活检部位标记物放置器械的制作方法

专利名称：活检部位标记物放置器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及 一 种活检部位标记物放置器械。
背景技术：
目前已经使用多种装置以多种手段在各种医疗手术过程中获取 活检样本。一种示例性的活检装置是美国俄亥俄州辛辛那提的
Kthicon Endo-Surgery公司的MAMMOTOME装置。这些活检装置可 以在立体定位引导装置、超声引导装置、磁共振成像(MRI)引导 装置或其他引导装置的引导下使用。其他示例性的活检装置公开于 如下文献中1996年6月18曰乂^告的题为"Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue"、 专利号为 No. 5,526,822的美国专利；2000年7月11日公告的题为"Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device"、 专利号为No. 6，086，544的美国专利；2003年6月12日公布的题为"MRI Compatible Surgical Biopsy Device"、公开号为No. 2003/0109803的美国专利申 请公开；2007年5月24日公布的题为"Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device"、公开号为No. 2007/0118048的美国专利申 请公开；2006年12月13日提交的题为"Biopsy System"、序列号为 No. 60/869,736的美国临时专利申请；2006年12月13日提交的题为 "Biopsy Sample Storage"、序列号为No. 60/874,792的美国临时专利 申请和2007年11月21日提交的题为"Revolving Tissue Sample Holder for Biopsy Device"、序列号为No.11/942,785的美国非临时 专利申请。上述美国专利、美国专利申请公开、美国临时专利申请 以及美国非临时专利申请中的每一篇的公开内容通过引用结合入本文。
3在一些布置过程中，希望可以标记活检部位的位置用于将来参 考。例如，在从活检部位获取组织样本的过程中、之前或之后，可 以将一个或多个标记物设置在活检部位。示例性的标记物放置工具
包括美国俄亥俄州辛辛那提的Ethicon Endo-Surgery公司的 MAMMOMARK、 MICROMARK和CORMARK装置。其他用于标记 活检部位的示例性的装置和方法公开于以下文献中2005年10月 13日7^布的题为 "Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device"、公开号为No.2005/0228311 的美国专利申请公开；2006年2月7日公告的题为"Imageable Biopsy She Marker"、专利号为No.6996433的美国专利；2006年1月31 曰7>告的题为"Tissue Site Markers for In Vivo Imaging"、专利号为 No.6993375的美国专利;2006年5月16日公告的题为"Tissue Site Markers for In Vivo Imaging"、专利号为No.7047063的美国专利； 2007年6月12日7>告的题为"Methods for Marking a Biopsy Site"、 专利号为No.7229417的美国专利；2006年5月16日公告的题为 "Devices for Defining and Marking Tissue"、 专利号为No.7044957 的美国专利；2001年5月8曰乂>告的题为"Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue"、专利号为No.6228055 的美国专利；和2002年4月16曰乂^告的题为"Subcutaneous Cavity Marking Device and Method"、专利号为No.6371904的美国专利。 上述美国专利和美国专利申请公开中的每一篇的公开内容通过引用 结合入本文。
尽管已经提供多种系统和方法并将其用于标记患者体内的部 位，但是据信在本发明人之前没有人提出或使用在所附权利要求书 中限定的本发明。

发明内容
本发明具体公开了如下内容
(1). 一种用于将标记物放置到患者体内的部位处的器械，所述器械包括
(a) 具有近端和远端的细长的套管，所述套管还包括在所述远 端处的尖端和在所述尖端近侧的横向开口 ；
(b) 设置在所述套管中的细长的推动器，其中，所述推动器被 构造成在所述套管中沿纵向运动，所述细长的推动器具有倾斜的远
端；和
(c) 设置在所述套管中的标记物，其中，所述标记物被构造成 在由所述推动器的所述倾斜的远端推动时从所述横向开口离开。
(2) .根据第(1 )项所述的器械，其中，所述套管的尖端包括 基本上平的近侧面。
(3) .根据第(2)项所述的器械，其中，所述标记物定位在所 述倾斜的远端和所述尖端的近侧面之间。
(4) .根据第(1)项所述的器械，其中，所述标记物具有面向 所述推动器的所述倾斜的远端的第 一端，所述标记物的所述第 一端 包括一个或多个倾斜的表面。
(5) .根据第(4)项所述的器械，其中，所述标记物的所述第 一端为基本上锥形或截锥形。
(6) .根据第(4)项所述的器械，其中，所述标记物具有第二 端，所述第二端为基本上平的。
(7) .根据第(1)项所述的器械，其中，所述推动器包括杆和 位于所述杆的近端处的柱塞。
(8) .根据第(1)项所述的器械，其中，所述细长的推动器的 至少 一部分从所述细长的套管的近端向近侧延伸。
(9) .根据第(1 )项所述的器械，其中，所述细长的套管的尺 寸能够插入通过中空的活检针内部。
(10) .根据第(1)项所述的器械，还包括围绕所述细长的套 管设置的护套，所述护套限定被构造成用于容纳所述标记物的室。
(11) . 一种用于将标记物放置到患者体内的部位处的器械，所 述器械包括(a) 具有内部、近端和远端的细长的套管，所述套管还包括开 口以及下述组成元件中的一个或多个
(i )具有位于所述套管内部中的基本上平的近侧面的尖端，
(ii) 围绕所述细长的套管设置的护套，所述护套限定被构 造用于容纳标记物的室，或
(iii) 形成在所述远端处的弯曲部分；
(b) 设置在所述套管中的细长的推动器，所述推动器被构造成 在所述套管中沿纵向运动；和
(c) 设置在所述套管中的标记物，所述标记物被构造成在由所 述推动器的所述倾斜的远端推动时从所述横向开口离开。
(12) .根据第(ll)项所迷的器械，其中，所述套管包括尖端， 该尖端具有位于所述套管内部中的基本上平的近侧面，所述标记物 具有凹形区域。
(13) .根据第(12)项所述的器械，其中，所述凹形区域被构 造成响应由所述推动器和所述近侧面施加到所述标记物的压力而压曲。
(14) .根据第(13)项所述的器械，其中，所述标记物被构造 成在所述凹形区域压曲时从所述套管中的所述开口弹出。
(15) .根据第(11 )项所述的器械，其中，所述套管包括围绕 所述细长的套管设置的护套，所述护套限定被构造用于容纳标记物 的室，柱塞被构造成4奏合所述护套，以;故置来自所述室的所述标记
(16) .根据第(15)项所述的器械，其中，所述套管还包括尖 端，该尖端具有位于所述套管内部中的倾斜的近侧面。
(17) .根据第(11 )项所述的器械，其中，所述套管还包括形 成在所述远端处的弯曲部分，所述弯曲部分终止于所述开口处，4吏 得所述弯曲部分为所述标记物提供弯曲的放置路径。
(18) .根据第(17)项所述的器械，其中，所述弯曲部分为弹 性的，所述推动器的至少 一 部分是挠性的以遵循所述弯曲的放置路径的至少一部分。
(19) . 一种用于将标记物放置到患者体内的部位处的器械，所
述器械包括
(a) 具有近端和远端的细长的第一构件，所述细长的第一构件 纳标记物的室；
(b) 设置在所述室中的标记物，所述室由处于凹形构型的弹性 部限定；和
(c) 与所述细长的第一构件相关联的细长的第二构件，所述细
长的第一构件和所述细长的第二构件被构造成使得所述细长的第一 构件和所述细长的第二构件中的一个能够相对于另 一个沿纵向运
动，所述细长的第 一构件的弹性部分被构造成向外致动到凸形构型， 以在所述细长的第一构件和所述细长的第二构件之间进行预定纵向 相对运动时力t置所述标记物。
(20) .根据第(19)项所述的器械，其中，所述弹性部分包括 片簧，所述细长的第二构件包括如下組成元件的任一个
(i) 设置在所述细长的第一构件中的杆，或
(ii) 活检针，所述细长的第一构件设置在所述活检针中。


尽管本说明书以特别指出且明确要求保护本发明的权利要求书 作为总结，但是相信通过结合附图对 一 些实施例进行的下列说明能 够帮助更好地理解本发明，在附图中，相同的附图标记表示相同的 元件，其中
图1示出了示例性的标记物放置工具的透视图2示出了图1中的标记物放置工具的局部剖视图，其中，该 标记物放置工具插入到一种示例性的活检装置中用于放置标记物；
图3示出了图1中的标记物放置工具的远端的一种示例性改进 的局部剖视图；图4示出了图1中的标记物放置工具的远端的另一种示例性改
-进的局部剖—见图5示出了图1中的标记物放置工具的远端的又一种示例性改 进的局部剖一见图6示出了图1中的标记物放置工具的远端的再一种示例性改 进的局部剖视图7示出了图1中的标记物放置工具的远端的又一种示例性改 进的局部剖;f见图8示出了图1中的标记物放置工具的远端的另一种示例性改 进的局部图9A-9C分别示出了 一种示例性标记物的透视图、平面图和侧 视图10A-10C分别示出了另一种示例性标记物的透视图、俯视图 和侧一见图11A-11C分别示出了又一种示例性标记物的透视图、俯视图 和侧视图12A-12C分别示出了再一种示例性标记物的透视图、俯视图 和侧视图13A-13C分别示出了另一种示例性标记物的透视图、俯视图 和侧视图14A-14C分别示出了又一种示例性标记物的透^L图、俯^L图 和侧纟见图15A-15C分别示出了再一种示例性标记物的透视图、俯视图 和侧视图16示出了用于将标记物元件插入到标记物本体中的示例性的 装置的部件的剖视图17示出了图16中的装置在示例性的第一使用阶段；
图18示出了图16中的装置在示例性的第二使用阶段；以及
图19示出了图16中的装置在示例性的第三使用阶段。
具体实施例方式
对本发明 一 些实施例的下列说明不应用于限制本发明的范围。 通过以下说明，本发明的其他实施例、特征、方面、实施方式和优 点对于本领域技术人员来说会变得很清楚，以下说明是以示例方式 给出的用于执行本发明的最优模式中的一种。如将被意识到的，本 发明还能够实现其他不同和明显的方面，所有这些都不背离本发明。 因此，附图和说明书在本质上应认为是示例性的和非限制性的。
如图1所示，示例性的标记物施放器10包括细长外套管12,在
该细长外套管12的远端附近形成有横向开口 14。套管12的远端包 括封闭的尖端22。在套管12的近端设有把手16。套管12和尖端22 可以由高性能热塑性聚酰胺弹性体(PEBAX)、任何适当的聚合物、 金属或任何其他适当的材料(包括它们的组合)形成。杆18插入在 套管12中并且能够在套管12中平移。杆18具有足够的刚性以将标 记物30通过开口 14推出，如以下将要更加详细地说明的。但是， 在该例子中，杆18和套管12是挠性的。在杆18的近端处设有柱塞 20，其用于使杆18在套管12中被向远侧推动。具体地，使用者可 以用两个手指握持把手16,并且可以使用同一只手的拇指推动柱塞 20,从而使用者可以用单手操作施放器10。弹簧(未示出)或其他 部件可以围绕杆18设置，以向近侧偏压杆18。
标记物施放器IO可以用于将标记物30经由开口 14放置到组织 中，例如用于标记患者体内的具体位置。仅仅作为例子，标记物30 可以标记活检部位。当然，可以使用各种其他的内容物来标记患者 体内的位置。然而，在本例子中，使用相同的器械或活检装置将标 记物施放器10引到活检部位，该相同的器械或活检装置用于收集来 自活检部位的组织样本。多种这样的活检装置公开在各种专利和专 利申请中，这些专利和专利申请已被提到并且通过引用并入本文， 当然可以使用任何其他的活检装置。
图2中示出了标记物施放器10的一种示例性的用法。具体地，图2示出了标记物施放器10的远端设置在活检装置的外部针24内。外部针24具有组织刺穿尖端26和位于所述尖端26近侧的横向开口28。在本例子中，针24和施放器IO被构造成使得套管12的开口 14和针24的开口 28在套管12插入到针24中时基本上对准。换句话说，套管12的开口 14相对于针24的开口 28定位，使得标记物30可以通过两个开口 14、 28进行放置。为了放置标记物30,使用者致动柱塞20向远侧驱动杆18。标记物施放器10的尖端22包括面向近侧的倾斜表面23,在杆18被向远侧驱动时，该倾斜表面23迫使标记物30向外通过开口 14、 28进入活4企部位。
本例子的标记物30包括标记物本体32和标记元件34。在一些形式中，标记物本体32在超声成像下可见，标记元件34在其他成像形式中的MRI和X射线下可见。例如，标记物本体32可以由牛胶原、纤维素、聚乳酸/聚乙醇酸(PLA/PGA) 、 glycoprene、凝胶状材料例如水凝胶，和/或任何其他适当的材料，包括它们的组合物形成。此外，标记物本体32可以是生物可降解的或生物可吸收的，或者可以具有其他特性。标记元件34可以包括钛线、小球或其他结构。当然，标记元件34可以使用任何其他材料，包括所述材料的组合。在一些形式中，标记物本体32由矩形胶原质垫形成，该矩形胶原质垫围绕钛标记元件34折叠和/或巻起，以形成基本上圆筒状的标记物30。然后，在该例子中，在将标记物30插入到套管12中对标记物施放器10进行加载以进行放置之前沿径向向内压缩标记物30。当然，标记物30可以具有各种替代的结构，可以利过各种技术形成，并且可以通过各种其他方式使用。以下将更加详细地描述这种变型的几个仅仅出于示例目的的实施例。
I.标记物施放器远端的变型
鉴于此处的教导可以理解，标记物施力丈器IO可以采用多种形式并具有各种构造。以下将更加详细地描述一些这样的构造，而其它
这样的构造对于本领域普通技术人员而言在本文的教导下是可以想到的。
如图3所示，根据一种仅为示例性的变型，标记物施放器10可
以包括在杆18的远端上的面向远侧的倾斜表面40。鉴于此处的教导，倾斜表面40的适当的角度对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。在本例子中，尖端22具有基本上平的面向近侧的内面42。在使用者致动柱塞20而向远侧驱动杆18时，倾斜表面40接合标记物30。当标记物30在一端接合杆18的倾斜表面40,在另一端接合尖端22的平的内面42时，标"^己物30一皮向外驱4吏(例如，沿径向向外)从套管12经由开口 14进入患者体内的部位中。
图4示出了标记物施放器10的类似的变型。在本例子中，标记物施放器10也包括在杆18的远端上的倾斜表面40。另外，尖端22具有基本上平的内面42。但是，在本例子中，标记物30具有成角度的端部36。鉴于此处的教导，成角度的端部36的适当的角度对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。成角度的端部36可以以多种方式形成。例如，成角度的端部36可以为基本上锥形或截锥形。替代地，成角度的端部36可以由两个或多个在共同的边、面或点会聚的平面形成。鉴于此处的教导，可以设置标记物30的成角度的端部36的其它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。
在本例子中，成角度的端部36被构造成与杆18的倾斜表面40相互作用。具体地，在使用者致动柱塞20而向远侧驱动杆18时，倾斜表面40接合标记物30的成角度的端部36。当标记物30在成角度的端部36 —端接合杆18的倾斜表面40,在另一端接合尖端22的平的内面42时，标记物30被向外驱4吏(例如，沿径向向外)从套管12经由开口 14进入到患者体内的部位中。
图5示出了标记物施放器10的另一种变型。在本例子中，杆18具有基本上平的远端44,该远端44基本上平行于尖端22的平的内面42。替代地，远端44和/或内面42可以是倾斜的或具有一些其它构造。在本例子中的标记物30在其大致中央处具有凹形区域38。凹形区域38可以围绕标记物30的整个圓周形成。替代地，凹形区域38可以由两个或多个在共同的周向区域处会聚的大致平面形成。鉴
于此处的教导，可以构造凹形区域38的其它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。凹形区域38可以通过从标记物本体32上切割材料或以其它方式移除材料而形成。替代地，凹形区域38可以通过压縮或巻曲标记物本体32的中央形成。鉴于此处的教导，可以形成凹形区域38的其它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。
在本例子中，标记物30被构造成使得在杆18被向远侧驱动时，挤压在杆18的远端44和尖端22的内面42之间的标记物30,标记物本体32在凹形区域38处弯曲或压曲(buckle)。这种弯曲可以导致标记物30 "弹出(pop out)，，开口 14，由此离开套管12进入活检部位中。另外地或者替代地，这种弯曲可以导致标记物本体32断裂成两半并且"弹出"开口，由此离开套管12进入活^f企部位中。
图6示出了标记物施放器10的另一种变型。在该例子中，杆18具有基本上平的远端44,类似于图5中所示的杆18。尖端22具有倾斜的表面23,类似于图2中所示的尖端22。但是，在本例子中，围绕套管12设有薄的塑料护套50。特别地，护套50围绕包括尖端22的套管12的外部设置。护套50的一部分在开口 14中凹陷，以提供室52，标记物30容纳在室52内且在护套50的外部。在杆18被向远侧驱动时，杆18的远端44接合护套50,这向外驱动标记物30。另外的或代替杆18向远侧运动以》丈置标记物30，护套50的一部分可以向近侧缩回以向外驱动标记物30。例如，套环(未示出)或其它部件可以固定到护套50,例如靠近标记物施方t器10的4巴手16。(例如通过向近侧拉动套环)使护套50向近侧缩回可以导致护套50变得基本上拉紧。这种使护套50的张紧度增加可以向外牵引室52,由此向外驱动标记物30。当然，护套50可以多种其它方式设置和使用，并且可以与这里描述的关于标记物施力文器10和标记物30的其它任意变型相结合。
图7示出了标记物施》文器10的又一种变型。在该例子中，杆18
12具有基本上平的远端44,类似于图5至6中所示的杆18。但是，在该例子中，套管12具有开放且弯曲的远端60。套管12的远端60被构造成使得在杆18被向远侧驱动时，杆18的远端44将标记物30通过套管12的开放的远端60推出并进入患者体内的活检部位中或其它位置。杆l8可以具有足够的挠性，以当杆18在套管12中被向远侧驱动时基本上遵循套管12的远端60的曲率的至少一部分进行运动。替代地，套管12、标记物30和/或杆18可以被构造成使得杆18不必遵循远端60的曲率的任意部分进行运动以放置标记物30。
另外，套管12的远端60可以具有足够的弹性以允许套管12向远侧行进通过活检针24,使得当套管12在活检针24中行进时远端60相对变直。当远端60到达活检针24的开口 28时，远端60由于其材料的弹性而随后可以向外"弹起，，。因此，远端60在到达活检针24的开口 28时可以重新形成为弯曲构型。在一些形式中，套管12的远端60被模制为弯曲构型，以提供这种弹性。鉴于此处的教导，构造和形成远端60的其它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。另外，鉴于此处的教导，远端60的适当的曲率半径或其它曲率形式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。
图8示出了标记物施放器10的又一种形式。在该例子中，套管12包括靠近尖端22的片簧60。当片簧60如图8所示内凹成弓形时，片簧60形成室62,该室62中设置有标记物30。片簧60可以由与形成套管12的其余部分相同的材料(例如，PEBAX、任何适当的塑性材料等)形成，和/或可以与套管12形成为一体。替代地，片簧60可以单独地形成(例如，由金属、 一些其它塑性材料等形成)并且固定到套管12。
如图8所示，片簧60处于凹形构型，形成室62并且储备势能。然而，在充分致动时，片簧60向外"弹起"形成凸形构型，由此将标记物30放置到患者体内的活检部位中或其它位置。图8中用虛线64示出了片簧60的一种示例性的凸形构型。
可以多种方式致动片簧60，例如通过使片簧60压曲。例如，可以使用柱塞20向远侧驱动杆18,由此将杆18的远端44驱动到片簧60中，以致动片簧60。当然，也可以^f吏用具有倾斜表面40的杆18。替代地，可以(例如通过向远侧驱动把手16)向远侧驱动整个套管12,由此将尖端22驱动到活检装置的针24的尖端36的近侧面27中。这种将尖端22驱动到近侧面27中可以导致片簧60压曲，由此将片簧60致动到凸形构造。因此，除了其它部件，施放器10完全可以不设置杆18。鉴于此处的教导，可以用于致动片簧60以放置标记物30的其它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。
前述标记物施放器10的任意变型可以各种方式与活检装置接合。具体地，活检装置可以被构造成在其至少一部分仍然插入在患者体内的同时接收标记物施放器10。换句话说，活检装置可以用于获取组织样本，标记物施放器10可以通过活检装置引入而不必抽回在组织中的活检装置或将活检装置重新插入组织中。例如，活检装置可以在其壳体侧具有开口 ，以允许使用者将套管12插入通过活检装置的侧开口和通过针24。活检装置也可以包括形成在活检装置的近侧部分中的通道(例如与针24共轴地对准的通道)，从而允许使用者通过近侧通道将标记物施放器10的套管12插入到活检装置的针24中。这种近侧通道的一个仅为示例性的例子公开在2007年11月20日冲是交的题为"Deployment Device Interface for Biopsy Device"、序列号为No.11/942791的美国非临时申请中，该美国非临时申请的内容通过引用合并在此。鉴于此处的教导，标记物施放器10可以与
想到的。替代地，标记物施放器10可以独立于活检装置使用，或者在其它手术中使用。
II.标记物本体的变型
鉴于此处的教导还可以理解，标记物30可以采用多种形式并具有多种构造。以下将更加详细地描述一些这样的构造，而其它这样的构造对于本领域普通技术人员而言在本文的教导下是可以想到的。在图9-15中示出并在下文中更加详细地描述的一些形式的例子 中，标记物本体形成为胶原销钉，并且标记元件被插入或以其它方 式设置在胶原销钉中。但是，应当理解的是，可以使用各种其它材 料形成标记物本体。此外，应当理解的是，标记元件除了或者代替 设置在标记物本体中，还可以设置在标记物本体外部上。
如图9A-9C所示，标记物本体100包括牛胶原销钉。标记物本 体100具有基本上圆柱状形式，在其中未形成切口或槽。标记元件 34可以插入到标记物本体100中和/或位于标记物本体100外部(例 如，缠绕在标记物本体100周围等)。例如，可以使用以下参照图 16-19更加详细地描述的插入装置200或使用任何其它适当的装置或 技术将标记元件34插入到标记物本体100中。在一些形式中，在标 记元件34被插入到标记物本体100中和/或围绕标记物本体100定位 之后，标记物本体100被沿径向向内压缩。也可以对标记物本体100 的两端102、 104进行压缩。然后，标记物本体100定位在标记物施 放器10的套管12中，准备放置在患者体内的活检部位中或其它位 置。鉴于此处的教导，标记物本体100的适当的长度和直径以及将 标记物本体100制成胶原销钉或其它形式的合适的方法对于本领域 普通技术人员而言是可以想到的。
图10A-10C示出了另一种示例性的标记物本体110。在该例子 中，标记物本体IIO也包括胶原销钉，类似于上述的标记物本体100, 但也可以使用上述的其它材料。但是，标记物本体110还具有形成 在其中的纵向缝隙116。缝隙116沿纵向从标记物本体110的一端 112延伸到标记物本体IIO的另一端114;并且沿径向从标记物本体 110的外部表面延伸到标记物本体110的中央。缝隙116可以通过切 割标记物本体110、巻曲标记物本体110或^^用任何其它适当的技术 形成。如图10C中最好地示出，缝隙116为标记物本体110提供与 吃豆人(PAC-MAN,游戏形象)特征类似的轮廓。
缝隙116可以被构造成有利于使标记元件34结合到标记物本体 110中。例如，标记物本体110可以在缝隙116处"打开"，然后将
15标记元件34插入到缝隙116中，随后标记物本体110在缝隙116处 "闭合"。然后，可以如上所述相对于标记物本体100压缩标记物 本体110。替代地，标记元件34可以/人标记物本体110的一端(112， 114 )插入和/或可以在标记物本体110被压缩之后插入。鉴于此处的 教导，可以将一个或多个标记元件34与标记物主体110结合的其它 适当的方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。
图11A-11C示出了另一种仅为示例性的标记物本体120。在该 例子中，标记物本体120也包括胶原销钉，类似于上述的标记物本 体100,但是也可以使用上述的其它材料。在标记物本体120中形成 有槽126。槽126的纵向边界在标记物120的端部122、 124之间， 使得槽126不沿着标记物本体120的全长延伸。虽然所示槽126处 于端部122、 124之间的大致中央处，但槽126可以具有任何其它适 当的纵向位置。槽126沿径向从标记物主体120的外部表面延伸到 标记物主体120的中央。替代地，槽126可以完全穿过标记物本体 120(例如，沿着标记物本体120的主直径延伸)。
槽126可以通过切割标记物本体120、沖压标记物本体120或利 用任何其它适当的技术形成。在该例子中的槽126提供一区域，标 记元件34可以插入或以其它方式定位在该区域中。在一些形式中， 从标记物本体120移去一块标记物本体120(未示出)以形成槽126， 该块标记物本体在标记元件34被放入槽126中后重新放回槽126中。 另外的或替代地，标记物本体120可以在标记元件34被定位在槽l26 中之前或之后如上所述地被压缩。鉴于此处的教导，可以将一个或 多个标记元件34与标记物本体120结合的其它适当的方式对于本领 域普通技术人员而言是可以想到的。
图12A-12C示出了又一种仅为示例性的标记物本体130。在该 例子中，标记物本体130也包括"交原销4丁，类似于上述的标记物本 体100，但是也可以使用上述的其它材料。标记物本体130在其中形 成有横向开口 136。横向开口 136位于标记物本体130的端部132、 134之间，并且沿径向从标记物本体130的外部表面延伸到标记物本体130的中央。虽然开口 136一皮示出为在端部132、 134之间的大致 中央，^f旦开口 136可以具有任何其它适当的纵向位置。
开口 136可以通过对标记物本体130钻孔、沖压或戳刺或利用 任何其它适当的技术形成。在该例子中的开口 136提供一区域，标 记元件34可以插入或以其它方式定位在该区域中。标记元件34可 以相对于标记物本体130横向地或相对于标记物本体130纵向地被 引入到开口 136。标记物本体130可以在标记元件34定位在开口 136 中之前或之后如上所述地被压缩。鉴于此处的教导，可以将一个或 多个标记元件34与标记物本体130结合的其它适当的方式对于本领 域普通技术人员而言是可以想到的。
图13A-13C示出了又一种仅为示例性的标记物本体140。在该 例子中，标记物本体140也包括胶原销钉，类似于上述的标记物本 体100,但是可以使用上述的其它材料。另外，标记物本体140具有 定位在端部142、 144之间的纟黄向开口 146,类似于如上所述的标记 物本体130。但是，与标记物本体130的开口 136不同，标记物本体 140的开口 146延伸贯穿标记物本体140。除此之外，标记物本体140 与标记物本体130基本上相同，并且可以如上述标记物本体130相 同的方式结合标记元件34。
图14A-14C示出了又一种示例性的标记物本体150。在该例子 中，标记物本体150也包括胶原销钉，类似于上述标记物本体100, 但是可以使用上述的其它材料。标记物本体150在其中形成有纵向 开口 156。纵向开口 156从标记物本体150的一端152延伸到标记物 本体150的中央，而没有到达标记物本体150的另一端154。虽然开 口 156示出为沿着由标记物本体150限定的轴线定位，但是开口 156 可以具有任何其它适当的位置。
开口 156可以通过对标记物本体150钻孔、沖压或戳刺或利用 任何其它适当的技术形成。在该例子中的开口 156提供一区域，标 记元件34可以插入或以其它方式定位在该区域中。标记元件34可 以相对于标记物本体150横向地或相对于标记物本体150纵向地被
17引入到开口 156。标记物本体150可以在标记元件34定位在开口 156 中之前或之后如上所述地被压缩。鉴于此处的教导，可以将一个或 多个标记元件34与标记物本体150结合的其它适当的方式对于本领 域普通技术人员而言是可以想到的。
图15A-15C示出了又一种仅为示例性的标记物本体160。在该 例子中，标记物本体160也包括胶原销4丁，类似于上述标记物本体 100,但是可以使用上述的其它材料。另外，标记物本体160在其中 形成有纵向开口 166，类似于上述的标记物本体150。但是，与标记 物本体150的开口 156不同，标记物本体160的开口 166贯穿标记 物本体160的整个长度延伸(即，从端部162到端部164延伸)。 除此之外，标记物本体160与标记物本体150基本上相同，并且可 以与上述标记物本体150相同的方式结合标记元件34。
前述例子包括对标记物本体32的许多种不同的可能的变型中的 一些。鉴于此处的教导，标记物本体32的其他一些变型对于本领域 普通技术人员而言是可以想到的。另外，虽然在该例子中单个标记 物30装载在标记物施放器10中，但应当理解，多个标记物M可以 装载在标记物施放器10中。例如，在所述多个标记物30中的每个 标记物30可以具有与所述多个标记物30中的其它标记物30不同的 特征(例如，不同的材料、不同的尺寸、不同的形状、不同的可成 像性等)。替代地，在这些多种标记物中的一些或全部标记物30可
以具有基本上相同的特征(如果没有类似特征的话)。在标记物施 放器10中的多个标记物30可以放置在患者体内的相同活检部位中 或其它位置，或者可以放置在患者体内的不同位置。
III.标记物插入到标记物本体内
鉴于此处的教导也可以理解，可以利用各种装置和技术将标记 元件34设置在标记物本体30中。 一种仅为示例性的装置200和技 术将在下文中更加详细地描述，而鉴于此处的教导其它的装置和技 术对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。如图16-19所示，用于将标记元件34插入到标记物本体32中的 装置200包括基件210、插塞230、针构件250和柱塞270。基件210 包括基部212和颈部214。插塞开口 216形成在基部212中。插塞开 口 216被构造成如以下将要更加详细地描述的那样接收插塞230。标 记物开口 218也形成在基部212中。标记物开口 218—皮构造成如以 下将要更加详细地描述的那样接收标记物主体32。在该例子中，插 塞开口 216的直径比标记物开口 218的直径大，但在其它形式中， 标记物开口 218可以具有较大的直径，或者开口 216、 218可以具有 基本上相等的直径。颈部214在其中形成有颈部开口 220,并且具有 斜切边缘222。当然，边缘222可以不必被斜切，并且可以被倒圓角、 成直角或具有任何其它适当的构造。另外，虽然开口 216、 218、 220 在该例子中共轴地对准，但开口 216、 218和220可以具有任何其它 适当的关系。例如，标记物开口 218可以基本上垂直于颈部开口 220。
本例子中的插塞230包括基本上圆形的头部232和柱234。在该 例子中，头部232的直径基本上等于或小于插塞开口 216的直径。 在该例子中，柱234的直径基本上等于或小于标记物开口 218的直 径。另外，插塞230的长度大于插塞开口 216的长度。相应地，如 图17所示，插塞230可以插入到插塞开口 216中，使得柱234的一 部分延伸到标记物开口 218中。在插塞230和基件210之间的这种 配合可以根据需要是紧密配合或松散配合。替代地，插塞230和基 件210可以具有任何其它适当的关系。
本例子中的针构件250包括主体252、顶部开口 254和定位在主 体252中并从主体252延伸的中空针256。顶部开口 254形成通向中 空针256的内部开口的漏斗状结构。紧定螺钉258横向于针256定 位，并且可操作地固定针256相对于主体252的纵向位置。换句话 说，针256相对于主体252的纵向位置在该例子中是可调节的。当 然，可以省略紧定螺钉258，使得针256相对于主体252的纵向位置 是基本上固定的，或者可以利用任何其它适当的结构。
在该例子中，针构件250的直径基本上等于或小于颈部开口 220的直径。因此，针构件250可以插入到颈部开口 220中。另外，颈 部开口 220、主体252和针256的长度被设计成使得针256在针构件 250如图18所示被插入在颈部开口 220中时延伸到标记物开口 218 中。针构件250和颈部开口 220之间的配合可以根据需要是紧密配 合或松散配合。替代地，针构件250和基件210可以具还有任何其 它适当的关系。
本例子中的柱塞270包括主体272、中空内部部分274和销276。 销276位于中空内部部分274的中央并且从主体272延伸。紧定螺 钉278横向于销276定位，并且可操作地固定销276相对于主体272 的纵向位置。换句话说，在该例子中，销276的纵向位置可以被调 节。当然，可以省略紧定螺钉278,使得销276相对于主体272的纵 向位置基本上是固定的，或者可以利用任何其它适当的结构。
在该例子中，中空内部部分274的直径基本上等于或大于颈部 214的直径。销276的直径小于中空针256的内径。因此，柱塞270 可以与颈部214相连，使得中空内部部分274接收颈部214。斜切边 缘222可以有利于这种连接。另外，颈部214、中空内部部分274 和销276的长度被设计成使得销276在柱塞270如图19所示与颈部 214相连时延伸通过针256。特别地，在该例子中，销276完全通过 针256延伸。柱塞270和颈部214之间的配合可以根据需要是紧密 配合或松散配合。替代地，柱塞270和基件210可以具有任何其它 适当的关系。
图17-19示出了标记物插入装置200的一系列示例性的使用步 骤。应当注意到，虽然图17-19中分别示出了标记物主体32，图18-19 是以剖视图的形式示出了标记物主体32，而图17不是。首先，如图 17所示，可以将插塞230定位在基件210中。在插塞230被定位在 基件210中之后，将标记物本体32插入到标记物开口 218中，也如 图17所示。标记物本体32和标记物开口 218之间的这种配合可以 根据需要是紧密配合或松散配合。替代地，标记物本体32和基件210 可以具有任何其它适当的关系。接着，如图18所示，可以使针构件250与基件210接合。然后 可以将标记元件34通过针构件250引入。具体地，可以使标记元件 34落入顶部开口 254中。在该例子中，具有漏斗状构造的顶部开口 254可以用作标记元件34的引导件，将标记元件34朝向中空针256 的内部开口引导。中空针256的内部开口的尺寸可以被设计成略微 大于标记元件34的尺寸，从而允许标记元件34通过中空针256。在 将针构件250插入到颈部开口 220中之前，针256的纵向位置可以 被调节成使得在针构件250被插入到颈部开口 220中时，针256的 自由尖端位于定位在标记物开口 218中的标记物本体32的大致中央 处。替代地，针256的尖端可以被纵向定位在尚未到达标记物本体 32的中央的位置处或稍超过标记物本体32的中央的位置处。
然后，在针构件250如图18所示与基件210接合并且标记元件 34落入顶部开口 254中之后，柱塞270可以如图19所示与颈部214 相连。具体地，销276可以推动标记元件34完全通过针256并且到 达标记物本体32中。取决于针256和销276的纵向位置，这会导致 标记元件34定位在标记物本体32的大致中央处。然后，可以使柱 塞270和针构件250脱离基件210,由此从标记物本体32抽回销176 和针256，将标记元件34留在标记物本体32中。
然后，可以乂人基件210移除标记物本体32。例如，可以朝上推 动插塞230的头部232，使得插塞230的柱234向上驱动标记物本体 32进入颈部开口 220,在该颈部开口 220中标记物本体32能够容易 地被取出(例如拉出、倒出等)。替代地，可以移除插塞230,并且 可以使用戳刺器械向上推动标记物本体32使其通过颈部开口 220排 出；或者向下推动标记物本体32使其通过插塞开口 216排出。鉴于 此处的教导，可以将标记物本体32从标记物插入装置200移除的其 它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想到的。
应当理解的是，可以多种方式改变标记物插入装置200以及使 用标记物插入装置200的方法。仅作为例子，可以省去插塞230。例 如，插塞开口 216可以由直径小于标记物本体32的直径的开口替代。
21这种替代的开口可以足够小，以限制标记物本体通过基本部分212
向下运动；但要足够大，以允许器械通过所述开口插入以戳刺标记 物本体32通过颈部开口 220排出。
作为标记物插入装置200的另一种仅为示例性例子的变型，标 记物开口 218可以横向地定位在基件210中。换句话说，标记物开 口 218可以被定向成使得针256和销276可以横向地而非纵向地进 入标记物本体32。也应当理解的是，标记物插入装置200可以与按 压机械或其它自动系统相连，由此在至少一定程度上使标记物插入 装置200的使用自动化。鉴于此处的教导，可以改变标记物插入装 置200及其使用的其它方式对于本领域普通技术人员而言是可以想 到的。
本发明的实施方式可以应用于常规内窥镜和开放式外科器械 中，还用于机器人辅助的外科手术中。
本文公开的装置的实施方式可设计成在一次使用后丟弃，或者 可设计成多次使用。在任意情况下或在两种情况下，实施方式可包 括在至少一次使用后修复以备再次使用。修复可包括装置的拆卸步 骤的组合，随后清洁或替换特定件，随后进行组装。具体地，装置 的实施方式可以拆卸，并且可以任何结合的方式有选择地替换或拆 下装置的任意数目的特定件或部件。随着对特定部件的清洁和/或替 换，装置的实施方式可以在修复设施处或通过外科团队在即将进行 外科手术之前组装以便随后使用。本领域技术人员应当理解，可以
使用各种用于拆卸、清洁/替换和组装的技术来修复装置。这些技术 的使用和所获得的修复好的装置全都在本发明范围内。
仅仅作为示例，本文所述的实施方式可在手术之前处理。首先， 获得新的或用过的器械并且根据需要进行清洁。然后可以对器械进 行灭菌。在一种灭菌技术中，器械被放置在封闭的密封容器(例如 塑料或TYVEK袋)中。之后，容器和器械可以被放置在能穿透容器 的辐射区中，例如伽马辐射区、x射线区或高能电子区。辐射可杀死 器械上和容器中的细菌。灭菌器械随后可被存放在灭菌容器中。密封容器可保持器械无菌，直到容器在医疗设施中被打开。还可以使 用本领域已知的其他技术(包括但不限于P或伽马辐射、乙撑氧或 蒸汽)对装置进行灭菌。
虽然已经示出和描述了本发明的各种实施方式，但是在不脱离 本发明范围的情况下，通过本领域技术人员的适当修改，可以完成 对本文所述的方法和系统的进一步匹配。这些可能的修改中的若干 个已经被提到，而其他的修改是本领域技术人员可以想到的。例如， 上述的实施例、实施方式、几何图形、材料、尺寸、比率、步骤以 及类似参数是示意性的而不是必须的。因此，本发明的范围应当用 后附的权利要求书加以考虑，并且不应当被理解成限制到说明书和 附图所示和所述的结构和操作的细节。
权利要求
1. 一种用于将标记物放置到患者体内的器械，所述器械包括(a)具有近端和远端的细长的套管，所述套管还包括在所述远端处的尖端和在所述尖端近侧的横向开口；(b)设置在所述套管中的细长的推动器，其中，所述推动器被构造成在所述套管中沿纵向运动，所述细长的推动器具有倾斜的远端；和(c)设置在所述套管中的标记物，其中，所述标记物被构造成在由所述推动器的所述倾斜的远端推动时从所述横向开口离开。
2. 根据权利要求1所述的器械，其中，所述套管的尖端包括基 本上平的近侧面。
3. 根据权利要求2所述的器械，其中，所述标记物定位在所述 倾斜的远端和所述尖端的近侧面之间。
4. 根据权利要求1所述的器械，其中，所述标记物具有面向所 述推动器的所述倾斜的远端的第 一端，所述标记物的所述第 一端包 括一个或多个倾斜的表面。
5. 根据权利要求4所述的器械，其中，所述标记物的所述第一 端为基本上锥形或截锥形。
6. 根据权利要求4所述的器械，其中，所述标记物具有第二端， 所述第二端为基本上平的。
7. 根据权利要求1所述的器械，其中，所述推动器包括杆和位 于所述杆的近端处的柱塞。
8. 根据权利要求1所述的器械，其中，所述细长的推动器的至 少 一部分/人所述细长的套管的近端向近侧延伸。
9. 根据权利要求1所述的器械，其中，所述细长的套管的尺寸 能够插入通过中空的活检针内部。
10. 根据权利要求1所述的器械，还包括围绕所述细长的套管 设置的护套，所述护套限定被构造成用于容纳所述标记物的室。
全文摘要
本发明公开了一种用于将标记物放置到患者体内的部位处的活检部位标记物放置器械，该器械可以包括细长套管、设置在该套管中的细长推动器和标记物。该套管可以具有横向开口和在该套管远端处的尖端。推动器可以设置在套管中，并且可以在套管中沿纵向运动。推动器可以具有倾斜的远端。标记物可以被构造成在由推动器的倾斜的远端推动时离开横向开口。在一些形式中，套管的尖端具有平的近侧面，标记物具有被构造成响应纵向压力弯曲的凹形区域，使得标记物在凹形区域弯曲时从套管弹出。在一些形式中，套管具有护套、开口和弯曲的远端，或者片簧。
文档编号A61B19/00GK101518466SQ20091011821
公开日2009年9月2日 申请日期2009年2月25日 优先权日2008年2月25日
发明者G·P·佩恩, L·赖歇尔, N·凯斯卡克, T·W·V·斯皮格 申请人:伊西康内外科公司