专利名称：一种抗衰老中药制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，尤其涉及一种抗衰老中药制剂 的制备方法。
背景技术：
随着社会的发展和人们寿命的延长，社会人口老龄化问题日趋严重， 老年人口的数量日益增加，抗衰老研究日益受到重视。中医学认为，"肾 藏精，先后天之精气俱藏于肾"，肾中精气盛衰与否与人体的衰老密切相 关，人体的衰老突出表现为肾虚，自然衰老可视为生理性肾虚。因此古往 今来补肾强精，轻身耐老，抗衰老，求长寿为人们所追求和探索。复方中 药具有多环节、多靶点的整体调节作用，具有单味药物所不具备的优势， 也是中医药延缓衰老的特色和优势。
处方由制何首乌、金樱子肉、豨莶草、川牛膝、菟丝子、桑椹、女贞 子七味中药组成抗衰老中药制剂(益龄精制剂)，其功效在于补肝肾，涵 肝阳，益精髓。据现代药理研究，方中首乌、女贞子、菟丝子等属抗衰老
有效单味药；这七味药还分别具有降血压、降血脂、降血糖、强心利尿和 提高机体免疫功能、促进抗体形成等作用。其传统的制备方法为水提醇沉 后过滤分离的方法，该制备方法存在如下问题 一、鞣质等大分子物质不
仅未被除去而多糖等类有效成分却被除去，二、生产周期长，乙醇耗用量 大，成本高，存在安全生产的隐患。三、药液粘度大，固液难分离，且由 此药液所制备的液体制剂久置后有沉淀，澄明度不佳
发明内容
本发明的目的在于采用先进的中药制剂技术，提供质量稳定，服用方便的抗衰老中药制剂的制备方法。本发明采用国家药品标准益龄精之处方，其处方如下制何首乌600g，金樱子肉300g，桑椹300g，女贞子(酒蒸)150g， 豨莶草(酒蒸)75g，川牛膝(酒蒸)75g，菟丝子(酒蒸)150g。 本发明所述的抗衰老中药制剂的制备方法主要包含步骤1) 称取生药制何首乌、金樱子肉、桑椹、酒蒸女贞子、酒蒸豨莶草、酒蒸川牛膝、酒蒸菟丝子，加水煎煮所述生药后制得提取液；2) 过滤步骤1)所述提取液，得滤液，将滤液浓縮后加入絮凝剂，静 置后进行分离得药液；3) 浓縮步骤2)所述药液；4) 向步骤3)所述浓縮后的药液中添加药用辅料制备成所述抗衰老中 药制剂。其中步骤2)中所述絮凝剂包括壳聚糖、ZTC1+1-II型天然澄清剂、 ZTC1+1-III型天然澄清剂、101果汁澄清剂中的至少一种。本发明的优选实施例中，步骤2)中所述滤液浓縮至其毫升数与步骤 1)所述总生药的克数之比为2-10: 1，更佳地为4-7: 1，最佳地为5-6: 1。本发明的优选实施例中，步骤2)中所述滤液浓縮后其pH为3-7，更 佳地为4-6.5，最佳地为4.5-5.5。本发明的优选实施例中，步骤2)中加入所述絮凝剂时的所述滤液温 度为40-80。C，更佳地为50-75。C，最佳地为60-7(TC。本发明的优选实施例中，步骤2)中所述的分离采用过滤分离或离心 分离中的至少一种。其中，过滤分离可采用板框过滤、纱布过滤或绒布过 滤中的至少一种；离心分离时可采用管式离心机、蝶式离心机或卧式自动 离心机中的至少一种，所述离心分离时采用的离心速度范围为 1000rpm-50000rpm。本发明的优选实施例中，步骤3)中所述浓縮液制成清膏或稠膏中的至少一种。其中，上述清膏的相对密度浓縮为1.0-1.4，更佳地为1.1-1.32，还可 以为1.28-1.30，最佳地为1.20。其中，上述稠膏的相对密度浓縮为1.2-1.5，更佳地为1.25-1.38，最佳 地为1.30-1.35。本发明的优选实施例中，步骤4)所述抗衰老中药制剂为口服制剂。其 中，口服制剂的剂型采用口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓縮丸或滴丸 中的至少一种。本发明具有积极的效果(1) 当本发明采用增加絮凝澄清步骤的技术方案时，縮短沉降时间， 与传统的醇沉工艺相比，可减少工序、节约原料(尤其是乙醇)降低成本， 有利于环境保护和解决工厂的安全隐患问题。(2) 当本发明在取消醇沉步骤后，增加絮凝澄清步骤和离心的步骤， 既去除了鞣质等大分子物质，又保留了多糖等类的有效成分，解决了药液 粘度大，固液难分离的问题。为生产出服用方便、质量稳定的抗衰老中药 制剂提供技术方法，以便更好为广大患者服务。(3) 本发明优选的剂型是口服液，其以液体形式进入患者体内，省 去了药物在体内的崩解时间，起效快；增大了药物在胃肠道的分布面积， 提高了生物利用度；并且由本发明的制备方法制备的液体制剂的澄明度和 稳定性好。为让本发明的上述及其它目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举 较佳实施例作详细说明如下。
具体实施方式
本发明所述的抗衰老中药制剂的制备方法具体可以包括步骤1)按配方称取制何首乌，金樱子肉，桑椹，女贞子(酒蒸)，豨莶草(酒蒸)，川牛膝(酒蒸)，菟丝子(酒蒸)，备用；2) 将上述全部生药加水煎煮1-3次，每次1.5-4.0小时，合并得提取液；3) 将提取液滤过，滤液浓縮至其毫升数与全部生药的克数之比为 2-10: 1;在调提取液pH为3-7之后，加入絮凝剂，静置6-48小时，加 入时的物料温度为40-80°C，接着进行固液分离，将固液分离所得药液浓 縮得到清膏或稠膏，其中清膏的相对密度浓縮为1.0-1.4 (55-6(TC测)，稠 膏的相对密度浓縮为1.2-1.5 (55-6(TC测)；4) 将清膏或稠膏添加常规药用辅料制备成口服液、颗粒剂、片剂、 胶囊剂、浓縮丸或滴丸等。其中步骤3)中，先将提取液滤过，滤液浓縮至其毫升数与全部生药的克 数之比为4-7: 1;再调提取液pH为4-7后，加入絮凝剂后静置6-30小时， 加入时的物料温度为50-80°C，经絮凝澄清静置后进行固液分离，将固液 分离所得药液浓縮得到清膏或稠膏，其中清膏的相对密度浓縮为1.20-1.32(55-6(TC测)，稠膏的相对密度浓縮为1.25-1.38 (55-6(TC测)；或者清膏 的相对密度浓縮为1.28-1.30(55-6(TC测)，稠膏的相对密度浓縮为1.30-1.35(55-60 。C须ij)。上述步骤3)中，可采用多种絮凝剂，包括甲壳素(南通兴成生物制 品厂)、壳聚糖(南通兴成生物制品厂)、ZTC1+1-II型天然澄清剂(天津 正天成澄清技术有限公司)、ZTC1+1-III型天然澄清剂(天津正天成澄清技 术有限公司)和101果汁澄清剂(上海华逊应用生物化学研究所)等。上述步骤3)中，在絮凝澄清之后采用普通过滤分离或离心分离。其 中，普通过滤分离包括板框过滤、纱布过滤或绒布过滤；离心分离的速 度范围为1000rpm-50000rpm，所采用的离心分离设备包括药剂学常用的 管式离心机、蝶式离心机或卧式自动离心机等。本发明优选管式离心机分 离絮凝澄清后的药液。将上述得到的清膏，添加常规药用辅料，制成口服液，将稠膏添加常 规药用辅料制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂、浓縮丸或滴丸等剂型的药物。处方本实施例的药材有7味生药，它们的名称及用量是制何首乌600g，金樱子肉300g，桑椹300g，女贞子(酒蒸)150g，豨莶草(酒蒸) 75g，川牛膝(酒蒸)75g，菟丝子(酒蒸)150g。制法在以上七味生药中，加水煎煮2次，每次2.5小时，合并煎液， 滤过，得到提取液；将提取液加热至6(TC左右，减压蒸馏浓縮至其毫升数 与全部生药的克数之比为2: 1;在调提取液pH为3.0后，趁热在4(TC左 右，以全部生药的量计，按每克生药加入0.6ml的量加入重量百分比浓度 为1%的的壳聚糖溶液，搅拌，静置，采用管式离心机离心分离药液，滤 液浓縮至相对密度1.0-1.1 (55-6(TC测)，加炼蜜及防腐剂适量，搅匀，静 置，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌即得本发明的抗衰老的中药口服液。 实施例2处方与实施例l的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液， 滤过，得到提取液；提取液浓縮至生药量药液=1: 10，药液加热至4(TC，以全部生药的量计，按每克生药加入0.6ml的量加入重量百分比浓度为1% 的ZTC1+1-IIA组份粘胶液，搅拌均匀后对物料第一次静置；以全部生药 的量计，按每克生药加入0.3ml的量加入重量百分比浓度为1%的 ZTC1+1-IIB组份粘胶液，搅拌均匀后对物料进行第二次静置并保温，接 着采用蝶式离心机离心分离药液，所得药液浓縮至相对密度为1.2-1.3的 浸膏；加炼蜜及防腐剂适量，搅匀，静置，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌即 得本发明的抗衰老的中药口服液。 实施例3处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮2次，每次4小 ，合并煎液， 滤过，滤液浓縮至生药量药液=1: 5，药液加热至8(TC，以全部生药的量计，按每克生药加入0.6ml的重量百分比浓度为1%的ZTC1+1-IIIA组份粘胶液，搅拌均匀后对物料第一次静置，搅拌下在物料温度为8(TC时，以全部生药的量计按每克生药加入1.2ml的重量百分比浓度为1%的 ZTC1+1-IIIB组份粘胶液，搅拌均匀后对物料进行第二次静置并保温，采 用管式离心机离心分离药液，滤液浓縮至相对密度1.1-1.2 (55-6(TC测)， 加炼蜜及防腐剂适量，搅匀，静置，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌即得本发 明的抗衰老的中药口服液。 实施例4处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮3次，每次2.5小时，合并煎液， 滤过，滤液浓縮至生药量药液=1: 8，药液加热至4(TC，以全部生药的量计，按每克生药加入加入1.5ml的重量百分比浓度为5%的101果汁澄 清剂，采用绒布过滤进行固液分离，所属技术领域的技术人员应该知道， 纱布过滤或板框过滤也是合适的，滤液浓縮至相对密度1.4-1.5 (55-60°C 测)，加糊精适量，混匀，由制粒机将物料制成颗粒，干燥，整粒，包装 即得本发明的抗衰老的中药颗粒剂。处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液， 滤过，滤液浓縮至生药量药液=1: 2，药液加热至40'C，以全部生药的量计，按每克生药加入0.2ml的重量百分比浓度为1%的ZTC1+1-IIIA组 份粘胶液，搅拌均匀后对物料第一次静置，搅拌下在物料温度为8(TC时， 以全部生药的量计按每克生药加入0.2ml的重量百分比浓度为1%的 ZTC1+1-IIIB组份粘胶液，搅拌均匀后对物料进行第二次静置并保温，采 用绒布过滤进行固液分离，所属技术领域的技术人员应该知道，纱布过滤 或板框过滤也是合适的，滤液浓縮至相对密度1.2-1.3 (55-6(TC测)，加糊 精适量，混匀，由制粒机将物料制成颗粒，干燥，整粒，包装即得本发明 的抗衰老的中药颗粒剂。 实施例6处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液, 滤过，滤液浓縮至生药量药液=1: 3，在调提取液pH为7.0后，趁热在75。C左右，以全部生药的量计，按每克生药加入1.0ml的量加入重量百 分比浓度为1%的的壳聚糖溶液，搅拌，静置，采用台式离心机离心分离 药液，滤液浓縮至相对密度1.2-1.3 (55-6(TC测)，干燥，得干膏，粉碎， 得干稠膏粉，加入约相当于干稠膏粉20%的辅料，混匀，制成颗粒，干燥， 经压片即得本发明的抗衰老的中药片剂。处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮3次，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至生药量药液二l: 2，药液加热至4(TC，以全部生药的量计，按每克生药加入l.Oml的量加入重量百分比浓度为1%的 ZTC1+1-IIA组份粘胶液，搅拌均匀后对物料第一次静置；以全部生药的 量计，按每克生药加入0.5ml的量加入重量百分比浓度为1%的 ZTC1+1-IIB组份粘胶液，搅拌均匀后对物料进行第二次静置并保温，采 用蝶式离心机离心分离药液，滤液浓縮至相对密度1.4-1.5 (55-6(TC测)， 干燥，得干膏，粉碎，得干稠膏粉，加入约相当于干稠膏粉20%的辅料， 混匀，制成颗粒，干燥，整粒，装胶囊即得本发明的抗衰老的中药胶囊剂。处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液， 滤过，滤液浓縮至生药量药液二h 4，药液加热至4(TC，以全部生药的 量计，按每克生药加入0.5ml的重量百分比浓度为10%的101果汁澄清剂， 采用绒布过滤进行固液分离，所属技术领域的技术人员应该知道，纱布过 滤或板框过滤也是合适的，滤液浓縮至相对密度1.3-1.4 (55-6(TC测)，与 淀粉适量混匀，加至已熔融的聚乙二醇6000中，搅匀，将药液滴入甲基 硅油中，取出滴丸吸除冷凝液，干燥，即得本发明的抗衰老的中药滴丸。实施例9处方与实施例l的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液， 滤过，将滤液浓縮至其毫升数与全部生药的克数之比为4: 1;调pH为5.5，以全部生药的量计按每克生药加入0.6-1.0ml的量加入壳聚糖，加入时的 物料温度为7(TC，搅拌均匀后静置时间，管式离心分离，所得药液浓縮得 到清膏(相对密度为1.20-1.32， 55-6(TC测)，加糊精适量，混匀，由制粒 机将物料制成颗粒，干燥，整粒，包装即得本发明的抗衰老的中药颗粒剂。 实施例10处方与实施例1的处方相同。制法在以上七味生药中，加水煎煮二次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，在加入ZTC1+1-IIA组份粘胶液之前，先将滤液浓縮至其毫升数与 全部生药的克数之比为8: 1;以全部生药的量计按每克生药加入0.7-0.9ml 的量加入，搅拌均匀后，第一次静置l-5小时；以全部生药的量计按每克 生药加入0.3-0.5ml的ZTC1+1-IIB组份粘胶液，搅拌均匀后，第二次静 置4-10小时，管式离心分离，所得药液浓縮得到稠膏(相对密度为1.30-1.35， 55-6(TC测)，加辅料后混匀，搓丸，拉平，抛光，即得本发明的浓縮丸。实施例11抗衰老口服液澄明度考察试验1.1 试验材料新旧工艺抗衰老口服液，均由九芝堂股份有限公司提供，批号分别为 20080519、 20080627、 20080828; DT-1000A电子天平(常熟市意欧仪器 仪表厂)。TDZ5-WS多管架自动平衡离心机(长沙湘仪离心机仪器有限公 司)GQLB-75型管式离心机(辽宁辽阳阳光制药机械有限公司)DZKW-S-6 电热恒温水浴锅(北京市永光明医疗仪器厂)Mettler Toledo实验室pH计 FE20梅特勒-托利多仪器有限公司。1.2 试验方法1.2.1样品制备具体实施例1、 2和3所制备样品即本试验中的样品l、 2和3;样品4的制备方法如下按配方称取制何首乌，金樱子肉， 桑椹，酒蒸女贞子，酒蒸豨莶草，酒蒸川牛膝，酒蒸菟丝子加水煎煮3次，每次2小时.合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.08 (55-6(TC测)。 加入乙醇约1.5倍量，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，加入炼蜜660g 及防腐剂适量，搅匀，静置，过滤，即得。1.2.2考察方法样品放置冷藏和室温条件下考察初步澄明度改善情 况，实验评价采用直观法，以沉淀量为指标，用"+ "的多少表示沉淀量 的多少，"一"表示没有沉淀。1.3试验结果试验结果见下表1表1.四种抗衰老口服液澄明度考察试验考察时间考察条件样品l样品2样品3样品45天5。C —— _少量沉淀25°C 一一 —+10天5。C 一一 —+25。C 一_ 一+15天5。C 一— 一+25°C ——+ +20天5°C 一_ 一+++摇后有小块25°C —+ + +30天5°C —一 ++ + + + ，摇后有小块25°C —+ + + + ，摇后有小块注用"+"的多少表示沉淀量的多少，"一"表示没有沉淀。结论采用新工艺制备的抗衰老口服液澄明度好，较传统工艺制备的口服液澄明度有明显改善。
虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然其并非用以限定本发明，任 何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些 许的更动与改进，因此本发明的保护范围当以权利要求所界定者为准。
权利要求
1.一种抗衰老中药制剂的制备方法，其特征在于包含步骤1)称取生药制何首乌、金樱子肉、桑椹、酒蒸女贞子、酒蒸豨莶草、酒蒸川牛膝、酒蒸菟丝子，加水煎煮所述生药后制得提取液；2)过滤步骤1)所述提取液，得滤液，将滤液浓缩后加入絮凝剂，静置后进行分离得药液；3)浓缩步骤2)所述药液；4)向步骤3)所述浓缩后的药液中添加药用辅料制备成所述抗衰老中药制剂。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤2)中所述絮凝剂包括壳聚糖、zTci+i-n型天然澄清剂、zTci+i-ni型天然澄清剂、ioi果汁澄清剂中的至少一种。
3. 根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤2)中所述滤液 浓縮至其毫升数与步骤l)所述总生药的克数之比为2-10: 1。
4. 根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤2)中所述滤液 浓縮后其pH调整为3-7。
5. 根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于步骤2)中加入所述 絮凝剂时的所述滤液温度为40-80°C。
6. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤2)中所述的分离采 用过滤分离或离心分离中的至少一种。
7. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述过滤分离采用板框过 滤、纱布过滤或绒布过滤中的至少一种。
8. 根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述离心分离时采用的离 心速度范围为1000rpm-50000卬m。
9. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于步骤4)所述抗衰老中药 制剂为口服制剂。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于所述口服制剂为口服液、 颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓縮丸或滴丸。
全文摘要
本发明公开了一种抗衰老中药制剂的制备方法，具体涉及用中药现代化生产技术制备抗衰老中药制剂的制备方法。包括以下步骤将何首乌、金樱子肉、桑椹、酒蒸女贞子、酒蒸豨莶草、酒蒸川牛膝、酒蒸菟丝子全部生药提取后，在提取液中加入絮凝澄清剂，静置一段时间后，进行固液分离并浓缩成清膏或稠膏，添加常规药用辅料制成口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、浓缩丸或滴丸等。本发明采用絮凝澄清技术或联用离心技术精制药液，缩短沉降时间，与传统的醇沉工艺相比，可减少工序、缩短生产周期，节约原料乙醇，降低成本，有利于解决工厂的安全隐患问题。
文档编号A61K36/185GK101623358SQ20091000608
公开日2010年1月13日 申请日期2009年1月22日 优先权日2009年1月22日
发明者刘春海, 旺 彭, 丽 朱, 欧金秀, 亮 陈 申请人:九芝堂股份有限公司