专利名称：普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及胶囊技术领域，尤其是一种以普鲁兰多糖为主要原料的普鲁 兰多糖空心硬胶囊，本发明还涉及这种硬胶囊的制备方法。
背景技术：
空心硬胶囊是近年来在药品、食品、保健品、化状品等领域发展起来的 一种新剂型，它是将被包装物定量压注并包封于胶皮内，形成密封胶囊，具 有含量准确、均匀性好、外形美观等优点。
但作为空心硬胶囊的胶皮，目前基本上都是用明胶来作为主料凝胶剂，
用明胶制备的硬胶囊含水量有一定范围(12.5%-17.5%)，如低于此范围，则 胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填，对于易吸湿性药物(某些中草药)， 胶囊的水分易被充填物吸取，充填好的药品在储存期胶囊易裂开；另外，对 于吸湿后不稳定的药物，还影响了药品有效期，明胶易于醛类药物反应，产 生不溶性物质，使胶囊崩解时间延长，并使胶囊颜色发生变化。
用明胶制备的空心胶囊及胶囊的药品要有一定的恒温恒湿环境储存，因 温度过高，胶囊易软化变形，温度过低，胶囊易脆裂，明胶硬胶囊在(TC储存 三个月，脆碎度不合格。明胶是动物蛋白胶体，并含有一定的动物脂肪，一 般明胶中动物脂肪含量大约为2.2%，容易引起污染(口蹄疫、疯牛病等)，这 些缺点制约了空心硬胶囊制品的推广应用。 发明内容本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种崩解速度快、脆碎度 较好、外表晶莹剔透、透氧性低、储藏时间长的普鲁兰多糖空心硬胶囊。 本发明另一目的是提供该普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法。 为实现上述目的，本发明普鲁兰多糖空心硬胶囊采用普鲁兰多糖作为主
体材料，它包含下述重量份配比的组分
普鲁兰多糖40 - 160份，凝胶剂0.6~1.5份，增塑剂0.08-0. 3份，乳 化剂0.04-0. 16份，助溶剂0.5 0.9份，水200 ~ 600份；其中所述凝胶剂 为淀粉、结冷胶、黄原胶、红藻胶、纤维素胶的一种或多种，所述增塑剂为 山梨醇、聚乙二醇、氯化钾、果糖的一种或多种，所述乳化剂为蔗糖脂、十 二烷基硫酸钠、羟甲基淀粉钠一种或多种，所述的助溶剂为羟甲基纤维素钩、 聚山梨酸脂80、低取代羟甲基纤维的一种或多种。
本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊优选包含下述重量份配比的组分 普鲁兰多糖48 128份，凝胶剂0. 72 ~ 1. 2份，增塑剂0. 096 ~ 0. 24份， 乳化剂0. 048 - 0. 128份，助溶剂0.6-0. 72份，水300 - 500份。 本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊最佳包含下述重量份配比的组分 普鲁兰多糖100份，凝胶剂l份，增塑剂0.2份，乳化剂0.1份，助溶 剂0. 7份，水400份。
本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊制备方法包括以下几个步骤 (1)按着上述比例把水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让撹拌机以 30 60转/min的速度运转；
(2 )将其它组分按比例分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至60 - 120 转/min,将原料组分搅拌至混合均勾并完全溶解；
(3)打开加热开关，将罐内温度升至60 - 95X:，保持0.5 1.5h;(4)抽真空消除气泡；
(5 )放胶，并使用100 ~ 300目的过滤袋进行过滤；
(6) 将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围40~68X:，静置2 8h;
(7) 将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰 多糖空心硬胶囊。
本发明制造的普鲁兰多糖空心硬胶囊，采用普鲁兰多糖作为主体材料， 由于普鲁兰多糖分子规整，分子量变化范围小，产品质量容易控制，具有较 高的阻气性和抗冲击强度，质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易 水解，长时间放置表面不发雾发黄。所用的原料为纯植物来源，完全可避免 因动物蛋白而可能引起的污染(口蹄疫、疯牛病等)。该胶囊可以盛装固体、 油状液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适 合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。
具体实施例方式
首先，准备如下的原料普鲁兰多糖8000g，红藻胶80g，山梨醇12g, 十二烷基硫酸钠8g，聚山犁酸脂80 60g，水25000g。
然后，按以下步骤制备胶囊(1)把25000g水加入可以抽真空的加热撹 拌罐内，让搅拌机以45转/min的速度运转；(2 )将普鲁兰多糖8000g，红藻 胶80g，山梨醇12g,十二烷基硫酸钠8g，聚山舉酸脂80 60g分别投入到罐 内，投料后将搅拌速度调至80转/min，将原料组分搅拌至混合均勾并完全溶 解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至70'C，保持1.2h; (4)抽真空消除 气泡；(5)放胶，并使用250目的过滤袋进行过滤；(6)将过滤的胶液盛放 于保温容器中保温范围65匸，静置3h; (7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶嚢。
实施例2:
首先，准备如下的原料普鲁兰多糖10000g，结冷胶100g，氯化钾20g， 蔗糖硬脂酸酯10g，低取代羟丙基纤维素30g，聚山梨酸脂80 40g，水40000g。
然后，按以下步骤制备胶囊(1)把40000g水加入可以抽真空的加热搅 拌罐内，让搅拌机以40转/min的速度运转；(2 )将普鲁兰多糖10000g，结 冷胶100g，氯化钾20g,蔗糖硬脂酸酯10g，低取代羟丙基纤维素30g,聚山 梨酸脂80 40g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至100转/min，将原料 组分搅拌至混合均勾并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至80匸， 保持lh; (4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用300目的过滤袋进行过滤； (6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围45t:,静置5h; (7)将上述 制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。
实施例3:
首先，准备如下的原料普鲁兰多糖15000g，淀粉50g，纤维素胶80g， 山梨醇20g，羟甲基淀粉钠50g,羟甲基纤维素钾30g，聚山梨酸脂80 40g, 水58000g。
然后，按以下步骤制备胶囊(1)把58000g水加入可以抽真空的加热搅 拌罐内，让搅拌机以50转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖15000g，淀 粉50g，纤维素胶80g,山梨醇20g,羟甲基淀粉钠50g，羟甲基纤维素钩30g, 聚山梨酸脂80 40g分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至110转/min, 将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升 至9(TC，保持l.Sh; (4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用300目的过滤 袋进行过滤；(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围50TC，静置4h;(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖 空心硬胶囊。 实施例4:
首先，准备如下的原料普鲁兰多糖12000g，淀粉12g，氯化钾10g，果 糖5g，羟甲基淀粉钠12g，低取代羟甲基纤维80g，水50000g。
然后，按以下步骤制备胶囊(1)把50000g水加入可以抽真空的加热搅 拌罐内，让搅拌机以38转/min的速度运转；(2)将普鲁兰多糖12000g，淀 粉12g，山梨醇10g,果糖5g,羟甲基淀粉钠12g，低取代羟甲基纤维80g 分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至118转/min,将原料组分搅拌至混 合均匀并完全溶解；(3)打开加热开关，将罐内温度升至8(TC,保持0.8h; (4)抽真空消除气泡；(5)放胶，并使用280目的过滤袋进行过滤；(6)将 过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围58°C，静置6h; (7)将上述制得的胶 液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。
权利要求
1、一种普鲁兰多糖空心硬胶囊，其特征在于它包含下述重量份配比的组分普鲁兰多糖40～160份，凝胶剂0.6～1.5份，增塑剂0.08～0.3份，乳化剂0.04～0.16份，助溶剂0.5～0.9份，水200～600份；其中所述凝胶剂为淀粉、结冷胶、黄原胶、红藻胶、纤维素胶的一种或多种，所述增塑剂为山梨醇、聚乙二醇、氯化钾、果糖的一种或多种，所述乳化剂为蔗糖脂、十二烷基硫酸钠、羟甲基淀粉钠一种或多种，所述的助溶剂为羟甲基纤维素钙、聚山梨酸脂80、低取代羟甲基纤维的一种或多种。
2、 按着权利要求l所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊，各组分的重量份配比 是普鲁兰多糖48~128份，凝胶剂0. 72 ~ 1. 2份，增塑剂0. 096 ~ 0. 24份， 乳化剂0.048 ~ 0.128份，助溶剂0.6-0. 72份，水300 - 500份。
3、 按着权利要求l所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊，各组分的重量份配比 是普鲁兰多糖100份，凝胶剂1份，增塑剂0.2份，乳化剂0.1份，助溶 剂0. 7份，水400份。
4、 一种权利要求l、 2或3所述普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法，该 方法包括以下几个步骤(1) 按着要求l、 2或3所述比例把水加入可以抽真空的加热搅拌罐内， 让搅拌机以30 ~ 60转/min的速度运转；(2) 将其它组分按权利要求1、 2或3所述比例分别投入到罐内，投料 后将搅拌速度调至60 - 120转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解;(3) 打开加热开关，将罐内温度升至60 — 95X:,保持0.5 1.5h;(4) 抽真空消除气泡；(5 )放胶，并使用100 ~ 300目的过滤袋进行过滤；(6) 将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围40- 68X:，静置2-8h;(7) 将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰 多糖空心硬胶囊。
全文摘要
本发明公开了一种普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法，它主要采用普鲁兰多糖，凝胶剂，增塑剂，乳化剂，助溶剂和水等原料，在抽真空的加热搅拌罐内搅拌、溶解、加热成胶、过滤，胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰多糖空心硬胶囊。该空心硬胶囊具有质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易水解，长时间放置表面不发雾发黄等优点，可以盛装固体、油状液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。
文档编号A61K47/36GK101579326SQ20081003730
公开日2009年11月18日 申请日期2008年5月13日 优先权日2008年5月13日
发明者猛 蔡 申请人:金斐嘉