专利名称：：新型碳酸氢盐透析粉的制作方法
技术领域：
：本发明属于生物医用材料，尤其是指一种碳酸氢盐透析粉。
背景技术：
：碳酸氢盐透析粉是血液透析的一个重要组成部分，其主要作用是纠正透析患者电解质及酸碱平衡紊乱，清除机体内代谢废物。在血液透析过程中，透析液与血液之间通过透析器膜进行物质交换，一些低分子物质能自由地通过透析器膜，根据扩散及对流的原理，从血液进入透析液或从透析液进入血液。目前国内透析市场粉剂销售量占60-70%，而国内大多数生产碳酸氢盐的厂家在生产过程中均采用的是加入液态冰醋酸的方法，这样就会存在以下几个问题第一由于冰醋酸在常温下为液态，在生产碳酸氢盐透析粉过程中，液态的冰醋酸与其他的原料混合时很难混合均匀，会发生"板结"现象，此"板结"现象会在医院使用碳酸氢盐透析粉的过程中，由于碳酸氢盐透析粉溶解不均，使溶液的PH值不稳定，导致电导率不稳定，容易堵塞血液透析机，导致透析无法进行下去。第二由于冰醋酸在常温下为液态，且冰醋酸在常温条件下在空气中很容易挥发，这样医护人员在配液过程中，会给医护人员带来强烈的酸味刺激，同时由于冰醋酸对皮肤黏膜和呼吸道黏膜都有损伤，因此医护人员长期使用这种血液透析粉配液，很容易会患有呼吸道感染等疾病。第三液态的冰醋酸在生产成透析粉以后，会与包装材料有黏附现象，这样就会在透析粉使用过程中造成了含量的不准确，给透析患者带来隐患。第四使用冰醋酸生产碳酸氢盐透析粉时，由于液态的冰醋酸很容易挥发，使透析液PH值升高，导致透析液混合后产生碳酸钙、碳酸镁沉淀，堵塞机器，使透析机无法正常使用，会使产品的保质期縮短。第五由于碳酸氢盐透析粉的包装为A袋(含酸)和B袋(含碱)混合一起包装的，又因为液态的冰醋酸容易挥发，通过包装袋冰醋酸会渗入到B袋中，这样冰醋酸就会与B袋中的碳酸氢钠发生反应，释放分解出二氧化碳，从而引起透析粉胀袋现象，影响了产品的性能。
发明内容本发明提供一种新型碳酸氢盐透析粉，以解决现有碳酸氢盐透析粉存在的易堵塞血液透析机、对医务人员皮肤黏膜和呼吸道黏膜都有损伤、含量的不准确、保质期縮短、引起透析粉胀袋现象的问题。本发明采取的技术方案是是由下列重量份的原料和制备方法得到的，(一)配方A粉-氯化钠950-1063份、氯化钾19.6-45.7份、氯化镁17.8-26.7份、氯化钙32.2-45份、固态醋酸复合物100-198份；B粉碳酸氢钠504-655份；(二)A粉的制备方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固态醋酸复合物，反应方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOHCH3COONa+C02t+H20，在反应器内，在75"C85"C下搅拌，搅拌速度控制在20-200r/min，让冰醋酸与碳酸钠反应，由液态逐渐变稠，最后变成粉末，并在0.51.0MPa的真空度下干燥，降至室温，取出；②按A粉配方采用等量递增法进行混合，具体方法如下首先取原料中最少量的氯化镁，然后加入等量得其它物质氯化钾、氯化钠、氯化钙、固态醋酸复合物，将其充分混合均匀，作为混合物I;然后再加入与混合物I等量的氯化钠、固态醋酸复合物，并将其剩余的氯化钾、氯化钙也加入，一起充分混合均匀，作为混合物II;如此操作，直至加完为止，得到均匀一致的混合物。在碳酸氢盐透析粉生产过程中，使用固态醋酸复合物替代了冰醋酸，该技术解决了原有碳酸氢盐透析粉A粉中的氯化盐与冰醋酸混合后易出现的"板结"现象，导致溶液的pH和电导率不稳定，影响产品的溶解性，容易堵塞血液透析机等问题，克服了使用液态冰醋酸容易挥发、给医护人员带来皮肤黏膜和呼吸道黏膜都有损伤从而易导致呼吸道损伤等疾病的缺点。在本发明中首次采用了"等量递增法"工艺，在产品原料配制工艺上有所创新，与以前的生产工艺相比，提高了原料的混合均匀度，縮短了配制时间，提高了生产效率，克服了原有工艺配制时间长，混合均匀度差等缺点。该工艺操作简单方便，设备投资少，能耗低，符合节约型经济发展和环保的要求。本发明优点在于第一解决了在透析粉储存过程中A粉中的氯化盐与冰醋酸混合后易出现"板结"现象，影响产品的溶解性；第二在上机过程中避免了碳酸钙和碳酸镁沉淀，增加了电导率的稳定性；第三避免了冰醋酸挥发，保持了pH值的稳定性，提高了产品的贮存性能；第四避免了在配置透析液过程中浓重的酸味给医护人员带来的刺下面通过对比试验，来进一步证明本发明的有益效果。试验原料本公司生产的原型FRE型碳酸氢盐透析粉，批号为0504111;新型FRE型碳酸氢盐透析粉，批号为0505212;透析用水。试验仪器电导率仪，pH计，秒表，烧杯，玻璃棒。试验方法与结果我们公司以FRE型碳酸氢盐透析粉做了有关溶解性、pH值、电导率性能方面的对比实验，其实验结果见下表l。6表l新型透析粉与原型透j折粉的性能比较<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注以上试验是在25'C条件下进行的，透析液使用的最佳的电导率范围为13.5-14.5mS/cm逢pH为7.20-7.35，最通过以上的实验数据分析表明，从pH和电导率分析来看，原型透析粉的pH变化为7.20-7.45，新型透析粉的pH变化为7.25-7.45，原型电导率变化为13.8-12.6mS/cm，新型透析粉的电导率变化为14.0-13.8mS/cm，因此可以看出原型透析粉的保质期只有6个月，而本公司研制的新型碳酸氢盐透析粉在12个月还可以正常使用，并且产品的稳定性能也大大提高。从溶解时间来看，新型碳酸氢盐透析粉的溶解速度比原来透析粉提高了20%—30%，而且随着储存时间的延长新型透析粉溶解方面的优越性更能体现出来，提高了产品的稳定性能和使用性能。具体实施例方式实施例1配方A粉氯化钠950克、氯化钾19.6克、氯化镁17.8克、氯化钙32.2克、固态醋酸复合物100克；B粉碳酸氢钠504克；制备方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固态醋酸复合物，反应方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOH-CH3COONa+C02T+H20在反应器内，在75"C下搅拌，搅拌速度控制在200r/min，让冰醋酸与碳酸钠反应，由液态逐渐变稠，最后变成粉末，并在0.5MPa的真空度下干燥，降至室温，取出。②按A粉配方采用等量递增法进行混合，具体方法如下首先取原料中最少量的氯化镁17.8克，然后加入等量得其它物质氯化钾17.8克、氯化钠17.8克、氯化钙17.8克、固态醋酸复合物17.8克，将其充分混合均匀，作为混合物I;然后再加入与混合物I等量的氯化钠89克，并将剩余的氯化钾1.8克、氯化钙14.4克、固态醋酸复合物82.2克也加入，一起充分混合均匀，作为混合物n;然后再加入与混合物II等量的氯化钠276.4克，一起充分混合均匀，作为混合物III;然后再加入与混合物III等量的氯化钠552.8克，一起充分混合均匀，作为混合物IV，最后将剩14克氯化钠与混合物IV—起充分混合均匀。实施例2配方A粉氯化钠1000克、氯化钾32.6克、氯化镁22.2克、氯化钙38.6克、固态醋酸复合物149克；B粉碳酸氢钠579克；制备方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固态醋酸复合物，反应方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOH'CH3COONa+C02T+H20,在反应器内，在8(TC下搅拌，搅拌速度100r/min，让冰醋酸与碳酸钠反应，由液态逐渐变稠，最后变成粉末，并在0.8MPa的真空度下干燥，降至室温，取出；②按A粉配方采用等量递增法进行混合，具体方法如下首先取原料中最少量的氯化镁22.2克，然后加入等量得其它物质氯化钾22.2克、氯化钠22.2克、氯化钙22.2克、固态醋酸复合物22.2克，将其充分混合均匀，作为混合物I;然后再加入与混合物I等量的氯化钠111克，固态醋酸复合物lll克，并将剩余的氯化钾10.4克、氯化钙16.4克也加入，一起充分混合均匀，作为混合物II;然后再加入与混合物II等量的氯化钠359.8克，并将剩余的固态醋酸复合物15.8克，一起充分混合均匀，作为混合物III;最后将剩507克氯化钠与混合物III一起充分混合均匀。实施例3配方A粉氯化钠1063克、氯化钾45.7克、氯化镁26.7克、氯化钙45克、固态醋酸复合物198克；B粉碳酸氢钠655克；制备方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固态醋酸复合物，反应方程式如下4CH3COOH+Na2C03—2CH3COOH-CH3COONa+C02T+H20在反应器内，在85。C下搅拌，搅拌速度控制在20r/min，让冰醋酸与碳酸钠反应，由液态逐渐变稠，最后变成粉末，并在l.OMPa的真空度下干燥，降至室温，取出。②按A粉配方采用等量递增法进行混合，具体方法如下首先取原料中最少量的氯化镁26.7克，然后加入等量得其它物质氯化钾26.7克、氯化钠26.7克、氯化钙26.7克、固态醋酸复合物26.7克，将其充分混合均匀，作为混合物I;然后再加入与混合物I等量的氯化钠133.5克，固态醋酸复合物133.5克，并将剩余的氯化钾19克、氯化钙18.3克也加入，一起充分混合均匀，作为混合物II;然后再加入与混合物II等量的氯化钠437.8克，并将剩余的固态醋酸复合物37.8克，一起充分混合均匀，作为混合物III;最后将剩465克氯化钠与混合物III一起充分混合均匀。权利要求1、一种新型碳酸氢盐透析粉，其特征在于是由下列重量份的原料和制备方法得到的，(一)配方A粉氯化钠950-1063份、氯化钾19.6-45.7份、氯化镁17.8-26.7份、氯化钙32.2-45份、固态醋酸复合物100-198份；B粉碳酸氢钠504-655份；(二)A粉的制备方法①采用一步合成法把冰醋酸制成固态醋酸复合物，反应方程式如下4CH3COOH+Na2CO3→2CH3COOH·CH3COONa+CO2↑+H2O，在反应器内，在75℃～85℃下搅拌，搅拌速度控制在20-200r/min，让冰醋酸与碳酸钠反应，由液态逐渐变稠，最后变成粉末，并在0.5～1.0MPa的真空度下干燥，降至室温，取出；②按A粉配方采用等量递增法进行混合，具体方法如下首先取原料中最少量的氯化镁，然后加入等量得其它物质氯化钾、氯化钠、氯化钙、固态醋酸复合物，将其充分混合均匀，作为混合物I；然后再加入与混合物I等量的氯化钠、固态醋酸复合物，并将其剩余的氯化钾、氯化钙也加入，一起充分混合均匀，作为混合物II；如此操作，直至加完为止，得到均匀一致的混合物。全文摘要本发明涉及一种新型碳酸氢盐透析粉，属于生物医用材料，包括A粉氯化钠950-1063份、氯化钾19.6-45.7份、氯化镁17.8-26.7份、氯化钙32.2-45份、固态醋酸复合物100-198份；B粉碳酸氢钠504-655份；采用一步合成法把冰醋酸制成固态醋酸复合物，按A粉配方采用等量递增法进行混合。本发明优点在于解决了在透析粉储存过程中A粉中的氯化盐与冰醋酸混合后易出现“板结”现象，产品的溶解性好；增加了电导率的稳定性；保持了pH值的稳定性，提高了产品的贮存性能；避免了在配置透析液过程中浓重的酸味给医护人员带来的刺激。文档编号A61K33/14GK101502533SQ20091006661公开日2009年8月12日申请日期2009年3月11日优先权日2009年3月11日发明者张海悦,伟赵,郭新力,韩永双申请人:张海悦