专利名称：用于制造和装配医学操作注射器的方法
用于制造和装配医学操作注射器的方法本发明涉及用于制造和完全装配医学操作注射器的方法，所述医学操作注射器例如为用于容纳待注射的医学液体或从有机体取出的有机液体的注射器。众所周知，传统上用于进行医学操作例如注射或采样的注射器包括由塑性材料制成的通常圆柱形中空本体和部分地容纳在所述中空本体中的推力活塞，所述推力活塞制造成通过致动装置，例如操作人员的手，而在所述中空本体内滑动，以便进行医学介入性操作。推力活塞在第一端部处设置有操作人员可接触的手柄头部，在第二端部处设置有通常由橡胶制成的密封柱塞，其放置在中空本体内并适于接触待注射或在医学操作中取出的液体。而中空本体具有位于第一端部处的主进口和位于第二端部处的窄嘴或颈部，推力活塞通过所述主进口插入中空本体自身中，空心针接合在所述窄嘴或颈部处，并且取出或注射的液体流过所述空心针。目前，用于医学操作的注射器主要通过注塑法制造而成，因此，如上所述的标称必要部件，即中空本体、推力活塞、密封柱塞和针，在彼此分开的操作步骤中获得并随后由操作人员装配。这具有两类主要缺陷，对于已知技术领域而言具有不容忽视的重要性。首先，事实上，注射器装配操作不可避免地伴有对上述部件进行一些操作，尽管操作本身在具有高度微生物清洁水平的环境中极为小心和谨慎地完成，但由于暴露或与外部试剂接触，也会使注射器装配操作具有显而易见和随之产生的哪怕最小程度污染的风险。这个问题在分析预先填充医学液体的单剂量注射器的所有其显著和重要情况中出现在这种情况下，中空本体、推力活塞、密封柱塞和具有针托架的针被运送并交付给药物制造者，其在用液体填充中空本体后，在受控大气环境(称作“洁净室”)中将刚刚提到的部件装配在一起以免污染液体。尽管规定了严格的程序规程，这种方法也不会完全降低部件和医学液体受污染的风险然而，并不偶然地，通常必须要求使用附加塑料封壳封装刚刚装配好的注射器，以便确保最大可能的无菌条件，从而保证随后使用中的安全。其次，目前使用的注射器的制造技术和相应产生的装配系统需要相当长的实施时间，其连同用于确保最大无菌条件和使用安全条件的先进设备决定了相当昂贵的现状，其在市场价格上与期望相比不具竞争力。本发明的目的在于克服已知领域中的上述缺陷。特别地，本发明的主要目的是研发用于制造和装配医学操作注射器的方法，其确保注射器本身的无菌条件优于已知类型的等效方法产生的无菌条件。换句话说，本发明的主要目的是提供一种用于制造和装配医学操作注射器的方法，其与已知方法相比，降低了注射器部件及容纳于其中的各种医学液体受污染的风险和程度。本发明的第二目的是提出一种用于制造和装配医学操作注射器的方法，其在确保实现上述目的的同时可以比已知方法更快地实施。根据这个第二目的，本发明的任务旨在提供一种用于制造和装配医学操作注射器的方法，其在其它相关因素相同的情况下允许降低注射器本身与现有技术相比的制造成本。所述目的通过如随附的权利要求1所述的用于制造和装配医学操作注射器的方法实现，为简要目的对其进行引用。相关的从属权利要求中突出了本发明方法细节的其它适用特征。有利地，本发明的方法允许充分布置用于医学操作的注射器，即使在其最小结构性部件的情况下，而无需操作人员对注射器的部件进行任何操作。这允许制造完全无菌的医学操作注射器，因此从包括患者和操作人员在内的人群的卫生和健康角度出发，可以确保注射器随后在最佳安全条件下使用。仍然有利地，本发明的制造和装配方法允许比现有技术的方法更快地获得杀菌度高的医学操作注射器。同样有利地，当然在其它因素相同的情况下，本发明与现有技术相比明显降低了医学操作注射器的制造成本。此外，有利地，利用本发明制造和装配方法获得的医学操作注射器具有至少相当于已知注射器的功能性特征，然而，与已知注射器相比保持上文概述的优点。所述目的和优点以及以后会显现出来的其它目的和优点在很大程度上通过与本发明方法的优选应用相关的下列说明变得显而易见，所述说明参考附图以示例性和说明性但非限制性的方式给出，其中
图1-9是本发明方法的连续操作的示意性和简化视图；图10是图1-9所示方法的方框图；图11是通过图1-9所示方法获得的医学操作注射器的立体图；图12是图11的纵向横截面；图13是图12的分解视图；图14是刚刚使用之后的图13所示的注射器。图1-9以及图10的方框图中示意性地显示了根据本发明的制造和装配医学操作注射器的方法，该注射器在特定情况下用于注射操作。根据本发明，这种方法按顺序包括下列操作-根据图1所示，在例如200°C的高温下挤压塑性材料，以便获得由至少部分地处于熔融状态下的塑性材料制成的中间管状元件1，术语称作“型坯”；-根据图4所示，对中间管状元件1进行吹塑，以便获得多个中空本体2；-在吹塑操作之后立即将推力活塞3牢固地、至少部分地插入每个中空本体2中 (图7和8所示操作)。如上所述的挤压、吹塑和插入推力活塞3的操作在保持理想杀菌条件的同一工业设备中连续进行。特别地，推力活塞3通过位于中空本体2的第一端部加处的主进口 4插入相应的中空本体2中，推力活塞3的至少柱塞5位于中空本体中，并且推力活塞3的至少手柄头部 6伸出。优选但非必要地，本发明的方法包括校准中空本体2的内壁2b的操作，其在将推力活塞3插入中空本体2的操作之前进行，实际上，与挤压操作同时进行，这时各中空本体 2仍然被加热并至少部分地处于熔融和/或可塑状态。显然，在本发明方法的其它未描述的应用中，校准操作可能仅影响中空本体内壁的纵向拉伸。更具体地，校准中空本体2的内壁2b的操作包括将中间管状元件1压在一系列成形工具7上的操作，所述一系列成形工具7此前被引入刚刚通过上述塑性材料的挤压操作获得的中间管状元件1中。因此，校准中空本体2的内壁2b的操作与其吹塑操作有关，与后者的区别仅在于将成形工具7引入中间管状元件1中的初始阶段。优选地，每个成形工具7包括主要纵向延伸的圆柱形元件，使得中空本体2的内壁 2b具有大体上线性轮廓。图1-9突出了挤压操作和吹塑操作在所涉及领域中已知类型的成型模8中进行。成型模8在这种情况下具有多个腔室，为易于参考起见未显示，每个腔室具有接近相应中空本体2的预定形状的外轮廓。更详细地，成型模8首先包括彼此面对和对置的两个主半壳9、10和在其上方位置与主半壳9、10操作连接的两个辅助半壳11、12。成型模8在挤压操作期间打开，保持主半壳9、10与中间管状元件1隔开，并且在将成形工具7引入中间元件1中的操作期间打开，将主半壳9、10拉向彼此并且使其靠近中间元件1放置。因此，将中间管状元件1压在成形工具7上的操作包括封闭成型模8的下部的操作，使主半壳9、10彼此靠近，将中间管状元件1和成形工具7插入半壳9、10的至少一纵向部分。以优选但非限制方式，本发明的方法包括将与相应中空本体2的内部容积14连通的注射和采样针13和与每个中空本体2的第一端部加相对的第二端部2c联接的操作，其与吹塑操作和校准中空本体2的内壁2b的操作同时进行。更确切地说，针13通过成型模8与每个中空本体2的第二端部2c中形成的窄嘴 (暂时未显示)联接。在这方面，本发明的方法包括利用成形工具7将针13插入中间管状元件1中的准备操作(图2和3所示)，其在使针13与相应中空本体2的第二端部2c正确联接操作之前进行并与将成形工具7引入中间管状元件1内的操作同时进行。根据本发明的优选应用，本发明的方法包括用医学液体L填充中空本体2以便获得预填充的单剂量注射器的操作(如图6所示)，图11-14分别清楚显示了总体上以数字 20表示的其中之一。在对中空本体2进行吹塑操作之后和将推力活塞3插入相应的中空本体2中之前执行用医学液体L填充中空本体2的操作。本发明的方法还包括将成形工具7逐渐地、部分地从中空本体2中拔出预定长度的操作，其在填充中空本体2的操作期间进行，适合于限定可用于中空本体2中的医学液体 L的容积。在将成形工具7从中空本体2拔出或抽回之前，本发明的方法提供了部分打开成型模8(如图5所示)以便使拔出操作便利和有效成型模8的打开包括使主半壳9、10彼此隔开预定距离，约为几十毫米。本发明的方法的其它应用(附图未显示)可以提供通过保持成型模闭合来执行将成形工具从中空本体拔出的操作。有利地，本发明的方法还包括将刚刚形成的中空本体2保持在成型模8内的操作， 其在吹塑操作之后和将成形工具7从中空本体2拔出的操作期间执行。该操作技巧防止成形工具7在其从中空本体2退回运动期间不利地拖拽中空本体 2，从而避免后者的结构完整性受到损坏。优选地通过在成型模8的端部8a的内表面中制成的环形杆状底切部15进行保持中空本体2的操作。应当理解，在本发明方法的其它应用(这里未显示)中，可以通过唯一一个杆状底切部或通过多个彼此分离的底切部进行保持中空本体的操作。另外，在本发明方法的其它应用解决方案(附图未显示)中，可以借助于其它操作技巧或替换的系统和设备进行保持刚刚通过吹塑形成的中空本体的操作。以有利的方式，本发明的方法包括(仅仅优选地)密封推力活塞3的从相应中空本体2伸出的中央部和手柄头部6的操作，其在将推力活塞3牢固地、至少部分地插入中空本体2中的操作之后进行。这种密封操作实质上决定了与涉及制造和完全装配注射器20本身的如上所述其它操作不间断地进行医学操作注射器20的封装。这样，对用于注射的单剂量预填充注射器而言，本发明获得与已知方法相比又一个优点。实际上，在注射器20的制造工厂直接进行对从相应中空本体2伸出的推力活塞3 进行密封的操作事实上消除了目前对来自于医学液体制造商的已知注射器进行的最终封装操作。因此，本发明的这个方面与现有技术相比有助于减少操作人员操作注射器或其组成元件，极大限制所述元件和引入注射器的中空本体内的医学液体的污染风险，并且使完全装配注射器的工作变得更加操作简便和快速。密封推力活塞3的从每个中空本体2伸出的部分和手柄头部6的操作包括封闭成型模8的上部即辅助半壳11、12的操作通过该操作，由塑性材料制成的中间管状元件(型坯)1的自由部16的一部分被压靠在推力活塞3的伸出部和手柄头部6的外表面上。另外，准确的说，刚刚描述过的整个过程在不超过20秒的总时间内进行，所述过程包括挤压中间元件1，吹塑以获得中空本体2，校准每个中空本体的内壁2b，使针13与每个中空本体2联接，填充中空本体2，将推力活塞3插入每个中空本体2中以及密封至少其手柄头部6。最后，需要强调的是，通过成形工具7来执行吹塑操作、校准中空本体2的内壁2b 的操作、使针13与每个中空本体2联接的操作以及填充中空本体2的操作。事实上，每个成形工具7设置有喷嘴(未显示)，除了用于校准与其接触的中空本体2的内壁2b之外，它还用于吹送空气和对该中空本体2实际上进行吹塑，以及随后用医学液体L进行填充。
此外，如上所述，使用每个成形工具7在针13被引入中间管状元件1中时对其进行支撑。除了校准中空本体2的内壁2b以外，成形工具7可以获得与现有技术水平相比不可忽略的另一优点。实际上，在校准内壁加时，成形工具7使塑性材料冷却，并且，最重要的是，使正在形成的中空本体2的所述内壁2b冷却。这样，本发明的方法比现有技术更快地产生不存在或者至少最大程度降低对容纳于各中空本体2中的医学液体L的生物污染风险的理想条件。如果考虑到注射器的中空本体通常填充受热即分解的化学制品或生物制品，其对加热敏感达到丧失其自身性质的程度，则本发明提供的优点立即变得显而易见。因此，对于这些产品而言，本发明减少了用于将液体产品引入医学容器中的等待时间，在生产效率方面具有明显的优点。本发明方法的替换应用(未显示)可以仅通过成形工具执行吹塑操作、校准中空本体内壁的操作、使针与每个中空本体联接的操作以及填充中空本体的操作中的一种或某些操作。随后的附图11-14显示了用于医学操作，尤其是用于注射的注射器20，其通过刚刚描述的方法直接制造而成，同样，其本身也是本发明保护的主题。应当注意，用于注射的注射器20沿着对称轴Y延伸并且包括中空本体2、配备有柱塞5的推力活塞3以及从中空本体2伸出的手柄头部6。注射器20还包括针13，其端部13a通过接合装置与中空本体2的窄嘴17联接，并且由塑性材料制成，处于熔融状态的所述塑性材料在吹塑加工期间压紧在成型模8的主要壳体9、10之间。针13还由总体上以数字18表示的保护装置完全覆盖，所述保护装置从外部应用于针13并且在上述吹塑加工期间与中空本体2形成整体，这实际上制造了一种在注射器20 不使用状态下用于针13的盖帽。更特别地，保护装置18包括由塑性材料制成的薄层封壳，其在中空本体2处包括断裂装置(未显示)，从而在必须使用注射器20时允许它与中空本体2有效、容易和快速地分离。此外，图11-14突出了根据本发明的优选实施例，用于注射的注射器20还包括密封装置(整体上由19表示)，其在本发明的制造和装配方法的最后部分期间由于成型模8 的辅助半壳11、12的闭合也与中空本体2形成整体。密封装置19覆盖或封闭推力活塞3的在注射器20不使用情况下从中空本体2伸出的部分。因此，实际上，如果在以空的状态制造和销售的情况下不填充医学液体的话，根据图11和12所示构造，通过本发明方法获得的注射器20已经被封装，并且不需要投入市场的其它操作、方法或处理。密封装置19包括薄层盖子，如图13所示，当操作人员想要把注射器20布置成对患者进行注射的状态(如图14所示)下时，操作人员通过围绕纵轴线Yl旋转所述薄层盖子而使其与中空本体2容易地分开。便利地，如果注射器20是一次性的，一旦完成注射就使用薄层盖子21盖住针13，从而起到附加安全帽的作用，以免人们与已经使用过的针13发生意外并且有时非常危险的接触。在这点上，薄层盖子21的内壁21a包括凸起(未显示)，其可以被用力卡入相应的凹槽22(如图14所示并且在固定于中空本体2上的针托架插入件23中制成)中，以便使薄层盖子21与针13配合。优选地但非必要地，注射器20包括总体上以M表示的保持装置，适合于在完成医学操作时将推力活塞3牢固地保持在中空本体内。更具体地，保持装置对包括从推力活塞3的外壁3a伸出的环形翼或多个成形翼 25以及位于进口 4处的环形边缘沈(其与中空本体2的窄嘴17相对)。因此，通过以上描述应当理解，根据本发明的用于制造和装配医学操作注射器的方法实现了如上所述的目的且获得了如上所述的优点。在实施阶段，可以对本发明的方法进行改变，例如，包括例如使用单腔成型模通过吹塑操作获得单个中空本体。在这种情况下，如上所述的本发明方法的操作模式发生相应地改变。此外，推力活塞可以插入长度比先前所述更长的相应中空本体中，使得只有手柄头部从中空本体伸出以被操作人员握住。准确的说，尽管已经特别参考用于柱塞的一次性预填充注射器进行了描述，但本发明还涵盖用于注射和其它医学操作(例如，从人体或动物体进行血液或其它液体的采样)的空注射器。显然，可以对本发明的方法进行多种其它改变，而在不因此脱离此处所表达的发明构思的新颖性原则，显然，在本发明的实际实施中，图示细节的材料、形状和尺寸可以根据需要任意变化以及用其它技术等效物进行替换。当在下列权利要求中提到的结构特征和方法后面加上了参考数字或符号时，这些参考符号的引入仅仅是为了提高权利要求本身的可理解性，因此，它们不会对由这些参考符号仅举例标识的每个元件的解释起到限定作用。
权利要求
1.一种用于制造和装配医学操作注射器00)的方法，其特征在于，按顺序至少包括下列操作挤压塑性材料，从而获得由至少部分地处于熔融状态的塑性材料制成的中间管状元件(1)；对所述中间管状元件(1)进行吹塑，从而获得至少一中空本体O)；在所述吹塑操作之后立即将推力活塞(3)牢固地、至少部分地插入所述中空本体O)中。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，挤压、吹塑和将所述推力活塞(3)插入的所述操作在保持理想杀菌条件的同一工业设备中连续进行。
3.如前述权利要求中任意一项所述的方法，其特征在于，所述推力活塞(3)通过位于所述中空本体O)的第一端部Oa)处的主进口(4)插入所述中空本体O)中，使所述推力活塞(3)的至少柱塞(5)位于所述中空本体O)中，使所述推力活塞(3)的至少手柄头部 (6)伸出。
4.如前述权利要求中任意一项所述的方法，其特征在于，它包括校准所述中空本体 (2)的内壁Ob)的至少一纵向延伸部分的操作，这在将所述推力活塞(3)插入所述中空本体O)中的所述操作之前和所述吹塑操作之后进行，这时所述中空本体(2)仍然进行加热并且处于所述至少部分地熔融和/或可塑状态。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，校准所述中空本体O)的所述内壁Ob)的所述操作包括将所述中间管状元件(1)压在至少一个成形工具(7)上的操作，所述至少一个成形工具(7)此前被引入通过挤压塑性材料的所述操作获得的所述中间管状元件(1) 中。
6.如前述权利要求中任意一项所述的方法，其特征在于，所述挤压操作和所述吹塑操作在具有一或多个腔室的成型模(8)中进行，每个腔室具有接近所述中空本体的预定形状的外轮廓，所述成型模(8)包括彼此面对和对置的至少两个主半壳(9、10)。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述成型模(8)在所述挤压操作期间打开， 使所述主半壳(9、10)与所述中间管状元件(1)保持隔开，并且在将所述成形工具(7)引入所述中间管状元件(1)中的操作期间打开，将所述主半壳(9、10)拉向彼此并且使其靠近所述中间管状元件(1)。
8.如权利要求4-7中任意一项所述的方法，其特征在于，将所述中间管状元件(1)压在所述成形工具(7)上的所述操作包括封闭所述成型模(8)的操作，这使所述主半壳(9、10) 彼此靠近，将所述中间管状元件(1)和所述成形工具(7)插入所述主半壳(9、10)的至少一纵向部分。
9.如权利要求4-8中任意一项所述的方法，其特征在于，它包括将与所述中空本体O) 的内部容积(14)连通的注射和或采样针(1 和所述中空本体( 的与所述第一端部Oa) 相对的第二端部Oc)联接的操作，这与所述吹塑操作和校准所述中空本体(2)的所述内壁 (2b)的所述操作同时进行。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，它包括利用所述成形工具(7)将所述针 (13)插入所述中间管状元件⑴中的操作，这在使所述针(1 与所述中空本体(2)的所述第二端部Qc)联接的操作之前并且与将所述成形工具(7)引入所述中间管状元件(1)中的所述操作同时进行。
11.如权利要求4-10中任意一项所述的方法，其特征在于，它包括用医学液体(L)填充所述中空本体O)的操作，这在对所述中空本体(2)进行吹塑操作之后和将所述推力活塞 (3)插入所述中空本体O)中的操作之前进行。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，它包括将所述成形工具(7)逐渐地、部分地从所述中空本体O)中拔出预定长度的操作，这在填充所述中空本体O)的所述操作期间进行，适合于限定可用于被引入所述中空本体O)中的所述医学液体(L)的容积。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，它包括将刚刚形成的所述中空本体(2)保持在所述成型模(8)中的操作，这在所述吹塑操作之后和将所述成形工具(7)从所述中空本体( 拔出的所述操作期间进行。
14.如权利要求6-13中任意一项所述的方法，其特征在于，它包括密封所述推力活塞 (3)的至少所述手柄头部(6)的操作，这在将所述推力活塞C3)牢固地、至少部分地插入所述中空本体O)中的操作之后进行，适合于完成所述医学操作注射器00)的封装。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，密封所述推力活塞(3)的至少所述手柄头部(6)的所述操作包括封闭属于所述成型模(8)的两个辅助半壳(11、12)的操作，由此，由塑性材料制成的所述中间管状元件(1)的自由部(16)的至少一部分被压在所述推力活塞 (3)的至少所述手柄头部(6)的外表面上。
16.如权利要求14或15所述的方法，其特征在于，挤压、吹塑、校准所述内壁(2b)、联接所述针(13)、填充所述中空本体O)、插入所述推力活塞C3)和密封至少所述手柄头部 (6)的所述操作在不超过20秒的总时间内进行。
17.如权利要求4-16中任意一项所述的方法，其特征在于，吹塑、校准所述中空本体 (2)的所述内壁(2b)、使所述针(14)与所述中空本体(2)联接和填充所述中空本体(2)的所述操作中的至少一个通过所述成形工具(7)进行。
全文摘要
用于制造和装配医学操作注射器(20)的方法按顺序包括以下操作挤压塑性材料，从而获得由至少部分地处于熔融状态的塑性材料制成的中间管状元件(1)；对所述中间管状元件(1)进行吹塑，从而获得至少一中空本体(2)；在所述吹塑操作之后立即将推力活塞(3)牢固地、至少部分地插入所述中空本体(2)中。
文档编号A61M5/31GK102574325SQ201080036429
公开日2012年7月11日 申请日期2010年7月2日 优先权日2009年7月3日
发明者R·卡布尔, R·孔索拉罗 申请人:安杰拉专利有限责任公司