专利名称：自扩张支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种自扩张支架。
背景技术：
颅内动脉粥样硬化性狭窄是缺血性脑卒中一个重要致病原因，在我国高达33%的 脑卒中是其引起的，大于50%以上的短暂性脑缺血(TIA)与其有关。如图1所示，其中1为 脑动脉，2为脑动脉狭窄斑块，由于脑动脉1产生脑动脉狭窄斑块2的病变，极易导致短暂性 脑缺血(TIA)而死亡。颅内动脉狭窄主要发生在大动脉分叉部级转折处，如颈内动脉起始 部及虹吸部，大脑中动脉主干，基底动脉，椎动脉起始部及入颅处。脑动脉狭窄一直是临床治疗的难点。传统的内科药物治疗研究因有较高缺血性卒 中(包括TIA和脑梗塞)和死亡率而失败；而外科治疗-颅内外动脉搭桥手术临床研究结 果显示颅内外血管搭桥手术治疗颅内动脉狭窄或闭塞是无效的，尤其是在大脑中动脉狭窄 或闭塞的患者。血管内治疗技术为颅内动脉狭窄开创了新的治疗方法，神经科医师借鉴冠状动脉 狭窄介入治疗经验，尝试颅内动脉狭窄的血管成形及支架植入治疗。但早期的研究使用的 冠脉支架，其效果还不够令人满意。冠脉的导管和支架材料等不能通过颅内动脉弯曲部位， 尤其是颈内动脉的虹吸段；颅内动脉的解剖结构相比于冠脉血管走行更迂曲、管腔纤细、管 径变化大，且其周围缺乏支撑，悬浮于脑脊液中。美国公司boston针对颅内动脉的特点开 发出专用于颅内动脉支架，为柔软的开环设计的自膨胀式支架，但由于其开发式结构导致 支撑力不均，在血管弯曲处的杆件向血管壁伸张造成机械刺激及向血管管腔内凸出造成狭 窄，以及植入后引起的组织增生，该支架临床具有非常高的再狭窄率。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种自扩张支架，以解决环设计的自膨胀式支架支撑力 不均的问题，避免植入后引起的组织增生和再狭窄出现。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案—种自扩张支架，该支架为镂空管状的网孔结构；所述网孔周围为支架杆件；所述每一个支架杆件都能与相邻支架杆件形成闭合的网孔。优选的，上述自扩张支架，所述网孔为多边形结构。优选的，上述自扩张支架，所述网孔为三、四、五或六边形结构。优选的，上述自扩张支架，所述网孔为等边多边形结构。优选的，上述自扩张支架，所述网孔沿支架的轴向长度小于沿支架的径向长度。优选的，上述自扩张支架，该支架采用弹性记忆材料。优选的，上述自扩张支架，该支架采用温敏性记忆合金材料。优选的，上述自扩张支架，所述支架杆件面向血管壁的外表面设有药物层。
优选的，上述自扩张支架，所述支架杆件面向血管壁的外表面设有载药槽；所述药物层设于所述载药槽内。优选的，上述自扩张支架，所述药物层具体包括结合层、载药涂层和表面封装层；所述结合层位于药物层的底部；所述载药层位于所述结合层的上部；所述表面封装层位于所述载药层的上部，且其外表面与支架表面齐平。优选的，上述自扩张支架，所述结合层具有微纳米不平结构。优选的，上述自扩张支架，所述载药层为可降解高分子共混抑制增生的药物。优选的，上述自扩张支架，所述表面封装层为一种亲水性润滑涂层。优选的，上述自扩张支架，所述载药槽为沿杆件的单一槽、沿杆件的多个槽或垂直 杆件的多个槽。优选的，上述自扩张支架，该支架用于脑动脉中。从上述的技术方案可以看出，本发明实施例中脑血管支架为镂空管状，均一网孔 结构，被输送至脑血管病变处，通过输送杆释放狭窄病变处，扩张病变，重建血管流通道，由 于结构设计为均一连续闭合的网孔结构，每一个杆件都能与相邻杆件形成闭合的网孔，均 勻连续地覆盖狭窄斑块，提供均一的环状支撑力，特别是在弯曲的血管处，闭合能够形成连 续的管腔通道。
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现 有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本 发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以 根据这些附图获得其他的附图。图1为脑动脉狭窄斑块示意图；图2为本发明实施例提供的自扩张支架植入脑动脉中的示意图；图3为本发明实施例提供的自扩张支架的局部放大图；图4为本发明实施例提供的载药槽一结构示意图；图5为本发明实施例提供的载药槽二结构示意图；图6为本发明实施例提供的载药槽三结构示意图；图7为本发明实施例提供的载药层结构示意图。
具体实施例方式本发明公开了一种自扩张支架，以解决环设计的自膨胀式支架支撑力不均的问 题，避免植入后引起的组织增生和再狭窄出现。下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完 整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于 本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他 实施例，都属于本发明保护的范围。请参阅图2，图3，图2为本发明实施例提供的自扩张支架植入脑动脉中的示意图，图3为本发明实施例提供的自扩张支架的局部放大图。其中，3为自扩张支架，31为网孔，32为支架杆件。本发明提供的自扩张支架3为镂空管状的网孔结构；网孔31周围为支架杆件32 ；每一个支架杆件32都能与相邻支架杆件形成闭合的网孔31。该支架为均一连续闭合的网孔结构，均勻连续地覆盖狭窄斑块，提供均一的环状 支撑力，特别是在弯曲的血管处，闭合能够形成连续的管腔通道，克服了开环式结构在弯曲 处杆件的向血管壁伸张造成机械刺激及向血管管腔内凸出造成再狭窄。单一闭合网孔31的结构可以为多边形，优化的选择为三，四，五或六边形，进一步 为了受力更加均勻，令网孔31为等边形。进一步为了优化上述技术方案，网孔31沿支架3的轴向长度小于沿支架3的径向 长度，这样有利于保持支架3在弯曲血管处的圆形管腔通道。支架3的材料采用弹性记忆材料，进一步可为温敏性记忆合金，温敏性弹性聚合 物，可被束缚于微细单腔管内，被输送至靶病变处释放，在体温下可以恢复至束缚前尺寸。综上所述，本发明公开的治疗脑血管狭窄病变的支架3，动脉自扩张支架为镂空管 状，均一网孔结构；支架采用弹性记忆材料，可被压缩束缚于微细单腔管内，被输送至脑血 管病变处，通过输送杆释放狭窄病变处，扩张病变，重建血管流通道；支架单侧外层具有载 药层，向血管壁内释放药物抑制再狭窄。且均一连续闭合的网孔结构，每一个杆件都能与相 邻杆件形成闭合的网孔，均勻连续地覆盖狭窄斑块，提供均一的环状支撑力，特别是在弯曲 的血管处，闭合能够形成连续的管腔通道，克服了开发式结构在弯曲处杆件的向血管壁伸 张造成机械刺激及向血管管腔内凸出造成狭窄。请参阅图4-8，图4为本发明实施例提供的载药槽一结构示意图，图5为本发明实 施例提供的载药槽二结构示意图，图6为本发明实施例提供的载药槽三结构示意图，图7为 本发明实施例提供的载药层结构示意图。其中，321为载药槽基部，4为载药槽结构，41为表面封装层，42为载药涂层，43为
纟口 口伝ο支架杆件面向血管壁的外表面设有载药槽；其中载药槽结构4可以为沿支架杆件 轴向的单一槽、沿支架杆件轴向的多个槽，垂直于支架杆件德多个槽。所述载药槽内设有药物层。药物层具体包括结合层43、载药涂层42和表面封装层 41 ；所述结合层43位于该药物层的底部，即设在载药槽基部321上；所述载药层42位于所述结合层43的上部；所述表面封装层41位于所述载药层42的上部，且其外表面与支架表面齐平。药物层用于向靶向血管壁内释放药物抑制平滑肌增生，支架与血液接触的内表面 仍为支架基体材料，具有非常好的血液相容性，避免了由于药物涂层所引发的血栓和内皮
化障碍。载药层42为局部凹入支架表面，以克服该自扩张支架在单腔管中输送时，支架外 壁与管内壁摩擦接触导致载药层破损或脱落。药物层均勻分布排列于支架杆件上，在覆盖 血管壁范围形成均勻地覆盖空间。
位于药物层底部的结合层43具有微纳米不平结构，如孔洞或matrics结果，目的 是加强载药层42在载药槽基部321上的附着力；位于结合层43上部的载药层42，采用可降 解高分子共混抑制增生的药物；位于载药层42上部的表面封装层41，为一种亲水性润滑涂 层，以减小外层与输送单腔管内层的摩擦，提供输送能力，支架被植入后，表面封装层41融 于组织液中，暴露载药涂层42。本发明主要用于血管病变导致的血管狭窄问题，尤其适用于脑动脉的狭窄病变。本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他 实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。 对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的 一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明 将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一 致的最宽的范围。
权利要求
1.一种自扩张支架，其特征在于，该支架为镂空管状的网孔结构； 所述网孔周围为支架杆件；所述每一个支架杆件都能与相邻支架杆件形成闭合的网孔。
2.如权利要求1所述的自扩张支架，其特征在于，所述网孔为多边形结构。
3.如权利要求2所述的自扩张支架，其特征在于，所述网孔为三、四、五或六边形结构。
4.如权利要求2或3所述的自扩张支架，其特征在于，所述网孔为等边多边形结构。
5.如权利要求1所述的自扩张支架，其特征在于，所述网孔沿支架的轴向长度小于沿 支架的径向长度。
6.如权利要求1所述的自扩张支架，其特征在于，该支架采用弹性记忆材料。
7.如权利要求6所述的自扩张支架，其特征在于，该支架采用温敏性记忆合金材料。
8.如权利要求1所述的自扩张支架，其特征在于，所述支架杆件面向血管壁的外表面 设有药物层。
9.如权利要求8所述的自扩张支架，其特征在于，所述支架杆件面向血管壁的外表面 设有载药槽；所述药物层设于所述载药槽内。
10.如权利要求8或9所述的自扩张支架，其特征在于，所述药物层具体包括结合层、载 药涂层和表面封装层；所述结合层位于药物层的底部； 所述载药层位于所述结合层的上部；所述表面封装层位于所述载药层的上部，且其外表面与支架表面齐平。
11.如权利要求10所述的自扩张支架，其特征在于，所述结合层具有微纳米不平结构。
12.如权利要求10所述的自扩张支架，其特征在于，所述载药层为可降解高分子共混 抑制增生的药物。
13.如权利要求10所述的自扩张支架，其特征在于，所述表面封装层为一种亲水性润滑涂层。
14.如权利要求9所述的自扩张支架，其特征在于，所述载药槽为沿杆件的单一槽、沿 杆件的多个槽或垂直杆件的多个槽。
15.如权利要求1所述的自扩张支架，其特征在于，该支架用于脑动脉中。
全文摘要
本发明实施例公开了一种自扩张支架，该支架为镂空管状的网孔结构；所述网孔周围为支架杆件；所述每一个支架杆件都能与相邻支架杆件形成闭合的网孔。本发明实施例中脑血管支架为镂空管状，均一网孔结构，被输送至脑血管病变处，通过输送杆释放狭窄病变处，扩张病变，重建血管流通道，由于结构设计为均一连续闭合的网孔结构，每一个杆件都能与相邻杆件形成闭合的网孔，均匀连续地覆盖狭窄斑块，提供均一的环状支撑力，特别是在弯曲的血管处，闭合能够形成连续的管腔通道。
文档编号A61L31/16GK102113927SQ200910248068
公开日2011年7月6日 申请日期2009年12月30日 优先权日2009年12月30日
发明者李 雨, 王森, 罗七一, 谢志永, 金巧蓉 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司