分离式止血毂的制作方法

专利名称：分离式止血毂的制作方法
技术领域：
本发明主要涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于导管插入及相关过程的 导管止血毂及止血阀。
背景技术：
各种医疗过程都需要将一或多个医疗器械导入动脉和静脉中，以使这些医 疗器械可前进至需诊断或治疗的身体部位。例如，导管可经由患者的脉管系统 前进至所需的治疗位置,如患者心脏的右心房,以传送心脏起搏器电极线。毂(例 如采用路厄(luer)接头式装配) 一般与导管的近端连接以便于临床医师操控 (旋转及移动)导管。此外，该毂一般还连接有止血阀，并且操作该止血阀以 控制或者抑制血液从导管内腔流出。在操作止血阀以抑制血液沿着电极线流出 的情况下，可将医用电极线或其它装置(例如，导线)插入止血阀、毂、及导 管内腔，并且插入患者的脉管系统。
对于在将电极线留在病患体内的同时可便于从病患体内取出导管的改进 型止血阀及导管毂一直有所需求。

发明内容
一实施例中，本发明为一种与导管一起使用的止血毂，所述导管包括内腔 及近端，所述止血毂包括壳体，所述壳体包括近侧部以及形成为与所述导管的 近端连结的远侧部、所述壳体的近侧部中的止血密封件、及可滑动地部分设置 在所述壳体的近侧部中的致动器。所述壳体形成为可剖分或分离成第一壳体件 和第二壳体件。所述致动器包括本体部、从所述本体部向远侧方向延伸的扩张 部件、及延伸穿过所述本体部及所述扩张部件的内腔。所述致动器还形成为可 呈现为关闭位置和打开位置，所述关闭位置中，所述致动器内腔通过所述止血 密封件与所述导管内腔流体隔离，所述打开位置中，所述扩张部件延伸穿过所 述止血密封件并且所述致动器内腔与所述导管内腔流体连通。另一实施例中，本发明为一种与导管一起使用的、可剖分或可分离的止血 毂，所述导管包括近端及从所述近端向远侧方向延伸之内腔，所述止血毂包括 可剖分或分离的壳体，所述壳体具有近侧部以及形成为与所述导管的近端连结 的远侧部，并且界定出内部空间；所述壳体内的止血密封件；及可滑动地部分 设置在所述内部空间中的致动器。所述致动器包括形成为扩张所述密封件的扩 张部件，以及延伸穿过所述扩张部件的致动器内腔。
再一实施例中，本发明为一种导管及止血毂组件，包括细长的导管及止血 毂。所述导管包括近端以及从所述近端向远侧方向延伸的内腔。所述止血毂连 结至所述导管的近端，并且包括壳体、弹性密封件固件以及致动器。所述壳体 界定出与所述导管内腔流体连通的内部空间，并且包括近侧部及与所述导管的 近端连结的远侧部。所述壳体还包括第一壳体件和第二壳体件。所述密封件位 于所述壳体内，且形成为将所述导管内腔与所述壳体的开口近端止血隔离。所 述致动器包括相配的第一致动器件和第二致动器件，所述第一和第二致动器件 的可滑动地部分设置在所述壳体中并且形成为扩张所述密封件而将细长的医 用装置或器械导入所述导管内腔。所述毂进一步形成为可剖分成包括第一壳体 件和第一致动器件的第一毂子组件，以及包括第二壳体件和第二致动器件的第 二毂子组件。
尽管揭露的多个实施例，但对于本技术领域的技术人员来说，根据下文示 出且表述本发明的示意实施例的详细描述，本发明明显仍然具有其它实施例。 因此，附图和详细说明从本质上是阐示性的而非限制性的。


图1A及1B为本发明实施例的导管组件的侧视图，该导管组件包括连结至 可剖分止血毂的导管；
图2为图1A所示毂的剖视图3A 3D示出了图1A及1B中本发明实施例的毂的壳体；
图4A 4D示出了图1A及1B中本发明实施例的毂的致动器；
图5A 5F示出了在图1A及1B中本发明实施例的毂中使用的弹簧固定组
件；
图6A 6D示出了在图1A及1B中本发明实施例的毂中使用的致动器固定 部件。
图7A及7B分别为图1A及1B中本发明实施例的毂的近侧方向及远侧方 向的分解立体图8为沿图1A中8-8线的已装配毂的立体剖视图9为在沿断裂线将图1A及1B中的毂剖分之后的立体图；图10A 10C为图1A及IB的毂的侧向剖视图，其分别示出了处于关闭位 置及打开位置的致动器；
图11为示出图1A及IB的毂的一部分壳体被切去的侧视图。 尽管可对本发明作多种修改及代替，通过附图中的例子以及下文的详述而
描绘了特定的实施例。然而，本发明并不限于所描述之具体实施例。正好相反， 本发明意欲覆盖所有落入由所附权利要求所限定的本发明范围之内的所有修 改、等同物及代替。
具体实施例方式
图1A及1B为一部分导管组件10的侧视图，导管组件10包括连接至根据 本发明一实施例的止血毂20的导管14。导管组件10可在任何需要导管插入的 医疗过程中使用。导管14具有包括近端部32的本体24，并且可为任何现有的 或将来开发的用于传送及/或展开可植入医用装置(医用电极线、支架及可植入 传感器)或者用于其它导管插入过程(例如，药物传输、显影及切除)的导管。 如所应理解的，导管14包括至少一个内腔，可植入医用装置(例如电极线) 和药物、生物制剂等其它治疗材料可通过所述内腔导入病患的脉管系统。 一实 施例中，导管14为这样一种导管，即其形成为进入或插入冠状窦及其分支血 管以传送用于左心室起搏的心脏起搏器电极线。 一实施例中，电极线可穿过导 管14以及毂20以传输至并且固定于患者的心脏或冠状静脉系统中。另一实施 例中，导管14可为外导管，并且直径较小的内导管可穿过毂20及导管14。其 后的实施例中，所述内导管本身可包括连接至其近端的、与毂20类似或相同 的毂。
如下文将详述的，毂20包括适于抑制血液或其它体液从导管装配件10流 出的弹性密封件，以在穿过毂20的医用电极线(或诸如内导管或导向线之类 的其它装置)周围形成大致的正向流体密封。此外，毂20包括扩张该密封件 的机构以允许电极线、导管或其它装置在没有过多阻力的情况下前进通过毂 20。再者，毂20可沿着断裂线38剖分或断开成两块大致对称的子组件，下文 将详述。
所示的实施例中，毂20示为连接至导管14以形成导管组件10。然而需强 调，在其它实施例中，毂20可与其它医用装置或器械一起使用。例如， 一实 施例中，导鞘的近端可连接至毂20，这可提供与在此描述之与导管组件10连 接相同或等效的功能。 一些实施例中，这些导鞘可为公知的可切开、可分开或 剥离式导鞘。本技术领域的技术人员可根据前文的描述认识到毂20的其它或 附加应用。
图2为图1A所示导管组件IO的剖视图。如图2所示，毂20包括壳体40，壳体40具有带有开口近端46的近侧部44、远侧部48、致动器50、密封件56、 一对弹簧固定件64以及一对致动器固定部件70。致动器50的一部分可滑动地 放置在壳体40的近侧部44中，致动器50还包括与导管14的内腔大致共轴对 齐的内腔76。如图所示，内腔76包括大致圆锥形的近端区域77。内腔76的 尺寸设置为可容纳临床医师需插入穿过毂20及导管14的任何细长医用装置 (例如，另一导管、电极线、导向线等)。再如图所示，弹簧固定件64亦放 置在壳体40的近侧部44中。
密封件56形成为当一部分的导管位于病患的脉管系统内时保持止血，亦 在主要穿过密封件56和毂20的医用装置周围保持大致的正向流体密封。 一实 施例中，密封件56构造为两个相配的密封组件79、 80，它们可沿一条与毂20 的断裂线38大致对齐的线分开。 一实施例中，密封件56可为易于剖分的单片 构造，例如，可沿大致与毂20的断裂线38相应及/或对齐的分隔线剖分。或者 密封件56可为将毂20剖分后切去的一片式构造。各种实施例中，密封件56 可为共同转让的第11/257,207号美国共同未决专利申请中揭露的密封件，其内 容通过引用的方式合并在此以用于各种目的。弹簧固定件64位于密封件56的 近侧，并且在一些实施例中，操作弹簧固定件64以在使用状态下支撑密封件。
如下文将详述的，致动器固定部件70形成为与壳体40中的结构配合以将 致动器50保持在壳体40中，接着将密封件56和弹簧固定件64保持在壳体40 中。此外，临床医师可操作致动器50以使得密封件56扩张，并且为电极线、 内导管、导向线及其它装置相对不受阻碍的导入提供通道，从而使之进入和穿 过导管14的内腔。所示的实施例中，毂20还包括远侧密封件支撑件81，操作 所述支撑件以支撑所述密封件抵抗轴向变形(例如，由于致动器50使密封件 56扩张，或者由于电极线和内导管之类的细长体插入而使密封件56扩张，由 此造成的轴向变形)，并且操作所述支撑件以在剖分毂20后将所述密封件元 件79、 80保持在各自的毂子组件之内。
图3A及3B为本发明一实施例的壳体40的立体图，图中的壳体40带有连 接至其上的导管14的近端部32,图3C及3D为本发明一实施例的毂20的侧 视图。如图所示，所示的实施例中，壳体40包括在与毂20的主要断裂线38 相应的断裂线92处连结的第一壳体件84及第二壳体件88。壳体40还包括位 于断裂线92中的连结件96，其沿一部分的近侧部44延伸，并且连接第一壳体 件84及第二壳体件88。其它实施例中，连结件96可沿整个近侧部44延伸。 其它实施例中，第一壳体件84及第二壳体件88可在远侧部48中连结。
多个实施例中，连结件96可形成为便于将壳体40剖分成两个大致对称的 子组件的薄弱区域，各所述子组件包括下文将详述的第一壳体件84及第二壳 体件88中的一个。 一实施例中，壳体40可为单个组件(即第一壳体件84及第二壳体件88在其中一体形成)而连结件96为沿断裂线92的薄弱区域或者 较薄的区域。 一实施例中，连结件96具有沿其长度方向大致均匀的结构。其 它实施例中，各连结件96的某些部分可比其它部分更坚固。示意实施例中， 通过使得较近侧部比较远侧部更厚，连结件96的近端部可形成为比连结件96 的较远侧部更坚固，从而在临床医师未施加外力的情况下减少壳体以及毂20 的不必要的剖分。 一实施例中，壳体40可由机械连结的分离式壳体件84及壳 体件88而制成，或者由粘合连结件或本领域公知的其它连结技术连接，从而 由临床医师将壳体件84、 88分离。
如图所示，壳体40的远侧部48包括远端108，所述远端部适于容纳导管 近端部32，所述远端108固定地或者可分离地附接至远侧部48。如图所进一 步示出的，远侧部48包括第二壳体件88上的套管112，其形成为支撑，并且 提供出口和将导管远端部32附接至壳体件88的平台。 一实施例中，导管近端 部32固定或者可分离地附接至套管112。远侧部48还包括冲洗口 116，其与 远侧部48内的内部空间流体连通，由此与导管内腔流体连通(见图2)。冲洗 口 116可用于本技术领域所公知的多种功能，诸如药物传递、在插入病人的静 脉系统之前冲洗导管14以去除空气及其它气体等。
如图所进一步示出的，壳体40的近侧部44基本为圆柱形，且第一壳体件 84及第二壳体件88在近侧部44基本对称，并且分别包括半圆柱形壁部件124 及128。此外，各壳体件84及88各自的所述近侧部包括一对穿过壁部件124 的、在圆周方向上间隔开的孔134。
至少如图3B所示，壳体件84包括从近端46纵向延伸的内支架140。类似 地，壳体件88包括从近端46纵向延伸的内支架146。支架140及146分别包 括开槽的近端部154及158。此外，壳体件84及88还包括开槽部件164及168， 它们沿近端46附近其各自的壁部件124及128的一部分圆周向地延伸。如下 文将详述地，孔134及前文述及的壳体组件84和88的开槽部被定位并且形成 为与致动器固定部件70上的部分相卡合，以将致动器50和弹簧固定件64保 持在壳体40中。 一些实施例中，可省略开槽的端部154及158或者壳体组件 84及88上各自的开槽部件164及168，并且可包括其它结构以将致动器50及 弹簧固定件64保持在壳体40中。
所示的实施例中，壳体40包括握柄部件172及174，它们从壳体40延伸， 并且在近侧部44处设置成相隔约180度。握柄部件172及174适于临床医师 的拿握(即通过食指)以操控导管组件10。其它实施例中，壳体40可包括其 它结构以便于临床医师的操控。或者， 一些实施例中，可省略握柄部件172及 174 (或相似结构)中的一个或全部。
图4A 4D示出了根据本发明一实施例的致动器50。如图所示，致动器50
9包括具有近端190及远端196的本体部184、远侧缘200、近端190上的凸缘 204及从远端196向远侧延伸的扩张部件210。如图进一步所示，致动器50还 包括多个从本体184的远端196向近侧延伸的、基本呈圆柱形的凹槽216; — 对从远端196朝近侧延伸的、并界定出肩状部232及236的纵向槽224及228; 及多个绕本体部184部分圆周延伸的多个肋240。本体部184的尺寸为其通过 开放的近端46可滑动地设置在壳体40的近侧部44中。槽224及228形成为 肩状部232及236可滑动地接触壳体40的支架140及146，以在壳体40中滑 动地支撑致动器50。所示的实施例中，所示的实施例中，致动器50形成为可 沿着纵向的致动器断裂线250剖分成或分离成相配的第一致动器件258和第二 致动器件262。各种实施例中，致动器50形成为在装配好的毂20中，该断裂 线250与壳体40的断裂线92基本对齐。
图5A 5D示出了根据本发明一实施例的弹簧固定件64中的一个。如图所 示，各弹簧固定件64包括大致半圆形的具有近侧面276及远侧面282的盘状 部270。盘状部270还包括一对从近侧面276向近侧延伸的大致管状的弹簧固 定部件288。各弹簧固定部件288的尺寸为用于容纳螺旋弹簧并且可滑动地容 纳在致动器本体部184的一个凹槽216中。盘状部270包括半环形的凸缘部件 294和从远侧面282延伸的密封件支撑部298。如图所示，凸缘部件294径向 延伸超过盘状部270，并且与密封件支撑部298径向隔开以形成密封件固定槽 304。如图所进一步示出的，所示的实施例中，盘状部270与凸缘部件294的 周边形成肩状部310。
在己装配的毂20中， 一对弹簧固定件64的密封件支撑部298形成大致圆 锥形的支承面，所述支承面能较好地与在共同转让的第11/257,207号美国共同 未决专利申请中揭露的密封件的大致圆锥形的导入面配合。由此，密封件支撑 部298有利地支撑密封件56并且抑制操作期间密封件的过度变形。密封件固 定槽304的尺寸为容纳密封件56的环形边缘以将弹性密封件56保持在毂20 中的位置上。
图5E及5F分别为已装配的毂20中配合在一起的一对弹簧固定件64的远 侧视图和近侧视图。如图所示，所述一对弹簧固定件64配合而形成孔316，该 孔的尺寸可容纳致动器50的扩张部件210 (例如参见图4A 4D)。此外，肩 状部310形成为通过壳体近侧部44 (例如参见图3B)的支架140及146而被 支承住并且被限制转动。
图6A 6D示出了根据本发明一实施例的一个致动器固定部件70。如图 6A 6C所示，各致动器固定部件70包括大致半椭圆形的套管部320，所述套 管部320具有近端326以及近端326上的凸缘334。凸缘334包括主壳体接合 缘340、 一对侧向壳体接合缘346、外边沿350和内边沿354。如图所进一步示出的，套管部320包括在其外表面上的一对卡销360。在已装配的毂20中，致 动器固定部件70形成为插入穿过壳体40的近端46，而套管部320靠近致动器 本体部184(例如参见图2及4A 4D)。主壳体接合缘340形成为装配于各自 的壳体组件84和88(见图3A 3D)的开槽部件164及168之内并且与之卡合。 此外，侧向壳体接合缘346形成为装配于开槽的支架近端部154及158之内并 且与之卡合，卡销360形成为穿过界定出壳体壁部件124及128中孔134 (见 图3A 3D)的表面并且与之卡合。
图7A及7B分别为导管组件10的远侧立体图和近侧立体图，其各自以分 解图显示所述毂20。图8为沿图1A中线8-8的己装配毂20的剖视立体图。图 7A 7B及图8中，省略了密封件56。弹簧固定件64这样插入各自的壳体件 84及88， g卩，盘状部270放置为大致横穿壳体40的纵轴线，弹簧固定部件288 朝向壳体近端46延伸，且由弹簧固定件64 (见图5E及5F)相配合而形成的 孔316与导管14大致轴向对齐。如此插入时，弹簧固定件64的肩状部310支 承在壳体组件84及88的支架140及146。弹簧370部分插入各弹簧固定部件 288中。弹簧370的尺寸为向近侧延伸而超越弹簧固定部件288的近端。
然后，致动器件258及262可插入壳体组件84和88。如此插入时，肩状 部232及236分别可滑动地接触支架140及146，并且扩张部件210可部分插 入或者穿过相配合的弹簧固定件64构成的孔316。此外，各弹簧固定部件288 的一部分可滑动容纳在致动器件258及262的各自本体部中的其中一个槽216 中。由此，如图8所示，在已装配的毂20中，各弹簧370被限制在各弹簧固 定部件288及通道216中的一个，从而各弹簧370抵靠在各弹簧固定件64 (见 图5D)的近侧面276上，并且亦抵靠在各通道216中的致动器本体184的近侧 端表面上。因此，致动器50相对于壳体40作向远侧的移动使得弹簧370压縮， 所述弹簧370起作用而抵抗制动器50的这一移动。
所示的实施例中，致动器件258及262为独立的部件并且分别包括凸部 380，所述凸部380的尺寸及位置设为可容纳于相对的致动器件中相配合的凹 陷386中，以保持所述致动器50子组件(见图7A及7B)。 一实施例中，将 凸部380及凹陷386的尺寸构造成名义上的过盈配合，从而可分离地将致动器 件258与262连结在一起。 一些实施例中，除了相配合的凸部380与凹陷386 之外，或者作为其替代，可通过粘合连结来连结致动器件258与268。应理解 致动器件258及262可在将致动器插入壳体40之前预先装配入致动器50中。 此外， 一实施例中，致动器50为单个可剖分的组件，其具有与壳体40的断裂 线92大致平行的弱化断裂线。
然后，致动器固定部件70可插入壳体件84和88中，套管部320放置在 致动器本体部184与壳体件84及88之间。当致动器固定部件70完全插入壳体40中时，主壳体接合缘340与开槽部件164及168卡合，侧向壳体接合缘 346与开槽的支架近端部154及158中的槽卡合，并且卡销360穿过壳体壁部 件124及128中界定出孔134的表面，并与之卡合。此外， 一实施例中，操作 致动器固定部件70的内边沿354以限制致动器50在近侧方向上的行进。即， 如图8所示，致动器50的远侧缘200与内边沿354接触，从而致动器在近侧 方向上的进一步移动需要将致动器固定部件70从壳体40弹出。因此，致动器 固定部件70起作用而将弹簧固定件64、弹簧370及致动器组件258与268保 持在它们各自的壳体组件84和88中。
本发明的多个其它实施例可包括代替或附加的结构来将致动器50、弹簧固 定件64及弹簧370保持在各自的壳体组件84和88中。例如， 一些实施例中， 壳体组件84及88的壁部件124及128可包括适于与致动器固定部件70中的 孔卡合的卡销以保持所述致动器固定部件，随之保持各自壳体件84及88中的 其它毂组件。 一些实施例中，致动器固定部件70可包括适于容纳壳体件84及 88上的边缘或者其它凸部的槽。此外，如前所述， 一些实施例中，分别可省略 壳体件84及88上开槽的近端部154及158或者开槽部件164及168。简言之， 可在毂20中结合任何能够将致动器固定部件70且随之将致动器50及弹簧固 定件64保持在壳体组件84及88中的结构。
图9为在沿着断裂线38剖开毂20之后包含在壳体件88之内的毂20的子 组件的立体图。图9所示的实施例中，致动器组件262、弹簧固定件64、致动 器固定部件70及密封元件80保持在壳体件88之内，藉此形成毂的子组件。 如图进一步所示，导管14的近端的一部分曝露为该导管可被切断并且从患者 体内退出而不影响其负载物(例如，医用电极线)。壳体件88的套管112可 有利地起作用而支撑导管近端部32并且在临床医师切割这一部分导管时提供 出口。 一实施例中，毂20与在共同转让的第2005/0182435号美国共同未决专 利申请以及第60/864,901号名称为"导管的通用切割器"的美国临时申请中所揭 露的切割器一同使用，这两份申请通过引用合并在此。如所应理解的，第二毂 子装配件由致动器件258、弹簧固定件64、致动器固定部件70及与壳体件84 相关的密封元件79形成，并且这两个子组件连在一起形成完整的毂20。如图 所示的子组件的形成有利地允许临床医师在剖开或者分离毂20之后对单个的 毂组件有更好的控制。
图IOA、 IOB及10C为已装配的毂20的附加剖视图。如比较图IOA与10B 所能发现的，致动器50的一部分可滑动地放置在壳体中，这样可操作致动器 50至如图10A所示的致动器50向近侧退回的关闭位置，以及至致动器50完全 向远侧方向前进到壳体40的近端中的开启位置。如图10A所示，在致动器50 的闭合位置中，扩张部件210位于密封件56的近侧，这样密封件56可将导管的内腔14与致动器的内腔76以及壳体40的近侧部止血隔离。此外，如图10B 所示，在致动器50的打开位置中，至少有一部分的扩张部件210穿过并且扩 张密封件56，这样致动器内腔76与导管14的内腔流体连通。如图所示，在致 动器50处于打开位置的情况下，电极线400或其它细长装置(例如导管或导 向线)可通过致动器内腔76进入导管14的内腔而不受到密封件56干扰。如 图10C所示，然后致动器50可返回至关闭位置，由此允许密封件56关闭并且 将所述电极线或其它装置的周围密封住。
此外，如前所述，放置在弹簧固定部件288中的弹簧370以及致动器本体部 194中的凹槽216 (见图8)起作用以将致动器50偏压至如图IOA所示的关闭 位置。gp，致动器50相对于弹簧固定件64的远侧方向的移动(即，使得致动 器50向图10B的打开位置移动)使得弹簧370压縮，所述弹簧370起作用以 抵抗致动器50的这一远侧方向的移动。由此，若释放将致动器50按入壳体40 的力，弹簧370趋向于使得致动器50向关闭位置移动，由此允许密封件56保 持止血。如下文将详述的，然而，在致动器50前进至充分进入壳体40的情况 下，致动器本体部184上的肋240 (见图4A)适于与致动器固定部件70的内 边沿354 (见图6D)卡合，由此防止弹簧370自动将致动器50推向关闭位置。
图11为导管组件10的侧视图，其示出了带有切去一部分壳体40的毂20 以说明在致动器50锁闭在打开位置时，致动器肋240相对于致动器固定部件 70的内边沿354的位置。如图所示，肋240位于内边沿354的远侧。此外，由 于肋240从致动器本体部184径向延伸，肋240形成为与内边沿354卡合，由 此抵消弹簧370 (图11中未示)施加的力，不然所述力会趋向于将致动器50 推向相对于壳体40的近侧，即关闭位置。简言之，肋240与致动器固定部件 70的内边沿354的相互作用可有效将致动器50锁定在打开位置。此外，由于 肋240经圆角处理，临床医师可使得致动器50前进至打开位置而不需要过大 的力来克服肋240与凸缘334及内边沿354的卡合而造成的阻力。一实施例中， 甚至可通过将肋240的远侧面形成为斜面或斜坡而进一步便于前述的前进。
毂20和导管14的尺寸可按照临床医师的特定过程或者需要来设定。简言 之，毂20与导管14的尺寸为可适用于任何需要的临床应用，无论是已知的还 是将来发展的。各种实施例中，例如，导管14的外径的尺寸范围为4弗伦奇 22弗伦奇。其它实施例中，可采用直径更小或更大的导管。 一实施例中，导管 14为用作传递左侧电极线，使之进入并插入冠状窦的6弗伦奇、8弗伦奇或10 弗伦奇导管。毂20无需具有特定的最小或最大长度，尽管在形成为用于医用 电极线传递的实施例中，将毂20的总长度减小到最低为最佳，这样可以减小 电极线所需的总长度。 一实施例中，致动器处于关闭位置情况下毂20的总长 度为约2.25英寸。
13毂20可由适合用于导管组件、路厄毂、止血阀等的任何材料构成，无论 是已知的还是将来开发的。此外，毂20的各种实施例可由本技术领域中公知
的用于制造类似医用装置及元件的方法制造。 一实施例中，毂20由注塑法制造。
如前所述，本发明的多种实施例中，导管装配件10可用于传递用于刺激 患者心脏的医用电极线。该实施例中，导管14可为用作进入并插入冠状窦及 其分支血管的预成形导管，并且所述电极线为用于刺激左侧心脏的类型。该实 施例中，在插入病患的脉管系统之前，可首先通过用盐水或其它合适的材料冲 洗所述导管而为实施导管插入准备导管组件10。然后，将导管14的远端根据 本技术领域公知的方法通过经皮穿刺进入左锁骨下静脉、左辅助静脉、左颈内 静脉或左颈外静脉，或者左头臂静脉，并且横向前进到心脏而插入病患的脉管 系统。
在将细长的电极线插入穿过毂20之前，临床医师首先按压致动器50以使 得致动器50至打开位置并且扩张密封件56。例如，可相对于壳体40按压致动 器50直至感觉到由肋240卡合致动器固定部件外边沿350而造成的阻力。这 样，若释放施加在致动器50上的按压力，弹簧370会将致动器50推回关闭位 置。或者，致动器50可完全前进至相对于壳体40的远侧，这样致动器肋20 就位于致动器固定部件70的内边沿354的远侧。当致动器50位于这一位置时， 致动器肋240与内边沿354间的接触就阻碍致动器50自动地朝相对于壳体40 近侧的移动，将致动器50有效地锁定在打开位置。在致动器50处于打开位置 的情况下，然后可将电极线插入通过致动器50的内腔76并且进入导管14。若 需要，在电极线通过导管14前进至其植入位置时，致动器50可保持锁定在打 开位置。或者，可通过拉动致动器50以解除肋240与致动器固定部件的内边 沿354的卡合，而使得致动器50返回至关闭位置，该情况下，在电极线前进 通过导管14时，密封件56可关闭并且将电极线的周围密封。
在电极线按照要求定位于患者脉管系统中时，导管14可从患者体内退出 而不会影响电极线的位置。如其所述，由于电极线的结构大多为其近端的直径 大于导管内腔的直径，因此在导管14从患者体内退出时，必须剖分或切割导 管14。由此，本发明的一实施例中，毂20例如可通过，例如，在致动器断裂 线250处分离(即通过拉开)致动器凸缘334，随后剖分或分离连结壳体组件 84与88的连结件96而将毂20剖分。如前所述，以此方式分离毂20会形成包 含在各自的壳体件84与88中的一对毂的子组件。此外，如图9所示，毂20 的分离使连结至套管112的导管14的近端部32露出，由此便于例如使用切割 器来切割导管14，例如使用在共同转让的第2005/0182435号美国共同未决专 利申请以及第60/864，卯1号名称为"导管的通用切割器"的美国临时申请中所揭露的切割器中的一个。这两份申请通过前文的引用合并。
需强调的是，可通过毂20导入导管14的医用装置的类型不限于电极线。 例如，可将用于各种处理一包括但不限于便于从冠状窦中补充选择适用于左侧
电极线传递的分支血管一的预成形的内导管插入穿过装有毂20的外部导管。 另一实施例中，临床医师可通过导管14的内腔插入导向线以传递跨线 (over-the-wire)型的医用电极线，或者便于导管14或者内导管的进一步导航。 其它实施例中，可按临床医师的需要将其它的细长装置插入通过毂20及导管 14。根据前文的描述，本技术领域的技术人员应理解采用本文描述之各种毂的 实施例的其它处理或应用。
如前所述，其它实施例中，根据本发明各个实施例的毂20可与并非导管 14的其它装置一起使用。例如， 一实施例中，导鞘的近端可连接至毂20，其 可提供与在此描述之与导管组件10的连接相同或等效的功能。此外，毂20还 可用于与本文未描述之其它身体部位相关的处理装置上。例如，毂20可结合
到导管、引导器、或者在整个心血管系统中使用的其它类似装置(例如，冠状 动脉系统中的心脏介入处理)中，以及结合到用于神经刺激应用及肠胃系统的 装置中。本技术领域的技术人员应根据上文的描述认识到毂20的其它或者附 加应用。
可对所描述的示范性实施例作出多种修改和添加而不脱离本发明的范围。 例如，尽管上述的实施例指向具体的特征，但本发明的范围亦包括具有不同特 征组合的实施例以及不包括所有所描述之特征的实施例。因此，本发明的范围 意欲包括所有这些落入权利要求范围之内的代替、修改及变化，及其所有等同 物。
权利要求
1.一种与导管一起使用的止血毂，所述导管包括内腔及近端，所述止血毂包括壳体，所述壳体包括近侧部以及形成为与所述导管的近端连结的远侧部，所述壳体形成为可剖分或分离成第一壳体件和第二壳体件；在所述壳体的近侧部中的止血密封件；及致动器，所述致动器可滑动地部分设置在所述壳体的近侧部中，所述致动器包括本体部、从所述本体部向远侧方向延伸的扩张部件及延伸穿过所述本体部及所述扩张部件的内腔，其中所述致动器形成为可呈现为关闭位置和打开位置，所述关闭位置中，所述致动器内腔通过所述止血密封件与所述导管内腔流体隔离，所述打开位置中，所述扩张部件延伸穿过所述止血密封件并且所述致动器内腔与所述导管内腔流体连通。
2. 如权利要求1所述的止血毂，其中所述致动器可分离成第一致动器件和 第二致动器件。
3. 如权利要求1所述的止血毂，其中所述致动器形成为所述第一致动器件 和第二致动器件分别部分地保持在所述第一壳体件和第二壳体件中。
4. 如权利要求1所述的止血毂，其中所述密封件为包括第一弹性密封元件 和第二弹性密封元件的可剖分或可分离的密封件。
5. 如权利要求1所述的止血毂，还包括所述壳体的近侧部中的第一致动器 固定部件和第二致动器固定部件，它们形成为分别将所述第一和第二致动 器件部分保持在所述第一和第二壳体件中。
6. 如权利要求5所述的止血毂，其中所述致动器固定部件形成为将所述致 动器可释放地保持在所述打开位置。
7. 如权利要求l所述的止血毂，其中所述壳体为单一结构，并且包括连接 所述第一壳体件和第二壳体件的第一连结件和第二连结件，以及形成为便 于所述第一壳体件与第二壳体件手动分离的断裂线。
8. 如权利要求7所述的止血毂，其中所述第一连结件和第二连结件各自包 括第一部分和第二部分，其中所述这些连结件的第一部分形成为需要更大 的力，从而比所述这些连结件的第二部分更牢固。
9. 如权利要求1所述的止血毂，其中所述致动器本体部包括靠近所述壳体 的近侧部的近端，以及设于所述壳体的近侧部中的远端。
10. 如权利要求9所述的止血毂，还包括至少一个保持在所述壳体中的弹 簧，所述弹簧形成为将所述致动器偏压至所述关闭位置。
11. 如权利要求IO所述的止血毂，其中所述致动器本体部包括至少一条从 所述本体部的远端向近侧方向延伸的槽，并且其中所述弹簧部分地容纳在 所述槽中。
12. 如权利要求11所述的止血毂，还包括至少一个位于所述壳体的近侧部 中的弹簧固定件，所述弹簧固定件包括由所述致动器本体部的所述槽容纳 的弹簧固定部件，其中所述弹簧保持在所述槽及所述弹簧固定部件中。
13. 如权利要求9所述的止血毂，其中还包括保持在所述壳体内的多根弹簧，所述弹簧形成为将所述致动器偏压至所述闭合位置。
14. 如权利要求13所述的止血毂，其中所述致动器本体部包括一对从各所 述第一致动器件与第二致动器件中的致动器件本体部的远端向近侧方向 延伸的槽，并且其中各所述弹簧部分地保持在其中一个所述槽内。
15. 如权利要求14所述的止血毂，还包括所述壳体的近侧部中的第一弹簧 固定件和第二弹簧固定件，各所述弹簧固定件包括一对分别由所述致动器 本体部的槽中的一条容纳的弹簧固定部件，其中各所述弹簧保持在其中一 条所述槽以及所述这条槽容纳的所述弹簧固定部件中。
16. 如权利要求15所述的止血毂，还包括所述壳体的近侧部中的第一致动 器固定部件和第二致动器固定部件，它们形成为分别将所述第一致动器件 和第二致动器件部分地保持在所述第一壳体件和第二壳体件中。
17. 如权利要求16所述的止血毂，其中当所述壳体沿所述断裂线剖分时， 所述第一壳体件适于容纳所述第一致动器固定部件、所述第一致动器件及 所述第一弹簧固定件，并且其中所述第二壳体件适于容纳所述第二致动器 固定部件、所述第二致动器件及所述第二弹簧固定件。
18. —种与导管一起使用的止血毂，所述导管包括近端及从所述近端向远 侧方向延伸之内腔，所述止血毂包括-可剖分或分离的壳体，所述壳体具有近侧部以及形成为与所述导管 的近端连结的远侧部，所述壳体界定出内部空间； 所述壳体内的止血密封件；及致动器，所述致动器可滑动地部分设置在所述内部空间中，并包括 形成为扩张所述密封件的扩张部件，以及延伸穿过所述扩张部件的致动 器内腔。
19. 如权利要求18所述的止血毂，其中所述致动器形成为可呈现为关闭位 置和打开位置，所述关闭位置中，所述扩张部件位于所述止血密封件的近 侧，所述打开位置中，所述扩张部件延伸穿过所述止血密封件以使所述致 动器内腔与所述导管内腔流体连通。
20. 如权利要求19所述的止血毂，还包括所述壳体中用于将所述致动器偏压至所述关闭位置的装置。
21. —种导管及止血毂组件，包括细长的导管，所述导管包括近端以及从所述近端向远侧方向延伸的 内腔；及与所述导管的近端连结的止血毂，所述毂包括壳体，所述壳体界定出与所述导管内腔流体连通的内部空间，并包 括近侧部及连结至所述导管的近端的远侧部，所述壳体还包括第一壳体 件和第二壳体件；所述壳体内的弹性密封件，其形成为将所述导管内腔与所述壳体的 开口近端止血隔离；及致动器，所述致动器包括相配的第一致动器件和第二致动器件，所 述第一和第二致动器件可滑动地部分设置在所述壳体中，并且所述第一 和第二致动器形成为扩张所述密封件而将细长的医用装置或器械导入所述导管内腔中；其中所述毂进一步形成为可剖分成包括所述第一壳体件和所述第 一致动器件的第一毂子组件，以及包括所述第二壳体件和所述第二致动 器件的第二毂子组件。
22. 如权利要求21所述的组件，其中所述壳体的远侧部包括开口的远端， 并且其中所述导管的近端延伸进入所述壳体的开口远端。
23. 如权利要求22所述的组件，其中所述导管的近端可分离地连结至所述 第一壳体件的远侧部，并且其中所述导管的近端固定地连结至所述第二壳 体件的远侧部。
24. 如权利要求23所述的组件，其中所述毂形成为在剖分所述毂时，所述 第一毂子组件从所述导管分离以曝露所述导管的近端，并且所述第二毂子 组件保持固定连结至所述导管。
25. 如权利要求24所述的组件，其中所述第二毂件还包括远侧套管，所述 套管形成为加强并且支撑所述导管的近端。
全文摘要
一种用于导管或导鞘的分离式止血毂，所述止血毂包括可剖分或可分离的壳体、所述壳体内的密封件、其可滑动地部分设置在所述壳体中的致动器、所述壳体中的分别适于容纳至少一根弹簧的一对弹簧固定部件，以及适于将所述密封件、致动器及弹簧固定部件保持在所述壳体中的致动器固定部件。可操作所述致动器而使其呈现为关闭位置和打开位置，并且所述致动器包括当所述致动器处于所述打开位置时扩张所述密封件的扩张部件。所述毂可剖分或可分离成两个大致对称的子组件，以便于其从患者身体处退出时切割导管而不使其上的负载物移位。
文档编号A61M25/00GK101528298SQ200780039606
公开日2009年9月9日 申请日期2007年9月25日 优先权日2006年11月8日
发明者克里斯多佛·C·安德鲁斯, 加里·L·海格, 埃里克·T·约翰逊, 尼尔·M·贝克尔, 托马斯·L·金伯利 申请人:心脏起搏器公司