专利名称：基于治未病和药食同源理论的防治高血压症的食疗制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于食疗制剂，特别是涉及一种基于治未病和药食同源理论的防治高血压 症的食疗制剂。
背景技术：
源于《黄帝内经》的中医学“治未病”思想，受汉代张仲景《伤寒杂病论》和《金匮要 略》的阐发，后经历代医家不断丰富和发展，到明清已经初步形成较为完备的理论和实践体 系，可以概括为以健康为核心，包括(1)无病养生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜渐；(3) 已病早治、防其传变；(4)病后调摄、防止复发四个方面的基本内容。人们常提及的亚健康 状态既属于“治未病”的“无病养生、防患未然”的范围。中医学对于“治未病”的常见措施 有调摄情志、合理食疗、起居有常、劳逸结合、传统保健、针灸推拿和中药疗法。“药食同源”是中华民族千万年来与大自然和疾病长期斗争的经验结晶，由此发展 起来的饮食疗法也具有鲜明的特色，是“治未病”的常见措施之一。2002年我国卫生部公布 了既是食品又是药品的物品名单，物品共87种。专利号200510012931. 4的发明专利《一种健身益寿食疗口服液》公开了一种具有 降压降脂功效的食疗制剂，由绿豆、小米、黑豆、黄豆、花生、西红柿、胡萝卜、大枣、梨、芦笋、 海带、蜂蜜、黑木耳经煎煮、过滤、浓缩而成，。针对防治高血压症的而应用既是食品又是药品物品的方剂多见于与某些中药混 合配置，现实生活中，人们对于防治高血压症的食疗方法具有一定的认知和应用水平，但 是，人们普遍认为现实生活中有关防治高血压的食疗效果并不显著。根据申请人调查，其原 因有三，一是由于药食同源物品中生物活性成分含量较低，不足以显现对高血压症的防治 效果；二是食用方法不当，造成活性成分损失；三是不能严格遵循中医药学辨证施治原则 而因人对症选“食”。
发明内容
本发明的目的是为了解决现实生活中对于防治高血压症的食疗效果并不显著的 技术问题，而公开一种基于治未病和药食同源理论的防治高血压症的食疗制剂，该制剂具 有严格遵循中医药学辨证施治原则的突出特点。本发明的防治高血压症的食疗制剂由以下重量比原料组分的有效成分组成决明 子9-11、牡蛎14-16、菊花4-6、葛根6_8。所述各食疗原料组分的重量比是决明子10、牡蛎15、菊花5、葛根7。所述食疗制剂是粉剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。上述各食疗原料组分的基本有效成分及其主要功效是决明子含蒽甙类物质，分解后产生大黄素、大黄素甲醚、大黄酸、大黄酚及葡萄糖 等。具有降血压、降血脂、抗菌等作用。
牡蛎含有丰富的蛋白质、脂肪、钙、磷、铁等营养成份。具有软坚散结调中益气、养 血活血的作用。菊花含有腺嘌呤、胆碱、水苏碱、菊酮蓝、黄酮类、维生素B以及香油烽、龙脑樟 脑、菊油环酮、葡萄糖、剌槐甙等成份。具有降血压、扩张冠状动脉增加血流量的作用。葛根含有葛根素，是一种异黄酮类化合物，具有扩张心脑血管，降低心肌氧耗，改 善心肌收缩功能和促进血液微循环的作用。高血压症在我国的发病率较高，是引起脑卒中、冠心病和肾功能损伤等疾病的重 要危险因素。中医学将此病列入“肝阳”、“肝火”、“眩晕”、“头痛”等病症的范畴，认为肝肾 阴亏阳亢，风阳上扰，气血逆乱是其主要病理机制。申请人:依据循证医学理论归纳了高血压症的早期症状头胀痛、眩晕、颈部扳住 感、耳鸣、眼花、注意力不集中、失眠、胸闷不舒畅、乏力、记忆力减退、肢体麻木、夜尿增多、 心悸、乏力等。成人收缩压在120 139mmHg或舒张压在80 89mmHg以上。尤其是符合 以下情况的人更应预防高血压症的发生1每天超过IOg以上食盐量者；2有高血压病家族 史者，尤以中老年人为甚；3有吸烟史，每天吸20支以上，超过一年者；4超过标准体重20 % 者；5常饮高度白酒，每天IOOg以上者；6常接触噪声等有害因素者；7连续一年以上口服避 孕药物者。本发明根据高血压症的早期症状，以治未病的理论为指导，采取平肝潜阳的辨证 施治方略，令决明子主入肝经，清肝热以为君，牡蛎潜阳补阴、重镇安神以为臣，佐以菊花疏 散风热以肋君力，使以葛根生津固护阴液，全方合用共奏平肝潜阳之功。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药 品却能起到药品的作用，在大大降低高血压症的发生发展的同时，还可以为国家节省大量 医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致高血压症发生而准确选择、对号 入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并本发明的食疗制剂其有益效果通过以下试验能够得到证明。1试验材料SHR大鼠20只，雌雄各半，体重160-180g，血压150-180mmHg。正常SD 大鼠10只，160-180g，雌雄各半。RBP-I型大鼠血压计。由决明子、牡蛎、菊花、葛根有效成 分组成的本食疗制剂，出膏率11. 03%。受试药液浓度为2. 21g/ml。2方法及结果将SHR大鼠随机分成模型组和给药组，每组10只，另设正常对照组。空白组及模 型组大鼠经口给予蒸馏水，药物组灌胃给予受试药液12. 33g/kg，容积20ml/kg，每天一次， 连续给药10天，期间自由饮食。未次给药后1小时，各组大鼠尾部连续测量血压2次，取平 均值。结果见表1，药物组大鼠血压较模型组低，且有显著性差异。表1对SHR大鼠血压的影响
注与对照组比较*P < 0. 053结论实验结果表明，受试药液可降低自发高血压大鼠的血压，可用于高血压患者。本食疗制剂的急性毒性实验 1试验材料1. 1实验动物ICR小鼠SPF级，购自中国医学科学院放射医学研究所实验动物中 心，许可证号SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，体重20 士 1克。
1. 2药品由决明子、牡蛎、菊花、葛根有效成分组成的本食疗制剂，调节混悬液浓 度，使其可以通过小鼠灌胃器，但又不产生堵塞为其最大受试浓度0. 45g/ml，现用现配。本食疗制剂出膏率11. 03%，临床用药量为0. 62g/kg。1. 3试验条件室温20°C _25°C，相对湿度45-60 % RH,排气扇通风，空调调节温 度，3天打扫一次鼠舍，保持清洁，光/暗时间为12/12小时。2 方法试验前禁食不禁水12小时，依性别体重均分为2组，正常对照组和给药组。给药 组一次性灌胃给以最大浓度药液每只0. 8ml，对照组给予同容积蒸馏水。随后观察小鼠的外 观、行为活动、精神活动、呼吸、食欲、大小便及其颜色、鼻口腔有无异常分泌物、体重变化以 及死亡情况。死亡动物及时进行尸检，发现病变器官作病理组织学检查，连续观察7天。观察指标详见表1。表1动物急性毒性试验观察表 3实验结果给药后动物观察7日，结果肌肉运动无震颤、抽搐、共济失调、麻痹，肌 张力反应正常，植物神经反应、呼吸、皮肤颜色正常，饮食无异常，小鼠活动自如，无叫声异 常、震颤、惊厥、运动失调、流涎、流泪、流鼻涕、呼吸困难、腹泻、便秘、肠胀气等现象发生。动 物皮毛光泽，给药后7日内动物无一死亡，动物与给药前比较体重增加，与对照组比较动物体重无显著性差异(详见表2)，亦无其他异常现象。第8日动物全部脱颈椎处死，逐只做尸 检，肉眼观察大鼠各内脏，结果心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱、睾丸、前列腺、 子宫、卵巢、胸腔、腹腔等脏器组织部位均未见异常。表2对小鼠体重的影响 本试验最大给药量为40ml/kgX0. 45g/ml = 18. 00g/kg，相当于原生药18. OOg/ kg + 0. 1103g/g = 163. 19g/kg，相当于成人日用量 0. 62g/kg 的 163. 19g/kg + 0. 62g/kg = 263 倍。结论本食疗制剂灌胃给予ICR小鼠，最大可能给药量为163. 19g/kg，动物没有出现死 亡，最大可能给药量相当于60kg成人日用量的263倍，故本食疗制剂灌胃给予小鼠无急性 毒性作用。
具体实施例方式下面结合实施例进一步说明本发明。实施例1取决明子11重量份、牡蛎16重量份、菊花4重量份、葛根6重量份。以上四味，其中牡蛎加10倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并滤液，备用；决 明子、菊花、葛根加8倍量70%乙醇提取2次，每次1小时，过滤，合并乙醇提取液，回收乙醇 至无醇味。牡蛎水煎液与决明子、菊花、葛根提取液合并，浓缩成膏状，出膏率11. 03%，即每 100克实施药材得膏状提取物11. 03克。膏状药液经喷雾干燥成粉剂，防潮包装，重量视需要而定。实施例1的粉剂可以添加到饮料、食品中食用，添加量1-5%范围内均可。也可以 按以上添加量制成水溶液喷淋于茶叶表面，待干燥后按茶叶包装形式随茶叶进入市场。实施例2取决明子10重量份、牡蛎15重量份、菊花5重量份、葛根7重量份。按实施例1的方法提取有效成分并浓缩成膏状，出膏率11. 03%，喷雾干燥后的粉 末加入适量赋形剂成颗粒剂，分袋包装，每袋lg，可直接口服，成人口服一次1袋，每日三 次。实施例3取决明子9重量份、牡蛎14重量份、菊花6重量份、葛根8重量份。按实施例1的方法提取有效成分并浓缩成膏状，出膏率11. 03%，经喷雾干燥为粉 末，胶囊包装，每粒胶囊含粉末280mg。成人口服一次2-4粒，每日三次，饭前后不限。
药物组
雄 雌 雄
10 10 10
21. 4±1. 5
19.1±1.8
20.3±1· 4
实施例4，取决明子10重量份、牡蛎15重量份、菊花5重量份、葛根7重量份。按实施例1的方法提取有效成分，出膏率11. 03%，喷雾干燥后成粉末，加入适量 赋形剂压制成片，包糖衣即得。实施例4的片剂每片含有效成分50mg，成人口服一次200_400mg，每日三次，饭前 后不限。
权利要求
一种基于治未病和药食同源理论的防治高血压症的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成决明子9-11、牡蛎14-16、菊花4-6、葛根6-8。
2.根据权利要求1所述的防治高血压症的食疗制剂，其特征在于所述各食疗原料组 分的重量比是决明子10、牡蛎15、菊花5、葛根7。
3.根据权利要求1所述的防治高血压症的食疗制剂，其特征在于所述食疗制剂是粉 剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
全文摘要
本发明是一种基于治未病和药食同源理论的防治高血压症的食疗制剂，其特征在于由以下重量比原料组分的有效成分组成决明子9-11、牡蛎14-16、菊花4-6、葛根6-8。本食疗制剂依据“治未病”的理论组方，并以足够量的有效成分组成，虽然不是药品却能起到药品的作用，在大大降低高血压症的发生发展的同时，还可以为国家节省大量医疗资源和投资。本食疗制剂便于人们根据自身早期症状可能导致高血压症发生而准确选择、对号入座，达到防病强身的目的。本食疗制剂可以按量直接服用，也可以作为食品、饮料的添加剂与食品、饮料合并食用。
文档编号A61K35/56GK101884662SQ20091006886
公开日2010年11月17日 申请日期2009年5月15日 优先权日2009年5月15日
发明者倪天庆, 冯红, 王爱明, 石学敏, 胡国强, 颜艳 申请人:天津太平洋制药有限公司;石学敏