提供了使用上述装置注射病人的方法。


现参照下面的附图对本发明进行描述，其中
图l是与注射器装配的安全针头的总体装配图，示出了沿纵轴剖切的 截面，图la为安全针头和保护性包装的放大图，和安全针头的简化图， 图lb仅示出了使用后位于安全位置的安全针头，图lc示出了设有一封盖 注射器的可移去的密封盖的包装，所述注射器与安全针头的末端连接；
图2示出了带有完整的注射器的安全针头，其装有本发明的装置；
图3示出了被移去的可移去的针头保护帽；
图4示出了用于从通常的药瓶中抽吸液体药剂的注射器和安全针头 的装配图5为插入组织中的安全针头的视图；以及 图6示出了在注射后设想的安全针套的位置。 在附图中，相同的部件具有相同的附图标记。
具体实施例方式
本发明提供了 一种克服当使用 一些被动式安全针头时充注注射器中 出现的问题的装置。下文的描述基于WO 2004/071560所公开的安全针头 的使用，但是其适用于使用一种在使用后封盖针头并锁定的偏移的滑动 针套的许多其他的安全针头。
本发明利用包装物从而提供一种阻断装置以阻止针套在充注过程中 移动。在充注后包装物被移去，以通常方式使用安全针头。通常供应硬 管包装的针头，当将针头安装至注射器时所述硬管包装被用于安全地保 存针头。
然后沿轴向拔去包装。因此本发明没有增加针头的成本，却提供了 额外的优点。
针头被包装在硬的保护性包装之中，该包装具有一扣压式(snap-off)
帽，该帽被移去后可露出出针尖，另一端具有可脱去的密封件或其他可 移去的密封件，移去该密封件可以使针头被安装至注射器。可选择地，
通过撕脱带使所述帽保持在包装上，或者所述帽为按压式(push on)独 立部件或插件。
在一个优选实施方案中，安全针头与注射器一体形成，并且装有一 硬保护针套。针套具有如上所述的可移去的帽或插件，在注射器被充满 后包装的剩余部分祐:拉掉。
图1是带有安全针头附件1的注射器8的总体装配图，所述安全针 头附件1结合有保护性包装6。示出的安全针头附件1包括一圆锥形的毂 (hub) 2，其具有连接装置以配合注射器出口 7,所述注射器出口7可以 为鲁尔滑动(Luer slip),鲁尔锁(Luer lock)或其他类型的出口。毂2 支持针头5,并具有滑动针套3。以下作用方式的简要描述是基于WO 2004/071560中所公开的装置，但是除了该发明中针套的偏移效果外，该 装置的效果与几种其它现有技术的安全针相类似。参照图la,暂时忽略 包装6，滑动针套3具有可径向移置的弹性悬臂20。所述可径向移置的 弹性悬臂20是可变形构件的示例，在此情形下所述可径向移置的弹性悬 臂20与针套3 —体形成。臂20终止于靠在毂2的表面11上的棘爪10, 并可以在表面11上纵向滑动。附件1可以设有完全或部分环绕于针头5 尖端(第一位置)的针套3。可选择地，如图la所示，针套3可以部分 回缩以露出针头5的尖端(中间位置)。然而，所述部分有意地回缩未能 提供使针头5插入病人的足够深度，并且不足以启动安全机构。
由于引起针套3向毂2运动(第一轴向)，弹性悬臂20靠着圆锥形 表面ll作用以沿箭头Z的方向(第二轴向)产生一偏转力。通过制动件 (detents) 4靠着棘爪10起作用而暂时阻止针套3向下滑向毂2。
在使用中，针头5沿箭头方向被推入病人组织19中(如图5所示)， 并且当针套3的表面15接触病人皮肤时，针套3被推向注射器。这使针 套3的棘爪10从制动件4脱离，并且针套3沿毂2继续滑向注射器。在 该阶段，针套基本上全部回缩(第二位置)。当针头5从组织中退出时， 针套3向下滑回圆锥形毂2直至棘爪10落入毂2的环形槽12中。这锁定针套3，阻止其相对于毂2的进一步的纵向滑动，针套3的末端15限 制针头5针尖的露出，从而减少针头刺伤的风险。图lb和图6示出了针 套3的最终(第三)位置。
为了脱离暂时的制动位置并将棘爪或类似的制动装置转换到与最终 锁定的制动件相连的轨道上去，保护性针套具有短的初始移动是安全针 头的一个通常特征。因此，在初始移动后，当针头从病人退出后，针套 倾向回到安全锁定位置，附件还包括在该第三位置锁定针套的锁定机构。 锁定机构优选地包括在针套内侧表面上的闭锁棘爪和毂外侧表面上的挂 耳(shoulder),或者包括毂上的闭锁棘爪和针套上的轨道。
本发明的一个特征是提供用于安全针头的包装，其暂时阻止沿第一 轴向的初始移动。参照图la,保护性包装6具有帽13，所述帽13在连 接件14处与包装的主要部件可拆卸地(在此情形为易卸地(frangibly)) 连接。优选地，帽13相对于主要包装是扭合的，这剪切易卸的连接件14 从而使帽13可以被移去。在另外一个实施方案中，由撕脱带替代易卸的 连接件14。这是众所周知的装置，因而没有举例说明。此外，可选择的 是使用拔脱帽或插件，其也没有被示出。
当移去帽13时，如图3所示，针头5的短的部分被露出。在图4中， 可以看出露出部分的长度应该足以使针头5^皮推过药瓶16的密封盖18, 并与药瓶的内容物17发生液体联通。没有本发明，该动作只是沿着毂2 推动针套3并启动安全装置。之后，如果针头5从密封盖8退出，针套3 将退回锁定位置并使安全针头不可操作。为阻止该情况的发生，包装6 的易卸的连接件14的位置应使得滑动针套3不被露出，因此不能接触药 瓶16的密封盖18,以^使在充注时，滑动针套3不能移动。在充注和从药 瓶移去装置后，从安全针头拉去包装6的剩余部分，然后进行注射。
为了成本效益，可移去帽13可以与包装6的主体一体模制，并且包 括撕脱带或易卸的连接件。如果使用隔离帽或插件，则移去帽或插件后 的包装6末端的位置必须与易卸的连接件14的位置相同。如图lc所示， 如果安全针头需要设置在包装内而没有任何额外的保护，则帽13通常密 封地连接于包装6的主体以阻止针头的污染，并且可移去的密封盖21会
应用于包装的注射器连接末端。
包装6可释放地安装于针头、针套和毂上(优选地恰好位于针头毂 上)，即包装6例如通过摩擦被定位，但是可以被使用者移去。为了易于 可释放地安装，包装和附件可以具有可配合的部分，其可以简单地为包 装和附件的表面。这些表面可以为紋理构造(textured)或者具有突起。 优选地，包装6基本上为管状，并且优选地由深长真空形成的塑料材料 制成。通过可释放(剥离)膜21安全针头可以被进一步保持在包装6内， 所述膜21优选为可透气的。膜21结合至凸缘，并且可以由诸如Tyvek 的多孔材料制成，所述Tyvek⑧为可从DuPont获得的纺粘的高密度聚乙 烯，并被广泛用于药品包装以允许无菌气体，例如环氧乙烷通过包装， 同时在储存中阻止细菌进入。根据使用的灭菌工艺可以使用其他可剥离 材料。膜21可以带有耳标(tag)以帮助移去。
在图2中示出了更具成本效益的实施方案。在这种情况下，安全针 头附件1与已经描述过的操作相类似地操作，但是毂2a与注射器8的主 体一体制成。优选地，在本实施方案中，包装6密封毂2a以阻止安全针 头的污染。
有许多非注射器的注射装置，例如用于冻干药物的重构装置，希望 具有自动安全特征以保护使用者不受刺伤，还具有尖锐部件可进入的中 间阶段。本发明可以应用于许多这样的装置，并且本发明公开的内容意 欲包括这些装置。
在图la中，示出的附件l中针套3在中间位置部分回缩以露出针头 5的尖端。这是优选的，因为使用者仅需移去帽以充注注射器。即第一位 置优选为在轴向与中间位置为同一位置。在该中间位置，所述包装与针 套基本上没有任何接触。因此，包装没有对针套施加足够的力量以使针 套沿第一轴向移动。然而，附件也可以设有完全或部分环绕针头尖端的 针套。然后该包装可以被用于"填装(prime)"针套。在该实施方案中， 包装紧靠针套，使用者通过沿第一轴向移动针套使针套从第一位置运动 到中间位置。在EP 1 535 640中更充分地描述了这种被称为"主动性包装" 的概念。 一旦该附件已经被移动至中间位置，可以如上文所描述的移去 帽。
弹性可变形构件可以是单独的部件，或者可以与针套或毂一体形成， 或者通过将二者结合。优选地，所述附件被设置成在使用前可变形构件 基本上不受负载。单独的可变形构件的一个示例为螺旋弹簧。当针套沿 第 一轴向移动时压缩螺旋弹簧提供f 1起针套沿第二轴向移动的回复力。
在US 4,911,693、 US 4,813,940和US 5,104,384中列举了此类安全针头。 另外，或作为优选的可选方案，弹性可变形构件与针套或毂一体形成。
例如，针套具有径向弹性可变形部分，并且毂具有径向汇聚或分散 部分，通过针套的径向弹性可变形部分在穀的汇聚或分散部分上的直接 滑动，针套沿第一轴向的滑动引起针套的可变形部分的弹性径向变形。
可选择地，针套具有径向汇聚的内部，毂具有径向弹性可变形部分， 通过穀的径向弹性可变形部分在针套的汇聚内部上的直接滑动，针套沿 第 一轴向的滑动引起毂的可变形部分的弹性径向变形。
上文已经对本发明的有关结合至针套中的悬臂进行了描述。作为悬 臂的一种可选方式，针套本身可以具有弹性，以使得在使用时，当针头 插入病人时，在可滑动的针套内产生合力。申请人意指通过所述弹性在 径向连续的可滑动针套内产生于合力，即针套没有悬臂。通过使用弹性 材料，例如弹性聚合物，可以获得弹性。可选择地，可滑动针套的接受 端可以被折叠，带有脊，当然，所述脊与中空针头平行。也可以使用连 接于可滑动针套的环绕弹簧产生弹性。
可滑动针套3和针头毂2之间优选为低的摩擦系数，以使所产生的 返回可滑动4十套的偏转力不被"静摩擦力(stiction) "4氐消(compromised), 或者摩擦系数如此高使得在病人皮肤上需要的使可滑动针套3偏转的力 太大。通过谨慎选择材料可以实现这样的要求。这样的材料在本技术领 域是已知的，例如，针头毂可以由高密度的聚乙烯或类似的药物兼容塑 料材料制成，并且针套可以由便宜的塑料材料制成，例如聚碳酸酯、聚 苯乙烯、聚酯或PVC。也可以使用更为昂贵的、高度抗蠕变塑料材料， 例如聚苯砜。作为一种选择方式，可滑动针套，或者至少一个悬臂可以
由金属，优选地由不锈钢制成。金属应该成型(fabricated)得足够地薄 以提供需要的弹性。如果需要，可以使用润滑剂，或者将润滑剂与聚合
体结合。通常所述材料应该适宜于y射线灭菌，但是可以选择兼容蒸汽 或其它诸如环氧乙烷的气体灭菌的材料。
落入权利要求范围的本发明的其他修改对于本领域技术人员而言是 显而易见的。
权利要求
1.一种安全针头附件，所述附件包括中空针头，所述针头具有底端和尖端，毂，所述毂环绕针头底端并且具有用于连接注射装置的连接器，针套，所述针套环绕毂并且相对于毂沿轴向可滑动，弹性可变形构件，以及包装，所述包装具有封盖针头尖端的密闭端和露出毂连接器的开口端，所述包装可释放地安装在针头、毂和针套上方，其中所述针套可沿第一轴向从第一位置经由第一位置和第二位置之间的一中间位置滑向第二位置，在第一位置中针头被针套完全地或部分地封盖，在第二位置中针头是露出的，在所述中间位置中针头尖端从针套突出，并且可以沿第二轴向从第二位置滑向第三位置，在第三位置中针头被针套完全封盖，其中，由于所述针套从第一位置滑向第二位置而使可变形构件变形，通过可变形构件中储存的弹性能提供从第二位置滑向第三位置的力，并且其中，包装的密闭端在包装的一位置上具有可移去的帽，以当针套在中间位置时移去帽露出针头尖端而不露出针套。
2. 根据权利要求1所述的安全针头附件，其特征在于，所述包装安 装在针头毂上。
3. 根据权利要求2所述的安全针头附件，其特征在于，当所述针套 位于中间位置时，包装与针套基本上没有任何接触。
4. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所述 包装基本上为管状。
5. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所述 包装的开口部分由可释放膜封盖。
6. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所述 包装由真空形成材料制成。
7. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所述 弹性可变形构件与所述针套或所述毂一体形成。
8. 根据权利要求7所述的安全针头附件，其特征在于，所述针套具 有径向弹性可变形部分，并且所述毂具有径向汇聚或分散部分，通过针 套的径向弹性可变形部分在毂的汇聚或分散部分上的直接滑动，针套沿 第 一轴向的滑动引起针套的可变形部分的弹性径向变形。
9. 根据权利要求7所述的安全针头附件，其特征在于，所述针套具 有径向汇聚的内部，所述穀具有径向弹性可变形部分，通过毂的径向弹 性可变形部分在针套的汇聚内部上的直接滑动，针套沿第一轴向的滑动 引起毂的可变形部分的弹性径向变形。
10. 根据权利要求7-9中任一权利要求所述的安全针头附件，其特征 在于，所述针套或毂的可变形部分包括至少一悬臂，所述悬臂分别在毂 或针套的分散或汇聚部分弹性地支承。
11. 根据权利要求1-6中任一权利要求所述的安全针头附件，其特征 在于，所述可变形构件为螺旋弹簧。
12. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所 述附件还包括锁定第三位置中的针套的锁定机构。
13. 根据权利要求12所述的安全针头附件，其特征在于，所述锁定 机构包括在针套内侧表面上的闭锁棘爪和毂外侧表面上的挂耳，或者包 括毂上的闭锁棘爪和针套上的轨道。
14. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所述安全针头包装由能够用Y射线灭菌，蒸汽和/或环氧乙烷灭菌的材^r牛制成。
15. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，在 使用前，所述可弹性变形构件基本上不受任何负载。
16. 根据任一前述权利要求所述的安全针头附件，其特征在于，所 述第一位置在轴向与中间位置相同。
17. —种包括任一前述权利要求所述附件的装置以及一种注射装置。
18. —种根据权利要求17所述的注射装置，其特征在于，所述针头 和穀与所述注射装置是一体的。
19. 一种根据权利要求17或18所述的注射装置，其特征在于，所 述注射装置为注射器。
20. —种准备注射的方法，所述方法包括包括下述步骤提供根据 权利要求17-19之一所述的装置，移去帽，从一适当的容器将注射物充注 注射装置中。
全文摘要
本发明提供了一种安全针头附件，其包括中空针头(5)，环绕针头(7)底端的毂(2)，环绕毂且相对于毂沿轴向可滑动的针套(3)，弹性可变形构件(20)，以及具有封盖针头尖端的密闭端和露出毂连接器的开口端的包装(6)，所述包装(6)可释放地安装在针头、毂和针套上方。所述针套可沿第一轴向从第一位置滑向第二位置，在第一位置中针头被针套完全地或部分地封盖，在第二位置中针头是露出的。由于所述针套从第一位置滑向第二位置而使可变形构件变形，通过可变形构件中储存的弹性能提供从第二位置滑向第三位置的力。
文档编号A61M5/32GK101370544SQ200780002174
公开日2009年2月18日 申请日期2007年1月10日 优先权日2006年1月10日
发明者特伦斯·爱德华·韦斯顿 申请人:赛尔伏斯科技有限公司