一种治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 小儿类风湿性关节炎中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 近年来由于市场经济、社会变革、生活节奏的加快与紧张，小儿类风湿性关节炎有 常见、多发的趋势。至今仍是医学界的难题，发病率且有明显的上升趋势。病甚者活动受限 无法工作、学习，不能自理，甚至致残，严重影响了人们的健康，甚至给一个人的一生造成极 大的痛苦和不幸。不论是患者还是医生都渴求治疗这些骨病的高效、可靠疗法。可至今，不 论是古方还是新方，不论是国内还是国外，都没有一个新的、理想的突破。
[0003] 小儿类风湿病又称幼年型类风湿关节炎（JRA)是小儿时期一种常见的结缔组织 病，以慢性关节炎为其主要特点，并伴有全身多系统的受累，包括关节、皮肤、肝、脾、淋巴 结。年龄较小的患儿往往先有持续性不规则发热，其全身症状较关节症状更为显著。年长 儿或成年患者较多限于关节症状。
[0004] 类风湿的概念须与风湿相区别。在19世纪中叶之前，人们往往将两者混为一谈。 随着科技医疗发展，人们对类风湿也认识得越来越清楚。类风湿性关节炎这一病名是1858 年由英国医生加罗德首先使用的。1896年舍费尔和雷蒙将该病定为独立的疾病，同年斯蒂 尔对儿童型的类风湿性关节炎作了详细的描述。1931年塞西尔等人发现类风湿病人血清与 链球菌的凝集率很高，1940年瓦勒发现类风湿因子。1945年卡维尔蒂、1961年斯勒芬分别 提出类风湿发病机理的自身变态反应理论，并得到确定。1941年美国正式使用"类风湿性 关节炎"的病名。
[0005] 晨僵是类风湿关节炎的首个症状，早上起来患者会发现关节不灵活，起床活动后 晨僵减轻或消失。同时患者还会出现关节肿痛，还可能会出现乏力、疲劳、发烧等症状。为 减轻症状，关键是保持关节功能和防止关节畸形。由于病程较长，必须对病人及家长表示同 情，耐心解释病情，取得他们的长期合作，进行随访。一般治疗，应及早采用综合疗法，注意 休息，适当营养，采用理疗、热敷、蜡疗、红外线照射、并进行体育疗法；如轻度关节活动度训 练，肌肉屈伸运动，骑小轮车等，以保持关节功能，增强肌力，防止关节强直及肌肉萎缩；对 严重患者要从心理上尽力支持，坚持治疗。此外，还应避免上呼吸道感染，如有扁桃体炎，鼻 塞炎及龋齿等病灶，宜尽力治疗。
[0006] 现在的药物治疗：非留体类抗炎药，首选阿司匹林，治疗无效或不能耐受，换用其 他非类固醇抗炎药，疗程长，症状控制后仍须维持至少半年。痛灭定、萘普生：属布洛芬类、 布洛芬、消炎痛、双氯芬酸钠：作用缓慢抗风湿药。本类药物作用缓慢，常需数月至半年才 能生效，且毒性较大，故仅适用于经非类固醇药治疗病情长期未能控制，或仍处于活动进行 性，有关节侵蚀危险的多关节型患儿。金制剂：硫代苹果酸钠金、金诺芬；青霉胺皮质类固 醇，仅适用于严重全身型并发心肺受累、或少关节型并发虹膜睫状体炎的患者。
[0007] -般采用强地松免疫抑制剂，全身症状严重及进展性关节炎患者。对阿司匹要及 其他非固醇类抗炎药物未见疗效，可试用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、氨甲喋呤。其他药物，近 年使用静脉注射丙种球蛋白治疗幼年类风湿关节炎，取得一定效果曾报道、雷公藤制剂用 于治疗活动期病例。外科及眼科治疗，对关节强直畸形可作关节牵引，关节成形术及其他矫 形治疗，必要时施行人工关节置换术，虹膜睫状体炎应及时由眼科医生协助治疗，一般采用 散瞳，局部用地塞米松滴剂，必要时行结膜下注射可的松。
[0008] 虽然临床中也有许多西药，如：炎痛喜康、芬必得、地塞米松、强地松均治标不治 本，有的药如激素类药常服又造成骨质疏松甚至造成股骨头坏死，虽然也有些中药制剂如 古方大活络丹、小活络丹等，新方壮骨关节丸、万通筋骨片、林海筋骨宁等。但病患反映其疗 效都不那么理想和完善，只能缓解，时而复发难以根治，临床迫切需要一种迅速缓解病情、 减轻病患痛苦的治疗类风湿等骨痛病患的中药。西药毒副反应较大，很多患者用药后出现 食少纳呆、恶心呕吐、胃脘不适、视力下降等副反应，部分患者因此而停药。而中药的应用 除了能够治疗关节肿痛，还可以缓解西药带来的副反应，从而显示出其优势所在。
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的技术问题在于，需要一种缓解疼痛、改善肿胀效果，防止关节变 形，减轻病儿痛苦的治疗类风湿关节炎的中药制剂，以前药物治疗一般采用化学药和中成 药，化学药显效快，这些药物毒副反应较大，很多患者用药后出现食少纳呆、恶心呕吐、胃 脘不适、视力下降等副反应，部分患儿因此而停药。而中药的应用除了能够治疗关节肿痛； 最关键是长时间服用没有副作用，可以预防关节变形，还可以缓解西药带来的副反应，从 而显示出其优势所在。中药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。内服外敷合用能 养阴清热、化湿通络，消除疼痛，预防关节变形，不影响病儿发育；能促进骨骼正常生长，关 节强健。
[0010] 为解决上述技术问题，本发明提供一种配方简单、制作工艺简单、预防关节变形， 缓解疼痛，消除肿胀的治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物，由内服药物和外用药物组 成，所述内服药物包括以下重量份的原料药：桑寄生10~20份，熟地黄10~20份，防风 10~20份，当归10~20份，骨碎补10~20份，秦艽10~20份，地龙10~20份，补骨脂 10~20份，牛膝10~20份，老鹤草10~20份，续断10~20份，丹皮10~20份，伸筋 草10~20份，威灵仙10~20份，白芍10~20份，土鳖虫10~20份，苍术10~20份， 郁金10~20份，延胡索10~20份，杜仲10~20份，虎杖10~20份，独活10~20份；
[0011] 所述外用药物中包括以下重量份的原料药：雷公藤10~20份，桂枝10~20份， 乳香10~20份，没药10~20份，川；10~20份，马钱子10~20份，忍冬藤10~20份， 全蝎10~20份，血竭10~20份，土鳖虫10~20份，续断10~20份，地龙10~20份， 红花10~20份，舒筋草10~20份，虎杖10~20份，透骨草10~20份，千年健10~20 份。
[0012] 所述治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物，其所述内服药物中可以包括以下重 量份数的原料药：桑寄生10~15份，熟地黄10~15份，防风10~15份，当归10~15份， 骨碎补10~15份，秦艽10~15份，地龙10~15份，补骨脂10~15份，牛膝10~15份， 老鹤草10~15份，续断10~15份，丹皮10~20份，伸筋草10~20份，威灵仙10~20 份，白芍10~20份，土鳖虫10~20份，苍术10~20份，郁金10~20份，延胡索10~ 20份，杜仲10~20份，虎杖10~20份，独活10~20份；
[0013] 所述外用药物中可以包括以下重量份数的原料药：雷公藤10~15份，桂枝10~ 15份，乳香10~15份，没药10~15份，川芎10~15份，马钱子10~15份，忍冬藤10~ 15份，全蝎10~15份，血竭10~20份，土鳖虫10~20份，续断10~20份，地龙10~20 份，红花10~20份，舒筋草10~20份，虎杖10~20份，透骨草10~20份，千年健10~ 20份。
[0014] 所述治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物，其所述内服药物中还可以包括以下 重量份数的原料药：桑寄生10~20份，熟地黄10~20份，防风10~20份，当归10~20 份，骨碎补1〇~20份，秦艽10~20份，地龙10~20份，补骨脂10~20份，牛膝10~20 份，老鹤草10~20份，续断10~20份，丹皮10~15份，伸筋草10~15份，威灵仙10~ 15份，白芍10~15份，土鳖虫10~15份，苍术10~15份，郁金10~15份，延胡索10~ 15份，杜仲10~15份，虎杖10~15份，独活10~15份；
[0015] 所述外用药物中还可以包括以下重量份数的原料药：雷公藤10~20份，桂枝 10~20份，乳香10~20份，没药10~20份，川；10~20份，马钱子10~20份，忍冬 藤10~20份，全蝎10~20份，血竭10~15份，土鳖虫10~15份，续断10~15份，地 龙10~15份，红花10~15份，舒筋草10~15份，虎杖10~15份，透骨草10~15份， 千年健10~15份。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物 的制备方法，其所述内服药物的剂型为胶囊剂的制备方法包括：
[0017] a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1 ;
[0018] b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2 ;
[0019] c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；装入胶囊。
[0020] 所述步骤a中，可以先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以 上，分别加占原料药总质量的8倍量、6倍量的乙醇加热提取2次，提取时间为2小时、1小 时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附， 先用水洗除杂，然后用70 %的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，作为组分1， 静置备用。
[0021] 所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1~2 小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得 离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇进行洗脱， 收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。
[0022] 所述步骤c中，可以将上述两种组分浸膏合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 28 的糊状，回收乙醇，将所得糊状通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空 气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是80°C，得原料药药粉；紫外线杀菌后装入胶囊。
[0023] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物 的制备方法，所述外用药物的剂型为软膏，制备方法包括：
[0024] a.将桂枝、乳香、没药、血竭和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；
[0025] b.将其余原料药加乙醇加热回流提取2次；
[0026] c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水醇加热回流提取2次；
[0027] d.将上述2种提取液合并，减压回收乙醇浓缩后加入制备好的结晶，调和甘油搅 拌均匀，消毒后灌装。
[0028] 所述步骤a中，可以先将桂枝、乳香、没药、血竭和千年健用蒸馏法汽化成结晶颗 粒，然后粉碎成细粉备用；所述步骤b中，可以将其余原料药加占其质量5~8倍量乙醇加 热回流提取2次，所述每次1~2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙 醇提取过的药渣加5~8倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静 置；所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1~2小时 回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心 液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇进行洗脱，收集 洗脱液，成浸膏静置备用；所述步骤d中，可以将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为 80°C时1. 35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 50,减压得浸膏，加入制备好的结 晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏。
[0029] 所述治疗小儿类风湿性关节炎的中药组合物，其内服药物剂型可以为：糖衣片剂、 薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散 剂、丹剂、溶液剂