专利名称：：一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品及其制备方法。
背景技术：
：前列腺疾病是一种男性常见性疾病，多发生于50岁以上的老年人，近年发病人群正趋低龄化，据欧美等统计，在老年男性中其发病率高达80%以上;国内报道较低，但也达50%以上，由于前列腺恰好位于膀胱出口处，围绕着尿道的特殊位置，疾病一旦发生，便会从四面八方压迫尿道，使膀胱内的尿液排出受阻，引起泌尿系统的一系列病变。祖国医学所指"窿闭"即为前列腺诸症，多以湿热，瘀阻为其发病机理，当以活血散瘀，通络止痛为治则。
发明内容本发明的目的在于提供一种具有组方严谨、配伍科学、疗效显著、能更大限度的发挥药物作用，疗程短、见效快、易巩固，并能改善其预后，使用安全、无毒副作用的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品及其帝恪方法。为达到上述目的，本发明采用的技术方案是-一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品的有效成分的原料组成及其重量配比为红花290310份当归290310份丝瓜络190210份连翘190210份乳香4060份没药4060份肉桂4060份丁香4060份冰片515份。上述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品的有效成分的原料组成及其重量配比为红花300份当归300份丝瓜络200份连翘200份乳香50份没药50份肉桂50份丁香50份冰片10份。上述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品的剂型为贴剂。上述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的剂型为贴剂的保健用品的辅料组成及其重量配比为凡士林550份羊毛脂50份尼泊金乙酯2份。上述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的剂型为贴剂的保健用品的制备方法为①药材净制后备用；②冰片、尼泊金乙酯加乙醇适量使充分溶解，滤过，收集滤液备用；③乳香、没药冷冻干燥，粉碎，过100目筛使成细粉；肉桂、丁香低温到6(TC干燥，粉碎，过100目筛使成细粉后，与③项干细粉混匀，收集细粉备用；红花、当归、丝瓜络、连翘加510倍量水煎煮两次。煎煮时间分别为0.53小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮于相对密度1.001.50的浸膏；⑥凡士林、羊毛脂加热融熔后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入；⑤项下浸膏，继续搅拌混匀，待降t显度至306(TC左右，再加入④项下细粉和②项下滤液，搅拌混匀，制贴即得。本发明相对于现有技术，其优点如下本发明中选用红花活血通络，散瘀止痛为方中君药，辅以当归补血止血，调经止痛；丝瓜络祛风，活血，通络，连翘清热解毒，消肿散结；乳香、没药活血止痛，消肿生肌，助君药以增强活血止痛之力共为臣药，肉桂、丁香温肾壮阳，祛寒通脉止痛为佐药，冰片开窃醒神，清热止痛，且芳香走窜，通行诸经所引方中诸药直达表理上下为使药。以上诸药配合得当，工凑活血通络，散、瘀止痛之保健功效。具体实施方式本发明中原料的性能特点为1、红花为菊科植物红花的干燥花。性味辛、温。性能特点活皿通经，散瘀止痛。用于闭经，痛经，恶露不行，微瘕痞块，跌打损伤，疮疡肿痛。2、当归为伞状科植物当归的干燥根。性味甘、辛、温。性能特点补血活血，调经止痛，润畅通便。用于血虚痿黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡。3、丝瓜络为葫芦科植物丝瓜的干燥成熟果实的维管束。性味甘、微苦，寒。性能特点清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，大便秘结。4、连翘为犀笠植物连翘的干燥果实。性味苦、微寒。性能特点清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病、初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。5、乳香为橄榄科植物卡氏香树及其同属植物树干皮部渗出的油胶树脂。性味辛、苦、温。性能特点活血止痛，消肿生肌。用于痛经，经闭，胃脘冷痛，风湿痹痛，跌打伤痛及痈疽肿痛，肠痈等症。6、没药为橄榄科植物没药树或同属数种植物树干皮部渗出的油胶树脂。性味苦、平。性能特点活血止痛，消肿生肌。用于经闭，痛经，胃腹冷痛，跌扣伤痛，痈疽肿痛及肠痈等症。7、肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮。性味辛、甘、大热。性能特点补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，闭经，痛经。8、丁香为双子叶植物木犀科植物丁香的花蕾。性味辛、温。性能特点温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。9、冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶。性味辛、苦、微寒。性能特点开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疲，咽喉肿痛，耳道流脓。本发明经陕西省疾病预防控制中心对本药物进行了鉴定，结果表明一、性状、重量差异、挥发油鉴别检验结果1.形状棕褐色膏贴。2.重量差异-6.2%。3.挥发油鉴别呈正反应。二、微生物指标检验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>评价根据DB61-266-1998《保健用品卫生要求》，所检样品符合规定。三、大鼠急性经皮毒性试验1、受试物本发明"菊彦前列腺贴"。2、试验动物由陕西省中医药研究院实验动物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，一级动物(医动字第08-25号)，词料来源同上。3、动物室环境温度25-27°C，相对湿度45%-55%。动物房合格证号医动字第08-37号。4、试验方法试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积的10%，按5000mg/kg.bw的剂量(涂敷量0.5g/lOOg.bw)对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留受试物，连续观察7天。5、试验结果观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡现象，涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症坏死等反应，结果见表。<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>上表显示，本发明"菊彦前列腺贴"对雌性大白鼠经皮LD5。均大于5000mg/kg.bw。6、结果评价根据DB61-267-1998《保健用品安圣性毒理学评价程序和梭验方法》中急性经皮毒性分级标准，本发明"菊彦前列腺贴"大鼠毒性经皮毒性属实际无毒级。四、多次皮肤刺激试验1、受试物本发明"菊彦前列腺贴"，为棕褐色膏贴。2、试验动物由西安交通大学医学院实验动物中心提供，日本大耳白家兔3只，雄性，体重2.6-3.0kg，一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。3、动物室环境温度25-27°C，相对湿度45%-55%。动物房合格证号医动字第08-37号。4、试验方法试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cmX6cm。取受试物浸泡液0.5g/只兔涂抹在一侧皮肤上，另一侧均涂蒸馏水作对照.每天涂抹一次，连续涂抹14天，每天观察皮肤反应，按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激反应评分结果，填表，试验结束后，用角膜环钻取涂抹部位皮肤进行病例组织学检査并评分。5、试验结果见表。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>6、结果评价:本发明"菊彦前列腺贴"对家兔皮肤刺激反应观察结果，平均每天每只动物积分均值为O;涂抹部位皮肤病理组织学检查评分为0。按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中多次皮肤刺激强度分级标准，本发明""菊彦前列腺贴""对皮肤刺激强度属无刺激性。五、皮肤过敏试验1、受试物本发明""菊彦前列腺贴""为棕褐色膏贴。阳性对照物2，4-二硝基氯代苯(DNCB)，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。2、实验动物由西安交通大学医学院试验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物。饲料来源同上。给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧/右侧毛去掉，去毛范围约3cmX3cm。3、动物室环境温度25-27°C，相对湿度45%_55%。动物房合格证号医动字第08-37号。4、试验方法将试验豚鼠按体重、性别随机分成三组，每组10只，雌、雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。致敏接触；取受试物0.2g，均匀涂敷在动物左侧背部脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1%DNCB,阴性对照组不作处理。激发接触于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g，均匀涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于l、24、48、72小时再观察。阳性对照组涂O.1。XDNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。结果按DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏标准进行评价。<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>观察结果受试物组致敏率为0。5、结果评价根据DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏标准，本发明"菊彦前列腺贴"属无致敏性。六、抗炎试验、镇痛试验、微循环试验1、检验结果(1)、抗炎试验本发明"菊彦前列腺贴"小鼠抗炎试验，试验组与空白对照组足趾炎症肿胀度比较，差异有显著性(P〈0.01)。(2)、镇痛试验小鼠镇痛试验(扭体法)，试验组与空白对照组扭体次数比较，差异有显著性(P〈0.05)。(3)、微循环试验小鼠微循环试验，试验组与空白对照组微动、静脉口径比较，差异均有高度显著性(P〈0.01)。2、评价本发明"菊彦前列腺贴"有抗炎、镇痛及改善微循环的作用。实施例l:本发明的中药由下述的重量配比的原料制成红花300份当归300份丝瓜络200份连翘200份乳香50份没药50份肉桂50份丁香50份冰片10份。本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤如下.-①药材净制后备用；②冰片、尼泊金乙醋加乙醇适量使充分溶解，滤过，收集滤液备用；③乳香、没药冷冻干燥，粉碎，过100目筛使成细粉；肉桂、丁香低温到6(TC干燥，粉碎，过100目筛使成细粉后，与③项干细粉混匀，收集细粉备用；红花、当归、丝瓜络、连翘加510倍量水煎煮两次。煎煮时间分别为0.53小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮于相对密度1.001.50的浸膏；凡士林、羊毛脂加热融熔后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入；(D项下浸膏，继续搅拌混匀，待降温度至306(TC左右，再加入④项下细粉和②项下滤液，搅拌混匀，制贴即得。实施例2:本发明的中药由下述的重量配比的原料制成红花290份当归290份丝瓜络190份连翘190份乳香40份没药40份肉桂40份丁香40份冰片5份。本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤同上。实施例3:本发明的中药由下述的重量配比的原料制成红花310份当归310份丝瓜络210份连翘210份乳香60份没药60份肉桂60份丁香60份冰片15份。本发明剂型为贴剂的制备方法工艺步骤同上。权利要求1、一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品，其特征在于所述的保健品的有效成分的原料组成及其重量配比为红花290～310份当归290～310份丝瓜络190～210份连翘190～210份乳香40～60份没药40～60份肉桂40～60份丁香40～60份冰片5～15份。2、根据权利要求l所述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品，其特征在于制成所述中药有效成分的原料组成及其重量配比为红花300份当归300份丝瓜络200份连翘200份乳香50份没药50份肉桂50份丁香50份冰片10份。3、根据权利要求1或2所述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品，其特征在于所述的剂型为贴剂。4、根据权利要求3所述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品，其特征在于所述的剂型为贴剂的辅料组成及其重量配比为-凡士林550份羊毛脂50份尼泊金乙酯2份。5、根据权利要求3所述的一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品及其制备方法，其特征在于所述的剂型为贴剂的制备方法为①药材净制后备用；②冰片、尼泊金乙酯加乙醇适量使充分溶解，滤过，收集滤液备用；③乳香、没药冷冻干燥，粉碎，过100目筛使成细粉；肉桂、丁香低温到6(TC干燥，粉碎，过100目筛使成细粉后，与③项干细粉混匀，收集细粉备用；红花、当归、丝瓜络、连翘加510倍量水煎煮两次。煎煮时间分别为0.53小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓縮于相对密度(1.001.50的浸膏；⑥凡士林、羊毛脂加热融烙后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入；⑤项下浸膏，继续搅拌混匀，待降温度至306(TC左右，再加入④项下细粉和②项下滤液，搅拌混匀，制贴即得。全文摘要本发明涉及一种用于生殖和泌尿系统疾病的保健用品及其制备方法。前列腺是一种男性常见性疾病，恰好位于膀胱出口处，围绕着尿道的特殊位置，疾病一旦发生，便会从四面八方压迫尿道，使膀胱内的尿液排出受阻，引起泌尿系统的一系列病变。本发明由红花、当归、丝瓜络、连翘、乳香、没药、肉桂、丁香、冰片原料组成，方中当归、红花活血通经、止痛、为君药；丝瓜络祛风通络、活血止痛，连翘清热解毒，消肿散疖为臣药；乳香、没药活血止痛、消肿生肌，肉桂散寒止痛、活血镇痛为佐药；丁香补肾助阳，冰片开窍醒神为使药。本发明以天然中草药为原料，无毒副作用，有抗炎、镇痛及改善微循环的作用。文档编号A61P13/00GK101601730SQ200910022338公开日2009年12月16日申请日期2009年5月5日优先权日2009年5月5日发明者周菊彦申请人:周菊彦