专利名称：：一种治疗小儿消化不良的颗粒的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种颗粒，具体涉及一种治疗小儿消化不良的颗粒，属于中医药制药
技术领域：
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背景技术：
：消化不良是一种由胃动力障碍所引起的疾病，是小儿常见病症，通常表现为进食时或食后出现上腹部不适感或疼痛；进食、运动或平卧后，上腹正中有烧灼感或反酸，并可延伸至咽部；经常感到饱胀或有胃肠胀气感，打嗝、放屁增多；食欲不振、恶心，轻度腹泻等。本病往往需要长期、反复用药，治疗时间长，费用高。当前国内外已有一些治疗该疾病的常规西药，如吗丁啉、西沙比利、胃复安及奥丹西隆等，有较好疗效，但由于病情易于反复，且有一定的副作用，如吗丁啉对中枢神经系统、锥体外系的副作用，西沙比利可出现稀粪与腹泻等，其远期疗效也有待进一步提高。临床上治疗该类疾病的中成药也较多，如加味保和丸、枳术丸、四磨汤口服液等，但是，年老体弱、儿童的生理特点是脏腑娇嫩，特别是脾胃虚弱，对药物反应比健康人敏感。因此，特别是学龄前小儿，使用加味保和丸、枳术丸、四磨汤口服液等药物是，对药物不良反应就更加突出。
发明内容本发明的目的是克服现有制剂的不足，提供了-括该颗粒的制作工艺。-种治疗小儿消化不良的颗粒，包泽泻25-70重量份山楂20-70重3麦芽30-85重量份甘草20-60重]而所述各中药材原料的重量份配比是〖份〖份〖份c匮份的中药材为原料制成的白术30-60重量份陈皮45-70重量份鸡内金35-80重量份党参60重j茯苳80重j泽泻50重j麦芽60重jt份t份t份t份黄芪45重j山药30重j山楂40重j甘草40重jt份t份t份t份'白术45重量份陈皮55重量份鸡内金55重量份桥各药材粉碎成粗粉，备用其制作工艺为(1)将(2)取白术、陈皮粗粉，混合，水蒸汽蒸馏提取挥发油，药渣及蒸馏后水液备用；挥环糊精包合，冷冻干燥，备用；(3)取党参、黄芪等其余九味混合，加水浸泡数小时，加入(2)的药渣和水溶液，共煎25次，所得水煎液过滤，滤液浓縮成稠膏，减压干燥，得干膏，备用；(4)收集干膏，放冷，粉碎，过筛，加入适宜辅料适量，制粒，加入挥发油包合物，混合均匀，分装，即得。本发明的功能主治是健脾益气、健胃消积。用于小儿消化不良，症见面黄肌瘦，食少腹胀等。为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下药效学试验研究采用的主药方是党参60g，黄芪45g，白术45g，茯苓80g，山药30g，陈皮55g，泽泻50g，山楂40g，鸡内金55g，麦芽60g，甘草40g，按照本发明所述制备方法制得颗粒剂。1试验材料1.1试验药品及试剂本发明颗粒，小儿喜食片，盐酸，氢氧化钠。1.2实验动物SD大鼠，昆明种小鼠。2试验方法与结果2.1对大鼠胃酸胃蛋白酶的影响大鼠40只，体重150200g，雌雄各半，随机均匀分为4组，分别灌服大、小剂量本发明颗粒混悬液，小儿喜食片混悬液及同体积的生理盐水，每天给药1次，连续给药7天，于第6天大鼠禁食(不禁水)，在最后1次给药后2h用20%的乌拉坦麻醉大鼠(大鼠禁食12h)，解剖大鼠腹部，从幽门端向胃内插入一直径为3mm的塑料管，在紧靠幽门球处结扎固定，以收集胃液。并由口腔经食管用一塑料管插入前胄，与食管一起结扎，以35t:左右生理盐水，用蠕动泵按12ml/h的速度进行胃内灌流收集，收集lh洗出液备用。2.1.1对大鼠胃蛋白酶活性的影响取洗出液2ml和0.lmol的盐酸2ml于试管中，混匀，每只试管中加入蛋白管三根(取内经lmm，长10cm，粗细均匀的毛细管，使其以虹吸作用灌满新鲜鸡蛋清，管内无气泡，然后放在8(TC左右热水器中使蛋白凝固，取出备用)。用脱脂棉塞好试管口，在37士rC恒温箱中孵育24h，测量蛋白管浸入端透明部分的长度(mm)，取三端之和求其平均值，计算胃蛋白酶活力(胃蛋白酶单位=平均值2乂16)，结果见表1。表1本发明颗粒对大鼠胃蛋白酶活性的影响结果(x士s，n=10)组别剂量(g/kg)胃蛋白酶活力<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>注与生理盐水组比较，*P<0.05，**P<0.01结果显示，本发明颗粒大、小剂量组均可显著提高胃蛋白酶活性(P<0.01)，且作用优于小儿喜食片组。2.1.2对大鼠游离酸及总酸度的影响取洗出液2ml，置小烧杯中，加入二甲基黄指示剂和酚酞指示剂各3滴，混匀(呈樱红色)，然后用滴定管缓缓滴入氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)，至出现酚酞的红色(颜色不再加深)，记录氢氧化钠滴定液消耗量。所消耗氢氧化钠之和即为总酸度终点量，按以下公式计算游离酸量和总酸度，结果见表2。游离酸量(mol/L)=(0.02X游离酸终点量)/滴定所取胃液量X1000总酸度(mol/L)=(0.02X总酸度终点量)/滴定所取胃液量X1000表2本发明颗粒对胃游离酸和总酸量的影响结果(x±s，n=10)组别剂量(g/kg)游离酸量(mol/L)总酸度(mol/L)生理盐水组—5.6±1.810.8±2.4小儿喜食片组510.7±3.4*17.6±6.2*本发明颗粒大剂量组2.59.7±4.2*16.3±2.8*本发明颗粒小剂量组514.2±5.5**19.1±4.3**注与生理盐水组比较，*P<0.05，**P<0.05结果显示，本发明颗粒大、小剂量组均可明显提高胃游离酸量及总酸量(P<0.05，P<0.01)，且作用优于小儿喜食片组。2.2对小鼠小肠运动的影响小鼠40只，体重1820g，雌雄各半，随机均匀分为4组，分别灌服大、小剂量本发明颗粒混悬液，小儿喜食片混悬液及同体积的生理盐水，每天给药1次，连续给药5天，于第4天小鼠禁食(不禁水)，禁食12h后做试验，于最后1次给药后20min，每鼠加灌含10%活性炭的生理盐水液，灌药量均为0.2ml/10g体重，灌后20min，立即处死小鼠，迅速解剖取出小肠，平铺于吸水纸上，测炭粉前端在小肠内的推进距离和小肠全长(幽门至回盲部长度)，并按以下公式计算炭粉推进百分率，结果见表3。炭粉推进百分率(％)=炭粉推进长度/小肠全长X100%表3本发明颗粒对小鼠小肠运动的影响结果(x±s，n=10)组别剂量(g/kg)炭粉推进百分率(％)生理盐水组-61土10小儿喜食片组1072±12*本发明颗粒大剂量t组573±5*本发明颗粒小剂量t组1078±8*注与生理盐水组比较卢P〈0.05结果显示，本发明颗粒大、小剂量组可促进小肠运动，使炭粉推进百分率明显提高，且作用优于小儿喜食片组。3结论本研究表明本发明颗粒可明显提高胃蛋白酶活性，显著提高胃游离酸及胃总酸量5及促进肠蠕动作用，且作用优于小儿喜食片组。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一歩的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。具体实施例方式实施例采用以下处方处方1党参30g黄芪茯茶60g山药泽泻25g山楂麦芽35g甘草处方2党参60g黄芪茯苳80g山药泽泻50g山楂麦芽60g甘草处方3党参75g黄芪茯苳100g山药泽泻70g山楂麦芽85g甘草其制作工艺为(1)将各药材粉碎成粗粉，备用；(2)取白术、陈皮粗粉，混合，水蒸汽蒸馏提取挥发油，药渣及蒸馏后水液备用；挥发油用环糊精包合，冷冻干燥，备用；(3)取党参、黄芪等其余九味混合，加水浸泡4小时，加入(2)的药渣和水溶液，共煎3次，每次加10倍量药材的水，每次1小时，所得水煎液过滤，滤液浓缩成6(TC热测相对密度为1.35的稠膏，减压干燥，得干膏，备用；(4)收集干膏，放冷，粉碎，过筛，加入蔗糖粉和糊精适量，用水制粒，加入挥发油包合物及滑石粉适量，混合均匀，分装，即得。18g白术30g12g陈皮45g20g鸡内金40g22g。45g白术45g30g陈皮55g40g鸡内金55g40g。60g白术55g50g陈皮70g70g鸡内金80g50g。权利要求一种治疗小儿消化不良的颗粒，其特征在于它是由以下重量份的中药材为原料制成的党参25-80重量份黄芪15-60重量份白术30-60重量份茯苓60-100重量份山药10-50重量份陈皮45-70重量份泽泻25-70重量份山楂20-70重量份鸡内金35-80重量份麦芽30-85重量份甘草20-60重量份。2.根据权利要求1所述的配比是黄芪15-60重j山药10-50重』山楂20-70重j甘草20-60重j〖份〖份〖份t份c白术30-60重量份陈皮45-70重量份鸡内金35-80重量份-种治疗小儿消化不良的颗粒，其中各中药材原料的重量份党参60重j茯苳80重j泽泻50重j麦芽60重jt份t份t份t份黄芪45重j山药30重j山楂40重j甘草40重j〖份〖份〖份〖份c白术45重量份陈皮55重量份鸡内金55重量份3.根据权利要求l-2任一项所述的一种治疗小儿消化不良的颗粒，其制作工艺为(1)将各药材粉碎成粗粉，备用；(2)取白术、陈皮粗粉，混合，水蒸汽蒸馏提取挥发油，药渣及蒸馏后水液备用；挥发油用P-环糊精包合，冷冻干燥，备用；(3)取党参、黄芪等其余九味混合，加水浸泡数小时，加入(2)的药渣和水溶液，共煎25次，所得水煎液过滤，滤液浓縮成稠膏，减压干燥，得干膏，备用；(4)收集干膏，放冷，粉碎，过筛，加入适宜辅料适量，制粒，加入挥发油包合物，混合均匀，分装，即得。4.根据权利要求1-2任一项所述的一种治疗小儿消化不良的颗粒，它的功能主治是具有健脾益气、健胃消积之功能，用于小儿消化不良，症见面黄肌瘦，食少腹胀等。全文摘要本发明公开了一种治疗小儿消化不良的颗粒，属于中医药制药
技术领域：
。它是由党参、黄芪、白术、茯苓、山药、陈皮、泽泻、山楂、鸡内金、麦芽、甘草组成，经科学加工制成颗粒剂，具有健脾益气、健胃消积之功能，用于小儿消化不良，症见面黄肌瘦，食少腹胀等。经药效试验研究证实该颗粒剂能明显提高胃蛋白酶活性，显著提高胃游离酸、胃总酸量及促进肠蠕动作用，对小儿消化不良具有较好疗效。文档编号A61K35/37GK101766765SQ20081024108公开日2010年7月7日申请日期2008年12月30日优先权日2008年12月30日发明者颜丽君申请人:北京中科仁和科技有限公司