一种消食导滞分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种消食导滞分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿消化不良常见症状有：上腹痛、腹胀、胃气胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐、上腹灼 热感等，这些症状持续存在或反复发作，但缺乏特征性，并且极少全部同时出现，多只出现 一种或数种。这些症状影响了患儿进食，导致长期营养摄入不足，患儿营养不良发生率较 高，生长发育迟缓也可能发生。
[0003] 针对小儿消化不良，目前，治疗小儿消化不良的西药很多，且大多数药物治疗效果 差，并且还有治疗成高、副作用大、治标不治本等缺点，严重时甚至影响患者健康。另外，还 有很多治疗小儿消化不良的中药，但大多数配伍不好，具有治疗效果差、治愈率低和治疗周 期长等缺点。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种消食导滞分散片及其制备方法，具有消食、导滞、和胃的 功效，用于小儿消化不良症见食积停滞、脘腹胀满、嗳腐吞酸、不欲饮食。
[0005] 本发明的目的通过以下技术方案来实现： 一种消食导滞分散片，由原料按以下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0· 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 所述中药提取物中，原料按重量份数，焦山楂100-300份、炒六神曲100-200份，制半夏 100-150份、茯苓50-150份、陈皮50-150份、炒麦芽50-120份，炒莱菔子50-150份。
[0006] 所述的一种消食导滞分散片，原料按最佳重量百分比， 中药提取物 40% 填充剂 30% 内加崩解剂 25% 外加崩解剂 12% 矫味剂 5% 润湿剂 8% 润滑剂 8%。
[0007] 所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，焦山楂200份、炒六神曲200份、制半夏 100份、茯苓50份、陈皮100份、炒麦芽100份、炒莱菔子50份。
[0008] 所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的 一种或几种的混合。
[0009] 所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤 维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
[0010] 所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。
[0011] 所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
[0012] 所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混 合。
[0013] 所述的一种消食导滞分散片，其制备方法包括： 步骤1、备料：按重量份数，选取优质的焦山楂、炒六神曲、制半夏、茯苓、陈皮、炒麦芽、 炒莱菔子，洗净并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取上述七味中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮1. 5 小时，第二次8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度 为1. 1-1. 3的清霄，最后在80 °C减压干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒或用摇摆式制粒机颗粒，整粒后，加入外加崩 解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0014] 在中药提取物中：焦山楂，消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹 痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉 食积滞，泻痢不爽。炒六神曲，健脾和胃，消食调中。用于脾胃虚弱，饮食停滞，胸痞腹胀，小 儿食积；制半夏，燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；茯苓， 利水渗湿，健脾，宁心。用于脾虚食少，便溏泄泻，心神不安；陈皮，理气健脾，燥湿化痰，用于 脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多；炒麦芽，行气消食，健脾开胃，回乳消胀。用于食积不消，脘 腹胀痛，脾虚食少；炒莱菔子，消食除胀，降气化痰，用于饮食停滞，脘腹胀痛，大便秘结，积 滞泻痢。
[0015] 本发明的有益效果：本发明的一种消食导滞分散片，具有消食、导滞、和胃之功效， 用于小儿消化不良症见食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食的患者；其溶解性、分散性 良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼， 含吮或用水分散后服用，更适合老年人或小儿的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏 方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0016] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组服用消积丸，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门诊病 人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为反酸、胃 胀、嗳气、恶心、呕吐，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。
[0017] 本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、 产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
【具体实施方式】
[0018] 实施例1 一种消食导滞分散片，由原料按以下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0· 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 实施例2 所述中药提取物中，原料按重量份数，焦山楂100-300份、炒六神曲100-200份，制半夏 100-150份、茯苓50-150份、陈皮50-150份、炒麦芽50-120份，炒莱菔子50-150份。<