专利名称：：一种内服外敷治疗类风湿性关节炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，属于中药领域。
背景技术：
：类风湿性关节炎是以关节和关节周围组织非化脓性炎症为主的人身性疾病，常伴关节外病症状，故称类风湿病。关节腔滑膜炎症、渗液、细胞增殖、肉芽肿形成，软骨及骨组织破坏，最后关节强直及功能障碍。多侵犯小关节，如手、足及腕关节等，常为对称性，呈慢性经过，可有暂时性缓解，由于多系统损害，血清中可查到自身抗体，故认为本病是自身性疾病。发病年龄多在2040岁。女性多于男性。如何合理用药，早期控制病情进展，阻止骨关节破坏，已成为当前国内外的研究热点。目前，西医对于类风湿性关节炎的治疗，不同意见各持一说。有所谓"经典金字塔"模式；所谓"倒金字塔模式"，即开始治疗就使用强有力的药物，如细胞毒性免疫抑制剂等改变病情的抗风湿药；所谓"下台阶式"，即开始用多种药物联台"围剿"，然后把组合药物逐渐分别停用，最后选择一种有效而副作用小的药物维持；所谓"波浪式模式"，即在一种药治疗基础上，加以阶段性治疗，在病情呈波动上升时给予加强治疗。以后再恢复基础治疗，如此重复多次。但就以上诸法目前所取得的近期、远期疗效而言，结果却难以令人满意。并且，抗风湿药物的毒副作用严重。如肾毒性、肝毒性等，往往病人难以接受，被迫停药。因此，寻求高效低毒，阻止病情发展的新药、新方法，是摆在医学界面前的一项攻关难题类风湿性关节炎属于中医痹证、历节病、鹤膝风等范畴。虚实夹杂为该病的主要病机。以肝肾气血不足为本。风、寒、湿、热邪气侵袭关节、肌肉、筋骨，阻滞经络，气血运行不畅，而致"血停为瘀、湿凝为痰"，痰瘀互结，闭阻经络，深入骨骱，而致关节肿胀、畸变。目前有中药治疗类风湿性关节炎良好疗效较好，如雷公藤甲素或雷公藤多甙片等，临床报道均取得良好的疗效，但该药的毒副作用影响了其应用前景。国内在的诊断与治疗中存在以下问题(l)诊断不准确没有根据类风湿性关节炎的分类标准诊断，有着较高的误诊率和漏诊率。(2)治疗目的不明确很多医生和病人自己以缓解疼痛为唯一的目的。(3)非甾体类抗炎药应用不当主要问题是用量偏小和频繁换药。(4)糖皮质激素应用不当主要问题是用量偏大和长期使用。(5)慢作用药应用不当主要问题是应用太迟、太少和疗程太短。
发明内容为了克服上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种内服外敷疗类风湿性关节炎的中药组合物。本发明一种内服外敷治疗类风湿性关节炎的中药组合物由下述重量份的原料药制成第1组何首乌20，枸杞子10，杜仲10，仙茅IO，淫羊藿IO，补骨脂20，人参10，麦冬10，当归15，防风20，制附子12，制川乌15，茯苓10，木瓜15，独活10，丹参10，黄芩15，郁金10，地黄20，甘草6;第2组白芷20，川乌10，草乌10，防风15，苍术20，天南星10，桃仁310，当归IO，天然冰片5，芥子10，细辛3。配置及服用方法将第1组药物水煎服，每日一剂，分两次早晚服用。将第2组药物研成细末后炒热，并按每剂药加入100ml白酒(50度以上，白酒的度数以市售的白酒为准)和100ml蜂蜜的比例加入白酒和蜂蜜调匀，趁热敷于关节处，每日1齐U，分2次热敷，每次2-3小时，第2次敷用时，是将第1次敷用后的药物加热并按每剂药加入50ml白酒和30ml蜂蜜的比例加入白酒和蜂蜜调匀后热敷，一个月为一疗程。本发明治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其单剂量为第l组何首乌20g，枸杞子10g，杜仲10g，仙茅10g，淫羊藿10g，补骨脂20g，人参10g，麦冬10g，当归15g，防风20g，制附子12g，制川乌15g，茯苓10g，木瓜15g，独活10g，丹参10g，黄芩15g，郁金10g，地黄20g，甘草6g;第2组白芷20g，川乌10g，草乌10g，防风15g，苍术20g，天南星10g，桃仁10g，当归10g，天然冰片5g，芥子10g，细辛3g。祖国医学认为类风湿性关节炎乃因虚、邪、痰、瘀、毒而致，虚是肝肾不足，气血亏虚，是类风湿性关节炎发病的内在因素，正所谓"正气存在，不可干，邪之所凑，其气必虚"，故宜益气养血、补肾壮骨以扶正，祛风、散寒、除湿、清热以祛邪，兼以通络。本方用何首乌、枸杞子、杜仲、仙茅、淫羊藿、补骨脂益肾壮骨、补益肝肾，增强机体免疫功能，提高抗病能力，并能改善骨质疏松，修复骨质破坏，人参、麦冬、当归、枸杞子滋阴养血、补益肝肾，邪是风寒湿热侵袭人体乃是类风湿性关节炎发病的常见诱发因素，风寒加湿或湿与热合，如油入面，不易速去。本方用制川乌、防风、制附子、茯苓祛风散寒、利湿通络，中止外邪继续入侵，又消除已入侵之病邪，阻断类风湿性关节炎复发、加重的诱发因素，木瓜、独活祛风除湿止痛，配以丹参、黄芩活血通络，郁金行气活血止痛，地黄养阴生津，抑制活血药物的燥烈，再以甘草调中和胃为使药。外敷药物起到了散寒祛湿，活血化淤，通络止痛的功效，与口服药服协同使用，起到了从内益气养血、补肾壮骨、祛风、散寒、除湿、清热，从外散寒祛湿，活血化淤，通络止痛，从而达到了双管齐下，标本兼治的功效。各药物的药理作用如下何首乌苦、甘、涩，温。归肝、心、肾经。功能与主治解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。枸杞子甘，平。归肝、肾经。功能与主治滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。杜仲性味甘，温。归经归肝、肾经。功效补肝肾，强筋骨。安胎。主治用于肾虚腰痛.筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。仙茅辛，热；有毒。归肾、肝、脾经。功能与主治补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。淫羊藿辛、甘，温。归肝、肾经。功能与主治补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。补骨脂性味辛、苦，温。归经归肾、脾经。功效温肾助阳，纳气，止泻。主治用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。人参甘、微苦，平。归脾、肺、心经。功效大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。主治用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳层官冷；心力衰竭，心原性休克。麦冬甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能与主治养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。当归甘、辛，温。归肝、心、脾经。功能与主治补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。防风辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。功能与主治解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。制附子性味与归经辛，温；有毒。归胃、肝经。功能与主治祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛。用于中风痰壅，口眼歪斜，语言涩謇，痰厥头痛，偏正头痛，喉痹咽痛，破伤风；外治瘰疬痰核，毒蛇咬伤。制川乌辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。功能与主治祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。茯苓甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能与主治利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。木瓜酸，温。归肝、脾经。功能与主治平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。独活辛、苦，微温。归经归肾、膀胱经。功效祛风除湿，通痹止痛。主治用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛。丹参苦，微寒。归心、肝经。功能与主治祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹剌痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。黄芩苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能与主治清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。郁金辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功能与主治行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸腹胀痛、剌痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。地黄甘，寒。归心、肝、肾经。功能与主治清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能与主治补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。白芷辛，温。归胃、大肠、肺经。功能与主治散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。川乌辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。功能与主治祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。草乌辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。功能与主治祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。苍术辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能与主治燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。天南星苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。功能与主治燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。桃仁苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功能与主治活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。芥子辛，温。归肺经。功能与主治温肺豁痰利气，散结通络止痛。用于寒痰喘咳，胸胁胀痛，痰滞经络，关节麻木、疼痛，痰湿流注，阴疽肿毒。天然冰片辛、苦、凉。功能与主治开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，惊痫痰迷，喉痹齿痛，口疮痈疡，目赤。细辛辛，温。归心、肺、肾经。功能与主治祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。本发明的有益效果是本发明采用纯天然的中药制剂，毒副作用小，且治愈率高，本发明药物治疗类风湿性关节炎60例，结果临床治愈25例，显效22例，好转10例，无效3例，总有效率95.0%。以下结合临床观察及典型比例来进一步说明其有益效果。—、临床观察1.临床资料选自2008年7月至2009年7月具有完整病例的门诊病人共120例。随机分为治疗组60例，对照组60例。治疗组年龄为30-65岁，平均年龄41.5岁，病程1_17年，平均6.0年；对照组年龄在32-65岁，平均年龄41.3岁，病程1-15年，平均5.7年，年龄及病程经卡方检验，无统计学显著差异(P>0.05)。2.诊断标准西医诊断标准参照1989年美国风湿学学会类风湿关节炎的诊断标准①晨僵关节及其周围僵硬感至少持续lh(病程>=6周)；②3个或3个以上区域关节部位的关节炎医生观察到14个区域(左侧或右侧的近端指间关节、掌关节、腕、肘、膝、踝及跖趾关节)中累及3个，且同时软组织肿胀或积液(不是单纯骨隆起)(病程>=6周)；③手关节炎腕、掌指或近端指间关节炎中，至少有一个关节肿胀(病程>=6周)；④对称性关节炎两侧关节同时受累(双侧近端指间关节、掌指关节及跖趾关节受累时，不一定绝对对称)(病程>=6周)；⑤类风湿结节医生观察到在骨突部位，伸肌表面或关节周围有皮下结节；⑥类风湿因子阳性任何检测方法证明血清类风湿因子含量异常，而该方法在正常人群中的阳性率小于5X;⑦放射学改变在手和腕的后前位相上有典型的类风湿关节炎放射学改变必须包括骨质侵蚀或受累关节及其邻近部位有明确的骨质脱钙。以上7条满足4条以上并排除其他关节炎即可诊断为类风湿性关节炎。中医痹病诊断标准①主要临床表现关节、肌肤、筋骨等部位疼痛或肿胀晨僵，麻木重着，屈伸不利，甚至关节肿大变形、强直不伸、肌肉萎縮等②发病特点多与气候变化有关；③性别、年龄特点好发于青壮年，女多于男；④理化检查类风湿因子阳性或血沉增快，X线可见骨质侵蚀。具备上述①、④两项，结合②或③项即可确诊。3.治疗方法治疗组按照本发明所述方法内服加外敷该中药组合物，治疗3个疗程；对照组采用青霉素800万U加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，每天一次，配合双氯芬酸钠缓释片75mg口服，每天一次，8周为1个疗程，治疗3个疗程。4.疗效评定标准①治愈关节疼痛、肿胀消失(指数减少^90%)，活动功能正常，实验室检查正常；②显效关节疼痛、肿胀减轻(指数减少60%89%)，活动功能好转，实验室检查有好转；③好转关节疼痛、肿胀有所减轻(指数减少31%59%)，活动功能好转，实验室检查有所改善；无效关节疼痛、肿胀(指数减少《30%)症状及实验室检查无改善。5.治疗结果两组治疗结果如表1所示表l两组治愈率对照表<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>经卡方检验，两组有效率比较，差异有非常显著性(P<0.001)。二、典型病例如下病例1:李某，女，40岁，患类风湿性关节炎5年，双手腕关节红肿、疼痛、手指僵硬难以屈伸，腕关节轻度变形错位，晨僵达2小时以上，两脚踝部疼痛难忍，患者生活不能自理。多处治疗无效，后服用本发明药物治疗后，一个疗程后晨僵消失、疼痛减轻，继续使用2个疗程后，肿胀消除、生活可以自理。服药4个疗程后彻底康复，至今未见复发。病例2:景某，男，48岁，患类风湿关节炎7年，症状为白天疼痛较轻，晚上加重，关节呈对称性肿痛。服用多种药物无效，两年前开始用本发明药物治疗，20日左右关节涨痛明显减轻，白天食欲增加，夜晚可安然入睡。服药5个疗程后彻底康复，未见复发。病例3:柳某，男，36，患风湿性关节炎多年，双腿关节在阴雨天或冬季时疼痛加剧，两臂肘关节肿胀，行走不便。服用多种药物无效，经朋友介绍服用本发明一疗程后，疼痛和肿胀明显减轻，又坚持服用两个疗程，现已痊愈。经随访，至今未复发。病例4:李某，男，45岁，患类风湿性关节炎12年，曾到医院诊治，并住院治疗一个月，症状虽减轻，但疗效不明显，停药后疼痛和肿胀加重。后来听从医生建议服用本发明药物三个疗程服用后，疼痛明显减轻，又购买两个疗程继续服用，现已康复，经随访未见复发。病例5:汪某，女，52岁，患类风湿风湿症9多年，各大、小关节游走性疼痛，有时肿胀、麻木、活动受限、行走困难。曾用过很多方法治疗过，但是效果不佳。后经病友介绍采用本发明药物治疗，仅治疗2个疗程全身症状均消失，继续巩固治疗3个疗程达到治愈效果。具体实施方式实施例1:配方第1组何首乌20，枸杞子10，杜仲10，仙茅IO，淫羊藿10，补骨脂20，人参IO，麦冬10，当归15，防风20，制附子12，制川乌15，茯苓IO，木瓜15，独活IO，丹参IO，黄吝15，郁金10，地黄20，甘草6;第2组白芷20，川乌IO，草乌IO，防风15，苍术20，天南星10，桃仁10，当归IO，天然冰片5，芥子10，细辛3。配置及服用方法将第1组药物水煎服，每日一剂，分两次早晚服用。将第2组药物研成细末后炒热，并按每剂药加入100ml白酒(50度以上，白酒的度数以市售的白酒为准)和100ml蜂蜜的比例加入白酒和蜂蜜调匀，趁热敷于关节处，每日1齐U，分2次热敷，每次2-3小时，第2次敷用时，是将第1次敷用后的药物加热并按每剂药加入50ml白酒和30ml蜂蜜的比例加入白酒和蜂蜜调匀后热敷，一个月为一疗程。权利要求一种内服外敷治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征是，由下述重量份的原料药制成第1组何首乌20，枸杞子10，杜仲10，仙茅10，淫羊藿10，补骨脂20，人参10，麦冬10，当归15，防风20，制附子12，制川乌15，茯苓10，木瓜15，独活10，丹参10，黄芩15，郁金10，地黄20，甘草6；第2组白芷20，川乌10，草乌10，防风15，苍术20，天南星10，桃仁10，当归10，天然冰片5，芥子10，细辛3；所述第1组药物为内服药物，第2组药物为外敷药物。2.如权利要求1所述的一种内服外敷治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征是，由下述重量的原料药制成第1组何首乌20g，枸杞子10g，杜仲10g，仙茅10g，淫羊藿10g，补骨脂20g，人参10g，麦冬10g，当归15g，防风20g，制附子12g，制川乌15g，茯苓10g，木瓜15g，独活10g，丹参10g，黄芩15g，郁金10g，地黄20g，甘草6g;第2组白芷20g，川乌10g，草乌10g，防风15g，苍术20g，天南星10g，桃仁10g，当归10g，天然冰片5g，芥子10g，细辛3g。全文摘要本发明公开了一种内服外敷治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其由下述重量份的原料制成，第1组何首乌20，枸杞子10，杜仲10，仙茅10，淫羊藿10，补骨脂20，人参10，麦冬10，当归15，防风20，制附子12，制川乌15，茯苓10，木瓜15，独活10，丹参10，黄芩15，郁金10，地黄20，甘草6；第2组白芷20，川乌10，草乌10，防风15，苍术20，天南星10，桃仁10，当归10，天然冰片5，芥子10，细辛3；所述第1组药物为内服药物，第2组药物为外敷药物。使用本发明药物治疗类风湿性关节炎60例，总有效率为95.0％。文档编号A61P29/00GK101716317SQ20091023099公开日2010年6月2日申请日期2009年11月27日优先权日2009年11月27日发明者张晨申请人:张晨